Раствор универсальный "Комфорт" для обработки мягких контактных линз по ТУ 21.20.23-015-29792921-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- раствор. Повторить ту же операцию ео второй линзой. Оставить линзы в закрытом контейнере на ночь или, по крайней мере, на четыре часа. Перед тем, как надеть линзы, тщательно промыть их универсальным раствором для завершения процесса очистки. Противопоказания Индивидуальная повышенная чувствительность к любому из компонентов, входящих в еоетав раствора. Предупреждение Необходимо соблюдать правила по уходу за линзами, рекомендованные Ващим врачом. Несоблюдение указаний может привести к серьезным заболеваниям глаз. Во избежание загрязнения раствора не допускать соприкосновения наконечника флакона с посторонними предметами. Не использовать по истечении указанного срока годности. Не использовать в случае нарушения целостноети упаковки. Иепользование каких-либо лекарственных препаратов для глаз одновременно с раствором допускается только под наблюдением врача. 3. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, медицинское изделие «Раствор универсальный «Комфорт» для обработки мягких контактных линз по ТУ 21.20.23-015-29792921-2019» относится к классу 26, в соответствии с ГОСТ 31508-2012. 4. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ Всегда используйте только свежий раствор, использование повторно запрещено. Во избежание загрязнения, не следует прикасаться кончиком флакона к различным поверхностям Требуется плотно закрывать флакон после каждого использования. Хранить флакон плотно закрытым. Не использовать раствор после окончания срока годности. Не использовать раствор более 6 месяцев после первого вскрытия флакона. Не использовать раствор, если упаковка вскрыта или повреждена. --- стр. 4 --- 5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ■с JC О С Т ! I J л J Размеры флакон 60 мл Объем, мл. Н, мм h, мм ы, мм Ь2, мм D, мм D1, мм 60±3 102,0±0,9 70,1±0,9 86,3±0,9 29,2±0,5 35,5±0,5 23,8±0,5 Размеры флакон 125 мл Объем, мл. н, мм h, мм ы , мм Ь2, мм D, ^ мм D1, мм 125±6,3 141,5±0,9 108,8±0,9 126,0±0,9 29,2±0,5 42,2±0,5 23,8±0,5 Размеры флакон 250 мл Объем, мл. н, мм h, мм ы , мм h2, мм D, мм D1, мм 250±12,5 158,0±0,9 127,8±0,9 143,5±0,9 29,2±0,5 55,0±0,5 23,8±0,5 --- стр. 5 --- 6. СОСТАВ. 1л раствора Комфорт содержит: Натрий хлористый 7,0 г±0,2 Кислота борная 3,0 1^0,1 Глицерин 1,5 1^0,08 Натрий тетраборат 10-водный 0,6 nt0,04 Этилендиамин-Н,Ы,Н’Н’-тетрауксусной кислоты динатриевая соль, 2-водная(трилон Б) 0,5 г^0,04 Натрий карбоксиметилцеллюлоза 0,4 г±0,03 Гуанидина гидрохлорид 0,1 г^0,015 Натрий гидроксипропилметилцеллюлоза 0,1 г±0,015 Гамма-миристинамидопропилдиметилбензиламмоний хлорид 0,02 rt0,004 Твин 80 0,015 г±0,004 Алкилбензилдиметиламмоний хлорид из группы ЧАС 0,005 г±0,004 7. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Данное медицинское изделие при использовании, транспортировании и хранении не оказывает негативного воздейетвия на человека и окружающую среду. 8. УТИЛИЗАЦИЯ «Раствор Комфорт» относится к классу опасности А. «Раствор Комфорт» после использования, а также по иетечении срока годности должен быть утилизирован в соответствии с действующими санитарно - гигиеническими требованиями и СанПин 2.1.7.2790-10. 9. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не предусмотрено. 10. ЭТИКЕТКА, МАРКИРОВКА, УПАКОВКА Этикетка медицинского изделия включает в себя следующую информацию: - наименование медицинского изделия; - наименование предприятия изготовителя и (или) его товарный знак; - состав с указанием компонентов; - объем в миллилитрах одного изделия; - стерильно; - номер партии; --- стр. 6 --- - срок годности (дата, месяц, год); - срок хранения; - условия хранения; - способ применения или ссылка на прилагаемую инструкцию по применению; - обозначение настоящих технических условий, регистрации; - недопустимость применения в случае нарушения целостности упаковки; Инструкция по применению может быть включена в этикетку при необходимости, например, при отсутствии индивидуальной или групповой упаковки. Индивидуальная упаковка медицинского изделия включает в себя следующую информацию: - наименование медицинского изделия; - наименование предприятия - изготовителя и (или) его товарный знак; - состав с указанием компонентов; - объем в миллилитрах одного изделия; - стерильно; - номер партии; - срок годности (дата, месяц, год); - срок хранения; - условия хранения; - способ применения или ссылка на прилагаемую инструкцию по применению; - обозначение настоящих технических условий, регистрации. Транспортная упаковка медицинского изделия включает в себя следующую информацию: - наименование медицинского изделия; - наименование предприятия - изготовителя и (или) его товарный знак; - количество в штуках; - стерильно; - номер партии; - срок годности (дата, месяц, год); - условия хранения и транспортирования; - обозначение настоящих технических условий, регистрации. «Раствор Комфорт» упакованы в пластиковые флаконы с дозатором - капельницей и колпачком с контролем вскрытия. Флакон защищает изделие от возможных повреждений, поддерживает стерильность раствора до момента вскрытия, либо до момента истечения срока годности, обеспечивает удобство применения раствора в процессе эксплуатации. Герметичность обеспечивается способом упаковки. Текст инструкции допускается наносить непосредственно на этикетку флакона или отдельно вкладывать при поставке продукции. --- стр. 7 --- Символы, используемые на изделии или его упаковке Символ Описание Знак добровольной сертификации ® Не использовать повторно 8TEML£ А Изделие етерильно до момента вскрытия флакона ( § ) Не использовать при повреждении упаковки 11. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ Условия эксплуатации при температуре от +5°С до +30°С. «Раствор Комфорт» транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии правилами перевозки грузов на данном виде транспорта. Условия транспортирования - температура от + 5°С до + 30 °С и относительная влажность не более 80% при температуре + 25°С. Условия хранения «раствора Комфорт» в части воздействия климатических факторов должны соответствовать температуре от + 5°С до + 30 °С и относительной влажности не более 80% при температуре + 25°С. 12. СРОК ГОДНОСТИ В закрытом виде - 24 месяца со дня изготовления. В открытом виде - не более 6 месяцев с момента вскрытия флакона при соблюдении условий хранения. Не использовать изделие по истечении срока годности. 13. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ЗАО «Оптимедсервис» принимает на себя гарантийные обязательства в отношении медицинского изделия по отеутетвию дефектов и соответствию заявленным производителем характеристикам в течение срока годности, при соблюдении условий, указанных в инструкции по применению. --- стр. 8 --- 'ЗЛО «Оптимсдсервисч ПрогА'меровано и скреплено псчап t i лист ! еисральш-ш директор