Материалы ортодонтические адгезивные Transbond в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 29 --- Материалы ортодонтические адгезивные Transbond в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями. 4. Удерживайте фотополимеризую щ ую лампу в постоянном положении на расстоянии 2-3 мм над межзубным контактом (для металлических брекетов) и перпендикулярно поверхности приспособления (в случае керамических брекетов). Один из методов ускорения светового отвердевания в случае металлических брекетов заключается в расположении направляющ ей фотополимеризую щ ей лампы в межзубном положении относительно двух брекетов. Однако, чтобы адгезив полностью отвердел, необходимо освещ ать его с обеих сторон от брекета. Меры предосторожности: соблю дайте указания изготовителя в отнош ении обращения, надлежащ его использования, и рекомендации в отнощ ении защ иты глаз при использовании фотополимеризирую щ ей лампы. Обратитесь к таблице, чтобы определить условия отверждения, обеспечиваю щ ие оптимальную прочность сцепления. Если вашей фотополимеризирую щ ей лампы нет на этой диаграмме, обратитесь к инструкциям изготовителя за условиями отверждения. Приспособления на адгезиве цветоизменю щ имся Transbond PLUS Ф отополимеризирую щ ая лампа Ortholux LED (примерно 1000 мВт/см^) (светодиодная) Ф отополимеризирую щ ая лампа Ortholux Lum inous (примерно 1600 мВт/см^) (светодиодная) М еталлические брекеты 5 секунд с мезиальной стороны + 5 секунд дистальной стороны 3 секунды мезиальной стороны + 3 секунды дистальной стороны Керамические брекеты 5 секунд сквозь брекет 3 секунды сквозь брекет Ф иксируемые щ ечные трубки 10 секунд мезиальной стороны + 10 секунд окклю зионной стороны 6 секунд мезиальной стороны + 6 секунд окклю зионной стороны 5. О ртодонтические дуги можно устанавливать непосредственно после отверждения последнего брекета. G. Информация по дезинфекции. Обратитесь к “Инструкции обработке нестерильных изделий многоразового применения” за информацией по очистке и дезинфекции изделия 712-032, пистолета-дозатора. H. Хранение и использование I. Защ ищ айте продукт от воздействия высоких температур или яркого света. Перед применением доведите продукт до комнатной температуры. 2. Не храните материал рядом с продуктами, содержащ ими эвгенол, поскольку это может привести к замедлению отверждения. 3. Данная система рассчитана на использование при комнатной температуре (68-77°F, 20 - 25°С). Хранить при температуре 35-80°Е, 2-27°С 4. Срок годности при комнатной температуре соответствует дате на коробке комплекта. Чтобы продлить срок годности, переворачивайте продукт во время хранения. 5. Светочувствительный материал. Не подвергайте адгезив цветоизменяющ ийся Transbond PLUS воздействию света в течение длительного времени. Если продукт не используется, храните дозаторы при комнатной температуре, надев на них колпачки. Условия транспортировки Изделие мож ет транспортироваться любым крытым транспортом при соблюдении условий хранения. Влажность окружающ его воздуха не регламентируется. --- стр. 30 --- Срок годности: Срок годности при комнатной температуре составляет 36 месяцев с даты изготовления. Материалы ортодонтические адгезивные Transbond в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями._________________________ Комплектность медицинского изделия I. М атериалы ортодонтические адгезивные Transbond в наборах: 1. Адгезив цветоизменяю щ ийся Transbond Plus Color Change в наборе капсульном: - капсула с адгезивом - 25 шт., пистолет-диспенсер; - комплект Transbond Plus SEP (праймер -20 шт., аппликаторы - 5 шт.) 2. Адгезив цветоизменяю щ ийся Transbond Plus Color Change в наборе с дозатором: - дозатор с адгезивом - 2шт.; - комплект Transbond Plus SEP (праймер -20 шт., аппликаторы - 5 шт.) 3. Адгезив цветоизменяю щ ийся Transbond Plus Color Change в наборе: - капсулы с адгезивом - 25 щт.; - пистолет-диспенсер II. М атериалы ортодонтические адгезивные Transbond в отдельных упаковках: 1. Transbond Plus Color Change в дозаторах (по 1, по 2, по 4 щт. в уп.). 2. Transbond Plus Color Change в капсулах (по 2, по 25 шт. в уп.). Упаковка Адгезив цветоизменяющийся Transbond Pius Color Change в наборе капсульном: первичная упаковка - капсула с адгезивом из нейлона, габариты: Д лина 2,79 см±0,13 см. Диаметр 0,77см ± 0,01см, вторичная упаковка - пакет капсул с адгезивом из полиэтилена и алю миниевой фольги, габриты: Д лина 8,9± 0,3см, Ш ирина 15,2± 0,3см, третичная упаковка - картонная коробка капсул с адгезивом из картона, габариты: 11,9см х 18,2см х 3,9см, финальная упаковка - пакет из полиэтилена низкой плотности, габариты: 25,4см ±0.3см X 20,32см ±0.3см. Адгезив цветоизменяющийся Transbond Plus Color Change в наборе с дозатором: первичная упаковка - дозатор с адгезивом из полипропилена, габариты: Длина 12,9 см ± 0,3 см, вторичная упаковка - пакет дозаторов с адгезивом из полиэтилена низкой плотности, габариты: 12,7см ±0.6см х 20,32см ±0.6см, третичная упаковка - пакет из полиэтилена низкой плотности, габариты: 25,4см ±0.3см х 20,32см ±0.3см. Адгезив цветоизменяющийся Transbond Plus Color Change в наборе: первичная упаковка - капсула с адгезивом из нейлона, габариты: Д лина 2,79 см±0,13 см. Диаметр 0,77см ± 0,01см, вторичная упаковка - пакет капсул с адгезивом из полиэтилена и алю миниевой фольги, габариты: Длина 8,9± 0,3см, Ш ирина 15,2± 0,3см, третичная упаковка - картонная коробка капсул с адгезивом из картона, габариты: 11,9см х 18,2см х 3,9см. Transbond Plus Color Change в капсулах (по 2, по 25 шт. в уп.): первичная упаковка - капсула с адгезивом из нейлона, габариты: Длина 2,79 см±0,13 см. Диаметр 0,77см ± 0,01см, вторичная упаковка - пакет капсул с адгезивом из полиэтилена и алю миниевой фольги, габариты: Д лина 8,9± 0,3см, Ш ирина 15,2± 0,3см, третичная упаковка - пакет капсул из полиэтилена низкой плотности, габариты: 23,5 ± 1,3см х 12,7 ± 0,6см. Transbond Plus Color Change в дозаторах (по 1, по 2, по 4 шт. в уп.): первичная упаковка - дозатор с адгезивом из полипропилена, габариты: Д лина 12,9 см ± 0,3 см, вторичная упаковка - пакет дозаторов с адгезивом из полиэтилена низкой плотности, габариты: размеры пакета по 1 шт - 12,7 ± 0,6см х 20,3 ± 0,6см, размеры пакета по 2 ш т - 12,7см ±0.6см X 20,32см ±0.6см, размеры пакета по 4 ш т - 15,2 ± 0,6см х25,4 ± 0,6см. Лекарственные вещества. В продукте не используются лекарственные вещества. Биологическая безопасность. В продукте не используются материалы животного или человеческого происхождения. --- стр. 31 --- М атериалы ортодонтические адгезивные Transbond в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия: Не применимо. Методы и средства дезинфекции и очистки: Обратитесь к “Инструкции обработке нестерильных изделий многоразового применения” за информацией по очистке и дезинфекции изделия 712-032, пистолета-дозатора,- Маркировка. Изделия поставляю тся в упаковке с маркировкой, содержащ ей следующую информацию: наименование, лот и номер в каталоге; наименование и адрес производителя; комплектацию ; срок годности; а также символы - обратитесь к инструкции по применению , соответствие требованиям ЕС, ограничение температуры хранения/транспортировки, хранить вдали от солнечного света, не использовать повторно, упаковка подлеж ит вторичной переработке, упаковка из полиэтилена низкой плотности. Утилизация. У тилизация упаковки/содержимого долж на осущ ествляться в соответствии с местными/региональными/национальными/международными требованиями. М едицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращ ению с медицинскими отходами» класс отходов Б). Гарантия. Компания ЗМ гарантирует отсутствие в этом изделии дефектов, связанных с исходными материалами и производственным процессом. КОМ ПАН ИЯ ЗМ НЕ ДАЕТ НИКАКИХ ДРУ ГИ Х ГАРАНТИЙ, ВКЛЮ ЧАЯ П ОДРАЗУМ ЕВА ЕМ Ы Е ГАРАНТИИ ПРИ ГО ДН О СТИ ^ И ЗДЕЛИЯ ДЛЯ ПРОДАЖ И ЛИБО К ИСПОЛБЗОВАНИЮ С ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛБЮ . Пользователь несет ответственность за определение пригодности данного изделия к использованию в соответствии с его (пользователя) задачами. В случае обнаружения дефекта изделия в гарантийный период его устранение и ответственность фирмы ЗМ ограничиваю тся заменой данного изделия. Наименование и адрес производителя. ЗМ U nitek Corporation, 2724 South Peck Road, M onrovia, California, 91016, USA Уполномоченный представитель производителя в РФ: Закрытое акционерное общество «ЗМ Россия» 121614, г. М осква, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, Тел.: +7 (495) 784 7474 / Ф акс:+7 (495) 784 7475, Эл.почта: 3mra(@ mmm.com --- стр. 32 --- Материалы ортодонтические адгезивные Transbond в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями. Адгезив Transbond XT Инструкция по применению Назначение: материалы предназначены для ортодонтического лечения. Показания к применению: данный продукт предназначен для непосредственной фиксации керамических (сапфировых), металлических, полимерных, композитных и комбинированных ортодонтических брекетов. Примечание: данный продукт не показан для использования с пластиковыми (поликарбонатными) брекетами. Противопоказания: не выявлены. Область применения: Ортодонтия. Только для профессионального использования. Внимание: данный продукт содержит акрилатные мономеры. И звестно, что акрилатные мономеры вызываю т аллергические кожные реакции у определенных лиц, имеющ их чувствительность к этим веществам. М огут вызывать раздражение глаз и кожи. Важно: все синтетические праймеры, проникаю щ ие в эмалевую призму зуба, при определенных условиях могут временно изменить внеш ний вид эмали. Это не приводит к обесцвечиванию эмали, а скорее создает контраст с эмалью на граничных участках. Меры предосторожности: избегайте контакта с глазами и кожей. Пользуйтесь перчатками при обращ ении с этим материалом. Меры первой помощи: Контакт с глазами: немедленно промыть больш им количеством воды. Если раздражение не проходит, обратитесь за медицинской помощью. Контакт с кожей: участок кожи необходимо вымыть водой с мылом. Если раздражение не проходит, обратитесь за медицинской помощью. Меры предосторожности: Ф арфоровые коронки или виниры: фиксацию к фарфоровым коронкам необходимо выполнять с особым вниманием, поскольку снятие брекетов может привести к скалыванию , расслоению или разруш ению коронки. Не фиксируйте к фарфоровым коронкам с тонкими стенками или винирам, которые выглядят дефектными. Перед фиксацией, фарфоровую коронку необходимо подготовить керамическим праймером - например, ЗМ ESPE RelyX. Соблю дайте инструкции, прилагаемые к керамическому праймеру. (A) Подготовка зуба: Е Изолируйте зуб с помощ ью системы Dry Field System или комбинации ретракторов и ватных валиков. 2. Выполните профилактическую чистку зубов специально предназначенным для этого материалом не содержащ им масла. 3. О полосните водой. 4. Тщ ательно осуш ите поверхность сухим, обезмасленным воздухом. (B) Травление 1. Если применяется самопротравливаю щ ий праймер Transbond Plus Self Etching Primer, перейдите к Варианту 3 “О бработка поверхностей самопротравливаю щ им праймером Transbond Plus Self Etching Prim er ”, который описывается ниже. В противном случае, продолжайте с кислотой. 2. нанесите гель для травления U nitek Etching Gel (REF 712-039 или 712-044) на поверхность зуба, соблю дая инструкции, прилагаемые к поставляемой системе геля для травления. При использовании других систем травления, обратитесь к инструкциям изготовителя. 3. Промойте водой. --- стр. 35 --- Материалы ортодонтические адгезивные Transbond в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями. Ш * 8 Г ” ^ W 12 --- стр. 36 --- Срок годности: Срок годности при комнатной температуре составляет 36 месяцев с даты изготовления. Комплектность медицинского изделия Адгезив Transbond X T в наборе капсульном: - капсулы с адгезивом - 25 шт.; - праймер Transbond XT; - пистолет-диспенсер; - держатель для кисточек; - кисточки - 60 шт. Адгезив Transbond XT в наборе с дозатором: - дозаторы с адгезивом - 2 шт.; - праймер Transbond XT; - держатель для кисточек; - кисточки - 60 шт. Transbond XT в капсулах (25 шт.~). Transbond XT в дозаторах (по 2. по 4 шт.~). Упаковка Адгезив Transbond XT в наборе капсульном: первичная упаковка - капсула с адгезивом из нейлона, габариты: Д лина 2,79 см±0,13 см. Диаметр 0,77см ± 0,01см, вторичная упаковка - коробка капсул адгезива из картона, габариты: 6,74см х 4,6см х 1,66см, третичная упаковка - картонная коробка из картона, габариты: 19,05см х 16,98 см х 1,9 см. Transbond XT в капсулах (25 шт.): первичная упаковка - капсула с адгезивом из нейлона, габариты: Д лина 2,79 см±0,13 см, Диаметр 0,77см ± 0,01см, вторичная упаковка - картонная коробка капсул из картона, габариты: 6,74см х 4,6см х 1,66см. Адгезив Transbond XT в наборе с дозатором: первичная упаковка - дозатор с адгезивом из полипропилена, габариты: Д лина 12,9 см ± 0,3 см, вторичная упаковка - картонная коробка из картона, габариты: 6,03 см х 5,7 см х 13,17 см. Transbond XT в дозаторах (по 2, по 4 шт.): первичная упаковка - дозатор с адгезивом из полипропилена, габариты: Д лина 12,9 см ± 0,3 см, вторичная упаковка - пакет дозаторов из полиэтилена низкой плотности, габариты: по 2шт. - 12,7см ±0.6см х 20,32см ±0.6см, по 4шт. - 15,24 ± 0,6см х25,4 ± 0,6см. Лекарственные вещества. В продукте не использую тся лекарственные вещества. Биологическая безопасность. В продукте не использую тся материалы животного или человеческого происхождения. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия: Не применимо. Методы и средства дезинфекции и очистки: Обратитесь к “Инструкции обработке нестерильных изделий многоразового применения” за информацией по очистке и дезинфекции изделия 712-032, пистолета-дозатора. Маркировка. Изделия поставляю тся в упаковке с маркировкой, содержащей следующую информацию: наименование, лот и номер в каталоге; наименование и адрес производителя; комплектацию; срок годности; а также символы - обратитесь к инструкции по применению , соответствие требованиям ЕС, ограничение температуры хранения/транспортировки, хранить вдали от солнечного света, не иепользовать повторно, упаковка подлежит вторичной переработке, упаковка из полиэтилена низкой плотности. Утилизация. Утилизация упаковки/содержимого долж на осущ ествляться в соответствии с местными/региональными/национальными/международными требованиями. М едицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращ ению с медицинскими отходами» класс отходов Б). Материалы ортодонтические адгезивные Transbond в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями. 13 --- стр. 37 --- Гарантия. Компания ЗМ гарантирует отсутствие в этом изделии дефектов, связанных с исходными материалами и производственным процессом. КОМ ПАН ИЯ ЗМ UNITEK НЕ ДАЕТ Н И КА КИ Х ДРУГИ Х ГАРАНТИЙ, ВКЛЮ ЧАЯ ПОДРАЗУМ ЕВА ЕМ Ы Е ГАРАНТИИ ПРИ ГО ДН О СТИ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ПРОДАЖ И ЛИБО К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ С О П РЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛЬЮ . Пользователь несет ответственность за определение пригодности данного изделия к использованию в соответствии с его (пользователя) задачами. В случае обнаружения дефекта изделия в гарантийный период его устранение и ответственность фирмы ЗМ ограничиваю тся заменой данного изделия. Наименование и адрес производителя. ЗМ U nitek Corporation, 2724 South Peck Road, M onrovia, California, 91016, USA Уполномоченный представитель производителя в РФ: Закрытое акционерное общество «ЗМ Россия» 121614, г. М осква, ул. Крылатская, д. 17, корн. 3, Тел.: +7 (495) 784 7474 / Ф акс:+7 (495) 784 7475, Эл.почта: 3mra(@ mmm.com Материалы ортодонтические адгезивные Transbond в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями. L 14 --- стр. 39 --- М атериалы ортодонтические адгезивные Transbond в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями. 3. Промойте водой. 4. Тщ ательно осуш ите протравленную поверхность сухим, обезмасленным воздухом. Обработка зубов праймером Вариант 1: О бработка поверхностей праймером Transbond XT. Для получения подробных инструкций по применению праймера TransbOnd XT, пожалуйста, обратитесь к инструкциям изготовителя. Вариант 2: О бработка поверхностей влагоустойчивым праймером Transbond MIP. Для получения подробных инструкций по применению влагоустойчивого праймера Transbond M IP, пожалуйста, обратитесь к инструкциям изготовителя. Вариант 3: О бработка поверхностей самопротравливаю щ им праймером Transbond Plus. Для получения подробных инструкций по применению самопротравливаю щ его праймера Transbond Plus, пожалуйста, обратитесь к инструкциям изготовителя. Применение адгезива и фиксация. После того, как зубы почищ ены, изолированы, протравлены и обработаны праймером перейдите к фиксации. 1. Нанесите небольщ ую порцию светоотверждаемого адгезива с низкой вязкостью Transbond Suprem e LV непосредственно из дозатора через наконечник в центр каждого брекета находящ егося в трансферной каппе. Распределите адгезив по основанию брекета, используя шпатель. Примечание: используйте достаточное количество адгезива для покрытия основы очень тонким слоем, чтобы минимизировать толщ ину нанесенного адгезив. 2. Поместите каппу в ротовую полость и удерживая его неподвижно на месте, выполните процедуру световогополимеризации с мезиальной и дистальной сторон каждого брекета, используя светодиодную полимеризационную лампу Ortholux в течение 10-и секунд. Наконечник световода должен касаться каппы и располагаться под углом 90 градусов по отнощ ению к вестибулярной поверхности зуба. Примечание: если необходимо дополнительное время для отверждения, снимите жесткий слой каппы, а затем продолжите процедуру светового отверждения через мягкий слой каппы. 3. Каппу можно снять сразу после полимеризации последнего брекета. Снимите каппу, помогая скалером, начиная с лингвальной стороны, и заканчивая на вестибулярной стороне, в направлении от дистальной к мезиально группе зубов. Проявляйте особое внимание, снимая каппу в местах, граничащ их с крыльями и крю чками брекета. 4. Удалите излиш ки композита из зон, граничащ их с брекетами и межзубных контактов. Используйте зубной флосс, чтобы проверить все межзубные промежутки . 5. О ртодонтические дуги можно устанавливать сразу после фиксации брекетов Хранение и иепользование 1. Защ ищ айте материалы от воздействия повыш енных температур или яркого света. Перед применением доведите продукт до комнатной температуры. 2. Не храните материал рядом с продуктами, содержащ ими эвгенол, поскольку это может привести к замедлению отверждения. 3. Данная система рассчитана на использование при комнатной температуре (20°-25°С, 68°-77°F). Хранить при температуре 2°-27°C/35°-80°F. Светочувствительный материал. 4. Срок годности при комнатной температуре соответствует дате на коробке комплекта. Для обеспечения оптимального срока годности, перефорачивайте продукт во время хранения. Условия транспортировки Изделие мож ет транспортироваться любым крытым транспортом при соблюдении условий хранения. Влажность окружающего воздуха не регламентируется. 16 --- стр. 40 --- Материалы ортодонтические адгезивные Transbond в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями. 1 Срок годности: Срок годности при комнатной температуре составляет 24 месяца с даты изготовления. Комплектность медицинского изделия I. М атериалы ортодонтические адгезивные TransbOnd в наборах: Адгезив Transbond Suprem e LV Low Viscosity Light Cure в наборе: - дозаторы с адгезивом - 2 шт.; - наконечники - 20 шт. Упаковка Адгезив Transbond Supreme LV Low Viscosity Light Cure в наборе: первичная упаковка - дозатор с адгезивом из полипропилена, габариты: Д лина 12,4± 0,7см, вторичная упаковка - пакет из полиэтилена низкой плотности, габариты: 12,7см ±0.6см х 20,32см ±0.6см. Лекарственные вещества. В продукте не использую тся лекарственные вещества. Биологическая безопасность. В продукте не использую тся материалы животного или человеческого происхождения. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия: Не применимо. Методы и средства дезинфекции и очистки: Не применимо. Маркировка. Изделия поставляю тся в упаковке с маркировкой, содержащ ей следующ ую информацию: наименование, лот и номер в каталоге; наименование и адрес производителя; комплектацию ; срок годности; а также символы - обратитесь к инструкции по применению , соответствие требованиям ЕС, ограничение температуры хранения/транспортировки, хранить вдали от солнечного света, не использовать повторно, упаковка подлежит вторичной переработке, упаковка из полиэтилена низкой плотности. Утилизация. Утилизация упаковки/содержимого долж на осущ ествляться в соответствии с местными/региональными/национальными/международными требованиями. М едицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращ ению с медицинскими отходами» класс отходов Б). Гарантия. Компания ЗМ гарантирует отсутствие в этом изделии дефектов, связанных с исходными материалами и производственным процессом. КОМ ПАН ИЯ ЗМ НЕ ДАЕТ НИКАКИХ ДРУГИ Х ГАРАНТИЙ, ВКЛЮ ЧАЯ П ОДРАЗУМ ЕВА ЕМ Ы Е ГАРАНТИИ П РИГОДНОСТИ^ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ПРОДАЖ И ЛИБО К ИСПОЛБЗОВАНИЮ С ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛБЮ . Пользователь несет ответственность за определение пригодности данного изделия к использованию в соответствии с его (пользователя) задачами. В случае обнаружения дефекта изделия в гарантийный период его устранение и ответственность фирмы ЗМ ограничиваю тся заменой данного изделия. Наименование и адрес производителя. ЗМ Unitek Corporation, 2724 South Peck Road, M onrovia, California, 91016, USA Уполномоченный представитель производителя в РФ: Закрытое акционерное общество «ЗМ Россия» 121614, г. М осква, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, Гел.: +7 (495) 784 7474 / Факс:+7 (495) 784 7475, Эл.почта: 3mra(@ mmm.com 17 --- стр. 41 --- Адгезив Transbond IDB Pre-Mix Chemical Cure Инструкция по применению Назначение: материалы предназначены для ортодонтического лечения. Показания к применению: адгезив Transbond IDB Pre-M ix Chem ical Cure предназначен для непрямой фиксации ортодонтических брекетов. Низкая вязкость адгезива не позволяет применить стандартную технику прямой фиксации. Противопоказания: не выявлены. Область применения: Ортодонтия. Только для профессионального использования. Внимание; адгезив Transbond IDB Pre-M ix Chem ical Cure может содержать акрилатные мономеры. И звестно, что акрилатные мономеры вызываю т аллергические кожные реакции у определенных лиц, имею щ их чувствительность к этим веществам. Они могут вызывать раздраж ение глаз и кожи. Меры предосторожности: избегайте контакта с глазами и кожей. Пользуйтесь перчатками при обращ ении с этим материалом. Меры первой помощи: Контакт с глазами: немедленно промыть больш им количеством воды. Если раздражение не проходит, обратитесь за медицинской помощью. Контакт с кожей: участок кожи необходимо промыть водой с мылом. Если раздражение не проходит, обратитесь за медицинской помощью. Меры предосторожности: Ф арфоровые коронки или виниры: фиксацию к фарфоровым коронкам необходимо выполнять с особым вниманием, поскольку снятие брекетов может привести к скалыванию , расслоению или разруш ению коронки. Не фиксируйте к фарфоровым коронкам с тонкими стенками или винирам, которые выглядят дефектными. Перед фиксацией, фарфоровую коронку необходимо подготовить керамическим праймером - например, ЗМ ESPE RelyX. Соблю дайте инструкции, прилагаемые к керамическому праймеру. Подготовка каппы для непрямой фиксации; выполните стандартную лабораторную процедуру подготовки гипсовой модели, позиционируя и фиксируя брекеты на модели, формируя индивидуальную композитную основу и подготавливая каппу для непрямой фиксации. Примечание: используйте гидрофильный адгезив, такой как Transbond XT или адгезив АРС II, для создания композитной основы для получения наилучш их результатов для непрямой фиксации. Подготовка зуба: Примечание; если выполняется непрямая фиксация лигвальной системы брекетов марки Incognito или другого производителя с помощ ью предварительно изготовленных капп для непрямой фиксации, то следуйте инструкциям изготовителя для подготовки зуба и процедуры кислотного травления. 1. Изолируйте зуб с помощ ью системы Dry Field System (Рисунок 1). Материалы ортодонтические адгезивные Transbond в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями.____________________________ 18 --- стр. 45 --- » 5. Далее каппа устанавливается и удерживается на месте в течение 3 минут. Удалите каппу для непрямой фиксации по прош ествии одной дополнительной минуты (Рисунок 12А - фиксация вестибулярных брекетов, Рисунок 12В - фиксация лингвальных брекетов). Материалы ортодонтические адгезивные Transbond в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями.____________________________________________________________ 12А Labial Bonding 12В Lin^iai BoiK&ig 6. П овторите выш еуказанные шаги для противоположной челюсти. Снятие каппы для непрямой фиксации 1. Снимите систему Dry Field System (Рисунок 13). 2. Снимите каппу, помогая сканером, начиная с лингвальной стороны, и заканчивая на вестибулярной стороне, в направлении от дистальной к мезиально группе зубов. Проявляйте особое внимание, снимая каппу в местах, граничащ их с крыльями и крючками брекета(Рисунок 14). 3. Удалите излишки композита из зон, граничащ их с брекетами и межзубных контактов. Используйте зубной флосс, чтобы проверить все межзубные промежутки (Рисунок 15). 22 --- стр. 46 --- 4. О ртодонтические дуги можно устанавливать сразу после фиксации брекетов. Хранение и использование: 1. Храните в охлажденном состоянии, если продукт не используется. Хранить при температуре 2°C-7°C/35°F-45°F . 2. Защ ищ айте продукт от воздействия высоких температур или яркого света. 3. FIepeд применением, доведите компоненты адгезива до комнатной температуры. Данная система рассчитана на использование при комнатной температуре (68°F-77°F, 20°С-25°С). 4. Срок годности при комнатной температуре соответствует дате на флаконе или коробке комплекта. Условия транспортировки Изделие может транспортироваться любым крытым транспортом при соблюдении условий хранения. Влажность окружающ его воздуха не регламентируется. Срок годности: Срок годности при комнатной температуре составляет 24 месяца с даты изготовления. Комплектность медицинского изделия I. М атериалы ортодонтические адгезивные Transbond в наборах: . Адгезив Transbond IDB Pre-M ix Chem ical Cure в наборе: - 1 флакон с частью А - 1 флакон с частью Б - кисточки - 200 шт. - одноразовые поддоны для замеш ивания -20 шт. II. М атериалы ортодонтические адгезивные Transbond в отдельных упаковках: 1. Transbond IDB Pre-M ix Chem ical Cure флакон часть A. 2. Transbond IDB Pre-M ix Chem ical Cure флакон часть Б. Упаковка Адгезив Transbond IDB Pre-Mix Chemical Cure в наборе: первичная упаковка - флакон из полиэтилена части А и Б с колпачком из полипропилена, габариты: Высота 6,2см± 0,1см, Ш ирина 2,7см ± 0,03см, Высота колпачка 0,4см ± 0,02см, Ш аг резьбы на колпачке 2мм, Д лина нитки резьбы 13 мм, вторичная упаковка - картонная коробка из картона, габариты: 23,3см х 18,5см х 4,1см. Transbond IDB Pre-Mix Chemical Cure флакон часть A, Transbond IDB Pre-Mix Chemical Cure флакон часть Б: первичная упаковка - флакон из полиэтилена части А и Б с колпачком из полипропилена, шабариты: Высота 6,2см± 0,1см, Ш ирина 2,7см ± 0,03см, Высота колпачка 0,4см ± 0,02см,Ш аг резьбы на колпачке 2мм, Длина нитки резьбы 13 мм, вторичная упаковка - пакет из полиэтилена низкой плотности для каждого флакона, габариты: 23,5 ± 1,3см х 12,7 ± 0,6см. Лекарственные вещества. В продукте не использую тся лекарственные вешества. Биологическая безопасность. В продукте не использую тея материалы животного или человеческого происхождения. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия: Не применимо. Методы и средства дезинфекции и очистки: Не применимо. Маркировка. Изделия поставляются в упаковке с маркировкой, содержащ ей следующ ую информацию: наименование, лот и номер в каталоге; наименование и адрес производителя; комплектацию; срок годности; а также символы - обратитесь к инструкции по применению, соответствие требованиям ЕС, ограничение температуры Материалы ортодонтические адгезивные Transbond в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями. 23 --- стр. 47 --- М атериалы ортодонтические адгезивные Transbond в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями ■ _________________________________________________________________________________ хранения/транспортировки, хранить вдали от солнечного света, не использовать повторно, упаковка подлежит вторичной переработке, упаковка из полиэтилена низкой плотности. Утилизация. Утилизация упаковки/содержимого должна осущ ествляться в соответствии с местными/региональными/национальными/международными требованиями. М едицинские изделия должны утилизироваться местньш и _ публично-правовыми организациями в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращ ению с медицинскими отходами» класс отходов Б). Гарантия. Компания ЗМ гарантирует отсутствие в этом изделии дефектов, связанных с исходными материалами и производственным процессом. КОМ П А Н И Я ЗМ НЕ ДАЕТ НИКАКИХ ДРУГИ Х ГАРАНТИЙ, ВКЛЮ ЧАЯ ПОДРА ЗУМ ЕВА ЕМ Ы Е ГАРАНТИИ ПРИГОДНОСТИ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ПРОДАЖ И ЛИБО К ИСПОЛБЗОВАНИЮ С ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛБЮ . Пользователь несет ответственность за определение пригодности данного изделия к использованию в соответствии с его (пользователя) задачами. В случае обнаружения дефекта изделия в гарантийный период его устранение и ответственность фирмы ЗМ ограничиваю тся заменой данного изделия. Наименование и адрес производителя. ЗМ U nitek Corporation, 2724 South Peck Road, M onrovia, California, 91016, USA Уполномоченный представитель производителя в РФ: Закрытое акционерное общество «ЗМ Россия» 121614, г. М осква, ул. Крылатская, д. 17, корн. 3, Тел.: +7 (495) 784 7474 / Ф акс:+7 (495) 784 7475, Эл.почта: 3m ra@ m m m .com Перевод с английского языка на русский язык выполнен переводчиком Фарфоровской Алиной Евгеньевной 24