Реагент для взятия, транспортировки и хранения мазков из верхних дыхательных путей "Транспортная среда для хранения и транспортировки респираторных мазков" по ТУ 9398-083-01897593-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Зам. директора Федерального бюджетного учреждения науки «Центральный научно- исследовательский институт эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человеку ЦНИИ 'Фалеев 2017 г. ИЗВЕЩЕНИЕ № 01897593.083/3-2017 об изменении ТУ 9398-083-01897593-2009 и Инструкции по применению медицинского изделия Реагент для взятия, транспортировки и хранения мазков из верхних дыхательных путей «Транспортная среда для хранения и транспортировки респираторных мазков» --- стр. 2 --- Щ Ф nн (0 а мнио X Xс;о С[ N>- I % ^ 9 S аC Q S п о J__L Указание о заделе Изм. Извещение 01897593.083/ 3-2017 Дата выпуска Обозначение ТУ 9398-083-01897593- 2009, Инструкция по применению 13.07. 2017 г. Срок изм. Причина Внедрение и изменение стандартов и технических условий, устранение ошибок. Не отражается Обозначение ПИ (ДПИ, ПР) Содержание изменения В ТУ 9398-083-01897593-2009 1. 2. 3. 4. 5. Удалена оптовая форма комплектации по всему тексту. По всему тексту добавлена информация о форме комплектации 4, включающей реагент объемом 0,5 мл, 1 пробирка. На стр. 2 пп. 1.2. п. «Технические требования» удален зачеркиванием, без изменения нумерации. На стр. 4 пп. 1.5. «Упаковка», раздел «Форма 1» изложен в следующей редакции: «Транспортная среда для хранения и транспортировки респираторных мазков - по 0,5 мл в пластиковой пробирке вместимостью 2,0 мл («Ахудеп», США, кат. № ST 260) с крышкой («Ахудеп», США, кат. № SCO-LP) или аналогичной - 100 шт.» На стр. 4 информация об упаковке изложена в следующей редакции: «Пробирки (формы 1 и 4) упаковывают в пакет полиэтиленовый типа Zip-lock (ГОСТ Р 50962-96). Флакон (формы 2 и 3) или пакет с пробирками (формы 1 и 4) упаковывают в пакет полиэтиленовый типа Zip-lock (ГОСТ Р 50962-96)». В пп. 1.6. «Маркировка» добавлена информация о внешней упаковке. Добавлен пп. 2.3. «Меры предосторожности» в п. 2. «Требования безопасности». В п. 3 «Правила приемки» наименование отдела, осуществляющего контроль качества продукции изменено с «отдела биологического и технологического контроля» на «группу обеспечения качества». На стр. 6 удален пп. 3.8., п. 3. «Правила приемки», по причине того, что ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора не существует, как организация. 10. Удалены устаревшие стандарты: РД 42-1100/1440-99-113 и ПУР 01897593-083-08 по всему тексту. 11. На стр. 9 исправлены ошибки: «крышка завинчивающаяся» заменено на «крышка», «пластиковая пробирка вместимостью 1,5 мл» заменено на «пластиковая пробирка вместимостью 2,0 мл. 12. Добавлено «Примечание» в «Приложение 1». 13. Удалена пояснительная записка, как не актуальная. Внесение изменений производится заменой всех листов ТУ. В Инструкции по применению «ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора» заменено на «ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора» по всему тексту, удален раздел «Обеззараживание», вместо него расширен раздел «Меры предосторожности и сведения об утилизации», в разделе «Срок годности, условия транспортирования и хранения» адрес рекламаций изложить в новой редакции по причине того, что ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора не существует как организация. Добавлена форма комплектации 4. Формулировка «ватные тампоны» заменена на «тампоны». Добавлен раздел «Символы, используемые в печатной продукции». 6. 7. 8. 9. Составил Проверил Т. контроль Н.контроль Утвердил Пре.заказ Тимакова k)i^ Иванова ^1/ Козицина Ключников Ц.РГ. iP/!f Малеев ibOi Jioif ------1----О ?-------- Изменения внес Тимакова Контрол(/ную копию исп|:тавил ключников Код 4,7 Лист Срок действия ПИ Листов Указание о внедрении С момента регистрации Применяемость Разослать Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Приложение --- стр. 3 --- .у Пронумеровано, прошнуровано и скреплено печатью Д. ________листа Зам. директора ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии PjQ £iiO 3№ g^^30pa .В. Малеев 'Ш / / --- стр. 20 --- помещаются в одну пробирку с транспортной средой и исследуются как один образец. 5. Конец зонда отломить или отрезать, с расчетом, чтобы он позволил плотно закрыть крышку пробирки. 6. Пробирку с раствором и рабочей частью зонда плотно закрыть крышкой, не допуская зазора между крышкой и пробиркой, смятия внутренней части крышки, и промаркировать. стр. 6 из 8 --- стр. 21 --- СРОК годности, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ и ХРАНЕНИЯ. Срок годности. 12 мес. Реагент с истекшим сроком годности применению не подлежит. Транспортирование. Реагент транспортировать при температуре от 18 до 25 °С не более 5 сут. Хранение. Реагент хранить при температуре от 2 до 8 °С. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Производитель гарантирует соответствие основных параметров и характеристик реагента требованиям, указанным в технической и эксплуатационной документации, в течение указанного срока годности при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения. Медицинское изделие техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. Рекламации на качество реагента «Транспортная среда для хранения и транспортировки респираторных мазков» направлять по адресу 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, дом ЗА, e-mail: cs@pcr.ru^ При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению реагента, нежелательных реакций при его использовании, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации реагента, рекомендуется направить сообщение в отдел по работе с рекламациями по адресу, указанному выше, и в уполномоченную государственную регулирующую организацию (в РФ - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) в соответствии с действующим законодательством. Заведующий НПЛ ОМДиЭ ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора Е.Н. Родионова Главный врач ФГБУ «Поликлиника №1» Управления делами Президента Российской Федерации Е.В. Ржевская ^ Отзывы и предложения о продукции «АмплиСенс» вы можете оставить, заполнив анкету потребителя на сайте: www.amplisens.ru . сто. 7 из 8 --- стр. 22 --- символы, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ REF Номер по каталогу А LOT Код лартии -V IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro и VER Дата изменения сн 1 Температурный диапазон i j Изготовитель Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Содержимого достаточно для проведения п- количества тестов Использовать до Обратитесь к инструкции по применению Дата изготовления стр. 8 из 8