Устройство для подогрева растворов RANGER с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 27 --- --- стр. 28 --- Техническое обслуживание и размещение заказов США ТЕЛ.: +1-800-228-3957 ЗА ПРЕДЕЛАМИ США Обратитесь в службу технической поддержки местного уполномоченного представителя производителя. При обращении в службу технической поддержки Вам необходимо будет назвать серийный номер вашего устройства. Маркировка с серийным номером расположена на нижней стороне устройства для подогрева. Ремонт и замена устройства по гарантии США Если для вашего Устройства для подогрева инфузионных растворов RANGER модели 245 требуется обслуживание на заводе, позвоните в службу поддержки клиентов ЗМ. Представитель службы поддержки клиентов сообщит вам номер разрешения на возврат (RA). Указывайте данный номер (RA) во всей корреспонденции относительно вашего устройства. При необходимости представитель службы поддержки клиентов также бесплатно отправит вам картонную коробку для транспортировки. По вопросам о возможности заимствования другого устройства, пока мы выполняем обслуживание вашего, обращайтесь к местному уполномоченному представителю производителя. ЗА ПРЕДЕЛАМИ США По вопросам ремонта и замены устройства по гарантии обращайтесь к местному уполномоченному представителю. ВВЕДЕНИЕ Система для подогрева растворов RANGER состоит из устройства для подогрева (модели 245) и одноразовых комплектов для подогрева. Устройство для подогрева инфузионных растворов RANGER (модель 245) предназначено для подогрева крови, препаратов крови и жидкостей и для ргх введения со скоростью от KVO (режим «поддержания открытой вены» - от 8 до 15 капель в минуту) до 500 мл/мин (30000 мл/час). При такой скорости потока устройство поддерживает температуру жидкости на выходе на уровне от 33 °С до 41 °С (Примечание. Температура на выходе зависит от температуры жидкости на входе и скорости потока). Для подогрева до заданной величины температуры в 41 °С требуется менее 2 минут. Одноразовые комплекты для подогрева представляют собой стерильные, не содержащие латекс, комплекты только для однократного применения, предназначенные для использования с устройством для подогрева многократного применения модели 245. Сведения об использовании одноразовых комплектов Ranger для подогрева растворов с устройством для подогрева инфузионных растворов RANGER модели 245 приведены в «Инструкцр 1ях по применению», прилагаемых к каждому одноразовому комплекту. Систему для подогрева растворов RANGER должны использовать только квалифицированные специалисты в медицинских учреждениях. Устройство для подогрева устанавливается на инфузионную стойку для внутривенных вливаний. Ручка, расположенная на верхней части устройства, облегчает его транспортировку. При креплении к инфузионной стойке устройство легко помещается над устройством для подогрева ЗМ Bair Hugger. В этом руководстве содержатся технические характеристики системы Ranger для подогрева --- стр. 29 --- Показания к применению/назначение Устройство для подогрева растворов RANGER используется для подогрева крови, препаратов крови, ирригационных и инфузионных растворов. Противопоказания Не выявлены инфузионных растворов, а также инструкции по ее эксплуатации. Описание условных обозначений вкл о выкл А Плавкий предохранитель ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ Л Тип BF, контактная часть VAC Напряжение, переменный ток (АС) Проводник эквипотенциального соеданения (заземленный), помимо провода защитного заземления или нейтрали, обеспечивает непосредственное еоединение электрического оборудования с шиной уравнивания потенциалов электрической установки. См. стандарт IEC 60601-1; 2005 г. для технических условий. Эта система подцадает под действие европейской директивы по утилизации электрического и электронного оборудования 2002/96/ЕС. В состав прибора входят электрические и электронные компоненты, поэтому он не подлежит утилизации вместе с бытовыми отходами. См. местн^ директивы по утилизации электронного и электрического оборудования. Защитное заземление © См. инструкции по применению Соблюдайте инструкции по применению Во избежание загрязнения 01фужакхдей среды отравляйте изделие на вторич!^ переработку. Компоненп> 1 изделия под лежат вторичной переработке. За информацией и рекомещвдиями касательно вторичной переработки обранцйтесь к ближайшему представителю сервисной службы ЗМ |ЛЛ/^ Д ата изготовления --- стр. 30 --- у STER ILE Е О Производитель Стерильно (этиленоксид) Хранить при комнатной температуре Не содержит DEHP ш Количество d ) Для однократного применения Не содержит латекс f Беречь от влаги |Ь-45-С Температурные пределы Пояснения к сигнальным словам / \ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Обозначает опасную ситуацию, которую необходимо предотвратить во избежание смерти или тяжелых травм. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Обозначает опасную ситуацию, которую необходимо предотвратить во избежание травм малой и средней тяжести. ПРИМЕЧАНИЕ. Обозначает ситуацию, повреждения имущества. которую необходимо предотвратить во избежание / \ ПРЕДУПРЕВДЕНИЕ. 1. Для снижения риска возникновения пожара, ожога или удара электрическим током, соблюдайте приведенные ниже требования. • Не заменяйте устройство для подогрева инфузионных растворов RANGER или одноразовые комплекты Ranger другими приспособлениями (например, моделью 247). • Прекратите использование устройства, если продолжает звучать сигнал тревоги о перегреве и температура не падает до заданной величины. Немедленно остановите поток жидкости и откажитесь от использования этого комплекта для подогрева. Организуйте проверку устройства для подогрева при помощи специалиста, обслуживающего биомедицинское оборудование, или обратитесь в службу технического обслуживания ЗМ Patient Warming. 2. Для снижения риска удара электрическим током или возникновения пожара соблюдайте представленные ниже требования. • Не вносите изменения в устройство и не выполняйте его техническое --- стр. 31 --- обслуживание. Не снимайте крышку корпуса устройства для подогрева Ranger: оно не содержит компонентов, обслуживаемых пользователем. • Подключите сетевой шнур в розетку с пометаой «Только для медицинского учреждения», «Для медицинского использования» или в надежно заземленную розетку. • Используйте только специально предназначенный для указанной продукции сетевой шнур, сертифицированный еогласно государственным требованиям. • Не допускайте намокания сетевого шнура. • Не используйте систему Ranger для подогрева крови/жидкости в елучае повреждения сетевого шнура или комплекта для подогрева. Используйте только запасные детали компании ЗМ. • Сетевой шнур должен всегда находиться в доступном и видном месте. Штепсель на сетевом шнуре выполняет функцию разъединителя. Настенная розетка должна располагаться на максимально близком возможном расстоянии, и доступ к ней не должен быть затруднен. 3. Во избежание возникновения воздушной эмболии соблюдайте нижеперечисленные требования. • Не вводите жидкости при наличии пузырьков воздуха. А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. 1. Во избежание перекрестного загрязнения выполняйте нижеследующее. • Кассеты чистящие предназначены только для очиетки поверхности; они не обеспечивают дезинфекцию или етерилизацию внутренних частей устройетва. 2. Во избежание ударов и повреждений медицинского устройства првдерживайтесь нижеперечисленных рекомендаций. • Закрепите устройство для подогрева инфузионных растворов RANGER на инфузионной стойке с минимальным радиусом колес 35,6 см (14 дюймов) на высоте не более 112 см (44 дюйма). 3. Во избежание загрязнения окружающей среды выполняйте нижеследующее. • Следуйте действующим правилам при утилизации этого устройства и любого из его электронных компонентов. 4. Не допускается прямое применение на сердце. При использовании системы для подогрева инфузионных раетворов RANGER с центральным венозным катетером (CVC) убедитесь в отсутствии прямого контакта между наконечником катетера и сердцем. Все используемые электрические устройства должны обладать необходимыми характеристиками тока утечки. В случае прямого контакта между наконечником катетера CVC и сердцем пациента необходимо немедленно отеоединить устройство для подогрева инфузионных раетворов RANGER модели 245 от CVC и установить катетер в безопасное положение. Невыполнение этих указаний может привести к расстройству сердечной деятельности и причинить вред пациенту. 5. При использовании устройства для подогрева крови следуйте рекомендациям Американской ассоциации банков крови (ААВВ), предостерегающие от подогрева при вводе тромбоцитов, криопреципитатов или взвесей гранулоцитов. ПРИМЕЧАНИЕ. 1. Согласно Федеральному законодательству (США) продажа этого устройства разрешена только медицинским работникам (либо другим лицам по назначению медицинских работников). 2. Во избежание повреждения устройства придерживайтесь приведенных ниже указаний. • Не используйте растворители для очистки устройства для подогрева инфузионных растворов RANGER. Это может привеети к повреждению корпуса, маркировки и внутренних компонентов. --- стр. 32 --- • Не погружайте устройство для подогрева инфузионных растворов RANGER в моющие или стерилизующие растворы. Устройство не является водонепроницаемым. • Не вставляйте металлические предметы в устройство для подогрева инфузионных растворов RANGER. • Не используйте абразивные материалы или растворы для очистки нагревательных пластин. • Не допускайте, чтобы разлитая жидкость высыхала внутри устройства, так как это может затруднить очистку устройства. 3. Устройство для подогрева инфузионных растворов RANGER соответствует требованиям к электронным помехам медицинской аппаратуры. Если наблюдаются радиочастотные помехи в отношении другого оборудования, подключите устройство к другому источнику электропитания Описание изделия Система для подогрева инфузионных растворов RANGER состоит из устройства для подогрева модели 245 и стерильного одноразового комплекта для подогрева. Устройство для подогрева инфузионных растворов RANGER Устройство для подогрева инфузионных растворов RANGER — это компактное, легкое устройство, с зажимом, расположенным сбоку, для крепленрзя к стойке для внутривенных вливаний. Ручка для переноски, расположенная на верхней части, обеспечивает легкую транспортировку устройств. На передней панели расположены указанные ниже элементы. Световой индикатор тревоги Паз для кассеты Выключатель Б>'квенно-цнфрово1 электропитания дисплей Зажил gjjtoSSHasa СТОЙКИ для внутривеввого вливания Держате.1ь воздушной • Буквенно-цифровой дисплей, отображающий температуру нагревателя при нормальной работе. В состоянии перегрева на дисплее по очереди мигают величина температуры в 43 °С или выше и слово «Н1.» (ВЫСОК.) Также раздается звуковой сигнал тревоги. В состоянии недостаточного нагрева на дисплее по очереди мигают величина температуры в 33 °С или ниже и слово «ЕО.» (НИЗК.) • Световой индикатор сигнала тревоги, который загорается при возникновении состояния перегрева или недостаточного нагрева. Одноразовые комплекты Ranger для подогрева инфузионных растворов Комплекты для подогрева инфузионных растворов включают кассету, трубки и соединители, которые совместимы со стандартными больничными системами для внутривенного введения инфузионных растворов, а также воздушную ловушку и инъекционный порт. В комплект для высокой скорости введения дополнительно входят 2 шипа для емкостей с инфузионным раствором и фильтр 150 мкм, расположенный в центральной капельной камере. --- стр. 33 --- Спецификация комплектов для подогрева инфузионных растворов Кассеты со стандартной скоростью потока Кассеты с высокой скоростью потока Педиатрические кассеты Модель 24200 24250 24355 24450 Скорость потока KVO- 9000 мл/ч KVO- 9000 мл/ч KVO- 30000 мл/ч KVO- 6000 мл/ч Объем первоначального заполнения 39 мл 44 мл 150 мл 20 мл Шип нет нет 2 шипа нет Т еплообменник, размер Длина 12,662 дюйм Ширина 5,825 мм Длина 12,662 дюйм Ширина 5,825 мм Длина 12,662 дюйм Ширина 5,825 мм Длина 12,662 дюйм Ширина 5,825 мм Длина линии пациентов 76 см 145 см 152 см 60 см Внутренний диаметр линии пациентов 0,118±0,003 дюйм 0,118±0,003 дюйм 0,189±0,004 дюйм 0,098±0,003 дюйм Внешний диаметр линии пациентов 0,161±0,003 дюйм 0,161±0,003 дюйм 0,268±0,005 дюйм 0,161±0,003 дюйм Капельная камера Нет Нет Да Нет Уловитель воздушных пузырьков Нет Нет Да Нет Фильтр (модель 90029) Нет Нет Да Нет Инфузионное давление До 300 мм рт. ст. До 300 мм рт. ст. До 300 мм рт. ст. н/д Стерилизация Этилен Оксидом Этилен Оксидом Этилен Оксидом Этилен Оксидом Срок сохранения етерильноети 3 года 3 года 3 года 3 года Использование Одноразовое Одноразовое Одноразовое Одноразовое Кассеты инфузионные одноразовые со стандартной скоростью потока жидкости (модель 24200) Кассеты инфузионные одноразовые со стандартной скоростью потока жидкости предназначены для тех случаев, когда необходим умеренный поток жидкости. • Для скорости введения не более 150 мл/мин (9000 мл/час). • Объем первичного заполнения: 39 мл. • Длина линии пациентов: 76 см. • СТЕРИЛЬНАЯ и апирогенная магистраль для жидкости. Не используйте, если стерильность системы нарушена. • Для использования с устройством для подогрева для подогрева инфузионных растворов RANGER. • Согласно федеральному закону США продажа этого устройства разрешена только лицензированным медицинским работникам или по их заказу. • Не содержит натуральный латекс. Инструкция по применению Не используйте комплект, если упаковка вскрыта или повреждена. Рекомендации по установке --- стр. 34 --- и использованию системы подогрева см. в руководстве по эксплуатации устройства для подогрева инфузионных растворов RANGER. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ • Для снижения рисков, связанных с воздушной эмболией и неправильной подачей жидкостей, придерживайтесь перечисленных ниже рекомендаций. • Никогда не вливайте жидкости, если в трубках для подачи жидкостей присутствуют пузырьки воздуха. • Проверяйте плотность всех соединений Люэра. • Не устанавливайте систему подогрева крови и жидкостей Ranger выше уровня, на котором находится пациент, поскольку это может привести к воздушной эмболии. • Это устройство может использоваться только для одного пациента. Для того чтобы снизить риск взаимного заражения или попадания инфекции, не используйте систему повторно. • Для того чтобы снизить степень подверженности пациента утечке тока, значение которой превышает установленные ограничения для оборудования типа BF, не используйте систему совместно с другим медицинским оборудованием, не убедившись, что общий ток утечки совместно используемого оборудования не превышает предельное значение тока утечки по условиям безопасности для оборудования типа BF. • Для снижения рисков, связанных с возможной потерей крови, не используйте данное оборудование еовместно с экстракорпоральным контуром. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ • Давление не должно превышать 300 мм рт. ст. • Выполняйте рекомендации Американской ассоциации банков крови (ААВВ) относительно использования устройств для подогрева крови, согласно которым подогрев не следует осуществлять при введении тромбоцитов, криопреципитата и суспензий гранулоцитов. • Для снижения рисков, связанных с возможной токсичностью материала, не используйте систему в сочетании с экстракорпоральным контуром, поскольку система для подогрева инфузионных растворов Ranger не предназначена для использования с системами циркуляции крови; следовательно, тестирование на биологическую совместимость для оценки генотоксичности не проводилось. Изображение одноразового комплекта А) Линия впуска. В, Е, Н) Зажимы. C) Кассета подогрева жидкости. D) Уловитель пузырьков. F) Линия пациента. G) Порт введения. I) Трубка для подсоединения к пациенту. Инструкции Удалите излищки воздуха из пакетов с раствором для внутривенных вливаний, прежде чем прикреплять пакеты. 1. До первичного заполнения вставьте кассету подогрева жидкости в разъем на устройстве для подогрева. 2. Подсоедините короткую линию впуска (А) комплекта для подогрева Ranger к источнику жидкости. 3. Заполните все трубки, чтобы вытеснить воздух из магистрали. --- стр. 40 --- Держатель для уловителя пузырьков ПРИМЕЧАНИЕ. Замену фильтра следует выполнять в случае, если он засорен, либо в соответствии с принятыми в учреждении правилами. Дополнительные фильтры можно приобрести у представителя компании ЗМ Patient Warming. Инструкции по применению Удалите излишки воздуха из пакетов с раствором для внутривенных вливаний, прежде чем прикреплять пакеты. 1. Зафиксируйте люэровские соединения (В). 2. До первичного заполнения вставьте кассету подогрева жидкости (Е) в разъем на устройстве для подогрева. 3. Отрегулируйте высоту устройства для подогрева относительно уровня пациента, но не выше. 4. Вставьте иглы комплекта Ranger (А) в порты на пакетах внутривенного вливания. 5. Переверните камеру для капельного введения (С) и наполните ее на 2/3. Установите ее в вертикальном положении. 6. Закройте зажим под уловителем пузырьков (F) и подождите, пока уловитель наполнится. Поток прекратится при достаточном наполнении уловителя. При необходимости слегка постучите уловителем пузырьков по устройству для подогрева, чтобы вытеснить оставшийся воздух. 7. Поместите уловитель пузырьков в держатель (I) на устройстве подогрева. 8. Откройте зажим и продолжите наполнение линии пациента. 9. Закройте все зажимы, чтобы остановить поток. 10. Включите устройство подогрева. Комплект для подогрева жидкости готов к использованию. Удаление воздуха из уловителя пузырьков 1. Уловитель пузырьков предназначен для постоянного откачивания воздуха из линии пациента. Следите за линиями подачи жидкости, чтобы убедиться, что в них отсутствует воздух. 2. Слегка постучите уловителем пузырьков по устройству для подогрева, чтобы вытеснить оставшийся воздух. Снятие одноразового комплекта 1. Закройте ближайший к кассете впускной зажим (D) и откройте все удаленные от кассеты зажимы. 2. Отсоедините комплект для подогрева Ranger от источника жидкости (при наличии такового). 3. Подождите, пока жидкость не будет введена в организм пациента (это может занять 2-3 секунды) и закройте выпускной зажим (Н). 4. Извлеките кассету подогрева жидкости из устройства для подогрева и утилизируйте ее согласно принятым в учреждении правилам. 5. Подсоедините линию для внутривенного вливания жидкости пациенту к источнику инфузионной жидкости, чтобы продолжить вливание без подогрева. --- стр. 41 --- Характеристики безопасности модели 245 Ниже в таблице приведены характеристики сигналов для обеспечения безопасности Тип сигнала тревоги На что обращать внимание Описание/причина Действие Сигнализация о перегреве при 43 °С Загорается индикатор сигнала тревоги и раздается сигнал тревоги, на буквенно цифровом дисплее по очереди мигают величина температуры в 43 °С или выше и слово «ЕЦ.» (ВЫСОК.) Температура нагревателя выросла до 43 °С вследствие кратковременных состояний.* Следите за буквенно цифровым дисплеем. Если температура не упадет до 41 °С (может занять несколько минут), прекратите использовать устройство. Обратитесь в службу поддержки ЗМ Patient Warming. Сигнализация о недогреве при 33 °С Загорается световой индикатор перегрева и раздается сигнал тревоги, на буквенно цифровом дисплее по очереди мигают величина температуры 33 °С или ниже и слово «ЕО.» (НИЗК.) Температура нагревателя снизилась до 33 °С. Сигнал тревоги прекратится после того, как температура поднимется выше 33 °С. Продолжайте использовать устройство. Если температура не поднимется выше 33 °С, отсоедините устройство от питания и обратитесь в службу поддержки компании ЗМ Patient Warming. • Кратковременные состояния могут вызвать срабатывание сигнала о перегреве. Такие состояния описаны ниже. • Произошла резкая смена скорости введения (например, с 500 мл/мин до остановки введения). • Устройство было включено и достигло заданной величины температуры в 41 °С раньше, чем в устройство была установлена кассета для подогрева. • Жидкости перед инфузией были нагреты до температуры выше 42 °С. Комплекты для подогрева версий А-М Тип сигнала тревоги _____ На что обращать внимание Описание/причина Действие Сигнализация независимой резервной системы безопасности при 46°С • Загорается индикатор сигнала тревоги и раздается сигнал тревоги, на буквенно цифровом дисплее по очереди мигают величина температуры в 43 °С или выше и слово «Ш.» (ВЫСОК.) • Буквенно-цифровой дисплей гаснет, раздается звуковой сигнал тревоги (сигнализация резервной системы безопасности работает, даже если дисплей погас). __________ Температура нагревателя повысилась до 46 °С. Резервная система безопасности включается при 46 °С, и устройство отключает питание нагревательных пластин. ВЫЮТЮЧИТЕ УСТРОЙСТВО И ОТСОЕДРШИТЕ ЕГО ОТ СЕТИ. Не используйте устройство. Выбросьте одноразовый комплект. Обратитесь в службу поддержки ЗМ Patient Warming. Устройства для подогрева версии N и более новые Тип сигнала тревоги На что обращать внимание Описание/причина Действие Сигнализация независимой • Загорается индикатор сигнала тревоги и Температура нагревателя ВЫ КЛЮ ЧИТЕ УСТРОЙСТВО и --- стр. 42 --- резервной системы безопасности при 44°С раздается сигнал тревоги, на буквенно цифровом дисплее по очереди мигают величина температуры в 43 °С или выше и слово «Ш.» (ВЫСОК.) • Буквенно-цифровой дисплей гаснет, раздается звуковой сигнал тревоги (сигнализация резервной системы безопасности работает, даже если дисплей погас). __________ возросла до 44 °С. Резервная система безопасности включается при 44 °С, и устройство отключает питание нагревательных пластин. ОТСОЕДИНИТЕ ЕГО ОТ СЕТИ. Не используйте устройство для подогрева крови/жидкости. Выбросьте комплект. Обратитесь в службу поддержки ЗМ Patient Warming. Инструкция по применению Подготовка и установка устройства для подогрева инфузионных растворов RANGER 1. Прикрепите устройство для подогрева инфузионных растворов RANGER к инфузионной стойке для внутривенных вливаний. Надежно затяните зажимы для крепежа к стойке для внутривенных вливаний. Д ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Во избежание ударов и повреждений медицинского устройства придерживайтесь нижеперечисленных рекомендаций. • Закрепите устройство для подогрева инфузионных растворов Ranger на инфузионной стойке с минимальным радиусом колес 35,6 см (14 дюймов) на высоте не более 112 см (44 дюйма). 2. Вставьте кассету в паз устройства для подогрева. Кассету можно вставить в устройство только в одном положении. 3. Заполните комплект для подогрева жидкостью. Подробнее о том, как заполнить комплект, см. в инструкциях, прилагаемых к комплектам для подогрева. 4. Поместите воздушную ловушку в держатель. 5. Вставьте сетевой шнур в подходящую розетку. Включите устройство. Через несколько секунд буквенно-цифровой дисплей засветится. Для подогрева до заданной величины температуры в 41 °С требуется менее 2 минут. 6. Начните инфузию. После завершения инфузии извлеките комплект для подогрева и утилизируйте его в соответствии с правилами медицинского учреждения. Извлечение комплекта для подогрева из устройства для подогрева инфузионных растворов RANGER 1. Закройте входной зажим, расположенный близко к кассете, и откройте все зажимы, расположенные дальше от кассеты. 2. Отсоедините комплект для подогрева от источника жидкости (если он был подсоединен). 3. Дайте возможность жидкости поступить к пациенту (может занять 2— 3 секунды). Закройте дистальный зажим. 4. Извлеките кассету из устройства для подогрева и утилизируйте ее в соответствии с правилами медицинского учреждения. 5. Повторно подсоедините внутривенную магистраль пациента к источнику жидкости, чтобы продолжить инфузрпо без подогрева. --- стр. 44 --- отключите устройство от сети. Обратитесь в службу поддержки 3MPatient Warming. ______________ • Устройство издает сигналы тревоги вскоре после подключения к сети (такое состояние может возникнуть, даже если устройство не включено). • Температура нагревателя поднимается до 44 °С (устройства для подогрева версии N и более новой) или 46 °С (устройства для подогрева версий А-М), и устройство отключается достаточно быстро после включения в сеть (такое состояние может возникнуть, даже если устройство не включено). Контрольный винт на нижней стороне устройства ослаб или отсутствует. Убедитесь в том, чтобы контрольный винт был полностью затянут. Если он отсутствует, выключите устройство и отключите его от сети. Обратитесь в службу поддержки ЗМ Patient Warming. Звучит сигнал тревоги при выключенном устройстве. ___________ Сработала независимая резервная система безопасности Отключите уетройство от сети. Обратитесь в службу поддержки ЗМ Patient Warming. ____________ Не удается извлечь кассету из устройства. • Кассета переполнена, продолжается инфузия жидкости или открыт зажим, расположенный вблизи от кассеты. • Устройство для подогрева расположено ниже уровня пациента, что создает избыточное обратное давление._________ • Убедитесь в том, чтобы из кассеты етекла вся жидкость, прежде чем вытягивать ее, чтобы инфузия жидкостей закончилась и чтобы зажим, расположенный вблизи от кассеты для подогрева, был закрыт. • Поднимите устройство выше уровня пациента. Загорается световой индикатор и раздается сигнал тревоги, на буквенно-цифровом дисплее по очереди мигают величина температуры в 33 °С или ниже и слово «ЕО.» (ЕП43К.) Состояние недостаточного нагрева, вызванное очень высокой скоростью введения слишком холодной жидкости или дефектом нагревателя/реле. Сигнал тревоги должен прекратиться после того, как температура поднимется выше 33 °С. Если сигнал тревоги не прекращается, выключите устройство, отсоедините его от сети и прекратите его использование. Обратитесь в службу поддержки ЗМ Patient Warming ________________________ На буквенно-цифровом дисплее отображается «Ег 4» (Ош. 4) или «Open» (Открыто). Неизолированный провод на датчике температуры. Не пользуйтесь устройством. Обратитесь в службу поддержки ЗМ Patient Warming. На буквенно-цифровом дисплее отображается «Ег Электрические помехи. Отсоедините устройство. Обратитесь к специалисту. --- стр. 45 --- 5» (Ош. 5) обслуживающему или «Open» (Открыто). биомедицинское оборудование, или в службу поддержки ЗМ Patient Warming. ОЧИСТКА Очистка устройства для подогрева инфузионных растворов RANGER Очищайте устройство для подогрева инфузионных растворов RANGER необходимости. по мере А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ 1. Во избежание перекрестного загрязнения выполняйте нижеследующее. • Кассеты чистящие предназначены только для очистки поверхности; они не обеспечивают дезинфекцию или стерилизацрпо внутренних частей устройства. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Во избежание повреждения устройства првдерживайтесь приведенных ниже указаний. • Не погружайте устройство для подогрева в моющие или стерилизующие растворы. Устройство не является водонепроницаемым. • Не используйте растворители для очистки устройства для подогрева. Это может привести к повреждению корпуса, маркировки и внутренних компонентов. • Не вставляйте металлические предметы в устройство для подогрева. • Не используйте абразивные материалы или растворы для очистки нагревательных пластин. • Не допускайте, чтобы разлитая жидкость высыхала внутри устройства, так как это может затруднить очистку устройства. ЧТОБЫ ОЧИСТИТЬ УСТРОЙСТВО для ПОДОГРЕВА СНАРУЖИ, СЛЕДУЙТЕ ПРИВЕДЕННЫМ НИЖЕ УКАЗАНИЯМ. 1. Отсоедините устройство для подогрева инфузионных раетворов RANGER от источника питания. 2. Протрите устройство снаружи, используя теплую мыльную воду, неабразивные моющие растворы, разбавленный отбеливатель или холодные средства для стерилизации. Не используйте абразивные материалы. 3. Протрите еухой мягкой тканью. ЧТОБЫ ОЧИСТИТЬ НАГРЕВАТЕЛЬНЫЕ ПЛАСТИНЫ, ПРИДЕРЖИВАЙТЕСЬ ПРИВЕДЕННЫХ НИЖЕ УКАЗАНИЙ. Кассеты чистящие устройств Ranger подходят для очистки обеих нагревательных пластин устройства для подогрева. Чтобы воспользоваться кассетами, необязательно разбирать устройство для подогрева. ПОРЯДОК очистки 1. Отключите устройство для подогрева от источника питания. 2. Разверните кассету чистящую. Смочите поролоновые подушечки неабразивным раствором, например моющим средством Alconox ТМ (Alconox является товарным знаком компании Alconox, Inc.). 3. Вставьте кассету с обратной стороны устройства и протяните до конца спереди. 4. Промойте кассету водой и повторите процедуру трижды. Утилизируйте кассету в соответетвии е правилами медицинского учреждения. 5. Протрите устройство, чтобы удалить оставшуюся жидкость. --- стр. 46 --- ЧТОБЫ ВЫЧИСТИТЬ СТОЙКИЕ ЗАСОХШИЕ ЖИДКОСТИ, СЛЕДУЙТЕ ПРИВЕДЕННЫМ НИЖЕ УКАЗАНИЯМ. 1. Введите неабразивный раетвор внутрь паза на устройстве для подогрева и оставьте на 15— 20 минут. 2. Очистите устройство, используя кассету чистящую. Примечание. Если вы не можете ввести кассету чистящую в паз на устройстве для подогрева из-за большого количества засохших жидкостей, обратитесь в службу технического обслуживания ЗМ.. Хранение Храните все компоненты, когда они не используются, в прохладном сухом месте. Техническое обслуживание и ремонт Устройство для подогрева инфузионных растворов RANGER не содержит деталей, требующих обслуживания пользователем. Выполнять техническое обслуживание должна компания ЗМ Patient Warming или уполномоченный технический специалист. Позвоните в службу технического обслуживания ЗМ Patient Warming по телефону 800- 228-3957 для получения информации по техническому обслуживанию и ремонту. За пределами США свяжитесь с местным уполномоченным представителем компании ЗМ. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Рекомендации и заявление производителя оборудования: электромагнитное излучение Устройство модели 245 предназначено для применения в описанной ниже электромагнитной среде. Покупатель или пользователь устройства модели 245 должен обеспечить использование устройства именно в такой среде. Испытание излучение на Соответствие Электромагнитная среда: рекомендации Радиоизлучение CISPR 11 • Группа 1 Устройство модели 245 использует радиочастотную энергию только для выполнения своих внутренних функций. В связи с этим уровень радиочастотного излучения чрезвычайно низок и, скорее всего, не будет влиять на работу расположенного поблизости электронного оборудования. Радиоизлучение C1SPR 11 Класс В Устройство модели 245 подходит для использования в любых помещениях, включая жилые и непосредственно связанные с коммунальными электросетями низкого напряжения, которые обеспечивают электроэнергией жилые здания. Эмиссия гармонических составляющих тока IEC 61000-3-2 Класс А Колебания напряжения и фликер IEC 61000-3-3 Требования соблюдаются Рекомендации и заявление производителя оборудования: электромагнитная устойчивость Устройство модели 245 предназначено для применения в описанной ниже электромагнитной среде. Покупатель или пользователь устройства модели 245 должен обеспечить использование устройства именно в такой среде. Испытание на Испытательны Уровень Электромагнитная среда: электромагнитную й уровень по соответствия рекомендации --- стр. 47 --- устойчивость Электростатические разряды IEC 61000-4-2 стандарту IEC 60601 контакт ±6 кВ воздух ±8 кВ требованиям контакт ±6 кВ воздух ±8 кВ Полы должны быть деревянными, цементными или покрыты керамической плиткой. Если полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна составлять как минимум 30 %. _______ Быстрые электрические переходные процессы или пачки импульсов IEC 61000-4-4 линии электросети ±2 кВ линии электросети кВ ±2 Качество электроэнергии питающей сети должно соответствовать стандартным требованиям к коммерческим или медицинским учреждениям. Динамические изменения напряжения электропитания 1ЕС 61000-4-5 межфазное напряжение ± 1 кВ фазное напряжение ±2 кВ межфазное напряжение ±1 кВ фазное напряжение ±2 кВ Качество электроэнергии питающей сети должно соответствовать стандартным требованиям к коммерческим или медицинским учреждениям. Провалы < 5 % 6Т < 5 % ЕТ напряжения. (провал > 95 % (провал > 95 % краткосрочные от иТ) от ЕТ) нарушения и на 0,5 периода на 0,5 периода колебания подачи 40 % Ш 40 % ЕТ напряжения (провал 60 % (провал 60 % 1ЕС 61000-4-11 от LT) от ЕТ) на 6 периодов на 6 периодов 70 % и г 70 % ЕТ (провал 30 % (провал 30 % от ЕТ) от ЕТ) на 30 периодов на 30 периодов < 5 % ЕТ < 5 % ЕТ (провал > 95 % (провал > 95 % от ЕТ) от ЕТ) на 5 секунд на 5 секунд Качество электроэнергии питающей сети должно соответствовать стандартным требованиям к коммерческим или медицинским учреждениям. Если пользователю устройства модели 245 необходимо непрерывно эксплуатировать устройство во время нарушений подачи напряжения, в качестве источника питания устройства рекомендуется использовать источник бесперебойного питания или аккумулятор. Магнитное поле промышленной частоты (50-60 Гц) 1ЕС 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Характеристики магнитных полей промышленной частоты должны быть на уровне, характерном для типичного помещения в типичном коммерческом или медицинском учреждении.______________________ ПРИМЕЧАН ИЕ. и г напряжение сети переменного тока до применения испытательного уровня. Рекомендации и заявление производителя оборудования: электромагнитная устойчивость Устройство модели 245 предназначено для применения в описанной ниже электромагнитной среде. Покупатель или пользователь устройства модели 245 должен обеспечить использование устройства именно в такой среде. Электромагнитная среда: рекомендации Переносное и мобильное радиочастотное коммуникационное оборудование, не следует располагать рядом с любой Испытание на Испытательный Уровень электромагнитную уровень по соответствия устойчивость стандарту IEC 60601 требованиям Наведенные 3 В 3 В радиоволны IEC 61000-4-6 (среднеквадрат.) от 150 кГц до (среднеквадрат.) --- стр. 48 --- Излучаемые радиоволны ШС 61000-4-3 80 МГц 3 В/м от 80 МГц до 2,5 ГГц 3 В/м частью устройства модели 245, включая кабели, а расстояние между ними должно быть таким, как рекомендовано на основании расчетов с использованием данных о частоте волн передатчика. Рекомендуемое расстояние между устройством и иным оборудованием d= 1,2 Vp d = 1,2 Vp в диапазоне от 80 МГц до 800 МГц d = 2,3 Vp в диапазоне от 800 МГц до 2,5 ГГц где Р - номинальная максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно данным производителя передатчика, а d - рекомендуемое расстояние между устройством и иным оборудованием в метрах (м). Напряженность полей стационарных радиочастотных передатчиков, определенная посредством исследования электромагнитной обстановкиа, должна быть ниже допустимого значения напряженности для каждого диапазона частотЬ. Рядом с оборудованием, маркированным следующим символом, могут возникать помехи. ПРИМЕЧАНИЕ 1. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Если частота передатчика находится в диапазоне от 80 МГц до 800 МГц, следует применять диапазон более высоких частот. Данные рекомендации могут распространяться не на все случаи. На распространение электромагнитных волн оказывают влияние поглощение и отражение волн конструкциями, предметами и людьми.________________________________________________ Напряженность полей стационарных передатчиков, например базовых станций для радиотелефонов (мобильных и беспроводных) и наземных мобильных радиоустановок, радиолюбительского оборудования, щироковещательных телеустановок и радиоустановок с амплитудной или частотной модуляцией, нельзя рассчитать теоретически с высокой степенью точности. Для оценки электромагнитной среды при наличии стационарных радиочастотных передатчиков необходимо учитывать результаты исследования электромагнитной обстановки. Если измеряемая напряженность полей в помещении, где используется устройство модели 245, превышает указанное выше допустимое значение, за эксплуатацией устройства модели 245 следует наблюдать, чтобы убедиться в его нормальной работе. Если в работе устройства имеются признаки отклонений, вероятно, следует принять дополнительные меры, например, изменить ориентацию или местоположение устройства модели 245. В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность полей должна быть менее 3 В/м. Рекомендуемые расстояния между устройством модели 245 и переносным и мобильным радиочастотным коммуникационным оборудованием Устройство модели 245 предназначено для использования в электромагнитной среде с контролируемыми радиочастотными помехами. Покупатель или пользователь устройства модели 245 может поспособствовать предотвращению электромагнитных помех путем поддержания минимального расстояния между переносным и мобильным радиочастотным коммуникационным оборудованием (передатчиками) и устройством модели 245 в соответствии с приведенными ниже рекомендациями и максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования. --- стр. 49 --- Номинальная Расстояние в зависимости от частоты передатчика, м максимальная От 150 кГц до 80 От 80 МГц до 800 От 800 МГц до 2,5 ГГц d = 2,3 Vpвыходная МГц МГц мощность d = 1,2 VP d = 1,2 VP передатчика, Вт 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 1 1,17 1,17 2,30 10 3,69 3,69 7,37 100 11,67 11,67 23,30 Если номинальная максимальная выходная мощность передатчика не указана выше, рекомендуемое расстояние d в метрах (м) можно вычислить с помощью уравнения, соответствующего частоте передатчика, где Р - номинальная максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно данным производителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Если частота передатчика находится в диапазоне от 80 МГц до 800 МГц, рекомендуемое расстояние соответствует диапазону более высоких частот. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Данные рекомендации могут распространяться не на все случаи. На распространение электромагнитных волн оказывают влияние поглощение и отражение волн конструкциями, предметами и людьми. С Е Р Т И Ф И К А Ц И Я IEC/EN 60601 -1; CAN/CSA-C22.2 № 601Л К Л А С С И Ф И К А Ц И Я МЕДРЩИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ- ОБЩЕЕМЕДИЦИНСКОЕОБОРУДОВАНИЕ КЛАССИФИЦИРОВАНО ТОЛБКО С УЧЕТОМ ВОЗМОЖНОГО ПОРАЖЕНРБЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ, ВОЗЕМКНОВЕНИЯ ПОЖАРА И МЕХАНИЧЕСКИХ ПОВРЕЖДЕНИЙ СОГЛАСНО СТАНДАРТУ UL60601-1; CAN/CSA-C22.2, №60Е1; ANSI/AAMI ES60601-1:2005 CSA- С22.2 №60601-1:08; Контрольный номер 4HZ8 В соответствии с нормами IEC 60601-1 (и другими государственными нормами) классифицируется как стандартное оборудование для непрерывной работы класса I, типа BF. Классифицировано Underwriters Laboratories Inc. только с учетом возможного поражения электрическим током, пожара и механических опасностей согласно стандартам IEC/EN 60601-1 и CSA С22.2 № 601.1 (Канада). Физические характеристики Размеры 4,5 дюйма в высоту х 7,5 дюйма в ширину х 10 дюймов в длину 11 см X 19 см X 25 см Погрешность ±15% Масса 7 фунтов 7 унций (3,4 кг) Погрешность ±15% Температурные характеристики Заданная температура 41 °С Заданное значение перегрева (первичное) 43 °С Заданное значение недогрева 33 °С Заданное значение перегрева (вторичное) 44 °С (устройства для подогрева вер. N и более новые) 46 °С (устройства для подогрева вер. от А до М) Электрические характеристики --- стр. 50 --- напряжение электропитания 100-120 или 220-240 вольт переменного тока частота электропитания 50/60 Гц Максимальная мощность нагрева 900 Вт Плавкий предохранитель 2 предохранителя Т10А-Н (250 В) для эксплуатации в условиях напряжения 100-120 В перем. тока 2 предохранителя Т6.3А-Н (250 В) для эксплуатации в условиях напряжения 220-240 В перем. тока тип плавкого предохранителя Временная задержка, большая отключающая способность Ток утечки Соответствует требованиям к току утечки согласно стандартам UL 60601-1 и IEC 601-1. Условия окружающей среды Диапазон рабочих температур От 15 °С до 40 °С (от 59 °F до 104 °F) Диапазон температур хранения и транспортировки От -20 °С до 45 °С (от -4 °F до 113 °F) Рабочая влажность От 10 до 85% относительной влажности, без образования конденсата Диапазон атмосферного давления От 50 кПа до 106 кПа Информация о лекарственных средствах, материалах животного и(или) человеческого происхождения, содержащихся в медицинском изделии Лекарственные вещества: Медицинское изделие не содержит лекарственных веществ и не вводит лекарственные вещества. Производные крови человека: Медицинское изделие не содержит и не доставляет производные крови человека. Вещества животного происхождения: Материалы человеческого происхождения преднамеренно в изделия не добавляются. Программное обеспечение Наименование Номер версии Разработчик Дата выпуска Controller Model 245;240 В 116Е09 7Е West Instruments 17 апреля 2015 г. УТИЛЮАЦИЯ Методы утилизации: Утилизация упаковки/содержимого должна осуществляться в соответствии с местными/региональными/национальными/международными требованиями. Устройства для подогрева Ranger должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» (класс отходов Г). Комплекты для подогрева должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» (класс отходов В) Гарантийные обязательства ЗМ гарантирует отсутствие дефектов в материалах и производстве настоящего изделия. За исключением ситуаций, прямо предусмотренных законодательством, компания ЗМ не несет никакой ответственности за любые отрицательные последствия или ущерб, связанные с использованием данной продукции: прямые, косвенные, умышленные, случайные или опосредованные, независимо от выдвинутых объяснений, включая гарантии, контракты, небрежность или объективную ответственность. --- стр. 74 --- ЗМ Health Care Business 3M Центр, 2510 Конвей Авеню, стр. 275-5W-06, Сент-Пол, Миннесота, 55144, США ЗМ Для предъявления по месту требования В качестве Международного сотрудника по вопросам нормативно-правового регулирования, ЗМ Health Саге Business, St.Paul, MN, USA, я подтверждаю, что прилагаемая Руководство по эксплуатации (1FU) устройства для подогрева ирригационных растворов RANGER Модель 247 на английском языке является верной и точной. ПОДПИСАНО 22.08.17 Регина Феферман Дата (Regina Feferman) Специалист международного нормативно-правового регулирования и соответствия качества ЗМ Health Саге Штат Миннесота) Графство Рамси) SS Подписали под присягой в моем присутствии 22 августа 2017 года. Элисон Лей Чулла, Нотариус Срок действия моих полномочий истекает 31 января 2021 г. ПЕЧАТЬ ЭЛИСОН ЛЕЙ ЧУЛЛА Нотариус - Миннесота Срок действия моих полномочий истекает 31 января 2021 г. --- стр. 75 --- Ranger Устройство для подогрева ирригационных растворов RANGER Модель 247 Руководство по эксплуатации Техническое обслуживание и размещение заказов США ТЕЛ.: +1-800-228.3957 ЗА ПРЕДЕЛАМИ США Обратитесь в службу технической поддержки местного представителя производителя. При обращении в службу технической поддержки Вам необходимо будет назвать серийный номер вашего устройства. Маркировка с серийным номером расположена на нижней стороне устройства для подогрева. Ремонт и замена устройства по гарантии США Если для вашего Устройства для подогрева ирригационных растворов RANGER модели 247 требуется обслуживание на заводе, позвоните в службу поддержрси клиентов ЗМ. Представитель службы поддержки клиентов сообщит вам номер разрешения на возврат (RA). Указывайте данный номер (RA) во всей корреспонденции относительно вашего устройетва. При необходимости представитель службы поддержки клиентов также бесплатно отправит вам картонную коробку для транспортировки. По вопросам о возможности заимствования другого устройства, пока мы выполняем обслуживание вашего, обращайтесь к местному уполномоченному представителю производителя. ЗА ПРЕДЕЛАМИ США По вопросам ремонта и замены устройства по гарантии обращайтесь к местному уполномоченному представителю. Введение Система для подогрева растворов RANGER состоит из устройства для подогрева (модели 247) и одноразовых комплектов для подогрева. Устройство для подогрева ирригационных растворов RANGER (модель 247) предназначено для подогрева ирригационных жидкостей и их подачи при скорости потока до 867 мл/мин под действием силы тяжести, с подвешиванием емкости на 100 см выше эндоскопа. При такой скорости потока --- стр. 76 --- устройство поддерживает температуру жидкоети на выходе на уровне от 33°С до 41°С (Примечание. Использовать только с жидкостями комнатной температуры). Для подогрева до заданной величины температуры в 41°С требуется менее 2 минут. Уровнями для сигнала тревоги в модели 247 являются температурные величины 48°С и 50°С. Одноразовые комплекты для подогрева жидкости представляют собой стерильные, не содержащие латекс комплекты только для однократного применения, предназначенные для использования с устройством для подогрева многократного применения модели 247. Сведения об использовании одноразовых комплектов Ranger для подогрева растворов с устройством для подогрева ирригационных растворов RANGER модели 247 приведены в «Инструкциях по применению», прилагаемых к каждому одноразовому комплекту. Систему для подогрева растворов RANGER должны использовать только квалифицированные епециалисты в медицинских учреждениях. Показания к применению/назначение Назначение: Устройство для подогрева растворов RANGER используется для подогрева крови, препаратов крови, ирригационных и инфузионных растворов. Показания к применению: ^1^ -устройство для подогрева ирригационных растворов RANGER предназначено для подогрева ирригационных растворов. Противопоказания Не выявлены Описание условных обозначений I О д Й] VACV © 0 ВКЛ выкл Плавкий предохранитель ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ Тип BF, контактная часть Напряжение, переменный ток (АС) Проводник эквипотенциального соединения (заземленный), помимо провода защитного заземления или нейтрали, обеспечивает непосредственное соединение электрического оборудования с щиной уравнивания потенциалов электрической установки. См. стандарт 1ЕС60601-1;2005 г.для технических условий. Эта система подпадает под действие европейской директивы по утилизации электрического и электронного оборудования 2002/96/ЕС. В состав прибора входят электрические и электронные компоненты, поэтому он не подлежит утилизации вместе с бытовыми отходами. См. местные директивы по утилизации электронного и электрического оборудования. Защитное заземление См. инструкции по применению Соблюдайте инструкции по применению --- стр. 77 --- dl i l l STERILE EO Й Bo избежание загрязнения окружающей среды отправляйте изделие на вторичную переработку. Компоненты изделия подлежат вторичной переработке. За информацией и рекомендациями касательно вторичной переработки обращайтесь к ближайшему представителю сервисной службы ЗМ. Дата изготовления Производитель Стерильно (этиленоксид) Хранить при комнатной температуре Не содержит DEHP Количество Для однократного применения Не содержит латекс ■Г Беречь от влаги Температурные пределы Пояснения к сигнальным словам А А А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Обозначает опасную ситуацию, которую необходимо предотвратить во избежание смерти или тяжелых травм. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Обозначает опасную ситуацию, которую необходимо предотвратить во избежание травм малой и средней тяжести. ПРИМЕЧАНИЕ. Обозначает ситуацию, которую необходимо предотвратить во избежание повреждения имущества. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. 1. Для снижения риска возникновения пожара, ожога или удара электрическим током, соблюдайте приведенные ниже требования. • Не заменяйте устройство Ranger для подогрева ирригационных растворов RANGER или одноразовые комплекты Ranger другими приспособлениями (например, моделью 245). • Прекратите использование устройства, если продолжает звучать сигнал тревоги о перегреве и температура не падает до заданной величины. Немедленно остановите поток жидкости и утилизируйте одноразовый комплект. Организуйте проверку устройства для подогрева специалистом, обслуживающим биомедицинское оборудование, или обратитесь в службу технического обслуживания ЗМ. 2. Для снижения риска удара электрическим током или возникновения пожара соблюдайте представленные ниже требования. --- стр. 78 --- 3. Не вносите изменения в устройство и не выполняйте его техническое обслуживание. Не снимайте крышку корпуса устройства для подогрева Ranger: оно не содержит компонентов, обслуживаемых пользователем. Подключите сетевой шнур в розетку с пометкой «Только для медицинского учреждения», «Для медицинского использования» или в надежно заземленную розетку. Используйте только специально предназначенный для указанной продукции сетевой шнур, сертифицированный согласно государственным требованиям. Не допускайте намокания сетевого шнура. Не используйте систему подогрева Ranger в случае повреждения устройства для подогрева, сетевого шнура или одноразовых компонентов. Используйте только запасные детали компании ЗМ. Сетевой шнур должен всегда находиться в доступном и видном месте. Штепсель на сетевом шнуре выполняет функцию разъединителя. Настенная розетка должна располагаться на максимально близком возможном расстоянии, и доступ к ней не должен быть затруднен. Во избежание возникновения воздушной эмболии соблюдайте нижеперечисленные требования. Не используйте жидкости при наличии пузырьков воздуха. •д ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. 1. Не для внутривенного использования. 2. Во избежание перекрестного загрязнения выполняйте нижеследующее. • Кассеты чистящие предназначены только для очистки поверхности; они не обеспечивают дезинфекцию или стерилизацию внутренних частей устройства. 3. Во избежание ударов и повреждений медицинского устройства придерживайтесь ниже перечисленных рекомендаций. • Закрепите устройство для подогрева ирригационных растворов Ranger на инфузионной стойке для внутривенных вливаний с минимальным радиусом колес 35,6 см (14 дюймов) на высоте не более 112 см (44 дюйма). 4. Во избежание загрязнения окружающей среды выполняйте нижеследующее. • Следуйте действующим правилам при утилизации этого устройства и любого из его электронных компонентов. ПРИМЕЧАНИЕ. 1. Согласно Федеральному законодательству (США) продажа этого устройства разрешена I только медицинским работникам (либо другим лицам по назначению медицинских работников 2. Во избежание повреждения устройства придерживайтесь приведенных ниже указаний. • Не иепользуйте растворители для очистки устройства для подогрева. Это может привести к повреждению корпуса, маркировки и внутренних компонентов. • Не погружайте устройство для подогрева в моющие или стерилизующие растворы. Устройство не является водонепроницаемым. • Не вставляйте металлические предметы в устройство для подогрева. • Не используйте абразивные материалы или растворы для очистки нагревательных пластин. • Не допускайте, чтобы разлитая жидкость высыхала внутри устройства, так как это может затруднить очистку устройства. 3. Устройство для подогрева ирригационных растворов Ranger соответствует требованиям к электронным помехам медицинской аппаратуры. Если наблюдаются радиочастотные помехи в отношении другого оборудования, подключите устройство к другому источнику электропитания. Описание изделия --- стр. 79 --- Система для подогрева ирригационных раетворов Ranger состоит из устройства для подогрева модели 247 и стерильного одноразового комплекта для подогрева. Световой индикатор тревоги Зажим инфузионной стойки для внутривенного вливания Выключатель электропитания Буквенно цифровой дисплей Паз для кассеты для подогрева Устройство для подогрева ирригационных растворов Ranger Устройство для подогрева ирригационных растворов Ranger -это компактное, легкое приспособление с расположенным сбоку зажимом для крепления к инфузионной стойке для внутривенных вливаний. При креплении на инфузионную стойку для внутривенных вливаний устройство легко помещается над устройством для подогрева ЗМ Bair Hugger серии 500 или 700. Р}^ка для переноски, расположенная на верхней части устройства, упрощает его транспортировку. На передней панели расположены указанные ниже элементы. • Буквенно-цифровой дисплей, отображающий температуру нагревателя при нормальной работе. В случае перегрева на дисплее по очереди мигают величина температуры в 48°С или выше и слово «Н1.» (ВЫСОК.) Так же раздается звуковой сигнал тревоги. В состоянии недостаточного нагрева на дисплее по очереди мигают величина температуры в 33°С или ниже и слово «ЬО.» (НИЗК.) • Световой индикатор сигнала тревоги, который загорается при возникновении состояния перегрева или недостаточного нагрева. Одноразовый комплект Ranger для подогрева ирригационных растворов Комплекты для подогрева ирригационных раетворов включают кассету, трубки, соединители, проточную камеру и зажимы. Кассета Входная трубка Белый зажим Выходная трубка Голубой зажим Выходу, Кассеты Кассеты Линии пациента Линии пациента ирригационные ирригационные ирригационные ирригационные одноразовые с одноразовые стандартные универсальные воздушным стандартные клапаном Модель 2476П 24770 2477S 24791> Скорость потока 0-865 мл/мин 0-865 мл/мин 0-865 мл/мин 0-865 мл/мин Объем 203 мл 203 мл 195 мл 105 мл первоначального заполнения Шип 2 шипа 2 шипа 2 шипа нет --- стр. 80 --- Теплообменник, размер Длина 12,662 дюйм Ширина 5,825 мм Длина 12,662 дюйм Ширина 5,825 мм Нет Нет Длина линии пациентов нет нет 101 дюйм 86 дюйм Внутренний диаметр линии пациентов 0,282±0,005 дюйм 0,282±0,005 дюйм 0,282±0,005 дюйм 0,282±0,005 дюйм Внешний диаметр линии пациентов 0,377±0,007 дюйм 0,377±0,007 дюйм 0,377 ±0,007 дюйм 0,377 ±0,007 дюйм Длина наконечника - - 6±0,025 дюйм 6±0,025 дюйм Внутренний диаметр наконечника - - 0,182±0,005 дюйм 0,182±0,005 дюйм Внешний диаметр наконечника - - 0,37±0,005 дюйм 0,37±0,005 дюйм Капельная камера Да Да Нет Да Уловитель воздушных пузырьков Нет Нет Нет Нет Фильтр Нет Нет Нет Нет Стерилизация Этилен Оксид Этилен Оксид Этилен Оксид Этилен Оксид Срок сохранения стерильности 3 года 3 года 3 года 3 года Одноразовое использование Нет Нет Да Да Люэровский разъем Да Да Да Да Зажимы Да Да Да Да Кассеты ирригационные одноразовые с воздушным клапаном (модель 24760), Кассеты ирригационные одноразовые стандартные (модель 24770) Для использования с линией пациента Ranger, с шипами (модель 24775) Кассеты ирригационные одноразовые с воздушным клапаном (модель 24760) и стандартные (модель 24770) предназначены для использования с устройствоу для подогрева ирригационных растворов RANGER при скорости потока до 865 мл/мин под действием силы тяжести, с подвешиванием емкости на 100 см выше объекта. • Кассета для подогрева ирригационных растворов. • Объем для первичного заполнения с линией пациента: 308 мл • Не содержит натуралъный латекс. .СТЕРИЛЬНАЯ и апирогенная линия для растворов. Не исполъзуйте, если стерильность упаковки 'нарушена. Для использования только с устройством для подогрева ирригационных растворов Ranger. Предостережение • При использовании этой кассеты для ирригации давление не должно превышать 300 мм рт. ст. Соблюдайте принятые в учреждении правила в отношении давления во время процедур ирригации. • Не используйте кассету, если колпачки или соединительные элементы трубок не на месте. В этом случае стерильность линии для растворов может быть нарушена и/или произойдет утечка жидкостей. Используйте новую кассету для промывания. • Не допускайте перегибания и перекручивания трубок. Изогнутая или перекрученная трубка может стать причиной остановки потока раствора. • Ограничьте процедуру 6 часами, независимо от количества использованных линий пациента. Более продолжительное использование может привести к ухудшению свойств материалов. • Следует использовать с линией пациента Ranger с шипами (модель 24775). • Не использовать с системами для внутривенного введения. Уведомление. Согласно федеральному закону США продажа этого устройства разрешена только лицензированным работникам здравоохранения или по их заказу. --- стр. 81 --- Примечание. Информацию по эксплуатации, устранению неполадок, обслуживанию и хранению устройства для подогрева ирригационных растворов Ranger см. в руководстве по эксплуатации устройства. Описание изделия Одноразовая кассета для подогрева ирригационных растворов позволяет подогревать ирригационные растворы до нормальной температуры с помощью устройства для подогрева ирригационных растворов Ranger. Изображение ирригационной кассеты. A. Шипы. B. Белые зажимы. C. Проточная камера. D. Соединительные элементы. E. Голубой зажим. F. Кассета для подогрева раствора. Шд 24770 (вч) 24760 Заполнение ирригационной кассеты. 1. Удалите излишки воздуха из контейнера(ов) с ирригационным раствором. 2. Вставьте кассету подогрева растворов в соответствующий паз на устройстве для подогрева ирригационных растворов Ranger. Примечание. Убедитесь в том, что кассета полностью вставлена в устройство для подогрева ирригационных растворов Ranger.. Кассету можно вставить в устройство только в одном положении. 3. Закройте белые зажимы (В1 и В2). 4. Убедитесь в том, что соединительные элементы (D) плотно затянуты. 5. Снимите колпачки с шипов на ирригационной кассете. 6. Подсоедините ирригационную кассету к контейнеру(ам). 7. Возьмите линию пациента и открутите колпачки с ирригационной кассеты и с линии пациента. 8. Подсоедините линию пациента к ирригационной кассете. 9. Откройте белые зажимы (В1 или В2). Убедитесь в том, что роликовый зажим открыт. 10. Перевернув проточную камеру, наполните ее на 3/4, а затем верните в правильное положение. Примечание. Удалите оставшиеся пузырьки воздуха, сжав трубку. 11. Закройте белый зажим на линии пациента, когда из нее будет удален воздух. 12. Подсоедините линию пациента к эндоскопу, катетеру Фолея или аналогичному устройству. 13. Поднимите штатив для внутривенного введения. 14. Включите устройство для подогрева ирригационных растворов Ranger. Перед использованием прогрейте систему в течение пяти минут. Удаление ирригационной кассеты. 1. Выключите устройство для подогрева ирригационных раетворов Ranger. 2. Закройте голубой зажим (Е), расположенный под проточной камерой, и откройте белый зажим, расположенный между касеетой подогрева растворов и концевой частью линии пациента. 3. Дайте небольшому количеству раствора выйти из концевой части линии пациента для снижения давления в кассете. 4. Извлеките кассету из устройства для подогрева ирригационных растворов Ranger и утилизируйте ее согласно принятым в учреждении правилам. Линии пациента ирригационные стандартные Ranger, модель 24775 Для использования с Кассетами ирригационными одноразовыми Ranger моделей 24760/24770. Линии пациента ирригационные стандартные Ranger, модель 24775 предназначены для использования с Кассетами ирригационными одноразовыми Ranger моделей 24760/24770 и устройством для подогрева ирригационных растворов RANGER. --- стр. 82 --- • Скорость потока раствора - до 865 мл/мин. • Для использования с Устройством для подогрева ирригационных растворов Ranger с принадлежностями. • Согласно федеральному закону США продажа этого уетройства разрешена только лицензированным работникам здравоохранения или по их заказу. • Не содержит натуральный латекс. Стерильная и апирогенная линия для подачи растворов. Не используйте, если стерильность упаковки нарушена. Для использования с Устройством для подогрева ирригационных растворов Ranger. Предупреждение Медицинское изделие предназначено для однократного применения. Чтобы снизить риск взаимного заражения или попадания инфекции, не используйте его повторно. Предостережения • При использовании этой линии пациента давление не должно превышать 300 мм рт. ст. Соблюдайте принятые в учреждении правила в отношении давления во время процедуры ирригации. • Не используйте, если колпачки или соединительные элементы трубок не установлены на своих fMecTax. В этом случае стерильность линии пациента может быть нарушена и/ или может произойти подтекание раствора. Используйте новую ирригационную кассету. • Не допускайте перегиба и перекручивания трубок. Изогнутая или перекрученная трубка может стать причиной остановки тока раствора. • Ограничьте процедуру 6 часами, независимо от количества использованных линий пациента. Более продолжительное использование может привести к ухудшению свойств материалов. • Должно использоваться с Кассетами ирригационными одноразовыми Ranger моделей № 24760/24770/24780. • Не использовать с системами для внутривенного введения. Примечание. Информацию по эксплуатации, устранению неполадок, обслуживанию и хранению Устройства для подогрева ирригационных растворов Ranger см. в руководстве по эксплуатации устройства. Иллюстрация линии пациента ирригационной с шипами A. Соединитель с эндоскопом. B. Обратный клапан. C. Роликовый зажим. D. Линия пациента. E. Зажим-клипса. F. Соединитель с кассетой для подогрева. G. Соединительный шип. Описание изделия Линию пациента можно подсоединить одноразовой Ranger или к контейнеру е помощью прилагаемой трубки с шипами. Е 1 к Кассете ирригационной ирригационным раствором с Инструкции 1. Снимите колпачок трубки и присоедините линию пациента к Кассете ирригационной одноразовой. 2. Заполните линию пациента ирригационным раствором и перекройте один зажим на линии пациента. 3. Подсоедините линию пациента к эндоскопу, катетеру Фолея или аналогичному устройству. 4. Для продолжения промывания после подогрева отсоедините линию пациента от каеееты и подсоедините ее напрямую к трубке с шипом. Подсоедините трубку с шипом к контейнеру с раетвором и при необходимости повторно заполните систему раствором. Линии пациента ирригационные универсальные, модель 24795 Для использования с Кассетами ирригационными одноразовыми ЗМ Ranger моделей 24760/24770. --- стр. 83 --- Линии пациента ирригационные универсальные (модель 24795) предназначены для использования с Кассетами ирригационными одноразовыми ЗМ Ranger моделей 24760/24770 и устройством для подогрева ирригационных растворов RANGER. • Объем первичного заполнения: 105 мл. • Только для однократного применения • СТЕРИЛЬНАЯ и апирогенная магистраль для растворов. • Не используйте, если стерильность защитной упаковки нарушена. Для использования с Устройством для подогрева ирригационных растворов Ranger. • Не содержит натуральный латекс. Инструкции по применению. Предостережения • При использовании этой линии пациента для ирригации давление не должно превышать 300 мм рт. ст. Соблюдайте принятые в учреждении правила в отношении давления во время ирригационных процедур. • Не используйте, если колпачки или соединительные элементы трубок находятся не на месте. В этом случае стерильность линии может быть нарушена и/или произойдет утечка растворов. Используйте новую Кассету ирригационную. • Не допускайте перегибов и перекручивания трубок. Перегнутая или перекрученная трубка может стать причиной остановки потока жидкости. • Ограничьте процедуру 6 часами, независимо от количества использованных линий пациента. Более продолжительное использование может привести к ухудшению свойств материалов. • Следует использовать с Кассетами ирригационными одноразовыми ЗМ Ranger моделей 24760/24770/24780. • Не использовать для подогрева растворов для внутривенного введения. Примечание. Информацию по эксплуатации, устранению неполадок, обслуживанию и хранению устройства для подогрева ирригационных растворов Ranger см. в руководстве по эксплуатации устройства. Иллюстрация линии пациента A. Соединитель с эндоскопом. B. Обратный клапан. C. Роликовый зажим. D. Линия пациента. E. Зажим-клипса. F. Соединитель с кассетой для подогрева. Инструкции по применению 1. Снимите колпачок трубки и присоедините линию пациента к Кассете ирригационной одноразовой. 2. Заполните линию пациента ирригационным раствором и перекройте один зажим на линии пациента. 3. Подсоедините линию пациента к эндоскопу, катетеру Фолея или аналогичному устройству. Характеристики безопасности модели 247 Ниже в таблице приведены характеристики сигналов для обеспечения безопасности устройства для Тип сигнала Заданная Индикация Описание тревоги величина --- стр. 84 --- Основная система сигнализации о перегреве 48°С Светодиод по очереди отображает «Н1» (ВЫСОК.) и температуру, звучит сигнал тревоги, мигает световой сигнал тревоги. Основной сигнал тревоги. Звучит сигнал тревоги, контроллер отключает питание нагревателей, пока температура не станет ниже 48 °С. При снижении температуры нагревателя ниже 48 °С звуковой и световой сигналы тревоги прекращаются. Независимая резервная система тревоги при перегреве (для остановки). 50°С Светодиод отображает температуру или выключается, звучит сигнал тревоги. Первичный отказ. Температура поднимется до 50 °С в течение нескольких секунд. Резервная система безопасности срабатывает при 50 °С, и немедленно отключается подача питания на нагревательные пластины. Сигнал О недогреве 33°С Светодиод отображает «КО» (НИЗК.) и температуру, звучит сигнал тревоги, мигает световой сигнал тревоги. Температура нагревателя снизилась до 33 °С. Сигнал тревоги прекратится после того, как температура поднимется выше 33 °С. Продолжайте использовать устройство. ПРИМЕЧАНИЕ. Разные значения для срабатывания системы тревоги о перегреве свидетельствуют не о разнице в безопасности, а о более жестких допусках регулятора. Система Ranger для подогрева ирригационных растворов оснащена средствами точного управления для поддержания температуры на заданном уровне в 41°С. Микропроцессор четыре раза в секунду измеряет температуру по ходу жидкости внутри нагревательной пластины, обеспечивая восприимчивость к изменению скорости введения. Инструкция по применению Подготовка и настройка устройства для подогрева ирригационных растворов Ranger 1. Подсоедините устройство для подогрева ирригационных растворов Ranger к инфузионной стойке для внутривенных вливаний. Надежно затяните зажимы для крепежа к стойке для внутривенных вливаний. Предостережение. Чтобы устройство Ranger для подогрева ирригационных растворов не перевернулось, закрепляйте его на инфузионной стойке для внутривенных вливаний с минимальным радиусом колес 35,6 см (14 дюймов) на высоте не более 112 см (44 дюйма). Несоблюдение этого требования может привести к повреждению оборудования (см. Рис. 1). 2. Вставьте кассету для промывки в паз на устройстве для подогрева. Кассету можно вставить в устройство только в одном положении (см. Рис. 2). 3. Заполните комплект для подогрева жидкостью. Подробнее о том, как заполнить комплект, см. в инструкциях, прилагаемых к комплектам для подогрева. 4. Вставьте сетевой шнур в подходящую розетку. Включите устройство. Через несколько секунд буквенно-цифровой дисплей засветится. Для подогрева до заданной величины температуры в 41°С требуется менее 2 минут. 5. Начните вливание. После завершения вливания извлеките комплект для подогрева и утилизируйте его в соответствии с правилами медицинского учреждения. --- стр. 86 --- устройства. Выбросьте одноразовый комплект. Сигнал тревоги будет звучать, если вы не отключите устройство от сети. Обратитесь в службу технической поддержки ЗМ. Устройство издает сигналы тревоги вскоре после подключения к сети (такое состояние может возникнуть, даже если устройство не включено). Температура нагревателя возрастает до 50 °С, и устройство отключается вскоре после подключения к сети (такое состояние может возникнуть, даже если устройство не включено). Контрольный винт на нижней стороне устройства ослаб или отсутствует. Убедитесь в том, чтобы контрольный винт был полностью затянут. Если он отсутствует, выключите устройство и отключите его от сети. Обратитесь в службу технической поддержки ЗМ. Звучит сигнал тревоги, когда устройство для подогрева выключено. Сработала независимая резервная система безопасности. Отключите устройство от сети. Обратитесь в службу технической поддержки ЗМ. Не удается извлечь кассету из устройства. • Кассета переполнена, продолжается инфузия жидкости или открыт зажим, расположенный близко к кассете для подогрева. • Устройство для подогрева расположено ниже уровня пациента, что создает избыточное обратное давление. • Убедитесь в том, чтобы из кассеты для подогрева стекла вся жидкость, прежде чем вытягивать кассету, чтобы инфузия жидкостей закончилась и чтобы зажим, расположенный близко к кассете для подогрева, был закрыт. • Поднимите устройство выше уровня пациента. Загорается световой индикатор и раздается сигнал тревоги, на буквенно цифровом дисплее по очереди мигают величина температуры 33 °С или ниже и слово «ЬО.» (НИЗК.) Состояние недостаточного нагрева, вызванное очень высокой скоростью введения слишком холодной жидкости или дефектом нагревателя/реле. Сигнал тревоги должен прекратиться после того, как температура поднимется выше 33 °С. Если сигналы тревоги продолжаются, выключите устройство, отсоедините его от сети и прекратите использование. Обратитесь в службу технической поддержки ЗМ. На буквенно-цифровом дисплее отображается «Ег 4» (Ош. 4) или «Open» (Открыто). Неизолированный провод на датчике температуры. Не пользуйтесь устройством. Обратитесь в службу технической поддержки ЗМ. На буквенно-цифровом дисплее отображается «Ег 5» Электрические помехи. Отсоедините устройство. Обратитесь к специалисту. --- стр. 87 --- (Ош. 5) или «Open» обслуживающему (Открыто). биомедицинское оборудование, или в службу технической поддержки ЗМ. ОЧИСТКА Очистка устройства для подогрева ирригационных растворов Ranger Очищайте устройство для подогрева ирригационных растворов Ranger по мере необходимости. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ 1. Во избежание перекрестного загрязнения выполняйте нижеследующее. • Кассеты чистящие предназначены только для очистки поверхности; они не обеспечивают дезинфекцию или стерилизацию внутренних частей устройства. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Во избежание повреждения устройства придерживайтесь приведенных ниже указаний. • Не погружайте устройство для подогрева в моющие или стерилизующие растворы. Устройство не является водонепроницаемым. • Не используйте растворители для очистки устройства для подогрева. Это может привести к повреждению корпуса, маркировки и внутренних компонентов. I • Не вставляйте металлические предметы в устройство для подогрева. • Не используйте абразивные материалы или растворы для очистки нагревательных пластин. • Не допускайте, чтобы разлитая жидкость высыхала внутри устройства, так как это может затруднить очистку устройства. ЧТОБЫ ОЧИСТИТЬ УСТРОЙСТВО для ПОДОГРЕВА СНАРУЖИ, СЛЕДУЙТЕ ПРИВЕДЕННЫМ НИЖЕ УКАЗАШММ. 1. Отсоедините устройство для подогрева ирригационных растворов Ranger от источника питания. 2. Протрите устройство снаружи, используя теплую мыльную воду, неабразивные моющие растворы, разбавленный отбеливатель или холодные средства для стерилизации. Не используйте абразивные материалы. 3. Протрите сухой мягкой тканью. ЧТОБЫ ОЧИСТИТЬ НАГРЕВАТЕЛЬНЫЕ ПЛАСТИНЫ, ПРИДЕРЖИВАЙТЕСЬ ПРИВЕДЕННЫХ НИЖЕ УКАЗАНИЙ. Кассеты чистящие устройств Ranger подходят для очистки обеих нагревательных пластин устройства для подогрева. Чтобы воспользоваться кассетами, необязательно разбирать устройство для подогрева. 1. Отключите питание устройства для подогрева. 2. Разверните кассету чистящую. Смочите поролоновые подушечки неабразивным раствором, например, моющим средством А1сопох™(А1сопох является товарным знаком компании Alconox, Inc.). 3. Вставьте кассету чистящую с обратной стороны устройства и протяните до конца спереди. 4. Промойте кассету чистящую водой и повторите процедуру трижды. Утилизируйте кассету чистящую в соответствии с правилами медицинского учреждения. 5. Протрите устройство, чтобы удалить оставшуюся жидкость. ЧТОБЫ ВЫЧИСТИТЬ СТОЙКИЕ ЗАСОХШИЕ ЖИДКОСТИ, СЛЕДУЙТЕ ПРИВЕДЕННЫМ НИЖЕ УКАЗАНИЯМ. --- стр. 88 --- 1. Введите неабразивный раствор внутрь паза на устройстве для подогрева и оставьте на 15-20минут. 2. Очистите устройство, используя кассету чистящую. ПРИМЕЧАНИЕ. Для очистки верхних углублений можно применять неметаллические приспособления, например, ватные шарики. Если вы не можете очистить устройство надлежащим образом, обратитесь в службу технического обслуживания ЗМ. Хранение Храните все компоненты, когда они не используются, в прохладном сухом месте. Техническое обслуживание и ремонт Устройство для подогрева ирригационных растворов Ranger не содержит деталей, обслуживаемых пользователем. Выполнять техническое обслуживание должна компания ЗМ Patient Warming или уполномоченный технический специалист. Позвоните в службу технического обслуживания ЗМ Patient Warming по телефону 800-228-3957 для получения информации по техническому обслуживанию и ремонту. За пределами США свяжитесь с местным уполномоченным представителем компании ЗМ. Технические характеристики Рекомендации и заявление производителя оборудования: электромагнитное излучение Устройство модели 247 предназначено для применения в описанной далее электромагнитной среде. Покупатель или пользователь устройства модели 247 должен обеспечить использование устройства именно в такой среде. Испытание на излучение Радиочастотное излучение CISPR И Соответствие требованиям Группа 1 Электромагнитная среда: рекомендации Устройство модели 247 использует радиочастотную энергию только для выполнения своих внутренних функций. В связи с этим уровень радиочастотного излучения чрезвычайно низок и, скорее всего, не будет влиять на работу расположенного поблизости электронного оборудования. Радиочастотное излучение CISPR 11 Класс В Устройство модели 247 подходит для использования в любых помещениях, включая жилые и непосредственно связанные с коммунальными электросетями низкого напряжения, которые обеспечивают электроэнергией жилые здания. Эмиссия гармонических составляющих тока IEC 61000-3-2 Класс А Колебания напряжения Фликер IEC 61000-3-3 Требования соблюдены Рекомендации и заявление производителя Устройство модели 247 предназначено для пользователь устройства модели 247 должен оборудования; электромагнитная устойчивость применения в описанной далее электромагнитной среде. Покупатель или обеспечить использование устройства именно в такой среде. Испытание на электромагнитную устойчивость Электростатические разряды IEC 61000-4-2 Испытательный уровень по стандартуIEC 60601 контакт ±6 кВ воздух ±8 кВ Уровень соответствия требованиям контакт ±6 кВ воздух ±8 кВ Электромагнитная среда: рекомендации Полы должны быть деревянными, цементными или покрытыми керамической плиткой. Если полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна составлять как минимум 30 %. Быстрые электрические переходные процессы или пачки импульсов 1ЕС 61000-4-4 ЛИНИИ электросети ± 2 кВ линии электросети ±2 кВ Качество электроэнергии питающей сети должно соответствовать стандартным требованиям к коммерческим или медицинским учреждениям. Динамические изменения напряжения электропитания IEC 61000-4-5 Межфазное напряжение ±1 кВ. фазное напряжение ±2 кВ Межфазное напряжение ±1 кВ. фазное напряжение ±2 кВ Качество электроэнергии питающей сети должно соответствовать стандартным требованиям к коммерческим или медицинским учреждениям. Провалы напряжения, краткосрочные нарущения и колебания < 5 % U t (провал > 95 % от f/т) за 0,5 цикла < 5 % U t (провал > 95 % от U t ) за 0,5 цикла Качество электроэнергии питающей сети должно соответствовать стандартным требованиям к коммерческим или медицинским учреждениям. Если пользователю устройства модели 247 --- стр. 89 --- напряжения на линиях подачи электропитания IEC 61000-4-11 40 % t/т (провал 60 % от t/т) на 6 периодов 70 % t/т (провал 30% от t/т) на 30 периодов < 5 % t/т (провал > 95 % от t/т) за 5 секунд 40 % t/т (провал 60 % от t/т) на 6 периодов 70 % t/т (провал 30% от t/т) на 30 периодов < 5 % t/т (провал > 95 % от t/т) за 5 секунд необходимо непрерывно эксплуатировать устройство во время нарушений подачи напряжения, в качестве источника питания устройства рекомендуется использовать источник бесперебойного питания или аккумулятор. Магнитное поле промышленной частоты (50-60 Гц) 1ЕС 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Характеристики магнитных полей промышленной частоты должны находиться на уровне, характерном для типичного помешения в типичном коммерческом или медицинском учреждении. ПРИМЕЧАНИЕ, t/т - напряжение сети переменного тока до применения испытательного уровня. Рекомендации и заявление производителя оборудования; электромагнитная устойчивость Устройство модели 247 предназначено для применения в описанной далее электромагнитной среде. Покупатель или пользователь устройства модели 247 должен обеспечить использование устройства именно в такой среде. Испытание на электромагнитную устойчивость Наведенные радиоволны 1ЕС61000-4н Излучаемы радиоволны 1ЕС 61000-4- Испытательный Уровень уровень по соответствия стандарту IEC требованиям 60601 3 В (среднеквадрат.) От 150 кГц до 3 В 80 МГц (среднеквадрат.) 3 В/м 3 В/м От 80 МГц до 2,5 ГГц ПРИМЕЧАНИЕ 1. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Электромагнитная среда: рекомендации Переносное и мобильное радиочастотное коммуникационное оборудование, не следует располагать рядом с любой частью устройства модели 247, включая кабели, а расстояние между ними должно быть таким, как рекомендовано на основании расчетов с использованием данных о частоте волн передатчика. Рекомендуемое расстояние между устройством и иным оборудованием d= 1,2 Vp в диапазоне от 80 МГц до 800 МГц в диапазоне от 800 МГц до 2,5 ГГц номинальная максимальная выходная передатчика в ваттах (Вт) согласно производителя передатчика, а d - рекомендуемое расстояние между устройством и иным оборудованием в метрах (м). Напряженность полей стационарных радиочастотных передатчиков, определенная посредством исследования электромагнитной обстановки®, должна быть ниже допустимого значения напряженности для каждого диапазона частот*’. Рядом с оборудованием, маркированным следующим символом, могут возникать помехи: Если частота передатчика находится в диапазоне от 80 МГц до 800 МГц, следует применять диапазон более высоких частот. Эти рекомендации могут распространяться не на все случаи. На распространение электромагнитных волн оказывают влияние поглощение и отражение волн конструкциями, предметами и людьми._____________________________ ___________________________________________ d= 1,2 Vp d = 2,3 Vp где P - мощность данным Напряженность полей стационарных передатчиков, например, базовых станций для радиотелефонов (мобильных и беспроводных) и наземных мобильных радиоустановок, радиолюбительского оборудования, щироковещательных телеустановок и радиоустановок с амплитудной или частотной модуляцией, нельзя рассчитать теоретически с высокой степенью точности. Для оценки электромагнитной среды при наличии стационарных радиочастотных передатчиков необходимо учитывать результаты исследования электромагнитной обстановки. Если измеряемая напряженность полей в помещении, где используется устройство модели 247, превышает указанное выше допустимое значение, за эксплуатацией устройства модели 247 следует наблюдать, чтобы убедиться в его нормальной работе. Если в работе --- стр. 90 --- устройства имеются признаки отклонений, вероятно, следует принять дополнительные меры, например, изменить ориентацию или местоположение устройства модели 247. В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность полей должна быть менее 3 В/м. Рекомендуемые расстояния между устройством модели 247 и переносным и мобильным радиочастотным коммуникационным оборудованием Устройство модели 247 предназначено для использования в электромагнитной среде с контролируемыми радиочастотными помехами. Покупатель или пользователь устройства модели 247 может поспособствовать предотвращению электромагнитных помех путем поддержания минимального расстояния между переносным и мобильным радиочастотным коммуникационным оборудованием (передатчиками) и устройством модели 247 в соответствии с приведенными далее рекомендациями и максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования. Номинальная Расстояние в зависимости от частоты передатчика, м максимальная выходная мощность передатчика, Вт 0,01 От 150 кГц до 80 МГц d = 1,2 л/Р 0,12 От 80 до 800 МГц d = 1,2 э/Р 0,12 От 800 МГц до 2,5 ГГц d = 2,3 Vp 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 1 1,17 1,17 2,30 10 3,69 3,69 7,37 100 11,67 11,67 23,30 Если номинальная максимальная выходная мощность передатчика не указана выще, рекомендуемое расстояние d в метрах (м) можно вычислить с помощью уравнения, соответствующего частоте передатчика, где Р - номинальная I максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно данным производителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ ПРИМЕЧАНИЕ 2. Если частота передатчика находится в диапазоне от 80 МГц до 800 МГц, рекомендуемое расстояние соответствует диапазону более высоких частот. Эти рекомендации могут распространяться не на все случаи. На распространение электромагнитных волн оказывают влияние поглощение и отражение волн конструкциями, предметами и людьми. СЕРТИФИКАЦИЯ IEC/EN 60601-1; CAN/CSA-C22.2, No.601.1 КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ - ОБЩЕЕ МЕДИЦИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ cif®Uus КЛАССИФИЦИРОВАНО ТОЛБКО С УЧЕТОМ ВОЗМОЖНОГО ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ, ВОЗНИКНОВЕНИЯ ПОЖАРА И МЕХАНИЧЕСКИХ ПОВРЕЖДЕНИЙ СОГЛАСНО СТАНДАРТУ UL 60601-1; CAN/CSA-C22.2, No.601.1; ANSI/AAMI ES60601-1:2005 CSA-C22.2 No. 60601-1:08; Контрольный номер 4HZ8 В соответствии с нормами IEC 60601-1 (и другими государственными нормами) классифицируется как стандартное оборудование для непрерывной работы класса I, типа BF. Классифицировано Underwriters Laboratories Inc. Только с учетом возможного поражения электрическим током, пожара и механических опасностей согласно стандартам IEC/EN 60601-1 и CSAC22.2 №601.1 (Канада). Физические характеристики Г абариты 4,5 дюйма в высоту х 7,5 дюйма в ширину х 10 дюймов в длину 11 см X 19 см X 25 см Погрешность ±15% Масса 7 фунтов 7 унций (3,4 кг) Погрешность ±15% Температурные характеристики Заданная температура 41 °С Заданное значение перегрева (первичное) 48 °С Заданное значение недогрева 33 °с Заданное значение перегрева (вторичное) 50 °С Электрические характеристики напряжение электропитания 100-120 или 220-240 вольт переменного тока --- стр. 91 --- частота электропитания 50/60 Гц Максимальная мощность нагрева 900 Вт Плавкий предохранитель 2 предохранителя Т10А-Н (250 В) для эксплуатации в условиях напряжения 100-120 В перем. тока 2 предохранителя Т6.3А-Н (250 В) для эксплуатации в условиях напряжения 220-240 В перем. тока тип плавкого предохранителя Временная задержка, большая отключающая способность Ток утечки Соответствует требованиям к току утечки согласно стандартам UL 60601-1 и 1ЕС 601-1. Условия окружающей среды Диапазон рабочих температур От 15 °С до 40 °С (от 59 °F до 104 °F) Диапазон температур хранения и транспортировки От -20 °С до 45 °С (от -4 °F до 113 °F) Рабочая влажность От 10 до 85% относительной влажности, без конденсации Диапазон атмосферного давления От 50 кПа до 106 кПа Информация о лекарственных средствах, материалах животного и(или) человеческого происхождения, содержащихся в медицинском изделии Лекарственные вещества: Медицинское изделие не содержит лекарственных веществ и не вводит лекарственные вещества. Производные крови человека: Медицинское изделие не содержит и не доставляет производные крови человека. Вещества животного происхождения: Материалы человеческого происхождения преднамеренно в изделия не добавляются. Программное обеспечение Наименование Номер версии разработчик Дата выпуска Controller Model 247; 120 В/ 240 В 116Е09 7Е West Instruments 17 апреля 2015 г. УТИЛИЗАЦИЯ Методы утилизации: Утилизация упаковки/содержимого должна осуществляться в соответствии с местными/региональными/национальными/международными требованиями. Устройства для подогрева Ranger должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» класс отходов Г). Комплекты для подогрева должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» класс отходов В. Гарантийные обязательства ЗМ гарантирует отсутствие дефектов в материалах и производстве настоящего изделия. За исключением ситуаций, прямо предусмотренных законодательством, компания ЗМ не несет никакой ответственности за любые отрицательные последствия или ущерб, связанные с использованием данной продукции: прямые, косвенные, умышленные, случайные или опосредованные, независимо от выдвинутых объяснений, включая гарантии, контракты, небрежность или объективную ответственность. Гарантийный срок эксплуатации Устройств составляет 24 месяца. Гарантийный срок исчисляется со дня окончания монтажа оборудования уполномоченной Производителем (представителем производителя), сервисной организацией (если это требуется для эксплуатации оборудования) или со дня передачи дистрибьютору/покупателю ЗМ. Производитель ЗМ Компани, ЗМ Хелс Кеар (ЗМ Company, ЗМ Health Саге), США