АППАРАТ ЛАЗЕРНОЙ ЭПИЛЯЦИИ MultiSystems DioSkin по ТУ 26.60.13-001-29136172-2017 в составе с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «ДИОСКИН» И.М. галиева 20 г. АППАРАТ ЛАЗЕРНОЙ ЭПИЛЯЦИИ MultiSystems DioSkin в составе с принадлежностями Паспорт и руководство по эксплуатации АТУД.941536.014-01 ПС --- стр. 2 --- (• ВНИМАНИЕ! Прежде чем включить Аппарат лазерной эпиляции (АЛЭ) MultiSystems DioSkin в составе с принадлежностями (далее - аппарат), внимательно ознакомьтесь с настоящим паспортом и руководством и указаниями по технике безопасности. Настоящий паспорт и руководство по эксплуатации является документом, удостоверяющим гарантированные производителем основные параметры и технические характеристики, предназначен для ознакомления с правилами эксплуатации и служит руководством при техническом обслуживании, ремонте, транспортировании и хранении аппарата. 1. Основные сведения об изделии 1.1. Перед эксплуатацией аппарата необходимо внимательно изучить его общее устройство и порядок работы, а при эксплуатации - следовать методическим рекомендациям по применению аппарата в медицинской практике. 1.2. Аппарат выполнен в соответствии с техническими условиями ТУ 26.60.13-001-29136172-2017. 1.3. Регистрационное удостоверение ......................................вьщано Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 1.4. Аппарат имеет вид климатического исполнения УХЛ 4.1. по ГОСТ 15150-69 и используется в условиях закрытых помещений при положительном температурном режиме от +10°С до +25°С. 1.5. Степень защиты аппарата от проникновения воды и твердых частиц IP20 по ГОСТРМЭК 60601-1. 1.6. Степень защиты педали разрешения пуска лазерного излучения (ножной педали) от проникновения воды и твердых частиц IP21 по ГОСТ Р МЭК 60601-1. 1.7. Аппарат не пригоден для эксплуатации в среде с повышенным содержанием кислорода; 2. Назначение 2.1. Аппарат лазерной эпиляции MultiSystems DioSkin в составе с принадлежностями предназначен для теплового воздействия моноимпульсного и импульсно периодического лазерного излучения для коагуляции волосяной луковицы с целью удаления волос. Применяется в эстетической косметологии и лазерной терапии в поликлиниках, клиниках, больницах, научно-исследовательских организациях, лечебно-профилактических учреждениях, санитарных частях и других медицинских учреждениях в частной и государственной медицинской практике. 2.2. Методики использования описаны в методических рекомендациях, входящих в комплект поставки аппарата. 2.2.1. Показания к применению аппарата: • повышенная активность роста пушковых и термальных волос на теле; • гипертрихоз (излишний волосяной покров); • повышенная волосатость в соответствии с национальными особенностями; • аллергическая реакция на ежедневное бритьё. 2.2.2. Противопоказания к применению аппарата: --- стр. 3 --- сердечно соеудистые заболевания (тяжелые формы ишемической болезни еердца и гипертонической болезни, стенокардии, аритмии, наличие кардиостимуляторов); повышенное артериальное давление; нарушение мозгового кровообращения II степени; проведение химических или лазерных пилингов, хирургичееких процедур в течении последних 6 месяцев; беременность и кормление грудью; сахарный диабет; заболевания нервной системы с резко повышенной возбудимостью, психические заболевания в етадии обоетрения, эпилепсия; злокачественные новообразования; доброкачеетвенные новообразования с наклонностью к росту; патологии и воспалительные заболевания печени, почек, легких (активный туберкулез), еоеудиетой еиетемы; гипертиреоз; варикозная болезнь (в зоне проведения процедур); воепалительные заболевания кожи; заболевания кровеносной системы; малокровные течения; тяжелые соматичеекие заболевания; загар 2 недели до процедуры, 2 недели после процедуры, в том чиеле иепользование кремов «автозагар»; аллергичеекая еверхчуветвительноеть; еклонность к образованию келоидных рубцов; ультрафиолетовое облучение за последний месяц; герпесвирусная инфекция в етадии обострения; повышенная чуветвительность к еветолечению (фотодерматит, порфириновая болезнь, диекоидная и еистемная краеная волчанка); прием лекаретвенных препаратов, повышающих чувствительность к свету. --- стр. 4 --- Технические данные и характеристики 3.6 3.7 3.8 3.9 3.10 3.11 3.12 3.1 Длина волны рабочего лазерного излучения, нм .................................................810 3.2 Размер выходной апертуры излучателя, не более, мм ...................................12x12 3.3 Режим работы .................................................................импульсно-периодический 3.4 Длительность импульса лазерного излучения зависит от установленного значения плотности энергии и находится в пределах, мс..........................................2 - 440 3.5 Частота следования импульсов лазерного излучения в режиме HR, Гц..................................................................................0,5, 1, 2, 3, 4, 5 для режима SHR, Гц.................................................................................................10 Точность поддержания частоты, %, не хуже........................................................±2 Плотность энергии в импульсе, Дж/см^........................................................1 - 120 Плотность мощности лазерного излучения в импульсе, не менее, Вт/см^......300 Длина кабеля блока излучения, м.........................................................................1,4 Напряжение питания, В..................................................................................220±22 Частота сети, Гц........................................................................................................50 Потребляемая мощность, ВА, не более.............................................................650 Габариты, мм: аппарата без монитора........................................................................................1150x700x600 в транспортной упаковке....................................................................................1400x750x640 Длина сетевого кабеля не менее, мм..................................................................................1700 Длина кабеля блока излучения, мм............................................................................1500±Ю0 Диаметр кабеля блока излучения, мм................................................................................30±5 Длина кабеля ножной педали, не менее, мм.....................................................................1900 Габаритные размеры монитора, не более, мм................................................. 450x320x150 Габаритные размеры ножной педали, не более, мм..........................................150x250x130 Заливной диаметр воронки, не более, мм ............................................................................10 Высота воронки, не более, мм...............................................................................................100 Длина заливной и сливной трубок, мм........................................................................700±100 Наружный диаметр сливной и заливной трубок, мм.......................................................10±1 Габаритные размеры устройства-переходника, не более, мм.......................................56x11 3.13 Масса, аппарата, не более, кг..................................................................................75 Масса блока излучения, не более, кг.....................................................................................3 Масса ножной педали, не более, кг........................................................................................2 Масса монитора, не более, кг................................................................................................1,3 Масса сливной (заливной) трубок, не более, кг.................................................................0,1 Масса воронки с трубкой и щтуцером, не более, кг...........................................................0,1 Масса устройства-переходника, не более, кг....................................................................0,02 3.14 Класс лазерной опасности по ГОСТ IEC 60825-1-2013 «Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация оборудования, требования и руководство для пользователей.».......................................................................................................................4 3.15 По общим требованиям безопасности аппарат соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональньк характеристик», в части электробезопасности выполнен по классу защиты тип I, с рабочей частью типа В --- стр. 5 --- 3.16 Аппарат по последствиям отказа соответствует классу В по ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.» и РД 50- 707-91 «Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к надежности. Правила и методы контроля показателей надежности.». 3.17 Средняя наработка на отказ, не менее, час .......................................................2000 3.18 Средний срок службы аппарата, не менее, лет.......................................................5 3.19 Усилия для перемещения аппарата: -Усилие перемещения при перемещении с места, колёса расположены по движению, не более........................................................................................................................................100 Н; -Усилие перемещения при перемещении с места, колёса расположены перпендикулярно движению, не более...................................................................................180 Н; -Усилие перемещения, при равномерном перемещении, не более............................80 Н; -Усилие перемещения с тормозами, не менее.............................................................220 Н. 3.20 Характеристики колес; -Диаметр колёс 7,5 см, допустимое отклонение: ±10 %; -Толщина колёс 2,5 см, допустимое отклонение: ±10 %; -Два колеса с тормозом; -Два колеса без тормоза; Все колеса имеют 2 степени свободы. 3.21 Аппарат имеет стопорное устройство, которое представляет собой тормозную систему, расположенную на колёсах. Привод в действие осуществляется от ножной педали с фиксацией положений «свободно/заторможено». Торможение осуществляется за счёт сил трения. 3.22 Характеристика педали: Педаль должна быть не герметична. Усилие нажатия на педаль не более 80Н. 4. Комплектность 4.1 Блок управления Аппарата лазерной эпиляции MuItiSystems DioSkin............... 4.2 Блок излучения в индивидуальной упаковке.......................................................... Монитор.................................................................................................................... Педаль разрешения пуска лазерного излучения.................................................... Кабель сетевого электропитания............................................................................. 4.3 4.4 4.5 4.6 «Очки защитные закрытые специализированные РОСОМЗ® с непрямой вентиляцией, модель: ЗН22-СЗС22 LASER арт.22203 для защиты от лазерного излучения, механических воздействий и химических факторов» (покупное изделие, производства ОАО «Суксунский оптико-механический завод», Россия)...........................2 4.7 Ключ замка выключателя...............................................................................................1 4.8 Паспорт и руководство по эксплуатации......................................................................1 4.9 Методические рекомендации по применению.............................................................1 Принадлежности 1. Воронка с трубкой и штуцером.......................................................................................1 2. Трубка еливная со штуцером...........................................................................................1 3. Устройство-переходник..................................................................................................2 4. Комплект транспортной упаковки..................................................................................1 --- стр. 6 --- 5. Устройство и принцип работы. 5.1. Рабочим органом аппарата является полупроводниковый диодный лазер, генерирующий моноимпульсное или импульсно-периодическое лазерное излучение. 5.2. Принцип действия аппарата основан на использовании теплового воздействия лазерного излучения для удаления волос (эпиляции). V . f --- стр. 7 --- т АППАРАТ ЛАЗЕРНОЙ ЭПИЛЯЦИИ Multisystems Dioskin ТУ 26.60.13-001-29136172-201 г Ртах=650 ВА -220 В. 50 ГЦ- ------- Л зав.№ 708Q01 дата выпуска 08.2017 Шильдик ООО БИНОМ Сделано в России Номер и знак сертификата ______________Номер ТУ Изделие с рабочей частью типа В Классификация IP Параметры сети Производитель Дата производства 'Первая цифра заводского номера - год выпуска Две вторых цифры заводского номера - месяц года выпуска Три последних цифры заводского номера - номер изделия в месяце выпуска ВНИМАНИЕ! НЕВИДИМОЕ ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ класса 4 Избегайте экспозиции глаз или кожи прямым или рассеянным излучением, Табличка маркировки класса лазера Знак экстренного выключения Рис. 1. --- стр. 8 --- рис. 1. 5.3. Внешний вид аппарата и содержание информации об изделии представлены на где: 1. - блок управления; 2. - сенсорный жидкокристаллический монитор; 3. - выносной блок излучения; 4. - кнопка и знак экстренного выключения СТОП; 5. - замок включения сетевого питания; 6. - педаль разрешения пуска излучения; 7. - разъём подключения излучающего блока; 8. - ручка - фиксатор; 9. - ручка перемещения по горизонтальной поверхности; 10. - тормоз колеса; 11. - шильдик; 12. - табличка маркировки класса лазера 13. -Зона расположения панели подключения аппарата (см. рис. 3) 5.4. Выносной блок излучения представлен на рисунке 2. где: 1. - кнопка запуска излучения; 2. - выносной блок излучения; 3. - рабочее окно блока излучения; 4. - индикатор излучения; 5. - знак лазерной опасности и предупреждающая надпись. 3 ё ё ё Вил.ОЛ Q e iW h 10-« Jt.H A .itn sitycKi B o a i Вх« ухш а)в\ \ \ 7 \ 6 Рис 3. --- стр. 9 --- 5.5. Панель подьслючения аппарата показана на рисунке 3. где: 1. - разъём «Вода»; 2. - разъём «Въгход воздуха», (закрыт колпачком); 3. - разъём подключения педали блокировки запуска; 4. - держатели предохранителей (вставка плавкая ВП-6/30-15А-220В); 5. - дифференциальный автомат защиты; 6. - разъём подключения сетевого напряжения; 7. - разъём «Вход воздуха». Рис. 4. 5.6. Установка монитора показана на рисунке 4. где: 1. Корпус монитора. 2. Разъём. 3. Отверстие крепежного винта. Рис. 5. 5.7. Внешний вид воронки с водянъш разъёмом показан на рис 5. где: 1. Воронка. 2. Трубка. 3. Штуцер для подключения к разъёму «Вода». --- стр. 12 --- 7. Подготовка к работе. 7.1. Подключить к аппарату сетевой кабель питания и педаль (поз. 6 и 3 рис. 3). ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление. 7.2. Подключить вилку кабеля питания к промышленной сети 220В 50Гц, установить аппарат на рабочем месте таким образом, что бы кабели не находились в натянутом состоянии и зафиксировать местоположение аппарата при помощи тормоза колеса (поз. 10 рис. 1). 7.3. Аппарат включается и выключается поворотом ключа «Сеть» (поз. 5. рис.1). Внимание! Лазерное оборудование защищено от несанкционированного использования удалением ключа из выключателя. Изъятие ключа из замка возможно только в выключенном состоянии аппарата. 7.4. Для отключения аппарата в аварийных ситуациях предназначена красная кнопка с фиксацией «Стоп» (поз.4 рис.1), которая отключает питание аппарата. Перед включением аппарата необходимо проверить состояние кнопки. Если она нажата, то слегка повернуть, по часовой стрелки, до момента ее освобождения. 7.5. После включения аппарата на экране появляется заставка загрузки. По окончанию загрузки (20 -40 секунд) Вам будет предложено выбрать язык экспейса рис.6. Рис. 6. Рис. 7. 7.6. После выбора языка появится экран ввода пароля доступа (рис. 7). Для активации доступа необходимо ввести цифровой код (по умолчанию 111219) и нажать кнопку «ОК». 12 --- стр. 13 --- 7.7. На следующем шаге выбирается режим работы аппарата с возможностью изменения частоты (HR) рис. 8 или работы на постоянной частоте 10 Гц по большим поверхностям (SHR) рис. 9. Рис. 8. Рис. 9. 7.8. Проведите настройку параметров и процедуру в соответствии с методическими рекомендациями из комплекта поетавки аппарата. ВНИМАНИЕ! !!ВО ВРЕМЯ ПРОВЕДЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ ОБЯЗАТЕЛЬНО ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ОЧКОВ ДЛЯ ЗАЩИТЫ ГЛАЗ СПЕЦИАЛИСТОМ И ПАЦИЕНТОМ. Требования к еветофильтрам очков для защиты глаз приведены в таблице ниже: Обозначение сфетофильтра Диапазон рабочих длин волн, нм Оптическая плотность Б, предельное отклонение ( +0,25Б) Тип лазера/етепень защиты СЗС22 От 630 до 680 3 D1L3 От 680 до 1200 5 D1L5 От 1200 до 1400 3 D1L3 7.9. По окончании времени процедуры раздастся звуковой сигнал окончания процедуры. При необходимости окончить работу, поверните ключ в положение «0» и извлеките его из замка. При этом отключается сетевое напряжение и гаснет экран монитора. Ключ епрячьте в недоступное для посторонних людей меето. Отключите аппарат от сети, вытащив сетевую вилку из розетки. 13 --- стр. 14 --- 8. Меры безопасности 8.1. Сетевое питание, к которому подключается аппарат должно иметь защитное заземление. Аппарат должен эксплуатироваться при соблюдении правил безопасности согласно ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 и СанПиН 5804-91. 8.2. Обслуживание аппарата должно производится обученным персоналом в соответствии с инструкцией по технике безопасности и руководством по эксплуатации на аппарат АТУД.941536.014ПС. Условия труда работников должны соответствовать действующим правилам и нормам. Работники, занятые в производстве продукции, должны быть обеспечены средствами индивидуальной защиты в соответствии с требованиями технологического процесса. Внимание! Испарения и дым, производимые лазером, могут содержать жизнеспособные биоткани. 8.3. По требованиям лазерной безопасности аппарат соответствует классу 4 по ГОСТ 1ЕС 60825-1-2013. Внимание! Невидимое лазерное излучение. Избегайте облучения глаз или кожи прямым или рассеянным излучением. Лазерная аппаратура класса 4. Номинально опасное для глаз расстояние (НОГР) - расстояние от выходной апертуры, на котором энергетическая освещенность или энергетическая экспозиция равна предполагаемому значению максимально допустимой экспозиции - 3 м. НОГР рассчитан, исходя из того, что глаза ничем не защищены, если используется какая-либо защита для глаз, то это расстояние надо рассчитать заново. Следует помнить, что при любых положениях и регулировках через лазерную апертуру проходит лазерное излучение, превышающее предельно допустимую экспозицрпо класса 1; 8.4. Помещение, предназначенное для размещения аппарата, должно удовлетворять требованиям «Санитарных норм и правил устройства и эксплуатации лазеров» №5804-91. 8.5. Не допускайте попадания влаги внутрь аппарата при его дезинфекции и санитарной обработки. 8.6. Запрещается устранять неисправности обслуживающему персоналу медучреждений или самостоятельно. Внимание! Техническое обслуживание аппарата и ремонтные работы должны выполняться только после его отключения от электрической сети. 8.7. Технологический режим производства должен осуществляться с соблюдением правил пожарной безопасности по ГОСТ 12.1.004-91. Здания и помещения должны быть оснащены установками автоматического пожаротушения или пожарной сигнализацией в соответствии с отраслевыми перечнями зданий и помещений, подлежащих оборудованию автоматическими средствами пожаротушения и автоматической пожарной сигнализацией. Внимание! Существует опасность возгорания и/или взрыва, когда лазер используется в присутствии огнеопасных материалов, растворов или газов, или в среде, обогащенной кислородом. Высокие температуры, возникающие при нормальной эксплуатации лазерного оборудования, могут воспламенить некоторые материалы, например, вату, когда происходит насыщение кислородом. Растворителям клейких веществ (например, пластыря) и воспламеняющимся растворам, используемым для очистки и дезинфекции, нужно дать испариться перед применением лазерного оборудования. Необходимо учитывать опасности воспламенения эндогенных (возникающих внутри организма) газов. При возникновении пожара тушить всеми известными средствами пожаротушения 14 --- стр. 15 --- 8.8. По общим требованиям безопасности аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 и в части электробезопасности выполнен по классу защиты I, с рабочей частью тип В. 8.9. Аппарат спроектирован в соответствии с ГОСТ Р МЭК 62366-2013. При эксплуатации аппарата возможны следующие факторы риска: • поражение электрическим током • поражение глаз лазерньш излучением • поражение кожи лазерным излучением • неправильное применение, приводящее к получению травмы пациентом 8.10. ЗАПРЕЩАЕТСЯ: • использовать аппарат персоналом, не прощедщим специальное обучение; • эксплуатировать аппарат при наличии повреждений самого аппарата, блока излучения, кабеля питания, педали или кабеля педали, а также при проявлении признаков нещтатной работы аппарата; • направлять лазерное излучение на людей, животных, легко воспламеняющиеся предметы; • работать на аппарате без защитных очков; • наблюдать за работой аппарата без защитных очков с расстояния менее 4 м; • разбирать и самостоятельно ремонтировать аппарат; • оставлять аппарат во включенном состоянии без присмотра; • перевозить аппарат при температуре окружающего воздуха менее 0°С с заполненной водой системой охлаждения (см. п. 11 настоящего паспорта). 8.11. Изделие требует применения епециальных мер для обеспечения электромагнитной совместимости и должно быть установлено и введено в эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в настоящем ПС. Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказать воздействие на изделие. 8.12. Использование принадлежностей, преобразователей и кабелей, не указанных в перечне, комплекта поставки, за исключением принадлежностей, преобразователей и кабелей, поставляемых изготовителем изделия в качестве сменных частей для внутренних деталей, может привести к увеличению электромагнитной эмиссии или снижению помехоустойчивости изделия. 8.13. Изделие не следует применять в непосредственной близости или во взаимосвязи с другим оборудованием. Если такое их применение является необходимым, должна быть проведена верификация нормального функционирования системы изделий в данной конфигурации. 9. Сведения об утилизации По окончанию срока службы, аппараты должны быть утилизированы в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10. По классу опасности отходов в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания аппарат относится к классу А (ТБО). 15 --- стр. 18 --- Таблица 2 Виды и требования технического обслуживания Вид технического обслуживания Кем выполняется, периодичность Содержание работ. Методы и средства проведения проверки технического состояния Технические требования вод в эксплуатацию В соответствии с условиями договора поставки силами поставщика в присутствии представителя пользователя (владельца), либо самостоятельно пользователем. Однократно. 1 .Вскрытие упаковки, проверка комплектности и целостности. 2. Включение, залив воды в систему охлаждения, провер ка функционирования в соответствии с техническим описанием и руководством по эксплуатации. 3. Обучение медицинского персонала правилам технической эксплуатации аппарата 4.0формление Акта сдачи- приемки аппарата в эксплуатацию. 5.Запись в Журнал технического обслуживания о возможности эксплуатации. Отсутствие следов деформации на упаковке. Соответствие комплектности технической документации в объеме и требованиям текущего контроля технического состояния Согласно, Методическим рекомендациям, настоящего Паспорта и руководства по эксплуатации йнтроль тического стояния перед шользованием Лицами, занимающимися эксплуатацией аппарата (медперсонал),перед началом работы с аппаратом. 1 .Внещний осмотр рабочего места и аппарата, включая блок излучения, контроль уровня охлаждающей жидкости. 2.Проверка соблюдения мер безопасности при подготовке аппарата к работе. Проверяются: сетевой кабель, кабель педали, кнопка аварийного отключения, ключ замка сетевого питания Отсутствие условий для возможного падения аппарата и блока излучения, либо возможности их деформации окружающими предметами в процессе подготовки и при проведении лечебных процедур. Отсутствие трещин и других повреждений на корпусе аппарата и окна (апертуры) блока излучения. Проверка уровня охлаждающей жидкости по встроенному индикатору уровня. Прочная фиксация сетевого кабеля в разъёме. Целостность оболочек и отсутствие перекручивания сетевого кабеля, надежность контакта кабеля педали, невозможность подачи питания при отсутствующем ключе замка «Сеть», а также надёжность его фиксация в замке при поданном напряжении питания. Наличие и отсутствие повреждений средств 18 --- стр. 19 --- 3.Проверка основных функций аппарата индивидуальной защиты глаз пациента и врача Позиционирование аппарата относительно пациента, должно исключать натяжение сетевого кабеля и кабеля педали. Раздел 7 настоящего Паспорта и руководства по эксплуатации На корпусе не должно быть царапин, пломбы должны быть целыми Целостность оболочек и отсутствие повреждений сетевого кабеля. Целостность, четкость фиксации, и срабатывания сетевого выключателя и кнопки аварийного отключения, исправность монитора и программного обеспечения. Стекло окна должно быть чистым и не иметь сколов, трещин и царапин. Провести работы в соответствии с п.п. 11 и 6.3.9.-6.3.20. В соответствии с Разделом 3 настоящего Паспорта и руководства по эксплуатации. Плотность мощности и энергии лазерного излучения не должна отклоняться от заданного значения более чем на ±20%. фиодическии лановый) контроль :хнического тояния Специалистами по техническому обслуживанию медицинской техники. Не реже 1 раза в месяц С осуществлением записи в журнал Технического обслуживания о возможности дальнейщей эксплуатации или необходимости ремонта. 1. Проверка целостности корпусов базового блока и блока излучения, сетевого электрического кабеля. 2 .Проверка органов управления, контроля, индикации и сигнализации базового блока. 3. Контроль состояния поверхности выходного окна (апертуры) блока излучения, контактирующего с телом пациента. 4. Раз в месяц, вне зависимости от частоты использования, замена охлаждающей жидкости. 5 .Инструментальны й контроль основных технических характеристик. Энергию и мощность излучения контролировать измерителем мощности ТПИ- 2М. Допускается использовать другие средства измерения, внесённые в Госреестр СИ, обеспечивающие необходимые режимы, диапазоны и точность измерений.__________________ На корпусе не должно быть царапин, пломбы должны быть целыми. В соответствии с разделом 3 Технических условий ТУ 26.60.13-010-20734945-2017 Технические данные и характеристики должны [екущий контроль янического лстояния Специалистами по техническому обслуживанию медицинской техники Выполняется в порядке входного контроля при поступлении аппарата в эксплуатацию (в том числе, после ремонта, или перемещения аппарата, при Проверяется; 1 .Отсутствие внещних повреждений, состояние липких аппликаций и пломб на аппарате. 2. Инструментальный контроль основных технических характеристик 3. Соответствие технических данных и характеристик 19 --- стр. 20 --- котором осуществляется отсоединение/подключение блока излучения или после продолжительного перерыва в работе(хранение на складе), а также при отказах систем аппарата аппарата, указанным в техническом описании и руководстве по эксплуатации. Осуществляется запись в журнал Технического обслуживания о возможности дальнейщей эксплуатации или необходимости ремонта. соответствовать Разделу 3 настоящего Паспорта и руководства по эксплуатации 1ериодическое жническое клуживание й Специалистами по техни ческому обслуживанию медицинской техники Раз в месяц 1 раз в 6 месяцев или по результатам контроля технического состояния (текущее техническое обслуживание) В рамках Текущего контроля технического состояния. Замена дистиллированной воды, вне зависимости от частоты использования. Замена фильтров для воды (2 щт.) С осуществлением записи в журнал Технического обслуживания о заключении пригодности к эксплуатации или необходимости ремонта. На корпусе не должно быть царапин, пломбы должны быть целыми. Технические данные и характеристики должны соответствовать Разделу 3 настоящего Паспорта и руководства по эксплуатации При ремонте должны быть соблюдены меры безопасности, указанные в разделе 6 настоящего Паспорта и руководства по эксплуатации В соответствии с п.п. 8.1 - 8.4 настоящего Паспорта и руководства по эксплуатации Предоставление гарантии на отремонтированные узлы на последующий срок эксплуатации при соблюдении пользователем требований эксплуатационной документации. При передаче в ремонт аппарат следует упаковать в транспортный контейнер, таким образом, как он был упакован при получении. Мягкую упаковку закрепить скотчем. ;кущий ремонт Производителем аппарата или предприятиями по ремонту медицинской техники, имеющими лицензию на ремонт медицинской техники и договор с ООО БИНОМ на сервисное обслуживание аппаратов, как на месте эксплуатации аппарата, так и на производственных площадях службы технического обслуживания медицинской техники в зависимости от сложности, и объема работ Восстановление работоспособности и технических характеристик путем проведения диагностики и ремонта с заменой выщедших из строя запчастей, деталей, узлов Проведение послеремонтных испытаний в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационнъ 1х и технических характеристик отремонтированного изделия значениям, приведенным в эксплуатационной документации С составлением Акта диагностики и выполненных работ с перечнем замененных запчастей, деталей, узлов 20 --- стр. 21 --- Таблица 2.1 Перечень возможных неисправностей, вероятные причины и способы их устранения Неисправность Вероятная причина Способ устранения ие включения аппарата на 1н выводится сообщение о жтаточном уровне воды. В системе недостаточный уровень воды. Провести работы в соответствии с п.п. 6.3.9. — 6.3.20 настоящего паспорта i повороте ключа экран не 1ИТСЯ. 1 Нажата клавиша аварийной остановки Сработал дифференциальный автомат защиты Сгорела вставка плавкая предохранителя Плохой контакт в разъёме сетевого кабеля Провести работы в соответствии с п. 7.4. настоящего паспорта. Проверить состояние клавиши автомата, при необходимости поднять в верхнее состояние. Проверить плавкие вставки на целостность, при необходимости заменить Устранить неконтакт. Внимание! Все работы проводятся с отключенным кабелем электропитания. 1 Если это не помогает, то необходим ремонт, осуществляемый производителем, или уполномоченной организацией Примечание: * - Под уполномоченной организацией подразумевается предприятия, или индивидуальные предприниматели, осуществляющие ремонт медицинской техники, имеющие лицензию на ремонт медицинской техники и договор с ООО БИНОМ на сервисное обслуживание аппаратов. 21 --- стр. 22 --- 12. Маркировка и пломбирование 12.1.1. Маркировка аппарата содержит: - наименование предприятия-изготовителя и/или его товарный знак, - наименование аппарата, - заводской номер аппарата, - год и месяц выпуска аппарата, - номинальное напряжение и частота переменного тока питающей сети, - максимальная мощность, потребляемая от сети - обозначение настоящих технических условий, - классификацию IP, - предупреждающий знак лазерной опасноети ГОСТ IEC 60825-1. - предупреждающие знаки, символы и надписи в соответствии с ГОСТ IEC 60601-2-22 и ГОСТ IEC 60825-1. - тип предохранителя - напряжение, ток предохранителя ^ В эксплуатационной документации должна быть предупредительная надпиеь, содержащая информацию об опасности лазерного излучения в соответствии с ГОСТ IEC 60825-1. 12.1.2. Маркировка аппаратов, предназначенных для экепорта, должна дополнительно содержать: - обозначение и товарный знак экспортёра, в соответствии с условиями контракта, - надпись «Сделано в Росеии». 12.1.3. Маркировка блока излучения должна еодержать: - длину волны и максимальную импульсную мощность диодного лазера; - знак лазерной опаености по ГОСТ IEC 60825-1. 12.1.4 Маркировка ножной педали должна еодержать - наименование (торговая марка) и страна изготовителя, - наименование изделия; ^ - название модели; - коммутационная способность; - рабочее напряжение переменного и постоянного тока; - максимальные напряжение и сила тока; - сечение провода; - клаесификацию IP; -тип заземления. Символы, содержащиеся на маркировки ножной педали: KACON торговая марка производителя IP21 класеификацию IP (степень защиты от проникновения воды и твердых частиц) HRF-HD3 название модели AWG14 сечение провода Тип-1 тип заземления 22 --- стр. 23 --- На транспортной таре нанесены надписи, манипуляционные знаки в соответствии с ГОСТ РИСО 15223-1 12.2. Аппарат пломбируется после приёмки СКК. Пломба наноеитея на боковой поверхности корпуса на один из винтов, скрепляющих части корпуса. 12.3 Маркировка аппарата и транспортной упаковки - в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 и содержит: На транспортную упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки «Беречь от влаги», «Хрупкое, обращатьея осторожно», «Верх». Обозначение условий хранения и другие дополнительные надписи должны быть нанесены на тару или ярлык в местах, свободных от транспортной маркировки 13. Транспортирование и хранение. 13.1 Перевозить аппарат следует в транспортном контейнере, етрого соблюдая положение ВЕРХ/НИЗ в соответетвии с манипуляционными знаками. 13.2 Во избежание поломки, строго запрещено при подъёме блока управления аппарата (поз. 1 рис. 1) браться за ручку для перемещения по горизонтальной поверхности (поз. 9 рис. 1). 13.3 Упакованный аппарат следует транспортировать закрытыми видами транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта, в упаковочной таре изготовителя. При транспортировании необходимо обеспечить устойчивое положение транспортной тары и отсутствие её перемещений в процессе транспортировки. Условия транспортирования в части воздействия климатических факторов должны соответствовать группе 5 ГОСТ 15150-69. 13.4 Хранение аппарата производится в упаковке производителя в соответствии с ГОСТ 15150-69 по группе условий хранения 1 в отапливаемых и вентилируемых складах или хранилищах с кондиционированием воздуха при температуре (от +5 до +40)°С. 23 --- стр. 24 --- 14. Гарантийные обязательства 14.1. Изготовитель и торговая организация гарантирует еоответетвие аппаратов требованиям наетоящего паепорта при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. 14.2. Гарантийный срок эксплуатации аппарата - 12 месяцев со дня продажи. 14.2. Гарантийные обязательства выполняются только при предъявлении паспорта и сохранности пломбы. При отсутствии в паспорте отметки торгового предприятия о дате продажи гарантийный срок исчисляется от даты выпуска аппарата, указанной в разделе 15. 14.3. Гарантия на аппарат не распространяется в случаях: • отсутствия паспорта при предъявлении аппарата на ремонт; • нарушения защитных пломб; • механических повреждений, в том числе возникших при транспортировании; при передаче в ремонт аппарат следует упаковатъ в транспортный контейнер, таким образом, как он бъш упакован при получении, мягкую упаковку закрепить скотчем. • выхода из строя аппарата из-за попадания внутрь него жидкостей или других инородных предметов • выхода из строя аппарата в связи с размораживанием системы охлаждения 14.4. По истечении гарантийного срока ремонт аппарата производится за счет потребителя. 14.5. По вопросам ремонта следует обращаться по адресу: ООО БИНОМ 248000, Россия, г.Калуга, ул. Подвойского, д.ЗЗ., а/я 1038 E-mail: binom@kaluga.ru тел. (4842) 57-37-99, 57-66-09. 15. Свидетельство о приёмке Аппарат лазерной эпиляции MultiSystems DioSkin заводской № соответствует техническим условиям ТУ 26.60.13-001-29136172-2017 и признан годным для эксплуатации. Начальник ОТК МП (личная подпись) (расшифровка подписи) (год, месяц, число) 24 --- стр. 27 --- Продолжение таблицы 4 1 2 3 4 Провалы Провал Соответствует Качество электрической энергии в напряжения, напряжения сети следует обеспечить в кратковременны более 95% соответствии с типичными е прерывания и Uh в течение условиями коммерческой или изменения 0,5 периода больничной обстановки. напряжения во входных линиях Провал Соответствует электропитания напряжения по 60% Uh в МЭК 61000-4-11 течение 5 периодов Провал напряжения 30% Uh в течение 25 периодов Соответствует Провал напряжения более 95% Uh в течение 5 сек Соответствует Магнитное поле 3 А/м Соответствует Уровни магнитного поля следует промышленной обеспечить в соответствии с частоты (50/60 типичными условиями Гц) по коммерческой или больничной МЭК 61000-4-8 обстановки Uh - уровень напряжения в электрической сети до момента подачи испытательного воздействия. 27 --- стр. 28 --- Продолжение таблицы 4. Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6 Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4- 3 ЗВ I среднеквадратичное значение) в полосе от 150 кГц до 80 МГц 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц 3,В 3, В/м асстояние между используемыми мобильными задиотелефонными системами связи и любым элементом аппарата лазерной эпиляции «MultiSystems DioSkin», включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенными ниже выражениями применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос: d=l,2 Vp d=l,2 VP (от 80 до 800 МГц); d-2,3 Vp (от 800 МГц до 2,5 ГГц), где d - рекомендуемый пространственный разнос, м Р - номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт, установленная изготовителем. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной 28 --- стр. 29 --- обстановкой должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частоть) Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком (•) a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с доетаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения аппарата лазерной эпиляции «MultiSystems DioSkin» превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за его работой с целью цроверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры: такие как переориентировка или перемещение аппарата. b) Вне полоеы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3, В. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц црименяют большее значение напряженности поля. 2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 29 --- стр. 30 --- Таблица 5. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратом лазерной эпиляции «MultiSystems DioSkin». Аппарат лазерной эпиляции «MultiSystems DioSkin» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь аппарата может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотньши средствами связи (передатчиками) и аппаратом лазерной эпиляции «MultiSystems DioSkin» как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи. Номинальная максимальная выходная Пространственный разнос d м, в зависимости от частоты передатчика мощность передатчика Р, Вт d=l,2VP в полосе частот от 150 кГц до 80 МГц d=l,2VP в полосе частот от 80 до 800 МГц d=2,3VP в полосе частот от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 30 --- стр. 31 --- ТАЛОН №1 на гарантийный ремонт АЛЭ «Multisystems DioSkin» Заводской номер __________________________ Изготовлен « 20 г. Продан организацией а 2сло (наименование) Дата продажи «_ 20 г. оfN Штамп и подпись продавца ж>>ж ^ iSЛXо Владелец, телефон__ адрес, н о Э< L >О. О П с н п(U ог< о л X )Х X оUо X н X оSUо. Содержание работ по устранению неисправностей а §■Uл X О X X t;(L > О X X сонUнО ) Ответственное лицо « » 20 г. Штамп (подпись) 31