Материал стоматологический для герметизации фиссур зубов Clinpro Sealant — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- же в местном филиале компании. ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ Подготовка Герметик является светоотверждаемым материалом. Воздействие операционного света стоматологической установки приведет к изменению цвета материала и его полимеризации. Нанесение герметика, выпускаемого в форме дозатора 1. При использовании герметика в дозаторе пациентам и персоналу рекомендуется использовать защитные очки. ■2. Подготовка герметика к использованию. Снять колпачок с дозатора и СОХРАНИТЬ ее. Присоединить насадку-аппликатор надежно к дозатору. Удерживая насадку-аппликатор в сторону от пациента и персонала, выдавить небольшое количество материала на блокнот для замешивания или кусочек марли 2*2мм, чтобы убедиться, что система не засорена. Если насадка-аппликатор забита, ее необходимо снять и вьщавить небольшое количество герметика из дозатора. Необходимо удалить любой видимый засор из отверстия дозатора Снова поместить насадку-аппликатор на дозатор и проверить его работу. Если помеха сохраняется, снять насадку-аппликатор и заменить ее новой. 3. По завершении процедуры удалить использованную насадку-аппликатор дозатора и выбросить. Дозатор закрыть колпачком. Хранение дозатора с использованной насадкой-аппликатором или без колпачка приведет к высыханию или полимеризации материала, и последующему засорению системы дозатора. Колпачок заменяется новой насадкой-аппликатором при след>тощем использовании. Указания Методика использования кислоты для протравливания требует аккуратности, особенно с точки зрения изоляции рабочего поля и предотвращения контаминации этой области. Эмаль перед нанесением герметика должна быть очищена, тщательно промыта и высушена, и сохраняться в таком виде после процедуры кондиционирования и до нанесения герметика. В качестве альтернативы методике кислотного протравливания возможно использование адгезива стоматологического Adper Prompt L-Pop производства компании ЗМ ESPE. Следуйте разделу инструкции по применению адгезива стоматологического Adper Prompt L-Pop. Инструкции по бондингу светоотверждаемых материалов для герметизации фиссур. При использовании адгезива стоматологического Adper Prompt L-Pop эмаль нужно тщательно очистить и изолировать, как указано в шагах 1-4 методики кислотного протравливания. Методика кислотного протравливания 1. Проверка пустора. Выпустить воздух из пустора на перчатку или зеркало. При обнаружении небольших капелек воды, следует откорректировать его работу так, чтобы из наконечника поступал исключительно воздух. Любое попадание воды в течение определенных этапов процедуры герметизации приведет к ее несостоятельности. 2. Выбор зубов. Зубы должны быть достаточно прорезавшимися, чтобы обеспечить поддержание сухости в области герметизации. Фиссуры зубов должны быть глубокими и узкими. 3. Очистить эмаль. Тщательно очистить зубы, чтобы удалить налет и остатки пищи с поверхности эмали и из фиссур. Тщательно прополоскать водой. Примечание. Не использовать чистящие материалы, которые могут содержать масло. Если при очистке зубов используется аппарат для воздушно-абразивной обработки зубов, применяющий бикарбонат натрия, рекомендуется повторять шаги 5 и 6, или обработать поверхность перекисью водорода в течение 10 секунд, чтобы нейтрализовать бикарбонат натрия, а затем тщательно промыть эмаль водой. 4. Изолировать и высушить поверхность зубов. Коффердам обеспечивает наилучшую изоляцию, также возможно использование ватных валиков в сочетании с изоляционными барьера.ми. Используйте устройство по удалению слюны или мощный слюноотсос. --- стр. 8 --- 5. Кондиционировать эмаль. Нанести достаточное количество протравливающего материала на поверхность эмали, чуть большую, чем область планируемой герметизации. Кондиционировать минимум 15 секунд, но не более 60 секунд. 6. Промыть кондиционированную эмаль. Удалить протравливающий состав, тщательно промыв зубы с использованием пустора с воздушно/водяной струей. Удалить воду слюноотсосом. Не позволять пациенту глотать или ополаскивать ротовую полость самостоятельно. Если на протравленные поверхности попала слюна, необходимо провести повторную протравку в течение 5 секунд, а затем промыть. ■ 7 . Высушить кондиционированную эмаль. Тщательно высушить кондиционированные поверхности. Воздух не должен содержать масла и воды. Сухие протравленные поверхности должны вьидядеть матово-белыми. Если этого не достигнуто, повторить шаги 5 и 6. НЕ ДОПУСКАТЬ ЗАГРЯЗНЕНИЯ КОНДИЦИОНИРОВАННОЙ ПОВЕРХНОСТИ. Клинические исследования показали, что основной причиной неудач при герметизации фиссур является увлажнение этих поверхностей. Немедленно нанести герметик. 8. Нанести герметик. Используя насадки-аппликаторы дозатора или кисточку медленно вносить герметик в фиссуры зубов. Герметик не должен вытекать за кондиционированную поверхность ЭМ Ш1И. Помешивание герметика насадкой-аппликатор дозатора после и во время нанесения поможет устранить пузырьки воздуха и улучшить распределение материала в фиссурах зубов. Для этого можно также использовать зонд. Полимеризовать герметик, используя фотополимеризационное устройство ЗМ ESPE или другую лампу сравнимой интенсивности света. Каждую поверхность необходимо полимеризовать не менее 20 секунд. Конец световода следует располагать максимально близко к герметику, но без непосредственного касания. После полимеризации герметик становится твердым тонким покрытием непрозрачного светло- желтого цвета с легким поверхностным ингибированным кислородом слоем. 9. Оценить герметизацию. Проверить герметик с позиции полноценной герметизации и отсутствия пустот. Если поверхность не была загрязнена, возможно, проведение дополнительной герметизации. Если загрязнение произошло, необходимо кондиционировать, промыть и высушить поверхность снова перед дополнительной герметизацией и последующей полимеризацией. 10. Завершить процедуру. Протереть герметик ватным тампоном, чтобы удалить тонкий ингибированный кислородом слой с поверхности. Проверить по окклюзии, при необходимости скорректировать. КОМПЛЕКТНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Материал стоматологический для герметизации фиссур зубов Clinpro Sealant В составе: дозатор с материалом для герметизации фиссур зубов Clinpro Sealant; насадки- аппликаторы для дозатора с материалом (10 шт.) ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Объем дозатора с материалом для герметизации фиссур зубов Clinpro Sealant: 1,2 мл Внешний вид: Отсутствие неразмешанных частиц заполнителя, нерастворенных твердых веществ или посторонних элементов. Цвет должен быть равномерным. Полимеризационный свет должен иметь минимальную мощность: 400 мВт/см2 УПАКОВКА Дозатор: длина: 124,46 ± 7,62 мм. Вторичная упаковка-пакет: материал: полипропилен, длина: 127 мм ± 6.3 мм, ширина: 203.2 мм ± 6.3 мм. Первичная упаковка насадок-аппликаторов (пакет): материал: полиэтилен, длина: 100 мм ± 10 мм, ширина: 70 мм ± 10 мм. ХРАНЕНИЕ, ИСПОЛЬЗОВАНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ ПРИ ХРАНЕНИИ • Закрывайте дозатор сразу же после использования. • Не подвергайте материалы воздействию повьнпенной температуры. • Не храните материалы вблизи от продуктов, содержащих эвгенол. • Герметик предназначены для использования при ко.мнатной температуре. Срок годности при --- стр. 9 --- ' комнатной температуре составляет 24 месяца. Постоянная температура окружающей среды, превышающая 27°C/80°F, или установленная на уровне ниже 10°C/50°F, может сократить срок годности. См. наружную упаковку для получения информации о дате истечения срока годности. • Дезинфицируйте продукт с использованием дезинфекционного процесса промежуточного уровня (жидкий контакт) в соответствии с рекомендациями Центра контроля и профилактики заболеваний (ЦКПЗ) и Американской стоматологической ассоциации (АСА), Инструкциями по контролю за инфекциями в учреждениях врачебного контроля состояния зубов - 2003 г. (Том 52; № RR -17), изданными Центром контроля и профилактики заболеваний (ЦКПЗ) МАРКИРОВКА Изделия поставляются в упаковке с маркировкой, содержащей следующую информацию: наименование, лот и артикул; наименование и адрес производителя; комплектация; температура хранения/транспортировки; срок годности; информацию о торговом названии, а также символы - обратитесь к инструкции по применению, не использовать повторно, все права защищены, знак соответствия Европейской директиве, упаковка подлежит вторичной переработке, упаковка из полиэтилена низкой плотности. УТИЛИЗАЦИЯ Утилизация упаковки/содержимого должна осуществляться в соответствии с местными/региональными/национальными/международньгми требованиями. Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» класс отходов Б). ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОКУПАТЕЛЯ Запрещается предоставлять информацию, которая отличается от информации, содержащейся в данной инструкции. Внимание! Согласно федеральному закону США данный продукт может продаваться и использоваться исключительно врачом-стоматологом. Медицинское изделие не содержит лекарственных веществ и не вводит лекарственные вещества. Медицинское изделие не содержит и не доставляет производные крови человека. Материалы животного происхождения преднамеренно в изделия не добавляются. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Неприменимо к данному случаю. ГАРАНТИЯ Компания ЗМ ESPE гарантирует отсутствие в это.м изделии дефектов, связанных с исходными материалами и производственным процессом. КОМПАНИЯ ЗМ ESPE НЕ ДАЕТ НИКАКИХ ДРУГИХ ГАРАНТИЙ, ВКЛЮЧАЯ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ ПРИГОДНОСТИ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ПРОДАЖИ ЛИБО К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ С ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛЬЮ. Пользователь несет ответственность за определение пригодности данного изделия к использованию в соответствии с его (пользователя) задачами. В случае обнаружения дефекта изделия в гарантийный период его устранение и ответственность фирмы ЗМ ESPE ограничиваются заменой данного изделия. ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ За исключением ситуаций, прямо предусмотренных законодательством, компания ЗМ ESPE не несет никакой ответственности за любые убытки и ущерб, вытекающие из использования данной продукции, будь то прямые, косвенные, умышленные, случайные или опосредованные, независимо от выдвинутых объяснений, в том числе гарантий, контрактов, небрежности или объективной ответственности. НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ЗМ ESPE Dental Products, 2510 Conway Avenue, St. Paul, MN 55144-1000 US.A --- стр. 10 --- уполномоченный представитель производителя в РФ: ЗАО «ЗМ Россия» 121614, г. Москва, ул. Крьшатская, д. 17, стр. 3 Тел.; +7 (495) 784 7474 / Факс:+7 (495) 784 7475 Эл.почта; 3mra(®mmm.com Note; ЗМ ESPE is responsible for the information contained in English part of IFU. 3M Russia is responsible for the information contained in Russian part of IFU. S h a ri L. OlMgrbkjc^ Shari L. Myszka, R.PM Pharm.D. Regulatory Affairs Specialist 3M ESPE Dental Products 1 ^ /2 0 R- Dat STATE OF MINNESOTA) COUNTY OF RAMSEY ) On July , 2017, before me, a Notary Public within and for said county, personally appeared Shari L. Myszka, known by me to be the person described in and who executed the foregoing instrument and acknowledged that she executed the same as her own free act and deed.