Цемент для фиксации RelyX Luting в наборе. — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 --- з м э с п э Д ентал П родактс (ЗМ ESPE Dental Products) 2510 К онвэй А веню С ент-П ол, М иннесота 55144-1000 (2510 C onw ay A venue St. Paul, M N 55144-1000) ЗМ По месту требования В качестве Специалиста нормативно-правового регулирования, ЗМ ЭСПЭ Дентал Продактс, Сент-Пол, Миннесота, США, я свидетельствую, что приложенная Инструкция по применению (IFU) на Цемент для фиксации RelyX Luting в наборе на английском языке является верной и гочной. Примечание: ЗМ ЭСПЭ несет ответственность за содержание английской версии инструкции по применению. ЗМ Россия несет ответственность за содержание русской версии инструкции по применению. /подпись/ Лин Ма, Доктор фармакологии. Компетентный инженер по качеству Специалиста нормативно-правового регулирования ЗМ ЭСПЭ Дентал Продактс 02 мая 2017 года Дата Штат Миннесота ) Округ Рамси) SS 02 мая 2017 года Лин Ма лично засвидетельствовала свое присутствие передо мной. Нотариусом указанного округа, подтвердив мне предъявлением достаточных доказательств, что он является лицом, чьим именем подписан прилагаемый документ, и подтвердил мне, что он подписал его по своей собственной воле и согласию. /подпись/ Лори Дж. Шиц (Lori J. Sheetz), Нотариус Срок моих полномочий истекает 31 января 2020 года Штамп: Лори Дж. Шиц (Lori J. Sheetz) Нотариус Миннесота Срок моих полномочий истекает 31 января 2020 года --- стр. 9 --- РУ С С К И Й Ц ем ент для ф иксации RelyX Luting в наборе И нструкция по применению О бщ ая инф орм ация Цемент для фиксации RelyX Luting представляет собой стеклоиономерную систему, состоящую из двух частей: порошка и жидкости. В качестве порошка используется рентгеноконтрастное фторалюмосиликатное стекло. Жидкость представляет собой водный раствор модифицированной полиалкелоидной кислоты. Цемент RelyX Luting обеспечивает главные преимущества стеклоиономерных цементов - адгезию к зубной структуре и выделение фтора в совокупности с такими дополнительными преимуществами, как низкая растворимость, улучшенная изломостойкость и не образующая волокон или нитей смесь, для которой также характерна низкая вязкость и устойчивость к усадке. Цемент RelyX Luting - это самоотверждающаяся система, использующая две реакции затвердевания без воздействия света с целью улучшения характеристик продукта. Цемент RelyX Luting является рентгеноконтрастным материалом и предлагается с белым оттенком. Во флаконе для порошка содержится 16 г материала, а во флаконе для жидкости 9 мл (11 г) материала. Н азначение / показания к применению Цемент для фиксации RelyX Luting в наборе предназначен • Для фиксации фарфорово-металлических коронок и мостов к зубам, амальгаме, композиту и восстановленной стеклоиономерной основе • Для фиксации металлических вкладок, накладок или коронок • Для фиксации цельноциркониевых или цельноалюминиевых коронок, например, ЗМ ESPE Lava или Ргосега AllCeram •Для фиксации штифтов • Для фиксации ортодонтических колец и аппаратов • Соединения металлокерамичееких, металлических реставраций с цельноалюминиевым или цельноциркониевым каркасом с абатментами имплантатов. П ротивопоказания: Не выявлены О бласть прим енения Стоматология. Только для профессионального использования. И нф орм ация о м ерах предосторож ности для пациентов Данный продукт содержит вещества, способные вызвать аллергическую реакцию у определенных лиц при попадании на кожу. Не используйте данный продукт для пациентов, имеющих известные случаи аллергии на акрилаты. В случае продолжительного контакта продукта с мягкими тканями ротовой полости промойте полость большим количеством воды. При возникновении аллергической реакции обратитесь за соответствующей медицинской помощью, при необходимости удалите продукт и не используйте его в дальнейшем. В продукте содержится персульфат калия, который может вызвать аллергическую реакцию. Персульфат калия может спровоцировать респираторную аллергическую реакцию у определенных лиц. Этот продукт не следует применять лицам с подтвержденной чуветвительностью к сульфитам по причине вероятной перекрёстной реакции с персульфатом калия. --- стр. 10 --- И нф орм ация о мерах предосторож ности для стом атологического персонала: Данный продукт содержит вещества, способные вызвать аллергическую реакцию у определенных лиц при попадании на кожу. Чтобы снизить риск развития аллергической реакции, сведите к минимуму время контакта с этими материалами. В частности, избегайте контакта с незатвердевшим продуктом. При попадании на кожные покровы промойте их обильным количеством воды с мылом. Рекомендуется работать в защитных перчатках и тем самым минимизировать непосредственный контакт с адгезивом. Акрилаты могут проникать сквозь обычные медицинские перчатки. Если продукт попадает на перчатки, снимите их и выбросьте, после чего незамедлительно вымойте руки водой с мылом и наденьте новые перчатки. При появлении аллергической реакции обратитесь за соответствующей медицинской помощью. Паспорта безопасности материалов - (MSDS) компании ЗМ ESPE можно получить с вебсайта www.31VIESPE.corn или в местном представительстве. И нструкции по прим енению П одготовка 1. Удалите временную пломбу и остатки временного цемента. 2. Тщательно отпрепарируйте полость пемзовой пастой не содержащей масла. Промойте водой и высущите. Зам ечание: Не пересушивайте зуб. Считается, что пересушивание зуба может вызвать послеоперационную чувствительность у некоторых пациентов. 3. Защита пульпы: При обнажении пульпы используйте прочную прокладку из гидроксида кальция. Замечание: Не рекомендуется использование некоторых препаратов (например, Tubulicid Red), т.к. их остаток может отрицательно повлиять на силу адгезии и реакцию полимеризации. Обратитесь к местному представителю ЗМ ESPE или в Горячую линию для клиентов ЗМ ESPE за конкретными деталями. 4. Подготовка протеза: Тщательно очистите внутренние поверхности коронки, вкладки или накладки. О сновны е этапы 1. Дозировка порошка и жидкости: Стандартное соотношение порошка и жидкости 1.6:1 можно получить, если брать равное количество полных мерных ложечек порошка (без верха) и капель жидкости. Для установки 1 обычной коронки достаточно взять 3 мерные ложечки порошка (без верха) и три капли жидкости. 1.1. Встряхните флакон, чтобы взбить порошок перед применением. 1.2. Введите мерную ложечку во флакон с порошком, наполните её с верхом сыпучим (не слежавшимся) порошком и снимите избыток порошка пластмассовым шпателем, чтобы получить ровно одну мерную ложечку порошка. 1.3. Положите необходимое количество ложечек порошка на блокнот для замешивания. Зам ечание: Стеклоиономерные порошки чувствительны к высокой влажности. Храните флаконы с этими порошками плотно закрытыми и в сухом месте. Заверните крышку немедленно после использования. 1.4. Для получения соответствующего размера капли, следует удерживать флакон с жидкостью для фиксации RelyX Luting в вертикальном положении капельницей вниз, и избегать контакта отверстия капельницы с блокнотом для замещивания. 1.5. Надавите на флакон, чтобы выдавить необходимое количество капель на блокнот для замешивания. Заверните крышку немедленно после использования. --- стр. 11 --- 9 4 ш 2. Смешивание: Шпателем для цемента внесите порошок в жидкость. Для того, чтобы испарение было минимальным, а время использования смеси максимальным, ограничьте область смешивания порошка и жидкости малым диаметром. Порошок необходимо внести в жидкость в течение 30 секунд. 3. Время работы пасты, приготовленного в стандартной пропорции порошка и жидкости, составляет не менее 2,5 минут с момента смешивания раствора при комнатной температуре. Более высокая температура и энергичное смешивание сократят время работы. Более низкая температура продлит время работы. Замечание: Время работы со смесью можно увеличить, если использовать охлаждённую жидкость или смешивать порошок и жидкость на холодной пластинке. 4. Установка коронки: Нанесите слой цемента на всю внутреннюю часть коронки. Поставьте коронку. Надавите на коронку, чтобы она зафиксировалась. 5. Снятие избытка цемента. Избыток материала можно удалить, когда цемент станет воскообразным минимум через 3 минуты после установки коронки (при температуре полости рта 37°С или 98°F). Для этой процедуры используйте подходящий инструмент. Цемент затвердеет в течение 10 минут после помещения в ротовую полость. Х ранение и использование Данный продукт предназначен для использования и хранения при комнатной температуре. Значения влажности и давления не регламентируются. Срок годности при комнатной температуре составляет 24 месяца, с даты изготовления. Температура окружающей среды выще +27°C/80°F или ниже +10°C/50°F может сократить срок годности. Дата истечения срока годности указана на наружной упаковке. Не использовать после истечения срока годности. Стеклоиономерные порошки чувствительны к высокой влажности. Храните флаконы с этими порошками плотно закрытыми, вдали от мест с повышенной влажностью. • После использования плотно закрывайте крышки на флаконах - влагочувствительный материал. • Следуйте еоответствуюшей методике, позволяющей свести к минимуму контакт флакона и мерной ложечки с жидкими дезинфицирующими веществами. • Не охлаждайте. Условия транспортировки. Особые условия транспортировки не требуются. Не используйте пломбировочный материал/реставрационный порошок или жидкость ЗМ ESPE Vitremer вместо цемента для фиксации RelyX в жидком или порошковом виде. О чистка и дезинф екция Дезинфицируйте продукт посредством дезинфекционных процедур промежуточного уровня (жидкий контакт), согласно рекомендациям Центра по Контролю за Заболеваемостью и Американской Стоматологической Ассоциации. Правила Инфекционного Контроля в Стоматологических Клиниках, том 52, номер RR-17, а также Центра по Контролю и Предотвращению Заболеваемости. У тилизация Утилизация упаковки/содержимого должна осуществляться в соответствии с местными/региональными/национальными/международными требованиями. --- стр. 12 --- 9 ^ Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» класс отходов Б). Дополнительную информацию по утилизации продукта см. в паспорте безопасности материала (можно найти на сайте www ..'lMI'',SPI'..corn или в местном филиале. И нф орм ация для покупателя Запрещается предоставлять информацию, которая отличается от информации, содержащейся в данной инструкции. Внимание: Продажа и использование данного продукта ограничена Федеральным Законо.м США и разрешена только стоматологам. К ом плектность поставки В Наружную упаковку (картонную коробку) упакованы: флакон с порошком - 1 шт, флакон с жидкостью - 1 шт, мерная ложечка - 1 шт, блокноты для замешивания - 2 шт, инструкция по применению - 1 шт. Техническая специф икация Время замешивания: 30 секунд (ручным способом); Рабочее время: > Imhh 30 сек; Время затвердевания < 8 минут; Толщина слоя <25 мкм; Прочность на изгиб > 10 Мпа; Рентгеноконтрастность > 1 мм А1. Порошок: 16 г (в одном флаконе); Жидкость: 9 мл (в одном флаконе); Мерная ложечка: длина 8.38 ± 0,08 см, ширина 0,86 ± 0,08 см, объем 86,85 мм\ масса 1,34 ± 0,10 г; Блокнот для замешивания: длина 7,47 ±0,15 см, ширина 6,20 ±0,15 см, количество листочков: 60. Состав Порошок: стекло силанизированное, персульфат калия и аскорбиновая кислота в капсулах и белый пигмент. Жидкость: метакрилаты, вода, винная кислота и бутилгидрокситолуол. Сведения об упаковке Внутренняя упаковка: флакон для жидкости (флакон овальной формы: полиэтилен низкой плотности; параметры: 1,70 ± 0.04 х 2,72 ± 0,04 см, высота: 5,05 ± 0,08 см, объем: 11,2 ± 1,0 мл, масса: 3,5 ± 0,6 г, тип горлышка: 13-425. Крышка флакона для жидкости: полиэтилен низкой плотности; параметры: высота: 1,98 ± 0,25 см, шаг резьбы: 2,0 мм, длина резьбы: 13,0 мм, диаметр внешней части: 1,62 ± 0,25 см, внешний диаметр верхушки крышки: 4,0 ± 0,1 мм), флакон для порошка (флакон: коричневое стекло; параметры: высота: 49,2 50,8 мм, диаметр: 30,5 ^ 32,3 мм, объем: 17,0 мл, масса: 27,0 ± 1.5 г. тип горлышка: R3-24. Крышка флакона для порошка: полиэтилен низкой плотности; параметры: высота: 1.32 ± 0,05 см, внешний диаметр: 2,74 ± 0,05 см, внутренний диаметр: 1,63 ± 0,05 см, шаг резьбы: 8 витков на 25,4 мм. Наружная упаковка: картонная коробка (фибровый картон; размер коробки (ДхШхВ ) 13,97 см X 9,84 см х 4,29 см) Сведения о м аркировке Изделия поставляются в упаковке с маркировкой, содержащей следующую информацию: наименование изделия и номер по каталогу; название и адрес производителя; содержимое упаковки; код партии; условия хранения; срок годности; информация о торговых марках и название и адрес Уполномоченного представителя в ЕС; «Внимание: Продажа данного товара ограничена Федеральным Законом США и разрешена только стоматологам»; 1 --- стр. 13 --- соответствие стандарту ISO 9917-2; и символы - Внимание, смотрите Инструкцию по применению, соответствия требованиям СЕ, информация об упаковке, знак переработки. Т ехническое обслуж ивание и ремонт Данное медицинское изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту. Гарантийны е обязательства Компания ЗМ ESPE гарантирует отсутствие в этом изделии дефектов, связанных с исходными материалами и производственным процессом. КОМПАНИЯ ЗМ ESPE НЕ ДАЕТ НИКАКИХ ДРУГИХ ГАРАНТИЙ, ВКЛЮЧАЯ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ ПРИГОДНОСТИ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ПРОДАЖИ ЛИБО К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ С ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛЬЮ. Пользователь несет ответственность за определение пригодности данного изделия к использованию в соответствии с его (пользователя) задачами. В случае обнаружения дефекта изделия в гарантийный период его устранение и ответственность фирмы ЗМ ESPE ограничиваются заменой данного изделия. О граничение ответственности За исключением ситуаций, прямо предусмотренных законодательством, компания ЗМ ESPE не несет никакой ответственности за любые убытки и ущерб, вытекающие из использования данной продукции, будь то прямые, косвенные, умыщленные, случайные или опосредованные, независимо от выдвинутых объяснений, в том числе гарантий, контрактов, небрежности или объективной ответственности. Н аим енование и адрес производителя; ЗМ ESPE Dental Products, 2510 Conway Avenue, St. Paul MN 55144-1000, USA / «ЗМ ЭСПЭ Дентал Продактс», 2510 Конвей Авеню, Сент-Пол, Миннесота, 55144-1000, США У полном оченны й представитель производителя м едицинского изделия на территории РФ: Закрытое акционерное общество «ЗМ Россия» (ЗАО «ЗМ Россия») 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, стр. 3 Гел.: +7 (495) 784 7474 / Факс;+7 (495) 784 7475 Адрес электронной почты: 3mra@mmm.com © 2016-07 ЗМ, ESPE, RelyX, Lava и Vitremer являются торговыми марками Компании ЗМ или ЗМ Deutschland GmbH. Используются по лицензии, выданной в Канаде. © ЗМ 2016. Все права защищены. 34-8718-3422-1-А Перевод с английского языка на.русский язык выполнен переводчиком Фарфоровской Алиной Евгеньевной