Установка для бесповязочного (локального) лечения ран и ожогов в управляемой абактериальной среде УБЛ-001-АМС по ТУ 9451-002-21504087-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1 О БЩ И Е У К А ЗА Н И Я ................................................................................................... 3 2 Н А ЗН А Ч Е Н И Е .................................................................................................................3 3 ТЕ Х Н И Ч ЕС К И Е Х А Р А К Т Е РИ С Т И К И ...............................................................4 4 К О М П Л ЕК Т П О С Т А В К И ..........................................................................................5 5 У С Т РО Й С ТВ О , П РИ Н Ц И П И РЕЖ ИМ Ы Р А Б О Т Ы ......................................6 6 М ЕРЫ Б Е ЗО П А С Н О С Т И ...........................................................................................8 7 П О Д ГО ТО В К А К Р А Б О Т Е ..................................................................................... 10 8 П О РЯ Д О К Р А Б 0 Т Б 1 .................................................................................................. 12 9 Т ЕХ Н И Ч Е С К О Е О БС Л У Ж И В А Н И Е..................................................................13 10 В О ЗМ О Ж Н Ы Е Н ЕИ С П РА В Н О С ТИ И СП О СО БЫ ИХ У С Т Р А Н Е Н И Я ............................................................................................................................... 13 11 ГА РА Н Т И И И ЗГО ТО ВИ ТЕЛ Я, СРО К С Л У Ж Б Ы ........................................14 12 С В Е Д ЕН И Я О РЕК Л А М А Ц И Я Х ..........................................................................14 13 С В И Д ЕТЕЛ ЬС ТВ О ОБ У П А К О В Ы В А Н И И................................................... 15 14 СВ И Д ЕТЕЛ ЬСТВ О О П РИ ЁМ К Е.........................................................................16 15 ХРА Н ЕНИ Е, ТРА Н СП О РТИ РОВ АН И Е, У Т И Л И ЗА Ц И Я........................17 УБЛ-O O l-A M C РЭ С О ДЕРЖ А Н И Е --- стр. 3 --- € 1 ОБЩ ИЕ УКАЗАНИЯ 1.1 Н астоящ ее объединённое Руководство по эксплуатации и паспорт распространяется на У становку для бесповязочного (локального) лечения ран и ожогов в управляем ой абактериальной среде У БЛ -001-А М С ТУ 9451-002- 21504087-2009. Далее по тексту - УБЛ. О бозначение по КД: А М С 73.00,000. 1.2 П еред началом работы с УБЛ необходимо изучить данное Руково дство. П ерсонал, допущ енны й к обслуживанию УБЛ, долж ен такж е иметь соот ветствую щ ую подготовку для работы с электрооборудованием и пройти инст руктаж по технике безопасности при эксплуатации электроустановок. 1.3 П редприятие-изготовитель и его адрес: З А О «Асептические медицинские системы», Россия, 4563 13, Челябинская обл., г. Миасс, Тургоякское шоссе 2/16, тел./факс (35 1 3) 29-89-0 1 , 24-25-46; h t t P : / / w w w .lam inar.ru. Л ицензия ЗАО «АМ С» на производство медицинской техники: № 99-03-000950 от 27.12.2007 г. С ертиф икат соответствия системы менедж м ента качества: № РОСС RU.HC 56.К00099 от 1 9.05.2008 г. С ертиф икат соответствия на УБЛ-001-А М С: Ко РОСС RU.ME 55.Н02466 от 24.07.2009 г . 1.4 В связи с постоянным соверщ енствованием У БЛ и внесением кон структивны х изменений, улучш аю щ их её эксплуатационные характеристики, возможны незначительны е расхождения между конструкцией У БЛ и настоя щим Руководством. 2 НАЗНАЧЕНИЕ 2.1 У Б Л используется для лечения различных открыты х ран бесповязоч- ным способом в мягком прозрачном м еш ке-изоляторе в условиях стерильной изолированной воздуш ной среды, при необходимости обогащ ённой кислородом, с регулируем ы м и параметрами микроклимата. 2.2 У БЛ применяется в медицинских учреждениях для активного лече ния обш ирны х ран мягких тканей, гнойных ран, открыты х переломов, троф иче ских язв, ам путационны х ран, ожогов и других раневых поверхностей. 2.3 У БЛ обеспечивает: - очистку, обеззараж ивание и регулирование температуры подаваемого воздуха; - регулирование производительности по чистому воздуху; - реж им работы с циклическим изменением давления в изоляторе; - измерение давления в изоляторе; - измерение влажности подаваемого воздуха; - контроль работы нагревателя, вентилятора, бактерицидного облучателя. 2.4 У Б Л предназначена для эксплуатации в помещ ении с искусственно регулируем ы м и климатическими условиями при температуре окруж аю щ его воз духа от плю с 10°С до плюс 35*^0 с относительной влажностью до 80% (при тем пературе плю с 25®С) и атмосферном давлении 83,7-106,4 кПа. УБЛ-O O I^ A M C РЭ --- стр. 4 --- 3.1 Габаритны е размеры (без ш ланга и изолятора), мм: - дли н а..................................................................................................................................550 - ш и р и н а .............................................................................................................................230 - вы со та............................................................................................................................... 460 3.2 Д лина ш ланга, м ......................................................................................................2,2 3.3 Габаритны е размеры изоляторов в нерабочем плоском состоянии, мм; - для верхних конечностей................................................................................800x400 - для ниж них кон еч ностей ..............................................................................1100x500 3.4 М асса (без ш ланга и изолятора), кг, не б о л е е .............................................20 3.5 Режимы работы по давл ени ю .......................постоянный/пульсирую щ ий 3.6 Д иапазон регулирования температуры воздуха на входе в изолятор (только нагрев), °С .....................................................................................от(2 0 ± 2 ) до (40±2) П римечание - Если температура в помещ ении выше той, что задана в У с тановке, то регулирование по температуре не происходит. 3.7 Технические характеристики по воздухообмену и давлению при по стоянном реж име представлены в таблице 1. Таблица 1 УБЛ-O O l^ A M C РЭ 3 Т Е Х Н И Ч Е С К И Е Х А РА К Т ЕРИ С ТИ К И Q Режим рабо ты/производительно сть вентилятора, об/мин Производитель ность по чистому воздуху в изолято ре при открытом клапане*), м7ч, не менее Кратность обме нов чистого воз духа в изоляторе при открытом клапане*), обм/час Давление внутри за крытого изолятора при постоянном ре жиме, Па, не менее клапан открыт*) клапан закрь[т*) М инимальны й/2600 8,0 200 190 250 Н оминальный/4700 15,0 375 790 900 М аксимальны й/6000 *) Клапан откры т hj 20,0 ш закры т полностью 500 t 1330 1400 3.8 Д иапазон регулирования давление воздуха в изоляторе в пульсирую щем реж име, Па: нижняя граница 300-900 верхняя граница 1000-1700 3.9 Габаритны е размеры фильтра грубой очистки класса G4 по Г О С Т ? 51251-99, м м ................................................................................................. 185x185x40 3.10 Ф ильтрую щ ий материал фильтра грубой о ч и стк и ...................................... ................................................................................................. Ф М -4Х ТУ 2272-007-5766624-93 3.11 Г абаритны е размеры фильтра высокой эффективности класса Н 13 по ГО СТ Р 51251-99, м м ......................................................................................... 160x160x150 Q --- стр. 5 --- 3.12 Класс чистоты воздуха в изоляторе по ГО СТ ИСО 14644-1-2002 ...... .....................................................................................класс 5 ИСО; 0,5 мкм (3520 частиц/м^) 3.13 Степень очистки фильтром высокой эффективности класса Н13 по ГО СТ Р 51251-99 от взвеш енны х частиц размером более 0,3 мкм, % .............99,95 3.14 Х арактеристики вентилятора: - т и п ................................................RG 130/08000-3612 «EBM PA PST» Германия - максимальная потребляемая мощность, В т ......................................................50 3.15 У ровень звука на расстоянии 1м при м аксимальном реж име, дБА , не б о л е е ................................................................................. 57 3.16 Х арактеристики УФ лампы; - т и п ........................................................................................................ T U V 8W «Philips» - м ощ ность УФ излучения, В т ................................................................................. 2,1 3.17 У Б Л работает от сети переменного тока частотой 50 Гц, номиналь ным напряж ением 230 В при отклонении напряжения сети н а + 10%, минус 15% от ном инального значения. 3.18 П отребляемая мощность, кВт, не б ол ее .................................................... 0,4 3.19 Класс защ иты по электробезопасности по ГО СТ 12.2.025-76......................................................................................................... I, тип Н 3.20 Климатическое исполнение по ГО СТ 15150-69..........................УХ Л 4.2 3.21 Время непрерывной работы ......................................................не ограничено УБ Л-001-А М С Р Э 4 К О М П Л Е К Т П О С Т А В К И 4.1 В комплект поставки входит, шт.: - У БЛ в упаковке, с вложенными: - ш ланг соединительны й..................................................................................1 - изолятор для верхних конечностей (800x400) м м ...........................2 - изолятор для нижних конечностей (1100x500) м м ........................3 - клапан вы пускной........................................................................................... 1 - Руководство по эксплуатации УБЛ-АМ С Р Э ..........................................1 --- стр. 6 --- 5 УСТРОЙСТВО, ПРИНЦИП и РЕЖ ИМ Ы РАБОТЫ 5.1 О бщ ий вид У БЛ приведён на рисунке 1. 5.2 У стройство 5.2.1 У Б Л состоит из корпуса поз. 1, фильтра грубой очистки воздуха поз. 2, вентилятора поз. 3, камеры смесительной поз. 4, в которой установлены УФ лампа поз. 5 и нагреватель поз. 7, блока автоматики поз. 6, фильтра высокой эф фективности поз. 8, ш ланга соединительного поз. 9 и изолятора поз. И с вы пускным клапаном поз. 12. П анель управления выведена на передню ю стенку корпуса. На дальнем патрубке поз. 14 соединительного ш ланга установлен датчик температуры с вы ходом через патрубок поз. 10 на разъём. Датчик давления с блока автоматики трубкой соединён с прижимной камерой поз. 13 фильтра высокой эф ф ективно сти. 5.2.2 П окры тия, применённы е в конструкции УБЛ, позволяю т проводить её дезинфекцию в соответствии с требованиями руководящ их документов М3 РФ. 5.2.3 О бщ ий вид панели управления приведён на рисунке 2. На панели управления расположены следую щ ие элементы управления и индикации: - поз. 1 - цифровой дисплей, отображ ает значения параметров, символы и диапазон изменения которых приведены в таблице 2. - поз. 2 - индикатор «НАГРЕВ», сигнализирует о вклю чении нагревате ля; - поз. 3 - кнопки « А » , «▼ » - переход к следую щ ему параметру, коррек тировка значения параметра; - поз. 4 - кнопка « ^ » - вклю чение/выклю чение УФ лампы (с подсвет кой); - поз. 5 - индикаторы реж има работы «П О СТО ЯН Н Ы Й », «П У Л ЬС И РУЮ Щ И Й »; - поз. 6 - кнопка «РЕЖ ИМ » установки реж има работы; - поз. 7 - кнопка « ^ » - вход в режим ввода рабочих параметров, ввод значения парам етра в память; - поз. 8 - кнопка « 'Ф ‘ » ~ вклю чение/выклю чение вентилятора (с подсвет кой); - поз. 9 - кнопка « О » - подача питания на УБЛ. УБЛ-001-ЛМ С Р Э --- стр. 7 --- УБЛ-O O l-A M C Р Э Q О Т аблица 2 Параметр Символ на дис плее Диапазон регулирова ния параметра (показания на дисплее) Единицы измерения Текущ ие (изменяемые) значения Т ем пература воздуха в изоляторе Обороты вентилятора Д авление воздуха в изоляторе при постоянном режиме ______ Влажность воздуха в изоляторе Таймер пульсирую щ его реж има Вы держ ка времени при верхнем уровне давления ________________ Вы держ ка времени при нижнем уровне давления ________________ h У от 20 до 40 от 260 до 600 см .таб ли ц у 1 текущ ее значение от 1 до 90 от 3 до 60 от 3 до 60 об/мин X 10 Па X 10 % мин сек сек Заданные (неизменяемые) значения Верхний уровень давления в пульсирую щ ем режиме Нижний уровень давления в пульсирую щ ем режиме и U 170 1 0 Па X 10 Па X 10 5.2.4 Выбор на дисплее требуемого параметра осущ ествляется кнопками « А » или «▼ ». 5.2.5 Корректировка значения параметра: - наж ать кнопку «-<-^», значение параметра замигает; - кнопками « А » , «▼ » установить требуемое значение и нажать кнопку « ^ » для ввода изменённого параметра в память. Д исплей переходит в режим отображения текущ его значения параметра. Корректировка параметров возможна при любом реж име работы УБЛ. 5.3 П ринцип и режимы работы 5.3.1 А тмосферный воздух поступает в УБЛ через рещ ётку на задней па нели и через фильтр грубой очистки нагнетается вентилятором в смесительную камеру, где происходит его обеззараж ивание ультрафиолетовым облучением и нагрев при помощ и ТЭН а. Далее предварительно очищ енный и нагретый воздух подаётся в фильтр высокой эффективности, где осущ ествляется его очистка от микрозагрязнений, затем по соединительному щ лангу поступает в рабочий ме- щок - изолятор. Отработанный воздух выпускается наружу через выпускной клапан изолятора. При необходимости в изолятор может быть подан кислород, подведенный --- стр. 8 --- шлангом от внутрибольничной магистрали к воздухозаборной решётке. 5.3.2 Реж им ы работы УБЛ: - постоянный обеспечивает поддерж ание скорости вращ ения вентиля тора на заданном значении, которое можно изменять в определённом диапазоне. П ри этом поддерж ивается постоянная температура и давление воздуха, значение которых такж е можно изменять в определённом диапазоне. Влаж ность воздуха в изоляторе контролируется, её значение такж е можно узнать на дисплее, - пульсирующий обеспечивает двухуровневое управление давлением воздуха в изоляторе, что позволяет создать режим бесконтактного массажа. Зна чение давления, время выдерж ки на кал<дом из уровней, а такж е общ ее время работы (таймер) и необходимая температура в пульсирую щ ем реж име задаются пользователем и поддерж иваю тся автоматически. УБЛ-O O I-A M C РЭ 6 М ЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ 6.1 И сточником опасности в У БЛ является напряжение питаю щ ей элек трической сети 220 В, вращ аю щ аяся крыльчатка вентилятора, электронагрева тель, а такж е ультраф иолетовое излучение бактерицидной лампы. ВН И М А Н И Е: К А ТЕГО РИ Ч ЕСКИ ЗА П РЕЩ А ЕТСЯ ЭК С П Л У А ТА Ц И Я УБЛ В П О М ЕЩ ЕН И Я Х , НЕ О СН А Щ ЁН Н Ы Х ЕВРО РО ЗЕТКА М И С ЗА ЗЕМ ЛЯЮ Щ И М КО Н ТА КТО М ! 6.2 У БЛ долж на работать в проветриваемом помещ ении. 6.3 Э ксплуатация бактерицидны х облучателей долж на осущ ествляться в соответствии с Руководством Р 3.5.1904-04 «И спользование ультраф иолетового бактерицидного излучения для обеззараж ивания воздуха в пом ещ ениях» и «М е тодическими указаниями по применению бактерицидных ламп для обеззараж и вания воздуха и поверхностей в помещ ениях, Хз 11-16/03-06», утверждённы х М инздравом РФ 28.02.95 г. П римечание - В случае наруш ения целостности УФ ламп и попадания ртути в пом ещ ение долж на быть проведена тщ ательная демеркуризация поме щения. 6.4 П ри работе У БЛ необходимо соблю дать «П равила техники безопас ности при эксплуатации электроустановок напряжением до 1000 В». 6.5 При обнаруж ении неисправности во время работы, У Б Л долж на быть Н ЕМ ЕДЛЕН Н О отклю чена от сети до устранения неисправности. 6.6 П ри перемещ ении У БЛ внутри помещ ения соблю дать осторожность: переносить только за ручки, отсоединив шланг и изолятор, установив на выход ное отверстие заглуш ку. Q --- стр. 9 --- УБ Л-001-А М С РЭ 1 - корпус; 2 - фильтр грубой очистки; 3 - вентилятор; 4 - камера смесительная; 5 - У Ф лампа; 6 - блок автоматики; 7 - нагреватель; 8 - фильтр вы сокой эффективности; 9 - соединительный ш ланг; 10, 14 - патрубки; 11 — изолятор; 12 - клапан вы пускной; 13 - приж им ная камера фильтра Рисунок 1 - Общ ий вид У БЛ --- стр. 10 --- УБЛ-O O I-A M C РЭ 1 - дисплей; 2 - индикатор «НАГРЕВ)>, 3 - кн о п ки корректировки параметра; 4 - кн опка вклю чения У Ф лампы; 5 - индикаторы режимов работы; 6 - кн о п ка режимов работы; 7 - кн о п ка ввода параметров в память; 8 - кн о п ка вклю чения вентилятора; 9 - кнопка подачи питания Рисунок 2 - О бщ ий вид панели управления 7 П О Д Г О Т О В К А К Р А Б О Т Е 7.1 П осле распаковки, проверки комплектности и удаления из помещ е ния упаковочны х материалов, обработать поверхности УБЛ, соединительны й ш ланг и выходной клапан (из комплекта поставки) дезинфицирую щ им и средст вами. 7.2 П оследовательность соединения УБЛ со шлангом и изолятором по казана на рисунке 3, при этом: - установить выходной клапан в изолятор, для чего: - разобрать клапан, открутив гайку и сняв ш айбу, находящ ую ся под ней; 1 0 --- стр. 11 --- - завести клапан внутрь изолятора, вставить в отверстие, с внеш ней стороны изолятора зафиксировать ш айбой и гайкой; - снять со ш ланга соединительную муфту и аналогично установить её в изолятор; - соединить У БЛ с изолятором при помощи ш ланга, сняв технологиче скую заглуш ку с отверстия на задней стенке УБЛ. При этом кабель, идущ ий от шланга, подклю чить к разъём у для поступления сигнала от датчика температуры со стороны изолятора. 7.3 П одклю чить У БЛ к сети посредством ш нура питания. П еред подклю чением убедитесь в наличии евророзетки с заземляю щ им контактом и соответ ствии напряж ения сети указанному в Руководстве. 7.4 Если требуется подача в изолятор кислорода, подвести к воздухоза борному отверстию ш ланг, подаю щ ий кислород, закрепить его на ручке У ста новки и установить требуемый расход кислорода. УБЛ-O O I-A M C Р Э УБЛ Шланг Рисунок 3 - П одготовка У БЛ к работе И --- стр. 12 --- Q 8.1 Располож ить пораж енную часть тела внутри изолятора. Завязать изо лятор на конечности шнуром или бинтом выш е поражённой зоны. 8.2 В клю чение УБЛ: - подать питание, нажав кнопку « О » . Н а дисплее появится текущ ее зна чение температуры воздуха на выходе из шланга. При необходимости устано вить требуемую тем пературу (максимальное значение плюс 40°С); - вклю чить вентилятор, нажав кнопку « ^ » , при этом загорается под светка кнопки. У Б Л начинает работать в реж име, установленном при последнем включении. При температуре окружаю щего воздуха ниже температуры, задан ной на дисплее, вклю чается нагреватель, загорается индикатор «Н А ГРЕВ »; - вклю чить бактерицидную лампу, нажав кнопку « ^ " » - загорается под светка кнопки. 8.3 П ереклю чение в пульсирую щ ий режим осущ ествляется кнопкой «РЕЖ ИМ ». В этом реж име в изоляторе поддерж ивается давление на двух уста новленных уровнях - параметры U, и, см. таблицу 2. В ы держ ка давления на каждом уровне задана параметрами С , с. Запускается таймер пульсирую щ его реж има - параметр Y . П осле отра ботки таймера У БЛ автоматически переходит в постоянный реж им. Вы клю чение пульсирую щ его реж има возможно и кнопкой «РЕЖ ИМ ». 8.4 В ы клю чение УБЛ: - наж ать кнопку «"Ф*», выклю чается нагреватель, вентилятор и УФ лам па. В ентилятор вы клю чается с задержкой в 20 сек., необходимой для охлаж де ния нагревателя; - отж ать кнопку « О » . 8.5 О кончание лечебного цикла: - освободить изолятор (снять с пораженной части); - разъединить изолятор, ш ланг и УБЛ; - закры ть выходной патрубок технологической заглуш кой; - вынуть вилку ш нура питания из сетевой розетки. 8.6 Регулирование давления в изоляторе осущ ествлять посредством вин та и отверстий для стравливания воздуха на выпускном клапане, см. рисунок 3. 8.7 П осле окончания курса лечения (одного больного) изолятор зам е нить. При зам ене изолятора выходной клапан и соединительную муфту дезин фицировать методом погружения. УБЛ-O O I-A M C РЭ 8 П О РЯ Д О К РА БО ТЫ € 1 2 --- стр. 13 --- 9 Т Е Х Н И Ч Е С К О Е О Б С Л У Ж И В А Н И Е 9.1 У становку необходимо содержать в чистоте и беречь от механиче ских повреждений. 9.2 Еж емесячно, используя неворсистую ткань и мою щие средства типа «П рогресс», «А фол» и т.п., удалять пыль с внеш ней поверхности установки. 9.3 С оединительны й ш ланг мыть снаружи и изнутри этими же средства ми. И золятор (при использовании одним больным) промьшать мыльным раство ром и суш ить, продувая нагретым воздухом из УБЛ. 9.4 О дин раз в год, а при необходимости чаш,е, проводить: - дезинфекцию У БЛ в соответствии с ОСТ 42-21-2-85; - контроль класса чистоты воздуха в изоляторе. В случае получения от рицательного результата обратиться на предприятие-изготовитель. ВН И М А Н И Е: П ЕРЕД ДЕЗИ Н Ф ЕКЦ И ЕЙ У БЛ О ТК Л Ю Ч И ТЬ ОТ СЕТИ! 9.5 Зам ену фильтра высокой эф фективности проводить раз в три-четыре года при условии, что фильтр грубой очистки заменён (промыт) и невозможно получить избы точное давление 800 П а при постоянном режиме. Текущ ий ремонт, зам ена фильтра высокой эф ф ективности проводится предприятием -изготовителем либо местными сервисными организациями при обязательном согласовании с предприятием-изготовителем. 9.6 Контроль загрязнённости фильтра грубой очистки проводить визу ально раз в три месяца. П ри загрязнённости необходимо либо поменять ф ильт рую щ ий м атериал на новый, либо промыть его в растворе м ою щ их средств. Для этого требуется снять задню ю панель (со стороны ш ланга), открутив 2 винта на днищ е, снять защ итную реш ётку фильтра и вынуть ф ильтрую щ ий материал. М аксим альное количество промывок одного ф ильтрую щ его м атериала - не более 10 раз. 10 В О З М О Ж Н Ы Е Н Е И С П Р А В Н О С Т И И С П О С О Б Ы И Х У С Т Р А Н Е Н И Я 10.1 У БЛ им еет некоторы е функции самотестирования. Результат диаг ностики появляется на дисплее - в двух знакоместах появляется надпись «Ег» (ош ибка), а в третьей позиции - цифра, а именно: - E r l - неисправен У Ф облучатель; - Е г2 - неисправен вентилятор; - ЕгЗ - неисправен нагреватель. 10.2 При неисправности УФ облучателя УБЛ продолж ает работу в за данном режиме. П ри неисправности вентилятора или нагревателя У БЛ автоматически от клю чается. П овторное вклю чение возможно только после снятия питания (кноп ка « О » ), 10.3 Текущ ий ремонт, замена фильтров, нагревательны х элементов про водится только предприятием-изготовителем либо местными сервисными орга низациями при обязательном согласовании с предприятием-изготовителем. УБ Л -(Ю 1 -Л М С Р Э !3