Устройства для ухода за полостью рта в наборах и в отдельных упаковках — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/5142 от 16.12.2016 · класс риска 2а

Производитель: "Интерседжикал Лтд." (Соединенное Королевство)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
Product Description:
The kit includes the most popular toothbrushes OroCare Aspire and OroCare 
Sensitive. In addition, the kit includes a cup for antibacterial solution. 
Furthermore, the kit contains daily oral care for using every 4 hours. The kit 
includes a universal holder to hang the kit in any convenient place. OroCare 
Aspire features a small brush head, equally suitable for adults and children. The 
soft bristles allow for proper oral hygiene and are designed to aid in the removal 
of plaque. The long neck allows the user to reach all areas of the oropharynx 
without interfering with ET tubes and other equipment. It has a built-in direct 
attachment to a suction line, eliminating the need for an additional suction 
device. OroCare Sensitive is a unique suction wand for cleaning delicate gums 
and tissues around. It can also be used for wetting the face of a patient and for 
his lip care. The integral moulded soft head provides a safer alternative to 
common suction swabs that can become detached. The design of the head 
allows application of antibacterial solutions, whilst it gently cleans the surface 
of the teeth and soft palate. Cups for antibacterial solution are used for washing 
brushes and foam tampons.
Compatibility
OroCare Aspire and OroCare Sensitive Oral suction wand used together with
accessories:
1. OroCare Suction line spliter - 2 inputs (with a cap)/1 output, for all variants 
of irrigation - suction, irrigation and suction toothbrushes.
Indication:
This device is intended for teeth eleaning manipulations for patients with 
impaired swallowing, spitting; patients are not able to lead oral care, as well as 
an additional tool in the prevention of ventilator-associated pneumonia (VAP). 
To remove fluids from the airway or oral cavity of a patient by connection to a 
source of negative pressure (pressure below atmospheric) —  vacuum system.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ:
В набор входят самые популярные по применению зубные щетки модел.. 
OroCare Aspire и OroCare Sensitive. Дополнительно в набор включены 
чашки для антибактериального раствора. Набор содержит устройства по 
уходу за полостью рта на сутки через каждые 4 часа. В комплект входит 
универсальный держатель, что бы Вы могли повесить набор в любом 
удобном для Вас месте. Зубная аспирационная щётка, модель OroCare 
Aspire имеет небольшую головку, которая подходит взрослым и детям. 
Мягкие щетинки позволяют надлежащим образом соблюдать гигиену 
полости рта и предназначены для удаления зубного налета. Удлинённая 
форма позволяет очистить все области ротоглотки, не мешая другому 
оборудованию. Модель непосредственно соединяетея со схемой 
аспирации. Зубная аспирационная атравматическая щётка - тампон, 
модель OroCare Sensitive является уникальной всасывающей и 
впитывающей щеткой - тампоном для деликатной чистки десен и тканей 
вокруг ротоглотки. Её же можно использовать для смачивания и ухода за 
губами пациента. Интегрированная мягкая головка - тампон обеспечивает 
более безопасную альтернативу другим аспирационным тампонам, 
которые могут расслаиваться. Материал головки позволяет использовать 
щётку при применении антибактериальных растворов. Чашки для 
антибактериального раствора используются для промывания щеток и 
пенных тампонов.
Совместимость
Зубная аспирационная щётка, модель OroCare Aspire и Зубная 
аспирационная атравматическая щётка (тампон) OroCare Sensitive 
используется совместно с принадлежностями:
1. Соединитель полимерный для аспирационных трубок Ого Саге Suction, 
2 входа (с одним колпачком)/! выход, для всех вариантов исполнений 
зубных ирригационно-аспирационных, ирригационных и аспирационных 
щеток. ___________________________________________________
НАЗНАЧЕНИЕ:
Изделие предназначено для проведения манипуляций по чистке зубов 
больным с нарущением глотания, отхаркивания; больных, не имеющих 
возможности ухода за полостью рта, а так же в качеетве дополнительного 
средства профилактики вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП). 
Для удаления жидкости из дыхательньк путей и ротовой полости
_______
41244
05.07.2019


--- стр. 5 ---
As sources of negative pressure (vacuum - the difference between absolute and 
atmospheric pressure) can be used:
- pipeline system for medical gases and vaeuum in the hospitals in aceordance 
with ISO 7396-1:2007
"Pipeline system for medical gases. Part 1. Pipelines for compressed medical 
gases and vacuum". Composition and parameters of the vacuum system should 
meet the requirements of ISO and the pressure in terminal equipment shall not 
exceed 60 kPa (absolute value) when the systems established by the system 
flow rate and a flow rate of 25 1/min in terminal equipment. The supply of 
vacuum should be showing through vacuum controller with seale 0... -100 kPa;
- portable mobile vacuum suction with adjustment of the degree of dilution with 
the following parameters: a vacuum of at least 25 kPa and a flow rate (flow 
rate) of at least 25 1/min, the Unit must have the pressure gauge and ensure the 
possibility of smooth adjustment of the vacuum in the range 0 to -100 kPa. 
Recommended negative pressure in accordance with the Directive AARC by 
mechanical aspiration of the ventilated patients should be:
- for newborns -10,67...-13,33 kPa;
- for adults to -20 kPa.
Intended users identified as Nurses, respiratory therapist, homecare providers - 
within expected level of knowledge of user.
пациента путем подюгючения к источнику отрицательного давлен 
(давление ниже атмосферного) - сиетеме вакуума.
В качестве источников отрицательного давления (разрежения - разность 
между рабочим абсолютным давлением и атмосферным) могут 
использоваться:
- трубопроводная система лечебных медицинских газов и вакуума ЛПУ в 
соответствии с ИСО 7396-1:2007
«Системы трубопроводные медицинских газов. Часть 1. Системы 
трубопроводные для сжатых медицинских газов и вакуума.» Состав и 
параметры системы вакуума должны отвечать требованиям ИСО и 
давление в оконечных уетройствах не должно превышать 60 кПа 
(абеолютное значение) при работе систем с установленным еистемным 
расходом и с расходом 25 л/мин в оконечных устройствах. Подача 
вакуума должна производиться через показывающий регулятор вакуума со 
шкалой о... -100 кПа;
- портативные мобильные вакуумные аспираторы с регулировкой степени 
разрежения с параметрами: разрежение не менее 25 кПа и с расходом 
(скорость потока) не менее 25 л/мин. Прибор должен иметь 
показывающий манометр и обеспечивать возможность плавной 
регулировки вакуума в диапазоне 0...-100 кПа.
Рекомендуемое отрицательное давление, в соответствии с директивой 
AARC по механической аспирации вентилируемых пациентов, должно 
быть:
- для новорожденных -10,67...-13,33 кПа;
- для взроелых до -20 кПа.
Предназначены для использования медсестрами, пульмонологами, 
поставщиками услуг ухода на дому - с ожидаемым уровнем знаний.______
Known Contraindications:
N/A
Medical Risks and Undesired Side-Effects:
Oral Care is well-documented part of clinical practice. Training and application 
of OralCare is part of normal hospital protocol. The Intersurgieal device has 
been ergonomically designed to improve the efficiency of oral cleaning by 
keeping sizing as small as possible and adding soft edges & features where 
necessary. Therefore the risk of error or miss-use has been minimized where
ИЗВЕСТНЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
He применимо.
МЕДИЦИНСКИЕ РИСКИ И НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ  
ЭФФЕКТЫ:
Уход за полостью рта хорошо документированная часть в клинической 
практике. Об)шение и применение Oral Саге является частью протокола 
больницы. Изделия Интерседжикал были проектированы с целью 
увеличить эффективность гигиены полости рта. Поэтому возможность
41244
05.07.2019


--- стр. 6 ---
possible. No special training required.
Incorrect connection or aggressive use in patient oral cavity.
ошибки или неправильного использования сведена к^гатщ^у 
Специальной подготовки не требуется.
Неправильное подсоединение или неосторожное применение в ротовой 
полости пациента.
Safety Instructions:
Do not operate the device if the individual package is damaged or there is 
damage to the product.
Disposable products. Not be sterilized and reused.
Applied individually with each patient.
Oral Care is well-documented part of clinical practice. Training and application 
of OralCare is part of normal hospital protocol. The Intersurgical device has 
been ergonomically designed to improve the efficiency of oral cleaning by 
keeping sizing as small as possible and adding soft edges & features where 
necessary. Therefore the risk of error or miss-use has been minimised where 
possible. No special training required.
1. Incorrect connection or aggressive use in patient oral cavity.
2. Potentially devices used in ICU environments and wards. Device is used for 
simple cleaning & suctioning of debris and application of CHX. Full IFU is 
supplied with each device.
3. Intended users identified as Nurses, respiratory therapist, homeeare providers 
- within expected level of knowledge of user.
Contamination; Suction catheter devices should be handled with gloved hands 
and replaced regularly to prevent transmission of micro organisms - covered 
within hospital protocol, single patient use, device should be placed in 
baetericidal solution between usages. Sharp tip could cause trauma —  Distal tip 
on IS device has radius to minimize trauma. Device placed in a bactericidal 
solution such as chlorhexidine between using to sterilize. Incorrect cleaning 
may drive to cross-contamination as the device can transfer pathogenic 
organisms.
Technical Data:
Includes
Aspiration tooth brush, OroCare Aspire —  2 pcs. 
Weight (g);_____________________________
ИНСТРУКЦИЯ no ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ
He допускается эксплуатация устройства, если повреждена 
индивидуальная упаковка или есть повреждения изделия.
Изделие одноразовое. Не подлежит стерилизации и повторному 
использованию.
Применяется индивидуально с каждым пациентом.
Oral Саге - является хорошо документированной частью в клинической 
практике. Обучение и применение Oral Саге является частью протокола 
больницы. Изделия Intersurgical были проектированы с целью повысить 
эффективность гигиены полости рта, сохраняя минимальный размер и 
добавляя мягкие края. Поэтому возможность ошибки или неправильного 
использования сведена к минимуму. Специальной подготовки не 
требуется.
1. Неправильное подключение или агрессивное использование в ротовой 
полости пациента.
2. Изделие используется для простой очистки и санации. К каждому 
изделию прилагается полная инструкция по применению.
3 .Предназначены для использования медсестрами, пульмонологами, 
поставщиками услуг ухода на дому - с ожидаемым уровнем знаний. 
Загрязнение: Для того, чтобы предотвратить передачу микроорганизмов у 
одного и того же пациента (изделие может применяться только на одном 
пациенте), изделие нужно использовать в перчатках, а между 
использованиями (на одном и том же пациенте) находится в 
бактерицидном растворе. Острый наконечник может привести к травмам - 
радиус изделия Интерседжикал позволяет минимизировать травму. В 
целях стерилизации изделие помещается в бактерицидную среду, 
например хлоргексидин. Неправильная чистка может привести к 
перекрестному загрязнению, так как изделие может передавать 
патогенные организмы.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ:
В данный набор входит
Зубная аспирационная щётка, модель OroCare Aspire 
Вес (г);________________________
- 2 шт.
41244
05.07.2019


--- стр. 7 ---
Length (cm)
Brush 7,9±1,0
Handle 3,9±1,0
Head 4,0±1,0
Benign stren^h (N)
Brush assembly 18,4±0,1
Handle 7,2±0,1
Head 13,4±0,1
Forward (approx) 1,4
Backward (approx) 1,6
Connection pipe diameter (mm)
Outer 8,6±0,1
Inner 6,5±0,1
Aspiration tooth brush soft Brush (tampon), OroCare Sensitive - 4 pcs. 
Weight (g):
Length (cm)
Brush 8,1±1,0
Handle 3,9±1,0
Head 4,2±1,0
Brush assembly 20,5±0,2
Handle 7,2±0,1
Head 13,3±0,1
Bendign strength (N)
Forward (approx) 1,4
Backward (approx) 1,6
Connection pipe diameter (mm)
Outer 8,6±0,1
Inner 6,5±0,1
The head design and material allows for using anti-bacterial solutions.
Длина ( c m )
Щётка 7,9±1,0
Рукоятка 3,9±1,0
Г оловная часть 4,0±1,0
Щётка в сборе 18,4±0,1
Рукоятка 7,2±0,1
Г оловная часть 13,4±0,1
Устойчивость к изгибу (N)
Прямое (приблиз) 1,4
Обратное (приблиз) 1,6
Диаметр соединительного патрубка (мм)
Внешний 8,6±0,1
Внутренний 6,5±0,1
Sensitive 
Вес (г):
- 4 шт.
Длина (см)
Щётка 8,1±1,0
Рукоятка 3,9±1,0
Г оловная часть 4,2±1,0
Щётка в сборе 20,5±0,2
Рукоятка 7,2±0,1
Г оловная часть 13,3±0,1
У стойчивость к изгибу (N)
Прямое (приблиз) 1,4
Обратное (приблиз) 1,6
Диаметр соединительного патрубка (мм)
Внешний 8,6±0,1
Внутренний 6,5±0,1
Конструкция и материал головки позволяет применение 
антибактериальных растворов.
41244
05.07.2019


--- стр. 8 ---
Anti-bacterial solution cup—6 pcs.
Weight (g): 15,4 g± 0,1 g
Diameter of the upper part 0A (mm): 38,9 ± 0,1
Diameter of the ground 0B (mm): 33,6 ± 0,1
Height (mm): 24,6 ±0,1
Water level gauge (ml): 5, 10, 15
Universal holder - 1 pcs.
Tolerances : ±1 mm
Weight: 7 ±0,05 g
Material: ABS Polylac PA-757
Shelf life 3 years
Чашка для антибактериального раствора - 6 шт. 
Вес (г): 15,4 г ± 0,1 г
Диаметр верхней части 0А (мм): 38,9 ± 0,1 
Диаметр основания 0В (мм): 33,6 ± 0,1 
Высота (мм): 24,6 ±0,1 
Маркировка уровня воды (мл): 5, 10, 15
Универсальный держатель - 1 шт.
11 ММ
Д2 мм
5 мм
Допуетимые отклонения: ±1 мм 
Вес: 7 ±0,05 г
Материал изготовления: АБС-пластик Polylac РА-757 
Срок годности 3 года
41244
05.07.2019


--- стр. 9 ---
Application:
The kit includes the most popular toothbrushes OroCare Aspire and OroCare 
Sensitive. In addition, the kit includes a cup for antibacterial solution. 
Furthermore, the kit contains daily oral care for using every 4 hours. The kit 
includes a universal holder to hang the kit in any convenient place.
OroCare Aspire features a small brush head, equally suitable for adults and 
children. The soft bristles allow for proper oral hygiene and are designed to aid 
in the removal of plaque. The brush length allows the user to reach all areas of 
the oropharynx without interfering with ET tubes and other equipment. It has a 
built-in direct attachment to a suction line, eliminating the need for an 
additional suction device.
The toothbrush should be connected to the vacuum system through the aspirate 
collecting system (tank) using an aspiration tube (hose) (supplied separately). If 
the toothbrush is used in the scheme together with closed or open aspiration 
catheters, they should be connected to the unified aspirate collection scheme 
through a polymer connector for the Oro Care Suction aspiration tubes, 2 inputs 
(with one cap) / 1 output, which is installed on the aspirator (through a filter). 
The aspiration tube from the toothbrush is connected to one connector input, the 
tube from the aspiration catheter is connected to another input. If the connector 
is used, for example, only for the toothbrush, then the second entrance is closed 
with the bundled cap.
The connection scheme of OroCare oral care devices is provided in the 
appendix to this manual.
1
Method
Using suction hose connected to a toothbrush suction unit turn it on.
Apply on the toothbrush a required amount of tooth gel (sold separately) or dip 
the brush into the antibacterial disinfectant solution, use the supplied cup for 
antibacterial solution.
When cleaning is recommended to aspirate residual gel and (or) solution. 
Conditionally divide all the teeth on the upper and lower jaws into 4 segments 
(better start brushing your teeth with the upper jaw).
Locate the toothbrush on the buccal surface of the upper teeth, estimated at 45 °. 
Adjusting the level of aspiration using the handle, "scram" top-down movement 
of each segment to hold at least 10 times.
Clean the chewing surfaces of the upper teeth. _______________________
Способ применения
В набор входят самые популярные по применению зубные щетки модели 
OroCare Aspire и OroCare Sensitive. Дополнительно в набор включены 
чашки для антибактериального раствора. Набор содержит устройства по 
уходу за полостью рта на сутки через каждые 4 часа. В комплект входит 
универсальный держатель, что бы Вы могли повесить набор в любом 
удобном для Вас месте.
Зубная аспирационная щётка, модель OroCare Aspire имеет небольщую 
головку, которая подходит взрослым и детям. Мягкие щетинки позволяют 
надлежащим образом соблюдать гигиену полости рта и предназначены 
для удаления зубного налета. Длина щетки позволяет очистить все 
области ротоглотки, не мешая другому оборудованию. Модель имеет 
непосредственно крепление к всасывающей линии, устраняя 
необходимость дополнительного всасывания.
К системе вакуума щетка должна подсоединяться через систему (ёмкость) 
сбора аспирата посредством аспирационной трубки (шланга)
(поставляется отдельно). Если щетка используется в схеме совместно с 
закрытыми или открытыми аспирационными катетерами, для их 
подключения в единую схему сбора аспирата, используется соединитель 
полимерный для аспирационных трубок Ого Саге Suction, 2 входа (с одним 
колпачком)/! выход, который устанавливается на аспиратор (через 
фильтр). К одному входу соединителя подключается аспирационная 
трубка от щётки, к другому трубка от аспирационного катетера. 
Соединитель может быть использован при применении, например, только 
щетки, тогда второй вход закрывается колпачком, входящим в его состав. 
Схему подключения устройств по уходу за полостью рта OroCare 
смотрите в приложении к настоящей инструкции.
Методика
Используя аспирационный щланг, подсоединить зубную щётку к 
аспирационному устройству и включить его.
Нанести на зубную щётку необходимое количество зубного геля 
(поставляется отдельно) или окунуть щётку в антибактериальный 
дезинфицирующий раствор, при этом используется чащка для 
антибактериального раствора из набора.
При чистке рекомендуется проводить аспирацию остатков геля и (или)
41244
05.07.2019


--- стр. 10 ---
Locate the brush perpendicular to the upper teeth, brush them palatal surface 
cautious, "scram" movements, from top to bottom (all 4 segments).
Clean similarly lower teeth (buccal muscle and chewing surface).
Turn off the device and disconnect suction toothbrush.
Dispose of the product.
OroCare Sensitive toothbrush (tampon) is a unique suction wand for cleaning 
delicate gums and tissues around the oropharynx. The integral moulded soft 
head (tampon) provides a safer alternative to common suction swabs.
The toothbrush (tampon) is securely fixed in the structure and cannot fall off 
when in use
The design of the head allows application of antibacterial solutions.
The toothbrush (tampon) is also included in the aspiration scheme using the 
aspiration tube.
Dip the brush into the antibacterial disinfectant solution, use the supplied cup 
for antibacterial solution.
During brushing the teeth a tooth gel (optional) may be applied on the 
toothbrush (swab).
During cleaning it is recommended to aspirate residual gel and (or) solution. 
Clean the gums, tongue and mucous membranes of the patient, using aspiration 
and grouting.
Turn off the device and disconnect suction swab.
Dispose of the product.
Below is a schematic depiction of instructions for using a medical device.
раствора.
Условно разделить все зубы на верхней и нижней челюстях на 4 сегме? 
(лучше начинать чистить зубы с верхней челюсти).
Расположить зубную щетку на щечной поверхности верхних зубов, 
приблизительно под углом в 45°.
Регулируя уровень аспирации с помощью рукояти, "выметающим" 
движением сверху вниз провести по каждому сегменту не менее 10 раз. 
Почистить жевательные поверхности верхних зубов.
Расположить щетку перпендикулярно верхним зубам, почистить их 
небную поверхность осторожными, "выметающими" движениями, сверху 
вниз (все 4 сегмента).
Почистить аналогично нижние зубы (щечную мышцу и жевательную 
поверхность).
Отключить аспирационное устройство и отсоединить зубную щётку. 
Утилизировать изделие.
Зубная аспирационная атравматическая щётка (тампон), модель OroCare 
Sensitive является уникальной щеткой для чистки деликатных десен и 
тканей вокруг ротоглотки. Интегрированная мягкая головка (тампон) 
обеспечивает более безопасную альтернативу другим аспирационным 
тампонам. Тампон щётки надёжно закреплен в конструкции - его 
отделение в процессе использования невозможно. Конструкция и 
материал головки позволяет применение антибактериальных растворов. 
Щетка (тампон) также включается в схему аспирации с помощью 
аспирационной трубки.
Окунуть щётку в антибактериальный дезинфицирующий раствор, 
используйте поставляемую в комплекте чашку для антибактериального 
раствора.
При чистке зубов можно нанести на зубную щётку (тампон) необходимое 
количество зубного геля (поставляется отдельно).
При чистке рекомендуется проводить аспирацию остатков геля и (или) 
раствора.
Произвести очистку дёсен, языка и слизистых оболочек пациента, 
применяя аспирацию и тампонирование.
Отключить аспирационное устройство и отсоединить тампон. 
Утилизировать изделие.
41244
05.07.2019


--- стр. 12 ---
41244
05.07.2019


--- стр. 13 ---
Legend of label:
SYMBOL DATA
REF Catalog number
LOT Batch code
❖
Keep away from heat and direct sunlight
Г Т » Consult instructions for use
i
Temperature limitations
Do not re-use
( § ) Do not use if package is damaged
d Manufacturer
ce^  '^or 0120
CE mark. Product conforms with the 
essential requirements in the European 
Medical Devices Directive 93/42/EEC
/  noh \  
/ stcrile X
Non sterile
QTY The number of products in packaging (the 
maximum number)
Do not open the packaging using a knife
RxONLY Caution: Federal law restricts this device 
to sale by or on the order of a physician
crO Date of manufacture
Product does not contain latex
Таблица условных знаков:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
REF Номер по каталогу
LOT Код партии
Беречь от нагрева и прямых солнечных 
лучей
1L > * '^  ‘si Не подлежит повторному использованию
t
Температурные ограничения
< ж > Не использовать повторно
(§) Не используйте, если упаковка повреждена
d Производитель
C£^  ^  ИЛИ 0 1 2 0
Маркировка СЕ. Продукт соответствует 
основным требованиям Директивы 
Европейских Медицинских приборов 
93/42/ЕЕС
/ nom\  / s t e r il e\
Изделие не стерильно
QTY Количество изделий в упаковке 
(максимальное количество)
Не открывать упаковку используя нож
RxONLY ВНИМАНИЕ: Федеральный закон 
запрещает продажу этого изделия 
физическим лицом Только по рецепту
era Дата производства
Изделие не содержит латекса
41244
05.07.2019


--- стр. 14 ---
The materials from which it is made or its medical device basic parts 
(required materials are parts of a medical product used in contact with the
human body)
Name Component Material
OroCare Sensitive  
atraumatic suction 
toothbrush (swab).
body Medical polypropylene, grade  
PURELL RP373R
Green tone dye, grade MB  
CC10135305BG (5594)
bristles Medical polypropylene, grade  
PURELL RP373R (7547A)
TPE thermoplastic elastomer  
compound, grade CAWITON  
PR8762 (9658)
Phthalate-ffee (DEHP) PVC-Color
OroCare Aspire 
suction toothbrush
body LDPE, grade 600BA-LDPE (0138)
Green tone dye, grade MB CC10135305BG  
(5594)
bristles Medical polypropylene, grade PURELL  
RP373R (7547A)
Cup for
antibacterial
solution
Polypropylene Moplen RP248R (7547), produced by  
Basell Polyolefins Company N.V., Netherlands
Изделие не содержит фталаты
STERILIZATION
N/A
Operating conditions:
the temperature of 15-25 °C 
humidity - less than 80 %
Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его 
основные части (обязательно указываются материалы частей 
медицинского изделия, которые используются в контакте с 
организмом человеком)
Наименование Составная
часть
Материал
зубная аспирационная 
атравматическая щётка 
(тампон), модель  
OroCare Sensitive.
_________________________
корпус
щетки
полипропилен медицинский марки  
PURELL RP373R
краситель зелёного оттенка марки МВ  
CC10135305BG (5594)
щетинки полипропилен медицинский марки  
PURELL RP373R (7547А)
термопластичный эластомер компаунд  
ТРЕ марки CAWITON PR8762 (9658)
поливинршхлорид PVC-Color без фталатов  
(DEHP)
зубная
аспирационная 
щётка, модель 
OroCare Aspire
корпус
щетки
щетинки
полиэтилен высокого давления марки 600ВА-  
LDPE (0138)
краситель зелёного оттенка марки МВ  
CC10135305BG (5594)
полипропилен медицинский марки PURELL  
RP373R (7547А) _________________________
Чащка для 
антибактериального 
раствора___________
Полипропилен Moplen RP248R (7547), производства Basell  
Polyolefins Company N.V., Нидерланды
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Изделие не стерильно
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ:
температура 15-25 °С 
влажность —  не более 80 %
41244
05.07.2019


--- стр. 15 ---
STORAGE
There are no special storage requirements written on the labelling for 
Intersurgical products. We would normally expect storage to take place in 
ambient temperatures between -5°C and +45°C, and within this range there 
would be no adverse effects on the safety and performance of any Intersurgical 
products.
Optimal conditions for storage for oral care devices vary +5 ° C to +25 ° C. 
Product should be stored in a ventilated area at a minimum distance of 1 m from 
heating systems, providing protection from direct sunlight. In the room there 
should be no open flames, vapors of volatile substances. Appliances, fittings 
and switches should be made fire-resisted. A relative humidity of 65 - 70% 
should be maintained.
ХРАНЕНИЕ
Hex специальных, обозначенных на маркировке требований к хранению 
изделий Intersurgical. Как правило, ожидается, что хранение будет 
происходить при температуре окружающей среды от -5 ° С до +45 ° С. В 
этом диапазоне не было замечено никаких отрицательных последствий 
для безопасности и эксплуатационных качеств продукции Intersurgical. 
Оптимальные условия хранения устройств для ухода за полостью рта +5 
° С до +25 ° С. Изделия следует хранить в вентилируемом помещении, на 
расстоянии не менее 1 м от отопительных систем, обеспечив защиту от 
прямых солнечных лучей. В помещении не должно быть открытого огня, 
паров летучих веществ. Электроприборы, арматура и выключатели 
должны быть изготовлены в противоискровом (противопожарном) 
исполнении. Следует поддерживать относительную влажность воздуха 65 
- 70%.
TECHNICAL SUPPORT AND REPAIR
N/A
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ТЕКУЩИЙ РЕМОЙ 1
Не применимо
TRANSPORTATION
There are no special storage requirements written on the labelling for this 
product. Products can be transported in any type of closed vehicles without 
distance limits under the conditions of the respective storage conditions. After a 
long stay of a product at low temperatures it is necessary to keep the product at 
room temperature at least 2 hours.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Нет специальных, обозначенных на маркировке, требований к 
транспортировке данного изделия. Изделия можно транспортировать 
любым видом закрытых транспортных средств без ограничения 
расстояния при условиях, соответствующих условиям хранения. После 
пребывания изделия при отрицательных температурах необходимо 
вьщержать изделие при комнатной температуре не менее 2 часов.
WARRANTY
The company guarantees the quality of the product prior to the expiry of its term 
of validity. This obligation is valid in cases where the product is used according 
to the instructions for use. Intersurgical disclaims any warranty of 
merchantability or fitness for a particular purpose of the product.
Shelf life of 3 year.
ГАРАНТИЯ
Компания гарантирует качество продукта до истечения его срока 
годности. Это обязательство действительно в тех случаях, когда продукт 
используется в соответствии с инструкциями по применению, Intersurgical 
отказывается от любых гарантий товарной пригодности или пригодности 
для конкретных целей продукта.
Срок годности 3 года. -------------------
Waste Management
Device contains no hazardous waste. Standard hospital procedure for clinical 
waste disposal.
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ
Стандартная больничная процедура для утилизации клинических отходов. 
После использования, весь диапазон респираторных изделий Intersurgical
41244
05.07.2019


--- стр. 16 ---
After use, Intersurgical’s range of respiratory care products should be disposed 
of by the appropriate means that have been set out by the hospital or the 
relevant health authority. Used products that have not been classified as 
“Clinical Waste”, should be treated as municipal waste and disposed of 
accordingly - for example into a landfill. Should the hospital decide that the 
used products come under the classification of “Clinical Waste”, the Health 
Services Advisory Committee of the Health and Safety Commission (Great 
Britain) advises that disposal should be by means of incineration.
All Intersurgical products are packed in cartons that can be re-cycled as 
cardboard. Plastic packaging waste (polybags, plastic packaging film) can be 
recycled where recycling facilities exist or disposed of as municipal waste 
unless it is deemed to be contaminated and classified as “Clinical Waste”, in 
which case such packaging waste should also be incinerated.
“Clinical Waste*”:
Clinical waste is any waste that consists wholly or partly of human or animal 
tissue, blood or other body fluids, excretions, swabs or dressings, syringes, 
needles or other sharp instruments, being waste which, unless rendered safe, 
may prove hazardous (hazard in this case may be physical, chemical or 
biological) to any person coming into contact with it, and any other waste 
arising from medical, nursing, dental, veterinary, pharmaceutical or similar 
practice, investigation, treatment, care, teaching or research, or the collection of 
blood for transfusion, being waste which may cause infection to any person 
coming into contact with it.
The hazard class "B".
следует утилизировать следуя требованиям больницылшгГор?^^^ 
здравоохранения. Использованные изделия, которые не были 
классифицированы как "Клинические отходы", должны раесматриваться 
как отходы бытовые и утилизироваться соответствующим образом - 
например на свалку. Если больница решит, что использованные изделия 
классифицируются как “Клинические отходы”. Комитет комиссии по 
консультации медицинских услуг по охране здоровья (Великобритания) 
сообщает, что утилизация должна происходит путем сжигания. 
Пластиковые отходы (полиэтилен, пластиковая упаковка, пленка) могут 
быть переработаны на перерабатывающих предприятиях или 
утилизированы как бытовые отходы если это не считается загрязнением и 
классифицируется как “Клинические отходы”; в таком случае такие 
отходы следует сжигать. Все изделия Intersurgical упакованы в картонные 
коробки, которые могут быть переработаны как картон.
“Клинические отходы * ”:
Клинические отходы это любые отходы, полностью или частично 
содержащие человеческие или животные ткани, кровь, или другие 
биологические жидкости, выделения, тампоны или повязки, шприцы, иглы 
или другие острые инструменты. Они образуются в результате 
медицинской, стоматологической, ветеринарной, фармацевтической, 
преподавательской деятельности; исследований, лечения, ухода или 
переливания крови. Если их не обезопасить, (опасность в этом случае 
может быть физическая, химическая или биологическая) при случайном 
вступлении в контакт они могут вызвать инфекцию.
Класс опасности «Б».
The list of national and international regulatory doeuments/standards,  
which matches medical product:
BS EN ISO 13485 - Medical devices - Quality management systems;
BS EN ISO 9001 - Quality Management Systems;
BS EN ISO 15223-1 - Medical Devices - Symbols to be Used with Medical 
Device Labels, Labelling & Information to be Supplied;
BS EN ISO 1041 - Information supplied by the manufacturer of medical 
devices;
BS EN ISO 14971 - Medical devices - Application of risk management to 
medical devices; ________________________________
Перечень национальных и международных нормативных  
документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие:
BS EN ISO 13485 - Медицинские изделия-система управления качеством; 
BS EN ISO 9001 - Система управления качеством;
BS EN ISO 15223-1 - Медицинские изделия - Символы, которые 
используются на этикетках медицинских изделий;
BS EN ISO 1041 - Информация, предоставляемая производителем 
медицинского оборудования;
BS EN ISO 14971 - Медицинские изделия. Применение управления 
рисками в отношении медицинских изделий;__________________________
41244
05.07.2019


--- стр. 25 ---
Product Description:
The kit includes the most popular toothbrushes OroCare Aspire and 
OroCare Sensitive. In addition, the kit includes foam tampons to wash 
oral cavity, and a cup for antibacterial solution. Furthermore, the kit 
contains daily oral care for using every 8 hours. The kit includes a 
universal holder to hang the kit in any convenient place. OroCare 
Aspire features a small brush head, equally suitable for adults and 
children. The soft bristles allow for proper oral hygiene and are 
designed to aid in the removal of plaque. The long neck allows the 
user to reach all areas of the oropharynx without interfering with ET 
tubes and other equipment. It has a built-in direct attachment to a 
suction line, eliminating the need for an additional suction device. 
OroCare Sensitive is a unique suction wand for cleaning delicate gums 
and tissues around. It can also be used for wetting the face of a patient 
and for his lip care. The integral moulded soft head provides a safer 
alternative to common suction swabs that can become detached. The 
design of the head allows application of antibacterial solutions, whilst 
it gently cleans the surface of the teeth and soft palate. Foam swabs are 
used to treat the lips and mouth with an antibacterial solution. Cups for 
antibacterial solution are used for washing brushes and foam tampons.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ:
В набор входят самые популярные по применению зубные щетки модели 
OroCare Aspire и OroCare Sensitive. Дополнительно в набор включены 
тампоны пенные для промывания полости рта и чашки для 
антибактериального раствора. Набор содержит устройства по уходу за 
полостью рта на сутки через каждые 8 часа. В комплект входит 
универсальный держатель, что бы Вы могли повесить набор в любом 
удобном для Вас месте. Зубная аспирационная щётка, модель OroCare 
Aspire имеет небольшую головку, которая подходит взрослым и детям. 
Мягкие щетинки позволяют надлежащим образом соблюдать гигиену 
полости рта и предназначены для удаления зубного налета. Удлинённая 
форма позволяет очистить все области ротоглотки, не мешая другому 
оборудованию. Модель непосредственно соединяется со схемой 
аспирации. Зубная аспирационная атравматическая щётка - тампон, 
модель OroCare Sensitive является уникальной всасывающей и 
впитывающей щеткой - тампоном для деликатной чистки десен и тканей 
вокруг ротоглотки. Её же можно использовать для смачивания и ухода за 
губами пациента. Интегрированная мягкая головка - тампон обеспечивает 
более безопасную альтернативу другим аспирационным тампонам, 
которые могут расслаиваться. Материал головки позволяет использовать 
щётку при применении антибактериальных растворов. Пенные тампоны 
используются для обработки губ и полости рта антибактериальным 
раствором. Чашки для антибактериального раствора используются для 
промывания щеток и пенных тампонов.
Compatibility
OroCare Aspire and OroCare Sensitive Oral suction wand used 
together with accessories:
1. OroCare Suction line spliter - 2 inputs (with a cap)/ 1 output, for all 
variants of irrigation-suction, irrigation and suction toothbrushes.
Совместимость
Зубная аспирационная щётка, модель OroCare Aspire и Зубная 
аспирационная атравматическая щётка (тампон) OroCare Sensitive 
используется совместно с принадлежностями:
1. Соединитель полимерный для аспирационных трубок Ого Саге Suction, 
2 входа (с одним колпачком)/! выход, для всех вариантов исполнений 
зубных ирригационно-аспирационных, ирригационных и аспирационных 
щеток.
Indication:
' *tevice is intended for teeth cleaning manipulations for patients
НАЗНАЧЕНИЕ:
Изделие предназначено для проведения манипуляций по чистке зубов
41244
05.07.2019


--- стр. 26 ---
with impaired swallowing, spitting; patients are not able to lead oral 
care, as well as an additional tool in the prevention of ventilator- 
associated pneumonia (VAP).
To remove fluids from the airway or oral cavity of a patient by 
connection to a source of negative pressure (pressure below 
atmospheric) - vacuum system.
As sources of negative pressure (vacuum - the difference between 
absolute pressure and atmospheric) can be used:
- pipeline system for medical gases and vacuum in the hospitals in 
accordance with ISO 7396-1:2007
"Pipeline system for medical gases. Part 1. Pipelines for compressed 
medical gases and vacuum". Composition and parameters of the 
vacuum system should meet the requirements of ISO and the pressure 
in terminal equipment shall not exceed 60 kPa (absolute value) when 
the systems established by the system flow rate and a flow rate of 25 
1/min in terminal equipment. The supply of vacuum should be showing 
through vacuum controller with scale 0... -100 kPa;
- portable mobile vacuum suction with adjustment of the degree of 
dilution with the following parameters: a vacuum of at least 25 kPa 
and a flow rate (flow rate) of at least 25 1/min, the Unit must have the 
pressure gauge and ensure the possibility of smooth adjustment of the 
vacuum in the range 0 to -100 kPa.
Recommended negative pressure in accordance with the Directive 
A ARC by mechanical aspiration of the ventilated patients should be:
- for newborns -10,67...-13,33 kPa;
- for adults to -20 kPa.
Intended users identified as Nurses, respiratory therapist, homecare 
providers - within expected level of knowledge of user.
больным c нарушением глотания, отхаркивания; больных, не имеющих 
возможности ухода за полостью рта, а так же в качестве дополнительного 
средства профилактики вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП). 
Для удаления жидкости из дыхательных путей и ротовой полости 
пациента путем подключения к источнику отрицательного давления 
(давление ниже атмосферного) - системе вакуума.
В качестве источников отрицательного давления (разрежения - разность 
между рабочим абсолютным давлением и атмосферным) могут 
использоваться:
- трубопроводная система лечебных медицинских газов и вакуума ЛПУ в 
соответствии с ИСО 7396-1:2007
«Системы трубопроводные медицинских газов. Часть 1. Системы 
трубопроводные для сжатых медицинских газов и вакуума.» Состав и 
параметры системы вакуума должны отвечать требованиям ИСО и 
давление в оконечных устройствах не должно превышать 60 кПа 
(абсолютное значение), при работе систем с установленным системным 
расходом и с расходом 25 л/мин в оконечных устройствах. Подача 
вакуума должна производиться через показывающий регулятор вакуума 
со шкалой о... -100 кПа;
- портативные мобильные вакуумные аспираторы с регулировкой степени 
разрежения с параметрами: разрежение не менее 25 кПа и с расходом 
(скорость потока) не менее 25 л/мин. Прибор должен иметь 
показывающий манометр и обеспечивать возможность плавной 
регулировки вакуума в диапазоне 0.. .-100 кПа.
Рекомендуемое отрицательное давление в соответствии с директивой 
AARC по механической аспирации вентилируемых пациентов должно 
быть:
- для новорожденных -10,67...-13,33 кПа;
- для взрослых до -20 кПа.
Предназначены для использования медсестрами, пульмонологами, 
поставщиками услуг ухода на дому - с ожидаемым уровнем знаний.
Known Contraindications:
N/A
ИЗВЕСТНЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Не применимо.
'^S^lRisks and Undesired Side-Effects: МЕДИЦИНСКИЕ РИСКИ И НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ
41244
05.07.2019


--- стр. 27 ---
Oral Care is well-documented part of clinical practice. Training and 
application of OralCare is part of normal hospital protocol. The 
Intersurgical device has been ergonomically designed to improve the 
efficiency of oral cleaning by keeping sizing as small as possible and 
adding soft edges & features where necessary. Therefore the risk of 
error or miss-use has been minimized where possible. No special 
training required.
Incorrect connection or aggressive use in patient oral cavity.________
Safety Instructions:
Do not operate the device if the individual package is damaged or 
there is damage to the product.
Disposable products. Not be sterilized and reused.
Applied individually with each patient.
Oral Care is well-documented part of clinical practice. Training and 
application of OralCare is part of normal hospital protocol. The 
Intersurgical device has been ergonomically designed to improve the 
efficiency of oral cleaning by keeping sizing as small as possible and 
adding soft edges & features where necessary. Therefore the risk of 
error or miss-use has been minimised where possible. No special 
training required.
1. Incorrect connection or aggressive use in patient oral cavity.
2. Potentially devices used in ICU environments and wards. Device is 
used for simple cleaning & suctioning of debris and application of 
CHX. Full IFU is supplied with each device.
3. Intended users identified as Nurses, respiratory therapist, homecare 
providers —  within expected level of knowledge of user.
Contamination: Suction catheter devices should be handled with 
gloved hands and replaced regularly to prevent transmission of micro 
organisms —  covered within hospital protocol, single patient use, 
device should be placed in bactericidal solution between usages. Sharp 
tip could cause trauma - Distal tip on IS device has radius to minimize 
trauma. Device placed in a bactericidal solution such as chlorhexidine 
'^.^^w^n using to sterilize. Incorrect cleaning may drive to cross- 
«cS^jon as the device can transfer pathogenic organisms.
ЭФФЕКТЫ: --------- ------
Уход за полостью рта хорошо документированная часть в клинической 
практике. Обучение и применение Oral Саге является частью протокола 
больницы. Изделия Интерседжикал были проектированы с целью 
увеличить эффективность гигиены полости рта. Поэтому возможность 
ошибки или неправильного использования сведена к минимуму. 
Специальной подготовки не требуется.
Неправильное подсоединение или неосторожное применение в ротовой 
полости пациента.
ИНСТРУКЦИЯ по ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ ------------
Не допускается эксплуатация устройства, если повреждена 
индивидуальная упаковка или есть повреждения изделия.
Изделие одноразовое. Не подлежит стерилизации и повторному 
использованию.
Применяется индивидуально с каждым пациентом.
Oral Саге - является хорошо док)тиентированной частью в клинической 
практике. Обучение и применение Oral Саге является частью протокола 
больницы. Изделия Intersurgical бьши проектированы с целью повысить 
эффективность гигиены полости рта, сохраняя минимальный размер и 
добавляя мягкие края. Поэтому возможность ошибки или неправильного 
использования сведена к минимуму. Специальной подготовки не 
требуется.
1. Неправильное подключение или агрессивное использование в ротовой 
полости пациента.
2. Изделие используется для простой очистки и санации. К каждому 
изделию прилагается полная инструкция по применению.
3. Предназначены для использования медсестрами, пульмонологами, 
поставщиками услуг ухода на дому - с ожидаемым уровнем знаний.' 
Загрязнение; Для того, чтобы предотвратить передачу микроорганизмов у 
одного и того же пациента (изделие может применяться только на одном 
пациенте), изделие нужно использовать в перчатках, а между 
использованиями (на одном и том же пациенте) находится в 
бактерицидном растворе. Острый наконечник может привести к травмам - 
радиус изделия Интерседжикал позволяет минимизировать травму. В 
целях стерилизации изделие помещается в бактерицидную среду, 
например хлоргексидин. Неправильная чистка может привести к 
перекрестному загрязнению, так как изделие может передавать
41244
05.07.2019


--- стр. 28 ---
патогенные организмы.
Technical Data:
Includes
Aspiration tooth brush, OroCare Aspire—1 pc. 
Weight (g):
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ:
В данный набор входит
Зубная аспирационная щётка, модель OroCare Aspire - 1 шт. 
Вес (г):
Brush 7,9±1,0 Щётка 7,9±1,0
Handle 3,9±1,0 Рукоятка 3,9±1,0
Head 4,0±1,0 Г оловная часть 4,0±1,0
Length (cm) Длина (см)
Brush assembly 18,4±0,1 Щётка в сборе 18,4±0,1
Handle 7,2±0,1 Рукоятка 7,2±0,1
Head 13,4±0,1 Г оловная часть 13,4±0,1
Bendign strength (N) Устойчивость к изгибу (N)
Forward (approx) 1,4 Прямое (приблиз) 1,4
Backward (approx) 1,6 Обратное (приблиз) 1,6
Connection pipe diameter (mm) Диаметр соединительного патрубка (мм)
Outer 8,6±0,1 Внешний 8,6±0,1
Inner 6,5±0,1 Внутренний 6,5±0,1
Aspiration tooth brush soft Brush (tampon), OroCare Sensitive—2 
pcs.
Weight (g):
Зубная аспирационная атравматическая щётка (тампон), модель OroCare 
Sensitive - 2 шт.
Вес (г):
Brush 8,1±1,0 Щётка 8,1±1,0
Handle 3,9±1,0 Рукоятка 3,9±1,0
Head 4,2±1,0 Г оловная часть 4,2±1,0
Length (cm) Длина (см)
Brush assembly 20,5±0,2 Щётка в сборе 20,5±0,2
Handle 7,2±0,1 Рукоятка 7,2±0,1
Head 13,3±0,1 Г оловная часть 13,3±0,1
Bendign strength (N) Устойчивость к изгибу (N)
Forward (approx) 1,4 Прямое (приблиз) 1,4
Backward (approx) 1,6 Обратное (приблиз) 1,6
Cormection pipe diameter (mm) Диаметр соединительного патрубка (мм)
Outer 8,6±0,1 Внешний 8,6±0,1
Inner 6,5±0,1 Внутренний 6,5±0,1
41244
05.07.2019


--- стр. 29 ---
The head design and material allows for using anti-bacterial solutions. Конструкция и материал головки позволяет применение
антибактериальных растворов.
Foamy tampon—3 pcs.
Weight (g): l,3g±0.1g Тампон пенный - 3 шт.
Length (mm): 152 ± 0,5 Вес (г): 1,3г ± 0,1г
Diameter (mm): 4,3 ±0,1 Длина (мм): 152 ±0,5
Диаметр (мм): 4,3 ±0,1
Anti-bacterial solution cup—3 pcs.
Weight (g): 15,4 g ± 0,1 g Чашка для антибактериального раствора - 3 шт.
Diameter of the upper part 0A (mm): 38,9 ± 0,1 Вес (г): 15,4 г ± 0,1г
Diameter of the ground 0B (mm): 33,6 ± 0,1 Диаметр верхней части 0А (мм): 38,9 ±0,1
Height (mm): 24,6 ±0,1 Диаметр основания 0В (мм): 33,6 ± 0,1
Water level gauge (ml): 5, 10, 15 Высота (мм): 24,6 ±0,1
Маркировка уровня воды (мл): 5, 10, 15
0B
Universal holder - 1 pcs.
08
Универсальный держатель - 1 шт.
41244
05.07.2019


--- стр. 30 ---
42 лялл
\ J 2 мм
5 мм
Tolerances : ±1 mm
Weight: 7 ±0,05 g
Material: ABS Polylac PA-757
Shelf life 3 years
42 MM
5 MM
Допустимые отклонения: ±1 мм 
Вес: 7 ±0,05 г
Материал изготовления: АБС-пластик Polylac РА-757 
Срок годности 3 года
Application:
The kit includes the most popular toothbrushes OroCare Aspire and 
OroCare Sensitive. In addition, the kit includes foam tampons to wash 
oral cavity, and a cup for antibacterial solution. Furthermore, the kit 
contains daily oral care for using every 8 hours. The kit includes a 
universal holder to hang the kit in any convenient place.
OroCare Aspire features a small brush head, equally suitable for adults 
and children. The soft bristles allow for proper oral hygiene and are 
designed to aid in the removal of plaque. The brush length allows the 
user to reach all areas of the oropharynx without interfering with ET 
tubes and other equipment.
The^othbrush should be connected to the vacuum system through the 
system (tank) using an aspiration tube (hose)
Способ применения
В набор входят самые популярные по применению зубные щетки модели 
OroCare Aspire и OroCare Sensitive. Дополнительно в набор включены 
тампоны пенные для промывания полости рта и чашки для 
антибактериального раствора. Набор содержит устройства по уходу за 
полостью рта на сутки через каждые 8 часа. В комплект входит 
универсальный держатель, что бы Вы могли повесить набор в любом 
удобном для Вас месте.
Зубная аспирационная щётка, модель OroCare Aspire имеет небольшую 
головку, которая подходит взрослым и детям. Мягкие щетинки позволяют 
надлежащим образом соблюдать гигиену полости рта и предназначены 
для удаления зубного налета. Длина щетки позволяет очистить все 
области ротоглотки, не мешая другому оборудованию. Модель имеет
41244
05.07.2019


--- стр. 31 ---
(supplied separately). If the toothbrush is used in the scheme together 
with closed or open aspiration catheters, they should be connected to 
the unified aspirate collection scheme through a polymer connector for 
the Oro Care Suction aspiration tubes, 2 inputs (with one cap) / 1 
output, which is installed on the aspirator (through a filter). The 
aspiration tube from the toothbrush is connected to one connector 
input, the tube from the aspiration catheter is connected to another 
input If the connector is used, for example, only for the toothbrush, 
then the second entrance is closed with the bundled cap.
The connection scheme of OroCare oral care devices is provided in the 
appendix to this manual.
Method
Apply a toothbrush required amount of tooth gel (sold separately) or to 
dip the brush into the antibacterial disinfectant solution, use the 
supplied cup for antibacterial solution.
When cleaning is recommended to aspirate residual gel and (or) 
solution.
Conditionally divide all the teeth on the upper and lower jaws into 4 
segments (better start brushing your teeth with the upper jaw).
Locate the toothbrush on the buccal surface of the upper teeth, 
estimated at 45 °.
Adjusting the level of aspiration using the handle, "scram" top-down 
movement of each segment to hold at least 10 times.
Clean the chewing surfaces of the upper teeth.
Locate the brush perpendicular to the upper teeth, brush them palatal 
surface cautious, "scram" movements, from top to bottom (all 4 
segments).
Clean similarly lower teeth (buccal muscle and chewing surtace).
Turn off the device and disconnect suction toothbrush.
Dispose the product.
OroCare Sensitive toothbrush (tampon) is a unique suction wand for 
cleaning delicate gums and tissues around the oropharynx. The integral 
moulded soft head provides a safer alternative to common suction
непосредственно крепление к всасывающей линии, устраняя 
необходимость дополнительного всасывания.
К системе вакуума щетка должна подсоединяться через систему (ёмкость) 
сбора аспирата, посредством аспирационной трубки 
(щланга)(поставляется отдельно). Если щетка используется в схеме 
совместно с закрытыми или открытыми аспирационными катетерами, для 
подключения их в единую схему сбора аспирата, используется 
соединитель полимерный для аспирационных трубок Ого Саге Suction, 2 
входа (с одним колпачком)/! выход, который устанавливается на 
аспиратор (через фильтр). К одному входу соединителя подключается 
аспирационная трубка от щётки к другому трубка от аспирационного 
катетера. Соединитель может быть использован при применении, 
например, только щетки, тогда второй вход закрывается колпачком, 
входящим в его состав.
Методика
Нанести на зубную щётку необходимое количество зубного геля^ 
(поставляется отдельно) или окунуть щётку в антибактериальный 
дезинфицирующий раствор, при этом используется чащка для 
антибактериального раствора из набора.
При чистке рекомендуется проводить аспирацию остатков геля и (или) 
раствора. ^
Условно разделить все зубы на верхней и нижней челюстях на 4 сегмента 
(лучше начинать чистить зубы с верхней челюсти).
Расположить зубную щетку на щечной поверхности верхних зубов, 
приблизительно под углом в 45°.
Регулируя уровень аспирации с помощью рукояти, "выметающим 
движением сверху вниз провести по каждому сегменту не менее 10 раз. 
Почистить жевательные поверхности верхних зубов.
Расположить щетку перпендикулярно верхним зубам, почистить их 
небную поверхность осторожными, "выметающими" движениями, сверху 
вниз (все 4 сегмента).
Почистить аналогично нижние зубы (щечную мышцу и жевательную 
поверхность).
Отключить аспирационное устройство и отсоединить зубную щетку. 
Утилизировать изделие.
41244
05.07.2019


--- стр. 34 ---
Legend of label:
Packaging can be marked with the following symbols:
SYMBOL
REF
LOT
H
Manufacturer
DATA
Catalog number
Batch code
Keep away from heat and direct sunlight
Consult instructions for use
Temperature limitations
Do not re-use
Do not use if package is damaged
Таблица условных знаков:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
REF Номер по каталогу
LOT Код партии
Беречь от нагрева и прямых солнечных 
лучей
Г *1X *  s
Не подлежит повторному использованию
i
Температурные ограничения
Не использовать повторно
(§) Не используйте, если упаковка повреждена
Ш Производитель
J
41244
05.07.2019


--- стр. 35 ---
ссVior 0120
СЕ mark. Product conforms with the 
essential requirements in the European 
Medical Devices Directive 93/42/EEC
/ нон\
/STCRILE\
Non sterile
QTY The number of products in packaging (the 
maximum number)
Do not open the packaging using a knife
RxONLY Caution: Federal law restricts this device 
to sale by or on the order of a physician
Date of manufacture
Product does not contain latex
Product does not contain phthalate
C€^  ^  или 0 1 2 0
Маркировка CE. Продукт соответствует 
основным требованиям Директивы 
Европейских Медицинских приборов 
93/42/ЕЕС
/ nom\  / sterile \
Изделие не стерильно
QTY Количество изделий в упаковке 
(максимальное количество)
Не открывать упаковку используя нож
RxONLY ВНИМАНИЕ: Федеральный закон 
запрещает продажу этого изделия 
физическим лицом Только по рецепту
Дата производства
Изделие не содержит латекса
Изделие не содержит фталаты
The materials from which it is made or its medical device basic 
parts (required materials are parts of a medical product used in 
contact with the human body)
Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его 
основные части (обязательно указываются материалы частей 
медицинского изделия, которые используются в контакте с 
организмом человеком)
Name Component Material
OroCare Sensitive  
atraumatic suction 
toothbrush (swab).
body Medical polypropylene, grade  
PURELL RP373R
Green tone dye, grade MB  
CC10135305BG (5594)
bristles Medical polypropylene, grade  
PURELL RP373R (7547A)
TPE thermoplastic elastomer  
compound, grade CAWITON  
PR8762 (9658)
Phthalate-free (DEHP) PVC-Color
Наименование Составная
часть
Материал
зубная аспирационная  
атравматическая щётка 
(тампон), модель  
OroCare Sensitive.
корпус
щетки
полипропилен медицинский марки  
PURELL RP373R
краситель зелёного оттенка марки МВ  
CC10135305BG (5594)
щетинки полипропилен медицинский марки  
PURELL RP373R (7547А)
термопластичный эластомер компаунд  
ТРЕ марки CAWITON PR8762 (9658)
поливинилхлорид PVC-Color без фталатов  
(DEHP)
41244
05.07.2019


--- стр. 36 ---
ОгоСаге Aspire body LDPE, grade 600BA-LDPE (0138)
suction toothbrush Green tone dye, grade MB CC10135305BG
(5594)
bristles Medical polypropylene, grade PURELL
RP373R (7547A)
Foam tampon Polypropylene Cas 9003-07-0, manufactured by CNPC  
Eastern China Chemical Products Sales Company,  
China/Polyethylene, manufactured by Changzhou Boteng  
Foam Co., Ltd, China/Glue (Organic solvent),  
manufactured by Julong Chemical Products Co., Ltd
Cup for
antibacterial
solution
Polypropylene Moplen RP248R (7547), produced by  
Basell Polyolefins Company N.V., Netherlands
STEmLIZATION
N/A
зубная
аспирационная 
щётка, модель 
ОгоСаге Aspire
корпус
щетки
полиэтилен высокого давления марки 600ВА-  
LDPE (0138)
краситель зелёного оттенка марки МВ  
CC10135305BG (5594)
щетинки полипропилен медицинский марки PURELL  
RP373R (7547А)
Пенный тампон Полипропилен Cas # 9003-07-0, производства CNPC Eastern  
China Chemical Products Sales Company, Китай/
Полиэтилен, производства Changzhou Boteng Foam Co., Ltd,  
Китай / Клей (Органический растворитель), производства  
Julong Chemical Products Со., Ltd
Чашка для
антибактериального
раствора
Полипропилен Moplen RP248R (7547), производства Basell  
Polyolefins Company N.V., Нидерланды
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Изделие не стерильно
Operating conditions:
the temperature of 15-25 °C 
humidity - less than 80 %
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ:
температура 15-25 °C 
влажность - не более 80 %
STORAGE
There are no special storage requirements written on the labelling for 
Intersurgical products. We would normally expect storage to take 
place in ambient temperatures between -5°C and +45°C, and within 
this range there would be no adverse effects on the safety and 
performance of any Intersurgical products.
Optimal conditions for storage for oral care devices vary +5 ° C to +25 
° C. Product should be stored in a ventilated area at a minimum 
distance of 1 m from heating systems, providing protection from direct 
sunlight. In the room there should be no open flames, vapors of 
volatile substances. Appliances, fittings and switches should be made 
fire-resisted. A relative humidity of 65 - 70% should be maintained.
ХРАНЕНИЕ
Нет специальных, обозначенных на маркировке требований к хранению 
изделий Intersurgical. Как правило, ожидается, что хранение будет 
происходить при температуре окружающей среды от -5 ° С до +45 ° С. В 
этом диапазоне не было замечено никаких отрицательных последствий 
для безопасности и эксплуатационных качеств продукции Intersurgical. 
Оптимальные условия хранения устройств для ухода за полостью рта +5 
° С до +25 ° С. Изделия следует хранить в вентилируемом помещении, на 
расстоянии не менее 1 м от отопительных систем, обеспечив защиту от 
прямых солнечных лучей. В помещении не должно быть открытого огня, 
паров летучих веществ. Электроприборы, арматура и выключатели 
должны быть изготовлены в противоискровом (противопожарном) 
исполнении. Следует поддерживать относительную влажность воздуха 65 
- 70%.
Щ1РРОКТ AND REPAIR ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
41244
05.07.2019


--- стр. 37 ---
N/A He применимо
TRANSPORTATION
There are no special storage requirements written on the labelling for 
this product. Products can be transported in any type of closed vehicles 
without distance limits under the conditions of the respective storage 
conditions. After a long stay of a product at low temperatures it is 
necessary to keep the product at room temperature at least 2 hours.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Hex специальных, обозначенных на маркировке, требований к 
транспортировке данного изделия. Изделия можно транспортировать 
любым видом закрытых транспортных средств без ограничения 
расстояния при условиях, соответствуюгцих условиям хранения. После 
пребывания изделия при отрицательных температурах необходимо 
вьщержать изделие при комнатной температуре не менее 2 часов.
WARRANTY
The company guarantees the quality of the product prior to the expiry 
of its term of validity. This obligation is valid in cases where the 
product is used according to the instructions for use. Intersurgical 
diselaims any warranty of merchantability or fitness for a particular 
purpose of the product.
Shelf life of 3 year.
ГАРАНТИЯ
Компания гарантирует качество продукта до истечения его срока 
годности. Это обязательство действительно в тех случаях, когда продукт 
используется в соответствии с инструкциями по применению, Intersurgical 
отказывается от любых гарантий товарной пригодности или пригодности 
для конкретных целей продукта.
Срок годности 3 года.
Waste Management
Device contains no hazardous waste. Standard hospital procedure for 
clinical waste disposal.
After use, Intersurgical’s range of respiratory care products should be 
disposed of by the appropriate means that have been set out by the 
hospital or the relevant health authority. Used products that have not 
been classified as “Clinical Waste”, should be treated as municipal 
waste and disposed of accordingly - for example into a landfill. 
Should the hospital decide that the used products come under the 
classification of “Clinical Waste”, the Health Services Advisory 
Committee of the Health and Safety Commission (Great Britain) 
advises that disposal should be by means of incineration.
All Intersurgical products are packed in cartons that can be re-cycled 
as cardboard. Plastic packaging waste (polybags, plastic packaging 
film) can be recycled where recycling facilities exist or disposed of as 
municipal waste unless it is deemed to be contaminated and classified 
as “Clinical Waste”, in which case such packaging waste should also 
jncinerated.it
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ
Стандартная больничная процедура для утилизации клинических отходов. 
После использования, весь диапазон респираторных изделий Intersurgical 
следует утилизировать следуя требованиям больницы или органа 
здравоохранения. Использованные изделия, которые не были 
классифицированы как "Клинические отходы", должны рассматриваться 
как отходы бытовые и утилизироваться соответствуюгцим образом - 
например на свалку. Если больница решит, что использованные изделия 
классифицируются как “Клинические отходы”. Комитет комиссии по 
консультации медицинских услуг по охране здоровья (Великобритания) 
еообш;ает, что утилизация должна происходит путем сжигания. 
Пластиковые отходы (полиэтилен, пластиковая упаковка, пленка) могут 
быть переработаны на перерабатываюш,их предприятиях или 
утилизированы как бытовые отходы если это не считается загрязнением и 
классифицируется как “Клинические отходы”; в таком случае такие 
отходы следует сжигать. Все изделия Intersurgical упакованы в картонные 
коробки, которые могут быть переработаны как картон.
“Клинические отходы
Клинические отходы это любые отходы, полностью или частично_______
41244
05.07.2019


--- стр. 38 ---
Clinical waste is any waste that consists wholly or partly of human or 
animal tissue, blood or other body fluids, excretions, swabs or 
dressings, syringes, needles or other sharp instruments, being waste 
which, unless rendered safe, may prove hazardous (hazard in this case 
may be physieal, chemieal or biological) to any person coming into 
contact with it, and any other waste arising from medical, nursing, 
dental, veterinary, pharmaceutieal or similar praetice, investigation, 
treatment, care, teaching or research, or the colleetion of blood for 
transfusion, being waste which may cause infection to any person 
coming into contact with it.
The hazard class "B". _________
содержащие человеческие или животные ткани, кровь, или другие 
биологические жидкости, вьщеления, тампоны или повязки, шприцы, иглы 
или другие острые инструменты. Они образуютея в результате 
медицинской, стоматологической, ветеринарной, фармацевтической, 
преподавательской деятельности j исследований, лечения, ухода или 
переливания крови. Еели их не обезопаеить, (опаеность в этом случае 
может быть физическая, химическая или биологическая) при случайном 
вступлении в контакт они могут вызвать инфекцию.
Клаес опасноети «Б».
The list of national and international regulatory  
documents/standards, which matches medical product:
BS EN ISO 13485 - Medieal devices - Quality management systems; 
BS EN ISO 9001 - Quality Management Systems;
BS EN ISO 15223-1 - Medieal Devices - Symbols to be Used with 
Medical Device Labels, Labelling & Information to be Supplied;
BS EN ISO 1041 - Information supplied by the manufacturer of
medical devices; r- • i
BS EN ISO 14971 - Medical devices - Applieation of risk
management to medical devices;
BS EN ISO 20126 - Dentistry - Manual toothbrushes - General 
Requirements;
BS EN ISO 22254 - Dentistry - Manual toothbrushes - Resistance of 
tufted portion to deflection;
Medical device directive 93/42/EEC;
BS EN ISO 10993-1 - National standard of RF. Medical devices. The 
evaluation of biologic impact of medical device. Part 1. Evaluation and 
research. ----------------------- ----------------------------------------
Перечень национальных и международных нормативных  
документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие:
BS EN ISO 13485 - Медицинские изделия-еиетема управления качеством; 
BS EN ISO 9001 - Система управления качеством;
BS EN ISO 15223-1 - Медицинские изделия - Символы, которые 
иепользуются на этикетках медицинских изделий;
BS EN ISO 1041 - Информация, предоетавляемая производителем 
медицинского оборудования;
BS EN ISO 14971 - Медицинские изделия. Применение управления 
рисками в отношении медицинских изделий,
BS EN ISO 20126 - Стоматология - Ручные зубные щетки - основные 
требования;
BS EN ISO 22254 - Стоматология - Ручные зубные щетки - Уетоичивость 
к слипанию щетинок щетки;
Директива по медицинекому оборудованию 93/42/ЕЕС 
BS EN ISO 10993-1 - Национальный етандарт Росеийской Федерации. 
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 1. Оценка и исследования. ___________________________
Customer service support:
Intersurgical,
117105 Moscow, Varshavskoe shosse 26/11 
tel/fax: +7 (495) 771-6809 
info@intersurgical.ru 
www.intersurgical.ru
115114 Moscow, Derbenevskaya quay 11/B
Служба поддержки покупателей:
ЗАО Интерседжикал,
Россия, 117105, Москва, Варшавское шоесе, д. 26, стр. 11
тел/факс: +7 (495) 771-6809
info@intersurgical.ru
www.intersurgical.ru
Почтовый адрес: 115114, Москва, Дербеневская набережная, 11/Б
41244
05.07.2019


--- стр. 46 ---
Product Description:
The kit includes the most popular toothbrushes OroCare Aspire and OroCare 
Sensitive. In addition, the kit includes foam tampons to wash oral cavity, and a 
cup for antibacterial solution. Furthermore, the kit contains daily oral care for 
using every 4 hours. The kit includes a universal holder to hang the kit in any 
convenient place. OroCare Aspire features a small brush head, equally suitable 
for adults and children. The soft bristles allow for proper oral hygiene and are 
designed to aid in the removal of plaque. The long neck allows the user to reach 
all areas of the oropharynx without interfering with ET tubes and other 
equipment. It has a built-in direct attachment to a suction line, eliminating the 
need for an additional suction device. OroCare Sensitive is a unique suction 
wand for cleaning delicate gums and tissues around. It can also be used for 
wetting the face of a patient and for his lip care. The integral moulded soft head 
provides a safer alternative to common suction swabs that can become 
detached. The design of the head allows application of antibacterial solutions, 
whilst it gently cleans the surface of the teeth and soft palate. Foam swabs are 
used to treat the lips and mouth with an antibacterial solution. Cups for 
antibacterial solution are used for washing brushes and foam tampons.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ:
В набор входят самые популярные по применению зубные щетки 
OroCare Aspire и OroCare Sensitive. Дополнительно в набор включены 
тампоны пенные для промывания полости рта и чашки для 
антибактериального раствора. Набор содержит устройства по уходу за 
полостью рта на сутки через каждые 4 часа. В комплект входит 
универсальный держатель, что бы Вы могли повесить набор в любом 
удобном для Вас месте. Зубная аспирационная щётка, модель OroCare 
Aspire имеет небольшую головку, которая подходит взрослым и детям. 
Мягкие щетинки позволяют надлежащим образом соблюдать гигиену 
полости рта и предназначены для удаления зубного налета. Удлинённая 
форма позволяет очистить все области ротоглотки, не мешая другому 
оборудованию. Модель непосредственно соединяется со схемой 
аспирации. Зубная аспирационная атравматическая щётка - тампон, 
модель OroCare Sensitive является уникальной всасывающей и 
впитывающей щеткой - тампоном для деликатной чистки десен и тканей 
вокруг ротоглотки. Её же можно использовать для смачивания и ухода за 
губами пациента. Интегрированная мягкая головка - тампон обеспечивает 
более безопасную альтернативу другим аспирационным тампонам, 
которые могут расслаиваться. Материал головки позволяет использовать 
щётку при применении антибактериальных растворов. Пенные тампоны 
используются для обработки губ и полости рта антибактериальным 
раствором. Чашки для антибактериального раствора используются для 
промывания щеток и пенных тампонов.
Compatibility
OroCare Aspire and OroCare Sensitive Oral suction wand used together with 
accessories;
1. OroCare Suction line spliter - 2 inputs (with a cap)/1 output, for all variants 
of irrigation-suction, irrigation and suction toothbrushes.
Совместимость
Зубная аспирационная щётка, модель OroCare Aspire и Зубная 
аспирационная атравматическая щётка (тампон) OroCare Sensitive 
используется совместно со принадлежностями:
1. Соединитель полимерный для аспирационных трубок Ого Саге Suction, 
2 входа (с одним колпачком)/! выход, для всех вариантов исполнений 
зубных ирригационно-аспирационных, ирригационных и аспирационных 
щеток.
Indication:
This device is intended for teeth cleaning manipulations for patients with
НАЗНАЧЕНИЕ:
Изделие предназначено для проведения манипуляций по чистке зубов
41244
05.07.2019


--- стр. 47 ---
impaired swallowing, spitting; patients are not able to lead oral care, as well as 
an additional tool in the prevention of ventilator-associated pneumonia (VAP). 
To remove fluids from the airway or oral cavity of a patient by connection to a 
source of negative pressure (pressure below atmospheric) - vacuum system.
As sources of negative pressure (vacuum —  the difference between absolute 
pressure and atmospheric) can be used:
- pipeline system for medical gases and vacuum in the hospitals in accordance 
with ISO 7396-1:2007
"Pipeline system for medical gases. Part 1. Pipelines for compressed medical 
gases and vacuum". Composition and parameters of the vacuum system should 
meet the requirements of ISO and the pressure in terminal equipment shall not 
exceed 60 kPa (absolute value) when the systems established by the system 
flow rate and a flow rate of 25 1/min in terminal equipment. The supply of 
vacuum should be showing through vacuum controller with scale 0... -100 kPa;
- portable mobile vacuum suction with adjustment of the degree of dilution with 
the following parameters: a vacuum of at least 25 kPa and a flow rate (flow 
rate) of at least 25 1/min, the Unit must have the pressure gauge and ensure the 
possibility of smooth adjustment of the vacuum in the range 0 to -100 kPa. 
Recommended negative pressure in accordance with the Directive AARC by 
mechanical aspiration of the ventilated patients should be:
- for newborns -10,67...-!3,33 kPa;
- for adults to -20 kPa.
Intended users identified as Nurses, respiratory therapist, homecare providers - 
within expected level of knowledge of user.
Known Contraindications:
N/A
больным c нарушением глотания, отхаркивания; больных, не 
возможности ухода за полостью рта, а так же в качестве дополните^»^ 
средства профилактики вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП). 
Для удаления жидкости из дыхательных путей и ротовой полости 
пациента путем подключения к источнику отрицательного давления 
(давление ниже атмосферного) - системе вакуума.
В качестве источников отрицательного давления (разрежения - разность 
между рабочим абсолютным давлением и атмосферным) могут 
использоваться:
- трубопроводная система лечебных медицинских газов и вакуума ЛПУ в 
соответствии с ИСО 7396-1:2007
«Системы трубопроводные медицинских газов. Часть 1. Системы 
трубопроводные для сжатых медицинских газов и вакуума.» Состав и 
параметры системы вакуума должны отвечать требованиям ИСО и 
давление в оконечных устройствах не должно превышать 60 кПа 
(абсолютное значение), при работе систем с уетановленным системным 
расходом и с расходом 25 л/мин в оконечных устройствах. Подача 
вакуума должна производиться через показываюший регулятор вакуума 
со шкалой о... -100 кПа;
- портативные мобильные вакуумные аспираторы с регулировкой степени 
разрежения с параметрами: разрежение не менее 25 кПа и с расходом 
(скорость потока) не менее 25 л/мин. Прибор должен иметь 
показываюгций манометр и обеспечивать возможность плавной 
регулировки вакуума в диапазоне 0...-100 кПа.
Рекомендуемое отрицательное давление в соответствии с директивой 
AARC по механической аспирации вентилируемых пациентов должно 
быть:
- для новорожденных -10,67...-13,33 кПа;
- для взрослых до -20 кПа.
Предназначены для использования медсестрами, пульмонологами, 
поставщиками услуг ухода на дому - с ожидаемым уровнем знаний.
ИЗВЕСТНЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Не применимо.
41244
05.07.2019


--- стр. 48 ---
Medical Risks and Undesired Side-Effects:
Oral Care is well-documented part of clinical practice. Training and application 
of OralCare is part of normal hospital protocol. The Intersurgical device has 
been ergonomically designed to improve the efficiency of oral cleaning by 
keeping sizing as small as possible and adding soft edges & features where 
necessary. Therefore the risk of error or miss-use has been minimized where 
possible. No special training required.
Incorrect cormection or aggressive use in patient oral cavity.
Safety Instructions:
Do not operate the device if the individual package is damaged or there is 
damage to the product.
Disposable products. Not be sterilized and reused.
Applied individually with each patient.
Oral Care is well-documented part of clinical practice. Training and application 
of OralCare is part of normal hospital protocol. The Intersurgical device has 
been ergonomically designed to improve the efficiency of oral cleaning by 
keeping sizing as small as possible and adding soft edges & features where 
necessary. Therefore the risk of error or miss-use has been minimised where 
possible. No special training required.
1. Incorrect connection or aggressive use in patient oral cavity.
2. Potentially devices used in ICU environments and wards. Device is used for 
simple cleaning & suctioning of debris and application of CHX. Full IFU is 
supplied with each device.
3. Intended users identified as Nurses, respiratory therapist, homecare providers 
- within expected level of knowledge of user.
Contamination: Suction catheter devices should be handled with gloved hands 
and replaced regularly to prevent transmission of micro organisms - covered 
within hospital protocol, single patient use, device should be placed in 
bactericidal solution between usages. Sharp tip could cause trauma - Distal tip 
on IS device has radius to minimize trauma. Device placed in a bactericidal 
solution such as chlorhexidine between using to sterilize. Incorrect cleaning 
may drive to cross-contamination as the device can transfer pathogenic 
organisms. ________________________________________
МЕДИЦИНСКИЕ РИСКИ И НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ'
ЭФФЕКТЫ:
Уход за полостью рта хорошо документированная часть в клинической 
практике. Обучение и применение Oral Саге является частью протокола 
больницы. Изделия Интерседжикал бьши проектированы с целью 
увеличить эффективность гигиены полости рта. Поэтому возможность 
ошибки или неправильного использования сведена к минимуму. 
Специальной подготовки не требуется.
Неправильное подсоединение или неосторожное применение в ротовой 
полости пациента. ________________________________________
ИНСТРУКЦИЯ по ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ
Не допускается эксплуатация устройства, если повреждена 
индивидуальная упаковка или есть повреждения изделия.
Изделие одноразовое. Не подлежит стерилизации и повторному 
использованию.
Применяется индивидуально с каждым пациентом.
Oral Саге - является хорошо документированной частью в клинической 
практике. Обучение и применение Oral Саге является частью протокола 
больницы. Изделия Intersurgical бьши проектированы с целью повысить 
эффективность гигиены полости рта, сохраняя минимальный размер и 
добавляя мягкие края. Поэтому возможность ошибки или неправильного 
использования сведена к минимуму. Специальной подготовки не 
требуется.
1. Неправильное подключение или агрессивное использование в ротовой 
полости пациента.
2. Изделие используется для простой очистки и санации. К каждому 
изделию прилагается полная инструкция по применению.
3. Предназначены для использования медсестрами, пульмонологами,
поставщиками услуг ухода на дому - с ожидаемым уровнем знаний. 
Загрязнение: Для того, чтобы предотвратить передачу микроорганизмов у 
одного и того же пациента (изделие может применяться только на одном 
пациенте), изделие нужно использовать в перчатках, а между 
использованиями (на одном и том же пациенте) находится в 
бактерицидном растворе. Острый наконечник может привести к травмам - 
радиус изделия Интерседжикал позволяет минимизировать травму. В 
целях стерилизации изделие помещается в бактерицидную среду, 
например хлоргексидин. Неправильная чистка может привести к
________
41244
05.07.2019


--- стр. 49 ---
перекрестному загрязнению, так как изделие
патогенные организмы._________________________________
Technical Data:
Includes
Aspiration tooth brush, OroCare Aspire—2 pc. 
Weight (g):
Brush 7,9±1,0
Handle 3,9±1,0
Head 4,0±1,0
Length (cm)
Brush assembly 18,4±0,1
Handle 7,2±0,1
Head 13,4±0,1
Bendign strength (N)
Forward (approx) 1,4
Backward (approx) 1,6
Connection pipe diameter (mm)
Outer 8,6±0,1
Inner 6,5±0,1
Aspiration tooth brush soft Brush (tampon), OroCare Sensitive—4 pcs. 
Weight (g):
Brush 8,1±1,0
Handle 3,9±1,0
Head 4,2±1,0
Length (cm)
Brush assembly 20,5±0,2
Handle 7,2±0,1
Head 13,3±0,1
Bendign strength (N)
Forward (approx) 1,4
Backward (approx) 1,6
Connection pipe diameter (mm)
Outer 8,6±0,1
Inner 6,5±0,1
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ:
В данный набор входит
Зубная аспирационная щётка, модель OroCare Aspire - 2 шт. 
Вес (г):
Щётка 7,9±1,0
Рукоятка 3,9±1,0
Г оловная часть 4,0±1,0
Длина (см)
Щётка в сборе 18,4±0,1
Рукоятка 7,2±0,1
Г оловная часть 13,4±0,1
Устойчивость к изгибу (N)
Прямое (приблиз) 1,4
Обратное (приблиз) 1,6
Диаметр соединительного патрубка (мм)
Внешний 8,6±0,1
Внутренний 6,5±0,1
Зубная аспирационная атравматическая щётка (тампон), модель OroCare 
Sensitive - 4 щт.
Вес (г):
Щётка 8,1±1,0
Рукоятка 3,9±1,0
Г оловная часть 4,2±1,0
Длина (см)
Щётка в сборе 20,5±0,2
Рукоятка 7,2±0,1
Г оловная часть 13,3±0,1
Устойчивость к изгибу (N)
Прямое (приблиз) 1,4
Обратное (приблиз) 1,6
Диаметр соединительного патрубка (мм)
Внетний 8,6±0,1
Внутренний 6,5±0,1
41244
05.07.2019


--- стр. 50 ---
The head design and material allows for using anti-bacterial solutions.
Foamy tampon—6 pcs.
Weight (g): l,3g± 0-lg 
Length (mm); 152 ± 0,5 
Diameter (mm); 4,3 ±0,1
Anti-bacterial solution cup—6 pcs.
Weight (g); 15,4 g ± 0,1 g
Diameter of the upper part 0A (mm); 38,9 ± 0,1
Diameter of the ground 0B (mm); 33,6 ± 0,1
Height (mm); 24,6 ±0,1
Water level gauge (ml); 5, 10, 15
Конструкция и материал головки позволяет применение 
антибактериальных растворов.
Тампон пенный - 6 шт.
Вес (г); 1,3г± 0,1г 
Длина (мм); 152 ±0,5 
Диаметр (мм); 4,3 ±0,1
Чашка для антибактериального раствора - 6 шт.
Вес (г); 15,4 г ± 0,1г
Диаметр верхней части 0А (мм); 38,9 ± 0,1 
Диаметр основания 0В (мм); 33,6 ± 0,1 
Высота (мм); 24,6 ±0,1 
Маркировка уровня воды (мл); 5, 10,15
Universal holder - 1 pcs.
Универсальный держатель- 1 шт.
41244
05.07.2019


--- стр. 51 ---
1 1  м м
42 ллм
L22 мм
5 мм
Tolerances : ±1 mm
Weight: 7 ±0,05 g
Material : ABS Polylac PA-757
Shelf life 3 years
22 M M
5 MM
Допустимые отклонения: ±1 мм 
Вес: 7 ±0,05 г
Материал изготовления: АБС-пластик Polylac РА-757
Срок годности 3 года
Application:
The kit includes the most popular toothbrushes OroCare Aspire and OroCare 
Sensitive. In addition, the kit includes foam tampons to wash oral cavity, and a 
cup for antibacterial solution. Furthermore, the kit contains daily oral care for 
using every 4 hours. The kit includes a universal holder to hang the kit in any 
convenient place.
OroCare Aspire features a small brush head, equally suitable for adults and 
children. The soft bristles allow for proper oral hygiene and are designed to aid 
in the removal of plaque. The brush length allows the user to reach all areas of 
the oropharynx without interfering with ET tubes and other equipment. It has a 
built-in direct attachment to a suction line, eliminating the need for an 
additional suction device.
The toothbrush should be connected to the vacuum system through the aspirate 
collecting system (tank) using an aspiration tube (hose) (supplied separately). If
Способ применения
В набор входят самые популярные по применению зубные щетки модели 
OroCare Aspire и OroCare Sensitive. Дополнительно в набор включены 
тампоны пенные для промывания полости рта и чашки для 
антибактериального раствора. Набор содержит устройства по уходу за 
полостью рта на сутки через каждые 4 часа. В комплект входит 
универсальный держатель, что бы Вы могли повесить набор в любом 
удобном для Вас месте.
Зубная аспирационная щётка, модель OroCare Aspire имеет небольшую 
головку, которая подходит взрослым и детям. Мягкие щетинки позволяют 
надлежащим образом соблюдать гигиену полости рта и предназначены 
для удаления зубного налета. Длина щетки позволяет очистить все 
области ротоглотки, не мешая другому оборудованию. Модель имеет 
непосредственно крепление к всасывающей линии, устраняя
J
41244
05.07.2019


--- стр. 52 ---
the toothbrash is used in the seheme together with closed or open aspiration 
catheters, they should be connected to the unified aspirate collection scheme 
through a polymer connector for the Oro Care Suction aspiration tubes, 2 inputs 
(with one cap) / 1 output, which is installed on the aspirator (through a filter). 
The aspiration tube from the toothbrush is connected to one connector input, the 
tube from the aspiration catheter is connected to another input. If the connector 
is used, for example, only for the toothbrush, then the second entrance is closed 
with the bundled cap.
The connection scheme of OroCare oral care devices is provided in the 
appendix to this manual.
Method
Using suction hose coimected to a toothbrush suction unit turn it on.
Apply a toothbrush required amount of tooth gel (sold separately) or to dip the 
brush into the antibacterial disinfectant solution, use the supplied cup for 
antibacterial solution.
When cleaning is recommended to aspirate residual gel and (or) solution. 
Conditionally divide all the teeth on the upper and lower jaws into 4 segments 
(better start brushing your teeth with the upper jaw).
Locate the toothbrush on the buccal surface of the upper teeth, estimated at 45 °. 
Adjusting the level of aspiration using the handle, "scram" top-down movement 
of each segment to hold at least 10 times.
Clean the chewing surfaces of the upper teeth.
Locate the brush perpendicular to the upper teeth, brush them palatal surface 
cautious, "scram" movements, from top to bottom (all 4 segments).
Clean similarly lower teeth (buccal muscle and chewing surface).
Turn off the device and disconnect suction toothbrush.
Dispose the product.
OroCare Sensitive toothbrush (tampon) is a unique suction wand for cleaning 
delicate gums and tissues around the oropharynx. The integral moulded soft 
head (tampon) provides a safer alternative to common suction swabs.
The toothWsh (tampon) is securely fixed in the structure and cannot fall off 
when in use
The design of the head allows application of antibacterial solutions.
The toothbrush (tampon) is also included in the aspiration scheme using the
необходимость дополнительного всасывания.
К системе вакуума щетка должна подсоединяться через систем у'  
сбора аспирата посредством аспирационной трубки (шланга)
(поставляется отдельно). Если щетка используется в схеме совместно с 
закрытыми или открытыми аспирационными катетерами, для их 
подключения в единую схему сбора аспирата, используется соединитель 
полимерный для аспирационных трубок Ого Саге Suction, 2 входа (с одним 
колпачком)/! выход, который устанавливается на аспиратор (через 
фильтр). К одному входу соединителя подключается аспирационная 
трубка от щётки, к другому трубка от аспирационного катетера. 
Соединитель может быть использован при применении, например, только 
щетки, тогда второй вход закрывается колпачком, входящим в его состав. 
Схему подключения устройств по уходу за полостью рта OroCare 
смотрите в приложении к настоящей инструкции.
Методика
Используя аспирационный шланг, подсоединить зубную щётку к 
аспирационному устройству и включить его.
Нанести на зубную щётку необходимое количество зубного геля 
(поставляется отдельно) или окунуть щётку в антибактериальный 
дезинфицирующий раствор, при этом используется чашка для 
антибактериального раствора из набора.
При чистке рекомендуется проводить аспирацию остатков геля и (или) 
раствора.
Условно разделить все зубы на верхней и нижней челюстях на 4 сегмента 
(лучше начинать чистить зубы с верхней челюсти).
Расположить зубную щетку на щечной поверхности верхних зубов, 
приблизительно под углом в 45°.
Регулируя уровень аспирации с помощью рукояти, "выметающим" 
движением сверху вниз провести по каждому сегменту не менее 10 раз. 
Почистить жевательные поверхности верхних зубов.
Расположить щетку перпендикулярно верхним зубам, почистить их 
небную поверхность осторожными, "выметающими" движениями, сверху 
вниз (все 4 сегмента).
Почистить аналогично нижние зубы (щечную мыщцу и жевательную 
поверхность).
Отключить аспирационное устройство и отсоединить зубную щётку.
i
41244
05.07.2019


--- стр. 55 ---
41244
05.07.2019


--- стр. 56 ---
Legend of label:
Packaging can he marked with the following symbols:
DATA
Catalog number
Batch code_________________
Keep away from heat and direct sunlight
Consult instructions for use
Temperature limitations
Do not re-use
Do not use if package is damaged
Manufacturer
CE mark. Produet conforms with the 
essential requirements in the European 
Medical Devices Direetive 93/42/EEC
Non sterile
The number of products in packaging (the
maximum number)__________ ________
Do not open the packaging using a knife
Caution: Federal law restricts this device 
to sale by or on the order of a physician 
Date of manufacture
Таблица условных знаков:
символы:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
REF Номер по каталогу
LOT Код партии
Беречь от нагрева и прямых солнечных 
лучей
ш
Не подлежит повторному использованию
Температурные ограничения
ш >
Не использовать повторно
Не используйте, если упаковка повреждена
Производитель
^  Vi или 0120
Маркировка СЕ. Продукт соответствует 
основным требованиям Директивы 
Европейских Медицинских приборов 
93/42/ЕЕС
/ нон\  y^ST£RILE^
Изделие не стерильно
QTY Количество изделий в упаковке 
(максимальное количество)
Не открывать упаковку используя нож
RxONLY ВНИМАНИЕ: Федеральный закон 
запрещает продажу этого изделия 
физическим лицом Только по рецепту
н \ Дата производетва
Изделие не содержит латекса
41244
05.07.2019


--- стр. 57 ---
Product does not contain phthalate
The materials from which it is made or its medical device basic parts 
(required materials are parts of a medical product used in contact with the 
human body)
Name Component Material
OroCare Sensitive  
atraumatic suction 
toothbrush (swab).
body Medical polypropylene, grade  
PURELL RP373R
Green tone dye, grade MB  
CC10135305BG (5594)
bristles Medical polypropylene, grade  
PURELL RP373R (7547A)
TPE thermoplastic elastomer  
compound, grade CAWITON  
PR8762 (9658)
Phthalate-free (DEHP) PVC-Color
OroCare Aspire 
suction toothbrush
body LDPE, grade 600BA-LDPE (0138)
Green tone dye, grade MB CC10135305BG  
(5594)
bristles Medical polypropylene, grade PURELL  
RP373R (7547A)
Foam tampon Polypropylene Cas 9003-07-0, manufactured by CNPC  
Eastern China Chemical Products Sales Company,  
China/Polyethylene, manufactured by Changzhou Boteng  
Foam Co., Ltd, China/Glue (Organic solvent),  
manufactured bv Julong Chemical Products Co., Ltd
Cup for
antibacterial
solution
Polypropylene Moplen RP248R (7547), produced by  
Basell Polyolefins Company N.V., Netherlands
STERILIZATION
N/A
Изделие не содержит фталаты
Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его 
основные части (обязательно указываются материалы частей 
медицинского изделия, которые используются в контакте с 
организмом человеком)
Наименование Составная
часть
Материал
зубная аспирационная  
атравматическая щётка 
(тампон), модель  
OroCare Sensitive.
корпус
щетки
полипропилен медицинский марки  
PURELL RP373R
краситель зелёного оттенка марки МВ  
CC10135305BG (5594)
щетинки полипропилен медицинский марки  
PURELL RP373R (7547А)
термопластичный эластомер компаунд  
ТРЕ марки CAWITON PR8762 (9658)
поливинилхлорид PVC-Color без фталатов  
(DEHP)
зубная
аспирационная 
щётка, модель 
OroCare Aspire
корпус
щетки
полиэтилен высокого давления марки 600ВА-  
LDPE (0138)
краситель зелёного оттенка марки МВ  
CC10135305BG (5594)
щетинки полипропилен медицинский марки PURELL  
RP373R (7547А)
Пенный тампон Полипропилен Cas # 9003-07-0, производства CNPC Eastern  
China Chemical Products Sales Company, Китай/
Полиэтилен, производства Changzhou Boteng Foam Co., Ltd,  
Китай / Клей (Органический растворитель), производства  
Julong Chemical Products Со., Ltd
Чащка для
антибактериального
раствора
Полипропилен Moplen RP248R (7547), производства Basell  
Polyolefins Company N.V., Нидерланды
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Изделие не стерильно
41244
05.07.2019


--- стр. 58 ---
Operating conditions:
the temperature of 15-25 °C 
humidity - less than 80 %
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ:
температура 15-25 °C 
влажность - не более 80 %
STORAGE
There are no special storage requirements written on the labelling for 
Intersurgical products. We would normally expect storage to take place in 
ambient temperatures between -5°C and +45°C, and within this range there 
would be no adverse effects on the safety and performance of any Intersurgical 
products.
Optimal conditions for storage for oral care devices vary +5 ° C to +25 ° C. 
Product should be stored in a ventilated area at a minimum distance of 1 m from 
heating systems, providing protection from direct sunlight. In the room there 
should be no open flames, vapors of volatile substances. Appliances, fittings 
and switches should be made fire-resisted. A relative humidity of 65 - 70% 
should be maintained.
ХРАНЕНИЕ
Нет специальных, обозначенных на маркировке требований к хранению 
изделий Intersurgical. Как правило, ожидается, что хранение будет 
происходить при температуре окружающей среды от -5 ° С до +45 ° С. В 
этом диапазоне не было замечено никаких отрицательных последствий 
для безопасности и эксплуатационных качеств продукции Intersurgical. 
Оптимальные условия хранения устройств для ухода за полостью рта +5 
° С до +25 ° С. Изделия следует хранить в вентилируемом помещении, на 
расстоянии не менее 1 м от отопительных систем, обеспечив защиту от 
прямых солнечных лучей. В помещении не должно быть открытого огня, 
паров летучих веществ. Электроприборы, арматура и выключатели 
должны быть изготовлены в противоискровом (противопожарном) 
исполнении. Следует поддерживать относительную влажность воздуха 65 
- 70%.
TECHNICAL SUPPORT AND REPAIR
N/A
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не применимо
TRANSPORTATION
There are no special storage requirements written on the labelling for this 
product. Products can be transported in any type of closed vehicles without 
distance limits under the conditions of the respective storage conditions. After a 
long stay of a product at low temperatures it is necessary to keep the product at 
room temperature at least 2 hours.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Нет специальных, обозначенных на маркировке, требований к 
транспортировке данного изделия. Изделия можно транспортировать 
любым видом закрытых транспортных средств без ограничения 
расстояния при условиях, соответствующих условиям хранения. После 
пребывания изделия при отрицательных температурах необходимо 
вьщержать изделие при комнатной температуре не менее 2 часов.
WARRANTY
The company guarantees the quality of the product prior to the expiry of its 
term of validity. This obligation is valid in cases where the product is used 
according to the instructions for use. Intersurgical disclaims any warranty of 
merchantability or fitness for a particular purpose of the product.
Shelf life of 3 year.
ГАРАНТИЯ
Компания гарантирует качество продукта до истечения его ерока 
годноети. Это обязательство действительно в тех случаях, когда продукт 
используется в соответствии с инструкциями по применению, Intersurgical 
отказывается от любых гарантий товарной пригодности или пригодности 
для конкретных целей продукта.
Срок годности 3 года.
41244
05.07.2019


--- стр. 59 ---
Waste Management
Device contains no hazardous waste. Standard hospital procedure for clinical 
waste disposal.
After use, Intersurgical’s range of respiratory care products should be disposed 
of by the appropriate means that have been set out by the hospital or the 
relevant health authority. Used products that have not been classified as 
“Clinical Waste”, should be treated as municipal waste and disposed of 
accordingly - for example into a landfill. Should the hospital decide that the 
used products come under the classification of “Clinical Waste”, the Health 
Services Advisory Committee of the Health and Safety Commission (Great 
Britain) advises that disposal should be by means of incineration.
All Intersmgical products are packed in cartons that can be re-cycled as 
cardboard. Plastic packaging waste (polybags, plastic packaging film) can be 
recycled where recycling facilities exist or disposed of as municipal waste 
unless it is deemed to be contaminated and classified as “Clinical Waste”, in 
which case such packaging waste should also be incinerated.
“Clinical Waste*”:
Clinical waste is any waste that consists wholly or partly of human or animal 
tissue, blood or other body fluids, excretions, swabs or dressings, syringes, 
needles or other sharp instruments, being waste which, unless rendered safe, 
may prove hazardous (hazard in this case may be physical, chemical or 
biological) to any person coming into contact with it, and any other waste 
arising from medical, nursing, dental, veterinary, pharmaceutical or similar 
practice, investigation, treatment, eare, teaching or research, or the collection of 
blood for transfusion, being waste which may cause infection to any person 
eoming into contaet with it.
The hazard class "B".
The list of national and international regulatory documents/standards,  
which matches medical product:
BS EN ISO 13485 - Medical devices - Quality management systems;
BS EN ISO 9001 - Quality Management Systems;
BS EN ISO 15223-1 - Medical Devices - Symbols to be Used with Medical 
Device Labels, Labelling & Information to be Supplied;
BS EN ISO 1041 - Information supplied by the manufacturer of medical
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ
Стандартная больничная процедура для утилизации клинических 
После использования, весь диапазон респираторных изделий IntersurgiSa: 
еледует утилизировать еледуя требованиям больницы или органа 
здравоохранения. Использованные изделия, которые не были 
ютаесифицированы как "Клинические отходы", должны рассматриваться 
как отходы бытовые и утилизироватьея соответствующим образом - 
например на свалку. Если больница решит, что использованные изделия 
классифицируются как “Клинические отходы”. Комитет комиссии по 
консультации медицинских услуг по охране здоровья (Великобритания) 
еообщает, что утилизация должна происходит путем ежигания. 
Пластиковые отходы (полиэтилен, пластиковая упаковка, пленка) могут 
быть переработаны на перерабатывающих предприятиях или 
утилизированы как бытовые отходы если это не ечитается загрязнением и 
классифицируетея как “Клинические отходы”; в таком сл)шае такие 
отходы следует сжигать. Все изделия Intersurgical упакованы в картонные 
коробки, которые могут быть переработаны как картон.
“Клиничеекие отходы * ”:
Клиничеекие отходы это любые отходы, полностью или частично 
содержащие человеческие или животные ткани, кровь, или другие 
биологические жидкости, вьщеления, тампоны или повязки, шприцы, иглы 
или другие острые инструменты. Они образуются в результате 
медицинской, стоматологической, ветеринарной, фармацевтической, 
преподавательской деятельности; исследований, лечения, ухода или 
переливания крови. Если их не обезопасить, (опасность в этом случае 
может быть физическая, химическая или биологическая) при случайном 
вступлении в контакт они могут вызвать инфекцию.
Класе опаености «Б».
Перечень национальных и международных нормативных  
документов/стандартов, которым соответетвует медицинское изделие:
BS EN ISO 13485 - Медицинские изделия-еистема управления качеством; 
BS EN ISO 9001 - Система управления качеством;
BS EN ISO 15223-1 - Медицинские изделия - Символы, которые 
используются на этикетках медицинских изделий;
BS EN ISO 1041 - Информация, предоставляемая производителе^
41244
05.07.2019