Индикатор парового обеззараживания химический многорежимный одноразовый "СанИС-2" по ТУ 9398-029-11764404-2008 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Р е г и с т р а ц и о н н ы е у д о а п о в е р е н и й Ы о Ф С Р 2 0 0 9 1 1 С е р т и ф и к а т с о о т в е т с т в и й Г О С Т Р 5 0 4 4 4 - 9 2 i УТВЕРЖДАЮ енеральный директор ООО «НПФ «ВИНАР» В.С. Андреев 15 января 2019 г. Ф С Р 2 0 0 9 1 0 4 7 9 2 от 1 8 . 0 3 . 2 0 1 3 г . от 2 8 . 1 1 . 2 0 1 4 г . ИНСТРУКЦИЯ по применению индикаторов парового обеззараживания химических одноразовых «СанИС-1» и «СанИС-2» № 154.090.08ИП 1. НАЗНАЧЕНИЕ Индикаторы парового обеззараживания химические одноразовые «СанИС-1», «СанИС-2» (далее - индикаторы) предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения критических переменных процесса обеззараживания контаминированных объектов паровым методом - температуры обеззараживания, времени выдержки и наличия насыщенного водяного пара в камере парового стерилизатора. Обеззараживание должно проводиться в соответствии с Санитарными правилами СП 1.3.3118-13 “Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности” и СП 1.3.2322-08 “безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней”. Применение индикаторов позволяет обнаружить несоблюдение требуемых условий обеззараживания в камере парового стерилизатора, обусловленное технической неисправностью стерилизатора, нарушением правил его загрузки и эксплуатации, ошибкой в установке параметров обеззараживания или их сбоем. Индикаторы предназначены для использования персоналом учреждений, предприятий и служб, эксплуатирующих и контролирующих стерилизационное оборудование. 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Индикаторы “СанИС-1» и «СанИС-2» выпускаются в соответствии с ТУ 9398-029-11764404- 2008, представляют собой прямоугольные пластины с липким слоем на обратной стороне индикатора, защищенным бумагой с насечкой. На индикаторе нанесены индикаторная метка красно-оранжевого цвета, элемент сравнения и маркировка, содержащая: товарный знак или наименование предприятия-изготовителя; наименование индикатора; сокращенное обозначение парового Алетода обработки («ПАР»); режимы паровой обработки - номинальные значения температуры и времени обеззараживания насыщенным паром. При соблюдении параметров обеззараживания индикаторная метка достигает цвета элемента сравнения или становится темнее его. Примечание: 1. Возможна неравномерность цвета исходной индииаторной метки, которая не сказывается на ее функциональных характеристиках и результатах контроля. На поверхность индикатора нанесена защитная полимерная пленка, изолирующая индикаторную композицию и предотвращающая контакт с медицинскими изделиями. Прозрачная полимерная пленка, закрывающая сверху индикаторную метку, не должна иметь царапин и механических повреждений. Индикаторная композиция не проникает через подложку и не переходит на материал, с которым индикатор соприкасается до, в течение и после режима обеззараживания паровым методом. Режимы обеззараживания, при которых индикаторы предназначены для контроля условий в стерилизационной камере, и соответствующие им минимально допустимые значения критических переменных процесса обеззараживания (контрольные значения индикатора) приведены в таблице 1. Контрольные значения Режим обеззараживания паровым Обозначение индикатора методом индикатора т, °С Время, мин Т, X Время, мин Давление пара, МПа 120 90 120*^ 90*^ 0^1143,02 СанИС-1 124 60 126±2 60*5 45*^ 0,16t0,02 130 45 132±2 0,21±0,02 134 27 134*5 27*5 0,23*0,03 120 120 120*^ 120*^ 0,11*0.02 СанИС-2 124 90 126±2 90*5 0,16±0,02 130 60 132±2 60*5 0,21±0,02 134 35 134*5 35*5 0,23*0.03 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Индикаторы не допускается использовать в режимах обеззараживания паровым методом, не указанных на индикаторах и в инструкции. Использование индикаторов в нерегламентированных режимах будет давать ложные результаты контроля. 4. ПОДГОТОВКА ИНДИКАТОРОВ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Перед использованием индикаторов вскрывают потребительскую упаковку, достают индикаторные листы, внимательно изучают инструкцию по применению и маркировку индикаторов, отрывают отдельные индикаторы от общего листа по линии перфорации, предварительно сгибая по ней. На каждом индикаторе проставляют номера контрольных точек. Индикатор незначительно сгибают в лицевую сторону, при этом защитная бумага отходит от липкого слоя вдоль насечки. Снимают защитную бумагу с половины индикатора и приклеивают индикатор освободившимся липким слоем на внешнюю поверхность изделий, упаковок, бирки стерилизационных коробок, бачков. 5. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ (РАБОТЫ) ИНДИКАТОРОВ Количество индикаторов, закладываемых в стерилизатор, зависит от объема камеры стерилизатора. Количество контрольных точек в камере стерилизатора, в которые закладываются индикаторы, приведено в таблице 2. 24181 18.04.2019 --- стр. 2 --- Таблица 2- Количество индикаторов, закладываемых в стерилизатор, в зависимости от объема камеры стерилизатора Объем камеры парового стерилизатора, в литрах Количество точек, в которые закладываются индикаторы в камеру стерилизатора до 100 включительно 5 свыше 100 - до 750 включительно 11 свыше 750 13 Рис. 1 Расположение контрольных точек в паровых стерилизаторах. По окончании цикла обеззараживания все индикаторы извлекают из камеры парового стерилизатора, и цвет индикаторной метки сравнивают с цветом элемента сравнения. При соблюдении заданных условий обеззараживания индикаторная метка изменяет свой цвет на темно-фиолетовый, соответствующий цвету элемента сравнения или становится темней. Если индикаторная метка хотя бы одного индикатора не достигла цвета элемента сравнения, то требуемые значения переменных процесса обеззараживания не были соблюдены, и вся загрузка считается опасной. В этом случае проверяют соблюдение правил обеззараживания паровым методом и правильность установки параметров стерилизатора, заменяют все индикаторы в контрольных точках и подвергают загрузку повторному обеззараживанию. Примечания: 1. Оттенки темного цвета злемента сравнения индикаторов разных партий могут иметь незначительные различия в пределах погрешности цветопередачи при печати. 2. В зависимости от особенностей освещения (освещенность, естественное или искусственное, тип ламп и др.) конечный цвет индикаторной метки может иметь различные оттенки и быть темным вплоть до черного. При повторении неудовлетворительных результатов контроля эксплуатацию стерилизатора прекращают и проводят испытания стерилизатора с помощью Тест-ИХ и Тест-ИБ в тестовых циклах в соответствие с МУК 4.2.1990*05 “Контроль удаления воздуха в паровых стерилизационных камерах”. Стерилизатор разрешают использовать после устранения причин его неудовлетворительной работы и получения положительных результатов контроля с помощью Тест-ИХ и Тест-ИБ в тестовых циклах. 6. РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Индикаторы предназначены для однократного применения и не подлежат ремонту и техническому обслуживанию. 7. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ДОКУМЕНТИРОВАНИЯ И УТИЛИЗАЦИИ На упаковке индикаторов указаны: сведения об однократности применения; товарный знак или наименование предприятия-изготовителя; юридический адрес и адрес для писем производителя; наименование индикатора; режимы паровой обработки - номинальные значения температуры и времени обеззараживания насыщенным паром; сокращенное обозначение парового метода обработки («ПАР»); число индикаторов в упаковке; наличие журнала; дата изготовления индикаторов; обозначение настоящих технических условий; гарантийный срок годности; штамп ОТК, номер партии изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя; номер и дата регистрационного удостоверения Росздравнадзора; условия хранения индикаторов. Примечание: при наличии сертификата соответствия требованиям нормативных документов потребительская упаковка должна маркироваться знаком добровольной/обязательной сертификации. Хранить индикаторы следует в упаковке изготовителя при температуре от +5°С до +40°С и относительной влажности не выше 80% при 25°С, в защищённом от солнечного света месте. Гарантийный срок годности 24 месяца при соблюдении условий хранения. Использованные индикаторы могут подклеиваться в -Журнал контроля работы стерилизаторов ...» (форма 257/у) в выделенные для этого колонки или в «Журнал обеззараживания патогенных биологических агентов» (форма N9520/y) и храниться в качестве документа архива не менее 24 месяцев. Индикаторы, в том числе использованные, не оказывают вредного воздействия на человека и окружающую среду, не требуют особых мер безопасности и могут утилизироваться как безопасные медицинские отходы класса А в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790*10 -Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Производитель: Общество с ограниченной ответственностью -Научно-производственная фирма -ВИНАР» (ООО -НПФ -ВИНАР»), 105094, Россия, Москва, Госпитальный вал, д.5, стр. 7А, пом. VIII; тел./факс: +7(495)988-7667, www.vinar.ru Для писем; 105094, Россия, Москва, а/я 26; e-m ail: vinar@vinar.ru 24181 18.04.2019