Устройство для внутрибрюшного введения лекарственных препаратов в виде аэрозоля_x000D_ «ФОРСУНКА МЕХАНИЧЕСКАЯ» по ТУ 32.50.50-001-06476264-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ООО «Отдел Инноваций» Иванов А.В. 201&Г. ^оск^ И н с т р у к ц и я п о Т т щ т й е н е н и ю Устройство для внутриполостного и внутриорганного введенцд лекарственных препаратов в виде аэрозоля «ФОРСУНКА МЕХАНИЧЕСКАЯ» по ТУ 32.50.50-001-06476264-2018 производства ООО «Отдел Инноваций», Россия 1. Наименование медицинского изделия 2. Основные характеристики 3. Назначение 4. Область применения 5. Основные потребители 6. Требования к помещениям 7. Показания к применению 8. Противопоказания 9. Побочные эффекты 10. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их особенносги 11. Условия по применению 12. Меры предосторожности 13. Комплект поставки 14. Указания по применению 15. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения 16. Ремонт и техническое обслуживание 17. Стерилизация 18. Маркировка 19. Расшифровка символов 20. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов 21. Транспортирование и хранение 22. Порядок утилизации 23. Производитель / место производства 24. Организация, принимающая претензии 25. Гарантийные обязательства --- стр. 2 --- Устройство для внутриполостного и внутриорганного введения лекарственных препаратов в виде аэрозоля «ФОРСУНКА МЕХАНИЧЕСКАЯ» по ТУ 32.50.50-001-06476264-2018 (далее по тексту устройство). 2. Основные характеристики Таблица Наименование характеристики Вариант исполнения ФМ-ЮО ФМ-150 ФМ-200 ФМ-300 ФМ-400 ФМ-500 Общая длина, мм 185±5 185±5 185±5 185±5 185±5 185±5 Длина крышки, мм 31±1 31±1 31±1 31±1 31±1 31±1 Наружный диаметр крышки, мм Ю±0,5 10±0,5 10±0,5 10±0,5 10±0,5 10±0,5 Длина корпуса, мм 147±2 147±2 147±2 147±2 147±2 147±2 Наружный диаметр корпуса, мм 8±0,5 8±0,5 8±0,5 8±0,5 8±0,5 8±0,5 Наружный диаметр хвостовика, мм 8±0,5 8±0,5 8±0,5 8±0,5 8±0,5 8±0,5 Внутренний диаметр хвостовика, мм 4,3±0,2 4,3±0,2 4,3±0,2 4,3±0,2 4,3±0,2 4,3±0,2 Диаметр внутреннего отверстия хвостовика, мм 2±0,1 2±0,1 2±0,1 2±0,1 2±0,1 2±0,1 Расстояние между зубцами хвостовика, мм 0,88 ±0,03 0,88 ±0,03 0,88 ±0,03 0,88 ±0,03 0,88 ±0,03 0,88 ±0,03 Диаметр сопла, мкм 100±10 150±15 200±20 300±30 400±40 500±50 Масса, г 53±2 53±2 53±2 53±2 53±2 53±2 Разъем Луер-Лок ± ± + + 1 + --- стр. 3 --- 2.1 Схематическое изображение В ш д ы ш Т р у д к а у д ш и т в л ь н а я 2.2 Описание основных принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием Таблица 2 № Наименование Описание 1. Инжектор, шприц инжектора Способность обеспечения давления от 1000 кПа до 1700 кПа Модели, в том числе: OptiVantage DH, СТ9000 ADV, Angiomal Illumena, OptiStat 2. Одноразовые магистрали Y-образная, длиной до 150 см 3. Троакар Диаметр от 11 мм 4. Микропористый фильтр Диаметр пор до 5 мкм Модели,в том числе: Nikken PiMag 2.3 Основные материалы Таблица 3 Наименование компонента Материалы, применяемые при изготовлении Корпус Нержавеющая сталь 12Х18Н10Т по ГОСТ 5632 Форсунка и вкладыш Производства TECHIER, Германия: нержавеющая сталь AISI 316 Производства TECHNOCOOLING, Италия: Головка форсунки-нержавеющая сталь AISI 304 1 Пружина клапана, проволока Нержавеющая сталь 12Х18Н10Т Силиконовый уплотнитель Силиконовая резиновая смесь марки HV4\611 компании «Байер». Германия Пробка 1 запирательная Силиконовая резиновая смесь марки HV4\611 компании «Байер». Германия --- стр. 4 --- м Область применения: онкология, хирургия. 5. Основные потребители Основные потребители: квалифицированный медицинский персонал. 6. Требования к помещениям Устройство применяется в больницах и других лечебных медицинских учреждениях. Процедура выполняется посредством видеоэндоскопического доступа. 7. Показания к применению Устройство применяется для доставки растворов лекарственных препаратов с целью локальною воздействия в анатомических полостях и полых органах. 8. Противопоказания - Общие противопоказания к применению вводимых в виде аэрозоля лекарственных нренарагов. - Невозможность обеспечения видеоэндоскопического доступа. 9. Побочные эффекты - Осложнения видеоэндоскопического доступа. - Осложнения в ходе сопутствующих хирургических манипуляций (например, взятия биопсии). - Осложнения, связанные с системными и локальными эффектами вводимых лекарственных препаратов. 10. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделии, и их особенности Устройство представляет собой неразъемный металлический цилиндр с внутренним каналом (металлической трубкой) для доставки растворов лекарственных препаратов, с соплом заданною диаметра на дистальном конце и разъемом типа Луер-Лок на проксимальном конце. 11. Условия по применению Вид климатического исполнения устройства - У категория 6 по ГОСТ Р 50444-92. 12. Меры предосторожности - Устройство должно соответствовать требованиям безопасности по ГОСТ Р 50444. - Запрещается применение устройства при наличии видимых механических повреждений. - Запрещается повторное использование устройства. - Запрещается повторная стерилизация устройства. --- стр. 5 --- - Запрещается применение устройства, если упаковка повреждена. - При подготовке к процедуре необходимо обратить отдельное внимание на необходимосгь соблюдения полной герметичности в системе подачи газа при видеоэндоскопическом доступе. - При подготовке и проведении процедуры необходимо применять индивидуальные средсгв защиты для работы с токсичными лекарственными препаратами, если таковые применяются. - Запрещается нарушение целостности конструкции устройства. - Запрещается использование суспензий и взвесей лекарственных препаратов. 13. Комплект поставки Комплект поставки устройства должен соответствовать таблице 4. Таблица 4 Наименование Производитель 1. Устройство для внутриполостного и внутриорганного введения лекарственных препаратов в виде аэрозоля «ФОРСУНКА МЕХАНИЧЕСКАЯ» по ТУ 32.50.50-001-06476264-2018* ООО «Отдел Инноваций» 2. Инструкция по применению ООО «Отдел Инноваций» *- вариант исполнения: ФМ-100, ( ФМ-400, ФМ-500. 5М-150, ФМ-200, ФМ-300, 14. Указания по применению Методика основана на изменении характеристик абсорбции растворов находящихся в виде аэрозольной взвеси в условиях повышенного давления в замкнутой анатомической области. Процедура выполняется посредством видеоэндоскопического доступа. В анатомическую полость или орган под давлением углекислого газа, выполняется распыление раствора лекарственного препарата в виде мелкодисперсного аэрозоля. При таком способе введения лекарственных препаратов обеспечивается значительно большая глубина их проникновения и концентрация в тканях, гем самым, значительно повышая их биодоступность, что делает данную процедуру эффективным методом локального воздействия. Устройство является изделием однократного применения. До начала процедуры проводят тшательную проверку герметичности системы. Растворы лекарственных препаратов доставляют в операционную в готовых герметичных емкостях. Заполнение рабочих шприцев инжектора производят через одноразовые магистрали. Подключают форсунку- распылитель к инжектору высокого давления и вводят ее в троакар. HoBTopFio проверяю! герметичность системы подачи газа. Начинают подачу раствора лекарственного препарата. Введение осуществляют со скоростью максимально приближенной к предельно допустимой для каждой из модификаций, максимальное давление не должно превышать 1700 кПа. Процесс введения нренараюв контролируют по видеомонитору. При прохождении через форсунку растворы преобразуются в аэрозоль и попадают в анатомическую полость или полый орган. Процедуру проводят в операционной, оборудованной ламинарной системой вентиляции. По окончании сеанса аэрозоль эвакуируют отсосом в закрытую систему сброса медицинских газов через 2 последовательно установленных микропористых фильтра. Троакары удаляют. 15. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения --- стр. 6 --- Устройство изготовлено из материалов и веществ, не содержащих лекарственные средства для медицинского применения, материалы животного и/или человеческого происхождения. 16. Ремонт и техническое обслуживание Ремонт и техническое обслуживание: не применимо. 17. Стерилизация Устройство поставляется в стерильном виде. Устройство стерилизовано радиационным методом. 18. Маркировка Маркировка должна быть четкой и разборчивой в соответствии с требованиями ГОС1' Р ИС'О 15223-1, ГОСТ Р 50444, ГОСТ 19126 и настоящих ТУ. Устройство должно иметь маркировку, содержащую: - месяц и год изготовления; - индивидуальный серийный номер. Маркировка на первичной индивидуальной упаковке содержит следующие сведения: - наименование и/или торговую марку производителя; - адрес производителя; - наименование изделия, включая вариант исполнения; - номер партии; - надписи «Дата изготовления», «Использовать до», «Ознакомьтесь с инструкцией по применению», «Нетоксично», «Апирогенно»; - символы «Запрет на повторное применение», «Радиационная стерилизация», «Не использован, при повреждении упаковки» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - обозначение настоящих технических условий; - номер и дата выдачи регистрационного удостоверения; - надпись «Разработано при содействии МНИОИ им. П.А. Герцена -филиал ФГБУ «ИМИЦ радиологии» Минздрава России»; - эмблемы «МНИОИ им. П.А. Герцена» и «ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России»; - условный знак "Н". Маркировка на вторичной индивидуальной упаковке содержит следующие сведения: - наименование и/или торговую марку производителя; - адрес производителя; - наименование изделия, включая вариант исполнения; - номер партии; - количество штук в упаковке; --- стр. 7 --- А - надписи «Дата изготовления», «Использовать до», «Ознакомьтесь с инструкцией по применению», «Нетоксично», «Апирогенно»; - символы «Запрет на повторное применение», «Радиационная стерилизация», «Не использовать при повреждении упаковки» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - обозначение настоящих технических условий; - номер и дата выдачи регистрационного удостоверения; -надпись «Разработано при содействии МНИОИ им. П.А. Герцена -филиал ФГБУ «lIMHil радиологии» Минздрава России»; - эмблемы «МНИОИ им. П.А. Герцена» и «ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России»; - надпись "Нержавеющая сталь"; ■ условный знак "Н". Маркировка на групповой упаковке содержит следующие сведения: - наименование и/или торговую марку производителя; - адрес производителя; - наименование изделия, включая вариант исполнения; - номер партии; - количество щтук в упаковке; - надписи «Дата изготовления», «Использовать до», «Ознакомьтесь с инструкцией по применению», «Нетоксично», «Апирогенно»; - символы «Запрет на повторное применение», «Радиационная стерилизация», «Не использовагь при повреждении упаковки» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - обозначение настоящих технических условий; - номер и дата выдачи регистрационного удостоверения; -надпись «Разработано при содействии МНИОИ им. П.А. Герцена -филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России»; - эмблемы «МНИОИ им. П.А. Герцена» и «ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России»; - надпись "Нержавеющая сталь"; - условный знак "Н". Маркировка на транспортной упаковке должна соответствовать ГОСТ 14192: - наименование и адрес предприятия-изготовителя; - надписи или символы: «Верх», «Не бросать», «Не переворачивать», «Беречь от солнечных лучей». «Беречь от влаги», «Пределы температуры»; - наименование и адрес грузополучателя; - наименование и адрес грузоотправителя. J l --- стр. 8 --- 19. Расшифровка символов Таблица 5 20. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия» ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании в на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования» ГОСТ ISO 11607-2011 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования» ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» ГОСТ 19126-2007 «Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия» 21. Транспортирование и хранение Т ранспортирование Климатические условия транспортирования устройства должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. Устройства транспортируют всеми видами транспорта, обеспечивающими защиту от прямых солнечных лучей и атмосферных осадков в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на этих видах транспорта.