Одежда медицинская многоразового применения в комплектах по ТУ 14.12.30-104-99266507-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- ДЕЗЕНФИЦИРУЮЩИЕ МАТЫ - используются для дезинфекции подошв обуви при входе/выходе в/из рабочего помещения. Техническое описание медицинского изделия Размеры халатов, комбинезонов. Рост типовой фигуры, см Интервал Роста, см Обхват груди типовой фигуры, см Интервал обхвата груди,см 146, 152 143,0-154,9 88, 92 86,0-93,9 158,164 155,0-166,9 96, 100 94,0-101,9 170,176 167,0-179,0 104, 108 102,0-109,9 112,116 110,0-117,9 120,124 118,0-125,9 128, 132 126,0-134,0 Размеры бахил Размер бахил Интервал длины стопы 34-36 21,7-23,5 37-38 23,6-25,0 39-40 25,1 -26,2 41-43 25,9-28,1 44-45 28,2-29,6 46-48 29,7-32,0 Размеры женских головных уборов (шлемов, капюшонов, шапочек) Обхват головы типовой фигуры, см Интервал обхвата головы, см 55,56 54,6-56,5 57,58 56,6-58,5 59, 60 58,6-60,5 Размеры мужских головных уборов (шлемов, подшлемников, шапочек) Обхват Интервал головы типовой мужской фигуры, см обхвата головы, см 55,56 54,6-56,5 57,58 56,6-58,5 59, 60 58,6-60,5 Размеры масок, респираторов и фильтров № п.п. Изделие Габаритные размеры, см 1 ПАНОРАМНАЯ MACICA МАГ 18,5 X 22,5 X 14 2 ПАНОРАМНАЯ МАСКА МАГ-2 18,5 X 22,5 X 14 3 ПАНОРАМНАЯ МАСКА МАГ-3 18,5х25х 14 4 ПОЛНОЛИЦЕВАЯ МАСКА ЗМ 6000 19x23 X 14,3 5 Фильтр КФД 01 (К МАСКЕ МАГ-2) 11,5x9x3 6 Фильтр БРИЗ-1001 (ФА-2002) РЗ 0 11 х5,8 7 Фильтр ЗМ 6035 РЗ (К МАСКЕ ЗМ) 11x9x3 8 Фильтр ДОТ ЭКО P3D 10,5 X 8,6 X 0,9 --- стр. 5 --- № п.п. Изделие Габаритные размеры, см 9 Фильтр LSA1B1E1P3 0 10,5 X 9,5 10 Фильтр ДОТ 220 A1B1E1P3D 0 11,1 х8,3 11 Фильтр дот P3D 0 11,1 х5,8 12 Фильтр А2В2Е2К2РЗ 0 11,1 X 11,3 13 Фильтр комбинированный ДОТ 220 A1B1E1P3D 0 11,1 X 8,3 14 Комплект фильтров ДОТ Эко 120 + А1В1Е1РЗ 11,5x9x3 15 ФОРМОВАННЫЙ РЕСПИРАТОР UVEX СИЛВ-ЭЙР 231016,3 X 15 X 6 16 ФОРМОВАННЫЙ РЕСПИРАТОР UVEX СИЛВ-ЭЙР 733015,6 X 14,4x6 17 СЛОЖЕННЫЙ РЕСПИРАТОР ЗМ 15,2 X 13,8x6 18 РЕСПИРАТОР АЛИНА-316 15 X 6,5 X 3 Примечание: Допустимое отклонение от номинальных значений для габаритных размеров составляет ±5%. функциональные характеристики масок, респираторов и фильтров № п.п. Изделие Сопротивление на вдохе постоянному потоку воздуха при объемном расходе 30 дм^мин Сопротивление на вдохе постоянному потоку воздуха при объемном расходе 160 дм^мин Площадь поля зрения, не менее, % Фильтрация, класс 1 НАН0РАМНАЯ МАСКА МАГ 82 2 ПАНОРАМНАЯ МАСКА МАГ-2 — 82 — 3 ПАНОРАМНАЯ МАСКА МАГ-3 — 82 — 4 ПОЛНОЛИЦЕВАЯ МАСКА ЗМ 6000 — — 82 — 5 Фильтр КФД 01 (К МАСКЕ МАГ-2) не более 40 Па не более 240 Па — А1В1Е1РЗ 6 Фильтр БРИЗ-1001 (ФА-2002) РЗ не более 40 Па не более 240 Па — РЗ 7 Фильтр ЗМ 6035 РЗ (К МАСКЕ ЗМ) не более 40 Па не более 240 Па РЗ 8 Фильтр ДОТ ЭКО P3D не более 40 Па не более 240 Па — P3D 9 Фильтр LS А1В1Е1РЗ не более 40 Па не более 240 Па — А1В1Е1РЗ 10 Фильтр дот 220 A1B1E1P3D не более 40 Па не более 240 Па — A1B1E1P3D И Фильтр дот P3D не более 40 Па не более 240 Па — P3D 12 Фильтр А2В2Е2К2РЗ не более 40 Па не более 240 Па — А2В2Е2К2РЗ 13 Фильтр комбинированный ДОТ 220 A1B1E1P3D не более 40 Па не более 240 Па A1B1E1P3D --- стр. 6 --- № п.п. Изделие Сопротивление на вдохе постоянному потоку воздуха при объемном расходе 30 дм^мин Сопротивление на вдохе постоянному потоку воздуха при объемном расходе 160 дм^мин Площадь поля зрения, не менее, % Фильтрация, класс 14 Комплект фильтров ДОТ Эко 120 + А1В1Е1РЗ не более 40 Па не более 240 Па A1B1E1P3D 15 ФОРМОВАННЫЙ РЕСПИРАТОР UVEX СИЛВ-ЭЙР 2310 не более 40 Па не более 240 Па FFP3 NR D 16 ФОРМОВАННЫЙ РЕСПИРАТОР UVEX СИЛВ-ЭЙР 7330 не более 40 Па не более 240 Па FFP3 R D 17 СЛОЖЕННЫЙ РЕСПИРАТОР ЗМ не более 40 Па не более 240 Па — FFP2 (до 12 ПДК) 18 РЕСПИРАТОР АЛИНА-316 не более 40 Па не более 240 Па — FFP3 R D Масса изделий № п/п Изделие Обозначение Масса, кг (±2%) 1. Комбинезон без капюшона КБ. 18-1 0,4 2. Комбинезон с капюшоном КБ.Ш.11-1 0,5 3. Комбинезон со встроенной полнолицевой маской с байонетным присоединением фильтров КБ.Ш.М.4-1/ КБ.Ш.М.4-2 1,5 4. Комбинезон со встроенной полнолицевой маской с резьбовым присоединением фильтров КБ.Ш.М.5-1/ КБ.Ш.М.5-2 1,8 5. Комбинезон без капюшона с молнией сзади КБ.28 0,4 6. Комбинезон с полнолицевой маской и интегрированным фонендоскопом КБ.Ш.М.5-11 2,0 7. Комбинезон со встроенной полнолицевой маской и принудительной подачей воздуха в подкостюмное пространство К.И30.5 2,0 8. Комбинезон со вшитыми бахилами КБ.Ш.М.5-3 2,0 9. Комбинезон с твердой подошвой и маской маг КБ.Ш.М.6 2,0 10. Противочумный халат на завязках ХЛ.20 0,2 11. Противочумный халат с молнией сзади ХЛ.43 0,25 12. Фартук Ф.1 0,2 13. Нарукавники НР.01 0,12 14. Шапочка женская ШП.РЗ 0,05 --- стр. 7 --- 15. Шапочка мужская ШП.Р4 0,05 16. Капюшон ШЛ.Р.14 0,15 17. Шлем со съемной полнолицевой маской с резьбовым присоединением фильтров ШЛ.М.4 1,3 18. Шлем со съемной полнолицевой маской с байонетным присоединением фильтров ШЛ.М.5 1,0 19. Шлем со съемной полнолицевой маской Зм 6800 ШЛ.М.6 1,0 20. Шлем с прибором принудительной подачи воздуха КБ3.05 1,1 21. Шлем с прибором принудительной подачи воздуха ШЛ.М.7 0,3 22. Пижама влагоотводящая пинель КЛ.ФТ.06 0,6 23. Пижама из охлаждающего трикотажа голджи КЛ.ФТ.07 0,6 24. Бахилы с защитой от промокания БХ.ТГ.7 0,4 25. Бахилы с защитой от промокания с высоким бортиком БХ.Т2 0,4 26. Перчатки трикотажные NG-200 0,01 27. Перчатки dermagrip high risk 93072 0,01 28. Очки защитные 656831 0,136 29. Щиток UV.01.9301317 0,15 30. Очки защитные panorama nord (PC) 0,08 31. ПАНОРАМНАЯ МАСКА МАГ 711519 0,67 32. ПАНОРАМНАЯ МАСКА МАГ-2 94687 0,64 33. ПАНОРАМНАЯ МАСКА МАГ-3 94686 0,70 34. ПОЛНО ЛИЦЕВАЯ МАСКА ЗМ 6000 76719 0,82 35. Фильтр КФД 01 (К МАСКЕ МАГ-2) КДФ.01 0,13 36. Фильтр БРИЗ-1001 (ФА-2002) РЗ 656846 0,12 37. Фильтр ЗМ 6035 РЗ (К МАСКЕ ЗМ) 89708 0,04 38. Фильтр дот ЭКО P3D 559502 0,005 39. Фильтр LSA1B1E1P3 640189 0,22 40. Фильтр ДОТ 220A1B1E1P3D 94689 0,27 41. Фильтр дот P3D 558401 0,1 42. Фильтр А2В2Е2К2РЗ 95318 0,65 43. Фильтр комбинированный ДОТ 220 A1B1E1P3D - 0,27 44. Комплект фильтров ДОТ Эко 120 + А1В1Е1РЗ - 0,13 45. ФОРМОВАННЫЙ РЕСПИРАТОР UVEX СИЛВ-ЭЙР 231090674 0,03 46. ФОРМОВАННЫЙ РЕСПИРАТОР UVEX СИЛВ-ЭЙР 733092989 0,04 --- стр. 8 --- 47. СЛОЖЕННЫЙ РЕСПИРАТОР ЗМ 9332 0,04 48. РЕСПИРАТОР АЛИНА-316 728067 0,02 49. СУМКА СМ.ОЗ 0,25 50. САЛФЕТКИ СК06 СК06 0,1 51. ВЛАЖНЫЕ САЛФЕТКИ ДЛЯ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙСК.06.ПЗ 0,5 СК.06.П6 0,5 СК.06.И99 0,5 СК.Ю.ПЗ 0,5 СК.10.П6 0,5 СК.10.И99 0,5 СК.15.ПЗ 0,5 СК.15.П6 0,5 СК.15.И99 0,5 52. ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЕ МАТЫ ПРЕМИУМ ДЗ.П 1,25 Материалы, из которых изготовлено медицинекое изделие или его оеновные части Параметры Ткань Т02 Фирменная аббревиатура LS-T.02 Ткань Трикотажное полотно «Футер» Фирменная аббревиатура LS-FT Ткань ПВХ ВП 6545 620 680 205 Производитель ASIATIC FIBER CORPORATION, Тайвань AYCAN TECSTIL SAN.VETIC.A.S., Турция OY SCANTRARP АВ, Финляндия Состав 99% Полиэстер + 1 % Токопроводящая нить (99% углеродного волокна) Нити: 95% хлопок, 5% эластан ПВХ (1 ЮОдтекс Полиэстер + покрытие ПВХ с полиуретаном) Вес 148 ± 5 г/м^ 265± 5 г/м^ 680± 5 г/м^ Микробная проницаемость: в сухом состоянии Lg во влажном состоянии BI не более 0,7 не менее 2,9 не нормируется не нормируется Микробная чистота Lg (КОЕ/дм^) не более 0,95 не нормируется не нормируется Пылеворсоотделение Lg не более 1,51 не нормируется не нормируется Прочность на разрыв: в сухом состоянии во влажном не менее 1000 кПа не менее 1500 кПа не нормируется не менее 3500 кПа не менее 3500 кПа --- стр. 9 --- состоянии Прочность на растяжение: в сухом состоянии не менее: - по утку - по основе во влажном состоянии: не менее 600 Н не менее 1000 Н не нормируется не менее 3000 Н не менее 3000 Н - по утку не менее 600 Н не менее 3000 Н - по основе не менее 1000 Н не менее 3000 Н Водоупорность Не менее 12 кПа (90 мм.рт.ст.) не нормируется не нормируется Назначение Пошив комбинезонов, Пошив белья Пошив халатов, капюшонов. нательного изолирующего шапочек, шлемов, сумок, фартуков, нарукавников, бахил (пижамы) костюма Наименование Состав Производитель Изолирующий костюм с принудительной подачей воздуха (К.И30.2) Ткань: Ткань ПВХ ВП 6545 620 680 205 OY SCANTRARP АВ, Финляндия Гермомолния: Молния тракторная Тип 10 неразъемная - 685208 4089554 VFWBC-101 NF1 EN PU31B BS-NEW2 N-ANTI TS-SEAL U25 (93 см, 580) ООО «УКК», Россия Соединения: Жидкий пластик - 656839 Jeticast 70 (А+В )=ABS пластик ОАО «Пластик», Россия Колеровочная паста - 628968 ПОЛИМЕР "О", 0,050кг - цвет черный ООО «Новый дом», Россия Нитки полиэфирные: Полиамид - 100% ООО "Рутекс" Лента эластичная: Полиамид - 100% ООО "Протос" Комбинезон со вшитыми бахилами (КБ.Ш.М.5-3) Комбинезон с твердой подошвой и маской Ткань: Ткань Т02 Фирменная аббревиатура LS-T.02 ASIATIC FIBER CORPORATION, Тайвань маг (КБ.Ш.М.6) Комбинезон с капюшоном (КБ.Ш.11-1) Комбинезон со встроенной полнолицевой маской с байонетным присоединением фильтров (КБ.Ш.М.4-1/КБ.Ш.М.4-2) Молнии пластиковые рулонные с металлическим слайдером: Полиамид - 100% Слайдер: 99%-Zn (цинк); 1% - Fe, Mg, Al, Си, Sn, Pb ООО "Кулон Электро" Комбинезон со встроенной полнолицевой маской с резьбовым присоединением Нитки полиэфирные: Полиамид - 100% ООО "Рутекс" фильтров (КБ.Ш.М.5-1/КБ.Ш.М.5-2) Комбинезон без капюшона с молнией сзади (КБ.28) Комбинезон с полнолицевой маской и интегрированным фонендоскопом (КБ.Ш.М.5-11) Комбинезон со встроенной полнолицевой маской и принудительной подачей воздуха в подкостюмное пространство (К.И30.5) Комбинезон без капюшона (КБ. 18-1) Противочумный халат на завязках (ХЛ.20) 1 Противочумный халат с молнией сзади Лента эластичная: Полиамид - 100% ООО "Протос" --- стр. 27 --- Нормы расхода компонентов для приготовления 1,0% и 3,0% рабочих растворов средства ВИРОЦИД представлены ниже. Приготовление рабочего раствора средства ВИРОЦИД для применения в условиях положительной и отрицательной температуры Концентрация Раствора по препарату (%) Раствор для работы при t от +1°С Раствор для работы при t от 0°Сдо - 20°С Количество ингредиентов (мл) для приготовления Юл рабочего раствора Количество ингредиентов (мл) для приготовления Юл рабочего раствора на основе Пропиленгликоля Средство Вода Средство Вода Пропиленгликоль 1,0 100 9900 100 ^ 5940 3960 3,0 300 9700 300 5820 3880 мат укладывают сетчатой стороной вверх на заранее определённое или подготовленное место и медленно заполняют рабочим раствором дезинфицирующего средства ВИРОЦИД. Использовать ^ дезинфицирующие маты можно уже через несколько минут, которые необходимы для равномерного распределения раствора в коврике. Максимальная ёмкость дезинфицирующих матов следующих размеров (л)* Толщина дезинфекционного коврика (см) Размеры коврика дезинфицирующего (смхсм) 50x50 50x65 50x80 65x100 100x100 100x200 3 3,33 6,66 13,3 6 - - - - 8,0 - заполнять мат на половину от максимальной ёмкости. Место для дезинфицирующих матов определяется в соответствии с назначением помещения согласно требованиям отраслевых нормативных документов или предписаний государственных служб санитарно-эпидемиологического или ветеринарного надзора. Габариты дезинфицирующих матов выбирают исходя из цели использования и особенностей помещений. Срок службы Срок гарантии при условии соблюдения настоящих рекомендаций по эксплуатации — 75 циклов «стирка-стерилизация» при условии своевременного заполнения нашивки «Циклы обработки» или 150 циклов «стирка» по ГОСТ Р 52538. Гарантийный срок хранения одежды в условиях 2 по ГОСТ 15150 согласно п.4.2 данных ТУ — 24 месяца с даты отгрузки. Критерии непригодности медицинского изделия для применения Не используйте одежду, если имеются внешние дефекты в виде разрывов, вмятин и других механических повреждений. Не используйте одежду, если она не прошла должной очистки и стерилизации. Не используйте одежду, если истек срок годности. Не используйте повторно принадлежности, которые рассчитаны на однократное применение. --- стр. 28 --- При транспортировании изделия устойчивы к температуре от -50°С до +50Х и относителш влажности 100%; при хранении изделия устойчивы к температуре от -50 С до 4U С и относительной влажности до 90%. При эксплуатации изделия устойчивы к температуре от +10°С до +40°С и относительной влажностью до 80%. Упаковка (индивидуальная, потребительская, транспортная) Потребительская упаковка представлена в виде картонной коробки, в которую уложены наборы и инструкция по применению. На боковой стороне упаковки присутствует маркировка. Транспортная упаковка представлена в виде гофрированного картона, в которую помещаются две потребительские упаковки. Маркировка медицинского изделия Изделие должно содержать следующую маркировку: к Вщивной ярлык: - графический символ предприятия-изготовителя; - артикул; - размер/рост; - ткань; -LOT; - дата выпуска; - цвет; - символ «Биологический риск». Потребительская упаковка: - наименование и адрес предприятия-изготовителя; - графический символ предприятия-изготовителя; - состав комплекта; - состав комплекта, с указанием ткани, размера изделий и роста, - обозначение наетоящих технических условий; ' - количество изделий в комплекте; - единица измерения; -LOT; - дата выпуска; - артикул; - условия хранения и транспортирования, - штриховой код товара (при его наличии); - номер и дата Регистрационного удостоверения, - знак сертификации (при наличии); - символ «Верх»; - символ «Хрупкое, обращаться осторожно»; - символ «Беречь от влаги». Транспортный ящик: - наименование и графический символ производителя; - адрес производителя; - наименование и обозначение комплекта одежды или изделия, - обозначение настоящих ТУ; --- стр. 29 --- - количество комплектов одежды или изделий в ящике; - номер регистрационного удостоверения Росздравнадзора, - дата производства (дата, месяц и год); - дата отгрузки (дата, месяц и год); - штрих-код; - условия хранения; - символ «Верх»; - символ «Хрупкое, обращаться осторожно»; - символ «Беречь от влаги». - подпись или штамп упаковщика. Гарантийные обязательства Изготовитель гарантирует соответствие одежды требованиям настоящих технических условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных ТУ 14.12.30-104-99266507-2019. Ф Срок гарантии при условии соблюдения настоящих рекомендаций по эксплуатации - 75 циклов «стирка-стерилизация» при условии своевременного заполнения нашивки «Циклы обработки» или 150 циклов «стирка» по ГОСТ Р 52538. Гарантийный срок хранения одежды в условиях 2 по ГОСТ 15150 согласно п.4.2 данных ТУ - 24 месяца с даты отгрузки. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия Утилизацию одежды проводит потребитель по действуюшим правилам, а в общем случае по СП 1.3.3118-13 и СП 1.3.2322-08 при работе с микроорганизмами I - II или III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней соответственно, а также согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790 (класс Г). Утилизация входящих изделий других производителей - очки, маски, перчатки - производится потребителем по своей методике или по инструкциям изготовителей указанных изделий. Требования по охране окружающей среды Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. Специальной защиты персонала и пациента при применении изделия не требуется. Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие Обозначение Наименование ГОСТ 10581-91 Излелия швейные. Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение. ГОСТ 11373-88 Обувь. Размеры. ________________________ ГОСТ 14226-80 Обувь. Нормы гибкости ГОСТ 21463-87 Обувь. Нормы прочности _______________________ ГОСТ 23251-83 Обувь. Термины и определения. ______________________ ГОСТ Р 50444-92 Ппиборы. аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ Р 52538-2006Чистые помещения. Одежда технологическая. Общие требования. ГОСТ Р 54592-2011Обувь. Методы определения линейных размеров. ГОСТ Р ИСО 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделии. Часть 1. Оценка и исследования. --- стр. 30 --- г о с т ИСО 14644- 1-2017 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха.. ГОСТ Р ИСО 14644-5-2004 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды Часть 5. Эксплуатация. rOCTEN 13795-1- 2011 Хирургическая одежда и бельё, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования. rOCTEN 13795-2- 2011 Хирургическая одежда и бельё, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 2. Методы испытаний. rOCTEN 13795-3- 2011 Хирургическая одежда и бельё, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения. МУ 42-51-12-93 Методические указания. Подготовка технологической одежды и перчаток. СП 1.3.3118-13 Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности) СП 1.3.2322-08 Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней