Инструменты для установки брекетов и приспособлений для формирования ортодонтических аппаратов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 13 --- 'jM Unitek Инструменты для установки брекетов и приспособлений для формирования ортодонтических аппаратов Инструкции по применению Назначение Инструменты предназначены для установки, замены и снятия брекетов и приспособлений для формирования ортодонтических аппаратов. шпилек и Показания к применению: Кусачки предназначены для отрезания ортодонтической дуги, вспомогательных устройств различных размеров. - Щипцы предназначены для регулировки, установки, сгибания, образования петли и скручивания дуги, бандажных колец, лигатуры, вспомогательных и установочных устройств. - Инструмент Смартклип предназначен для замены дуг (SmartClip Appliance Wire Disengagement Instrument). - Инструмент Юнитек для снятия самолигирующихся брекетов предназначен для снятия самолигирующихся брекетов производства ЗМ Unitek. - Инструмент Юнитек для снятия брекетов. Снимает со сжатием брекеты Clarity. - Измеритель установки брекетов Юнитек. Измеряет расстояние от паза брекета до резцовой / окклюзионной поверхности зуба. - Пинцет обратный Юнитек используется для удержания самолигирующегося брекета или стандартного двойного брекета и размещения его на зубе. Область применения: Ортодонтия. Только для профессионального использования. Противопоказания Не выявлены Предупреждение 1. Используйте инструменты только по назначению. Невыполнение данного требования может привести к поломке инструмента и причинения травмы пациенту или врачу- ортодонту. При использовании данных инструментов рекомендуется надевать защитные очки пациенту и ортодонтическому персоналу. 2. Перед разрезанием дуги в ротовой полости с помощью любых кусачек с небезопасным держателем, поместите марлевую прокладку или ватный валик за концом дуги для улавливания фрагментов дуги и предотвращения травмы пациента. 3. Настоящий продукт содержит никель и хром. Небольщой процент населения может иметь аллергическую реакцию на подобные металлы. В случае аллергической реакции направьте пациента на консультацию к терапевту. При использовании настоящих инструментов рекомендуется надевать защитные очки. Авторизированный сервисный центр: Пресижен Плайер Сервис (Precision Plier Service). Все инструменты следует отправить в авторизированный сервисный центр компании ЗМ Unitek для оценки с целью определения льготного приобретения, замены или ремонта. Авторизированный сервисный центр, после получения инструмента, определит, будет ли данный инструмент покрываться настоящей гарантией. Материалы, качество изготовления и устойчивость к коррозии являются единственными элементами. --- стр. 14 --- которые покрываются данной гарантией. Ненадлежащее использование или употребление приведет к потере гарантии. Заказчик будет нести расходы, связанные с ремонтом инструментов, для которых срок гарантии уже закончился. Для получения технической помощи позвоните на горячую линию ЗМ Unitek Technical Helpline по телефону 1-800-265-1943, 1-626-574-4577. Для проведения регламентного технического обслуживания (чистка, повторная заточка, восстановление состояния), пожалуйста, отправьте инструменты в сервисный центр Precision Plier Service. Информация по дезинфекции При первом применении инструмента после удаления защитной упаковки и перед каждым использованием необходимо выполнить чистку, дезинфекцию и стерилизацию. Эффективная чистка и дезинфекция являются необходимым требованием для надлежащей стерилизации инструмента. В данном документе указаны три процедуры для чистки и дезинфекции: автоматическая процедура с использованием термического аппарата для дезинфекции (мойка-дезинфектор), а также две ручные процедуры (ультразвуковая чисткаУдезинфекция и ручная чистка/дезинфекция). Пользователь несет ответственность за стерильность инструментов. Убедитесь в том, что для чистки, дезинфекции и стерилизации используются только утвержденные процедуры. Оборудование для стерилизации должно также регулярно обслуживаться и проверяться, также как утвержденные параметры для циклов чистки, дезинфекции и стерилизации. Предупреждения • Не используйте металлическую щетку или стальную мочалку для чистки инструментов, поскольку они могут повредить финишное покрытие инструментов. • Не используйте минеральное масло или силиконовые смазки для шарниров инструментов, поскольку они внедряют микроорганизмы, предотвращают проникновению пара на поверхность инструмента, и их очень сложно удалить. • Не подвергайте инструменты, кассеты, кюветы или контейнеры для стерилизации температурам выше, чем141°С / 286°F. Воздействие высоких температур является зоной ответственности пользователя. • Не используйте моющие или дезинфицирующие средства, которые содержат следующие вещества: (a) Сильные щелочи (>рН9) (b) Сильные кислоты (<рН4) (c) Фенолы или йодофоры (d) Перекись водорода (Н202) (e) Интергалогенные агенты / галогеносодержащие углеводороды / йодофоры (f) Сильные окисляющие вещества / пероксиды (g) Органические растворители • Качество воды может влиять на результат чистки и дезинфекции инструментов. Следовательно, используйте только стерильную или низко загрязненную воду (максимально 10 бактерий/мл, максимально 0.25 эндотоксиновый единиц/мл), например, очищенную воду/высокоочищенную воду (PW/HPW согласно фармокопей) для последующей промывки, а также для других этапов обработки, в которых используется вода. Коррозия инструментов может возникать в случае высокого содержания хлора или других минеральных веществ в водопроводной воде. При появлении пятен и следов коррозии, и, если другие причины отсутствуют, необходимо провести проверку качества --- стр. 15 --- ‘водопроводной воды в вашей местности. Большинство проблем качества воды можно избежать при использовании деонизированной или дистиллированной воды. • Пожалуйста, обратитесь к подпункту 12 для получения дополнительных инструкций касательно специальных инструментов / приборов. Ограничения для повторной обработки Компания ЗМ Unitek гарантирует, что инструменты не будут иметь дефектов в материалах, сборке или отделения припаянных режущих кромок на период 1 год от даты покупки. Компания ЗМ Unitek в дальнейшем гарантирует, что данный инструмент будет устойчивым к коррозии в течение 5 лет от даты покупки. Невыполнение инструкций касательно рекомендованного использования, процедур технического обслуживания и стерилизации приведет к аннулированию всех претензий по гарантийным обязательствам. Рекомендуемое техническое обслуживание включает повторную заточку и восстановление кончиков/режущих кромок кусачек (при необходимости чистку, полировку, регулировку винта) каждые 6 месяцев. Пользователь несет ответственность за осмотр инструментов перед каждым использованием. Подготовка на месте использования • Обращайтесь с использованными и загрязненными инструментами с помощью защитных перчаток, которые удовлетворяют требованиям Директивы 89/686/ЕЕС. • Удалите избыток масла с помощью одноразовой ткани/бумажных полотенец. • Избегайте засыхания и затвердевания остатков ткани на поверхности инструментов. Изоляция и транспортировка • Держите загрязненные инструменты в одобренном герметичном контейнере во время транспортировки от места использования к зоне дезинфекции. • Повторно обрабатывайте инструменты как можно быстрее перед каждым последующим ^ использованием. Подготовка Выбор чистящих средств - примите к сведению следую щ ие рекомендации по вы бору таких средств; • П ригодность чистящ его средства для чистки инструментов. • Совм естим ость чистящ его средства с инструм ентам и (смотрите главу 1, Предупреждения). • Совм естим ость чистящ его средства с термическим аппаратом для дезинф екции (мойка- дезинфектор) или ультразвуковой обработкой. • Совм естим ость чистящ его средства с дезинф ицирую щ им и средствами. • И нструкции производителя чистящ его средства касательно концентрации и времени выдержки. Выбор дезинфицирующего средства - примите к сведению следую щ ие рекомендации по вы бору подобного средства: • Пригодность дезинф ицирую щ его средства для дезинф екции инструментов. • Совм естим ость дезинф ицирую щ его средства с инструм ентам и (смотрите главу 1, Предупреждения). • Совм естим ость дезинф ицирую щ его средства с чистящ им средством. • Одобренная эф ф ективность дезинф ицирую щ его средства, т.е., D G H M / V A H , R K 1 одобрение или маркировка С Е , или по крайней мере дезинф ицирую щ ее средство для среднего уровня дезинфекции. --- стр. 16 --- Инструкции производителя дезинфицирующего средства касательно концентрации и времени выдержки. Подготовка (требуется для всех трех процедур чистки и дезинфекции, указанных в главе 6) • Удалите крупные загрязнения на инструментах незамедлительно после применения (в течение макеимум 2-х часов). • Используйте мягкую щетку для ручного удаления крупных загрязнений - не иепользуйте металлические щетки или стальные мочалки. • Для шарнирных инструментов, откройте и закройте шарнир не менее 5 раз, при этом инструмент должен быть погружен в моющее средство с водорастворимыми ферментами или дезинфицирующий раствор. • Для инструментов с глухими отверстиями (т.е., отверстием, которое не проходит через материал), интенсивно промойте глухое отверстие с помощью щприца (используйте щприц с иголкой, если размер отверстия слищком маленький для надлежащей промывки просто шприцом). • Дезинфицирующее средство не должно содержать альдегид (в противном случае может произойти затвердевание остатков крови)^ должно иметь одобренную эффективность (т.е., DGHM, RKI одобрение или СЕ маркировку, или по крайней мере дезинфицирующее средство для среднего уровня дезинфекции), быть пригодным для дезинфекции инструментов и совместимым с инструментами (смотрите главу 1, Предупреждения). • Соблюдайте инструкции производителя чистящих и дезинфицирующих средств. Чистка и дезинфекция Метод 1 - Автоматическая чистка и дезинфекция Оборудование: термический аппарат для дезинфекции (мойка-дезинфектор) Примите к сведению следующие рекомендации при использовании термического аппарата для дезинфекции (мойка-дезинфектор): • Эффективность работы термического аппарата для дезинфекции (мойка-дезинфектор) (напр. EN ISO 15883-1, НЕМ 2030, если требуется местными нормативами и директивами). • Программа термической обработки, которая имеет одобрение [напр. согласно EN/ISO 15883-1 с Ао значением > 3000 (например для одобренного применения при температуре 90°С / 194°Е в течение 5 минут) или при использовании более ранних программ общего назначения с “многократным применением” (например: 93°С / 200°Е в течение 10 минут)] и пригодности для инструментов, а также достаточного количества этапов промывки. [Применение Ао значений > 600 (как требуется некоторыми Европейскими странами) не рекомендуется. Если применяется Ао значение > 600, тогда пользователь несет ответственность за обеспечение надлежащей эффективности процесса чистки и дезинфекции посредством специального одобрения эффективноети продукта, процесса и прибора]. • Тщательная последующая промывка, предпочтительно водой высокого качества, напр., очищенной водой/высокоочищенной водой PW/HPW (смотрите главу 1, Предупреждения). Процедура для работы мойки-дезинфектора 1. Разберите инструменты, если это возможно (не требуется для щарнирных инструментов) или полностью раскройте щарнирные инструменты. 2. Поместите инструменты в термический аппарат для дезинфекции (мойка-дезинфектор), и убедитееь в том, что инструменты не касаются друг друга. 3. Запустите цикл мойки-дезинфекции. 4. Выньте инструменты из термического аппарата для дезинфекции (мойка-дезинфектор) после окончания цикла. --- стр. 17 --- ф ундам ент альная п ри годн ост ь и нст рум ент ов для эф ф ект и вн ой авт ом ат ической чист ки и дезин ф екци и бы ла п родем он ст ри рован а н езависим ой аккреди т ованной т ест овой л аборат ори ей при использовании дези н ф ект ора м арки G 7836 GD, M iele & Cie, G m bH & Со., G utersloh, G erm any, (т ерм ический дези н ф ект ор) и чист ящ его средст ва N eodish er m edizym (Dr. W eigert G m bH & Co. KG , H am burg, G erm an y) приним ая во вним ание ук азан н ую п роцедуру. ( Метод 2 - Ультразвуковая чистка и дезинфекция Оборудование: ультразвуковая очистительная установка. Процедура чистки: 1. Разберите инструменты, если это возможно (не требуется для шарнирных инструментов) или полностью раскройте шарнирные инструменты. 2. Полностью погрузите инструменты в чистяший раствор на время, которое рекомендует производитель чистящего средства. Примечание: инструменты не должны соприкасаться друг с другом; не перегружайте ультразвуковую очистительную установку. 3. Используйте время обработки, рекомендованное производителем ультразвуковой установки. При использовании кассетной системы, время ультразвуковой чистки должно быть не менее 16 минут, если производитель чистящего средства не требует более длительного времени для обработки. 4. Выньте инструменты из чистящего раствора и затем тщательно промойте не менее 3-х раз в течение минимум полминуты водой высокого качества, напр., очищенной водой/высокоочищенной водой PW/HPW (смотрите главу 1, Предупреждения). 5. Осмотрите инструменты на наличие надлежащих результатов чистки и повторите процедуру при необходимости. Процедура дезинфекции: 1. Полностью погрузите инструменты в дезинфицирующий раствор и оставьте в нем на время, которое рекомендует производитель дезинфицирующего средства. Инструменты не должны соприкасаться друг с другом. 2. Выньте инструменты из дезинфицирующего раствора и затем тщательно промойте не менее 5-и раз в течение минимум полминуты водой высокого качества, напр., очищенной водой/высокоочищенной водой PW/HPW (смотрите главу 1, Предупреждения). Ф ундам ент альная п ри годн ост ь и нст рум ент ов для эф ф ект и вн ой чист ки и дезинф екции бы ла п родем он ст ри рован а независим ой аккреди т ован н ой т ест овой л аборат ори ей при использовании ул ьт развуковой ванны .марки S O N O R E X S U P E R R K 514 Н (B A N D E LIN electron ic G m b H & Со. K G , B erlin, G erm any), т акж е чист ящ его ср ед ст ва C idezym e/E n zol и дези н ф и ц и рую щ его ср едст ва C idex О РА (ASP, Irvine, USA / Joh nson & Johnson G m bH , N orderstedt, G erm an y) приним ая во вним ание ук а за н н ую процедуру. Метод 3 - Ручная чистка и дезинфекция Оборудование: не применяется. Процедура чистки: 1. Разберите инструменты, если это возможно (не требуется для шарнирных инструментов) или полностью раскройте шарнирные инструменты. 2. Полностью погрузите инструменты в чистящий раствор на время, которое рекомендует производитель чистящего средства. При необходимости используйте мягкую щетку для тщательной очистки инструмента. 3. Выньте инструменты из чистящего раствора и затем тщательно промойте не менее 3-х раз в течение минимум полминуты водой высокого качества, напр., очищенной водой/высокоочищенной водой PW/HPW (смотрите главу 1, Предупреждения). 4. Осмотрите инструменты на наличие надлежащих результатов чистки и повторите процедуру при необходимости. --- стр. 20 --- /Три комнатной температуре в стоматологическом кабинете, значения влажности и давления не регламентируются Специальные процедуры Шарнирные инструменты Шарнирные инструменты REF 804-171, Пинцет обратный Юнитек (Unitek Bracket Placement Instrument) REF 804-160, Инструмент Смартклип для замены дуг (SmartClip Appliance Wire Disengagement Instrument) Кусачки Откройте и закройте инструмент несколько раз во время процесса чистки и процессов дезинфекции. Смажьте шарниры перед стерилизацией и обрабатывайте в открытом положении во время стерилизации.______________________ только следующиеИспользуйте рекомендации для чистки/дезинфекции этих инструментов. Метод 1, Автоматическая чистка и дезинфекция, или Метод 3, Ручная чистка и дезинфекция._____________________________ Снимите пластмассовую рамку и ослабьте боковой винт, чтобы обеспечить полное раскрытие инструмента перед повторной обработкой, чисткой и дезинфекцией (только упаковка и стерилизация в сложенном положении). После стерилизации, плотно затяните боковой винт с помощью универсального гаечного ключа, который поставляется вместе с инструментом. Минимальное количество циклов стерилизации для пластмассовой рамки составляет 20 циклов. Для пластмассовых рамок существует возможность замены (REF 804-161). Перед использованием нанесите смазочный материал, такой как DSX Medic 365 и приведите в действие сочленения, раскрывая и закрывая инструмент в течение нескольких минут. Продолжите выполнение инструкций по стерилизации согласно требованиям производителя инструментов. Повторно смажьте инструменты после их охлаждения и высыхания. Информация по гарантийным обязательствам Компания ЗМ Unitek гарантирует, что данный инструмент не имеет дефектов в материалах, качестве изготовления или отделения спаянных режущих кромок на период 1 год от даты покупки. Также компания ЗМ Unitek гарантирует, что данный инструмент будет устойчивым к образованию коррозии в течение 5 лет от даты покупки. Невыполнение инструкций касательно рекомендованного использования, процедур технического обслуживания и стерилизации приведет к аннулированию всех претензий по гарантийным обязательствам. --- стр. 21 --- г Р еком ендуем ое техническое обслуживание включает повторное заточку и восстановление кончиков/режущих кромок кусачек (при необходимости чистку, полировку, регулировку винта) каждые шесть месяцев. Единственным обязательством компании ЗМ Unitek и исключительным средством правовой защиты заказчика в случае заявленного дефекта будет выступать, по выбору компании ЗМ Unitek, ремонт, замена товара, или полное возмещение стоимости изделия. ВСЕ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ, ВКЛЮЧАЯ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ КОММЕРЧЕСКОЙ ПРИГОДНОСТИ ТОВАРА ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ОСОБЫХ ЦЕЛЕЙ ИЛИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ НЕ ПРИЗНАЮТСЯ. Ограничение ответственности За исключением положений, запрещенных законодательством, компания ЗМ Unitek не будет нести ответственность за убытки или повреждения, возникающие при использовании настоящего Продукта, прямых, косвенных, особых, случайных или логически вытекающих, не принимая во внимание утвержденные методики, включая гарантию, контракт, небрежное отношение или прямую ответственность. Все инструменты следует отправить в авторизированный сервисный центр компании ЗМ Unitek по нижеуказанному адресу для оценки с целью определения льготного приобретения, замены или ремонта. Авторизированный сервисный центр, после получения инструмента, определит, будет ли данный инструмент покрываться настоящей гарантией. Материалы, качество изготовления и устойчивость к коррозии являются единственными элементами, которые покрываются данной гарантией. Ненадлежащее использование или употребление приведет к потере гарантии. Заказчик будет нести расходы, связанные с ремонтом инструментов, для которых срок гарантии уже закончился. Материалы, из которых изготовлено изделие Кусачки прямые для дуг- Нержавеющая сталь BG42, 410, 430 Кусачки дистальные удлиненные -Нержавеющая сталь BG42, 410, 430 Щипцы Вайнгарта с малыми щечками- Нержавеющая сталь 425М или DIN 1.4116, 430 Инструмент Смартклип для замены дуг- Пластик CAS 61128-46-9 и нержавеющая сталь 430F или 303, 425М или 420, 18-8 Инструмент Юнитек для снятия самолигирующихся брекетов- Никель-титановый сплав (нитинол) Alloy и нержавеющая сталь 32Сг13Мо GB/T 20878-2007, 430F или 303 Инструмент Юнитек для снятия брекетов- Нержавеющая сталь 425М или DIN 1.4116, 430 Измеритель установки брекетов Юнитек -Нержавеющая сталь 17-7РН, 18-8, Медь Пинцет обратный Юнитек -Нержавеющая сталь 420 или DIN 1.4024 Маркировка медицинского изделия содержит информацию Изделия поставляются в упаковке с маркировкой, содержащей следующую информацию: наименование и номер изделия по каталогу; наименование и адрес производителя; содержимое; номер партии; информацию о торговой марке, а также символы соответствие требованиям ЕС. Внимание, обратитесь к ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ. Описание упаковочного материала Первичная упаковка: Формовочная пена (либо пластиковый футляр или полиэтиленовый пакет). Вторичная упаковка: Картонная коробка и/или полиэтиленовый пакет. Срок годности Для ортодонтических ручных инструментов Юнитек нет даты истечения срока годности. --- стр. 22 --- Утилизация и переработка Утилизация упаковки/содержимого должна осуществляться в соответствии с местными/региональными/национальными/международными требованиями. Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» класс отходов Б). Официальный производитель «ЗМ Юнитек Корпорэйшн» (ЗМ Unitek Corporation), США 2724 South Peck Road, Monrovia, California, 91016, USA Уполномоченный представитель на территории РФ: ЗАО «ЗМ Россия», 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, стр. 3, +7 (495) 784 7474 / +7 (495) 784 7475 (факс), 3mra@miTim.com П еревод с англи й ского я зы ка на А линой Е вген ьевной русский я зы к вы полнен п ереводчи ком Ф арф оровской