Бокс для ПЦР-диагностики по ТУ 9443-006-21504087-2006 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Южно-Уральский научный центр РАМН ( 0 ( ^ г З а к р ы т о е а к ц и о н е р н о е о б щ е с т в о ^ « А С Е П Т И Ч Е С К И Е М Е Д И Ц И Н С К И Е С И С Т Е М Ы » И С56.К00125 (З А О « А М С » ) Справка о б и здел и и м еди ци н ск ого назначения 1 . О п и с а н и е и з д е л и я 1.1. Наименование изделия: Бокс для ПЦР-диагностики ТУ 9443-006-21504087-2006, Далее по тексту - Бокс. 12 . Бокс предназначен для создания безмикробной изолирующей от внешней среды атмосферы при проведении ПЦР-анализа (полимеразная цепная реакция). Бокс предназначен для применения в клинико-диагностических и научно-исследовательских лабораториях и обеспечивает исключение возможности контаминации и получения ложно положительных результатов. 1.3. Бокс представляет собой шкаф, состоящий из каркаса, рабочей зоны внутри шкафа с рабочей столешницей из нержавеющей стали и передней панели. На потолочной панели рабочей зоны расположены лампа дневного света и УФ лампа. Боковые стенки, нижнее лицевое окно и верхнее лицевое окно изготовлены из стекла, не пропускающего ультрафиолетовое излучение УФ лампы. В правом нижнем углу передней панели находится панель управления и индикации таймера УФ лампы. Все составные части Бокса, стьпси и швы герметизированы. Покрытия, применённые в конструкции, позволяют проводить дезинфекцию Бокса в соответствии с требованиями руководящих документов М3 РФ. 1.4. Технические характеристики: Габаритные размеры, мм: - д л и н а.................................................................................................................................................. 922 - глубина................................................................................................................................................575 - высота: - без подставки........................................................................................................................ 794 - с подставкой........................................................................................................................ 1560 Масса без подставки/с подставкой, к г ...........................................................................................50/60 Габариты рабочей зоны, мм: - высота..................................................................................................................................................664 - рабочая поверхность.............................................................................................................900x506 Освещённость рабочей поверхности, Лк, не менее....................................................................... 800 Характеристики лампы освещения: - тип....................................................................................................................TL-D18W/840 «Philips» - длина, мм........................................................... ..................................................................................600 - мощность, Вт.........................................................................................................................................18 Характеристики УФ лампы: - тип............................................................................................................................ TUV25W «Philips» - мощность УФ излучения, Вт ..............................................................................................................7 Потребляемая мощность, кВт, не более.............................................................................................. 0,1 На Боксе установлены две евророзетки, максимальная суммарная мощность нагрузки, подключаемой к ним не более, В т........................................................................................................... 1500 --- стр. 2 --- Класс электробезопасности по ГОСТ Р 50267.0-92...............................................................1 , тип В Степень защиты по ГОСТ 14254-80............................................................................................... IP 44 Минимальное время деконтаминации рабочей зоны в соответствии с Руководством Р 3.5.1904- 04 «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях», мин ...........................................................................................................................................5 2. Описание принципа действия изделия 2.1. Включить питание Бокса выключателем «СЕТЬ». После включения питания контроллер таймера начинает работу с исходного уровня меню: на мониторе появляется текст «РЕСУРС», и затем выводится наработка УФ лампы в часах и минутах в формате: 0.000.000-00. Если наработка УФ лампы превышает её ресурс, равный 8000 часов, на экран трижды выводится сообщение «РЕСУРС UFO», и включение УФ лампы блокируется. 2.2. Меню состоит из трёх основных уровней: «РЕСУРС» - наработка УФ лампы; «UFO ОГРАН» - ограничение продолжительности работы УФ лампы; «СБРОС». 2.3. Включение УФ лампы На каком бы уровне меню Вы не находились, для включения УФ лампы нужно кратковременно нажать кнопку. На экране появляется время уставки в часах, минутах и секундах и начинается обратный отсчёт времени. Когда отсчёт времени закончится, УФ лампа автоматически выключится, и на экране высветится наработка УФ лампы в часах и минутах. ВНИМАНИЕ! Для безопасности при работе с боксом исключена возможность одновременного включения ламп освещения и УФ - введена взаимная блокировка. 2.4. Для включения и выключения освещения нажать кнопку. 2.5. В случае использования Бокса для бактерицидной обработки лабораторного оборудования: поднять нижнее лицевое окно, а при необходимости и верхнее, поместить на рабочую столещницу инструменты, лабораторную посуду и т.п., опустить оба лицевых окна и включить УФ лампу. 2.6. При проведении полимеразной цепной реакции необходимо предварительно подготовить рабочую зону бокса, включив УФ лампу при закрытой лицевой стенке, не менее чем на пять минут. 2.7. В случае использования бокса для хранения предварительно простерилизованних медицинских инструментов с целью предотвращения их вторичной контаминации микроорганизмами, загрузку камеры проводят в асептических условиях. Персонал, проводящий загрузку камеры, должен использовать при этом стерильную спецодежду и резиновые перчатки. Стерильные инструменты раскладывают стерильным корнцангом или пинцетом в один слой, продвигаясь от задней стенки камеры к передней. Время загрузки камеры не должно превышать 10 минут. После окончания времени обработки материала, через 9 минут, инструмент можно забирать. 3. Сведеиия о функциональных характеристиках, имеющих отношение к принципу действия 3.1. Бокс выполняет функции изолятора местного типа, имеет удобное составное лицевое стекло для размещения в боксе мелкого или крупного оборудования. Наклон стекла позволяет резко увеличить обзор размещенного в рабочей зоне оборудования без открывания лицевой панели. 3.2. При использовании настольного исполнения бокс занимает ту же площадь, что стол. Бокс имеет небольшой вес, поэтому легко может быть перемещен в другое место. 3.3. Используемые материалы: Вся рабочая зона бокса изготовлена из цельного нержавеющего листа, загнутого определенным образом и двух пластиковых боковин. Внутри нет ни одного сварного шва или элементов крепления. --- стр. 3 --- 4.1. В современной лабораторной диагаостике ПЦР занимает особое место. Метод ПЦР поднял клиническую лабораторную диагностику на принципиально иную высоту - уровень определения нуклеиновых кислот (ДНК и РНК), что позволяет провести прямое обнаружение инфекционного агента или генетической мутации в любой биотической или абиотической среде. При этом способом ПЦР, теоретически, может быть обнаружена всего одна искомая молекула НК среди миллионов других молекул НК. Разнообразны области применения метода ПЦР: общая и частная биология, ветеринария, фармация, экология - как способ контроля за качеством объектов окружающей среды и продуктов питания, криминалистика (идентификация личности и отцовства). Особенно эффективным оказалось применение метода в клинической медицине. 4.2. В основе метода ПЦР лежит уникальное свойство НК (как ДНК, так и РНК) - способность к саморепродукции, которая воспроизводится искусственно in vitro. Метод принципиально позволяет обнаруживать любые ДНК и РНК даже в тех случаях, когда другими способами это сделать невозможно. Метод дает возможность проведения не только качественной (наличие), но и количественной (концентрация) оценки содержания НК. Высокая технологичность и автоматизация метода позволяет получить результаты исследования в руки врача и пациента в день проведения анализа. 4.3. Метод ПЦР решает три главные последовательные задачи:» Позволяет определять наличие или отсутствие патогена (или аномального гена). • В значительной мере отвечает на вопрос «лечить?» или «не лечить?». • Позволяет оценить качество терапии путем контроля наличия или отсутствия возбудителя или аномального гена. 4.4. Второе, не менее важное назначение бокса - это хранение предварительно простерилизованних медицинских инструментов с целью предотвращения их вторичной контаминации микроорганизмами. Но при этом бокс не предназначен для стерилизации и дезинфекции инструментов. Бокс обеспечивает постоянную готовность к работе медицинских инструментов в процессе их длительного (до 7 суток) хранения при включенной бактерицидной лампе. 4. И н ф орм ац и я о сф ерах п р и м ен ен и я изделия Генеральный директор ЗАО «АМС» Главный конструктор УРНТ В.В. Гринь А.Г.Томилов В.И.Куслиев