Штифт стоматологический стекловолоконный RelyX Fiber Post, в наборах и отдельных упаковках — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
handled
d and/or I
from the;
ice”). I
■nes, and f'
Ш
Ш.for small -I
ivice. J
le device^*
validated
ШШ
Maintenance
Ifeer use instrument oils or greases.
:-flieis*ging
the RelyX Fiber Post drills in disposable sterilizatis® imtogmg (single or double
I- The packaging must meet the following requiiemeirts (materiai/process):
ms EM ISO/ANSIAAMI ISO 11607 (for USA; FDA dearance).
for use in steam sterilization (temperature stability of at least 142 °C (288 ’ ’F),
steam permeability).
protection for the drills and/or sterilization |»ckagjng from physical damage.
Uenitation of Liability
Except where prohibited by law, 3M Deutschland GmbH will not be liable for any loss or
ifaiftage arising from this product, whether direct, indirect, special, incidental or consequential,
regardless of the theory asserted, including warranty, contract, negligence, or strict liability.
aformation about preparation in accordance with DIN EN ISO 17664 is t
тжМ^ йтш ЗМ Deutschland GmbH. , 'i
Castomer Informarion
Mo person is authorized to provide any information which deviates from the information
fMovidai in this instruction sheet.
W arrant}’
3M Deutschland GmbH warrants this product will be free from defects in material and
manufacture, 3M Deutschland GmbH MAKES NO OTHER WARRANTIES INCLUDING
ANY IMPLIED W,ARRANTY OF MERCHANTA - BILITY OR FITNESS FOR A
P.ARTICULAR PURPOSE. User is responsible for determining the suitability of the product for
cser's ^)f>l!cation. If this product is defective within the warranty period, your exclusive remedy
aai 3M Lteutschland GmbH’s sole obligation shall be repair or replacement of the 3M
Dc^fficiiland GmbH product.
'iber Post •£
ation; ;
EN ISO
lin (prion
Information valid as of April 2017
RUS; Authorized representative of the manufacturer in RF:
ZAO “3M Russia”, Russia 121614, Moscow, Krylatskaya str. bldg. 17/3
T. +74957847474
on before
infected a
--- стр. 7 ---
Назначение
Штифты стоматологические стеклошлокоянае Ее%:Х гйжг жвдяются
рентгеноконтрастными, светопроводаыми. ретш 1з»е«ваш сетс^далоконными
композитными вн>^триканальными нпифтами. Уевш 1йй^ щ^ж яшфты шкггавляются в
трех размерах:!, 2 и 3. Для распломбировки коржяюго кт
используются развертки.
к тштовкя пост-канача ■ .
S-
Комбинация штифт стоматологический сте1С10»о.т<ж1жиь11 /развертки
Размер штифта
стоматологического
стекловолоконного/
цветовой код
1 /Желтый УЖрасяый 3/Синий
t
1
Распломбировка корневого
канала
Развертка
универсального
размера
Развертка
универсального
раз.мера
Развертка
универсального
размера
Подготовка пост-канала Развертка с желтой
маркировкой
Развертка с красной
маркировкой
Развертка с синей
.маркировкой
Технические характеристики штифта стоматологического стекловолоконного
Диаметр апикальной части
штифта стоматологи ческого
стекловолоконного (мм)
0.70 0.80 0.90 £
Диаметр коронковой части
штифта стоматологического
стекловолоконного без
учета ретенционного кольца
(ми)
1,30 1.60 1.90
¥
Сужение 3.44'’
(6%)
4.5Г
(8%)
5.12°
(10%) 1
Длина 20 мм 20 мж 20 мм----------------------------------4
(.:/ж
Используйте для фиксации штифта стоматологическш-о ст€жзоволоконного композитнь
цемент двойного отверждения, например. Цемент самшдгезивный универсальны!
композитный для фиксации RelyX U200 {далее isewesr RelyX U200) или цемег
RelyX Unicem Aplicap.
В качестве материала для восстановления культа используйте материал,
рекомендованный для :зтих целей, например, Мшервм хтя раставрации боковых зубов
Filtek Bulk Fill Posterior. Для получения т этапам использоваш;
материалов, пожалуйста, обратитесь к соответсгвутошим: жйструкциям по применении
цемента и материала для надстройки культи.
Эту инструкцию по применению изделия следует жртшш на протяжении всег
периода его использования.
Ш
1
--- стр. 8 ---
ГСЯ|.
■■ояны.\;иIяются
1-канала
HOI'O
I
синен
)Й
ЮЗИ'ППЛН
эсальный
I цем снг
латерпал.
ЬВ С 3NOUB
(ЬЗОНЛННЯ
менению
I
ни всего'
Показания к применению
• В случае недостаточной сохранности тканей зуба (<4 мм| 1жшфт стоматологичшшш
стекловолоконный необходим для обеспечеиш
материала.
ретендаи реставрационного
Противопоказания
Не вьшмены
Меры и|>едосторожности
Меры яредосторожности во время обработки
• За выбор правильной развертки ш равиера штифта стоматологического
CRX-MeMMCMHoro, а также их использование по назначению, отвечает врач.
Faaaqmai универсального размера для прохождения канала может использоваться
для удаления пломбировочного материала из канала, а развертка с
гэетжгм ходом может ncno.4b30Baxbci то.тько для подготовки корневого пост-канала
Б« лрололжайте пользоваться разжртжой универсального размера для прохождения
каната и разверткахш с цветовым кодом, которые износились или повреждены.
&«шяй¥е развертку универсального размера для прохождения канала и развертку с
шжтш шш кодом после 15-ти применений.
• При бо.тьшей степени разрушения зуба необходимо восстановить культю зуба из
композшшоннного материала (не менее 2 мм высотой над десной), которая будет
а о ^ л а постоянной коронкой.
• Не асгюлъзуйте для фиксации штифта стоматологического стекловолоконного
адгезивы шли композитные цементы, которые отверждаются только светом.
• Штгфты сто-матологаческие стекловолоконные RelyX Fiber Post не подходят для
йглшттов с бруксизмом или для верхних резцов при глубоком резцовом перекрытии,
Ш .Л Ш . если тлошна стенки зуба по окружности менее 1,5 мм.
йвстр>киия по применению
Подготовительные меры
> Корневой канал должен быть пролечен эндодонтически обычным способом
'запломбирован с использованием гуттаперчи).
> Выберите размер штифта стоматолоптческого стекловолоконного и подходящую
развертку с цветовым кодом в соответствии с рентгеновским снимком и диаметром
подготовленного корневого канала.
- Для того чтобы гарантировать точную посадку, необходимо всегда
использовать развертку универсального размера, развертку с цветовым кодом и
штифт стоматологический стекловолоконный одной системы и не
комбинировать их с продуктами других производителей (см. цветовой код).
> Определите глубину препарирования с помощью рентгеновского снимка и в
соответствии с длиной подготовленного канала. 4 мм пломбировочного материала
должны оставаться в апикальной части корневого канала.
- 2/3 штифта стоматологического стекловолоконного должно находиться в
корневом канате, а 1/3 - в надстроенной культе. Это отношение длины не
всегда может быть достигнуто, если канал изогнут.
> Перед любьш использованием развертки универсального размера и развертки с
цветовым кодом их необходимо подготовить (см, «Очистка и дезинфекция»).
--- стр. 9 ---
Для цементирования штифта стш(итш 1ш иш вгю шас 1М«амк^Э 0 го .возьмите]
самоадгезивный или адгезивный жшшшашзвньй ши№1- цемент ^
самоадгезивный универсальный комвошгауй лм ф ш сз^и SefyX ШОО в дозаторе С-
автоматическим смешиванием со смвштельтеш ше:жявж п наконечником для ■
внутриканального введения.
- Если для адгезивной фиксации штнфтш стшштатаияеских стекловолоконных ■
RelyX Fiber Post используются юшозиционные цементы, то
необходамы дополнительные подгото«*те 2м ж шаги или процедуры.
Пожалуйста, в каждом случае следуйте инструкции производителя по
применению.
Рекомендуется использовать коффердам.
SIS
Ш ч
Подготовка корневого канала и штифта стоматологического стеклово.доконного
перед фиксацией
> Обьншо подготовку корневого канала для установки штифта стоматологического
стекловолоконного начинают с удаления гуттаперчи из корневого канала с помощью
бора Gates-Glidden, Peeso или Largo.
> Используйте развертку универсатыгого размера для прохождения канала для
удаления остатков корневой пломбы (1000-2000 об./мин.), оставив 4 мм гуттаперчи в
апикальной части корневого канала.
> Используйте соответствующуто развертку с цветовьм кодом для выбранного штифта
сто.матологического стекловолоконного, чтобы расширить корневой канал (1000-2000
об./мин.); С.М, таблицу после «Описание продукта». Избегайте избыточного удаления
гуттаперчи и выведения корневой развертки за верхушку или перфорации корня.
г- Припасуйте штафт стоматологический стекловолоконный в подготовленном канале;
он должен быть точно подогнан к стенкам корневого канала. Ие должно быть никаких
препятствий при его введении и выведении из кщтетт каната зуба.
> Отметьте окончательную длину штифта стомателошчсского стекловолоконного и_
место, где его необходимо отрезать.
> Укоротите штифт стоматологический стеклсте. 1вжош1ый вне полости рта до
требуемой длины, используя алмазный диск и шмшзюс: для защиты лица наденьте
маску.
Не используйте ножницы, скальпели ш т . ш а в т «иструменты; они повредят
штифт стоматологический стекловолш:« 1Шй, разрушив его структуру и f ^
устойчивость. Ж'?.
Не используйте отрезанные ф^шм«ты дгшфтов
стекловолокон н ых.
> Прежде чем вставить штифт стоматологнчшквж гпасьшэзоконный, обезжирьте его!
спиртом и высушите воздухом, не содержадшм ш ш ж
> Если вы не используете цемент самоадгезишьй унжаг|ха»яый композитный для|
фиксации RelyX U200 или RelyX Unicem А|!Йсар, ш ^ждваржтельно обработайт
поверхность штифта стоматологического в соответствии С 1
инструкцией по применению производителя
стоматологических
--- стр. 12 ---
гние
I с I-
;ЫМИ
СКИС V
.иого
5ЛЬНО
• Гжэя'^ш: :SX»|s, йод, бромиды)
А|ш* 1^^Ишш^ 1»вгенированные угаеводороды
• В>&сз.
Никогда ^ аастау'йте для чистки расширителей для прохождения каналов и корневых
{мзвертсчс RjsjX FSxr Post Drill металлические щетки или металлические мочалки.
Развертки j.-^acpcaibKoro размера для прохождения каналов и развертки с цветовым
кодом не ж:»ргаться воздействию температур выше 138 “С (280 °F).
Развертка кхверсиьаого размера для прохождения каналов и развертка с цветовым
кодом RelfX ffc r Drill могут быть использованы до 15 раз при условии аккуратного
обрашенш с ш ве я нахождении в очищенном и неповрежденном состоянии.
Пользоватеш:,. лржааающие указанный, срок мспользованмя, или исполь-зующие
поврежденяьк тЮТ загрязненные развертки jnHBqx^TbHoro р>азмера для прохождения
каналов в р^ертжн с цветовьш кодом RelyX Fiber Post Drill, действуют исключительно
под свою личную ответственность.
Предварительная обработка
Непосредственно после использования (максимум в течение 2 часов) удалите крупные
загрязнения с разверток универса?п.ного размера для прохождения каналов и разверток с
цветовым кодом.
> Промьшайте развертки универсального размера для прохождения каналов и развертки
с цветовым кодом .минимум в течение 1 минуты под проточной водой (температура
<35'C*95®F).
> Ужшж« в|в-чную все видимые загрязнения, используя для этого чистую, мягкую
Ш € осмвляющуто ворса.
Сжж щютштте минимум в течение 1 минуты под проточной водой.
кая очистка и дезинфекция
Мсзадьзуемые химикаты должны быть совместимы с расширителями для
здж'хдждення канала и корневыми развертками (см. «сопротивляемость материала»),
%вгпЕЩие и/или дезинфицирующие средства должны содержать щелочные
делергенты (pH 10-1 Г).
гллшво соблюдайте инструкции производителя чистящих и дезинфицирулощих
относительно концентрации, температуры, времени воздействия и ополаскивания.
!Ъместите развертки универсального размера для прохождения каналов и развертки с
ашгговым кодом RclyX Fiber Post Drill в чистяще-дезинфицирующее устройство
? юсфоб для мелких частей). Ери этом убедитесь, что они не касаются друг друга.
Запустите программу чистки.
Когда программа завершилась, вытащите расширитель для прохождения канала и
корневые развертки из чистяще-дезинфицирующего устройства.
Проконтролируйте и упакуйте расширитель для прохождения канала и корневые
развертки по возможности сразу после того, как они были вытащены из чистяще-
дезинфицирующего устройства (см. «Упаковка»; при необходимости после
дополнительной просушки в чистом месте).
--- стр. 13 ---
ж
^ и 1
ZM прохождения каналов и
быть использована только
Стерилизация
Для стерилизации разверток ymm^c&mamm ,ps*i^t
разверток с цветовым кодом ШхЛуЖ
паровая стерилизация. Скоростная огеровш щ ш ширсашет. Тщательно следуйте данным
инструкциям по стерилизации:
• Максимальная температура стерюиааоЕВ 13* СТЗ "F; допуски согласно DJN EN
ISO 17665).
• Время стерилизации (время выдержзш -MiEsepeiype стерилизации) минимум 5
минут или 18 минут (деактивация прио«ю«< щж 152 ЧГ (270 °F)/134 °С (273 °F).
Проверка
Прежде чем использовать развертку универетльнош размера для прохождения каналов и
развертку с цветовым кодом RelyX Fiber Post IMII. прокрьте их на предмет повреждений,
изменения цвета и загрязнений. Утилизируйте поврежденные развертки универсального
размера для прохождения каналов и развертки с цветовым кодом RelyX Fiber Post Drill.
Все развертки универсального размера для прохождения каншюв и развертки с цветовым
кодом RelyX Fiber Post Drill со следами загрязнений необходимо очистить и
продезинфицировать повторно.
Техническое обслуживание
Никогда не используйте машинные масла или смазки для инстрз’ментов.
Упаковка
Упак>11те развертки универсального размера для прохождения каналов и развертки с
цветовым кодо.м RelyX Fiber Post Drill в одноразовые пакеты для стерилизации (один или
два в упаковке). Упаковка должна соответствовать следующим требованиям
(материал/процесс):
• DIN EN ISO/ANS1 AAMI ISO 11607 (для США: одобрение FDA).
• Подходит для стерилизации паром (температуроустойчивостъ минимум 142 °С (288
°F), достаточная паропроницаемость).
• Достаточная защита расширителей, разверток и/шш стерильной упаковки от
повреждений.
Конструкция
Материалы.
Штифт: Стекловолокно, смолы, добавки
Развертка: Stainless steel to ISO 7153-1
Наконечники внутриканальные: Polyethylene
Технические характеристики
Штифт стоматологический стекловолоконный
Диаметр апикальной части штифта: размер 1: 0,70 мм, размер 2: 0,80 мм, размер 3: 0,90 мм
Диаметр корональной части: размер 1: 1,3 мм, размер 2: 1,6 мм, размер 3: 1,9 мм
Конусность: размер 1: 3.44° (6 %), размер 2: 4.58° (8 %), размер 3: 5.72° (10 %)
Длина: размеры 1,2, 3: 20 мм
--- стр. 14 ---
Sf
5
” iи, i
'0 I
Развертзареэев;Г 1:<юшая длина 32 мм, общий диаметр 2,35 мм длина рабочей части 15,6
мм, зиблвй части 1,32 мм
Развертж» ройка- 2 сюшая длина 32 мм, общий диаметр 2,35 мм, длина рабочей части
15.6 мм. зш«гг^ jaiSe**Bl части 1,62 мм.
Разверти рааажг т. оотая: длина 32 мм ,общий диаметр 2,35 мм , длина рабочей части
15.6 мм рийсячей части 1,92 мм,
PaTBqjie >-нж»грсыажЕТ> размера: общая длина 32 мм, обпит! диаметр 2,35 мм, длина
рабочей «шям И ^ш *. диаметр рабочей части 1,02 мм
Наконечкет жтршвальный: общие размеры 26,7 mm, 0 6 mm
Информаишж дзш амипнателя
Запрещается :дз 1еззставлять информацию, которая отличается от информации,
содержащейся » зтшШ инструкции.
м
и
с
ш
1М
^8 {
от
г арантийиые обязательства
Компания ЗМ Deutschland GmbH га|Ш 1тирует, что данная продчтсцня не имеет
недостатков, связанных с исходными материалами и производственным процессом.
КОМПАНИЯ ЗМ Deutschland GmbH НЕ ДАЕТ НИКАКИХ ДРУГИХ ГАРАНТИЙ,
ВКЛЮЧАЯ ЛЮБЫЕ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ В ОТНОШЕНИИ
ТОВАРНОГО СОСТОЯНИЯ ПРОДУКЦИИ И ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
по НАЗНАЧЕНИЮ. Пользователь несет ответственность за определение пригодности
данной продукции для испо;ц.зования по назначению пользователя. В случае обнаружения
недостатков продукции в течении гарантийного срока, единственными требованиями и
обязанностью компании ЗМ Deutschland GmbH будут являться ремонт или замена данной
продукции ЗМ Deutschland GmbH.
Ограничение ответственности
За исключением ситуаций, прямо предусмотренных законодательством, компания ЗМ
Deutschland GmbH не несет никакой ответственности за любые отрицательные
последствия или ущерб, связанные с использованием данной продукции: прямые,
косвенные, умышленные, случайные или опосредованные, независимо от вьщвинутых
объяснений, включая гарантии, контракты, небрежность или объективную
ответственность.
лм
Уполномоченный представитель производителя в РФ;
ЗАО «ЗМ Россия», Россия 121614, Москва, ул. Крылатская 17/3
Т. +74957847474
--- стр. 15 ---
hereby certify т
affixed h e i^ » a серу
of the 01%^- / si
sta m p s,
APOSTILLE
{C«:vention de La Haye du 5 octobre 1961)
1. Land: Bundesrepublik Deutschland
Diese olTentliche LTkunde
2. ist unterschrieben von dem Notar Nikolaus Klocker
ill Stamberg
3. in seiner Eigenschaft als Notar in Stamberg
4. sie ist versehen mit dem Siegel des Notars Nikolaus Klocker
in Stamberg
Bestatigt
5. in Miinchen 6. am 11. April 2017
7. durch den Prasidenten des Landgerichts Munchen II
8. unterNr.910a-739/17
9. Siegel
/•X ^ A'
10. Unterschrift
In Vertretung
\Ы с(р ~
Bdnhard Glock|r
Vizeprasident des Landgerichts