Электроды адгезивные самоклеящиеся для низкочастотной электротерапии по ТУ 26.60.13-001-64660538-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Электрод для электрокардиографии, одноразового использования
№ 0346300089426000342 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЛИПЕЦКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ № 1" · Липецкая область |
11.11.2026 | 477 172 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ООО «Медико-технический центр «Электротонус»
400105, г. Волгоград, ул. Хользунова, д. 18/1, оф. 2; телУфакс: (8442) 50-20-16, 28-80-33
e-mail: info@elektrotonus.ru .
ОКПД2 26.60.13.190 Группа Р24
код оке 11.040.55
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор
тротонус»
Иванов/
я2019г
Руководство по эксплуатации
ЭЛЕКТРОДЫ АДГЕЗИВНЫЕ САМОКЛЕЯЩ ИЕСЯ
ДЛЯ НИЗКОЧАСТОТНОЙ ЭЛЕКТРОТЕРАПИИ
ПО ТУ 26.60.13-001-64660538-2018,
в вариантах исполнения
производства ООО «МТЦ «Электротонус», Россия
--- стр. 2 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Электроды адгезивные самоклеящиеся для низкочастотной электротерапии по ТУ
26.60.13-001-64660538-2018, в вариантах исполнения предназначены для воздействия низкоча
стотными биполярными (или переменными) импульсными токами на рефлексогенные зоны
кожи, нервные стволы и окончания, внутренние органы, мышцы с целью снижения или снятия
болевого синдрома, стимуляции двигательных нервов, мышц и внутренних органов, усиления
кровообращения, трофики тканей, достижения противовоспалительного эффекта, нормализации
функций многих органов и систем, лечения различных заболеваний, профилактики утомления и
тренировки мышц (далее по тексту - электрод).
Электроды применяются для накожного наложения при проведении процедур чрескож
ной электронейростимуляции (ЧЭНС), микротоковой нейромышечной стимуляции (МЭНС), ам-
плипульстерапии, интерференцтерапии, электромиостимуляции мышц и нервов в физиотерапев
тических кабинетах лечебно-профилактических учреждений и на дому.
Низкочастотные импульсные токи оказывают болеутоляющее, спазмолитическое,
сосудорасширяющее, рассасывающее, противовоспалительное и трофикостимулирующее дей
ствия.
Преимущества электродов адгезивных самоклеящихся заключаются в возможности дли
тельного и повторного (для одного больного) использования, простоте применения, гибкости и
гипоаллергенности для кожи (за исключением случаев, когда использование электродов запре
щено по медицинским показаниям).
При электростимуляции импульсы электрического тока от электростимуляторов
воздействуют через электроды на нервные стволы, рецепторы и мышечные волокна. Вызывая
соответствующие топографии воздействия и параметрам импульсов эффекты, в виде блокады
или нормализации передачи нервных импульсов, сокращения мышечных волокон и мышц.
Возникает обезболивание, улучшаются кровообращение и лимфоток, активизиру
ется обмен веществ, увеличивается сила, выносливость и работоспособность мышц.
Г ель электродов производится из полимерных материалов, обеспечивающих отличные
электропроводящие и фиксирующие свойства, что обеспечивает равномерное распределение
тока по всей поверхности электрода, не вызывает раздражения во время электростимуляции. Бла
годаря липкости геля обеспечивается надежный и комфортный контакт с кожей. Электроды мо
гут использоваться для всех типов кожи. Хорошие клеящие свойства позволяют использовать
электроды на коже р волосяным покровом, а также влажной коже, мягкость - на коже запястий
или суставов.
Электроды изготовлены на основе углеродной пленки, равномерно распределяющей ток
по всей поверхности электрода. С одной поверхности электрод подключается к электролечеб
ному аппарату посредством провода с гнездовым или кнопочным контактом, с другой стороны
приклеивается к коже больного (пациента) за счет липкого геля. Электроды могут быть изготов
лены различных форм и размеров.
U . ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ, ПО
БОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Применяются по назначению лечащего врача.
Показания к применению
• хронические заболевания различных органов и систем воспалительного, дистрофического и
сосудистого генеза для:
- обезболивания;
повышения функциональной активности нервно-мышечного аппарата;
- стимуляции крово-, лимфообращения и микроциркуляции;
• парезы и параличи различных мышц вследствие травм и заболеваний центральной и перифе
рической нервной систем;
--- стр. 3 ---
острые и подострые заболевания, травмы периферических нервов и спинного мозга с боле
выми синдромами;
атрофия мышц в результате гиподинамии, длительной иммобилизации при переломах костей
и суставов, оперативных вмешательствах;
атония гладких мышц внутренних органов (желудка, кишечника, желчного пузыря, мочеточ
ника, мочевого пузыря) при различных состояниях и заболеваниях;
хронические заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся болевым синдро
мом;
стимуляция восстановительного остеогенеза после переломов и заболеваний;
сексуальные неврозы, энурез, энкопрез, нарушение запирательной функции сфинктеров и дру
гие состояния, при которых необходимо вызвать или усилить деятельность каких-либо тканей,
органов или систем;
заболевания сердечно-сосудистой системы (гипертоническая болезнь I-II ст., болезнь Рейно,
атеросклероз сосудов конечностей, облитерирующий эндартериит);
заболевания мочеполовой системы (аднексит, эрозии шейки матки, простатит и др.);
при травмах и заболеваниях костей и суставов (артриты, артрозы);
профилактика утомления при гиподинамии;
увеличение силы и выносливости здоровых мышц.
Противопоказания к применению
острые воспалительные заболевания и лихорадочные состояния;
переломы костей с нефиксированными костными отломками;
заболевания крови и склонность к кровотечениям;
сердечная декомпенсация, стенокардия напряжения 3-4 функциональный класс,
сложные и пароксизмальные нарушения ритма, выраженная брадикардия < (40 в мин.), кар
диостимуляторы в зоне воздействия;
беременность;
активный туберкулез легких;
злокачественные новообразования или подозрение на их развитие;
повышенная эл^тровозбудимость мышц, повышенная чувствительность к электрическому
току;
варикозная болезнь, тромбофлебиты, флеботромбозы;
дефекты и заболевания кожи в области воздействия;
эпилепсия;
гипертоническая болезнь II Б-1П стадии.
Не рекомендуется проводить электростимуляцию:
• на область шеи из-за возможности возникновения спазма мышц шеи, затруднения дыхания и
неблагоприятного воздействия на сердечный ритм и артериальное давление;
• на область грудной клетки слева из-за возможности нарушения ритма сердца;
• передавать электроды для пользования.
■ Побочные эффекты Ч
■ Электроды индивидуального применения могут вызвать легкое раздражение кожи
■ и терять клеящие свойства, если пользоваться ими неправильно. При слишком длительном воз-
В действии возможно раздражение в области наложения самоклеящихся электродов. В этом случае
В прекратите использование и обратитесь к врачу.
В Электроды не оказывают раздражающего, токсичного и сенсибилизирующего дейст-
I
--- стр. 4 ---
Потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником, в случае:
• возможного применения медицинского изделия, если у него имеются какие-либо хроничес
кие заболевания, не указанные в Противопоказаниях к применению.
• нарушения самочувствия при проведении процедуры;
• при появлении чувства жжения под электродом или, возникновения болей.
ВИЙ; их использование не требует специальных мер предосторожности.
1.2 НОМЕНКЛАТУРА ПРОДУКЦИИ
1.2.1. Электроды изготавливаются следующей формы: круглой, квадратной, прямоугольной,
овальной (V) и «бабочка» (F).
1.2.2. Электроды должны изготавливаться из следующих материалов:
- углеродная плёнка (условное обозначение - «С»);
- материал-основа из нетканого полотна («N»).
1.2.3. На электроде могут быть установлены следующие типы контактных соединения:
провод с гнездовым разъемом (контактом) («Р») диметром 2 мм или кнопочный контакт («8»)
диаметром 3,9 мм.
1.2.4. Электрод круглой формы изготавливается с размерами от 26 до 70 мм по диаметру, квад
ратной - от 37 до 80 мм по длине и ширине, прямоугольной - от 45 до 330 мм по длине и от 35
до 130 мм по ширине, овальной - от 45 до 130 мм по длине и от 30 до 75 мм по ширине, «бабочка»
-от 55 до 210 мм по длине и от 40 до 100 мм по ширине.
1.2.5. Толщина электродов может быть в пределах от 1,2 до 2,0 мм.
1.2.6. Токопроводящая (контактирующая с кожей) сторона электродов выполняется чёрного
цвета. Внешняя сторона может быть белого, бежевого, синего или серого цвета.
Оттенки цвета не регламентируются.
1.2.7. Допускается изготовление сдвоенных электродов (условное обозначение «D»).
1.2.8. Электроды не должны иметь заострённых, зазубренных кромок, резких переходов от вы
пуклой к вогнутой поверхностям, заусенцев, царапин, трещин, морщин, бугров, сквозных отвер
стий, неоднородности или пропусков геля и материала-основы, инородных включений, а также
загрязнений и пятен, заметных невооружённым глазом и не смываемых водой.
1.2.9. Параметры шероховатости поверхностей электрода Ra по ГОСТ 2789 должны составлять
не более 1,25 мкм.»
1.2.10. Рабочие поверхности должны быть чистыми, гладкими, ровными, без посторонних частиц
и вкраплений. Гель не должен содержать жиров и масел.
1.2.11. Не допускается искажение геометрии электрода.
1.2.12. Углеродная плёнка не должна отслаиваться от материала-основы.
Углеродная токопроводящая пленка, поверхностное сопротивление - не более 180 Ом.
1.2.13. Окраска поверхностей должна быть однородной, без пропусков, разнотона, посторонних
вкраплений и налёта выцветающих ингредиентов.
1.2.14. Сторона электрода с гелевым покрытием должна быть защищена подложкой из полимер
ного материала.
1.2.15. Конструктивное исполнение электрода должно быть достаточно прочным и обеспечивать
их стойкость к повреждениям при использовании, а также ко внешним механическим воздей
ствиям (вибрации, ударам) по группе 3 ГОСТ Р 50444.
1.2.16. Соединение электрода с проводом должно быть прочным. Провод, натянутый с силой 1
Н, должен выдерживать не менее 500 изгибов на ± 90 ° у М|рста его выхода из электрода.
1.2.17. Форма, степень гибкости электрода и свойства его гелевого покрытия должны обеспечи
вать плотный и постоянный контакт токопроводящей поверхности с кожным покровом.
Прочность контакта с кожей обеспечивается мягким адгезивным слоем клеящей поверхности,
клеящая поверхность мягко прилегает к коже, обеспечивая герметичность сцепления. При уда-
--- стр. 5 ---
Ленин электрода липкий слой не доставляет пациенту болевых или неприятных ощущений, адге
зивный слой отлепляется мягко и безболезненно. Механическая прочность контакта электрода с
поверхностью тела пациента должна быть 10 ± 2 Н.
1.2.18. Электрод относится к невосстанавливаемым, однофункциональным, с естественно огра
ниченным сроком службы. Количество раз использования - не более 30, после чего электроды
подлежат утилизации.
Минимально допустимое число применений изделия по назначению до отказа - 15 раз, в зависи
мости от состояния кожи пациента, после чего перестают устойчиво фиксироваться (отказом яв
ляется ухудшение механической прочности контакта электрода с поверхностью тела пациента на
20% ).
1.2.19. Полный установленный срок сохраняемости электрода должен быть не менее 2 лет. Пол
ный средний срок сохраняемости должен быть не менее 2 лет.
1.2.20. Электродное контактное вещество (гель) не должно оставлять на белье не смываемых
водой пятен.
2. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
- Электроды, как правило, поставляются парно.
«Электроды адгезивные самоклеящиеся для низкочастотной электротерапии по ТУ 26.60.13-
001-64660538-2018», в вариантах исполнения:
1. круглой формы:
диаметром 026 мм, контакт гнездо/кнопка (CN2600P/S) и Руководство по эксплуатации;
диаметром 032 мм, контакт гнездо/кнопка (CN3200P/S) и Руководство по эксплуатации;
диаметром 040 мм, контакт гнездо/кнопка (CN4000P/S) и Руководство по эксплуатации;
диаметром 050 мм, контакт гнездо/кнопка (CN5000P/S) и Руководетво по эксплуатации;
диаметром 060 мм, контакт гнездо/кнопка (CN6000P/S) и Руководство по эксплуатации;
диаметром 070 мм, контакт гнездо/кнопка (CN7000P/S) и Руководство по эксплуатации.
2. квадратной формы:
37x37 мм, контакт гнездо/кнопка (CN3737P/S) и Руководство по эксплуатации;
40x40 мм, контакт гнездо/кнопка (CN4040P/S) и Руководство по эксплуатации;
45x45 мм, контакт гнездо/кнопка (CN4545P/S) и Руководство по эксплуатации;
50x50 мм, контакт гнездо/кнопка (CN5050P/S) и Руководство по эксплуатации;
60x60 мм, контакт Гнездо/кнопка (CN6060P/S) и Руководство по эксплуатации;
63x63 мм, контакт гнездо/кнопка (CN6363P/S) и Руководство по эксплуатации;
80x80 мм, контакт гнездо/кнопка (CN8080P/S) и Руководство по эксплуатации;
3. прямоугольной формы:
35x45 мм, гнездо/кнопка (CN3545P/S) и Руководство по эксплуатации;
40x60 мм, гнездо/кнопка (CN4060P/S) и Руководство по эксплуатации;
40x80 мм, гнездо/кнопка (CN4080P/S) и Руководство по эксплуатации;
40x90 мм, гнездо/кнопка (CN4090P/S) и Руководство по эксплуатации;
40x100 мм, гнездо/кнопка (CN40100P/S) и Руководство по эксплуатации;
45x65 мм, контакт гнездо/кнопка (CN4565P/S) и Руководство по эксплуатации;
45x80 мм, гнездо/кнопка (CN4580P/S) и Руководство по эксплуатации;
46x47 мм, гнездо/кнопка (CN4647P/S) и Руководство по эксплуатации;
46x98 мм, гнездо/кнопка (CN4698P/S) и Руководство по эксплуатации;
50x90 мм, гнездо/кнопка (CN5090P/S) и Руководство по эксплуатации;
50x100 мм, гнездо/кнопка (CN50100P/S) и Руководство по*«ксплуатации;
50x104 мм, контакт гнездо/кнопка (CN50104P/S) и Руководство по эксплуатации;
51x57 мм, контакт гнездо/кнопка (CN5157P/S) и Руководство по эксплуатации;
60x80 мм, гнездо/кнопка (CN6080P/S) и Руководство по эксплуатации;
68x125 мм, гнездо/кнопка (CN68125P/S) и Руководство по эксплуатации;
70x130 мм, гнездо/кнопка (CN70130P/S) и Руководство по эксплуатации;
75x130 мм, гнездо/кнопка (CN75130P/S) и Руководство по эксплуатации;
--- стр. 6 ---
80x130 мм, гнездо/кнопка (CN80130P/S) и Руководство по эксплуатации;
130x200 мм, контакт гнездо/кнопка (CN130200P/S) и Руководство по эксплуатации;
40x330 мм (1,5"х13,0"), 2 контакта гнездо, сдвоенные (DCN433P) и Руководство по эксплуата
ции;
40x330 мм (1,5"х13,0"), 2 контакта кнопка, сдвоенные (DCN433S) и Руководство по эксплуата
ции;
4. овальной формы:
30x45 мм, гнездо/кнопка (CNV3045P/S) и Руководство по эксплуатации;
40x60 мм, гнездо/кнопка (CNV4060P/S) и Руководство по эксплуатации;
50x100 мм, гнездо/кнопка (CNV50100P/S) и Руководство по эксплуатации;
75x130 мм, гнездо/кнопка (CNV75130P/S) и Руководство по эксплуатации;
5. Формы «бабочка»:
40x55 мм, гнездо/кнопка (CNF4055P/S) и Руководство по эксплуатации;
95x150 мм, гнездо/кнопка (CNF95150P/S) и Руководство по эксплуатации;
95x200 мм, гнездо/кнопка (CNF95200P/S) и Руководство по эксплуатации;
95x150 мм (3,8"х6,0") 2 контакта гнездо, сдвоенные (DCNF915P) и Руководство по эксплуатации;
100x150 мм (4,0”х6,0") 2 контакта гнездо, сдвоенные (DCNF1015P) и Руководство по эксплуата
ции;
100x210 мм (4,0"х8,0") 2 контакта гнездо, сдвоенные (DCNF1021P) и Руководство по эксплуата
ции.
3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Электроды адгезивные самоклеящиеся для низкочастотной терапии состоят из четырех ча
стей: токораспределяющей углеродной пленки (марки С-08, технический углерод, паспорт
безопасности Я» 103871, изготовитель Azko Nobel Polymer Chemicals B.V., Нидерланды и поли
этилен низкого давления 609А, паспорт безопасности DOW609A, изготовитель The Dow Chemi
cal Company, США), адгезивного токопроводящего гелевого покрытия, далее по тексту геле
вое покрытие (марки G607, изготовитель GMDASZ Manufacturing Со., Ltd, Китай), материала-
основы нетканого полотна (марки N-75B, полиэфирное волокно, паспорт безопасности 090208,
изготовитель SINOPEC YiZheng Chemical Fibre Со., Ltd, Китай) для него, токоподводящего
провода с гнездов^ 1М разъемом (марки Х-2В, латунь С27200, паспорт безопасности 00005.0001,
изготовитель ОИп Brass, США; углеродное волокно, паспорт безопасности 12Е-С004-1, изгото
витель TORAY Industries.Inc, Япония; полиэтилен низкого давления марки 609А, паспорт без
опасности DOW609A, изготовитель The Dow Chemical Company, США), или кнопочного кон
такта (латунь С27200, паспорт безопасности 00005.0001, изготовитель ОИп Brass, США) и ЗМ
лента медицинская с двухсторонним покрытием (марки J-02, паспорт безопасности 1513, изгото
витель ЗМ Company, США).
Характеристики токораспределяющей углеродной пленки марки С-08
Марка С-08
Удельное поверхностное электрическое сопротивление, Ом, не более 180
Толщина, мкм 80 ±10
Удлинение относительное, %, не менее 100
ТТпочность пои растяжеЕ1ии. МПа 40± 10
Характеристики гелевого покрытия марки G607
Материал Полиакриламид 20 %, глицерин 59 %,
хлорид натрия 1 %, вода 20 %
Толщина слоя, мм 1,1 ±0,1
Удельное поверхностное электрическое сопро
тивление, Ом, не более
100
Плотность нанесения геля, г/м^ 10-35
--- стр. 7 ---
Характеристики материала-основы нетканое полотно марки N-75B
Физико-гигиенические показатели:
• воздухопроницаемость, дм^/м^-с, не менее 1000
• гигроскопичность, %, при относительной влажности 98 %, не менее 15,4
Изменение размеров после мокрой обработки, %, не более 75
Поверхностная плотность, г/м 75 ±25
Разрывная нагрузка полоски ткани размером 50x200 мм, Н (кгс), не менее 142
Стойкость к истиранию, количество раз применения, не менее 30
Характеристики провода с гнездовым разъемом (контактом) диаметром 2 мм
Материал контакта: латунь марки С27200,
покрытая никелем
Электропроводяшая жила углеродное волокнолСечение электропроводяшеи жилы, мм 0,35
Наружный диаметр провода, мм 1,5 ±0,2
Изоляция провода. Материал полиэтилен низкого
давления марки 609А
Электрические характеристики
Сопротивление проводника, не более, Ом 250
Сопротивление переходное гнездового контакта, не более, Ом 0,0035
Диаметр внутренний гнездового контакта, мм 2 ± 0,02
Характеристики кнопочного контакта диаметром 3,9 мм
Материал контакта: латунь марки С27200,
покрытая никелем
Электрические характеристики
Сопротивление переходное контакта. Ом, не более 0,005
Эффективная плошадь контактирования, мм'^ 12 ±0,02
Вид контактного соединения разъемное
Механическая износостойкость, циклов, не более 500
Электрод должен быть пригоден для передачи переменного тока.
Электротехнические показатели:
- электрическая прочность изоляции - не менее 30 В;
- сопротивление изоляции - не менее 10^ Ом;
- напряжение шума ~ не более 20 мкВ;
- полное сопротивление электрода - не более 5*10^ Ом.
Время готовности электрода должно быть не более 1 с.
Время допустимого непрерывного контактирования должно быть не более 1 ч.
Электроды используются с аппаратами для низкочастотной электротерапии* в соответст
вии с руководствами по их эксплуатации. Для подключения электрода к аппарату может исполь
зоваться токоподводяший провод с гнездовым (разъемом) или кнопочным контактами. Они обес
печивают хороший контакт с токопроводящим слоем электрода, таким образом обеспечивается
электрический контакт между выходом электротерапевтических аппаратов и кожей человека.
*Примечание. Например, Аппарат для о.чектроулыпразвуковой терапии Sonopuls. модели: 190.
492, 692к1 692idv с принадлежностями (РУN q РЗН2016/4196 от 06.06.2016); Аппарат физио
терапевтический, модели lonoson-Expert, Physioson-Expert, Physiomed-Expert с принадлежно
стями (РУ N9 РЗН 2017/5498 от 25.03.2017); Амплипульс-5.2 с принадлежностями (РУ № РЗН
2015/2868 от 26.10.2017); Амплипульс-5БР (РУN9 ФСР 2011/11901 от 13.09.2011); Амплипульс-
5.1 (РУ№ ФСР 2010/07848 от 26.10.2017); Медкомби (РУ М ФСР 2012/13712 от 10.05.2018);
1
--- стр. 8 ---
Меркурий (РУ М ФСЗ 2011/10388 от 25.08.2011); Электростимулятор "Стимэл-ОШ" (РУ Nq
ФСР 2011/10104 от 20.12.2016); Электростимулятор VE1N0PLUS с принадлежностями вари
анты исполнения; VE1N0PLUSVI VE1NOPLUSDVT, VEINOPLUSArterial, VE1NOPLUSSport (РУ
N9 ФСЗ 2012/13301 от 05.12.2012); МУСТАНГ-ФИЗИО (РУN9 ФСР 2008/03578 от 31.12.2010);
ЭЛЭСКУЛАП-2-Мед ТеКо (РУ№> ФСР 2011/10725 от 25.05.2011); Аппарат физиотерапевтиче
ский Intelect Mobile торговой марки Chattanooga, варианты исполнения; Intelect Mobile Combo
2778, Intelect Mobile Stim 2777, Intelect Mobile 2776 c принадлежностями (РУNq ФСЗ 2011/09487
от 30.03.2011); Комплексная система электростимуляции, лечения, анализа и реабилитации ко
гнитивно-двигательных расстройств REHA HASOMED, варианты исполнения: RehaCome,
RehaMove, RehaStim, RehaWatch с принадлежностями (РУ Nq ФСЗ 2012/13567 от 29.12.2012);
Аппарат медицинский для биостимуляции Ultratone Futura Pro с принадлежностями (РУ № РЗН
2016/3647 от 19.02.2016); Комплекс физиотерапевтический компьютерный "ЭСМА-12” (РУ №
ФСР 2011/09987 от 03.04.2015)).
Гарантийный срок эксплуатации электродов - варьируется в зависимости от особенностей кожи,
условий хранения, количества раз использования, вида электростимуляции и места наложения.
Средний срок службы электродов. Количество раз использования - не более 30, после чего элек
троды подлежат утилизации.
Гарантийный срок хранения - 2 года со дня изготовления, при соблюдении условий хранения.
Размеры и масса электродов указаны в таблице:
Форма и основные размеры изделий
Фото / Масса элек-
форма Типо-испол-
нение
Наименование / спецификация изделия
трода с кон
тактом гнез
довым / кно
почным
т, г
1 2 3 4
Круглая Основа-покрытие из нетканого материала, уг- 1,72/1,18г
CN2600P/S леродная пленка, адгезивное токопроводящее
гелевое покрытие, контакт гнездо/кнопка.
026 мм
CN3200P/S
Основа-покрытие из нетканого материала, уг
леродная пленка, адгезивное токопроводящее
гелевое покрытие, контакт гнездо/кнопка,
032 мм
2,15/1,61 г
Основа-покрытие из нетканого материала, уг- 2,85/2,31 г
CN4000P/S леродная пленка, адгезивное токопроводящее
гелевое покрытие, контакт гнездо/кнопка,
040 мм
Основа-покрытие из нетканого материала, уг- 3,95/3,41 г
CN5000P/S леродная пленка, адгезивное токопроводящее
гелевое покрытие, контакт гнездо/кнопка,
050 мм
Основа-покрытие из нетканого материала, уг- 5,29/4,75 г
CN6000P/S леродная пленка, адгезивное токопроводящее
гелевое покрытие, контакт гнездо/кнопка,
060 мм
Основа-покрытие из нетканого материала, уг- 6,87/6,33 г
CN7000P/S леродная пленка, адгезивное токопроводящее
гелевое покрытие, контакт гнездо/кнопка,
070 мм
--- стр. 9 ---
Квадратная
CN3737P/S
Основа-покрытие из нетканого материала, уг
леродная пленка, адгезивное токопроводящее
гелевое покрытие, контакт гнездо/кнопка,
37x37 мм
2,87/2,33 г
CN4040P/S
Основа-покрытие из нетканого материала, уг
леродная пленка, адгезивное токопроводящее
гелевое покрытие, контакт гнездо/кнопка,
40x40 мм
3,23 / 2,69 г
CN4545P/S
Основа-покрытие из нетканого материала, уг
леродная пленка, адгезивное токопроводящее
гелевое покрытие, контакт гнездо/кнопка,
45x45 мм
3,89/3,35 г
CN5050P/S
Основа-покрытие из нетканого материала, уг
леродная пленка, адгезивное токопроводящее
гелевое покрытие, контакт гнездо/кнопка,
50x50 мм
4,63 / 4,09 г
CN6060P/S
Основа-покрытие из нетканого материала, уг
леродная пленка, адгезивное токопроводящее
гелевое покрытие, контакт гнездо/кнопка,
60x60 мм
6,33 /5,79 г
CN6363P/S
Основа-покрытие из нетканого материала, уг
леродная пленка, адгезивное токопроводящее
гелевое покрытие, контакт гнездо/кнопка,
63x63 мм
6,91 /6,37 г
CN8080P/S
Основа-покрытие из нетканого материала, уг
леродная пленка, адгезивное токопроводящее
гелевое покрытие, контакт гнездо/кнопка,
80x80 мм
10,68/ 10,14 г
CN3545P/S
Основа-покрытие из нетканого материала, уг
леродная пленка, адгезивное токопроводящее
гелевое покрытие, контакт гнездо/кнопка,
35x45 мм
3,19/2,65 г
I
CN4060P/S
Основа-покрытие из нетканого материала, уг
леродная пленка, адгезивное токопроводящее
гелевое покрытие, контакт гнездо/кнопка,
40x60 мм
4,10/3,56г
CN4080P/S
Основа-покрытие из нетканого материала, уг
леродная пленка, адгезивное токопроводящее
гелевое покрытие, контакт гнездо/кнопка,
40x80 мм
5,71 /5,17г
CN4090P/S
Основа-покрытие из нетканого материала, уг
леродная пленка, адгезивное токопроводящее
гелевое покрытие, контакт гнездо/кнопка,
40x90 мм
6,33 /5,79 г
CN40100P/S
Основа-покрытие из нетканого материала, уг
леродная пленка, адгезивное токопроводящее
гелевое покрытие, конт^т гнездо/кнопка,
40x100 мм
6,80 / 6,26 г
CN4565P/S
Основа-покрытие из нетканого материала, уг
леродная пленка, адгезивное токопроводящее
гелевое покрытие, контакт гнездо/кнопка,
45x65 мм
5,29/4,75 г
Прямоугольная
'Ш'
--- стр. 11 ---
прямоугольная
сдвоенные DCN433P
DCN433S
Основа-покрытие из нетканого материала, уг
леродная пленка, адгезивное токопроводящее
гелевое покрытие, 40x330 мм (1,5"х13,0"), 2
контакта гнездо
Основа-покрытие из нетканого материала, уг
леродная пленка, адгезивное токопроводящее
гелевое покрытие, 40x330 мм (1,5"х13,0”), 2
контакта кнопка
29,80 г
26,0 г
CNV3045P/S
Основа-покрытие из нетканого материала, уг
леродная пленка, адгезивное токопроводящее
гелевое покрытие, контакт гнездо/кнопка,
30x45 мм
2,55 г/2,01 г
CNV4060P/S
Основа-покрытие из нетканого материала, уг
леродная пленка, адгезивное токопроводящее
гелевое покрытие, контакт гнездо/кнопка,
40x60 мм
3,83 г/3,29 г
CNV50100P/S
Основа-покрытие из нетканого материала, уг
леродная пленка, адгезивное токопроводящее
гелевое покрытие, контакт гнездо/кнопка,
50x100 мм
6,99 г/6,45 г
CNV75130P/S
Основа-покрытие из нетканого материала, уг
леродная пленка, адгезивное токопроводящее
гелевое покрытие, контакт гнездо/кнопка,
75x130 мм
12,78/12,24 г
«бабочка»
CNF4055P/S
Основа-покрытие из нетканого материала, уг
леродная пленка, адгезивное токопроводящее
гелевое покрытие, контакт гнездо/кнопка,
40x55 мм
3,34/2,80 г
CNF95150P/S
Основа-покрытие из нетканого материала, уг
леродная пленка, адгезивное токопроводящее
гелевое покрытие, контакт гнездо/кнопка,
95x150 мм
16,94/16,40 г
CNF95200P/S
Основа-покрытие из нетканого материала, уг
леродная пленка, адгезивное токопроводящее
гелевое покрытие, контакт гнездо/кнопка,
95x200 мм
23,82 /23,28 г
«бабочка»
сдвоенные DOJF915P
Основа-покрытие из нетканого материала, уг
леродная пленка, адгезивное токопроводящее
гелевое покрытие, 3,8"х6,0", 95x150 мм, «ба
бочка», 2 контакта гнездо
28,50 г
DCNF1015P
Основа-покрытие из нетканого материала, уг
леродная пленка, адгезивное токопроводящее
гелевое покрытие, 4,0"х6,0", 100x150 мм,
«бабочка», 2 контакта гнездо
28,70 г
DCNF1021P
Основа-покрытие из не^аного материала, уг-
леродная пленка, адгезивное токопроводящее
гелевое покрытие, 4,0"х8,0", 100x210 мм,
«бабочка», 2 контакта гнездо
34,30 г
Условное обозначение:
И
--- стр. 12 ---
«с» _ углеродная плёнка; «N» - материал-основа из нетканого полотна; «Р» - провод с гнездовым разъемом
(контактом) или «8»-кнопочный контакт; «V»- овальной формы; «F»-формы «бабочка»; «D»-сдвоенные
)лектроды._______________________________________________________________________________
Предельное отклонение габаритных размеров изделия от номинального значения
не превышает ± 3 %. Предельное отклонение массы изделия от номинального значения не пре
вышает ± 3 %.
4, ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
Электроды должны применяться в соответствии с инструкцией по применению предприятия-из
готовителя указаниями врача-физиотерапевта или лечащего врача.
Предупреждение! Используются для воздействия на участки тела, не имеющие поврежден
ный кожный покров.
Для проведения процедуры необходимо:
• расположить пациента в удобном для воздействия положении - лежа или сидя;
• перед наложением электродов проверить отсутствие на коже царапин, тре
щин, ран.
• кожа должна быть чистая и сухая без следов лосьона, жира, космети
ки, грязи и т.п. Очистку кожи следует проводить мытьем с мылом
или протиранием салфеткой со спиртосодержащим раствором.
• при наличии выраженного волосяного покрова волосы желательно сбрить.
• проверить, включен или выключен аппарат в электрическую сеть. Аппарат должен быть вы
ключен!
• подготовить аппарат к работе в соответствии с руководством по эксплуатации аппарата, с ко
торым будут использоваться электроды.
• отделить электрод от защитной плёнки. Снимать пленку нужно медленно, потягивая за угол
электрода и сгибая его под прямым или острым углом. Не перекручивать электрод.
• наложить электрод клеящейся поверхностью на подлежащий воздействию участок кожи, при
жать и разгладить его, чтобы обеспечить плотное прилегание к поверхности кожи, избегая
появления склАдок. В случае их возникновения разгладить электрод рукой или переклеить его.
Примечание Закрепление электродов должно осуществляться так, чтобы не было их сме
щения во время проведения процедуры.
соединить контакты электрода - гнездовой на токоподводящем проводе или
кнопочный на электроде - с контактами соединительного провода аппарата.
Не допускается использование электродов, имеющих наличие дефектов.
5. ПОРЯДОК РАБОТЫ
включить аппарат и провести процедуру;
Примечание При появлении у пациента чувства жжения под электродом или, возникновения
болей, необходимо выключить аппарат, проверить плотность и равномерность прижатия
электрода к телу. При необходимости - сичьнее прижать электрод для обеспечения хоро
шего контакта между поверхностью электрода и ко^ей пациента.
выключить аппарат;
отлепить электрод от кожи пациента плавно потягивая за один из его углов или краев.
Примечание Не тяните за соединительные кабели во время снятия!
Аккуратно приклеить электрод к защитной подложке из полимерного материала, которую
предварительно обработать спиртовой салфеткой, и положить в герметичный пакет в прохлад
ное место, во избежание высыхания адгезивного геля.
12
--- стр. 13 ---
Для получения более детальной информации следует изучить руководство по эксплуатации ап
парата, с которым будут использоваться электроды.
6. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
6.1 Условия эксплуатации
6.1.1 Электроды должны применяться в соответствии с руко
водством по эксплуатации предприятия-изготовителя и пока
заниями лечащего врача.
6.1.2 Не допускается использовать электроды для воздей
ствий постоянным и выпрямленными токами.
6.1.3 Время непрерывного контактирования с телом пациента: не более 1 часа.
6.1.4 Хранить электроды следует наклеенными на подложку в герметичном пакете в прохлад
ном месте. Оберегайте поверхность электродного геля от волокнистой пыли и жира, чтобы
срок службы Для удаления жира или налета с клеящей поверхности электрода аккуратно про
тирайте твердый гель чистой, влажной губкой.
6.1.5 Адгезивные электроды не подлежат никаким видам санитарной обработки.
6.1.6 Общие указания к применению - по СанПиН 2.1.3.2630-10 и ОСТ 42-21-16-86. Электроды
не предназначены для использования в инфекционных отделениях и хирургических операци
онных медицинских учреждений.
6.1.7 Электроды предназначены только для индивидуального использования одним пациентом,
мытью и санитарной обработке (дезинфекции и стерилизации) не подлежат.
6.1.8 При высыхании клеящего геля или потери липкости возможно восстановление клеящих
свойств. Для этого электроды, наклеенные на защитную пленку, упаковываются в герметич
ный пакет вместе с отрезом марли или иной ткани из хлопкового волокна в 1-2 слоя. Ткань
смачивается водой, отжимается от лищней влаги и кладется поверх электродов. Пакет закры
вается. Время восстановления - 6-18 часов.
6.1.9 Противопоказания устанавливаются в руководстве предприятия-изготовителя.
6.1.10 При постав!^ в зимний период для выравнивания температуры электродов с температурой
помещения их надлежит выдержать в упаковке при температуре от плюс 5 до плюс 27 °С и
относительной влажности воздуха (65±5) % не менее 4 часов.
6.2 Транспортирование и хранение
6.2.1 Транспортирование электрода осуществляется любым видом крытого транспорта при усло
вии их защиты от загрязнения и механических повреждений, в соответствии с правилами пере
возки грузов, действующими на данном виде транспорта.
6.2.2 Изделия, упакованные в коробки или ящики, транспортируют в контейнерах по ГОСТ 20435
или ГОСТ 22225 или пакетированными в термоусадочную пленку. В контейнерах тара должна
быть уложена рядами с заполнением пустот прокладочным материалом.
6.2.3 Условия перевозки в части воздействия климатических факторов - по группе 5 (ОЖ4) ГОСТ
15150, в части механических - по группе Ж ГОСТ 23170 и ГОСТ Р 51908.
6.2.4 Электроды, средства их контактирования должны бы-к исправными, а электродное контакт
ное вещество сохранять свои свойства после воздействия на них транспортной тряски частотой
колебаний 2...3 Гц, ускорением 30 м с"^.
6.2.5 Погрузку и разгрузку продукции, включая внутризаводскую, следует осуществлять по
ГОСТ 12.3.009 и ГОСТ 12.3.010 методами, исключающими повреждения.
13
--- стр. 14 ---
6.2.6 Электроды должны храниться на специально оборудованных складах в
условиях группы 1 (Л) по ГОСТ 15150, при температуре от плюс 5 до плюс
27 °С и относительной влажности не более 80 %, на расстоянии не менее 1 м
от нагревательных приборов, и должны быть защищены от загрязнений и
воздействия агрессивных сред.
Срок хранения электродов - 2 года с момента изготовления, при соблюдении условий хранения.
6.2.7 Отправка электродов в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности - по
ГОСТ 15846.
6.3 Меры предосторожности и риски
6.3.1 Запрещается накладывать и изменять место наложения электродов во время проведения
процедуры.
6.3.2 Электроды должны накладываться только на здоровую кожу, имеющую неповрежденный
кожный покров.
6.3.3 Электроды при использовании могут вызвать легкое раздражение кожи в области располо
жения электродов, терять сцепление и вьщавать меньшую эффективность, если пользоваться ими
неправильно.
6.3.4 Не используйте электростимуляцию во время вождения транспортного средства, и при ра
боте с производственным оборудованием.
6.3.5 Если установленная сила тока при стимуляции вызывает неприятные ощущения, необхо
димо уменьшить выходной ток аппарата до комфортного уровня.
6.3.6 Не размещайте электроды над областью сердца; в области трахеи и на половых органах;
на область увеличенных лимфатических узлов.
6.3.7 Максимальная допустимая плотность низкочастотного импульсного тока при использова
нии электродов должна быть не более 2 мА/см"^.
7 МАРКИРОВКА и УПАКОВКА
7.1 Маркировка i
Маркировку электродов наносят на первичной упаковке электродов, или на вкладываемом в неё
ярлыке.
Символы маркировки - по ГОСТ Р ИСО 15223-1 и ГОСТ Р ИСО 15223-2.
7.1.1 Маркировка должна содержать:
- наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак;
- юридический адрес изготовителя;
- обозначение электродов по настоящим техническим условиям;
- номер партии;
- дату изготовления (месяц, год);
- для индивидуального пользования;
- условия хранения;
- штамп отдела технического контроля;
- обозначение настоящих технических условий;
- номер Регистрационного удостоверения.
7.1.2 Маркировка должна быть чёткой, легко читаемой.
7.1.3 Транспортная маркировка — по ГОСТ 14192 и ГОСТ Р 51474 с указанием манипуляционных
знаков «Беречь от влаги», «Пределы температуры от плюс 5 до плюс 27 °С» и предупредительной
надписи «Не бросать».
14
--- стр. 15 ---
I
7.2 Упаковка
7.2.1 Электроды должны быть упакованы поштучно, попарно или по 4 штуки, согласно ГОСТ
23170 (категория упаковки КУ-4) в герметично запаиваемые пакеты из полиэтиленовой плёнки
по ГОСТ 10354. Руководство по эксплуатации должно быть вложено в каждую упаковку.
7.2.2 В качестве транспортной тары могут быть использованы пачки по ГОСТ 33781; коробки из
картона по ГОСТ Р 52901; ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142; деревянные по
ГОСТ 16511, ГОСТ 10350 или фанерные по ГОСТ 9396.
Пачки, коробки, ящики из картона оклеивают лентой по ГОСТ 18251 или ГОСТ 20477, либо об
вязывают шпагатом по ГОСТ 17308.
7.2.3 Допускаются другие виды упаковочных средств, обеспечивающие сохранность электродов
при перевозке и хранении, соответствующие Техническому регламенту Таможенного союза ТР
ТС 005/2011 «О безопасности упаковки» (утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 16
августа 2011 г. № 769).
7.2.4 Прочность транспортной тары должна обеспечивать сохранность электродов в условиях
многоярусной загрузки (3,3 м).
Масса брутто должна составлять не более 33 кг.
7.2.5 Транспортную тару формируют в пакеты по ГОСТ 24597 и ГОСТ 26663 на поддонах по
ГОСТ 33757.
Транспортные пакеты скрепляют двумя полосами стальной упаковочной ленты по ГОСТ 3560,
полипропиленовой лентой или тканой синтетической лентой, стальной проволокой по ГОСТ
3282. Масса пакетов - не более 1 т.
Примечание По согласованию с потребителем допускается поставка продукции без формиро
вания транспортных пакетов.
7.2.6 При отгрузке электродов в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности мар
кировка и упаковка должны производиться с учетом указаний ГОСТ 15846.
8 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
8.1 Электроды и материалы, используемые при их изготовлении, не представляют опасности для
жизни, здоровья людей и окружающей среды как в процессе эксплуатации, так и после ее окон
чания.
8.2 Утилизация электродов осуществляется в соответствие с СанПиН 2.1.7.2790-10 (по классу А).
8.3 Отработанные отходы (брак, отсевы сырья) утилизируются в соответствии с порядком
накопления, транспортировки, обезвреживания и захоронения промышленных отходов согласно
Федеральному закону «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» № М 52-ФЗ
от 30.03.1999.
9 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
9.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие электродов требованиям настоящих
технических условий при соблюдении правил применения,^транспортирования и хранения.
9.2 Срок эксплуатации электродов - варьируется в зависимости от особенностей кожи, условий
хранения, количества раз использования, вида электростимуляции и места наложения. Количе
ство раз использования составляет не более 30, после чего электроды подлежат утилизации.
Гарантийный срок хранения — 2 года с момента изготовления, при соблюдении условий хранения.
15
--- стр. 16 ---
9.3 При обнаружении неисправности электродов, возникшей в течение гарантийного срока, при
ведшей к нарушению их характеристик, они заменяются предприятием-изготовителем безвоз
мездно.
По вопросам обращаться: ООО «МТЦ «Электротонус», юридический адрес: 400105,
г. Волгоград, ул. Хользунова, д. 18/1, оф. 2; тел./факс: (8442) 50-20-16, 28-80-33, 75; e-mail:
info@elektrotonus.ru .
16
--- стр. 17 ---
приложение 1
Типовое конструктивное исполнение электродов и токоподводящего провода к ним
Рисунок АЛ
гнездовой медный
элшроконтакт
ш
корпус контакта
изолирующий
>1 -
Ш
к
провод
токопроводящие
углеродные нити
Рисунок А.2
А - внутренний диаметр гнездового электроконтакта: (2,00±0,02) мм;
В - диаметр гнездового электроконтакта внешний: (5.00±0,05) мм;
С - диаметр провода внешний: 1,20. .Л,70 мм;
D - длина изолирЛанной части провода; 30.. .500 мм;
F - длина гнездового электроконтакта: 20.. .40 мм;
Е - длина токопроводящих углеродных нитей, контактирующих с углеродной пленкой элек
трода: 10...100 мм
Рисунок А.З
Кнопочный контакт
0 3,9 мм
3,3 мм
17
--- стр. 18 ---
круглой формы
Типовая модель
с □ XX YY #
Т
P/S
(ТИП СОЕДИНИТЕЛЯ)
ДЛИНА
ШИРИНА
N (МАТЕРИАЛ ОСНОВЫ-ПОКРЫТИЯ)
УГЛЕРОДНАЯ ТОКОПРОВОДЯЩАЯ
ПЛЕНКА
# = Тип соединителя
Р = Гнездовой контакт S = Кнопочный контакт
□ = Материал основы-покрытия:
N = Нетканый материал (50 г - 100 г/м^)
а-XX = 26-70 мм d= 1,20-2,00 мм т= 1,18-6,87 г.
Примеры: CN2600P/S, CN3200P/S, CN4000P/S, CN5000P/S, CN6000P/S, CN7000P/S.
I
К в ад р атно й ф ормы
18
--- стр. 19 ---
Типовая модель
С □ XX YY #
P/S-
аИП СОЕДИНИТЕЛЯ)
ДЛИНА
ШИРИНА
N (МАТЕРИАЛ ОСНОВЫ-ПОКРЫТИЯ)
УГЛЕРОдаДЯ ТОКОПРОВОДЯЩАЯ
ПЛЕНКА
# = Тип соединителя
Р = Гнездовой S = Кнопочный
□ = Материал основы-покрытия:
N = Нетканый материал (50 г - 100 г/м^)
а= XX = Ь= YY - 37 - 80 мм d- 1,20 - 2,00 мм т= 2,33 - 10,68 г
Примеры: CN3737P/S, CN4040P/S, CN4545P/S, CN5050P/S, CN6060P/S, CN6363P/S,
CN8080P/S.
Прямоугольной формы
« .....— ......'Л .........
ь
V
19
--- стр. 20 ---
т
Прямоугольной формы сдвоенные
Типовая модель
а
С □ XX YY #
1
1
и
_____^ _____
P/S-
СГИП СОЕДИНИТЕЛЯ)
ДЛИНА
ШИРИНА
N {МАТЕРИАЛ ОСНОВЫ-ПОКРЫТИЯ)
УГЛЕРОДНАЯ ТОКОПРОВОДЯЩАЯ
ПЛЕНКА
4
# = Тип соединителя
Р = Гнездовой S *= Кнопочный
□ = Материал основы-покрытия:
N ^ Нетканый материал (50 г - 100 г/м^)
а-XX- 35-80 мм Ь= YY = 45 - 330 мм d- 1,20-2,00 мм т -2,65-40,81 г
D - сдвоенный
Примеры: CN3545P/S, CN4060P/S, CN4080P/S, CN4090P/S, CN40100P/S, CN4565P/S,
CN4580P/S, CN4647P/S, CN4698P/S, CN5090P/S, CN50100P/S, CN50104P/S, CN5157P/S,
CN6080P/S, CN68125P/S, CN70130P/S, CN75130P/S, CN80130P/S, CN130200P/S, DCN433P,
DCN433S.
20
--- стр. 21 ---
Овальной формы
Ь
d
i
4
Типовая модель
С DXX YY #
Х
PIS.
(тт СОЕДИНИТЕЛЯ)
ДЛИНА
ШИРИНА
N {МАТЕРИАЛ ОСНОВЫ-ПОКРЫТИЯ)
УГЛЕРОДНАЯ ТОКОПРОВОДЯЩАЯ
ПЛЕНКА
# = Тип соединителя
Р = Г нездовой S = Кнопочный
□ = Материал основы-покрытия:
N = Нетканый материал (50 г - 100 г/м^)
а-ХХ = 30-75 мм Ь-YY = 45 - 130 мм d= 1,20-2,00 мм т=2,01 - 12,78 г
V - овальной фор^ы
Примеры: CNV3045P/S, CNV4060P/S, CNV50100P/S, CNV75130P/S.
Формы “Бабочка”
21
--- стр. 22 ---
Ф орм ы ^^Бабочка^' сдвоенны е
Типовая модель
с D X X Y Y #
i
P/S^
(ТИП СОЕДИНИТЕЛЯ)
ДЛИНА
ШИРИНА
N (МАТЕРИАЛ ОСНОВЫ-ПОКРЫТИЯ)
УГЛЕРОДНАЯ ТОКОПРОВОДЯЩАЯ
ПЛЕНКА
# = Тип соединителя
Р = Г нездовой S = Кнопочный
□ = Материал основы-покрытия:
N = Нетканый материал (50 г-100 г/м^)
а^ХХ = 55 - 200 мм Ь= YY = 40 - 100 мм d- 1,20 - 2,00 мм т= 2,80 - 34,30 г
F -формы «бабочка» D - сдвоенный
Примеры: CNF4055P/S, CNF95150P/S, CNF95200P/S, DCNF915P, DCNF10I5P, DCNF1021P.
1
22
--- стр. 23 ---
гост 2.601-2013
ГОСТ 2.610-2006
ГОСТ 12.0.004-2015
ГОСТ 12.1.004-91
ГОСТ 12.1.005-88
ГОСТ 12.1.014-84
ГОСТ 12.1.016-79
ГОСТ 12.1.018-93
ГОСТР 12.1.019-2009
ГОСТ 12.2.003-91
ГОСТ 12.2.007.0-75
ГОСТ 12.2.032-78
ГОСТ 12.2.033-78
ГОСТ 12.3.002-2014
ГОСТ 12.3.009-76
ГОСТ 12.3.010-82
ГОСТ 12.3.020-80
ГОСТ 12.3.030-83
ГОСТР 12.3.047-2012
ГОСТ 12.4.009-83
ГОСТ 12.4.011-89
ГОСТ 12.4.021-75
ГОСТ 12.4.280-2014
ГОСТР 15.013-2016
ГОСТ 15.309-98
ГОСТ 17.1.1.01-77
ГОСТ 17.1.3.13-86
ГОСТ 17.2.1.04-77
ГОСТ 17.2.3.02-2014
ГОСТ Р 27.403-2009
ГОСТ 166-89
ГОСТ 427-75
ГОСТ 2789-73
ГОСТ 3560-73
ГОСТ 9142-2014
ГОСТ 9378-93
ГОСТ 9396-88
Приложение 2
Перечень применяемых стандартов
ЕСКД. Эксплуатационные документы
ЕСКД. Правила выполнения эксплуатационных документов
ССБТ. Организация обучения безопасности труда. Общие положения
ССБТ. Пожарная безопасность. Общие требования
ССБТ. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху
рабочей зоны
ССБТ. Воздух рабочей зоны. Метод измерения концентраций вредных веществ
индикаторными трубками
ССБТ. Воздух рабочей зоны. Требования к методикам измерения концентраций
вредных веществ
ССБТ. Пожаровзрывобезопасность статического электричества. Общие требо
вания
ССБТ. Электробезопасность. Общие требования и номенклатура видов защиты
ССБТ. Оборудование производственное. Общие требования безопасности
ССБТ. Изделия электротехнические. Общие требования безопасности
ССБТ. Рабочее место при выполнении работ сидя. Общие эргономические тре
бования
ССБТ. Рабочее место при выполнении работ стоя. Общие эргономические тре
бования
ССБТ. Процессы производственные. Общие требования безопасности
ССБТ. Работы погрузочно-разгрузочные. Общие требования безопасности
ССБТ. Тара производственная. Требования безопасности при эксплуатации
ССБТ. Процессы перемещения грузов на предприятиях. Общие требования без
опасности
ССБТ. Переработка пластических масс. Требования безопасности
ССБТ. Пожарная безопасность технологических процессов. Общие требования.
Методы контроля
ССБТ. Пожарная техника для защиты объектов. Основные виды. Размещение и
обслуживание
ССБТ. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация
ССБТ. Системы вентиляционные. Общие требования
ССБТ. Одежда специальная для защиты от общих производственных загрязне
ний и механических воздействий. Общие технические требования
Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские
изделия
Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и
приемка выпускаемой продукции. Основные положения
Охрана природы. Гидросфера. Использование и охрана вод. Основные термины
и определения
Охрана природы. Гидросфера. Общие требования к охране поверхностных вод
от загрязнения
Охрана природы. Атмосфера. Источники и метеорологические факторы за
грязнения. промь[щленные выбросы. Термины и определения
Правила установления допустимых выбросов вредньЕх веществ промышлен
ными предприятиями
Надежность в технике (ССНТ). Планы испытаний для контроля вероятности
безотказной работы
Штангенциркули. Технические условия (с Изменениями N1,2)
Линейки измерительные металлически. Технические условия
Шероховатость поверхности. Параметры и характеристики
Лента стальная упаковочная. Технические условия
Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия
Образцы шероховатости поверхности (сравнения). Общие технические усло
вия
Ящики деревянные многооборотные. Технические условия
23
--- стр. 24 ---
т■гост 10354-82
■гост 14192-96
I ГОСТ 15150-69
ГОСТ 10350-81
ГОСТ 15543.1-89
ГОСТ 15846-2002
ГОСТ 16504-81
ГОСТ 16511-86
ГОСТ 17308-88
ГОСТ 18251-87
ГОСТ 18321-73
ГОСТ 20435-75
ГОСТ 20477-86
ГОСТ 20790-93
ГОСТ 22225-76
ГОСТ 23170-78
ГОСТ 24297-2013
ГОСТ 24597-81
ГОСТ 24878-81
ГОСТ 25706-83
ГОСТ 26663-85
ГОСТ 23706-93
{МЭК 51-6-84)
ГОСТ 30167-2014
ГОСТ 30324.0-95
ГОСТ 30772-2001
ГОСТ 31214-2016
ГОСТ 31508-2012
ГОСТ 33757-2016
ГОСТ 33781-2016
ГОСТ Р 50267.0-92
ГОСТ Р 50444-92
Ящики деревянные для продукции легкой промышленности. Технические
условия
Пленка полиэтиленовая. Технические условия
Маркировка грузов
Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транс
портирования в части воздействия климатических факторов внешней среды (с
Изменениями N 1, 2, 3,4, 5)
Изделия электротехнические. Общие требования в части стойкости к климати
ческим внешним воздействующим факторам
Продукция, отправляемая в районы Крайнего Севера и приравненные к ним
местности. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение
Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль каче
ства продукции. Основные терминь[ и определения
Ящики деревяннь[е для продукции электротехнической промышленности. Тех
нические условия
Шпагаты. Технические условия
Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия
Статистический контроль качества. Методы случайного отбора выборок штуч
ной продукции
Контейнер универсальнь[й металлический закрытый номинальной массой бругг
3,0 т. Технические условия (с Изменениями М 1, 2, 3, 4)
Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
Контейнеры универсальные массой брутто 0,625 и 1,25 т. Технические условия
(с Изменениями N1,2)
Упаковка для изделий машиностроения. Общие требования
Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы кон
троля
Пакеты тарно-штучных грузов. Основные параметры и размеры
Электроды для съема биоэлектрических потенциалов. Термины и определения
Лупы. Типы, основные параметры. Общие технические требования
Пакеты транспортные. Формирование с применением средств пакетирования.
Общие технические требования
Приборы аналоговые показывающие электроизмерительные прямого действия и
вспомогательные части к ним. Часть 6. Особые требования к омметрам (прибо
рам для измерения полного сопротивления) и приборам для измерения активной
проводимости
Ресурсосбережение. Порядок установления показателей ресурсосбережения в
документации на продукцию
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Термины и определения
Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемы\
на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на сте
рильность и пирогенность
Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска
применения. Общие требования
Поддоны плоские деревянные. Технические условия
Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбинированных материалов.
Общие технические условия
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
Приборы, аппараты и оборудование л^едицинские. Общие технические условия
24
--- стр. 25 ---
ОСТР 51293-99
ГОСТ Р 51474-99
ГОСТ Р 51908-2002
ГОСТ Р 51909-2002
ОСТР 52108-2003
ОСТР 52901-2007
ГОСТ Р 52770-2016
ГОСТ Р 53228-2008
ГОСТ Р 55719-2013
ГОСТ Р 57502-2017
ГОСТ Р ИСО
15223-1-2014
ГОСТ Р ИСО
15223-2-2013
ГОСТ ISO 10993-1-2011
ГОСТ ISO 10993-10-2011
ГОСТ ISO 10993-11-2011
ГОСТ ISO 10993-12-2015
ГОСТ Р ИСО 15225-2014
ГОСТРИСО/ТО 16142
ГОСТ Р МЭК/(ТО)
60788-2009
ГОСТРМЭК 62366-2013
ОСТ 42-21-16-86
СП 60.13330.2012
СанПиН 2.1.7.1322-03
СанПиН 2.2.4.548-96
СанПиН 2.1.5.980-00
СанПиНа 2.1.7.728-99
СанПиН 2.1.7.2790-10
СанПиН 2.1.3.2630-10
ГН 2.2.5.3532-18
ГН 2.1.5.1315-03
Идентификация продукции. Общие положения
Упаковка. Маркировка, указывающая на способ обращения с грузами
Общие требования к машинам, приборам и другим техническим изделиям в ча
сти условий хранения и транспортирования
Методы испытаний на стойкость к внешним воздействующим факторам ма
шин, приборов и других технических изделий. Испытания на транспортирова
ние и хранение
Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Основные положения, (с Измене
нием N 1)
Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические условия
Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химиче
ских и токсикологических испь(таний
Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические
требования. Испытания
Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформле
нию технических заданий для конкурсной документации при проведении госу
дарственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования
Изделия медицинские. Промышленный регламент производства
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицин
ских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основ
ные требования
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицин
ских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разра
ботка, выбор и валидация символов
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 1. Оценка и исследования
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 11. Исследования общетоксического действия
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
Изделия медицинские. Менеджмент качества. Структура данных номенкла
туры медицинских изделий
Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих
важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характе
ристик медицинских изделий
Изделия медицинские электрические. Словарь
Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплу
атационной пригодности
ССБТ. Отделения, кабинеты физиотерапии. Общие требования безопасности
Отопление, вентиляция и кондиционирование воздуха. Актуализированная ре
дакция СНиП 41-01-2003
Гигиенические требования к размещению и обезвреживанию отходов произ
водства и потребления
Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений
Водоотведение населенных мест, санитарная охрана водных объектов.
Гигиенические требования к охране поверхностных вод. Санитарные правила
и нормы" (утв. ГлавньЕМ государственным санитарным врачом РФ 22.06.2000)
(с изм. от 04.02.2011, с изм. от 25.09.2014)
Санитарно-эпидемиологические требОрания к обращению с медицинскими от
ходами
Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим
медицинскую деятельность (с изменениями на 10 июня 2016 года)
Предельно допустимые концентрации (ПДК) вредных веществ в воздухе рабо
чей зоны
Предельно допустимь(е концентрации (ПДК) химических веществ в воде вод
ных объектов хозяйственно-питьевого и культурно-бь[тового водопользования
25
--- стр. 26 ---
ГН 2.1.6.3492-17
СП 1.1.1058-01
СП 2.2.2.1327-03
СП 2.1.7.1386-03
СП 52.13330.2016
МУ 2.1.7.730-99
МУ 25.1-001-86
СН 2.2.4.Z2.1.8.562-96
Предельно допустимые концентрации (ПДК) загрязняющих веществ в атмо
сферном воздухе городских и сельских поселений" (с изменениями на 31 мая
2018 года)
Организация и проведение производственного контроля за соблюдением сани
тарных правил и вь[ПОлнением санитарно-противоэпидемических (профилак
тических) мероприятий
Санитарные правила. Гигиенические требования к организации техпроцессов
производственного оборудования и рабочему инструменту
Санитарные правила по определению класса опасности токсичньех отходов
производства и потребления
Естественное и искусственное освещение. Актуализированная редакция СНиП
23-05-95*
Гигиеническая оценка качества почвы населенных мест
Методические указания. Устойчивость изделий медицинской техники к воз
действию агрессивньЕх биологических жидкостей. Методы испытаний
Шум на рабочих местах, в помещениях жилых, общественных зданий и на тер
ритории жилой застройки. Санитарные нормы
Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащих са
нитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)» от 28 мая 2010 года № 299
Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки» (утв.
Решением Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 г. № 769)
Федеральный закон № М 52-ФЗ от 30.03.1999 г. «О санитарно-эпидемиологическом благополу
чии населения»
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. № Пн «Об утверждении требо
ваний к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготови
теля) медицинского изделия»
Электро- и ультразвуковая терапия с применением комбинированного двухканального аппарата
«ИОНОСОН-Эксперт». Пособие для врачей. Москва 2002. М3 РФ Российский научный центр
восстановительной медицины и курортологии.
Г.И. Егорова, А.В. Максимов, В.В. Кирьянова. Электроимпульсная терапия. Лечебное примене
ние аппарата «Миоритм-040» (учебно-методическое пособие)
26