Лазерный анализатор кровотока глазного дна LSFG-RetFlow — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Инструкции производителя
cm
С €
0123
NIDEK СО., LTD.
Компания «НИДЕК Ко., ЛТД» (NIDEK СО., LTD.):
(Производитель)
Компания «НИДЕК Ко., ЛТД» (NIDEK СО., LTD.):
(Офис в г. Токио)
Компания «НИДЕК ИНКОРПОРЕЙТЕД» (NIDEK
INCORPORATED):
(Представительство в США)
Компания «НИДЕК» S.A.» (NIDEK S.A.):
(Уполномоченный представитель в ЕС)
ООО МД ВИЖН (Уполномоченный
представитель в Российской Федерации)
34-14, Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori, Aichi 443-
0038, Japan (Япония)
Телефон: +81-533-67-6611
Факс: +81-533-67-6610
3F Sumitomo Fudosan Hongo Bldg., 3-22-5, Hongo,
Bunkyo-Ku, Tokyo 113-0033, Japan (Япония)
Телефон: +81-3-5844-2641
Факс: +81-3-5844-2642
47651 Westinghouse Drive, Fremont, California
94539, U. S. A. (США)
Телефон: +1-510-226-5700
Факс: +1-510-226-5750
Europarc 13, rue Auguste Perret, 94042 Creteil,
France (Франция)
Телефон: +33-1-49 80 97 97
Факс: +33-1-49 80 32 08
117312, г. Москва, ул. Губкина, д. 14, Россия
Телефон: +7-495-989-80-56
Факс: +7-495-989-80-56
ЕП
Май 2018 г.
FG002-P902-A3
Напечатано в Японии
'2018 NIDEK СО., LTD
Распечатанный экземпляр документа находится вне ко^нтроля его составителя
17714
25.03.2019
--- стр. 4 ---
Что следует знать перед началом
эксплуатации прибора
Эта Инструкция по эксплуатации содержит описание порядка
последовательного выполнения необходимых действий и мер
предосторожности по обеспечению безопасности использования
назвнного медицинского продукта. В этой Инструкции также указаны
технические характеристики поставляемого компанией NIDEK лазерного
анализатора кровотока глазного дна LSFG-RetFlow.
Внимательно прочитайте данную Инструкцию по эксплуатации до начала
применения вами этого офтальмологического прибора, чтобы в полной
мере ознакомиться с мерами предосторожности и обеспечения
безопасности и порядком выполнения требуемых действий.
Используйте эту Инструкцию для получения необходимой справочной
информации в соответствии с вашими потребностями.
Если у вас возникнут какие-либо проблемы или вопросы по поводу
применения этого медицинского прибора, пожалуйста, свяжитесь с
компанией NIDEK или с уполномоченным ею дистрибутором, через
которого вы его приобрели.
До начала использования этого офтальмологического прибора
внимательно прочитайте ЛИЦЕНЗИОННОЕ СОГЛАШЕНИЕ НА
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, текст которого
приведен в конце настоящей Инструкции.
В тексте ЛИЦЕНЗИОННОГО СОГЛАШЕНИЯ НА ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ употребляются соответствующие
термины и содержатся сведения, относящиеся к использованию этого
медицинского прибора,
FG002-P902-A3
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
17714
25.03.2019
--- стр. 5 ---
Содержание
1. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ БЕЗОПАСНОСТИ - - - 7
1.1. Что нужно знать для безопасной эксплуатации прибора — 7
1.2 . Предупреждающие сигнальные слова — 7
1.3. Защитные меры при эксплуатации — 8
1.4. Употребляемые графические символы — 15
2. ЧТО СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД НАЧАЛОМ ЭКСПЛУАТАЦИИ - - -17
2. 1.
2.2.
2.3.
2.4.
Описание прибора — 17
2.1.1. Целевое назначение прибора — 17
2.1.2. Принцип работы прибора при проведении офтальмологического измерения — 17
2.1.3. Вводная информация об измеряемом показателе - значении кровотока — 18
Составные части прибора и его функции — 20
2.2.1. Прибор (основной блок и основание прибора) — 20
2.2.2. Экран специализированной программы LSFG Station — 21
Компоненты, входящие в комплект поставки — 26
Действия до первого использования прибора - - - 28
2.4.1. Установка прибора — 28
2.4.2. Начало работы с прибором — 32
3. ПОРЯДОК ДЕЙСТВИЙ ПРИ ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРИБОРА - - - 33
3.1. правила использования — 33
3.2. Действия, выполняемые при проведении измерения — 34
3.2.1. Подготовка к проведению измерения — 34
3.2.2. Выполнение измерения — 37
3.2.3. Завершение измерения — 51
3.2.4. Проведение контрольного измерения — 52
3.3. Ведение информации о пациентах — 55
3.3.1. Регистрация нового пациента — 55
3.3.2. Редактирование информации о пациенте — 57
3.3.3. Удаление информации о пациенте — 60
3.3.4. Объединение информации о пациенте — 61
3.3.5. Поиск информации о пациенте — 62
3.4. Анализ данных — 66
3.4.1. Методика анализа данных — 66
3.4.2. Выгрузка отчетов о результате анализа данных — 77
3.4.3. Данные, обрабатываемые с помощью ПО LSFG — 87
4. ПАРАМЕТРЫ НАСТРОЙКИ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ - - - 90
4.1. Устранение неисправностей — 90
4.2. Сообщения об ошибках и способы их устранения
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
4
---91
17714
25.03.2019
--- стр. 6 ---
4.3. Размещение бумаги на упоре для подбородка - - - 98
4.4. Резервное копирование данных - - - 99
4.4.1. Резервное копирование всех данных — 99
4.4.2. Восстановление удаленных данных из папки резервных копий — 99
4.4.3. Создание резервной копии файла базы данных — 100
4.4.4. Открытие экрана «Выбор папки проекта (данных измерения)» — 102
4.5. Подсоединение к сети передачи данных — 102
4.5.1. Настройка компьютера для подсоединения к сети передачи данных — 103
4.5.2. Обеспечение безопасности данных при их передаче по сети — 103
4.5.3. Выгрузка данных — 103
4.5.4. Меры предосторожности — 103
4.5.5. Информация организациям, отвечающим за применение этого прибора — 103
Кастомизация (пользовательская настройка) работы прибора — 105
Чистка прибора — 108
4.7.1. Чистка внешней части прибора — 108
4.7.2. Чистка объектива — 108
Список расходных материалов — 110
4.6.
4.7.
4.8.
ГСПЕЦИФИКАЦИИ И ТЕХНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ - - -112
5.1. Спецификации (технические характеристики) — 112
5.2. Рекомендованное программное окружение для используемых приложений — 115
5.3. Ислользуемые термины и сокращения — 116
5.4. Ограничение ответственности — 118
5.5. Обеспечение защиты от избыточного излучения — 118
5.6. Электромагнитная совместимость - - -120
6. ГАРАНТИЯ - --124
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
5
17714
25.03.2019
--- стр. 7 ---
Распечатанный экземпляр документа находится вне коИтроля его составителя
6
17714
25.03.2019
--- стр. 8 ---
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ
БЕЗОПАСНОСТИ
1.1. Что нужно знать для безопасной эксплуатации прибора
В
А ДО НАЧАЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРИБОРА ПРОЧИТАЙТЕ ДАННУЮ ИНСТРУКЦИЮ.
Пользователи должны иметь полное представление о порядке последовательно выполняемых
действий, требуемых для обеспечения корректной работы этого медицинского прибора до
начала его применения.
1.2. Предупреждающие сигнальные слова, употребляемые
в этой Инструкции
В данной Инструкции употребляются сигнальные слова для указания степени или уровня
важности того или иного действия или условия в целях обеспечения безопасности, а именно:
А ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая - если ее не избежать - может
привести к смерти или нанесению тяжкого вреда здоровью лица, находившегося в сфере
применения этого медицинского прибора.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая - если ее не избежать - может
привести к легкому вреду здоровью или вреду здоровья средней тяжести.
Однако, даже те ситуации, в отношении которых применяется сигнальное слово
«ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ» Лх , могут при некоторых условиях привести к нанесению тяжкого
вреда здоровью. Пользователям этого медицинского прибора следует постоянно
соблюдать меры предосторожности и обеспечения его безопасного функционирования.
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
7
17714
25.03.2019
--- стр. 9 ---
1.3. Защитные меры при эксплуатации
Безопасное использование лазера
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Это офтальмологическое устройство, по общепризнанной классификации, относится к лазерным
приборам Класса 1 (Class 1 laser product). Несмотря на то что данное устройство характеризуется
безопасностью использования, включая отсутствие неблагоприятного воздействия при
продолжительном прямом направлении взгляда пациентом на лазерный луч, может иметь место
ослепляющее воздействие, особенно при низком уровне освещенности окружающей среды
(помещения, в котором проводится офтальмологическое обследование.
Перед эксплуатацией прибора
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
• Во избежание возникновения риска поражения электрическим током данный
офтальмологический прибор должен подсоединяться к источнику электропитания с защи'тым
заземлением.
• Не разрешается выполнять какие-либо модификации этого медицинского прибора.
Невыполнение этого требования может повлечь за собой поражение электрическим током или
неисправное функционирование данного прибора.
• Запрещено вставлять (помещать) в этот медицинский прибор посторонние предмепы во
избежание возникновения неисправности в приборе.
• Перед началом использования этого прибора необходимо убедиться в том, что он подсоединяется
к источнику электропитания, указанному в соответствующей спецификации .
• Не проводите никаких работ по сервисному или техническому обслуживанию данного медицинского
прибора во время его использования.
• Не используйте этот прибор в любых целях, отличных от его назначения.
Компания NIDEK не несет ответственности за несчастные случаи и неисправности в приборе.
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
8
17714
25.03.2019
--- стр. 10 ---
которые могут быть вызваны его нецелевым использованием.
• Внимательно прочитайте данную Инструкцию по эксплуатации до начала применения вами этого
офтальмологического прибора, чтобы в полной мере ознакомиться с мерами предосторожности и
обеспечения безопасности и порядком выполнения необходимых действий. Используйте только те
дополнительные принадлежности, которые указаны компанией NIDEK.
Использование этого прибора без соблюдения положений данной Инструкции по эксплуатации
может привести к неблагоприятным событиям и нежелательным последствиям.
• Использовать этот медицинский прибор могут только офтальмологи, врачи других специализаций
и медицинские сестры.
Использование прибора без соблюдения положений данной Инструкции по эксплуатации может
привести к неблагоприятным событиям и нежелательным последствиям. Компания NIDEK не несет
ответственности за несчастные случаи и неисправности в приборе, которые могут быть вызваны
его нецелевым использованием.
• Не прикасайтесь к внутренним частям этого медицинского прибора.
В этом приборе отсутствуют части, которые могли бы быть заменены его оператором
(пользователем).
• Установите данный прибор в помещении, характеристики которого соответствуют требованиям,
изложенным в его спецификации.
• См. требования к помещению, в котором может быть размещен этот прибор, в подразделе «5.f.
Спецификации (технические характеристики») (стр. 111).
• Помещение, в котором планируется установить этот медицинский прибор, должно позволять его
затемнение до уровня освещения, при котором затруднительно чтение печатной продукции,
например газеты.
Если данный прибор установлен и используется без соблюдения перечисленных выше условий, это
может отрицательно сказаться на качестве получаемых результатов офтальмологического
обследования и привести к возникновению неисправности в приборе. Вдобавок, существует
возможность нанесения повреждения или травмы в результате удара или падения прибора,
которые следует надлежащим образом избегать.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Не пользуйтесь сетевым электрическим кабелем, отличным от предоставляемого в комплекте
фирменной поставки, и не подсоединяйте электрокабель, входящий в этот комплект, к любым
другим устройствам.
В случае невыполнения этого условия может возникнуть неисправность в приборе или его
возгорание.
• Не используйте электрический удлинитель или удлинительный кабель для снабжения прибора
электричеством.
Невыполнение этого требования может привести к снижению уровня электрической безопасности
при эксплуатации данного медицинского прибора, в результате чего могут возникнуть неполадки,
произойти поражение током или возгорание.
• Обеспечьте невозможность ударения или защемления сетевого электрического кабеля тяжелыми
предметами.
В противном случае электрически кабель может быть поврежден, в результате чего могут
возникнуть неполадки, произойти поражение электрическим током или возгорание.
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
9
17714
25.03.2019
--- стр. 11 ---
• Удостоверьтесь до подсоединения кабеля электропитания к розетке или его отсоединения от нее, что
электропитание медицинского прибора выключено.
Подсоединение кабеля алектропитания к розетке и его отсоединение от нее при включенном
электропитании может привести к неисправной работе прибора.
• До подсоединения используемых для обеспечения работы офтальмологического прибора кабелей
отключите изоляционный трансформатор и отсоедините кабель электропитания от розетки.
Невыполнение этого требования может привести к возникновению неисправности в приборе и его
неправильному функционированию.
• Выполните подсоединение кабелей медицинского прибора к компьютеру, на котором установлено
необходимое дополнительное специализированное программное обеспечение (прикладные
программы LSFG Station и LSFG Analyzer).
Неправильное подсоединение может привести к неисправности в приборе или неспособности
проведения с его помощью необходимого измерения для оценки кровотока глазного дна пациента
во время его обследования. Инструкция по подсоединению кабелей содержится в подразделе
«2.4.1. Установка прибора» {стр. 24).
• Подсоединяйте устройства немедицинского назначения, такие как компьютеры и компьютерные
мониторы, к сетевым розеткам на изолирующем трансформаторе.
Их подсоединение напрямую к настенной электрической розетке может привести к поражению
током, неисправному функционированию прибора или к возникновению неисправности в поиборе.
• Обеспечьте такую установку данного офтальмологического прибора, чтобы можно было иметь
леп<ий доступ к сетевой вилке электропитания, вставленной в гнездо источника питания. Также
обеспечьте возможность отсоединения кабеля электропитания без применения какого-либо
вспомогательного инструмента.
Неспособность выполнить данное требование может воспрепятствовать отсоединению от
источника питания в случае нарушения предусмотренного режима эксплуатации.
• У^буцттесь в том, что кабели безопасно вст^лены в вилку электричеоюго соединителя с соблюдением
правильной ориентации. Не прикладывайте избыточных усилий при выполнении названных действий.
Во время эксплуатации прибора
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ * •
• Проведите визуальный проверочный осмотр и проверку на предмет соответствия
установленным требованиям к работе данного офтальмологического прибора до начала его
эксплуатации. Не начинайте использовать этот прибор в том случае, если в нем была обнаружена
какая-либо неисправность.
Применение прибора в таком состоянии может не позволить получить правильные результаты
проведения процедуры офтальмологического обследования. Кроме того, неверно поставленные
диагнозы вследствие проведения неправильного офтальмологического измерения для оценки
кровотока глазного дна обследуемого пациента из-за неисправной работы прибора могут
привести к нарушениям функций организма обследуемого пациента и нанесению вреда его
здоровью.
• До начала проведения измерения для оценки кровотока глазного дна, необходимого для
осуществления офтальмологического обследования, обстоятельно объясните пациенту его цель и
применяемый метод.
• Предохраняйте объектив от пятен от пальцев и пыли. Убедитесь до начала использования этого
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
10
17714
25.03.2019
--- стр. 13 ---
соответствующий требованиям Class II lEC 60950-1 или lEC 62368-1), обеспечьте снабжение
данного прибора и компьютера, используемого для поддержки его работы, электричеством через
изоляционные трансформаторы.
Невыполнение этого условия может привести к поражению электрическим током. Свяжитесь со
специалистами компании NIDEK или с уполномоченным ею дистрибутором, через которого вы
приобрели этот медицинский прибор, для решения вопроса по установке изоляционных
трансформаторов.
• При подсоединении к периферийному оборудованию, например, к компьютеру, через локальную
сеть медицинского учреждения подсоедините изоляционный трансформатор между этим
офтальмологическим прибором и сетевыми устройствами (хабом (концентратором) и тп.) или
между сетевыми устройствами и другим электрическим оборудованием.
Невыполнение этого условия может привести к поражению электрическим током. В целях
получения сведений об установке сетевого изоляционного трансформатора свяжитесь со
специалистами компании NIDEK или уполномоченного ею дистрибутора, через которого вы
приобрели этот медицинский прибор.
• Внешние устройства, подсоединяемые к интерфейсу ввода-вывода, должны быть
сертифицированы в соответствии с применяемыми стандартами обеспечения безопасности
(например со стандартом Международной электротехнической комиссии IEC 60601-1
«Медицинское электрическое оборудование» (Medical Electrical Equipment) и IEC 60950-1 или IEC
62368-1 «Оборудование информационных технологий» (Information Technology Equipment). В
дополнение к этому, медицинская электрическая система (Medical Electrical system = ME system),
сконфигурированная для использования данного офтальмологического прибора, и внешние
подсоединяемые к нему устройства должны соответствовать требованиям стандарта по
обеспечению безопасности медицинских электрических систем IEC 60601-1. Если у вас возникнут
вопросы, свяжитесь со специалистами компании NIDEK или уполномоченного ею дистрибутора, у
которого вы приобрели этот офтальмологический прибор.
Ж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ •
• Используйте в среде, окружающей пациента,
устройства, которые соответствуют стандарту
Международной электротехнической комиссии IEC 60601 -
1. Если предполагается применение какого-либо
устройства, не соответствующего требованиям стандарта
IEC 60601-1, используйте изоляционный трансформатор
или обычное защитное заземление.
Окружающая пациента среда (“patient environment")
- это расстояние, на котором может происходить
«контакт» (соприкосновение) между пациентом и
любой частью данного офтальмологического
прибора (включая подсоединенные к нему
устройства, испольэуемые для обеспечения его
функционирования) и между пациентом и любым
другим лицом / лицами, прикасающимися к
приборной части системы, как показано на рисунке
справа.
• Не прикасайтесь руками или пальцами к
металлическим частям там, где расположены порты этого
устройства, и к кабельным вилкам. Также не
прикасайтесь одновременно к ним и к пациенту.
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
12
17714
25.03.2019
--- стр. 14 ---
После использования прибора
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• На время, когда этот прибор не будет использоваться, выключите его электропитание и накройте
его чехлом от пыли.
Попадание пыли может негативно повлиять на точность результатов измерения, проведение
которого необходимо для оценки кровотока глазного дна обследуемого пациента.
• Удостоверьтесь до подсоединения кабеля электропитания к электророзетке или его отсоединения от
нее, что электропитание медицинского прибора выключено.
Подсоединение сетевого кабеля электропитания к розетке и его отсоединение от нее при
включенном электропитании может привести к неисправной работе прибора.
• Если предполагается не использовать этот офтальмологический прибор в течение
продолжительного периода времени, отсоедините сетевой кабель электропитания от
электророзетки.
• Для транспортировки этого ме/^цинсшго прибора установите ручку стопора, которая используется для
закрепления основного блока прибора в направлении вперед-назад, в поло>юние TREE”. Помимо этого,
для гарантирования эффективной работы данного прибора необходимо обеспечить соотеетствие
условиям внешней среды, указанным в подразделе «5.7. Спецификации (технические
характеристики)» {стр. 111).
Техническая поддержка эксплуатации прибора
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ •
• Чтобы гарантировать продолжительное безопасное использование этого медицинского прибора,
рекомендуется, чтобы лицо, отвечающее за его техническое обслуживание, обеспечивало
проведение соответствующей работы, включая профилактический осмотр, как минимум один раз в
год.
Подробную информацию по техническому обслуживанию и профилактическому контролю можно
получить, обратившись в компанию NIDEK или к уполномоченному ею дистрибутору ее оборудования,
через которого вы приобрели этот прибор. Если отвечающее за техническое обслуживание лицо не может
обеспечить проведение соответствующей работы, включая профилактический осмотр, свяжитесь с
компанией NIDEK или с уполномоченным ею дистрибутором, через которого вы прибрели этот прибор.
• Ремонт этого офтальмологического прибора могут выполнять только специалисты по
техническому обслуживанию, прошедшие подготовку в компании NIDEK.
Компания NIDEK не несет ответственности за возможные несчастные случаи вследствие
неправильного технического обслуживания этого офтальмологического прибора.
• До начала осуществления действий по техническому обслуживанию этого прибора выполните
очистку его поверхности для дезинфекции.
В случае необходимости отправки данного прибора в компанию NIDEK для ремонта или
осуществления действий по техническому обслуживанию выполните очистку поверхностей прибора
(особенно тех частей, которые соприкасаются с пациентами во время проведения
офтальмологического обследования) с помощью чистой ткани, смоченной протирочным спиртом.
• Не используйте этот прибор после завершения срока его эксплуатационной службы.
Даже при условии надлежащего технического обслуживания и проведения необходимых проверок
на предмет пригодности этого прибора к работе по истечении определенного времени уровень его
________надежности и безопасности может снизиться и он окажется неспособным обеспечить соответствие
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
13
17714
25.03.2019
--- стр. 15 ---
целевым показателям.
Утилизация прибора
ж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Следуйте применяемым в вашей стране правилам и требованиям по утилизации подобных
приборов и их компонентов. Обеспечьте соблюдение местных правил и норм в отношении
компонентов прибора, особе|нно в том, что касается ионно-литиевой батареи, схемной платы и
пластмассовых частей, кот|орые содержат броминированные огнестойкие добавки, а также
сенсорного дисплея и сетевогЬ кабеля электропитания.
Рекомендуется осуществить утилизацию этого офтальмологического прибора путем обращения с
этой целью в организацию, уполномоченную заниматься утилизацией / размещением отходов.
Нарушение требований rjo утилизации может привести к загрязнению окружающей среды.
• При утилизации упаковочных материалов выполните сортировку по их составляющим и следуйте
применяемым в вашей страно правилам и требованиям по утилизации.
Нарушение требований Но утилизации может привести к загрязнению окружающей среды.
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
14
17714
25.03.2019
--- стр. 16 ---
1.4. Употребляемые графические символы
Для обращения внимания пользователей на те или иные специфические стороны
применения этого офтальмологического прибора употребляются перечисленные ниже
предупреждающие наклейки и графические символы. В том случае, если литеры / символы
на маркировке стерлись или иным образом стали неразборчивыми, обратитесь в компанию
NIDEK или к уполномоченному ею дистрибутору ее оборудования, через которого вы
прибрели этот медицинский прибор
Показывает, что оператору (пользователю) данного офтальмологического прибора
рекомендуется прочитать соответствующий материал в этой Инструкции по эксплуатации.
* Показывает, что уровень защиты этого офтальмологического прибора от поражения
электрическим током соответствует Типу БФ (Туре BF) в отношении части прибора,
находящейся в непосредственном контакте (соприкосновении) с пациентом
(«накладываемой части»). Накладываемыми частями у этого прибора являются упор
для лба и упор для подбородка.
о
Этот символ показывает текущее состояние выключателя электропитания. Когда
отображен этот символ, электропитание на офтальмологический прибор не подается.
1
Этот символ показывает текущее состояние выключателя электропитания. Когда
отображен этот символ, электропитание подается на прибор.
Показывает, что прибор должен поставляться (использоваться) только для его эксплуатации
в рабочей среде с переменным током.
Показывает, как манипулировать ручкой стопора, которая используется для закрепления
основного блока прибора в направлении вперед-назад.
о
II»
йУ ГРЕЕ■г : Поворот против часовой стрелки ручки стопора открепляет основной блок
прибора.
^ LOCK; Поворот ПО чэсовой стрелкб ручки стопора закрепляет (надежно фиксирует)
основной блок прибора.
Показывает, как перемещать упор для подбородка с помощью механизма контроля его
подъема.
UP Dom
[Ю W N: Поворот механизма подъема упора для подбородка в направлении,
обозначенном стрелкой [и подписью под ней], обеспечивает его перемещение вниз.
: Поворот механизма подъема упора для подбородка в направлении, обозначенном
стрелкой [и подписью под ней], обеспечивает его перемещение вверх.
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его соаавителя
15
17714
25.03.2019
--- стр. 17 ---
^
UP KMN
Показывает, как геремещать основной блок прибора с помощью джойстика.
D O W N : Поворот джойстика по часовой стрелке вызывает перемещение
основного блока
часовой стрелки
вверх.
прибора вниз. : Поворот джойстика против
вызывает перемещение основного блока прибора
Показывает датуизготовления медицинского продукта.
Показывает наик/енование производителя медицинского продукта.
С€
Символ (знак) се
соответствует тр
оборудованию
зтификации Евросоюза (СЕ Marking). Показывает, что продукт полностью
'Збованиям Директивы ЕС по машинам, механизмам и машинному
Показывает, что данный продукт должен быть утилизирован в Европейском Союзе
отдельно в составе партии утилизируемого электрического и электронного оборудования.
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
16
17714
25.03.2019
--- стр. 18 ---
2 ЧТО СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД
НАЧАЛОМ ЭКСПЛУАТАЦИИ
2.1. Описание прибора
■ Производимый компанией NIDEK лазерный анализатор кровотока глазного дна LSFG-
RetFlow позволяет проводить наблюдение / измерение кровотока глазного дна у обследуемых
пациентов в режиме реального времени, Этот прибор дает возможность получать широкий набор
изображений в виде «карты кровотока» (blood flow map), относящихся к разным участкам: от
области желтого пятна (центральной части сетчатки) до зоны диска зрительного нерва.
Вдобавок, после того как обследуемый пациент зафиксирует свои глаза на внутреннем целевом
объе 1сге фиксации взгляда, функционирующем в основном блоке прибора (или на внешнем
целевом объекте фиксации, применение которого обеспечивается вместе с использованием
основания прибора), можно получить точное отображение положения глазного дна в диапазоне
перемещения целевого объекта фиксации.
е
2.1.1. Целевое назначение прибора
Этот офтальмологический прибор используется для проведения наблюдения за состоянием
кровотока глазного дна пациента, захвата изображения обследуемых участков глаза и регистрации
полученных результатов для предоставления информации в виде электронных изображений,
которая необходима для постановки диагноза.
Противопоказания
Не выявлено.
Возможные побочные действия
Не выявлено.
Область применения
Лазерный анализатор кровотока глазного дна LSFG-RetFlow применяется в офтальмологии.
Условия применения
Место установки: Хорошо вентилируемое помещение без вредоносных частиц, дыма, паров;
помещение, защищенное от попадания воды; помещение с ровной поверхностью, не подверженное
вибрациям и опасности поражения электрическим током;
Предполагаемая группа пациентов и состояния здоровья
а) Возраст: за исключением младенцев
б) Вес: Без ограничений
в) Состояние здоровья: Способность сидеть на стуле
Способность держать глаз открытым в течении 4 секунд
Способность фиксировать взгляд
г) Национальность: Без ограничений
д) Зрительная функция: Один или оба глаза нормальные или с заболеванием
Без выраженной катаракты
Не применяется для глаз с полной потерей зрения
Необходимый профиль оператора
Офтальмологи или медицинские сестры, обученные обращаться с другими медицинскими приборами.
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
17
17714
25.03.2019
--- стр. 19 ---
2.1.2. Принцип работы прибора при проведении
офтальмологического измерения
Принцип работы этого специализированного офтальмологического прибора аналогичен принципу
работы фундус-камер, за исключением того, что в этом приборе используется излучение
полупроводникового лазера (длина волны, равная 830 нм; лазерный продукт класса 1 (laser class
1). Поток излучения, испускаемого для проведения офтальмологического измерения этого типа,
которое возвращается от объекта - глазного дна - постоянно преобразуется в сигналы и
передается в компьютерную систему, которая применяется для поддержки функционирования
данного прибора. Затем компьютер обрабатывает сигналы изображения для вывода изображений
глазного дна и распределения кровотока.
Лазерный пучок фокусируется до того, как достигнет глаза обследуемого пациента, и потом входит
в его глаз под большим углом расхождения пучка излучения. Таким образом, лазерный пучок
проецируется на глазное дно как большое лучевое пятно. Поэтому величина силы светового
излучения на единицу площади составляет 1/10 или меньше от силы светового излучения при
проведении офтальмологического измерения с помощью фундус-камеры.
Лазерный пучок, спроецированный на глазное дно пациента, возвращается в оптическую систему,
применяемую для проведения наблюдения за состоянием глаза, в виде рассеянного света.
Рассеянный свет захватывается в виде изображения высокочувствительной CCD-камерой
(полупроводниковой камерой на приборах с зарядовой связью, в нашем случае - для
преобразования светового изображения в цифровое). При этом выполняется преобразование в
сигналы изображения, исходя из которых затем формируется изображение с помощью компьютера
с интерфейсом USB2.0. К тому же, на основе полученного изображения обеспечивается получение
изменений во времени сигналов для каждого пикселя и выполнение отображения в виде
двухмерной карты. На этой карте визуализируется распределение скорости движения рассеянных
частиц, относящихся к кровотоку глазного дна, что представляет собой распределение кровотока
глазного дна.
Изображение глазного дна (исходное) Карта кровотока глазного дна (после обработки
исходного изображения)
2.1.3. Вводная информация об измеряемом показателе -
значении кровотока
Показатель значения кровотока, определяемый с помощью данного офтальмологического
прибора, называется «средний показатель нечеткости (размытости) изображения» (Mean Blur
Rate = MBR). Величина этого показателя становиться больще теоретического значения по
причине множественного рассеяния света. Множественное рассеяние света вызывается
отражением лазерного пучка от целого ряда рассеянных частиц, таких как клеточные элементы
крови, и показывает сложные движения в кровотоке вследствие их вращения, пульсации и
извивания.
Кроме того, по мере более глубокого проникновения лазерного пучка в глазную ткань
отраженный свет лазерного излучения становится менее интенсивным. Поэтому кровоток в
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
18
17714
25.03.2019
--- стр. 20 ---
кровеносных сосудах, расположенных ближе к поверхности сетчатки глаза, оказывает большее
воздействие на изменение спеклов ^ По этой причине, когда сравниваются кровотоки в двух
расположенных один над другим кровеносных сосудах с одинаковой скоростью движения крови,
кровоток в более глубоко расположенном кровеносном сосуде представляется как более
медленный из-за воздействия медленного кровотока в ткани между этими кровеносными
сосудами. Например, даже если скорость кровотока в сосудистой оболочке глаза вокруг диска
зрительного нерва высока, этот офтальмологический прибор покажет значительно более низкое
значение кровотока по сравнению со значением кровотока поверхности сетчатки.
С учетом сказанного выше, данный прибор не подходит для определения абсолютной скорости
кровотока с использованием единицы измерения «мм/с» («миллиметр в секунду»). Он
предназначен для определения выраженного в процентах временного изменения значения
кровотока в одном и том же кровеносном сосуде или ткани.
*1: «спекл» (speckle) - .
Такая картина (структура) обычно называется «лазерный спекл» (laser speckle). При
проецировании лазерного пучка на живое тело - это пятна / крапинки на произвольной (случайной)
интерференционной картине, которая образуется при взаимной интерференции когерентных волн,
имеющих случайные сдвиги фаз и/или случайный набор интенсивностей. Такая картина
(структура) обычно называется «лазерный спекл» (laser speckle).
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
19
17714
25.03.2019
--- стр. 21 ---
2.2. Составные части прибора и его функции
2.2.1. Прибор (камера и основание прибора)
Выключатель электропитания (Power switch)
Регулятор фокусировки (Focus control)
Объектив (Objective lens)
Лампа фиксации взгляда (External hxation target)
Упор для лба (Forehead rest)
Метка уровня положения глаз (Eye level marker)
Упор для подбородка (Chinrest)
3 Регулятор подъема упора для подбородка (Chinrest elevation control)
9 Ручка стопора, используемая для закрепления блока прибора в направлении
вперед-назад (Front-back fastening knob)
*10 Джойстик (Joystick)
Используется для подстройки положения основного блока прибора относительно глаз
обследуемого пациента.
'I Кнопка “Release” [нажатием на которую выполняется определенное действие]
(Release button)
12 Рукоятка (Knob)
13 Входное гнездо электропитания (Power inlet)
14 Кабель USB (USB cable)
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
20
17714
25.03.2019
--- стр. 22 ---
2.2.2. Экран специализированной программы LSFG Station
4 Главный экран программы LSFG Station
-Ч*А
•чяммичмкмм
PatMant i r f e
1 Меню, которое отображается после щелчка правой кнопкой мыши по
наименованию “LSFG Station” («Программа “LSFG Station”») в верхней левой части
экрана
Редактирование
информации О
заболевании
Редактирование и регистрация в учетной системе данного прибора
информации об офтальмологическом заболевании обследуемого
пациента.
^См. подраздел «3.3.2. Редактирование информации о пациенте» (стр. 56)
^ “См. материал в подразделе «3.4.2. Вывод данных о результате анализа»
♦ «Вывод отчета по названию заболевания» (стр. 56)
Настройка
параметров
Установка настроек специализированной прикладной программы LSFG
Station.
^"См. подраздел «4.6. Кастомизация (пользовательская настройка) работы
прибора» (стр.104)
Изменение
настроек
измерения с
помощью
программы LSFG
Изменение настроек специализированного программного обеспечения,
используемого для проведения офтальмологического измерения этого
типа.
Не выполняйте названных изменений без предварительного общения для
получения соответствующих рекомендаций от специалистов компании NIDEK
или уполномоченного ею дистрибутора, через которого вы приобрели этот
офтальмологический прибор. текст о мерах предосторожности в
подразделе «4.6. Кастомизация (пользовательская настройка) работы
прибора» (стр. 104)
Возможности
Выгрузка списка
пациентов (“Export
Patient List”)
Получение зарегистрированной в системе прибора информации в виде
файла в формате CSV для дальнейшего использования ,
Информация о
версии программы
Отображение на экране информации о версии специализированной
прикладной программы, используемой для поддержки
функционирования этого офтальмологического прибора.
Выключение
программы LSFG
Station
Выполняется выключение специализированной прикладной программы
LSFG Station
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
21
17714
25.03.2019
--- стр. 23 ---
♦ Экран «Список пациентов» (“List of Patients”)
1 «Регистрация нового пациента» (“Registration of New Patient”)
Для обеспечения выполнения названного действия отображается экран «Регистрация нового
пациента» (“Registration of New Patient”).
На этом экране можно ввести в систему учета новых пациентов, пришедших в медицинское
учреждение для проведение офтальмологического обследования.
2 Экран «Фильтрация» ("Filter”)
Для обеспечения выполнения действия по выбору нужной информации, относящейся к
офтальмологическим пациентам, отображается экран «Фильтрация [данных]» (“Filter”).
Осуществлять выбор требуемых данных можно с учетом требуемых условий на экране
«Фильтр информации о пациентах» ("Filter of Patient Information”).
3 Раскрывающееся меню для выполнения поиска
Обеспечивается отображение раскрывающегося меню для проведения поиска нужных
позиций.
Их поиск осуществляется путем выделения нужных позиций в списке, представленном в
данном меню. Пользователь может выполнить названные действия для нахождения нужных
данных по следующим позициям:
идентификационный номер пациента (Patient ID), имя пациента (First Name), отчество пациента
(Middle Name), фамилия пациента (Last Name).
4 Окошко (строка) ввода поискового запроса (Search condition box)
Применение этого окошка позволяет найти нужную позицию путем ввода ее названия с
помощью клавиатуры.
5 Кнопка «Далее» (“Next”)
После нажатия этой кнопки поиск выполняется в соответствии с введенным в строку поисковым
запросом.
• В случае отсутствия в системе учета уже заведенной информации можно
зарегистрировать нового пациента. ^ “См. материал «♦ Поиск по идентификационному
номеру и имени пациента» (стр. 63)
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
22
17714
25.03.2019
--- стр. 24 ---
Даты по соответствующим позициям, включая такие, как «День рождения» {“Date of Birth") и
«Дата последнего офтальмологического обследования пациента» (“Last Measured Date")
отображаются на экране в следующем формате: две цифры для обозначения месяца, две
цифры для указания дня и четыре цифры для показа календарного года (т.е. в формате
«ММ/дд/гггг») независимо от настроек операционной системы на компьютере, используемом
для поддержки функционирования этого медицинского прибора.
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
23
17714
25.03.2019
--- стр. 25 ---
4 Экран «Данные измерения» (“Measured Data”)
«Серая зона» / «Псевдоцветная (зона)» экрана
Переключением отображения результата офтальмологического измерения выполняется
переход от «Серой шкалы (зоны)» (Gray Scale) к «Псевдоцветной шкале (зоне)» (False/Pseudo-
Color).
Переключение между ними осуществляется одним щелчком кнопкой мыши.
Экран «Фильтрация» (“Filter”)
Для обеспечения выполнения действия по выбору нужной информации, относящейся к
офтальмологическим пациентам, отображается экран «Фильтрация данных измерения» (“Filter
of Measured Data”).
Осуществлять выбор требуемых данных можно на этом экране с учетом требуемых условий.
Вкладка «Получение информации из набора сводных данных» (“Summary Unit”)
Обеспечивается отображение раскрывающегося меню для проведения поиска нужных позиций.
Отображается находимое пользователем/оператором прибора время офтальмологического
измерения с целью показа необходимых данных путем выбора из раскрывшегося меню.
Можно выбрать для отображения требуемые данные за следующие временные периоды:
за 1 день, за 12 часов, за 6 часов, за 3 часа, за 1 час.
Функция «Вывод на экран изображения отчета» (“Output Report Image”)
Пользователь/оператор этого прибора может вывести на экран изображение отчета о
выполненном офтальмологическом измерении.
Требуемый файл в результате выгрузки помещается в следующую папку: C:\LSFG\ReportTemp
^ См . материал «• Пакетная выгрузка изображений требуемых отчетов» (стр. 79)
Проведение контрольного измерения (“Follow-up Measurement”)
Пользователь/оператор этого прибора может вызвать экран «Выполнение измерения»
(“Measurement Execution”) для работы с данными, нужными для проведения необходимой оценки
после уже проведенного измерения.
[Повторное] офтальмологическое измерение начинается с использованием тех же
параметров, что были выбраны при проведении предыдущем измерительной процедуры
путем их ввода на экране “Выполнение измерения» (“Measurement Execution”).
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
24
17714
25.03.2019
--- стр. 26 ---
6 Выполнение измерения (‘'Execute Measurement”)
Обеспечивается отображение экрана «Выполнение измерения» (“Measurement Execution”).
Процесс проведения офтальмологического измерения начинается на этом экране.
7 Вкладки на оконном интерфейсе «Получение информации из набора сводных
данных» (“Summary”) / «Буфер хранения и обмена информацией)» (“Clipboard”)
Сводные данные включают в себя следующее: информация, разделенная на три категории;
сведения в отношении внутриглазной части зрительного нерва (“ONH area”), в отношении
центральной части сетчатки (“Macular area”), а также сведения, относящиеся к категории
«Прочее / Неизвестно» (“Unknown”) применительно к позиции, отображающей время
проведения офтальмологического измерения, выбранной нажатием кнопки «Получение
информации из набора сводных данных» (“Summary Unit”).
Вызовом из «Буфера хранения и обмена информацией» (“Clipboard”) активируется отображение
всех данных, относящихся к офтальмологическому измерению.
Отображаются: условия (параметры) измерения, проанализированная карта кровотока и карта силы
светового излучения.
8 Информация об офтальмологическом заболевании пациента
Данный прибор позволяет ввести информацию об офтальмологическом заболевании
проходящего обследование пациента.
Сведения о методе ввода названной информации изложены в Шаге 2 подраздела «3.3.1.
Регистрация нового пациента» (стр. 54).
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
25
17714
25.03.2019
--- стр. 27 ---
2.3. Компоненты, вхо^шие в комплект поставки
■ В фирменную поставку вкг|ючены нижеперечисленные компоненты. Проверьте указанную
комплектацию до начала использования этого прибора.
Наименование
компонента
Количество Внешний вид
Прибор (камера и основание) 1 шт.
Сетевой кабель 1 шт.
Держатель крышки
Крышка линзы 1 шт.
(каждого из
наименований)
Бумага для подбородка 2 упаковки
Установочный диск (CD)
Диск с данными калибровки (CD)
(Последовательность действий по
установке и калибровке описана в
Руководстве по использованию
специализированной прикладной
программы LSFG Analyzer.
Рекомендуется надлежащим
образом содержать
соответствующий CD.)
1 шт.
(каждого из
наименований)
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
26
17714
25.03.2019
--- стр. 29 ---
2.4. Действия до первого использования прибора
2.4.1. Установка прибора
в этом подразделе описывается последовательность действий, которые нужно выполнить для
установки данного офтальмологического прибора. Для его надлежащей установки нужно
обеспечить соответствие условиям, описанным в разделе «Что следует знать перед началом
эксплуатации прибора».
Поставьте основание прибора
на стойкий, не качающийся
стол.
Поверните ручку (*А) и ручку
стопора, используемую для
закрепления блока прибора в
направлении вперед-назад,
(front-back fastening knob (*В)) по
часовой стрелке, чтобы
закрепить ± рукоятку (*С).
J Прикрепите основной блок (*В) к
основанию прибора (*А) с
использованием винтов и
соответствующего инструмента.
Винты *(С): 4 шт.
Используемый инструмент:
шестигранный ключ (*D): 1 шт.
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
28
17714
25.03.2019
--- стр. 30 ---
4 Совместите три кабеля камеры
прибора (*А) и кабель основания
прибора (*В) и вставьте их в трубку
(*С).
1) Поверните ручку стопора против
часовой стрелки, затем переместите
основной блок прибора
Перемещение в горизонтальном
направлении: до точки ограничения слева,
как видится пользователю/оператору
прибора, и полностью в направлении к
пользователю/оператору
Перемещение в вертикальном направлении;
перемещение до точки ограничения сверху.
2) Вставьте в трубку вышеназванные
кабели, как показано на рисунке - буквенный
указатель
3) Прикрепите совмещенные в кабельной
трубке кабели к рукоятке с помощью
кабельной стяжки в положениях,
показанных на рисунке справа (в двух
положениях).
5 Разместите компьютер и компьютерный монитор на стойком, не качающемся
столе.
Можно минимизировать площадь размещения данного офтальмологического прибора, если
использовать для его физической установки электроподъемный стол (OT-600BF) и
компьютерную стойку, которые поставляются опционально по желанию заказчика.
Используемый для подцержки работы этого прибора компьютер и компьютерный монитор не
являются стандартными компонентами фирменной поставки, предоставляемой компанией NIDEK.
Чтобы использовать данный прибор, необходимо подготовить для поддержки его работы
устройства и принадлежности, которые соответствуют указанным спецификациям. Для получения
более подробной информации свяжитесь со специалистами компании NIDEK или уполномоченным
ею дистрибутора, через которого вы приобрели этот прибор.
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
29
17714
25.03.2019
--- стр. 31 ---
6 Прикрепите держатель крышки к камере прибора, как описано ниже.
1) Скрепите держатель крышки объектива и крышку объектива , как показано на
рисунке.
2) Снимите оклеенную бумагу с задней части держателя
крышки объектива.
3) Прикрепите держатель крышки объектива к основному
блоку прибора.
Надевайте крышку объектива на объектив на то время, когда
данный офтальмологический прибор не используется. На период
эксплуатации прибора прикрепите к основному блоку держатель
крышки объектива.
7 Подсоедините сетевой кабель к
блоку питания к расположенному на
нем входному гнезду.
8 Подсоедините кабель
электропитания компьютерного
монитора к сети и кабель для его
подсоединения к компьютеру,
используемому для поддержки
функционирования данного прибора.
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
30
17714
25.03.2019
--- стр. 34 ---
3
ПОРЯДОК ДЕЙСТВИЙ ПРИ
ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРИБОРА
3.1. Поавила использования
Включение электропитания прибора
См. подраздел «3.2.1. Подготовка к проведению
измерения» (стр. 35)
Включите эле(стропитание прибора.
Выполните действия, необходимые для подготовки пациента
к офтальмологическому обследованию._________________________
Выполните измерение
См. подраздел «3.2.2. Выполнение измерения» (стр. 37)
Выполните измерение показателя кровотока. Проверьте
полученные результаты измерения.
Отключение электропитания прибора
См. подраздел «3.2.3. Завершение измерения"(стр. 51)
Е
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
33
17714
25.03.2019
--- стр. 35 ---
3.2. Действия, выполняемые пои пооведении измерения
Е
3.2.1. Подготовка к проведению измерения
ж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Ниже описаны условия, при наличии которых проведение обследования с помощью этого
офтальмологического прибора - вследствие его технических особенностей - невозможно.
• Пациент, подлежащий обследованию, носит контактные линзы или в его глазах имеется такая
субстанция, как, нагример, катаракта, которая рассеивает свет лазерного излучения на пути его
прохождения во время проведения офтальмологического измерения.
• Излучаемый лазерный пучок отклоняется от оптической оси вследствие того, что обследуемый
пациент носит интраокулярную линзу и т.п.
• Надлежащему прохождению лазерного луча мешает недостаточное расширение зрачка
проходящего обследование пациента.
• Слишком большая или маленькая аксиальная (осевая) длина глаза, превышающая лимит, при |
котором возможна коррекция диоптрий с использованием данного офтальмологического
прибора.
• Обследуемый пациент испытывает трудность при поддержании фиксации взгляда на
требуемый объект, что препятствует проведению корректного офтальмологического измерения.
1 После включения этого прибора выберите - по зарегистрированному в системе
прибора имени, фамилии - того пациента, в отношении которого в данный момент
нужно провести офтальмологическое измерение.
^ См . подраздел «3.3. Ведение информации о пациентах» (стр. 54)
2 Дважды щелкните кнопкой мыши по имени, фамилии нужного пациента.
После этого отображается экран «Данные измерения» (“Measured Data”).
Л /*R\
3 Снимите крышку ^ ' с объектива
Прикрепите снятую крышку объектива к держателю крышки
объектива
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его соааеителя
34
17714
25.03.2019
--- стр. 36 ---
4 Проверьте прибор на предмет готовности к работе до начала его
использования.
прежде чем начать работу с использованием этого прибора выполните следующие проверки,
чтобы убедиться в том, что;
• на дисплей не выведено сообщение об ошибке;
• объектив не загрязнен;
• основной блок прибора можно плавно перемещать, когда пользователь/оператор прибора
манипулирует джойстиком:
• основной блок прибора можно плавно перемещать вверх и вниз, когда
пользователь/оператор прибора манипулирует ручкой джойстика.
В случае обнаружения какой-либо неисправности в приборе прекратите его использование,
а затем с целью ее устранения обратитесь к материалу, содержащемуся в подразделе «4.1.
Возможные неисправности и их устранение» (стр. 89).
5 Выполните действия, необходимые для
подготовки пациента к обследованию.
/•д\ /*R\
1) Протрите упоры для лба ' и подбородка ' ' чистой
гигроскопической ватой или марлей, смоченной
протирочным спиртом.
При применении бумаги для упора для подбородка снимите
со стопки листов из комплекта бумаги, применяемых для
обеспечения гигиены при обследовании пациентов, один
лист [который использовался при обследовании
предыдущего пациента].
2) Попросите обследуемого пациента снять очки [если они на нем надеты) и сесть на стул.
3) Скажите обследуемому пациенту, что ему следует положить подбородок на упор для
подбородка, после того как вы выдвинули его как можно дальше вперед [как нужно], а лоб
приложить к упору для лба без каких-либо особых усилий.
4) Для выполнения подстройки положения основного
блока прибора в направлении вперед-назад
поверните соответствующую ручку стопора против
часовой стрелки, чтобы открепить основной блок
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
35
17714
25.03.2019
--- стр. 49 ---
информацией» (“Clipboard”) данные,
полученные в результате проведенного
измерения, анализируются автоматически.
Результаты анализа данных
офтальмологического измерения
отображаются в «Буфере хранения и обмена
информацией» (“Clipboard") через 10 секунд
лосле окончания измерения.
Во время анализа данных спёциальный маркер
отображается в желтом цвете. Корректные
и лравильно лроанализированные данные
офтальмологического измерения
отображаются в зеленом цвете.
• После закрытия экрана «Данные измерения»
названный маркер больше не отображается как
выделенный зеленым цветом, когда этот экран
открывается снова.
Если система лрибора определяет, что лроизошла ошибка при выполнении
офтальмологического измерения или проведении анализа его результатов, этот маркер
отображается в зеленом цвете. В этом случае повторите выполнение офтальмологического
измерения.
Исправление определения области измерения
Область измерения автоматически определяется на основе координат точки фиксации
взгляда. Однако, если в целях лроведения офтальмологического измерения используется
внешний целевой объект фиксации или если не используется внутренний целевой объект
фиксации, определение области измерения не может быть вылолнено лравильно. В таких
случаях настройка, относящаяся к определению области измерения, может быть исправлена
в «Буфере хранения и обмена информацией» (“Clipboard”).
1) Выберите данные, которые нужно исправить, и щелкните по ним правой кнопкой мыши.
2) Выберите “Renew the Measurement Area” («Обновить область измерения») в
ниспадающем меню и укажите нужную область измерения.
^dncttedn*
M«wa thit d M to tr othm рлбспс
Renew tltc 0M8 Qutfty
«■new Ы
Sctx*typK»> i t r i i
• Действия, которые можно выполнить во вкладке «Получение информации из набора
сводных данных» (“Summary") и во вкладке «Буфер хранения и обмена информацией»
(“Clipboard”)
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
48
17714
25.03.2019
--- стр. 50 ---
в названных вкладках можно выполнить следующие действия с использованием меню,
которое отображается в результате выбора нужных данных и щелчка правой кнопкой по ним.
[В случае наличия возможности выполнения того или иного из нижеперечисленных
действий указывается «Да (присутствует», а в случае невозможности - «Нет
(отсутствует)].
Вкладка
«Получение
информации из
набора
сводных
данных»
(“Summary"")
Вкладка
«Буфер
хранения и
обмена
информацией»
(“Clipboard”)
Выполнение
измерения с теми же
условиями
(параметрами),
которые
применялись при
проведении
предыдущей
измерительной
процедуры]
Да
(присутствует)
Да
(присутствует)
Офтальмологическое измерение может
быть проведено с теми же условиями
(параметрами), которые были заданы в
составе выбранных данных, относящихся к
[предыдущему] измерению. Данная
процедура аналогична процедуре
контрольного измерения.
Анализ этих данных Да
(присутствует)
Да
(присутствует)
Эти данные анализируются с
использованием специализированной
программы LSFG Analyzer.
Используемые данные: Карта кровотока
(Bloodflow map) / Карта сердцебиения
(Heartbeat map) / Сводная карта
(Composite map).
Открытие этих данных
с использованием
средства просмотра
Thumbnail Viewer
Да
(присутствует)
Да
(присутствует)
Открывается средство просмотра, и
выводится на дисплей увеличенное
изображение карты анализа (Analysis
Мар).
Открытие этих данных
с помощью
инструмента Explorer
Нет
(отсутствует)
Да
(присутствует)
Открывается проект (набор данных
офтальмологического измерения), в
котором сохранен нужный файл.
Удаление этих данных Нет
(отсутстеует)
Да
(присутствует)
Выполняется удаление этих данных.
Перенос этих
данных для
включения в
состав другого
набора данных
0 пациенте
Да
(присутствует)
Да
(присутствует)
Отображается экран, предназначенный
для удаления этих данных. На
соответствующем экране нужные данные,
полученные в результате проведения
офтальмологического измерения, могут
быть перенесены для включения в состав
другого набора данных, относящихся к
пациенту.
Во вкладке “Summary” («Получение
информации из набора сводных данных»)
осуществляется автоматический выбор
требуемой группы данных из состава всех
имеющихся сведений. Во вкладке
“Clipboard” («Буфер хранения и обмена
информацией») осуществляется
автоматический выбор только одного
набора выбранных данных.
Обновление уровня
качества данных Нет
(отсутствует)
Да
(присутствует)
Обеспечивается возможность изменения
установок, относящихся к качеству
данных, получаемых в результате
проведения офтальмологического
измерения.
Возможно применение следующих
оповещений; Nonrial («Нормальное
качество данных измерения») / Focus
Error («Ошибка фокусировки») / Find
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
49
17714
25.03.2019
--- стр. 51 ---
Blinks («Обнаружены случаи
моргания») / А lot of Error Frames
(«Большое количество ошибочно
размещенных ограничивающих
рамок» / Tracking Error («Ошибка
отслеживания (измерительного
наблюдения)») / Heartbeat Analyze
Error («Ошибка анализа Карты
сердцебиения») / Other Error («Иная
ошибка») / Lost Frames («Наличие
потерянных ограничивающих рамок»).
Обновление
области измерения Нет
(отсутЬтвует)
Да
(присутствует)
^ См. «• Исправление определения
области измерения» (стр. 48)
Настройка
(определение) этих
данных как
стандартных
Да
(присутствует)
Да
(присутствует)
Эти данные могу быть отображены в
виде сводных сведений по каждому
конкретному блоку данных, указанных с
использованием кнопки «Получение
информации из набора сводных данных»
("Summary Unit").
Удаление настройки
этих данных как
стандартных
Нет
(отсут)ствует)
Да
(присутствует)
Этим действием прекращается выбор этих
данных в качестве стандартных.
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
50
17714
25.03.2019
--- стр. 52 ---
■ Выполните перечисленные ниже действия для завершения процесса офтальмологического
измерения.
1 Закройте все экраны, чтобы завершить работу программы LSFG Station.
2 Отключите ОС компьютера.
3 Выключите компьютер и периферийное оборудование.
4 Выключите (О) электропитание камеры прибора.
5 Выключите (О) электропитание изоляционного трансформатора.
6 Наденьте крышку объектива на объектив.
7 Выполните чистку упоров для лба и подбородка и наденьте на прибор чехол
от пыли, предоставляемый в комплекте поставки.
Для чистки используйте чистую марлю или гигроскопическую вату, смоченную протирочным
спиртом. Содержите прибор в чистоте до следующего использования.
3.2.3. Завершение измерения
На прибор должен быть надет чехол от пыли в течение всего времени, пока он не используется.
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
51
17714
25.03.2019
--- стр. 53 ---
Контрольное измерение проводится с использованием тех же параметров (величины
выходного излучения лазера и положения внутреннего целевого объекта фиксации взгляда),
которые применялись при проведении предыдущей измерительной процедуры.
3.2.4, Проведение контрольного измерения
1 Щелкните кнопкой мыши по имени
команды «Фильтрация данных» (“Filter”)
на экране «Данные измерения» (“Measured
Data”). Если в фильтрации данных нет
необходимости, начните выполнение нужных
действий с Шага 3. После щелчка кнопкой по этой
позиции отображается экран «Данные измерения»
(“Measured Data”).
Можно выполнить фильтрацию этих данных с
использованием параметров, наиболее подходящих
в каждом конкретном случае.
2 Введите или выберите критерии поиска,
которые будут использоваться для
фильтрации данных.
Дата проведения измерения (Measured Date):
Укажите время, когда было проведено
офтальмологическое измерение.
Укажите время проведения измерительной
процедуры путем его ввода с клавиатуры или со
встроенного в систему календаря.
• Ввод с клавиатуры: введите дату в формате «две
цифры для обозначения месяца; две цифры для
обозначения дня; четыре цифры для обозначения
года в христианском летоисчислении» (ММ/дд/гггг).
• Календарь (использование встроенного в систему
календаря);
Выведите на экран календарь с помощью кнопки
( И ) (■□).
Измените отображение календаря щелчком кнопкой
мыши в его верхней части^’^^ как показано на
рисунке, или измените временной период, чтобы
указать дату выполнения офтальмологического
измерения.
Measured Eye (Глаз, обследованный путем
проведения измерительной процедуры): Выберите из
нижеперечисленного;
Not specified («Не указан») / Right («Правый») / Left
(«Левый»)
Measured Area («Область измерения»): Выберите из
нижеперечисленного:
Not specified («Не указана») / ONH area
(«Внутриглазная часть зрительнопэ нерва»/ Macular
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
52
^•А
а-1^.
«яитом чя L«
■ М ццш чм •аасмЫ М OWiVM Ж — -
I OMiOuMV Ом. <M t .м*. «>чг «м .... -------
M*MirwjD«ta. 01/01/2001U-J- ое '14'2017 ••
•В
Ti« Wvd Т%< Fri tm
СВ 2 3 4 5 ‘ С
0
13
22
9
16
23
а
17
24
U
U
23
!Ц - нь
а JP £ 1
1 JТ*6»/
2 Usy Мт
5*9 Ort
ЯМ3099 Л Г
2D»- ШВ-
_ 2М9 »»
20»
20»
2070-
ion am гт гм
CZ)T«d.y.t4«2/2aa?
2B0S ах»
ао» lUff
1Т«4шуи«г2017
17714
25.03.2019
--- стр. 54 ---
area («Область желтого пятна (центральной части
сетчатки»)) / Unknown («Неизвестна»).
Data Quality («Качество данных»): Режим /
сообщение: “Does not contain error data"
(«Ошибочные данные отсутствуют»)
Выбрать при проверке. Удалить проверку, чтобы
отменить режим.
Заголовок: ввод с клавиатуры.
3 Выберите данные предыдущего
измерения во вкладке «Получение
информации из набора сводных данных»
(“Summary") или во вкладке «Буфер
хранения и обмена информацией»
(“Clipboard”) на экране «Данные измерения»
(“Measured Data").
4 Щелкните кнопкой мыши по
наименованию «Контрольное измерение»
(“Follow-up Measurement”)
В результате на мониторе отображается экран
«Выполнение измерения» (“Measurement Execution").
На экран «Выполнение измерения» выводятся
выбранные пользователем прибора данные
предыдущей измерительной процедуры и
копируется тот же заголовок, который употреблялся
для них. В том случае, если выбранные
пользователем данные были получены за текущий
день, также копируются сведения о кровяном и
внутриглазном давлении у проходящего
обследование пациента.
• При соответствующей настройке в
специализированной программе LSFG Station, двойной
щелчок кнопкой мыши по экрану Карты данных
измерения инициирует проведение контрольного
офтальмологического измерения.
^См. подраздел 4.6. «Кастомизация (пользовательская
настройка) работы прибора» (стр.104)
5 Щелкните кнопкой мыши по имени
команды «Начать измерение» ("Start
Measurement”) на экране «Выполнение
измерения» (“Measurement Execution”).
После этого отображается экран «Измерение» (“Measurement”).
6 Проведите офтальмологическое измерение, как указано в описании данной
процедуры начиная с Шага 6 {стр. 43) до Шага 12 {стр. 48) в подразделе «3.2.2.
Выполнение измерения».
На что нужно обратить особое внимание:
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
53
17714
25.03.2019
--- стр. 55 ---
• при использовании данных, зарегистрированных в системе прибора в результате проведения
предыдущего измерения и отображенных на экране «Выполнение измерения» (“Measurement
Execution”), проведите аналогичную по области охвата измерительную процедуру.
• Если «резиновая нить» (англ, rubber band - средство формирования изображений, положение и
форму которых задает пользователь прибора) настроена в составе параметров данных предыдущего
офтальмологического измерения, включите эту «резиновую нить» в текущее измерение.
Положение «резиновой нити» в целях проведения текущего контрольного измерения должно
быть тем же, что и при проведении предыдущего (первоначального) измерения.
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его состаеителя
54 i
17714
25.03.2019
--- стр. 56 ---
3.3. Ведение инсЬоомаиии о пациентах
3.3.1. Регистрация нового пациента
1 На экране «Список пациентов»
("List of Patients”) щелкните
кнопкой мыши по наименованию
«Регистрация нового пациента»
(“Registration of New Patient")
После щелчка кнопкой мыши по этой
позиции отображается экран
«Регистрация нового пациента»
{“Registration of New Patient"),
2 Введите информацию об обследуемом пациенте на экране «Регистрация нового
пациента» (“Registration of New Patient”).
• Основная информация, вводимая в систему
Идентификационный номер пациента (Patient ID), имя пациента (First Name), отчество пациента
(Middle Name), фамилия пациента (Last Name). Щелкните кнопкой мыши по нужной позиции,
затем введите соответствующую информацию.
Половая принадлежность: щелкните кнопкой по окошку метки, затем выберите один из трех
вариантов:
Male («муж.»), Female («жен.»), — («нет сведений»)
Дата рождения; введите дату рождения обследуемого пациента в формате; «четыре цифры
для обозначения года рождения в христианском летоисчислении; две цифры для обозначения
месяца; две цифры для обозначения дня.
Пример: “19700205” для датырожцения «5 февраля 1970 года»
• Для обозначения идентификационного номера обследуемого пациента мохшо использовать
указанные ниже символы.
Допустимые символы: однобайтовые буквенно-цифровые знаки "!",“ (” , “)",
Максимальное количество символов; 20
Чувствительность к регистру символов: имеется.
• После регистрации пациента в системе прибора дата его рождения отображается в формате;
две цифры для обозначения месяца; две цифры для обозначения дня; четыре цифры для
обозначения года в христианском летоисчислении (ММ/дд/гггг). •
• Информация о заболевании пациента
Right Eye («Правый глаз»). Left Eye («Левый глаз»). Other («Прочее»): Щелкните кнопкой по ▼
применительно к одному из вышеназванных наименований, затем выберите название
заболевания из отображенного списка.
Применительно к наименованию «Прочее» введите информацию о заболеваниях, которые
непосредственно не относятся к состоянию зрения правого/левого глаза проходящего
обследование пациента.
Если название заболевания, которое следует ввести в систему, нет в отображенном
перечне, введите его вручную с клавиатуры.
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
55
17714
25.03.2019
--- стр. 73 ---
Перевод текстового содержания графического изображения
Rectanele Прямоугольная <Ьорма PH
Ellipse Эллиптическая форма PH
Копирование «резиновой нити» (для ее размещения вместе с другой PH)
Выделите имя команды «Копировать к другой PH» (“Сору to Other RB") в рабочем меню, затем
щелкните кнопкой по тому номеру, который был установлен для данной «резиновой нити». При
этом выбрать уже существующий (используемый) номер нельзя.
После выполнения этих действий «резиновая нить» копируется в центр карты. На рисунке ниже
показан пример, в котором «Резиновая нить № 1» скопирована как «Резиновая нить № 2».
View Option
Сору to Other RB
mtnt
RBI minus RB2
А1Д0 Fine4une
---------------- г - ^Lintng
• Выравнивание «резиновых нитей» по центру (центрирование)
Выделите имя команды «Центрирование» (“Center Alignment”) в рабочем меню, затем
щелкните кнопкой мыши по номерам «резиновых нитей», которые нужно выровнять по центру.
Это действие в большинстве случаев осуществляется для центрирования «резиновых нитей»
в форме эллипса или двойного круга.
«Резиновые нити» выравниваются по центру PH. На нижеприведенном рисунке показан
пример, в котором центр «Резиновой нити № 2» выровнен относительно центра «Резиновой
нити № 1».
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
72
17714
25.03.2019
--- стр. 74 ---
• Определение разницы между значениями областей расположения «резиновых нитей»
Щелкните кнопкой мыши по имени команды «РН1 минус РН2» (“RB1 minus RB2") в рабочем
меню.
В результате на экране отображается среднее значение области расположения «Резиновой
нити № 1» после вычитания из нее значения области «Резиновой нити № 2».
Выполнение этого действия возможно только в том случае, если значение области
расположения области «Резиновой нити № 1» больше, чем у «Резиновой нити № 2».
▼ fCfV
Сору to other RB
Certet Alignment
RBI minu» RB2
/UTc 1 ле-шпе
• Автоматическая подстройка под ширину кровеносного сосуда (функция «Точная
автонастройка»)
Разместите крупную «резиновую нить» вдоль кровеносного сосуда, выбранного для
наблюдения при проведении офтальмологического обследования, затем щелкните кнопкой
мыши по имени команды «Точная автонастройка» (“Auto Fine-tune") в рабочем меню. Ширина
«резиновой нити» автоматически корректируется вдоль наблюдаемого кровеносного сосуда в
соответствии с его параметром.
Это же действие можно выполнить активированием команд [Rubber Band] > [Automatic Fine
Tuning].
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
73
17714
25.03.2019
--- стр. 75 ---
Gra^ Reeweena [ M«nMi9Hfnp* ОРМл
П, ое»гл1)
—~ SW efjtW l
C»Mt«(C>
Cnirtge Rfi snap*
Bn.^.
t «Й С ^ якИ К Ftn« IvM Bif.
НЛсгтЛс Fra tratqfcr <W
Sc^e
\
Vl^ Option
Coty to Other RB
centtr Alignment
minus RB2
Fire tune
AUo Firw-tune for RFV
Эта функция может работать недостаточно эффективно, если другой кровеносный сосуд
отображен на заднем плане или если отмечен высокий показатель кровотока в сосудистой
оболочке глаза обследуемого пациента.
Опция отображения «резиновой нити» (только для PH в форме двойного круга)
При применении Сводной карты можно изменить режим отображения «резиновой нити» путем
выделения команды «Опция просмотра» (“View Option”) в рабочем меню.
1 •• ViewOprksi|| . . ^ FII Region
cepyioocier^e к Show Average
r«nh»rAI>rnn^i
Fill Region
Each region is colored in accordance with the aver
age blood flow.
Show Average
The average blood flow v^ue of each region is
shown.
Перевод тенстового содержания гоафичесиого изображения
Full Region
J
Отображение всей области наблюдения
целиком
Each region is colored in actiordance with the
average blood flow.
выделение цветом каждой конкретной области в
соответствии со средним показателем кровотока
Show Average Отображение среднего значения
The average blood flow vaiije of each region is
shown. '
Отображение среднего значения кровотока по
каждой конкретной области наблюдения
Ф Проверка информации, полученной с помощью «резиновой нити»
После выбора команд [Rubber Band) > (Information] в строке меню в окне программы LSFG
Analyzer отображается информация, относящаяся к активированной «резиновой нити». Эта
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
74
17714
25.03.2019
--- стр. 79 ---
station, затем щелкните два раза по значку с изображением принтера ^
расположенному слева от каждой из экранных строк.
После этого активируется средство просмотра отчетных данных - Диспетчер отчетов (Report
Viewer). В течение нескольких секунд обработки данных анализа по каждой из указанных
экранных строк отображается экран режима ожидания. После завершения обработки данных
анализа на дисплей выводятся уменьшенные изображения (окошки) карт анализа данных
офтальмологического измерения, расположенные в нижней части экрана. По окончании
обработки данных по обследованию и правого, и левого глаза пациента соответствующий отчет
отображается в центре экрана.
Ниже показан пример Отчета по Форме Б (Summary Form В).
Report Viewer standby screen Summary Form в
ПрпемЬд тригтпвпр.о спдаржания графичесного изображения
Report Viewer standby screen Экоан режима ожидания Диспетчера отчетов
Summary Form В Отчет (Форма Б)
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
78
17714
25.03.2019
--- стр. 80 ---
2 Чтобы указать нужные вам параметры
выгружаемого отчета, щелкните кнопкой
мыши по [>] в левой части окна
Диспетчера отчетов (Report Viewer).
После этого на мониторе отображается панель
для выбора нужных элементов.
3 Выберите компоненты, которые
должны быть включены в выгружаемый
отчет, затем щелкните кнопкой мыши по
имени команды «Применить» (“Apply”)
В результате на экран выводится отчет,
включающий в себя выбранные компоненты.
Компоненты отчета, которые вы выбрали,
сохраняются для возможности их использования
при выгрузке следующего отчета.
4 Для изменения типа отчета выполните действия, описанные ниже.
Summary Form В Summary Forni А
Перевод тенстового содержания графичесного изображений
Summary Form В Отчет (Форма Б)
Summary Form A Отчет (Форма А)
• Типы отчетов
Summary Form А (Отчет по Форме А): отчет по одному набору данных измерения
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
79
17714
25.03.2019
--- стр. 81 ---
Summary Form В (Отчет по Форме Б): отчет с информацией об обследовании правого и левого
глаза пациента, представленной в двух столбцах.
• Переход с Отчета по Форме Б к Отчету по Форме А
Щелкните кнопкой мыши по наименованию «Правый/Левый [глаз]» (“Right]/[Left”) или по
уменьшенному изображению (окошку) карты анализа данных офтальмологического измерения
• Переход с Отчета по Форме А к Отчету по Форме Б
Щелкните кнопкой мыши по имени команды «Вернуться к Отчету по Форме Б» (“Back to Summary
Report - Form В”) или по имени команды «Отчет по Форме Б» [Summary Form на
уменьшенном изображении (в отображенном окошке).
• Переключение от данных о правом глазе к данным о левом глазе в Отчете по Форме А
Щелкните кнопкой мыши по нужной карте анализа на уменьшенном изображении (в
отображенном окошке).
5 Для выгрузки отчета выполните действия, описанные ниже.
• Распечатка отчета
В строке меню Диспетчера отчетов (Report Viewer) выберите
команды [File] > [Print], чтобы вывести на печать отчет с
использованием указанного принтера.
• Предоставление отчета в файле изображения JPEG
В строке меню Диспетчера отчетов выберите команды [File] >
[Save as], чтобы представить отчет в файле изображения в
формате JPEG.
Описание процедуры указания адреса вывода содержится в
Руководстве по использованию специализированной программы
LSFG Analyzer (LSFG Analyzer Operator's Manual).
^ LS^G Re^crtViewer
! ■
Fle(F) 1 TooisCT) Hell
SaveasfA \.. )
Frint(P).„ \
БЛ (Х) 1
; LSFG RefortVIcw ^ ^ l
FileCF) i mooted) не1
1
Save as(A)...
• MhrtUi)
L
Exit(X)
Пакетная выгрузка изображений сопутствующих отчетов
Одновременно могут быть выгружены отчеты, относящиеся к указанным данным применительно к
проведенному офтальмологическому обследованию.
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
80
17714
25.03.2019
--- стр. 82 ---
1) Выберите нужные данные измерения на соответствующем экране {“Measured Data”)
программы LSFG Station.
2) Щелкните кнопкой мыши по имени команды «Выгрузить изображение отчета» ("Output
Report Image”)
После выполнения этого действия начинается подготовка пакетной выгрузки изображений
отчетов, относящихся к выбранным данным офтальмологического измерения и на дисплее
появляется окно сообщений.
3) Щелкните кнопкой мыши по клавише “ОК" в окне сообщений программы LSFG Analyzer.
После этого начинается выгрузка. Сразу после ее завершения появляется сообщение в
информационной области панели задач "Image files have been output successfully” («Файлы
изображений успешно выгружены»).
Если размер данных большой, для завершения выгрузки может потребоваться несколько
десятков секунд. •
• Отчеты для их пакетной выгрузки можно выбрать на настроечном экране Диспетчера отчетов
(Report Manager).
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
81
17714
25.03.2019
--- стр. 83 ---
LSFG Elep3ft4i
Fl€(F)
Г ' 3ptoPs(GX,, И
J
% .'SGSe='5tt*'*ne9r- ■ Opoc-n
Timpeiiry file
KTKH. T«irpb>e l^okMr
Malyitt Aeeuir Wei TvMOkl
SumiMiy FemC - VC TWeehod
A u < e 1 'Т?Ч В1В?И К-Г- . . - . , ■
W Surnnev Form A
m SuMmev Fern В
I StHimar FanC
Ш Lcnr\F)m
|Oe(j£eciign
i1i
1
— 1
1
■ Оо уви ищи » им» сч«»чи?
Смой ;
1) В строке меню Диспетчера отчетов выберите команды [Tools] > [Options]
После этого отображается экран «Диспетчер отчетов-Опции» (“Report Manager-Options”).
2) Выберите (нажмите на) вкладку «Автовыгрузка» (“Auto output”)
3) Проверьте параметры выгрузки (перечень выгружаемых компонентов).
4) Щелкните кнопкой мыши по имени команды «Применить» (“Apply”)
5) Щелкните кнопкой мыши по клавише “ОК" на экране подтверждения Диспетчера
отчетов.
После этого процедура завершена.
i Выгрузка отчетов по названию глазного заболевания
■ в том случае, если название определенного офтальмологического заболевания зарегистрировано
в составе информации об обследуемом пациенте, может быть выполнена выгрузка отчетов,
относящихся к актуальному на данный момент названию заболевания. В таком отчете указывается
лишь ограниченный набор характеристик для обеспечения быстроты ознакомления с ним
специалистом-офтальмологом, к примеру - сравнительные данные о больном глазе и другом
(небольном) глазе осматриваемого пациента.
Например, для сравнения кровотока в диске зрительного нерва с окклюзией центральной вены
сетчатки (Central Retinal Vein Occlusion = CRVO) и с другим глазом пациента полезно использовать
Отчет по Форме В (Summary Form С), о котором говорится ниже в этой Инструкции по эксплуатации. В
Отчете по Форме В в основном показывается параметр “MV-MT” кровотока в кровеносном сосуде,
выделенном для обследования с помощью «резиновой нити», и параметр “Vascular Cloud” (VC) для
прояснения направления кровотока, наряду с результатом сравнения с другим глазом обследуемого
пациента.
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
82
17714
25.03.2019
--- стр. 84 ---
1) Щелкните правой кнопкой мыши по
наименованию “LSFG Station” в верхней
левой части экрана программы LSFG Station»,
затем щелкните по имени команды «Редактировать
информацию о заболевании» (“Edit Disease
Information”) в меню.
После этого отображается экран «Информация о
заболевании» (“Disease Information”).
2 Выделите нужное название
заболевания и щелкните кнопкой мыши
по имени команды «Настройка» (“Setting")
в колонке «Отчет» (“Report”).
После выполнения этого действия отображается
экран «Заболевание-Отчет» (“Disease-Report”).
3 Выберите и проверьте тип отчета на
соответствие вашей потребности
В текущей версии для использования доступен
только Отчет по Форме В (Summary Form С).
4 Выберите метод извлечения данных
который используется при
выполнении их анализа.
Выберите метод извлечения данных,
используемый для извлечения и анализа зон с
высоким показателем кровотока в диске
зрительного нерва. Подробная информация о
методе извлечения данных приведена в “LSFG
Analyzer Operator’s Manual" («Руководстве по
использованию специализированной программы
LSFG Analyzer»).
Когда активирована команда «Установка
анализатора» (“Analyzer Setting"),
используется метод извлечения данных,
настроенный с помощью программы LSFG
Analyzer.
5 Щелкните кнопкой мыши по имени
команды «Применить» (“Apply”)
После выполнения этого действия на мониторе
отображается сообщение о его подтверждении.
6 Щелкните кнопкой мыши по клавише “ОК"
Процедура выгрузки отчета завершена.
7 Если необходимо, подтвердите информацию о названии заболевания
применительно к конкретному пациенту.
'^См. подраздел «3.3.1. Регистрация нового пациента (стр. 54). Шаг 2»
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
83
17714
25.03.2019
--- стр. 85 ---
^^>См. раздел «8. Распечатка данных» (стр. 78)
8 Выгрузите отчет путем выполнения тех же действий, что описаны в материале «♦
Процедура выгрузки отчетов» (стр. 78)
• Типы отчетов
Отчет, содержание которого описано ниже, может быть выгружен в соотнесении с названием
глазного заболевания проходящего обследование пациента. Отчет по Форме В (Summary Form С)
Этот отчет концентрирует внимание специалиста-офтальмолога на кровеносных сосудах диска
зрительного нерва (на зоне с высоким значением кровотока, и в нем показывается результат
сравнения между правым и левым глазами прошедшего обследование пациента.
Sunrnwv Rvuort * f^orm Си fti'i i г • }
Patient ID: 000(Ю014
мх:— 019евьея
м^; семо L^: ----Otter------
EvesBiflbStDi EveiKft
Une:AiW4j./9:23:3.3
TKie:
HHW m ifnnrt; 1
•W4M1 22.9 М.2 44./
IW 1 «8.6
3J2 0.13 (
♦ -I
h
jt
lo
г *
I m 1Ш 1
Отчет no Форме В (Summary Form C) - образец
Отчет этого типа может быть выгружен для его просмотра в том случае, если для обследования
правого и левого глаз пациента установлена «резиновая нить» в форме эллипса.
Данный отчет, относящийся к обоих глазам обследованного пациента, выгружается на основе
информации, полученной исходя из данных, заключенных внутри «резиновой нити»
эллиптической формы с самым первым последовательным номером. Отчет может быть получен
лишь в том случае, если у обследуемого пациента только один больной глаз.
Ситуации, в которых отчет не может быть сформирован, и перечень выполняемых
действий
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
84
17714
25.03.2019
--- стр. 86 ---
• Если на диске зрительного нерва размещены «Резиновая нить № 1» (Rubber band No. 1) и
«Резиновая нить № 2» (Rubber band No. 2), выводится результат анализа, относящийся к
«Резиновой нити № 1». Это приводит к тому, что значение кровотока в диске зрительного
нерва не выгружается для вывода на печать или представления в виде файла изображения
в графическом формате.
> Внесите изменение в данные о «резиновой нити» с помощью специализированной
программы LSFG Analyzer так, чтобы на диске зрительного нерва была размещена
«Резиновая нить № 1» (Rubber band No. 1).
• Отчет этого типа не может быть сформирован, если название глазной болезни указано
для обоих глаз проходящего обследование пациента.
> Для выгрузки отчета на время удалите прикрепление названия заболевания к одному из
глаз пациента.
Ф Информация о результате анализа данных
Показанные ниже Сводные карты [за исключением первой из них] с большой степенью вероятности
не оказались соответствующими цели анализа данных, необходимых для выполнения
результирующей части офтальмологического обследования. Не используйте карты с такими
характеристиками, поскольку их применение может привести к оперированию неверными
значениями (показателями).
Пример успешно сформированной Сводной карты
Правильно сформированная Сводная карта
• Неправильно сформированная Карта данных - пример № 1; все изображение расплывчато,
что не позволяет провести точный анализ данных в целях проведения офтальмологического
обследования.
Нечеткость наблюдаемого изображения
Существует вероятность невозможности надлежащего отслеживания (измерительного наблюдения) вследствие
нечеткой фокусировки. •
• Неправильно сформированная Карта данных - пример № 2: на изображении присутствуют
множественные кровеносные сосуды, которые выглядят как дублирующие друг друга.
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
85
17714
25.03.2019
--- стр. 87 ---
о
Изображение с дублирующими друг друга кровеносными сосудами
Это может привести к невозможности выполнения надлежащего измерительного наблюдения. Выполните проверку
данных Карты силы светового излучения после проведения измерительной процедуры. Щелчки кнопкой компьютерной
мыши по командам [Light Intensity] > [PlayLoop] вызывают динамическое (движущееся) изображение Карты силы
светового излучения.
Динамическое изображение не может быть вызвано, если Карта силы светового излучения представлена в монохромном
(черно-белом) цвете.
• Неправильно сформированная карта - пример № 3: все изображение слишком затемнено,
или на изображении отсутствует какой-либо из краевых участков / участки, подлежащие
наблюдению с целью проведения офтальмологического обследования.
Изображение с отсутствующим верхним краем области наблюдения
Причиной этого может быть смещение оптической оси во время проведения офтальмологического
измерения. Любое смещение оптическое оси оказывает [нежелательное] воздействие при определении
значения (показателя) кровотока. Пользуйтесь для проверки во время проведения офтальмологического
измерения инструментом Iris Viewer. •
• Неправильно сформированная Карта данных - пример № 4; наличие серой (ошибочной)
области на Карте данных.
Наличие серой области на Сводной карте
Данные неверны вследствие отражения лазерного луча от какой-либо части глаза обследуемого пациента,
например от поверхности роговицы. В таком случае не проводите анализ данных применительно к серой
(ошибочной) области и близлежащим к ней зонам.
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
86
17714
25.03.2019
--- стр. 90 ---
• Карта сердцебиения (Heartbeat map)
Данные, получаемые путем усреднения значений
(показателей) кровотока для их представления в виде
одного графического изображения динамики пульса.
Как показано на приведенном ниже рисунке,
специализированная программа LSFG Analyzer
выполняет усреднение каждой части [данных] на основе
автоматически выявляемого времени выполнения данной
операции.
Эта Карта характеризуется более низким уровнем
помех по сравнению с Картой кровотока.
Такие данные сохраняются только как файл в формате
СМР (*.стр).
Изображение
динамики
кровотока
Изображение
динамики
сердцебиения
Сводная карта (Composite map)
Данные, получаемые путем усреднения фреймов (кадров)
Карты сердцебиения (в случае сбоя генерирования Карты
сердцебиения, усредняются все фреймы карты кровотока).
____ Может быть сформировано четкое
изображение, почти свободное от помех.
" ' Такие данные могут быть сохранены только как
файл в формате ACM (*.acm).
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
89
17714
25.03.2019
--- стр. 91 ---
4 ПАРАМЕТРЫ НАСТРОИКИ
ПРИБОРА И ЕГО ТЕХНИЧЕСКОЕ
ОБСЛУЖИВАНИЕ
4.1. Устранение неисправностей
%
■ В случае неисправной работы этого прибора попытайтесь решить возникшую проблему,
используя информацию, содержащуюся в нижеприведенной таблице, прежде чем обращаться в
компанию NIDEK или к уполномоченному ею дистрибутору, через которого вы приобрели
данный прибор.
I
Симптом / описание
проблемы / состояния
Способ устранения проблемы
Камера прибора и
компьютер не включаются.
• Кабель электропитания может быть не
подсоединен. Проверьте подсоединение
кабеля электропитания.
• Выключатель электропитания может быть не включен.
Проверьте состояние выключателя электропитания.
Камера прибора не
перемещается в
направлении вперед или
назад.
• Основной блок прибора может быть зафиксирован с помощью
ручки стопора для его закрепления в направлении вперед-
назад. Поверните ручку стопора против часовой стрелки,
чтобы открепить основной блок прибора.
Невозможно выполнить
измерение заданной
области глаза
обследуемого пациента
* Возможно, обследуемый пациент не смотрит на
целевой объект фиксации взгляда. Объясните
пациенту, что ему нужно сфокусировать свой
взгляд на целевом объекте фиксации взгляда.
* Если невозможно устранить возникшую проблему путем выполнения вышеперечисленных
действий, обратитесь к специалистам компании NIDEK или к уполномоченному ею
дистрибутору, через которого вы приобрели этот прибор.
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
90
17714
25.03.2019
--- стр. 92 ---
4.2. Сообщения об ошибках и способы их устранения
■ В случае появления на экране сообщения о какой-либо из перечисленных ниже ошибок,
прочитайте информацию о возможной причине ошибки и способе ее исправления в правой
колонке нижеприведенной таблицы («Причина проблемы и ее устранение»).
Если - после ознакомления с содержанием приведенной ниже таблицы «Причина проблемы и ее
устранение» и выполнения рекомендованных в ней действий - возникшая проблемы не решена,
свяжитесь со специалистами компании NIDEK или уполномоченного ею дистрибутора, через
которого вы приобрели этот офтальмологический прибор.
Проинформируйте компанию NIDEK о сообщении об ошибке (ее номере), которое отобразилось
на экране, о возникшей ситуации / проблеме, а также укажите в вашем запросе серийный номер
приобретенного вами офтальмологического прибора, чтобы компания NIDEK смогла предложить
вам требующуюся услугу по устранению возникшей ошибки.
Содержание сообщения об ошибке Причина проблемы и ее
устранение
• Включение прибора (программы LSFG Station / LSFG Analyzer)
"Device is not connected." («Прибор не подсоединен к
компьютеру».)
• Убедитесь в том, что кабель USB от
прибора подсоединен к
компьютеру, используемому для
поддержки его работы, и что
переключатель электропитания
включен.
"System cannot access to the “LSFGdata" folder (Folder of the
stored data)." («Система не может получить доступ к папке
“LSFGdata" (в которой содержатся сохраненные данные)».) “If
you are using external HOD, please check your HDD is
plugged in and powered up." (Если вы используете внешний
жесткий диск, пожалуйста, проверьте, что он подсоединен
и включен».)
• Проверьте, что кабель,
соединяющий внешний жесткий
диск и компьютер, подсоединен
надлежащим образом и что
внешний жесткий диск включен.
"Cannot access to the storage places of databases.”) («Нет
доступа к базам данных, где содержатся сохраненные
данные».). "Check that the power switch of the external hard
drive in use is ON.") («Убедитесь в том, что сетевой кабель
электропитания внешнего жесткого диска подсоединен».)
“LSFG Station has already been launched." («He функционирует
запущенная программа LSFG Station»).
• Закройте и перезапустите
программу LSFG Station или
выполните офтальмологическое
измерение на главном экране
LSFG Station, который уже
открыт.
“Measurement Software version is
unmatched." («Версия программного
обеспечения, применяемого для поддержки
функционирования данного прибора при
проведении офтальмологического
измерения (LSFG Station), неактуальна».)
“Please update Measurement Software."
(«Выполните установку обновленного ПО,
используемого при выполнении
измерения»).
• Для обновления версии
специализированной прикладной
программы LSFG Station свяжитесь
С компанией NIDEK или с
уполномоченным ею
дистрибутером, через которого вы
приобрели этот
офтальмологический прибор.
Приобретшим его организациям-
пользователям запрещается
проводить обновление версии ПО.
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
91
17714
25.03.2019
--- стр. 105 ---
• в число возможных изменений, которые могут быть внесены в сеть передачи данных,
входят следующие:
• изменение настроек сети;
• подсоединение к сети дополнительных устройств / компонентов;
• исключение из сети устройств / компонентов;
• обновление подсоединенных к сети устройств;
• апгрейд подсоединенных к сети устройств.
Распечатанный экземпляр документа находится вне кс1нтроля его состаеителя
104
17714
25.03.2019
--- стр. 106 ---
4.6. Кастомизация (пользовательская настройка) работы
прибора
■ Параметры работы данного офтальмологического прибора могут быть изменены пользователем
путем внесения изменений в набор информации о настройках. Это можно сделать на настроечном экране
(“Setting”), выполняя действия, которые перечислены ниже. Настроечный экран отображается после
щелчка кнопкой мыши по наименованию «Настройки» (“Settings”) в меню программы LSFG Station,
вызываемом правым щелчком мыши.
1 Щелкните правой кнопкой мыши по
наименованию “LSFG Station” ^*^^в верхней левой
части экрана программы LSFG Station, затем
щелкните по имени команды «Настройки»
("Settings”) в меню.
После выполнения этих действий отображается настроечный
экран (Setting).
2 Введите нужную вам настройку во вкладке
«Кастомизация» ("Customize"), после этого
щелкните кнопкой мыши по наименованию
«Регистрация параметров системы» (“Register
System Parameters")
в результате отображается экран подтверждения
[выполненного / выполняемого действия].
Наименование
настройки
“Laser Power Default)"
(«Используемая по
умолчанию величина
мощности лазерного
излучения»)____________
“HDD Free Space
Warning”
(«Сообщение о
недостаточном
свободном
пространстве на
жестком диске»)
'List of Measure
Описание
Указывается значение
интенсивности светового
излучения для проведения
первого офтальмологического
измерения._________________________
Отображается
предупреждение, когда
размер свободного
пространства на жестком
диске становится
недостаточным для
сохранения данных
офта л ь м о л оги ч еского
измерения.
В целях вывода на экран
названного предупреждения
можно указать размер
свободного пространства на
жестком диске в
процентном отношении для
включения этой
информации в
отображаемое
предупреждение._______________
Может быть указано
DvytvwMtvrtiotiyiHmVittniMcn'
•О
Ш L'--
•п а л
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
105
17714
25.03.2019
--- стр. 107 ---
Data Max Page
Num”
(«Максимальное
количество
отображаемых
экранов с
данными
измерения»)
“English mode”
(«Режим
представления
данных на
английском языке»)
“Legacy Operation”
(«Типичная
операция»)
максимальное количество
экранов с данными
офтальмологического
измерения, которые могут
отображаться одновременно.
Не используется.
(Языком представления
данных на экране системы
является английский
независимо от данной
настройки.)____________________
Может быть указана
операция для того, чтобы
обеспечить отображение
Карты анализа данных путем
двойного щелчка кнопкой
мыши на экране «Данные
измерения» (“Measured
Data”).
Режим “Selected": проведение
контрольного измерения данных,
вызванных двойным щелчком
кнопкой мыши.
Режим “Selected (defeult)”;
проведение анализа данных
измерения, вызванных
двойным щелчком кнопкой
мыши.
В случае выбора этого
параметра для использования
в верхней части экрана
«Данные измерения»
(“li/leasured Data”)
отображается сообщение,
лриведенное ниже.
“Tips: If you select past data and
double- click, you can execute
measurement in the same
condition." («Подсказка: “Если
вы выбираете
ретроспективные
(с|тносящиеся к прошедшему
периоду) данные, вы можете
выполнить
офтальмологическое
измерение аналогичным
образом (с теми же
параметрами / условиями, что
и при предыдущем
измерении)»)
Автоматическое
перемещение
указателя мыши к
командной кнопке,
используемой по
умолчанию во время
проведения
офтальмологического
измерения
Режим автоматического
перемещения курсора мыши
может быть отменен / изменен.
Выбор режима “Selected (de^ult)":
автоматическое перемещение.
Выбор режима “Not selected": без
автоматического перемещения
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
106
17714
25.03.2019
--- стр. 108 ---
3 Щелкните кнопкой мыши по клавише «Да» (“Yes")
В результате отображается экран подтверждения [выполненного / выполняемого действия] для
перезапуска программы LSFG Station.
4 Щелкните кнопкой мыши по клавише «Да» ("Yes”)
После этого перезапускается программа LSFG Station и процесс изменения настройки
завершается.
Ж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Пользователю не разрешается самостоятельно изменять перечисленные ниже настройки.
• Различные настройки во вкладке «Конфигурация системы» (“System Configuration') на
настроечном экране.
• Настройки на экране «Окно конфигурирования» (“Config Window")
вщициши* ме» Nttem
D<»tSer»f
Если какая-либо из настроек изменена неверно, это может привести к неисправной работе прибора.
В случае потребности в изменении настроек свяжитесь с компанией NIDEK или с уполномоченным
ею дистрибутором, через которого вы приобрели этот офтальмологический прибор.
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
107
17714
25.03.2019
--- стр. 111 ---
4.8. Список расходных материалов
Наименование
принадлежности
Но
прина
мер
гпежности
Примечание
Бумага для упора
для подбородка
32903-М047 2 упаковки
После завершения использования расходных материалов обеспечьте наличие новых для
дальнейшего применения.
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
110
17714
25.03.2019
--- стр. 112 ---
5 СПЕЦИФИКАЦИИ
И ТЕХНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
5.1. СпеиисЬикации (технические хаоактеоистики)
i
Спецификация прибора
Источник светового пучка
для проведения
• Тип Диодный лазер
офтальмологического
измерения
• Длина волны
лазера
830 нм (нанометров)
•
Классификационное
наименование
Лазерный продукт Класса 1 в соответствии со
стандартом МЭК (Class 1 laser product (lEC 60825-1:
2014))
Продолжительность
офтальмологического
измерения
4 секунды
Получаемое изображение • Кадровая частота 30 Гц
• Угол поля зрения 22“
• Разрешающая
способность,
выраженная в
пикселях
750 (Ш (ширина) X 360 (В (высота) пикселей
• Разрешение Разрешение в горизонтальном направлении: 21 рм
или меньше
Разрешение в вертикальном направлении: 33 рм
или меньше
• Увеличение х1,15
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
111
17714
25.03.2019
--- стр. 113 ---
изображения
Требуемый диаметр зрачка 04 мм
Диапазон коррекции
диоптрий
от -14 дптр до +5 дптр
Внутренний целевой объект
фиксации взгляда
Электролюминесценция органического материала 520 пт
Внешний целевой объект
фиксации взгляда
Св1етодиодная лампа 940 пт
Рабочее расстояние 42 мм (от объектива до поверхности роговицы)
Наводка / подстройка
(основание прибора)
• В направлении
вперед и назад /
вправо и влево
(«грубая»
подстройка)
90 /100 мм
• В направлении
вперед и назад /
вправо и влево
(«грубая»
подстройка)
15 /15 мм
• В вертикальном
напраепении
28 мм
• BepTVfcanbHoe
упора ДЛЯ
подборс^а
90 мм
Требования по снабжению
электричеством
ldlO-240 В, 50/60 Гц, 40 ВА (вольт-ампер)
Версия ПО Vtl .00 2017 Класс безопасности В
Габаритные размеры и
весовые характеристики
ПЬиборвсборе
3^ мм (Ш (ширина) X 390 мм (Г) глубина) х 490 мм (В) высота) (± 5), 13 кг(± 0,05)
ОЬювнойблок
290 мм (Ш (ширина) X150 мм (Г) глубина) х 200 мм (В) высота) (± 5), 6 кг(± 0,05)
фркасныйбл^
3& мм (Ш (ширина) X 390 мм (Г) глубина) х 490 мм (В) вьсота) (± 5), 7 кг(± 0,05)
Сетевой кабель 2,0 м. (±0,05) 0,3 кг.
Бумага для подбородка 100ммх40мм 0,100 кг. (±0,01)
Че«)л от пыли
5^x60x90 мм.(в развернутом виде) (±5) 0,15 кг. (±0,01)
Шестигтянный ключ Г-образная форма, 80 мм. (±1) 0.01 кг. (±0,001)
Внешние условия (во
время использования
прибора)
• Температура
воздуха
от 10° до 35° Цельсия (50-95° по Фаренгейту)
♦ Влажность
воздуха
30%-90%, без конденсации
♦ Атмосферное
давление
800-1060 гПа (гектопаскалей)
• Место установки
!
Внутренняя установка (в закрытом помещении)
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
112
17714
25.03.2019
--- стр. 114 ---
Прочее Хорошо вентилируемое помещение без
вредоносных частиц, дыма, паров;
помещение, защищенное от попадания воды;
помещение с ровной поверхностью, не
подверженное вибрациям и опасности
поражения электрическим током;
Внешние условия (во
время хранения, без
упаковки)
• Температура
воздуха
от -10“ до 55“ Цельсия (от 14 до 131* * по
Фаренгейту)
• Влажность
воздуха
от 10% до 95%
• Атмосферное
давление
700-1060 гПа (гектопаскалей)
Внешние условия (во
время транспортировки и
хранения, в упаковке)
• Температура
воздуха
от -30* до 60* Цельсия (от -22 до 140* по
Фаренгейту);
• Влажность
воздуха
от 10% до 95%
• Атмосферное
давление
700-1060 гПа (гектопаскалей)
Прочее • Ожидаемый
срок
эксплуатационно
й службы
8 лет с даты начала эксплуатации (как
определено компанией-производителем)
* Для обеспечения эффективной эксплуатации
прибора требуется надлежащее техническое
обслуживание.
• Количество
упаковочных
единиц
1 шт.
Классификационные
характеристики
• Классификация (Приложение IX, Директива MOD) На
• Класс обеспечения безопасности по международному стандарту ISO
15004-2: Группа 2007: Group 2
• Класс лазерной безопасности: Класса 1
• Защита от поражения электрическим током:
Оборудование (медицинская электрическая система) Класса I (Class
ME equipment)
Тип защиты от поражения электрическим током (для рабочих частей
аппарата, находящихся в непосредственном контакте
(соприкосновении) с пациентом («накладываемых частей»)): Тип БФ
(Туре BF applied part)
• Степень защиты от попадания воды или твердых частиц:
IPX0
• Способ(ы) стерилизации
Ни одна из частей данного офтальмологического прибора не
нуждается в стерилизации
• Степень пригодности для использования в среде с высоким
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
113
17714
25.03.2019
--- стр. 115 ---
содержанием кислорода:
медицинское электрическое оборудование (система), которая не
предназначена для использования в среде с высоким содержанием
кислорода.
• Режим работы;
непрерывная работа
* Класс опасности медицинских отходов Класс А
Базовые компоненты / принадле: кности и дополнительные принадлежности
Базовые компоненты /
принадлежности
Основание, камера, сетевой кабель, рышка линзы с держателем,
бумага для подбородка (2 уп.), становочный диск (CD), диск с
данными калибровки (CD), USB лицензионный ключ, чехол от пыли,
инструкция по эксплуатации, винт (4 шт.), шестигранный ключ,
кабельная стяжка (4 шт.), трубка
5.2. Рекомендованное программное окружение для
используемых приложений
Рекомендованное программное окружение для приложений (специализированных компьютерных
программ LSFG Station и LSFG Analyzer), применяемых для поддержки работы данного
офтальмологического прибора, описано в pyкoвoдcтвt пользователя прикладной программы LSFG
Analyzer, LSFG Analyzer (LSFG Analyzer Operator's Manual).
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
114
17714
25.03.2019
--- стр. 117 ---
4 Сокращения
MBR Средний показатель нечеткости
(размытости) изображёния (Mean Blur
Rate)
RB «Резиновая нить» (Rubber Band) (см.
выше)
USB Интерфейс «Универсальная
последовательная шина» (Universal
Serial Bus)
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
116
17714
25.03.2019
--- стр. 118 ---
5.4. Ограничение ответственности
Ни при каких обстоятельствах компания NIDEK не несет ответственности за любой
урон, вызванный стихийными бедствиями, такими как пожар и землетрясение,
действия третьей стороны, прочие несчастные случаи, намеренные или
ненамеренные ошибки, совершенные пользователем данного медицинского прибора,
и его эксплуатация при нестандартных (непредусмотренных для эксплуатации)
условиях.
Ни при каких обстоятельствах компания NIDEK не несет ответственности за любой
случайный урон (потерю прибыли, приостановку ведения бизнеса и т.п.), вызванный
применением или неспособностью использовать этот медицинский прибор.
Ни при каких обстоятельствах компания NIDEK не несет ответственности за любой
урон, вызванный использованием данного медицинского прибора без соблюдения
положений (требований / условий), изложенных в настоящей Инструкции по
эксплуатации.
• Ни при каких обстоятельствах компания NIDEK не несет ответственности за любой
урон, вызванный утечкой важных данных, относящихся к персональной информации
и т.п.
5.5. Обеспечение зашиты от избыточного излучения
■ Класс обеспечения безопасности по международному стандарту ISO 15004-2; Группа 2007.
Group 2
• Относительная спектральная плотность мощности объектива применительно к данному
офтальмологическому прибору.
Длина волны (нм)
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
117
17714
25.03.2019
--- стр. 119 ---
• Показатель максимальной интенсивности лазерного луча согласно отображаемому
на линейке уровня силы лазерного излучения в программе этого
офтальмологического прибора.
Линейка уровня силы лазерного излучения
neoeeoi ) тенстового содеожания графического изображения
Low Низкий (уровень)
HiRh 1 Высокий (уровень)
Ж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Свет излучаемый при с{|ункционировании этого прибора, потенциально опасен Чем дольше
продолжительность направленного на глаз пациента светового излучения, тем выше риск
поражения зрения. Время: нахождения под излучением, генерируемым этим прибором, при
установке на максимальном уровне интенсивности, ограничено 4 минутами, после которых
определенная в качестве приемлемой интенсивность излучения будет превышена.
Предельные значения излучения
• Взвешенная энергетическая экспозиция роговицы и хрусталика ультрафиолетовым излучением Н
30 Дж/м
• Невзвешенная энергетическая экслозиция или облученность роговицы и хрусталика ультрафиолетовым
излучением Н , Е 104 Дж/м для t менее 1000 с 10 Вт/м2 для t более 1000 с
• Невзвешенная облученность роговицы и хрусталика инфракрасным излучением 8,9 мВт/см2
• Невзвешенная облученность передней камеры глаза видимым и инфракрасным излучениями Е^'^"'^
2,2 Вт/см2
• Взвешенная термическая облученность сетчатки видимым и инфракрасным излучениями
0,060 Вт/см2
• Взвешенная термическая энергетическая яркость видимого и инфракрасного излучений на
сетчатке 0,034 Вт/см2
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
118
17714
25.03.2019
--- стр. 120 ---
5.6. Электромагнитная совместимость
Ж ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ
• Используйте только указанные как подходящие для применения принадлежности, включая
вспомогательное оборудование и кабели.
Невыполнение этого условия может привести к увеличению электромагнитного излучения и
снижению уровня безопасности работы прибора (системы).
• Не используйте этот прибор вблизи других электронных устройств и не устанавливайте его на
другие электронные устройства или под ними.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Для обеспечения безопасной работы этого прибора (системы) необходимо соблюдение
требований по электромагнитной совместимости.
Прибор должен быть установлен и использоваться в соответствии с информацией по
электромагнитной совместимости, приведенной в этой Инструкции по эксплуатации.
• Портативные и мобильные радиочастотные средства связи могут повлиять на работу этого
прибора (системы).
f Кабели, указанные как пригодные для использования
Наименование
принадлежности
Экраниро
ванный
соединит
ель
Экраниро
ванный
кабель
Ферритов
ый
магнитоп
ровод
Длина (м)
Сетевой электрический кабель для Нет Нет Нет 2,0
изоляционного трансформатора (отсутствует) (отсутствует) (отсутствует)
Кабель для подсоединения прибора Нет Нет Нет 2.0
к электросети (отсутствует) (отсутствует) (отсутствует)
Сетевой электрический кабель для Нет Нет Нет 2.0
компьютера (отсутствует) (отсутствует) (отсутствует)
Сетевой электрический кабель для Нет Нет Нет 2,0
компьютерного монитора (отсутствует) (отсутствует) (отсутствует)
Электрокабель подсоединения
прибора и адаптера переменного 1 3
тока Нет Нет Да
(отсутствует) (отсутствует) (присутствует)
Кабель USB Да Да Да 2.0
(присутствует) (присутствует) (присутствует)
Кабель USB Да Да Да 2.0
(присутствует) (присутствует) (присутствует)
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
119
17714
25.03.2019
--- стр. 121 ---
Кабель USB Да
(присутствует)
Да
(присутствует)
Нет
(отсутствует)
2,0
Внешний целевой объект фикзации Нет Да Нет 0,4
взгляда (отсутствует) (присутствует) (отсутствует)
Кабель VGA Да Да Да 1,8
(присутствует) (присутствует) (присутствует)
Клавиатура (USB) Да Нет Нет 1,5
(присутствует) (отсутствует) (отсутствует)
Мышь (PS/2) Да Нет Нет 1,8
(присутствует) (отсутствует) (отсутствует)
4 Основные функции i|ipH6opa
Захват изображений глазного дна
Техническая
совместимости п
ИЯ и заявление производителя по электромагнитной
(системы)
Этот прибор предназначен для использования в электромагнитной среде, характеристики которой описаны
ниже. Клиент / пользователь прибора (системы) должен обеспечить ее функционирование в
электромагнитной среде с указанными Ьиже характеристиками.
Тест на эмиссию Обеспечение
соблюдения
нормативных
требований
Электромагнитная среда. Руководящие технические
инструкции
Радиочастотная эмиссия •
CISPR 11 (Требования к
бытовым электрическим
приборам, электрическим
инструментам и аналогичным
приборам,разработанные
Международным специальным
комитетом по радиопомехам)
Группа 1
(Group 1)
В этом приборе радиочастотная энергия используется только для
поддержки его внутренней функциональности. Поэтому уровень
радиочастотной эмиссии очень низкий и вряд ли может создать
недопустимые электромагнитные помехи каким-либо другим
устройствам, расположенным поблизости в данной электромагнитной
среде.Радиочастотная эмиссия -
CISPR 11 (Требования к
бытовым электрическим
приборам, электрическим
инструментам и аналогичным
приборам, разработанные
Международным специальным
комитетом по радиопомехам)
Класс Е
(Class Е )
Этот прибор может эффективно использоваться в помещениях разных
типов, включая жилые помещения, а также в тех, которые подсоединены
к коммунальной электросети низкого напряжения.
Эмиссия гармонических
составляющих -
IEC 61000-3-2
*1
Колебания напряжения /
Эмиссии фликера - IEC
61000-3-3 (стандарт МЭК) *2
* 1 В регионах, где используемое номина;^ное напряжение составляет 220 вольт или выше, этот прибор
соответствует требованиям предъявл^мым к устройствам, входящим в Класс А. В регионах, в которых
используемое номинальное напряжен1^е составляет 127 вольт или ниже, данный стандарт (норматив) не
применяется. I
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
120
17714
25.03.2019
--- стр. 122 ---
* 2 В регионах, где используемое номинальное напряжение составляет 220 вольт или выше, этот прибор (система)
соответствует требованиям данного стандарта (норматива). В регионах, в которых используемое номинальное
напряжение составляет 127 вольт или ниже, данный стандарт (норматив) не применяется.
Техническая информация и заявление производителя по электромагнитной
совместимости прибора (системы)
Этот прибор предназначен для использования в электромагнитной среде, характеристики которой описаны
ниже. Клиент / пользователь прибора (системы) должен обеспечить ее функционирование в
электромагнитной среде с указанными ниже характеристиками.
Испытание на
устойчивость
Испытательный
уровень по стандарту
!ЕС 60601
Уровень
соответствия
требованию
Электромагнитная среда. Руководящие
технические инструкции
Испытание на
устойчивость к
электростатическ
им разрядам -
стандарт МЭК -
!ЕС 61000-4-2
±6 кВт -контактный
электростатический
разряд
±8 кВт - воздушный
электростатический
разряд
±6 кВт -контактный
электростатический
разряд
±8 кВт-воздушный
электростатический
разряд
Пол в помещении, где устанавливается прибор
(система), должен быть деревянным, бетонным
или покрытым керамической плиткой. Если пол
покрыт синтетическим материалом,
относительная влажность должна быть не
меньше 30%.
Быстрые
электрические
переходные
процессы /
всплески -
стандарт МЭК -
!ЕС 61000-4-4
±2 кВт для линий
подачи
электропитания
±1 кВт для входных /
выходных линий
±2 кВт для линий
подачи
электропитания
±1 кВт для входных/
выходных линий
Качество основного электропитания от сети
должно соответствовать стандартным
требованиям, предъявляемым к средам,
используемым в коммерческих и больничных
организациях.
Импульс
перенапряжения -
IEC 61000-4-5
(стандарт МЭК)
±1 кВт-
дифференциальный
режим
±2 кВт - общий режим
±1 кВт-
дифференцизльный
режим
±2 кВт - общий режим
Качество основного электропитания от сети
должно соответствовать стандартным
требованиям, предъявляемым к средам,
используемым в коммерческих и больничных
организациях.
Напряжение,
падение
напряжения,
кратковременные
прерывания
электроснабжения
и перепады
напряжения на
линиях
электропитания
- 1ЁС 61000-411
(стандарт МЭК)
<5% Uj{>95% падения в
ЦТ) для 0,5 (половины)
цикла
<40% Uj (>60% падения
в Цт)для 5 циклов
<70% Цх(^30% падения
в {7т)для 25 циклов
<5% Uj{>95% падения в
ит) за 5 сек.
<5% Uj (>95% падения в
ит) для 0,5 (половины)
цикла
<40% Uj{>&0% падения
в Цг)для 5 циклов
<70% Uj{>30% падения
8 Цг)для 25 циклов
<5% Uj{>95% падения в
ит) за 5 сек.
Качество основного электропитания от сети
должно соответствовать стандартным
требованиям, предъявляемым к средам,
используемым в коммерческих и больничных
организациях. Если пользователю прибора
(системы) требуется, чтобы прибор (система)
продолжала функционировать во время
перебоев электропитания от сети, рекомендуется
для электроснабжения прибора (системы)
использовать источник бесперебойного питания
или батарею.
Частота сети (50-
60 герц),
напряженность
магнитного поля -
IEC 61000-4-8
(стандарт МЭК)
3 В/м (вольт на метр) 3 В/м (вольт на метр) Напряженность магнитных полей должна быть
как минимум на уровнях, характерных для
стандартных сред, используемых в
коммерческих и больничных организациях.
ПРИМЕЧАНИЕ: Ur - напряжение переменного тока до применения испытательного уровня.
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
121
17714
25.03.2019
--- стр. 123 ---
Техническая инф'
совместимости
и заявление производителя по электромагнитной
(системы)
Этот прибор предназначен для использования в электромагнитной среде, характеристики которой описаны
ниже. Клиент / пользователь прибора (с(1стемы) должен обеспечить ее функционирование в
электромагнитной среде с указанными ^^иже характеристиками.
Испытание на
устойчивость
Испытательный
уровень по
стандарту IEC 60601
Уровень
соответствия
требованию
Электромагнитная среда. Руководящие
технические инструкции
Портативные и мобильные радиочастотные
устройства связи следует использовать на расстоянии
не меньшем к любой части, входящей в состав
системы, включая шнуры / кабели, чем рекомендуется
на основании расчета по формуле, применяемой в
отношении к частоте радиопередающего устройства.
Рекомендуемое пространственное разнесение
d=1.2V Р 150 кГц-80 МГц
Кокдуктивные
радиочастоты
IEC 61000-4-6
(стандарт
МЭК)
Излучаемые
радиоволны -
IEC 61000-4-3
(стандарт
МЭК)
3 Vmis
(среднеквадратическ
ое действующее
напряжение в
вольтах)
150 кГц-80 МГц
3 В/м (вольт на метр)
80 МГц-2,5 ГГц
3 Vrms
(среднеквадратическ
ое действующее
напряжение в
вольтах)
(Vi=3)
3 в/м (вольт на метр)
(Ei=3)
d=1.2V Р 80 кГц-800 МГц
d=1.2N/ Р 800 кГц.2,5 МГц
где: Р - максимальная выходная мощность
радиопередающего устройства в ваттах в
соответствии с информацией, предоставленной
производителем, а) - рекомендуемое
пространственное разнесение в метрах.
Напряженность магнитных полей от стационарных
радиопередатчиков, на основании проведенного
анализа электромагнитной среды, не должна быть
меньше показателя уровня соответствия по каждому
частотному диапазону: Ь)
электромагнитные помехи могут возникнуть поблизости
от оборудования, маркированного следующим
(«:•))
символом
ПРИМЕЧАНИЕ 1: На уровне 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти руководящие техничес!'
Распространение электромагнитных
:ие инструкции могут оказаться неприменимыми в некоторых ситуациях,
волн может зависеть от абсорбции объектами и людьми и отражения от них.
а Напряженность магнитного поля от стацио
беспроводных) телефонов и наземных моб
на частотах AM и FM и телевизионных Tpai|i
электромагнитной среды в отношении ста
проведения ее исследования на предмет
напряженность магнитных полей в месте,
приведенный выше, следует проверить сп
что оно неспособно нормально функциони
изменение пространственного положения
рных радиопередатчиков, таких как базовые станции для радио- (мобильных /
ильных радиоприемников, любительских радиопередатчиков, радиотрансляций
сляций невозможно предсказать с достаточной точностью. Для оценки
1кионарных радиочастотных объектов следует рассмотреть необходимость
:1лектромагнитного соответствия. Если измеренная в ходе такого исследования
|де установлен этот прибор, превышает предписанный уровень соответствия,
эсобность прибора к функционированию в нормальном режиме. Если выяснится,
ровать, может потребоваться проведение дополнительных действий, например
прибора или его установка в другом помещении.
Ь В диапазоне от 150 кГц до 80 МГц напряжзнность магнитного поля должна быть не менее 3 V/m.
Распечатанный экземпляр документа находится вне кс^нтроля его составителя
122
17714
25.03.2019
--- стр. 124 ---
Рекомендуемая величина пространственного разнесения - расстояние между портативными и мобильными
радиочастотными устройствами и офтальмологическим прибором (системой).
Этот прибор предназначен для использования в электромагнитной среде с контролируемыми излучаемыми
помехами, Клиент / пользователь прибора (системы) может помочь предотвратить электромагнитные помехи,
если будет соблюдать условие лоддержания минимально разрешенного расстояния между портативными и
мобильными радиочастотными устройствами (передатчиками) и офтальмологическим прибором (системой),
как рекомендовано ниже, с учетом максимальной выходной мощности коммуникационного оборудования.
Величина пространственного разнесения в зависимости от частоты
передающего устройства (м)
Номинальная максимальная выходная
мощность передающего устройства (Вт)
d=^.2'J Р 150 кГц-
80 МГц
£/=1.2 V Р 150 кГц-
80 МГц
£/=1.2 V Р 800 кГц-
2.5 МГц
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23
Для передающих устройств с максимальной выходной мощностью, не указанной в вышеприведенной таблице,
рекомендуемая величина пространственного разнесения в метрах может быть определена с помощью формулы,
применяемой в отношении конкретного передающего устройства, где Р-его максимальная выходная мощность в ваттах
(Вт) согласно технической информации, предоставленной его производителем.
ПРИМЕЧАНИЕ 1; На уровне 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти руководящие технические инструкции могут оказаться неприменимыми в некоторых ситуациях.
Распространение электромагнитных волн может зависеть от абсорбции объектами и людьми и отражения от них.
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
123
17714
25.03.2019
--- стр. 125 ---
ГАРАНТИЯ
1. Общие положения; Компания НИДЕК гарантирует владельцу предоставление убедительного
доказательства покупки («Потребитель»), которое заключается в том, что продукты и любое вспомогательное
оборудование, предоставляемое компанией НИДЕК в комплект поставки, исключая нематериальные товары,
(«Продукт») не содержит существенных дефектов материала и изготовления в соответствии со следующими
положениями и условиями при установке и надлежащем использовании с инструкцией по эксплуатации.
Настоящая гарантия распространяется только на Потребителей Продуктов, приобретенных и используемых в
торговой зоне, принадлежащей компании НИДЕК , без учета прочих действующих соглашений.
2. Гарантия; Во время гарантийного периода уполномоченные представители сервисной службы компании
НИДЕК отремонтируют или заменят, по выбору компании НИДЕК , безвоздмездно по письменному
уведомлению Потребителя Продукт, который содержит дефекты материала, конструкции или изготовления
(«Материально дефектный продукт») и, следовательно, является непригодным для ислользования или
неисправен. Если компания НИДЕК выполняет ремонт данного продукта, компания НИДЕК может
использовать новые или восстановленные запасные части. Если компания НИДЕК выбирает замену данного
Продукта, компания НИДЕК может выбрать выполнить ли замену на новый или отремонтированный продукт
той же или аналогичной конструкции. Компания НИДЕК возвратит отремонтированный или замененный
Продукт Потребителю только в рабочем состоянии, если иное не согласовано в письменной форме.
Замененные части, модули или оборудование будет возвращено в собственность компании НИДЕК . Ремонт
или замена Продукта, по выбору компании НИДЕК , служит исключительным средством компенсации для
Потребителя.
3. Продолжительность срока гарантии; Период гарантии на Продукт распространяется на один (1) Продукт.
Срок действия гарантии начинается с даты поставки Продукта Потребителю, не позднее с даты выдачи
накладной (от Дистрибьютора Потребителю). Гарантия заканчивается не позднее одного (1) года с даты,
указанной на уведомлении о поставке Продукта Дистрибьютору. Для расходных материалов, имеющих срок
действия, гарантия заканчивается, самое позднее, на дату истечения срока, указанного на упаковке продукта.
4. Охват гарантии; гарантия охватывает исключительно и только дефекты материала, конструкции или
изготовления Продукции и среди прочего не распространяется на;
a) Продукт, который был подвергнут неправильному использованию, воздействию несчастного случая,
инцидента, перевозке или иному физическому повреждению, неправильной установке, неправильной
эксплуатации или обращению, пренебрежению, затоплению, возгоранию, воздействию дыма, жидкости в
любой форме, химическому или электролитическому влиянию, стандартному указанному или чрезмерному
использованию; или
b) Продукт, который использовался несанкционированным пользователем; или
c) Продукт, который был поврехщен в результате ремонта, обслуживания, изменения и использования
компонентов, произведенных не компанией НИДЕК , или в результате его модификации лицом, отличным от
уполномоченного представителя технической службы компании НИДЕК или
d) Расходные или Одноразовые Продукты или компоненты;
e) Продукт, в части возникновения проблемы, был подвергнут излучению в любой форме, связанной с
приемом сигналов, надежности сети или кабельными или антенными системами; или
f) Продукт, в части возникновения проблемы, был подвергнут воздействию электрических или электронных
устройств, произведенных не компанией НИДЕК; или
д) Продукт, информация с гарантийной наклейки/наклейки, подтверждающей качество, наклейки с серийным
номером или электронным серийным номером которого была удалена, изменена или стала нечитабельной;
или
h) Плата за монтаж или регулировку, настройку средств управления заказчика, монтаж или ремонт систем за
пределами прибора, а также
i) Любые другие причины, за которые компания НИДЕК не несет ответственности.
5. Место юрисдикции; Действующее законодательство; Настоящая гарантия подчиняется японскому
законодательству. Юрисдикция судов распространяется на местонахождение компании НИДЕК.
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
124
17714
25.03.2019
--- стр. 126 ---
ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ НИЖЕПРИВЕДЕННЫЙ ВАЖНЫЙ ДОКУМЕНТ!
НАСТОЯЩЕЕ СОГЛАШЕНИЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ В ОТНОШЕНИИ ПРОГРАММНОГО
ОБЕСПЕЧЕНИЯ ОБОРУДОВАНИЯ КОМПАНИИ NIDEK И В СОСТАВЕ СОПУТСТВУЮЩИХ
ДОКУМЕНТОВ. ПОЖАЛУЙСТА, ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ ЭТО СОГЛАШЕНИЕ
ЦЕЛИКОМ ПРЕЖДЕ, ЧЕМ ВЫ НАЧНЕТЕ ПОЛЬЗОВАТЬСЯ ПРОГРАММНЫМ
ОБЕСПЕЧЕНИЕМ, ПРИМЕНЯЕМЫМ ДЛЯ ПОДДЕРЖКИ РАБОТЫ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИБОРА.
ЛИЦЕНЗИОННОЕ СОГЛАШЕНИЕ НА
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПРОГРАММНОГО
ОБЕСПЕЧЕНИЯ
Настоящее ЛИЦЕНЗИОННОЕ СОГЛАШЕНИЕ НА
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПРОГРАММНОГО
ОБЕСПЕЧЕНИЯ (в дальнейшем именуемое
«Соглашение») представляет собой юридический
договор между Вами (независимо от того,
являетесь ли Вы частным лользователем или
корпоративным) и ялонской компанией NIDEK СО.,
LTD. (далее именуемой «NIDEK») на право
применения Программного обеспечения,
поставляемого NIDEK или уполномоченным ею
лицом в соответствии с настоящим Соглашением,
будь то Программное обеспечение,
предоставляемое отдельно или встроенное в
аппаратный комплекс компании NIDEK, на диске,
постоянном запоминающем устройстве либо на
ином носителе, либо скачанное с указанного веб
сайта или из указанной компьютерной сети, а
также на право использования любых иных
сопроводительных документов и материалов
(включая, но не ограничиваясь, руководствами по
эксплуатации и электронными документами на
Программное обеспечение (совместно
именуемыми «Программное обеспечение»).
Наш продукт может включать в себя программное
обеспечение сторонних производителей (далее -
«Стороннее программное обеспечение»), которое
связано, будь то динамически или статически, с
Программным обеспечением. Стороннее
программное обеспечение в настоящем
Соглашении не включено в определение
«Программное обеспечение» в целях настоящего
Соглашения и не учитывается в качестве такового.
Права на Стороннее программное обеспечение и
на его наименование принадлежат третьему лицу,
и условия использования Стороннего
программного обеспечения определены вне рамок
настоящего Соглашения. Условия настоящего
Соглашении не применяются в отношении
использования Стороннего программного
обеспечения за исключением случаев, специально
оговоренных в настоящем Соглашении.
Исключением являются случаи, когда данный
медицинский продукт может включать в себя
компьютерные программы, лицензированные
Softcare Со. Ltd, и такие программы не считаются
Сторонним программным обеспечением. Такие
программы рассматриваются как входящие в
категорию «Программное обеспечение», и к ним
применяется положения настоящего Соглашения.
Используя или устанавливая данное Программное
обеспечение, Вы соглашаетесь соблюдать
условия настоящего Соглашения. Если Вы не
согласны с настоящим Соглашением, Вам не
следует использовать или устанавливать данное
Программное обеспечение, и Вам необходимо
вернуть его в компанию, которая его Вам
предоставила.
1. ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ ЛИЦЕНЗИИ
1.1. В соответствии с положениями и условиями,
изложенными в настоящем Соглашении, компания
NIDEK предоставляет Пользователю, по взаимной
договоренности, ограничивающую права
применения, не подлежащую передаче и
неисключительную - предоставляющую право на
использование в установленных Соглашением
пределах - лицензию на применение данного
Программного обеспечения.
1.2. Если иное не разрешено в письменной форме
компанией NIDEK или уполномоченным ею лицом,
данная лицензия ограничивается правом
использования названного Программного
обеспечения на одном компьютере или одном
аппаратном комплексе компании NIDEK.
1.3. Данное Программное обеспечение может
быть использовано только в соответствии с его
целевым назначением, как указано в
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
125
17714
25.03.2019
--- стр. 127 ---
спецификациях, руководстве по эксплуатации или
сопутствующих документах, согласно применимым
законам и действующим правилам. В том случае,
если Программное обеспечение встроено в
аппаратный комплекс компании NIDEK,
Пользователь вправе применять его только в
качестве ПО, встроенного в такой аппаратный
комплекс.
1.4. Применительно к лицензии на право
использования Программного обеспечения,
являющейся предметом настоящего Соглашения,
кроме случаев, когда такая лицензия
предоставляется компанией NIDEK или
уполномоченным ею лицом в явно безвозмездной
форме, Пользователь выплачивает компании
NIDEK или уполномоченному ею лицу стоимость
Программного обеспечения или, если
Программное обеспечение встроено в аппаратный
комплекс компании NIDEK, стоимость аппаратного
комплекса компании, в который встроено данное
Программное обеспечение.
2. ПРАВА ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ
СОБСТВЕННОСТИ
2.1. Компания NIDEK или владелец Стороннего
программного обеспечения сохраняет за собой
все права, правовые титулы и законные интересы
в отношении Программного обеспечения или
Стороннего программного обеспечения. Все права
по закону об авторском праве, закону о патентах,
закону о промышленных образцах и прочим
законам об интеллектуальной собственности,
прямо не названные в настоящем документе,
принадлежат компании NIDEK или владельцу
Стороннего программного обеспечения. Лицензия,
являющаяся предметом настоящего Соглашения,
не должна считаться или толковаться как
переуступка в какой бы то ни было форме прав
компании NIDEK или владельца Стороннего
программного обеспечения. Программное
обеспечение и Стороннее программное
обеспечение защищено авторским правом, иными
законами об интеллектуальной ообственности и
международными договорами.
3. ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
3.1. Пользователю запрещается использовать
Программное обеспечение с целью его
применения вместе с какими-либо иными
продуктами без получения лицензии на право его
эксплуатации.
3.2. Пользователю запрещается анализировать,
декомпилировать, деассемблировать или иным
образом обращаться с Программным
обеспечением с целью получения его исходного
кода.
3.3. Пользователю запрещается изменять,
воспроизводить, модифицировать, переводить,
адаптировать или использовать Программное
обеспечение в целях, отличных от
предусмотренных.
3.4. Пользователю запрещается стирать, удалять
или изменять указание об авторском праве ипи
иные условные обозначения, включенные в
Программное обеспечение.
3.5. Пользователю запрещается продавать,
распространять, сдавать в аренду, выдавать
лицензии, сублицензии, сдавать в лизинг,
переуступать или иным образом передавать
Программное обеспечение третьим лицам или
использовать Программное обеспечение в пользу
третьих лиц без предварительного письменного
согласия компании NIDEK.
3.6. Пользователю запрещается создавать
производные продукты либо побуждать другие
лица или разрешать другим лицам создавать
производные продукты, основанные на
Программном обеспечении, без предварительного
письменного согласия компании NIDEK.
3.7. Пользователю запрещается раскрывать без
предварительного письменного согласия компании
NIDEK содержание руководств по использованию
Программного обеспечения каким-либо третьим
лицам, отличным - во избежание неоднозначного
толкования применительно к данному разделу
настоящего Соглашения - от врачей, медицинских
экспертов, медсестер, сотрудников
медучреждений, пациентов и других лиц, которым
необходимо ознакомиться сданным Программным
обеспечением.
3.8. Пользователю запрещается применять товарные
знаки или коммерческие обозначения компании NIDEK
без ее предварительного письменного согласия.
4. ЭКСПОРТНЫЙ КОНТРОЛЬ
4.1. Пользователь, экспортирующий или
реэкспортирующий, прямо или косвенно.
Программное обеспечение, обязан соблюдать
действующие экспортные правила и законы
Японии и других стран, и получить
соответствующие лицензии или разрешения,
требуемые государственными контролирующими
органами.
5. ОБНОВЛЕНИЯ ПРОГРАММНОГО
ОБЕСПЕЧЕНИЯ
5.1. В данное Программное обеспечение и/или
Стороннее программное обеспечение могут, по
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
126
17714
25.03.2019
--- стр. 128 ---
усмотрению компании NIDEK, время от времени
вносится изменения либо осуществляться его
обновления или модификации без
предварительного уведомления Пользователя.
Если такие изменения. обновления и
модификации применяются к Программному
обеспечению, в отношении которого
Пользователю предоставлена соответствующая
лицензия по настоящему Соглашению, такие
изменения, обновления и модификации считаются
составной частью Программного обеспечения, и к
таким изменениям, обновлениям и модификациям
применяются положения настоящего Соглашения.
5.2. Компания NIDEK может по своему усмотрению
вносить изменения в любые положения
настоящего Соглашения («Изменения»), если
компания NIDEK считает, что: (а) такое внесение
изменений является приемлемым с точки зрения
интересов заказчиков данного Программного
обеспечения или (б) такое внесение изменений
является экономически обоснованным и не
противоречит цели настоящего Соглашения. До
внесения изменений компания NIDEK уведомляет
Пользователя об условиях и дате вступления их в
силу на веб-сайте или любым иным способом.
6. ПРЕКРАЩЕНИЕ СРОКА ДЕЙСТВИЯ
СОГЛАШЕНИЯ
6.1. Срок действия настоящего Соглашения
действует до момента его расторжения. В случае
нарушения Пользователем какого-либо из его
условий компания NIDEK может без
предварительного уведомления немедленно
прекратить действие настоящего Соглашения.
После прекращения его срока действия в связи с
нарушением его положений, компания NIDEK
оставляет за собой право требовать возмещения
убытков, понесенных в результате такого
нарушения.
6.2. Если настоящее Соглашение прекращает свое
действие по какой-либо причине, Пользователь
должен немедленно прекратить применение
Программного обеспечения и удалить, уничтожить
и стереть всё ПО. Все суммы, уплаченные
Пользователем за лицензию на Программное
обеспечение, не подлежат возврату по каким бы
то ни было основаниям.
7. ОТСУТСТВИЕ ГАРАНТИЙ
7.1. КОМПАНИЯ NIDEK НЕ БЕРЕТ НА СЕБЯ
НИКАКИХ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ.
ПРЯМЫХ ИЛИ КОСВЕННЫХ. В ОТНОШЕНИИ
ВСЕХ ПРЯМО ВЫРАЖЕННЫХ И
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ УСЛОВИЙ.ЗАЯВЛЕНИЙ И
ГАРАНТИЙ. ВКЛЮЧАЯ, НО НЕ
Распечатанный экземпляр документа находится вне контроля его составителя
127
ОГРАНИЧИВАЯСЬ, ОБЯЗАТЕЛЬСТВАМИ
ОТНОСИТЕЛЬНО ПРИГОДНОСТИ ИЛИ
СООТВЕТСТВИЯ ПРОГРАММНОГО
ОБЕСПЕЧЕНИЯ ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ. А
ТАКЖЕ НЕНАРУШЕНИЯ ПРАВ ТРЕТЬИХ
СТОРОН. ВКЛЮЧАЯ, БЕЗ ОГРАНИЧЕНИЙ.
ПРАВА ТРЕТЬИХ СТОРОН НА
ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНУЮ СОБСТВЕННОСТЬ,
ТОЧНОСТЬ. НАДЕЖНОСТЬ, ДОСТУПНОСТЬ
ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, В ТОМ ЧИСЛЕ
ОТСУТСТВИЯ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫХ ИМ
БЕЗОШИБОЧНЫХ ДАННЫХ ЛИБО УСТРАНЕНИЯ
ВОЗНИКШИХ НЕИСПРАВНОСТЕЙ.
8. ДОГОВОРНОЕ ОГРАНИЧЕНИЕ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ
8.1. НИ ПРИ КАКИХ УСЛОВИЯХ И
ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ КОМПАНИЯ NIDEK НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА
НЕПРЕДНАМЕРЕННЫЕ. КОСВЕННЫЕ.
ОПРЕДЕЛЯЕМЫЕ ОСОБЫМИ
ОБСТОЯТЕЛЬСТВАМИ ФАКТИЧЕСКИЕ,
ПРИСУЖДАЕМЫЕ В ПОРЯДКЕ НАКАЗАНИЯ
ЛИБО ПРЕДСКАЗУЕМЫЕ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ,
ПОТЕРИ. ПРЕТЕНЗИИ ИЛИ КАКИЕ БЫ ТО НИ
БЫЛО РАСХОДЫ, ВКЛЮЧАЯ, БЕЗ
ОГРАНИЧЕНИЙ, ЛЮБУЮ ПОТЕРЮ ДАННЫХ.
ВЫРУЧКИ. КОММЕРЧЕСКИХ ВОЗМОЖНОСТЕЙ
ИЛИ СООТВЕТСТВУЮЩЕЙ ИНФОРМАЦИИ.
ПОТЕРЮ ВОЗМОЖНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
КАКОГО БЫ ТО НИ БЫЛО ПРОДУКТА.
ПРЕДМЕТА СОБСТВЕННОСТИ ИЛИ
ОБОРУДОВАНИЯ, ПОТЕРЮ ОТ ВРЕМЕНИ
ПРОСТОЯ. ЗАКУПКИ ЗАМЕЩАЮЩИХ
ПРОДУКТОВ ИЛИ УСЛУГ. А ТАКЖЕ ЛЮБЫЕ
ПРЕТЕНЗИИ ТРЕТЬЕЙ СТОРОНЫ,
ВЫТЕКАЮЩИЕ ИЛИ ОТНОСЯЩИЕСЯ К
ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ИЛИ НЕСПОСОБНОСТИ
ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРОГРАММНОЕ
ОБЕСПЕЧЕНИЕ КОМПАНИИ ИЛИ
ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ СТОРОННЕГО
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, ИЗМЕНЕНИЮ,
ОБНОВЛЕНИЮ ИЛИ МОДИФИКАЦИИ
ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ КОМПАНИИ
ИЛИ СТОРОННЕГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ,
ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЛИ РЕМОНТУ
ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ В СЛУЧАЕ
ТАКОВОГО. ВЫШЕПЕРЕЧИСЛЕННЫЕ
ПОЛОЖЕНИЯ ПРИМЕНЯЮТСЯ НЕЗАВИСИМО
ОТ НАЛИЧИЯ ДОГОВОРНЫХ ИЛИ
ВНЕДОГОВОРНЫХ В СИЛУ ГРАЖДАНСКОГО
ПРАВА ОТНОШЕНИЙ. ДАЖЕ ЕСЛИ КОМПАНИЯ
NIDEK БЫЛА УВЕДОМЛЕНА О ВОЗМОЖНОСТИ
ТАКИХ УБЫТКОВ, ПОТЕРЬ, ПРЕТЕНЗИЙ ИЛИ
РАСХОДОВ.
17714
25.03.2019