Материалы для ортодонтии — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 40 --- М атериалы для ортодонтии Трансбонд XT Лайт Кьюэ Эдхизив (Transbond XT Light Cure Adhesive). --- стр. 41 --- Срок годности Срок годности при комнатной температуре составляет 36 месяцев с даты изготовления. Комплектность медицинского изделия ^Ртрансбонд XT Лайт Кьюэ Эдхизив (Transbond XT Light Cure Adhesive) в наборе капсульном: - Капсула с адгезивом (25 шт.); - Праймер Трансбонд XT; - Пистолет-дозатор; - Держатель сменных кисточек; - Сменные кисточки(60 шт.). ^Трансбонд XT Лайт Кьюэ Эдхизив (Transbond XT Light Cure Adhesive) в наборе: Дозатор с адгезивом (2 шт.); - Праймер Трансбонд XT; - Держатель сменных кисточек; - Сменные кисточки(60 шт.). Трансбонд XT Лайт Кьюэ Эдхизив (Transbond XT Light Cure Adhesive) в капсулах (25 шт. в уп.Т Трансбонд XT Лайт Кьюэ Эдхизив (Transbond XT Light Cure Adhesive) в дозаторах (2. 4 шт. в vn.L Упаковка В наборе капсульном: капсула с адгезивом: длина 2,79 см ± 0,13 см, диаметр 0,77см ± 0,01см. Вторичная упаковка - коробка капсул с адгезивом: материал: картон, габариты: 6,74см х 4,6см х 1,66см. Третичная упаковка - картонная коробка материал: картон, габариты: 19,05см х 16,98 см х 1,9 см В капсулах (25 шт. в уп.): капсула с адгезивом: длина 2,79 см ± 0,13 см, диаметр 0,77см ± 0,01см. Вторичная упаковка - коробка капсул с адгезивом: материал: картон, габариты: 6,74см х 4,6см х 1,66см. В наборе: дозатор с адгезивом: длина: 12,9 см ± 0,3 см. Вторичная упаковка-картонная коробка: материал: картон, габариты: 6,03 см х 5,7 см х 13,17 см. В дозаторах (2, 4 шт. в уп.): дозатор с адгезивом: длина: 12,9 см ± 0,3 см. Вторичная упаковка - пакет: материал: полиэтилен низкой плотности, габариты: 15,24 ± 0,6 см х 25,4 ± 0,6 см Лекарственные вещества. В продукте не используются лекарственные веш:ества. Биологическая безопасность. В продукте не используются материалы животного или человеческого происхождения. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия: Не применимо. Методы и средства дезинфекции и очистки: Обратитесь к литературному источнику 011-650, “Инструкции по переработке для нестерильных изделий многоразового применения” за информацией по очистке и дезинфекции изделия 712-032, пистолета-дозатора для адгезива. Маркировка. Изделия поставляются в упаковке с маркировкой, содержагцей следующую информацию: наименование, лот и номер в каталоге; наименование и адрес производителя; комплектацию; срок годности; а также символы - обратитесь к инструкции по применению, соответствие требованиям ЕС, ограничение температуры хранения/транспортировки, хранить вдали от солнечного света, не использовать повторно, упаковка подлежит вторичной переработке, упаковка из полиэтилена низкой плотности. Утилизация. Утилизация упаковки/содержимого должна осуществляться в соответствии с местными/региональными/национальными/международными требованиями. Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» класс отходов Б). Гарантия. Компания ЗМ гарантирует отсутствие в этом изделии дефектов, связанных с исходными материалами и производственным процессом. КОМПАНИЯ ЗМ UNITEK НЕ ДАЕТ НИКАКИХ ДРУГИХ ГАРАНТИЙ, ВКЛЮЧАЯ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ ПРИГОДНОСТИ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ПРОДАЖИ ЛИБО К ИСПОЛБЗОВАНИЮ С ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛБЮ. Пользователь несет ответственность за определение пригодности данного изделия к использованию в соответствии с его (пользователя) задачами. В случае обнаружения дефекта изделия в гарантийный период его устранение и ответственность фирмы ЗМ ограничиваются заменой данного изделия. М атериалы для ортодонтии Трансбонд XT Лайт Кьюэ Эдхизив (Transbond XT Light Cure Adhesive). 5 --- стр. 42 --- Наименование и адрес производителя. ЗМ Unitek Corporation, 2724 South Peck Road, Monrovia, California, 91016, USA Уполномоченный представитель производителя в РФ: Закрытое акционерное общество «ЗМ ^^сия» 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корн. 3, Тел.: +7 (495) 784 7474 / Факс:+7 (495) 784 7475, Эл.почта: 3mra@mmm.com М атериалы для ортодонтии Трансбонд XT Лайт Кьюэ Эдхизив (Transbond XT Light Cure Adhesive). --- стр. 45 --- Фиксация лингвального ретейнера: 1. Чтобы вставить капсулу с адгезивом в пистолет-дозатор, откройте ручку пистолета-дозатора ^ксимально широко. Потяните поршень к открытой ручке. Установите кончик капсулы с адгезивом в ^|РЬрезь на цилиндре пистолета-дозатора. (Рисунок 5). 2. Установите капсулу с адгезивом в цилиндр пистолета-дозатора, вдавив капсулу с адгезивом вперед (в сторону, противоположную ручке) на максимальное расстояние. (Рисунок 6). Надавите на поршень, чтобы он переместился к капсуле с адгезивом. Закрывайте ручку до тех пор, пока поршень не коснется капсулы с адгезивом. Снимите колпачок с капсулы с адгезивом. 3. Установите держатели для флосса от лингвальной к вестибулярной стороне в межзубных « рмежутках от клыка до клыка. Оставьте небольшую “дугу/петлю” на лингвальной зоне, сквозь торую будет проведен лингвальный ретейнер. (Рисунок 7). Установите ретейнер в требуемую позицию. Ретейнер может удерживаться на месте петлей флосса, установленной в межзубные промежутки от клыка до клыка. 4. Протяните концы флосса так, чтобы подтянуть ретейнер к лингвальным поверхностям зубов. Адгезив можно наносить непосредственно из капсулы на зуб или перенести адгезив с блокнота для смешивания. По завершению, вытрите начисто кончик капсулы с адгезивом и установите колпачок на место. Адгезив должен обволакивать ретейнер со всех сторон. (Рисунок 8) М атериалы для ортодонтии Трансбонд LR Лайт Кьюэ Эдхизив (Transbond LR Light Cure Adhesive). Нанесите порцию Transbond LR на оба конца ретейнера. Материал должен растечься так, чтобы обеспечить необходимое покрытие. Помните, что преимущество светоотверждаемого состава заключается в обеспечении достаточного времени для выполнения всех манипуляций. Выполните процедуру светового отверждения каждой порции в течение 10 секунд и удалите лишний материал, если необходимо. Чтобы обеспечить стабильность, повторно нанесите фиксирующий материал на лингвальную поверхность каждого резца. Примечание: Указанное время относится только для фотополимеризующей лампы Ortholux. Другие фотополимеризующие лампы (в зависимости от их выходной интенсивности) могут потребовать больше времени для светового отверждения. (Рисунок 9). 5. Потяните флосс обратно сквозь межзубные промежутки по направлению к лингвальной стороне зубов, увеличивая петлю. Отрежьте петлю, и вытащите флосс из щечной области. 6. Чтобы обеспечить стабильность, повторно нанесите фиксирующий материал на лингвальную поверхность каждого резца. 7. Удалите излишки материала и отшлифуйте поверхность, если это необходимо. 8. Чтобы поменять использованную капсулу с адгезивом из пистолета-дозатора, откройте ручку пистолета-дозатора максимально широко. Потяните поршень от капсулы с адгезивом. Надавите на пустую капсулу с адгезивом, двигая ее в направлении поршня. (Рисунок 10). Переверните пистолет- дозатор, чтобы пустая капсула смогла упасть на ладонь. --- стр. 46 --- Хранение и использование. 1. Защищайте материалы от воздействия повышенных температур или сильного света. Перед применением, доведите продукт до комнатной температуры. ^pie храните материал рядом с продуктами, содержащими эвгенол, так как это приведет к замедлению требуемого отвердевания. 3. Данная система рассчитана на использование при комнатной температуре (68°F-77°F, 20°С-25°С). Хранить при температуре 35-80°F, 2-27°С. Светочувствительный материал. 4. Срок годности при комнатной температуре соответствует дате на коробке комплекта. Чтобы продлить срок годности, вращайте продукт во время хранения. f boK годности рок годности при комнатной температуре составляет 36 месяцев с даты изготовления. Комплектность медицинского изделия Трансбонд LR Лайт Кьюэ Эдхизив (Transbond LR Light Cure Adhesive) в наборе капсульном: - Капсула с адгезивом (25 шт.); - Праймер Трансбонд XT; - Пистолет-дозатор; - Держатель сменных кисточек; - Сменные кисточки(60 шт.). Трансбонд LR Лайт Кьюэ Эдхизив (Transbond LR Light Cure Adhesive^ в капсулах t25 шт.Т Упаковка В наборе капеульном: капсула с адгезивом: длина 2,79 см ± 0,13 см, диаметр 0,77см ± 0,01см. Вторичная упаковка - коробка капсул с адгезивом; материал: картон, габариты: 6,74см х 4,6см х 1,66см. Третичная упаковка - картонная коробка материал: картон, габариты: 19,05см х 16,98 см х 1,9 см В капсулах (25 шт.): капсула с адгезивом: длина 2,79 см ± 0,13 см, диаметр 0,77см ± 0,01см. Вторичная упаковка - коробка капсул с адгезивом; материал: картон, габариты: 6,74см х 4,6см х 1,66см. Лекарственные вещества. В продукте не используются лекарственные вещества. Биологическая безопасность. В продукте не используются материалы животного или человеческого происхождения. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия: Не применимо. Методы и средства дезинфекции и очистки: Обратитесь к литературному источнику 011-650, “Инструкции по переработке для нестерильных изделий многоразового применения” за информацией по очистке и дезинфекции изделия 712-032, пистолета-дозатора для адгезива. Маркировка. Изделия поставляются в упаковке с маркировкой, содержащей следующую информацию: наименование, лот и номер в каталоге; наименование и адрес производителя; комплектацию; срок годности; а также символы - обратитесь к инструкции по применению, соответствие требованиям ЕС, ограничение температуры хранения/транспортировки, хранить вдали от солнечного света, не использовать повторно, упаковка подлежит вторичной переработке, упаковка из полиэтилена низкой плотности. Утилизация. Утилизация упаковки/содержимого должна осуществляться в соответствии с местными/региональными/национальными/международными требованиями. Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» класс отходов Б). Гарантия. Компания ЗМ гарантирует отсутствие в этом изделии дефектов, связанных с исходными материалами и производственным процессом. КОМПАНИЯ ЗМ UNITEK НЕ ДАЕТ НИКАКИХ ДРУГИХ ГАРАНТИЙ, ВКЛЮЧАЯ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ ПРИГОДНОСТИ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ПРОДАЖИ ЛИБО К ИСПОЛБЗОВАНИЮ С ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛЬЮ. Пользователь несет ответственность за определение пригодности данного изделия к использованию в соответствии с его (пользователя) задачами. В случае обнаружения дефекта изделия в гарантийный период его устранение и ответственность фирмы ЗМ ограничиваются заменой данного изделия. Наименование и адрес производителя. ЗМ Unitek Corporation, 2724 South Peck Road, Monrovia, California, 91016, USA М атериалы для ортодонтии Трансбонд LR Лайт Кьюэ Эдхизив (Transbond LR Light Cure Adhesive). 10 --- стр. 47 --- Уполномоченный представитель производителя в РФ: Закрытое акционерное общество «ЗМ Россия» 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корн. 3, Тел.: +7 (495) 784 7474 / Факс:+7 (495) 784 7475, Эл.почта: 3mra@mmm.com М атериалы для ортодонтии Трансбонд LR Лайт Кьюэ Эдхизив (Transbond LR Light Cure Adhesive). 11 --- стр. 49 --- 2. He храните материал рядом с продуктами, содержащими эвгенол, так как это приведет к замедлению требуемого отверждения. Званная система рассчитана на использование при комнатной температуре (68°F-77°F, 20°С-25°С). ^Р^нить при температуре 35-80°F, 2-27°С. Светочувствительный материал. 4. Срок годности при комнатной температуре соответствует дате на коробке комплекта. Чтобы продлить срок годности, вращайте продукт во время хранения. М атериалы для ортодонтии Трансбонд MIP Моисче Инсенситив Праймер (Transbond MIP Moisture Insensitive Primer). 13 --- стр. 50 --- Срок годности Срок годности при комнатной температуре составляет 36 месяцев с даты изготовления. 1^мплектность медицинского изделия ^ РГрансбонд MIP Моисче Инсенситив Праймер (Transbond MIP Moisture Insensitive Primer) в наборе: - Праймер Трансбонд MIP; - Светозащитный лоток с ячейками (1 шт); - Одноразовая чашечка (20 шт); - Держатель сменных кисточек; - Сменные кисточки(60 шт.); ^^Трансбонд MIP Моисче Инсенситив Праймер (Transbond MIP Moisture Insensitive Primer) в отдельной ^^упаковке. Упаковка В наборе: Флакон праймера: высота 4,57 см ± 0,07 см, диаметр 1,76 см ± 0,04 см. Вторичная упаковка - картонная коробка материал: картон, габариты: 19,05см х 16,98 см х 2,2 см. В отдельной упаковке: Флакон праймера: высота 4,57 см ± 0,07 см, диаметр 1,76 см ± 0,04 см. Вторичная упаковка - пакет: материал: полиэтилен низкой плотности, габариты: 12,7см х 20,32см. Лекарственные вещества. В продукте не используются лекарственные вещества. Биологическая безопасность. В продукте не используются материалы животного или человеческого происхождения. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия: Не применимо. Методы и средства дезинфекции и очистки: Не применимо. Маркировка. Изделия поставляются в упаковке с маркировкой, содержащей следующую информацию: наименование, лот и номер в каталоге; наименование и адрес производителя; комплектацию; срок годности; а также символы - обратитесь к инструкции по применению, соответствие требованиям ЕС, ограничение температуры хранения/транспортировки, хранить вдали от солнечного света, не использовать повторно, упаковка подлежит вторичной переработке, упаковка из полиэтилена низкой плотности. Утилизация. Утилизация упаковки/содержимого должна осуществляться в соответствии с местными/региональными/национальными/международными требованиями. Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» класс отходов Б). Гарантия. Компания ЗМ гарантирует отсутствие в этом изделии дефектов, связанных с исходными материалами и производственным процессом. КОМПАНИЯ ЗМ UNITEK НЕ ДАЕТ НИКАКИХ ДРУГИХ ГАРАНТИЙ, ВКЛЮЧАЯ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ ПРИГОДНОСТИ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ПРОДАЖИ ЛИБО К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ С ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛЬЮ. Пользователь несет ответственность за определение пригодности данного изделия к использованию в соответствии с его (пользователя) задачами. В случае обнаружения дефекта изделия в гарантийный период его устранение и ответственность фирмы ЗМ ограничиваются заменой данного изделия. Наименование и адрес производителя. ЗМ Unitek Corporation, 2724 South Peck Road, Monrovia, California, 91016, USA Уполномоченный представитель производителя в РФ: Закрытое акционерное общество «ЗМ Россия» 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корн. 3, Тел.: +7 (495) 784 7474 / Факс:+7 (495) 784 7475, Эл.почта: 3mra@mmm.com М атериалы для ортодонтии Трансбонд MIP Моисче Инсенситив Праймер (Transbond MIP Moisture Insensitive Primer). 14 --- стр. 51 --- Материалы для ортодонтии Юнитек Мульти-Кьюэ Глас Мономер Бэнд Цемент (Unitek Multi-Cure Glass lonomer Band Cement). Инструкция no применению пература хранения: 2°C-27°C/35°F-80°F ствительный к свету материал Общая информация: Юнитек Мульти-Кьюэ Глас Мономер Бэнд Цемент (Unitek Multi-Cure Glass lonomer Band Cement) (Стеклоиономерный цемент Unitek Multi-Cure для ортодонтических колец) - это стеклоиономерный цемент, еоетоящий из двух компонентов (порошок и жидкость), который применяется для фиксации ортодонтических колец. Порошокообразный компонент цемента Unitek « ilti-Cure представляет собой фторалюмосиликатное стекло. Жидкий компонент цемента Unitek Multi- re представляет собой светочувствительный водный раствор модифицированной полиалкелоидной кислоты. В общем случае, химичеекие свойства стеклоиономерных цементов обуславливают выщелачивание фторидов из материалов. Благодаря использованию рекомендуемой пропорции порошок/жидкость, данный набор обеспечивает достаточное количество материала, позволяющее зафиксировать 120 колец минимум. Стеклоиономерный цемент Unitek Multi-Cure для ортодонтических колец затвердевает при воздействии видимого света. Кроме того, его самоотверждающаяся структура обеспечивает относительно быстрое схватывание в местах, куда свет не проникает. Осторожно: жидкий компонент содержит ГЭМА (гидроксиэтилметакрилат). ГЭМА вызывает серьезное раздражение глаз и является известным контактным аллергеном. Известно, что у небольшого процента населения имеется аллергическая реакция на акрилатные смолы. Чтобы снизить риск аллергической реакции, сведите к минимуму воздействие этих материалов. В частности, необходимо избегать воздействия неотверждённой смолы. Рекомендуется пользоваться защитными перчатками и придерживаться методов, позволяющих избегать прикосновений. Если на кожу попадает смесь порошка и жидкости, немедленно вымойте кожу водой с мылом. Акрилаты могут проникать сквозь обычные перчатки. Если смесь порошка и жидкости попадает на перчатки, снимите их и выбросьте, после чего незамедлительно вымойте руки водой с мылом и наденьте новые перчатки. Смесь порошка и жидкости может вызвать раздражение глаз при контакте и может вызвать умеренное раздражение мягких тканей ротовой полости. Избегайте контакта с глазами и минимизируйте контакт с мягкими тканями ротовой полости. При контакте с глазами, незамедлительно промойте большим количеством воды. Если раздражение не проходит, обратитесь за медицинской помощью. Осторожно: Стеклоиономерный цемент Multi-Cure для колец предназначен только для использования в качестве цемента для ортодонтических колец. Не используйте для цементации готовых коронок из нержавеющей стали, так как при снятии зубам может быть нанесен вред. Назначение: материалы для ортодонтии, производства ЗМ Юнитек, предназначены для ортодонтического лечения. Показания к применению: Стеклоиономерный цемент Multi-Cure для колец предназначен для использования в качестве цемента для ортодонтических колец. Внимание: Данный продукт разрабатывался для увеличения силы фиксации колец. Если при снятии возникают трудности, снятие можно облегчить использованием инструмента для распиливания колец. Соблюдайте указания изготовителя касательно обращения, надлежащего использования продукта, и рекомендации по защите глаз при использовании фотополимеризирующих ламп. Область применения: Ортодонтия. Только для профессионального использования. Противопоказания: не выявлены. Подготовка 1. Сняв сепараторы, соскоблите налёт с краевых участков зубов, на которые будут устанавливаться кольца. 2. Выполните профилактическую чистку зубов специально предназначенным для этого материалом не содержащим масла. 3. Ополосните водой. 15 --- стр. 52 --- 4. Предварительно установите все кольца. 5. Убедившись в правильной установке, снимите предварительно установленные кольца и очистите их. ^^имечание: чтобы предотвратить попадание цемента в щёчную трубку, нанесите ее дистальный и ^виальный отделы бальзам для губ или ортодонтический воск. Дозирование порошка и жидкости: один уровень на ложке (большой) для дозирования для порошка и три капли жидкости, или один уровень на ложке (малой) для дозирования для порошка и одна капля жидкости (весовое отношение порошка к жидкости равно 1.9/1) обеспечит достаточное количество материала для установки одного большого или маленького кольца соответственно. Чтобы получить более густую консистенцию смеси, добавьте порошка. Чтобы разбавить смесь, добавьте жидкость. « тряхните флакон с порошком, для того чтобы взбить порошок перед дозированием. Вставьте ложку я дозирования порошка во флакон с порошком, наполните ложку для дозирования не утрамбованным порошком, и вытащите ложку для дозирования так, чтобы пластиковый выравниватель удалил излишний порошок, и получился горизонтальный уровень в ложке для дозирования. Высыпьте требуемое число ложек для дозирования порошка на блокнот для замешивания. Чтобы добиться нужного размера капли, удерживайте флакон с жидкостью вертикально, направив кончик флакона вниз и не касаясь блокнота для замешивания. Сожмите флакон с жидкостью, так, чтобы на блокнот для замешивания попало нужно количество капель жидкости. Смешивание 1. С помощью большого шпателя для цемента, сначала добавьте и перемешайте половину количества порошка и жидкости, после чего добавьте остаток порошка. Продолжайте перемешивание, пока в жидкости не смешается весь порошок. Не перемешивайте более 45 секунд. 2. Рабочее время стандартной пропорции порошок/жидкость равно 3 минутам от начала смешивания при комнатной температуре 73° F (23° С). Более высокие температуры сократят рабочее время. Более низкие температуры продлят рабочее время. Цементирование 1. Изолируйте зуб, на который необходимо установить кольцо. В случае зубов на нижней челюсти, вставьте ватные валики для изоляции зуба от слюны между языком и молярами. 2. Заполните кольцо цементом и установите на зуб. Отверждение: Стеклоиономерный цемент Unitek Multi-Cure для ортодонтических колец отвердевает либо под воздействием видимого света, либо в ходе химической реакции. - Световое отверждение: Удалив лишний материал скалером, выполните световое отверждение Стеклоиономерного цемента Unitek Multi-Cure для ортодонтических колец: установите световод на расстоянии 1-2 мм над окклюзивной поверхностью зуба, и воздействуйте на материал в течение 20 секунд фотополимеризующую лампу Ortholux. После начального этапа светового отверждения, химически отверждаемые материалы будут затвердевать самостоятельно. Примечание: Вышеуказанное время отверждения относится только к светодиодному светильнику Ortholux LED. Другие источники света, в зависимости от интенсивности их выработки, могут потребовать более длительное время отверждения. - Химическое отверждение: После установки кольца на зуб и удаления излишков материала, вставьте ватный валик над кольцом и попросите пациента немного прикусить его, чтобы сохранить позицию во время процесса схватывания. Время самоотверждения составляет 5 минут от момента завершения смешивания при температуре ротовой полости. Установив все кольца, удалите ватные валики. Внимание: перед тем, как ватные валики, обрызгайте их водой, чтобы они не пристали к щекам пациента. Хранение и использование 1. Срок годности продукта указан на внешней упаковке. 2. Стеклоиономерная система рассчитана на использование при комнатной температуре примерно (21° - 24° С) 70° - 75° F. 3. Жидкий компонент является светочувствительным материалом. Не подвергайте его воздействию света, дозируя непосредственно перед использованием, и закрывайте крышку флакона сразу же после дозирования. М атериалы для ортодонтии Юнитек Мульти-Кьюэ Глас Иономер Бэнд Цемент (Unitek Multi-Cure Glass lonomer Band Cement). 16 --- стр. 53 --- 4. Порошкообразный компонент чувствителен к высокой влажности и свету. Храните порошок, плотно закрыв крышку флакона. ^jjioK годности Срок годности при комнатной температуре составляет 36 месяцев с даты изготовления. Комплектность медицинского изделия Юнитек М у л ь т и - К ь ю э Глас Иономер Бэнд Цемент tUnitek Multi-Cure Glass lonomer Band CemenB в наборе: Флакон с порошком; Флакон с жидкостью; - ложка для дозирования (1 шт.); - Блокнот для замешивания (2 шт.) Упаковка В наборе: Флакон с порошком: высота 94 мм ± 1,7 мм, диаметр основания 38,6 мм ± 0,7 мм. Диаметр верхний макс 25 мм, шаг резьбы на колпачке 28-400 СТ. Флакон с жидкостью: высота (без колпачка) 7,7см ±0,1 см, ширина большая 4,38 см± 0,13 см, ширина меньшая 2,35 см ± 0,13 см, высота колпачка 1,18 см ± 0,02см, шаг резьбы на колпачке 2,117 мм. Вторичная упаковка - картонная коробка: материал: картон, габариты: 8,25 см х 8,33 см х 10,4 см. Лекарственные вещества. В продукте не используются лекарственные вещества. Биологическая безопасность. В продукте не используются материалы животного или человеческого происхождения. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия: Не применимо. Методы и средства дезинфекции и очистки: Не применимо. Маркировка. Изделия поставляются в упаковке с маркировкой, содержащей следующую информацию: наименование, лот и номер в каталоге; наименование и адрес производителя; комплектацию; срок годности; а также символы - обратитесь к инструкции по применению, соответствие требованиям ЕС, ограничение температуры хранения/транспортировки, хранить вдали от солнечного света, не использовать повторно, упаковка подлежит вторичной переработке, упаковка из полиэтилена низкой плотности. Утилизация. Утилизация упаковки/содержимого должна осуществляться в соответствии с местными/региональными/национальными/международными требованиями. Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» класс отходов Б). Гарантия. Компания ЗМ гарантирует отсутствие в этом изделии дефектов, связанных с исходными материалами и производственным процессом. КОМПАНИЯ ЗМ UNITEK НЕ ДАЕТ НИКАКИХ ДРУГИХ ГАРАНТИЙ, ВКЛЮЧАЯ ПОДРАЗУМЕВАЕМБ1Е ГАРАНТИИ ПРИГОДНОСТИ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ПРОДАЖИ ЛИБО К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ С ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛЬЮ. Пользователь несет ответственность за определение пригодности данного изделия к использованию в соответствии с его (пользователя) задачами. В случае обнаружения дефекта изделия в гарантийный период его устранение и ответственность фирмы ЗМ ограничиваются заменой данного изделия. Наименование и адрес производителя. ЗМ Unitek Corporation, 2724 South Peck Road, Monrovia, California, 91016, USA Уполномоченный представитель производителя в РФ: Закрытое акционерное общество «ЗМ Россия» 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, Тел.: ±7 (495) 784 7474 / Факс:±7 (495) 784 7475, Эл.почта: 3mra@mmm.com М атериалы для ортодонтии Юнитек Мульти-Кьюэ Глас Иономер Бэнд Цемент (Unitek Multi-Cure Glass lonomer Band Cement). 17 --- стр. 54 --- Инструкция no применению Й имание: Трансбонд Плас Лайт Кьюэ Бэнд Эдхитив (Transbond Plus Light Cure Band Adhesive) (ержит акрилатные мономеры. Известно, что акрилатные мономеры вызывают аллергические кожные реакции у определенных лиц, имеющих чувствительность к этим веществам. Могут вызывать раздражение глаз и кожи. Меры предосторожности: избегайте контакта с глазами и кожей. Пользуйтесь перчатками при обращении с этим материалом. Меры первой помощи: « |нтакт с глазами: немедленно промыть больщим количеством воды. Если раздражение не проходит, ратитесь за медицинской помощью. Контакт с кожей: участок кожи необходимо вымыть водой с мылом. Если раздражение не проходит, обратитесь за медицинской помощью. Меры предосторожности: соблюдайте указания изготовителя в отношении обращения, надлежащего использования, и рекомендации в отношении защиты глаз при использовании фотополимеризир)тощей лампы. Меры предосторожности: фарфоровые коронки или виниры: фиксацию к фарфоровым коронкам необходимо выполнять с особым вниманием, поскольку снятие брекетов может привести к скалыванию, расслоению или разрушению коронки. Не фиксируйте к фарфоровым коронкам с тонкими стенками или винирам, которые выглядят дефектными. Назначение: материалы для ортодонтии, производства ЗМ Юнитек, предназначены для ортодонтического лечения. Показания к применению: Transbond Plus Light Cure Band Adhesive предназначен для фиксации ортодонтических приспособлений. Область применения: Ортодонтия. Только для профессионального использования. Противопоказания: не выявлены. Подготовка зуба 1. Сняв сепараторы, соскоблите налёт с краевых участков зубов, на которые будут устанавливаться кольца (Рисунок 1). 2. Выполните профилактическую чистку зубов специально предназначенным для этого материалом, не содержащим масла. 3. Ополосните водой (Рисунок 2). 4. Тщательно осущите сухим, обезмасленным воздухом (Рисунок 3). 5. Предварительно установите все кольца (Рисунок 4). 6. Убедившись в правильной установке, снимите предварительно установленные кольца и очистите их.(Рисунок 5). Примечание: чтобы предотвратить попадание цемента в щёчную трубку, нанесите ее дистальный и мезиальный отделы бальзам для губ или ортодонтический воск. Цементирование 7. Изолируйте зуб, на который необходимо установить кольцо. В случае зубов на нижней челюсти, вставьте ватные валики для изоляции зуба от слюны между языком и молярами.(Рисунок 6). 8. Надежно наденьте одноразовый наконечник на дозатор с адгезивом (Рисунок 7). 9. Заполните кольцо адгезивом и установите на зуб (Рисунок 8). Примечание: убедитесь, что для каждого пациента используется новый одноразовый наконечник, чтобы избежать перекрестного заражения. Световое отверждение 10. Удалите излищки материала скал ером (Рисунок 9). И. Выполните фотополимеризацию адгезива Transbond Plus Light Cure Band Adhesive, в течении 30 секунд, расположив фотополимеризирующую лампу на расстоянии 1-2 мм над окклюзионной поверхностью зуба, на который устанавливается кольцо. (Рисунок 10). Примечание: Указанное время относится только для фотополимеризирующей лампы Ortholux. Другие фотополимеризирующие лампы (в зависимости от их выходной интенсивности) могут потребовать больще или меньще времени для светового отверждения. М атериалы для ортодонтии Трансбонд Плас Лайт Кьюэ Бэнд Эдхитив (Transbond Plus Light Cure Band Adhesive). 18 --- стр. 55 --- 12. Снимите и утилизируйте использованный одноразовый наконечник. Установите колпачок для хранения на дозатор адгезив Transbond Plus Light Cure Band Adhesive (Рисунок 11). Поместите адгезив в >^одильник с температурой 2°C-7°C/35°F-45°F. ЩРанение и использование 1. Перед применением, приведите температуру продукта до комнатной температуры. 2. Защищайте продукт от воздействия повышенных температур или сильного света. 3. Не храните материал рядом с продуктами, содержащими эвгенол, так как это приведет к замедлению требуемого отверждения. 4. Данная система рассчитана на использование при комнатной температуре (68°F-77°F, 20°С-25°С). # анить при температуре 2°C-7°C/35°F-45°F. Светочувствительный материал. Срок годности при комнатной температуре соответствует дате на коробке комплекта. Чтобы продлить срок годности, переворачивайте продукт во время длительного хранения. Срок годности Срок годности при комнатной температуре составляет 24 месяца с даты изготовления. Комплектность медицинского изделия Трансбонд Плас Лайт Кьюэ Бэнд Эдхитив (Transbond Plus Light Cure Band Adhesive) в наборе: - Дозатор с адгезивом (5 шт.); - Одноразовый наконечник (2 коробки с одноразовыми наконечниками, 25 шт. в коробке). Трансбонд Плас Лайт Кьюэ Бэнд Эдхитив (Transbond Plus Light Cure Band Adhesive^ в начальном наборе: - Дозатор с адгезивом (1 шт.); - Одноразовый наконечник (10 шт.). Упаковка В наборе: Дозатор с адгезивом: длина: 12,9 см ± 0,3 см. Вторичная упаковка - картонная коробка: материал: картон, габариты: 16,9 см х 19 см х 1,9 см. В начальном наборе: Дозатор с адгезивом: длина: 12,9 см ± 0,3 см. Вторичная упаковка - пакет: материал: полиэтилен низкой плотности, габариты: 23,5 см ± 1,3 см х 12,7 ± 0,6 см Лекарственные вещества. В продукте не используются лекарственные вещества. Биологическая безопасность. В продукте не используются материалы животного или человеческого происхождения. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия: Не применимо. Методы и средства дезинфекции и очистки: Не применимо. Маркировка. Изделия поставляются в упаковке с маркировкой, содержащей следзлощую информацию: наименование, лот и номер в каталоге; наименование и адрес производителя; комплектацию; срок годности; а также символы - обратитесь к инструкции по применению, соответствие требованиям ЕС, ограничение температуры хранения/транспортировки, хранить вдали от солнечного света, не использовать повторно, упаковка подлежит вторичной переработке, упаковка из полиэтилена низкой плотности. Утилизация. Утилизация упаковки/содержимого должна осуществляться в соответствии с местными/региональными/национальными/международными требованиями. Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» класс отходов Б). Гарантия. Компания ЗМ гарантирует отсутствие в этом изделии дефектов, связанных с исходными материалами и производственным пропессом. КОМПАНИЯ ЗМ UNITEK НЕ ДАЕТ НИКАКИХ ДРУГИХ ГАРАНТИЙ, ВКЛЮЧАЯ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ ПРИГОДНОСТИ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ПРОДАЖИ ЛИБО К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ С ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛЬЮ. Пользователь несет ответственность за определение пригодности данного изделия к использованию в соответствии с его М атериалы для ортодонтии Трансбонд Плас Лайт Кьюэ Бэнд Эдхитив (Transbond Plus Light Cure Band Adhesive). 19 --- стр. 56 --- (пользователя) задачами. В случае обнаружения дефекта изделия в гарантийный период его устранение и ответственность фирмы ЗМ ограничиваются заменой данного изделия. ^|[именование и адрес производителя. ЗМ Unitek Corporation, 2724 South Peck Road, Monrovia, California, 91016, USA Уполномоченный представитель производителя в РФ: Закрытое акционерное общество «ЗМ Россия» 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корн. 3, Тел.: +7 (495) 784 7474 / Факс:+7 (495) 784 7475, Эл.почта: 3mra@mmm.com М атериалы для ортодонтии Трансбонд Плас Лайт Кьюэ Бэнд Эдхитив (Transbond Plus Light Cure Band Adhesive). 20 --- стр. 58 --- М атериалы для ортодонтии Юнит Бондинг Эдхизив (Unite Bonding Adhesive). Инструкция по применению Назначение: материалы для ортодонтии, производства ЗМ Юнитек, предназначены для ^|^одонтического лечения. Показания к применению: Unite Bonding Adhesive предназначен для фиксации ортодонтических приспособлений для ортодонтического лечения. Область применения: Ортодонтия. Только для профессионального использования. Противопоказания: не выявлены. Внимание: известно, что акрилатные мономеры вызывают аллергические кожные реакции у « еделенных лиц, имеющих чувствительность к этим веществам. Могут вызывать раздражение глаз и :и. Меры предосторожности: избегайте контакта с глазами и кожей. Пользуйтесь перчатками при обращении с этим материалом. Меры первой помощи: Контакт с глазами: немедленно промыть большим количеством воды. Если раздражение не проходит, обратитесь за медицинской помощью. Контакт с кожей: участок кожи необходимо вымыть водой с мылом. Если раздражение не проходит, обратитесь за медицинской помощью. Инструкции по применению - подготовка зубов: 1) Выполните профилактическую чистку зубов специально предназначенным для этого материалом не содержащим масла. 2) Ополосните водой. 3) Тщательно осушите поверхность сухим, обезмасленным воздухом. Изолируйте зуб ватными валиками для от слюны. 4) Нанесите гель для травления Unitek Etching Gel (REF 712-039) или (REF 712-044). Перед применением, обратитесь к инструкциям изготовителя геля или жидкости для травления. • Протравите в течение 15 секунд. 5) Тщательно промойте водой. Не позволяйте пациенту самостоятельно полоскать рот. Тщательно осушите протравленную поверхность сухим, обезмасленным воздухом. Поверхность должна быть ярко белого цвета. При другом цвете необходимо повторить травление. 6) Вариант 1. использование праймера Unite: • Нанесите небольшое количество праймера на блокнот для замешивания. • Нанесите кисточкой тонкий равномерный слой праймера на поверхности зубов. • Нанесите кисточкой тонкий равномерный слой праймера на основания фиксируемых брекетов. Вариант 2: использование влагоустойчивого праймера Transbond MIP и праймера Unite: • Перенесите 3 (три) капли праймера Transbond MIP в чашечку. • Погрузите кисточку в праймер и полностью пропитайте его. • Нанесите один слой праймера Transbond MIP, полностью покрывая всю протравленную поверхность зуба. Не касайтееь десны. • Для каждого зуба необходимо снова погрузить кисточку в праймер. • Осторожно продуйте воздухом каждый зуб в течение 2-5 секунд, направляя поток воздуха перпендикулярно поверхности эмали с вестибулярной стороны. • Перенесите небольшое количество праймера Unite на блокнот для замешивания. • Нанесите кисточкой тонкий равномерный слой праймера на основания фиксируемых брекетов. Примечание: если в процессе фиксации происходит задержка и возникает попадание влаги на материал после нанесения праймера на поверхность зуба, нанесите еще один свежий слой праймера на загрязненную зону, продуйте воздухом в течение 2-5 секунд и зафиксируйте немедленно. 22 --- стр. 59 --- М атериалы для ортодонтии Юнит Бондинг Эдхизив (Unite Bonding Adhesive). Использование адгезива в дозаторе: 7) Вьщавите из дозатора с адгезивом небольшое количество адгезива Unite на основание брекета, _ обработанное праймером. Используйте продукт экономно. По завершению, необходимо вьщавить небольшое количество адгезива из дозатора, тшательно вытереть наконечник, и вернуть колпачок на место. Установка брекета: 8) Установите подготовленный брекет на зуб. Выполните позиционирование в течение 20 секунд. Прижмите брекет к поверхности зуба, чтобы усилить фиксацию. Удерживайте брекет в конечном положении в течение 5-10 секунд. Удалите излишки материала, но не двигайте брекет. Установка ортодонтических дуг: 9) Дайте адгезиву затвердеть в течение 4 минут перед установкой ортодонтической дуги. ПРИМЕЧАНИЕ: брекеты Dyna-Lock требуют выдержки 8-10 минут перед установкой ортодонтической дуги. Хранение и использование: 1. Храните в охлажденном состоянии, если продукт не используется. Хранить при температуре 2°С- 7°C/35°F-45°F. Не замораживать! 2. Защищайте продукт от воздействия повышенных температур или сильного света. Перед применением, доведите продукт до комнатной температуры. 3. Данная система рассчитана на использование при комнатной температуре (68°F-77°F, 20°С-25°С). Снятие брекетов: Для снятия металлических брекетов: воспользуйтесь инструментом Unitek для снятия брекетов (REF 444-761). Для снятия керамических брекетов: следуйте инструкциям изготовителя брекетов. Для снятия пластиковых брекетов: следуйте инструкциям изготовителя брекетов. Срок годности Срок годноети при комнатной температуре еоставляет 24 месяца с даты изготовления. Комплектность медицинского изделия Юнит Бондинг Эдхизив (Unite Bonding Adhesive) в наборе - Дозатор с адгезивом (3 шт.); - Праймер; - Держатель сменных кисточек (1 шт.); - Блокнот для замешивания(1 шт.); - Сменные кисточки(60 шт.). Юнит Бондинг Эдхизив (Unite Bonding Adhesive) в отдельной упаковке (3 шт. в уп.): Праймер адгезива Юнит Бондинг Эдхизив (Unite Bonding Adhesive) в отдельной упаковке. Упаковка В наборе: Дозатор с адгезивом: длина 11см ± 0,07см, ширина 2,9см ± 0,005см. Вторичная упаковка - картонная коробка: материал: картон, габариты: 21,59см х 2,54 см х 16,98 см. В отдельной упаковке (3 шт. в уп.): Дозатор с адгезивом: длина 11 см ± 0,07 см, ширина 2,9 см ± 0,005 см. Вторичная упаковка - пакет: материал: полиэтилен низкой плотности, габариты: 20,32 см ± 0,3 см х 15,24 см ± 0,3 см. В отдельной упаковке (праймер): Флакон праймера: Высота без колпачка 6,4 см ± 0,05 см, ширина основания 2,4 см ± 0,05 см, ширина верхняя 1,47 см± 0,01 см, высота колпачка 1 см ± 0,05 см, шаг резьбы на колпачке 15-415 СТ. 23 --- стр. 60 --- М атериалы для ортодонтии Юнит Бондинг Эдхизив (Unite Bonding Adhesive). Вторичная упаковка - пакет: материал: полиэтилен низкой плотности, габариты: 12,7 см ± 0,3 см х 12,7 см ± 0,3 см. екарственные вещества. В продукте не используются лекарственные вещества. Биологическая безопасность. В продукте не используются материалы животного или человеческого происхождения. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия: Не применимо. Методы и средства дезинфекции и очистки: Не применимо. Маркировка. Изделия поставляются в упаковке с маркировкой, содержащей следующую информацию: « менование, лот и номер в каталоге; наименование и адрес производителя; комплектацию; срок ности; а также символы - обратитесь к инструкции по применению, соответствие требованиям ЕС, ограничение температуры хранения/транспортировки, хранить вдали от солнечного света, не использовать повторно, упаковка подлежит вторичной переработке, упаковка из полиэтилена низкой плотности. Утилизация. Утилизация упаковки/содержимого должна осуществляться в соответствии с местными/региональными/национальными/международными требованиями. Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» класс отходов Б). Гарантия. Компания ЗМ гарантирует отсутствие в этом изделии дефектов, связанных с исходными материалами и производственным процессом. КОМПАНР1Я ЗМ UNITEK НЕ ДАЕТ НИКАКИХ ДРУГИХ ГАРАНТИЙ, ВКЛЮЧАЯ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ ПРИГОДНОСТИ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ПРОДАЖИ ЛИБО К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ С ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛЬЮ. Пользователь несет ответственность за определение пригодности данного изделия к использованию в соответствии с его (пользователя) задачами. В случае обнаружения дефекта изделия в гарантийный период его устранение и ответственность фирмы ЗМ ограничиваются заменой данного изделия. Наименование и адрес производителя. ЗМ Unitek Corporation, 2724 South Peck Road, Monrovia, California, 91016, USA Уполномоченный представитель производителя в РФ: Закрытое акционерное общество «ЗМ Россия» 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, Тел.: +7 (495) 784 7474 / Факс:+7 (495) 784 7475, Эл.почта: 3rnra@mmm.com 24 --- стр. 61 --- М атериалы для ортодонтии Юнит Бондинг Эдхизив (Unite Bonding Adhesive). |ЙШИ1ВПШ а Пюпшао (Г'1 эмш в m oi а тщжте.тмо тгросушях* tostyxau. Bapnsrl а Н»м»уч« [фШИЦр Unite ж> DOMfnmocn xvfia к осяоивм бреип. ft' В<рвавт2 № всжп аряаояр TtaadMBd™ КНР в> псщишюсп jj'Gi. Нпвсяп qpcNoaf» l6ptBtn. ' 111 вдгвив ш б|МВП1 ООВЦрХ цяйшре. Ш Ш Няякхп ажшгш» на 1 блокнот а» замешиванЕЯ в _ ✓ УСШККВП К1 куб. ЗаапЬе требунаюс а В ш аж п 4 мвн\*ты. 0 25 --- стр. 65 --- М атериалы для ортодонтии Сандхай Рапид-Сет Индирект Бондинг Эдхизив (Sondhi Rapid-Set Indirect Bonding Adhesive). ( несите . мпозит A и К омпозит Б в разные чашечки двойного лотка. 14. Нанесите тонкий слой компонента Б на каждый брекет в каппе. Используйте держатель сменных кисточек с оранжевой ручкой (Рисунок 7). Нанесите тонкий слой компонента Б на каждый брекет. 15. Нанесите тонкий слой компонента А на поверхность зубов. (Рисунок 8А - вестибулярная фиксация). Примечание: небольшое количество компонента А и компонента Б будет достаточным для фиксирования. Лишний компонент можно убрать после снятия капп. Внимание: не допускайте контакта компонента А и компонента Б до момента готовности установки трансферной каппы в рот пациента. Чтобы облегчить трудности приудалении излишков адгезива, наносите очень тонкий слой компонента Б на основания брекетов. 16. Далее, каппа устанавливается и удерживается на месте в течение 30 секунд. (Рисунок 9А - фиксация вестибулярных брекетов). 17. Трансферную каппу можно снять через две минуты. Снимите каппу, помогая скалером, начиная с лингвальной стороны, и заканчивая на вестибулярной стороне, в направлении от дистальной к мезиально группе зубов. Проявляйте особое внимание, снимая каппу в местах, граничащих с крыльями и крючками брекета (Рисунок 10). Снимите каппу через 2 минуты. 18. Удалите излишки компонента из зон, граничащих с брекетами и межзубных контактов. Используйте зубной флосс, чтобы проверить все межзубные промежутки (Рисунок 11). 29 --- стр. 66 --- М атериалы для ортодонтии Сандхай Рапид-Сет Индирект Бондинг Эдхизив (Sondhi Rapid-Set Indirect Bonding Adhesive). 'далите лишний композит. 19. Ортодонтические дуги можно устанавливать сразу после фиксации брекетов. ^1[^анение и использование: 1. Храните в охлажденном состоянии, если продукт не используется. 2. Защищайте продукт от воздействия повышенных температур или сильного света. Перед применением, нагрейте компоненты адгезива до комнатной температуры. 3. Данная система рассчитана на использование при комнатной температуре (68°F-77°F, 20°С-25°С). Хранить при температуре 2°C-7°C/35°F-45°F. 4. Срок годности при комнатной температуре соответствует дате на коробке комплекта. Чтобы продлить срок годности, переворачивайте продукт во время хранения. Срок годности Срок годности при комнатной температуре составляет 24 месяца с даты изготовления. Комплектность медицинского изделия Сандхай Рапид-Сет Индирект Бондинг Эдхизив (Sondhi Rapid-Set Indirect Bonding Adhesive) в наборе: - Флакон Компонента А; - Флакон Компонента Б; - Держатель сменных кисточек (2 шт.) (1 оранжевый и 1 желтый держатель); - Сменные кисточки(60 шт.); - Двойной лоток. Флакон Компонента А адгезива Сандхай Рапид-Сет Индирект Бондинг Эдхизив (Sondhi Rapid-Set Indirect Bonding Adhesive) в отдельной упаковке. Флакон Компонента Б адгезива Сандхай Рапид-Сет Индирект Бондинг Эдхизив (Sondhi Rapid-Set Indirect Bonding Adhesive) в отдельной упаковке. Упаковка В наборе: Флакон Компонента А: высота 6,2 см ± 0,1 см, ширина 2,7 см ± 0,03 см, высота колпачка 0,4 см ± 0,02 см, шаг резьбы на колпачке 2 мм, длина нитки резьбы 13 мм. Флакон Компонента Б: Высота 6,2 см ± 0,1 см, ширина 2,7 см ± 0,03 см, высота колпачка 0,4 см ± 0,02 см, шаг резьбы на колпачке 2 мм, длина нитки резьбы 13 мм. Вторичная упаковка - пластиковый кейс: материал: полиэтилен, габариты: 21,7 см х 19,6 см х 7,9 см. В отдельной упаковке (Флакон Компонента А): Флакон Компонента А: высота 6,2 см± 0,1 см, ширина 2,7 см ± 0,03 см, высота колпачка 0,4 см ± 0,02 см, шаг резьбы на колпачке 2 мм, длина нитки резьбы 13 мм. Вторичная упаковка - пакет; материал: полиэтилен низкой плотности, габариты: 23,5 см ± 1,3 см х 12.7 см ± 0,6 см. В отдельной упаковке (Флакон Компонента Б): Флакон Компонента Б: высота 6,2 см± 0,1 см, ширина 2,7 см ± 0,03 см, высота колпачка 0,4 см ± 0,02 см, шаг резьбы на колпачке 2 мм, длина нитки резьбы 13 мм. Вторичная упаковка - пакет: материал: полиэтилен низкой плотности, габариты: 23,5 см ± 1,3 см х 12.7 см ± 0,6 см. Лекарственные вещества. В продукте не используются лекарственные вещества. 30 --- стр. 67 --- Биологическая безопасность. В продукте не используются материалы животного или человеческого происхождения. Тпебования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия: Не применимо. Щ^тоды и средства дезинфекции и очистки: Не применимо. Маркировка. Изделия поставляются в упаковке с маркировкой, содержащей следующую информацию: наименование, лот и номер в каталоге; наименование и адрес производителя; комплектацию; срок годности; а также символы - обратитесь к инструкции по применению, соответствие требованиям ЕС, ограничение температуры хранения/транспортировки, хранить вдали от солнечного света, не использовать повторно, упаковка подлежит вторичной переработке, упаковка из полиэтилена низкой • дности. илизация. Утилизация упаковки/содержимого должна осуществляться в соответствии с местными/региональными/национальными/международными требованиями. Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» класс отходов Б). Гарантия. Компания ЗМ гарантирует отсутствие в этом изделии дефектов, связанных с исходными материалами и производственным процессом. КОМПАНИЯ ЗМ UNITEK НЕ ДАЕТ НИКАКИХ ДРУГИХ ГАРАНТИЙ, ВКЛЮЧАЯ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ ПРИГОДНОСТИ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ПРОДАЖИ ЛИБО К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ С ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛЬЮ. Пользователь несет ответственность за определение пригодности данного изделия к использованию в соответствии с его (пользователя) задачами. В случае обнаружения дефекта изделия в гарантийный период его устранение и ответственность фирмы ЗМ ограничиваются заменой данного изделия. Наименование и адрес производителя. ЗМ Unitek Corporation, 2724 South Peck Road, Monrovia, California, 91016, USA Уполномоченный представитель производителя в РФ: Закрытое акционерное общество «ЗМ Россия» 121614, г. Москва, ул. Крьшатская, д. 17, корн. 3, Тел.: +7 (495) 784 7474 / Факс:+7 (495) 784 7475, Эл.почта: 3mra@mmm.com М атериалы для ортодонтии Сандхай Рапид-Сет Индирект Бондинг Эдхизив (Sondhi Rapid-Set Indirect Bonding Adhesive). 31 --- стр. 68 --- Инструкции по применению М атериалы для ортодонтии Воке Пак (Wax Рак) ш КС Пак (Wax Рак) - это ортодонтический воск для покрытия ортодонтических приспособлений с ью предотвращения раздражения слизистой ротовой полости. Назначение: материалы для ортодонтии, производства ЗМ Юнитек, предназначены для ортодонтического лечения. Противопоказания Не выявлены. Абласть применения ортодонтия. Только для профессионального использования. Возможные побочные эффекты Не выявлены. Инструкции по применению 1. Откройте контейнер с воском. 2. Извлеките одну палочку воска из контейнера. 3. Отделите необходимое количество воска. В большинстве случаев достаточно воска размером с горошину. 4. Нанесите воск на брекет или замок-трубку. Равномерно распределите воск по всем элементам, которые требуется изолировать. 5. При необходимости количество воска можно увеличить. 6. Закройте контейнер с воском и храните в сухом темном месте. Состав упаковки: воск Воке Пак (Wax Рак) упаковывается в пластиковый контейнер. Размер контейнера: длина 5,2 см ± 0,3 см, ширина 3 см ± 0,3 см, высота 1 см ± 0,3 см. Условия применения/хранения/транспортирования Данная система рассчитана на использование при комнатной температуре (68°F-77°F, 20°С-25°С). Значения давления и влажности не регламентируются. Условия хранения: Значения температуры, давления и влажности воздуха не регламентируются. При транспортировке изделия могут испытывать кратковременное изменение температуры, не влияющее на безопасность и характеристики изделий. Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта. Срок годности при комнатной температуре составляет 5 лет с даты производства. Данное медицинское изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту. Лекарственные вещества: Медицинское изделие не содержит лекарственных веществ и не вводит лекарственные вещества. Производные крови человека: Медицинское изделие не содержит и не доставляет производные крови человека. Вещества животного происхождения: Материалы животного происхождения преднамеренно в изделия не добавляются. Утилизация. Утилизация упаковки/содержимого должна осуществляться в соответствии с местными/региональными/национальными/международными требованиями. Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» класс отходов Б). Гарантия. Компания ЗМ гарантирует отсутствие в этом изделии дефектов, связанных с исходными материалами и производственным процессом. КОМПАНИЯ ЗМ UNITEK НЕ ДАЕТ НИКАКИХ ДРУГИХ ГАРАНТИЙ, ВКЛЮЧАЯ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ ПРИГОДНОСТИ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ПРОДАЖИ ЛИБО К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ С ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛЬЮ. Пользователь несет 32 --- стр. 69 --- М атериалы для ортодонтии Воке Пак (Wax Рак) ответственность за определение пригодности данного изделия к использованию в соответствии с его (пользователя) задачами. В случае обнаружения дефекта изделия в гарантийный период его устранение ^ответственность фирмы ЗМ ограничиваются заменой данного изделия. " именование и адрес производителя. ЗМ Unitek Corporation, 2724 South Peck Road, Monrovia, California, 91016, USA Уполномоченный представитель производителя в РФ: Закрытое акционерное общество «ЗМ Россия» 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, Тел.: +7 (495) 784 7474 / Факс:+7 (495) 784 7475, почта: 3mra@.mmm.com Перевод с английского язы Евгеньевной нц русский язык выполнен переводчиком Фарфоровской Алиной Т 33