Кровать медицинская для ожоговых больных по ТУ 32.50.30-009-14692415-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Документ: Руководство по эксплуатации Изделие: Кровать медицинская для ожоговых больных Модели: КФ-«Техстрой 8.01», КФ-«Техстрой 8.02» Версия документа: «02» августа 2018 г. Страница 4 из 21 размеры помещения должны быть достаточными для удобной и эффективной эксплуатации кровати. — расположение кровати должно обеспечивать свободный доступ к пациенту. --- стр. 5 --- Документ: Руководство по эксплуатации Изделие: Кровать медицинская для ожоговых больных Модели: КФ-«Техстрой 8.01», КФ-«Техстрой 8.02» Версия документа: «02» августа 2018 г. Страница 5 из 21 1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА 1.1 Основные технические характеристики 1.1.1 Кровать должна соответствовать требованиям ТУ 32.50.30-009-14692415-2018 и комплекта конструкторской документации. 1.1.2 Каркас кроватей должен быть изготовлен из стальных труб; 1.1.2.1 Для КФ-«Техстрой 8.01»: Каркас состоит из согнутой «П» образной трубы и двух перемычек. На нижнюю раму по бокам привариваются две дуги, выполненные из вальцованной профильной трубы, радиусом 1085мм, к которым сверху приваривается нижний ярус ложе второй части комплекта. Спальное ложе состоит из: нижнего яруса ложе, выполненный из профильной трубы, который служит силовым каркасом и опорой для установки поддона и верхнего яруса ложа. Поддон имеет трапециевидную форму, изготовленный из стального листа, который имеет 2 боковых окна с поворотными створками, открывающимися вовнутрь, при помощи петлей/шарниров, а так же 2 торцевых окна (жалюзи), для подачи теплого воздух. верхнего яруса, который выполнен из стальных, труб круглого сечения гнутой формы, двух перемычек из трубы квадратного сечения, и стальной полосы. Верхний ярус соединен с нижним ярусом при помощи двух щарниров и имеет регулировку угла подъема ложа 0-40°, подъем верхнего яруса осуществляется при помощи двух пневмопружин, для удобства при санитарной обработки кровати. На верхний ярус-ложе натягивается сетка с ячейкой 5х5мм, при помощи 25 гибких стяжек. Сетка комплектуется съемной рамкой, выполненной из нержавеющего прутка, диаметром 5мм и фиксируется втулками из нержавеющей стали диаметром 8мм. Рамка разборная, состоит из двух частей П-образной формы, для облегчения крепления сетки к верхнему ярусу-ложе. 1.1.2.2 Для КФ-«Техстрой 8.02»: Нижний ярус, состоит из согнутой «П» образной трубы и перемычек. Все металлические части покрыты полимерно-порошковой краской. Спалъное ложе состоит из: верхнего яруса, который вьшолнен из стальных труб круглого сечения гнутой формы, двух перемычек из трубы квадратного сечения, и стальной полосы. На верхний ярус-ложе натягивается сетка с ячейкой 5х5мм, при помощи 25 гибких стяжек. Сетка комплектуется съемной рамкой, выполненной из нержавеющего прутка, диаметром 5мм и фиксируется втулками из нержавеющей стали диаметром 8мм. Рамка разборная, состоит из двух частей П-образной формы, для крепления сетки к верхнему ярусу-ложе. Складная рама для натяжения укрывного материала выполнена из круглой, квадратной или профильной трубы разного сечения. Укрывной материал надевается на складную рамку и фиксируется в нескольких точках на каркас кровати. --- стр. 6 --- Документ: Руководство по эксплуатации Изделие: Кровать медицинская для ожоговых больных Модели: КФ-«Техстрой 8.01», КФ-«Техстрой 8.02» Версия документа: «02» августа 2018 г. Страница 6 из 21 Все металлические части покрыты полимерно-порошковой краской по ГОСТ 9.104 для группы условий эксплуатации 4. Наружные поверхности изделий должны иметь покрытия не ниже IV класса, внутренние - не ниже VI по ГОСТ 9.032. Покрытие не должно иметь отслоений от основного материала и должно быть стойким к истиранию и к воздействию удара. Цвет лакокрасочных покрытий изделий, изготовленных по одному заказу, должен быть одного цветового ряда. Общий вид кроватей представлен в приложении А. 1.1.3 Подъем верхнего яруса осуществляется при помощи двух пневмопружин, для удобства при санитарной обработки кровати. 1.1.4 Кровати оборудованы четырьмя самоориентирующимися колесами из серой износостойкой резины, не оставляющей следов. 1.1.5 Колеса могут быть установлены диаметром 125 мм, 150 мм или 200 мм, при этом два колеса должны быть оборудованы индивидуальными тормозными системами. 1.1.6 Характеристики комплектующих: 1.1.6.1 Полка съемная Габаритный размер; 486x300x360мм. С торцевой части основания (нижней рамы) устанавливается съемная полка для установки обогревателя. Каркас полки цельносварной гнутой формы. Сверху на каркас установлена полка размером 250x300мм. 1.1.6.2 Стойка капельницы Габаритный размер: 250x250x1500мм. Стойка капельницы телескопическая состоит из двух частей. Стойка одевается на раму кровати и фиксируется эксцентриковым зажимом. Все металлические части покрыты полимерно-порошковой краской. 1.1.6.3 Рама Балканского Габаритный размер: 2250х38х700мм. Рама Балканского гнутой формы. Рама проходит по всей длине кровати и фиксируется с торцов при помощи эксцентриковых зажимов. Все металлические части покрыты полимерно-порошковой краской. 1.1.6.4 Подлокотник Габаритный размер: 805x350x545мм. Подлокотник состоит из двух частей, одевается на раму кровати и фиксируется эксцентриковым зажимом. Все металлические части покрыты полимерно-порошковой краской. 1.1.6.5 Упор для ног Габаритный размер: 719x252x250мм. На ложе кровати крепится упор для ног, который фиксируется в любом месте по всей длине ложа, при помощи эксцентриковых зажимов. Все металлические части покрыты полимерно-порошковой краской. 1.1.6.6 Торец --- стр. 7 --- Документ: Руководство по эксплуатации Изделие: Кровать медицинская для ожоговых больных Модели: КФ-«Техстрой 8.01», КФ-«Техстрой 8.02» Версия документа: «02» августа 2018 г. Страница 7 из 21 Габаритный размер; 750x400x415мм. На ложе кровати устанавливается торец, при помощи эксцентриковых зажимов. Вставка торца выполнена из ЛДСП толщиной 16мм с кантом ПВХ. Все металлические части покрыты полимерно-порошковой краской. 1.1.6.7 Упор под спину (регулируемый) Габаритный размер: 764x740x300мм. К верхнему ярусу (ложа) при помощи эксцентриковых зажимов крепится упор под спину. Упор имеет регулировку угла наклона с фиксацией в 6 положениях. Все металлические части покрыты полимерно-порошковой краской. 1.1.6.8 Дуга Габаритный размер: 732х5х425мм. На ложе устанавливаются 4 дуги для предотвращения соприкосновения покрывала с телом пациента, поддержания температурного режима и стерильного состояния больного. 1.1.6.9 Фиксатор для рук ног К верхнему ярусу кровати прикручиваются кронштейны для фиксации конечностей и тела больного в кол-ве 6шт по 3 с каждой стороны. Конечности фиксируются при помощи ремней на липучке. 1.1.6.10 Столик Габаритный размер: 750x400x350мм. На ложе кровати устанавливается столик, при помощи эксцентриковых зажимов. Каркас выполнен из металлических труб, диаметром 19мм. Вставка стола выполнена из химостойкого пластика, толщиной 4мм. Все металлические части покрыты полимерно-порошковой краской. 1.1.6.11 Ёмкость для жидкости Габаритный размер: 530x325x100мм. Емкость вьшолнена из нержавеющей стали методом штамповки, ставится в поддон кровати для сбора жидкости. 1.1.6.12 Рамка натяжения сетки (нерж. сталь) Габаритный размер; 2300x820x5мм. Съемная рамка выполнена из нержавеющего прутка, диаметром 5мм и фиксируется втулками из нержавеющей стали диаметром 8мм. Рамка разборная, состоит из двух частей П-образной формы. 1.1.6.13 Сетка Габаритный размер: 2500x850x4мм. Сетка имеет двойное полотно, размером 2500x850мм из безузловой дели. Структура нити 210/6 денье, вид плетения - ромбический, 0 нити 0,6мм, размер ячейки = 5мм. По периметру сетки находится карман из стропы 0 = 8 мм. 1.1.6.14 Карта пациента (картридер) Габаритный размер: 320x250x10мм. Выполнена из химостойкого пластика под формат А4. Крепление к кровати при помоцщ двух липучек. 1.1.6.15 Натяжитель (щипцы) Натяжитель предназначен для натяжки и среза хомутов. Натяжитель выполнен из нержавеющей стали и имеет удобную форму ручки. 1.1.6.16 Стяжка гибкая L 350мм --- стр. 8 --- Документ: Руководство по эксплуатации Изделие: Кровать медицинская для ожоговых больных Модели: КФ-«Техстрой 8.01», КФ-«Техстрой 8.02» Версия документа: «02» августа 2018 г. Страница 8 из 21 Габаритный размер: 350х6,7х4мм. Стяжка представляет собой полоску, изготовленную из гибкого и прочного нейлона с односторонним фиксатором. Фиксатор работает только в одном направлении, тем самым образуя неразъемное соединение. 1.1.7 Основные характеристики кроватей представлены в таблице 1 и таблице 2. 1.1.8 Наружные поверхности кроватей и принадлежностей должны быть устойчивы к дезинфекции 1 %-ным раствором монохлорамина ХБ по ГОСТ 14193 и 3 %-ным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моющего средства по ГОСТ 25644. 1.1.9 Кровать должна вьщерживать равномерно распределенную нагрузку массой, не более 180 кг. Таблица 1. КФ-«Техстрой 8.01: Основные размеры Габаритные размеры, мм Размеры подматрацной рамы, мм Высота лож а от пола, мм Допустимое отклонение, мм М асса, кг Ложе количество секций, шт. Диапазон регулировк и наклона ложе Д лина изделия 2250 2250x770 880 ± 5 6 7 ± 5 I (1 подвижная) от 0 до 40®Ш ирина изделия 788 Высота фиксированная 880 Таблица 2. КФ>«Техстрой 8.02» Основные размеры Г абаритные размеры, мм Размеры подматрацной рамы, мм Высота ложа от пола, мм Допустимое отклонение, мм М асса, кг Ложе количество секций, шт. Длина изделия 2000 2000x600 365 ± 5 4 5 ± 5 1 (1 неподвижная)Ш ирина изделия 660 Вы сота фиксированная 365 1.1.10 Усилие перемещения кроватей и устройств для подъема и перемещения пациентов должно быть не более 100 Н (10 кгс). 1.1.11 Усилие, необходимое для тормоза колес, должно быть не более 150 Н (15 кгс). 1.1.12 Усилие, прилагаемое к рукояткам пневмопружин для изменения углов наклона секций, должно быть не более 100 Н (10 кгс). --- стр. 9 --- Документ: Руководство по эксплуатации Изделие: Кровать медицинская для ожоговых больных Модели: КФ-«Техстрой 8.01», КФ-«Техстрой 8.02» Версия документа: «02» августа 2018 г. Страница 9 из 21 1.1.13 Кровати и принадлежности при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444 для вида климатического исполнения УХЛ4.2. 1.1.14 Средний срок службы кроватей и принадлежностей до списания не менее 10 лет. За критерий предельного состояния кроватей и принадлежностей принимается состояние, при котором восстановление работоспособности нецелесообразно по технико-экономическим и функциональным показателям. 1.2 Состав изделия. 1.2.1 Комплект поставки соответствует таблице 6 Таблица 6 Наименование Обозначение 1 Количество Состав: Кровать (КФ-«Техстрой 8.01» или КФ-«Техстрой 8.02») 001 1 шт. Руководство по эксплуатации 001 РЭ 1 шт. Полка съемная (при необходимости) 1 шт. Стойка капельницы (при необходимости) 1 шт. Рама Балканского (при необходимости) 1 шт. Подлокотник (при необходимости) 1 шт. Упор для ног (при необходимости) 1 шт. 1 орец (при необходимости) 1 шт. Упор под спину (регулируемый) (при необходимости) 1 шт. Дуга (при необходимости) 1 шт. Фиксатор для рук ног (при необходимости) 1 шт. Столик (при необходимости) 1 шт. Емкость для жидкости (при необходимости) 1 шт. Рамка натяжения сетки (при необходимости) 1 шт. Сетка (при необходимости) 1 шт. Карта пациента (при необходимости) 1 шт. Натяжитель (щипцы) (при необходимости) 1 шт. Стяжка гибкая (при необходимости) 1 шт. 1.2.2 Порядок монтажа дополнительных элементов кроватей --- стр. 11 --- Документ: Руководство по эксплуатации Изделие: Кровать медицинская для ожоговых больных Модели: КФ-«Техстрой 8.01», КФ-«Техстрой 8.02» Версия документа: «02» августа 2018 г. Страница И из 21 9 Упор под спину (регулируемый) (G) К верхнему ярусу (ложа) при помощи эксцентриковых зажимов крепится упор под спину 10 Фиксатор для рук ног (I) На верхнем ярусе кровати располагаются кронштейны для фиксации конечностей тела больного с каждой стороны. Конечности фиксируются при помощи ремней на липучке И Столик (J) На ложе кровати устанавливается столик, при помощи эксцентриковых зажимов 12 Полка съемная (А) С торцевой части основания (нижней рамы), устанавливается без инструментально в специальные отверстия 13 Карта пациента (картридер) (N) Крепление к кровати при помощи двух липучек р - 1 —^ д Кровать КФ“«Техстрой 8.02»: 1 Сетка (К) одевается на рамку натяжения сетки (J), потом две части рамки соединяются между собой при помощи втулок из нержавеющей стали и натягивается с помощью стяжки гибкой (М) на верхний ярус ложе с помощью натяжителя. 2 Дуга(О ) На верхнем ярусе ложе устанавливаются дуги в специальные отверстия для предотвращения соприкосновения покрывала с телом пациента 3 Стойка капельницы (А) Стойка одевается на раму кровати и фиксируется эксцентриковым зажимом 4 Рама Балканского (В) Рама проходит по всей длине кровати и фиксируется с торцов ложе при помощи эксцентриковых зажимов 11 --- стр. 12 --- Документ: Руководство по эксплуатации Изделие: Кровать медицинская для ожоговых больных Модели: КФ-«Техстрой 8.01», КФ-«Техстрой 8.02» Версия документа: «02» августа 2018 г. Страница 12 из 21 5 110ДЛОКОТНИК (С) 1 Подлокотник одевается на раму кровати (верхний 1 ярус ложе), и фиксируется эксцентриковым зажимом 6 Упор для ног (D) 1 На ложе кровати крепится упор для ног, который фиксируется в любом месте по всей длине ложа, при помощи эксцентриковых зажимов 7 Торец (Е) На ложе кровати устанавливается торец, при помощи эксцентриковых зажимов 8 Упор под спину (регулируемый) (F) К верхнему ярусу (ложа) при помощи эксцентриковых зажимов крепится упор под спину 9 Фиксатор для рук ног (Н) На верхнем ярусе кровати располагаются кронштейны для фиксации конечностей тела больного с каждой стороны. Конечности фиксируются при помощи ремней на липучке 10 Столик (I) На ложе кровати устанавливается столик, при помощи эксцентриковых зажимов 11 Полка съемная (А) С торцевой части основания (нижней рамы), устанавливается без инструментально в специальные отверстия 12 Карта пациента (картридер) (L) Крепление к кровати при помощи двух липучек 13 Емкость для жидкости ставится в поддон кровати для сбора жидкости. 1.2.3 Перечень инструментов для регулярного технического обслуживания потребителем Диаметр резьбы Размер «под ключ», (мм) Шаг резьбы, (мм) Усилие затяжки (прочность) (кгс.м)12 17-19 1,25 16 1.3 Маркировка 1.3.1 Кровать должен иметь маркировку, выполненную в соответствии с требованиями ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444. Применяемые символы должны быть выполнены в соответствии с ГО С ТРИ С О 15223-1. 1.3.2 Маркировка должна иметь следующую информацию: M lllfA b - товарный знак - наименование предприятия-изготовителя ii i l ; - наименование изделия; - обозначение модели (КФ-«Техстрой 8.01» или КФ-«Техстрой 8.02»); 12 --- стр. 13 --- Документ: Руководство по эксплуатации Изделие: Кровать медицинская для ожоговых больных Модели: КФ-«Техстрой 8.01», КФ-«Техстрой 8.02» Версия документа: «02» августа 2018 г. Страница 13 из 21 обозначение настоящих технических условий; SN- серийный номер - дата производства (месяц, год) - символ «Обратитесь к инструкции по применению» D X 1; - надпись: «СДЕЛАНО В РОССИИ»; - номер регистрационного удостоверения; 1.3.3 Маркировка транспортной упаковки должна содержать: - товарный знак - наименование предприятия-изготовителя i i i l ; - наименование изделия; - обозначение модели (КФ-«Техстрой 8.01» или КФ-«Техстрой 8.02»); - обозначение настоящих технических условий; серийный номер SN - надпись; «СДЕЛАНО В РОССИИ»; - дату упаковывания (месяц, год). 1.3.4 Транспортная маркировка должна соответствовать ГОСТ 14192 манипуляционные знаки: - «Хрупкое. Осторожно» ^ J - «Беречь от влаги» и содержать - «Температурный диапазон» - «Диапазон влажности» ' ^ I ft- «Верх» Транспортная маркировка должна наноситься по трафарету или штемпелеванием черной водостойкой краской. 1.4 Упаковка 1.4 л Кровать в полной комплектации должна быть упакована в ящик из гофрированного картона по ГОСТ 9142 с вкладышами из пенополиуретана. 1.4.2 В каждый ящик должен быть вложен упаковочный лист по ГОСТ 20790/ ГОСТ Р 50444. 13 --- стр. 14 --- Документ: Руководство по эксплуатации Изделие: Кровать медицинская для ожоговых больных Модели: КФ-«Техстрой 8.01», КФ-«Техстрой 8.02» Версия документа: «02» августа 2018 г. Страница 14 из 21 1.4.3 Принадлежности и неустановленные на кровати детали должны быть обернуты бумагой по ГОСТ 8273 или ГОСТ 2228, перевязаны шпагатом по ГОСТ 17308 или помещены в чехол из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354. 1.4.4 Эксплуатационная документация должна быть уложена в отдельный пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354, после чего пакет должен быть заварен. 2 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ. 2.1 В части технических условий эксплуатации, кровать должен соответствовать требованиям ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444. 2.2 Части изделия, контактирующие с телом человека должны отвечать требования токсикологической и санитарно-химической безопасности согласно ГОСТ Р 52770 и серии стандартов ГОСТ Р ISO 10993. 2.3 Наружные поверхности элементов кровати и принадлежностей должны быть ровными и гладкими, не должны иметь острых кромок, заусенцев, трещин, и отслоений. 3 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 3.1 Транспортирование и хранение кровати должно производиться в соответствии с требованиями настоящих технических условий. 3.2 Транспортирование кровати может осуществляться железнодорожным, автомобильным, речным, морским и воздушным видами транспорта пот навесом (крытыми транспортными средствами). 3.3 Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции на них должны производиться согласно правилам, действующим на соответствующих видах транспорта. 3.4 Расстановка и крепление транспортировочных ящиков должно обеспечивать их устойчивое положение и отсутствие смещения во время транспортирования 3.5 Условия транспортирования кровати должны соответствовать: от -50°С до +50°С, не более 98 % относительной влажности при 25 °С. 3.6 Изделия должны храниться в отапливаемых и вентилируемых помещениях с кондиционированием воздуха, расположенных в любых макроклиматических районах, в упакованном виде в вертикальном положении. 3.7 Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 3 по ГОСТ 15150. 3.8 Не допускается хранить изделия в помещении, где находятся испаряющиеся жидкости и вещества, которые могут вызвать коррозию и не менее чем 1 м от нагревательных приборов и оборудования. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ И УТИЛИЗАЦИИ 14 --- стр. 15 --- Документ: Руководство по эксплуатации Изделие: Кровать медицинская для ожоговых больных Модели: КФ-«Техстрой 8.01», КФ-«Техстрой 8.02» Версия документа: «02» августа 2018 г. Страница 15 из 21 4.1 Кровать не наносит вреда окружающей среде во время ее использования, при соблюдении требований к эксплуатации, транспортировке и хранению. 4.2 Утилизация кровати должна осуществляется в соответствии правилами сбора, учёта и утилизации, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, предусмотренным для электронных приборов, а также СанПиН 2.1.7.2790. 4.3 Перед утилизацией кровать должна быть подвергнут санитарной обработке в соответствии с методическими указаниями М У-287-ИЗ от 30.12.1998 г. 4.4 Кровать подлежит утилизации в случае: - окончания срока эксплуатации; - пришедшие в состояние, когда проведение ремонта нецелесообразно по экономическим показателям; ~ создающие угрозу жизни и здоровью обслуживающему персоналу или пациенту. 4.5 После использования, истечения срока годности, а также в случае если нет возможности использования кровать по назначению. 4.6 Неиспользованную кровать относятся к классу отходов А по СанПин 2.1.7.2790, не содержит вредных веществ. 4.7 Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная. 4.8 Утилизации подвергаться отдельно бумага, полиэтилен и пластмасса, металл. 5 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 5.1 Эксплуатация кровати должна производиться в соответствии с руководством по эксплуатации. 5.2 Эксплуатация кровати допускается только после изучения руководства по эксплуатации. 5.3 После транспортирования в условиях отрицательных температур кровать в транспортной таре должен быть выдержан при нормальных климатических условиях не менее 24 часов в условиях нормальной (комнатной) температуры. 5.4 Послегарантийное обслуживание и ремонт изделия должны производиться на предприятии-изготовителе. 5.5 Перед началом использования кроватей медицинских убедитесь, что в результате транспортировки упаковка не была повреящена и отсутствуют видимые повреждения. 5.6 Убедитесь, что присутствуют все дополнительные принадлежности, перечисленные в упаковочном листе. В случае расхождений, пожалуйста, обратитесь к производителю или его поставпщку на вашей территории. 5.7 Распаковать компоненты кровати медицинской. Укомплектовать кровать дополнительным оборудованием. 5.8 Выполнить санитарную обработку кроватей медицинских для ожоговых больных согласно МУ-287-113. 15 --- стр. 16 --- Документ: Руководство по эксплуатации Изделие: Кровать медицинская для ожоговых больных Модели: КФ-«Техстрой 8.01», КФ-«Техстрой 8.02» Версия документа: «02» августа 2018 г. Страница 16 из 21 6 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 6.1 Техническое обслуживание перед вводом и при эксплуатации с периодичностью раз в месяц, заключается в проверке и подтяжке всех видов резьбовых соединений, замене при необходимости поломанных или изношенных деталей. В случае ослабления затяжки резьбовых соединений необходимо затянуть их специальным инструментом. 6.2 Проверка технического состояния кроватей, с целью установления возможности дальнейшей эксплуатации, проводится путем сверки технических характеристик и комплектности паспорта и руководства по эксплуатации, при этом проверяется отсутствие изношенных деталей, В М Я Т И Н , коррозии металла. 6.3 Загрязненные поверхности изделия можно чистить, при необходимости, моюшими средствами, не содержащими в своем составе абразивных элементов и растворителей. 7 А НАЛИЗ РИСКОВ Анализ рисков проведен в соответствии с процедурой по ГОСТ ISO 14791-2011. Выполнение процедуры позволяет получить Показатели в баллах от 1 до 20, где 1 соответствует наиболее приемлемому риску, а 20 соответствует наименее приемлемому риску. Показатель в баллах основывается на серьезности и вероятности наступления опасного события. Таблица с результатами анализа рисков до и после минимизации отрицательных последствий приведена в конца данного раздела. Результаты анализа указывают на то, что после минимизации отрицательных последствий риск, связанный с указанным изделием медицинского назначения, является низким и допустимым, принимая во внимание эффективность его использования. К изделию и методам производства были применены профилактические меры для минимизации обнаруженньк рисков. Вопросы, использованные для выявления характеристик медицинских изделий, которые могут повлиять на безопасность в соответствии с ГОСТ ISO 14971-2011 Приложение С. С .2.1 К аково предусм отренное прим енение изделия и как следует его использовать? М И «К Р О В А Т Ь М Е Д И Ц И Н С К А Я Д Л Я О Ж О ГО В Ы Х Б О Л Ь Н Ы Х п о Т У 32.50.50-009-14692415-2018» предназначена для кратковрем енного и ли длительного разм ещ ения пациентов и создания м аксим ального ком ф орта с повреж дениям и тканей, возникаю щ их в результате теплового, хим ического, электрического и л и радиационного воздействия. О бласть прим енения - для оборудования м едицинских п алат. С .2.2 П редусм отрена ли и м п лантац и я м едицинского изделия? Н ет. С .2.3 П редполагается ли то, что м едицинское изделие будет контактировать с пациентом и ли други м и Д а, возм ож но использование контактной м етодики для разны х пациентов. 16 --- стр. 17 --- Документ: Руководство по эксплуатации Изделие: Кровать медицинская для ожоговых больных Модели: КФ-«Техстрой 8.01», КФ-«Техстрой 8.02» Версия документа: «02» августа 2018 г. Страница 17 из 21 лицам и? С .2.4 К акие м атериалы и ли ком поненты входят в состав м едицинского изделия, исп ользую тся совм естно, либо контактирую т с ним ? Труба стальная электросварная, труба A iSI 304, листок, листг/к, ЛИСТА151 304, п руток нерж авею щ ий, Л Д С П , строп а (тканны й м атериал), сетка безузловая, хи м стой ки й п ласти к, нейлоновая стяж ка С .2.5 М ож ет ли энергия бы ть передана п ац и енту? Н ет С .2.6 Вводятся ли пациенту вещ ества и ли отводятся ли вещ ества от пациента? Н ет. С .2.7 П ерерабаты ваю тся ли биологические м атериалы м едицинским изделием для последую щ его повторного использования, переливания и ли трансплантации? Н ет. С .2.8 П оставляется ли изделие стерильны м и л и предполагается, что оно будет стерилизовано пользователем , и л и прим еняю тся ины е средства м икробиологического контроля? И зделие рассчитано на м ногократное использование. У паковка не является и не требуется стерильной. С .2.9 П редполагается ли, что изделие будет регулярно очищ аться и дезинф ицироваться пользователем ? С .2.10 П редполагается ли, что изделие будет вли ять на окруж аю щ ую среду п ациента? Н ет. С .2.11 П редназначено ли изделие для проведения изм ерений? Н ет. С .2.12 Я вляется ли м едицинское изделие и нтерпретирую щ им ? Н ет. С .2.13 П редполагается ли использование м едицинского изделия в совокупности с другим и м едицинским и изделиям и, лекарствам и и л и ины м и м едицинским и технологиям и? Д а, возм ож но ком плексное использование совм естно с другим и м едицинским и изделиям и. С .2.14 Есть ли неж елательны е вы ходы энерги и вещ ества? Н ет. С .2.15 Я вляется ли м едицинское изделие чувствительны м к воздействиям окруж аю щ ей обстановки? К ровати предназначены для использования в норм альном , сухом п ом ещ ении п р и тем пературе от +10 до +40С “. Разреш енная тем пература хранения +40-50 С ", влаж ность 30-75 % . С .2.16 Влияет ли м едицинское изделие на окруж аю щ ую обстановку? Н ет. С .2.17 И м ею тся ли расходны е м атериалы и л и 1ринадлеж ности, связанны е с м едицинским <1зделием ? С .2.18 ■ ребуется ли техническое обслуж ивание и л и ^ <алибровка? г Д а. Техническое обслуж ивание перед вводом и п р и ксп луатац и и , с периодичностью раз в год, заклю чается в ф оверке и подтяж ке всех видов резьбовы х соединений 17 --- стр. 19 --- Документ: Руководство по эксплуатации Изделие: Кровать медицинская для ожоговых больных Модели: КФ-«Техстрой 8.01», КФ-«Техстрой 8.02» Версия документа: «02» августа 2018 г. Страница 19 из 21 С.2.29.4 Будет ли м едицинское изделие использоваться лю дьм и с особы м и потребностям и? Д а. А натом ическая ф орм а кроватей и подвиж ность секц и й обеспечиваю т необходим ы е удобства для п ац и ента и его м едицинского обслуж ивания, способствую т эф ф ективном у сниж ению ф изических и психоэм оциональны х нагрузок п ац иента в лечебно-проф илактическом процессе. С .2.29.5 М ож но ли использовать интерф ейс для инициирования действий пользователя? С .2.30 И спользуется ли в м едицинском изделии систем а сигнализации. нёТ^ С .2.31 К аковы способы неправильного п рим енения м едицинского изделия? И спользование М И подробно излож ено и описано в руководстве п о эксп луатац и и и в п асп ортах. С .2.32 О беспечивает ли м едицинское изделие хранение данны х, важ ны х для п ациента? Н ет. С .2.33 Я вляется ли м едицинское изделие м обильны м и ли портативны м ? Д а, является. С .2.34 Зависит ли прим енение м едицинского изделия от обязательны х показателей работы ? Н ет. П рим енение М И подробно излож ено и описано в руководстве п о эксп луатац и и и в п асп ортах. Оценка рисков. Шкалы вероятности и серьезности; Балл вероятности Дескриптор вероятности Прогнозируемое количество событий в год 1 Невероятный <10'" 2 Маловероятный <10*^ и >10^ 3 Редкий <10'^и^10^ 4 Вероятный <10 ^ и &10'^ 5 Частый <10’^ Балл серьезности Дескриптор Описание степени серьезности серьезности 1 Незначительный Риск получения травм низкий или отсутствует 2 Минимальный Присутствует риск получения травм 3 Критический Риск смерти или получения серьезных травм 4 Катастрофический Риск летального исхода для нескольких человек или риск получения серьезных травм | Диаграмма приемлемости риска Индекс риска опасного события Критерий приемлемости. 1-5 Приемлемый. 6-9 Минимальный. Требуется снижение и сокращение оиска до 19 --- стр. 20 --- Документ: Руководство по эксплуатации Изделие: Кровать медицинская для ожоговых больных Модели: КФ-«Техстрой 8.01», КФ-«Техстрой 8.02» Версия документа: «02» августа 2018 г. Страница 20 из 21 приемлемого уровня. Если это невозможно, производится оценка с целью определить, перевешивают ли медицинские преимущества остаточные риски. Неприемлемый. Требуется снижение и сокращение риска до минимального или приемлемого уровня. Если это невозможно, производится оценка с целью определить, перевешивают ли медицинские преимущества остаточные риски. 8 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 8.1 Изготовитель гарантирует соответствие качества кровати требованиям настоящих технических условий при соблюдении потребителем (поставщиком) условий его эксплуатации, хранения и транспортирования, указанных в настоящих технических условиях. 8.2 Условием исполнения гарантийных обязательств является наличие на кровати маркировки с ее серийным номером. 8.3 Изготовитель не несет ответственности за поломку кровати, которая явилась результатом неправильного использования, изменения конструкции или проведения технического обслуживания лицами, не уполномоченными изготовителем. 8.4 Гарантийный срок годности, составляет: 24 месяцев со дня изготовления. 8.5 Гарантийный срок хранения, составляет: 12 месяцев со дня изготовления. 8.6 Изготовитель в течение гарантийного срока обязуется безвозмездно устранять дефекты или заменять вышедшие из строя кровати, если повреждения не связаны с нарушением правил транспортирования, хранения и эксплуатации. 8.7 Ремонт кроватей осуществляется только предприятием-изготовителем. 8.8 При обнаружении следов несанкционированного вскрытия и наличия механических повреждений, изготовитель снимает с себя ответственность по гарантийным обязательствам, установленным настоящими техническими условиями. 9 ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ Общество с ограниченной ответственностью «Техстрой» (ООО «Техстрой»)/ 603163, Нижегородская обл., г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 193, корпус П10. Тел: 8(83159)2-11-71,2-71-08 E-mail: tehstroi-nn@tehstroi-nn.ru httD://www.tehstroi-nn.ri] 20 --- стр. 21 --- Документ: Руководство по эксплуатации Изделие: Кровать медицинская для ожоговых больных Модели: КФ-«Техстрой 8.01», КФ-«Техстрой 8.02» Версия документа: «02» августа 2018 г. Страница 21 из 21 ПРИЛОЖЕНИЕ А ОБЩИИЙ ВИД КРОВАТИ КФ-«Техстрой 8.01» КФ-«Техстрой 8.02» 21