Шприц-ручка ЭндоПен для введения инсулина многократного применения — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ЭндоПен
Тип:Х1В01А
ИНСТРУКЦИЯ
по применению
медицинского изделия:
Шприц-ручка ЭндоПен
для введения инсулина
многократного применения
а
бейохинг Гэнгаи Те>но;1оАЖК Ко. Лтв. В«1|1пэ Сапдап Тк1<по1о9у Со. К е1 .
М<хг ^|пд$Кеп9 иог№ ЗпЛ ^(гееСбоЬйг Вп(1д« $с1епсе 1п4и51г1а1 Вам, гЬопддоапсип Баепсе РаЛс.
ТопдгЬои 01ИЛС1.9е1)1пд, 1(|1102,СЫпа; »п*VV.9апда^Vсс
Ф 8 Цэйнон Норс Серд Стрит, Сайнс Индастриал Бейа Голден Бридж. Чжунгуанацуна Сайнс Парк,
РайонТунчжоу.Пекин. ЮПОг.Хитай;Тел:(86’О)5696Б005Факс(8610)60Б90341;
Пожалуйста, заранее
внимательно ознакомьтесь
с инструкцией,чтобы обеспечить
надлежащее использование
медицинского изделия
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«Шприц-ручка ЭндоПен для введения инсулина многократнопэ применения»*
•В далрнейшем упоминвние этог« продукта в тексте может быть как «Шприц-ручка ЭндоПен»
НАЗНАЧЕНИЕ
«Шприц-ручка ЭндоПен для введения инсулина многократного применения»
является системой для подкожного введения инъекций инсулина людям,
больным сахарным диабетом 1 и 2 типа и представляет собой инъектор
многократного применения с возможностью установки различных доз, что
позволяет пациентам выбрать и ввести необходимую дозу инсулина.
«Шприц-ручка ЭндоПен» используется в комбинации с совместимыми иглами,
например, производства компаний В. Вгаип Сотрапу, ВО Сотрапу или Моуобпе*.
С помощью щприц-ручки ЭндоПен в рамках одной инъекции можно ввести дозу
от 1 до 60 единиц. Обычно инсулины длительного действия вводят 1-2 раза в
сутки. Инсулины короткого действия обычно вводят до и после еды, как
правило, 1-3 раза в сутки.
Шприц-ручкой ЭндоПен могут использоваться картриджи с инсулином
объемом 3 мл, лекарственных препаратов компании Гань энд Ли
Фармасьютикалс* (Оап & 1ее РЬагтасеиТ1са1$):
• Инсулин Гларгин;
• Инсулин Лиэпро;
• Инсулин Лизпро Микс 25/75;
• Инсулин Аспарт;
• Инсулин Аспарт Микс 30/70;
• Инсулин Генно инженерный;
• Инсулин Генно инженерный Микс 30/70.
•В дальнейшем упоминание этого производителя в тексте может быть как «Гань энд Ли»
--- стр. 2 ---
СОДЕРЖАНИЕ
Область применения ................................................. 2
Показания к применению ............................................................... — ... 2
Противопоказания .............................................. 2
Побочные действия..................................... 2
Особые указания.............................................................................. 3
Описание главного компонента......................................................................4
Принцип действия ..................................................................................... 6
Правила эксплуатации................................................................ 8
Меры предосторожности при применении .................................................15
Технические характеристики......................................................... 16
Очистка. Стерилизация..................................................................................20
Условия -фанспортирования................................ 20
Упаковка ............................................................................... 20
Хранение................................. 20
Маркировка ...................................... 21
Утилизация и уничтожение .......................... 22
Условия окружающей среды................................................. 22
Гарантия и техническое обслуживание........................................................22
Срок эксплуатации и замена..........................................................................23
Адрес производителя.....................................................................................23
Адрес организации, принимающей претензии потребителей..................23
Перечень международных и национальных стандартов............................24
--- стр. 3 ---
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Эндокринология.
Шприц-ручка ЭндоПен применяется:
- в домашних условиях (например, в ванной комнате, в спальне, на кухне и т.д.);
- в учреждениях длительного применения (домах престарелых, стационарах,
врачебных офисах и т^^.);
- на работе (например, в офисе, в комнатах отдыха промышленных предприятий и
тд.);
- в публичных местах, за пределами дома (например, в ресторане, общественном
туалете и тд.);
- в личном или общественном транспорте (автомобиле, самолете, корабле, автобусе
и тд.);
- в условиях хорошего или типичного комнатного освещения;
- возможно, 8 условиях плохого внутреннего освещения.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Показанием к применению изделия «Шприц-ручка ЭндоПен» является сахарный
диабет 1 и 2 типа, требующий лечения инсулином.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказаний по использованию шприц-ручки ЭндоПен не выявлено.
Лекарственный препарат противопоказан пациентам с гиперчувствительностью
к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
При соблюдении рекомендаций в соответствии с инструкцией по применению
изделия «Шприц-ручка ЭндоПен для введения инсулина многократного
применения» побочные явления отсутствуют.
При неточной установке дозы возможно введение меньшей или большей дозы
препарата.
Не влияет на способность управления транспортным средством,
2
--- стр. 4 ---
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Шприц-ручка ЭндоПен предназначена для самостоятельного использования
пациентами, расцененными наблюдающими их медицинскими работниками как
способные выполнять инъекции самостоятельно.
Пациенты, не способные удерживать устройство самостоятельно (согласно оценке,
выполненной медицинским работником), нуждаются в помощи третьего лица,
информированного надлежащим образом о принципах правильного
использования шприц-ручки ЭндоПен и методики введения препарата.
Основным преимуществом шприц-ручки ЭндоПен является удобство введения
препарата. У больного исчезает необходимость ежедневного обращения в больницу
для получения дозы гормона.
Кроме того, при помощи шприц-ручки ЭндоПен можно с достаточной точностью
подбирать необходимое количество единиц инсулина. В конструкции предусмотрен
механизм, осуществляющий дозировку и сопровождающий каждую единицу
хорошо различимым щелчком. Сама инъекция производится нажатием на кнопку.
Иглы и картриджи с инсулином для шприц-ручки ЭндоПен поставляются отдельно и
приобретаются дополнительно.
Шприц-ручка ЭндоПен может использоваться с инсулиновым картриджем объемом
3 мл (ИЮЕд/мл).
Необходима полная информированность пользователя принципам правильного
использования шприц-ручкой ЭндоПен и методики выполнения инъекции.
Внимание!
Ваш лечащий врач назначит и выберет наиболее подходящие состав лекарственной
формы и дозу инъекции инсулина. Любое изменение характеристик инъекции
инсулина, 8 отношении состава формы, дозы и тщ., следует проводить только после
консультации с врачом.
Не влияет на способность управления транспортным средством.
--- стр. 5 ---
ОПИСАНИЕ ГЛАВНОГО КОМПОНЕНТА
«Шприц-ручка ЭндоПен для введения инсулина» представляет собой многократно
используемую шприц-ручку, образующую систему (основные блоки: колпачок,
фиксатор картриджа, механизм), состоящий из соединенных друг другом
компонентов (см. изображение ниже).
1.Колпачок
С целью обеспечения безопасности пациента и защиты
картриджа шприц-ручка снабжена колпачком. Данный колпачок
удаляется посредством приложения усилия по направлению
длинной оси ручки. Этот колпачок также предназначен для
защиты картриджа от повреждения и попадания в него
инородных частиц.
-4
II
С В
2. Фиксатор картриджа
Картридж с инсулином вставляется в фиксатор картриджа (гнездо
для картриджа) с нанесенной шкалой, с целью обеспечения
возможности контроля пациентом использования соответствую
щего инсулина. В результате данная конструкция позволяет
непосредственно наблюдать картридж и уровень раствора в нем.
Установка и замена картриджа является простой процедурой.
Перед фиксированием нового инсулинового картриджа
производится втяжение поршня в корпус шприц-ручки. Перед
выполнением инъекций, к картриджу (со стороны конца,
снабженного резьбой) присоединяется игла, которая затем
вводится под кожу. Введение дозы препарата осуществляется
нажатием на кнопку инъекции (пусковую кнопку) до конечного
положения.
Шкала на фиксатора картриджа может использоваться с целью оценки
оставшегося в картридже количества инсулина. Она не предназначена для
установки дозы препарата или контроля правильности данной установки.
Последнее производится с использованием соответствующей кнопки инъекции
(пусковой кнопки), расположенной на заднем конце шприц-ручки.
--- стр. 7 ---
г
Отдельно приобретаются:
Инсулин
«Шприц-ручка ЭндоПен для введения инсулина многократного применения»
предназначена для использования с инсулиновыми картриджами, производимыми
компанией Гань энд Ли Фармасьютикалс (Сап & 1ее РЬагтасеи1>са15), объемом 3 мл,
концентрацией 100 ЕД/мл.
Полое окошко фиксатора картриджа позволяет визуально убедиться в правильнос
ти использования инсулинового картриджа с препаратом.
Условия хранения картриджа: Хранить при температуре 2-8Ч;.
Следует использовать картридж в течение 30 дней с момента первого употребления,
при хранении в защищенном от света месте, в условиях температуры 15 '-25*С.
Иглы
Все шприц-ручки ЭндоПен поставляются без игл. Необходимо использовать
совместимые со шприц-ручкой иглы, имеющиеся в продаже.
Внимание!
Шприц-ручка ЭндоПен должна использоваться с соответствующей иглой,
подходящей для инсулиновой шприц-ручки.
Не позволяйте другим людям пользоваться Вашей шлриц-ручкой и иглой.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
1. Установка дозы
Для увеличения вводимой дозы препарата необходимо повернуть ручку селектора
дозировки по часовой стрелке, для ее снижения - против часовой арелки.
Установленная доза отображается в соответствующем окошке. В процессе установки
дозы слышатся щелчки и появляются тактильные ощущения. Каждый такой щелчок
соответствует изменению установленной дозы инсулина (повышению или
снижению) на одну единицу. В течение установки дозы препарата шток поршня
остается на месте.
6
--- стр. 8 ---
2* Максимальное и минимальное значения установленной дозы
Максимально возможная доза соответствует 60 единицам на инъекцию. Возможна
установка дозы инсулина в диапазоне от 0 до 60 единиц с шагом в одну единицу.
Если в процессе установки и коррекции дозы пользователь примет решение
прекратить процесс инъекции, он может установить соответствующую ручку в
положение «0». Данное положение механизма шприц-ручки препятствует установке
инсулина, большей, нежели осталось в картридже. Оставшееся количество единиц в
картридже отображается в процессе выбора дозы. Таю1м образом, установленная
последняя доза может быть введена полностью.
3. Введение препарата
Для введения установленной дозы препарата необходимо нажать на кнопку
инъекции до упора. При этом шток поршня приходит в движение, что приводит к
смещению резинового поршня в инсулиновом картридже и выдавливанию
установленной дозы инсулина через иглу. При этом значение дозы, отображаемое в
соответствующем окошке, вновь становится соответствующим «0». Таким образом,
можно убедиться в точности введенной дозы. Надлежащее функционирование
штока поршня контролируется в процессе производства шприц-ручки.
4. Тактильная, слуховая и зрительная индикация
Помимо визуального отображения выбранной дозы, шприц-ручка также издает
слышимый щелчок и вибрирует. Все это возникает при изменении установленной
дозы препарата на одну единицу (повышение и снижение). Щелчок также
сопровождает установку нового инсулинового картриджа в его держатель и
возникает после закрывания колпачка шприц-ручки.
5. Эргономические характеристики
Эргономическими характеристиками являются контрастность печати и цвета (в
частности, темная печать цифр шкалы на белом фоне) и прозрачное окошко
отображения дозы. Особенностями данного устройства являются хорошая
контрастность и читаемость печати. Закрывание фиксатора картриджа и установка
дозы сопровождаются хорошо слышимым щелчком, что облегчает работу со
шприц-ручкой для лиц, страдающих нарушениями зрения.
--- стр. 9 ---
ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ
Подготовка
Почему важна подготовка к инъекции?
Если не провести подготовку к инъекции, может быть введена слишком высокая или
наоборот низкая доза инсулина по сравнению с назначенной.
Подготовка к инъекции важна для нормального функционирования шприц-ручки и
иголки. В правильно подготовленной к функционированию шприц-ручке ЭндоПен
наблюдается струя инсулина. Подготовка к инъекции может быть повторена
несколько раз до появления струи инсулина.
Почему подготовка к инъекции повторяется несколько раз при установке нового
картриджа?
Между стержнем с резьбой и картриджем могут присутствовать зазоры. Повторение
подготовки к инъекции позволяет обеспечить контакт стержня с резьбой и
картриджа и соответственно, проталкивание поршня. После того как стержень с
резьбой надлежащим образом упирается в картридж и надавливает на поршень,
инсулин может быть направлен наружу в виде струи.
Перед подготовкой к инъекции После подготовки к инъекции
Поршень,
надавливающий
на картридж
Зазор Стержень
с резьбой
Между стержнем с резьбой
и поршнем, надавливающим
на поршень, нет зазора
8
--- стр. 16 ---
Почему стрелка корректировки дозы не переходит в положение ^^ноль”при иньекиии?
Это может быть вызвано недостаточным количеством инсулина в картридже, и
число, указанное в окошке дозы, обозначает необходимую дозу.
Снимите иголку и замените инсулиновый картридж, а затем подсоедините новую
иголку и проведите подготовку к инъекции. Наконец, введите требуемую дозу.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
• Эапре1дается дотрагиваться до кончика иглы. Это необходимо для того, чтобы
избежать случайных уколов иглой и передачи инфекции.
• Никогда не используйте поврежденные картриджи с инсулином.
• Шприц-ручка ЭндоПен предназначена для индивидуального использования. Если
инъекцию проводит пациенту другое лицо, следует предпринять специальные меры
безопасности во избежание несчастных случаев, связанных с применением иглы и
передачей инфекции.
• Шприц-ручка ЭндоПен - это многоразовое устройство, которое не подлежит
ремонту.
• Индикатор дозы никогда не следует возвращать после того, как вытянута
дозирующая кнопка для выполнения инъекции.
• Всегда необходимо иметь запасную шприц-ручку ЭндоПен на случай потери или
повреждения.
• Не используйте шприц-ручку в случае повреждения или при наличии сомнений в
отношении правильности её (^нкционирования.
• Следует избегать попадания пыли и грязи на шприц-ручку ЭндоПен.
• Обращайтесь со шприц-ручкой ЭндоПен бережно, не допускайте ее падения и
ударов о твердые поверхности.
• Прежде чем привинтить друг к другу механическую часть и держатель картриджа,
убедитесь в том, что шток поршня полностью находится внутри возвратного
механизма.
• Следует всегда плотно привинчивать механическую часть и держатель картриджа
друг к другу.
• Перед каждой инъекцией следует обязательно подготовить шприц-ручку к
инъекции и удалить из нее воздух, удерживая шприц-ручку иглой вверх.
• Перед каждой инъекцией следует проверить, достаточно ли осталось инсулина
для введения требуемой дозы. После каждой инъекции необходимо убедиться, что
шкала дозировки стоит на нулевой отметке.
15
--- стр. 17 ---
• Нельзя использовать шкалу остатка для отмеривания количества инсулина,
которое должно вводиться.
• После каждой инъекции иглу следует немедленно снять. Если игла не снята,
вследствие изменения температуры может произойти выталкивание части
жидкости через иглу. При использовании инсулиновой суспензии
(мутновато-белого инсулина), это может вызвать изменение концентрации
инсулина.
• Для каждой инъекции следует использовать новую иголку, чтобы обеспечить
стерильность, избежать подтеканий и пузырьков, а также, чтобы снизить частоту
случаев блокировки иглы.
• Не храните шприц-ручку в холодильнике.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
«Шприц-ручка ЭндоПан для введения инсулина многократного применения»
(схема)
1. Колпачок шприц-ручки в сборе.
2. Соединитель иголки.
3. Гнездо-фиксатор картриджа.
4. Шкала на фиксаторе картриджа.
5. Пустое окошко для картриджа.
6. Стержень с резьбой внутри корпуса и внутренняя часть.
7. Корпус шприц-ручки.
8. Окошко отображения дозы.
9. Стрелка корректировки дозы (селектор дозировки).
10. Кнопка инъекции.
16
--- стр. 18 ---
т
«Шпрмц-ручка ЭндоПен для введения инсулина многократного применения»
(блок-схема)
Колпачок ручки
Колпачок иглы
Защита иголки
Иголка
Одноразовый
инсулиновый картридж
■ Внимание! Иголки для инсулиновых
I шприц-ручек всегда продаются
I отдельно и никогда в )ш плекг не
■ входят
■ Внимание! Одноразовый картридж
I или ампула с инсулином всегда
I выписываются врачом отдельно и не
I входят в комплект со шприц-ручкой.
Ш Инсулиновые картриджи можно
купить в аптеках
Механизм шприц-ручки
Оборотная чааь
механизма ручки
17
--- стр. 19 ---
Список материалов компонентов медицинского изделия
Н ом ер Наш юнование М атериал
1 К о п п а '^ г о к иш|жд-ручкиН65 латунь, полиэфирный порошок 5ртау О и Р о Ш
2 Соединитель иголки ПП (полипропилен)
3 Гнездо-Ф иксатор картриджа ПК (подш карбонат)
4 Ш кала на Ф иксаторе кщ зтридж а Чернила марки М АКАВО 070
5 Пустое окош ко для картриджа Прозрачный ПК (шлшс^бонаг)
6 Стержень с резьбой внутри
корпуса и внутренняя часть РА 66
7 Корпус аш рш д-ручки Н65 латунь, полиэфирный порошок Зргау О о Р о Ш
8 Окошко отобр^еиия дозы ПК (полшса1^нат)
9 Стрелка ксррекшровки дшы
(селектор дозировки)
АБС (сополимер акрилоиитрш ш бутадиена и
стирола) + ПК (поликарбонат)
1 0 Кнопка инъекции ПОМ (полиоксиметилен)
Технические и аналитические характеристики шприц-ручки ЭндоПен
Характернстикв Значение
Ц вет Темно-синий
Длина 168,0 мм ±1,0 ш й
Вес (б» картриджа и и глы ) 58,0 г ±1,0 г
Диаметр 18.0 мм± 0,5 мм
Виды яекарстгенных тф епгф агов (Инсулин)Инсулин Гларгин, Инсулин Лизпро,
Инсулин Лизпро М икс 25/75, Инсулин
Аспарт, 1& судин Асшфт М идо 3(^70,
Инсулин Генно инженерный. И нсулин
Гешю ш и ^ с ен ^ } н ы й М них 30/70.
Точность дс^иро^ния (дозы ) 11.04м1^.55мм (~60О ±4и>
М инимальный шаг набор дозы 1 Е д
М аксимальный шаг н^ора дозы 60 Е д
18
--- стр. 20 ---
футляр для хранения шприц-ручки ЭндоПен предназначен для защиты
шприц-ручки и её компонентов от механических повреждений, загрязнения и пыли.
Имеет удобную эргономическую форму, прекрасные термоизоляционные и
противоударные свойства.
Материал:
внешняя часть - искусственная кожа (поливинилхлорид);
внутренняя часть - полистирол, покрытый тонким слоем велюра;
корпус - политетрафторэтилен;
клей для склеивания частей футляра - «Етбсо! 34013»;
механизм открытия/закрытия - петли соединительные - нержавеющая сталь.
Размеры (мм):
Длина 183 + 0,5
Ширина 62 + 0,5
Высота 29 +0,5
Размеры упаковки
Картонная упаковка (мм): 185 х 69 х 35 мм ± 1,0
19
--- стр. 21 ---
ОЧИСТКА. СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Шприц-ручка ЭндоПен поставляется в нестерильном виде. Устройство не является
стерильным. Шприц-ручка ЭндоПен не требует специального ухода.
Очистите шприц-ручку посредством протирания колпачка ручки, механизма
шприц-ручки и футляра влажным мягким материалом. Не разрешается
использование спирта, оксидола и обесцвечивающих веществ. Шприц-ручку не
следует погружать в жидкость, чтобы избежать повреждения шприц-ручки. Не
следует допускать воздействия масел или иных любрикантов.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
При транспортировке следует предотвратить механические повреждения и
воздействие влаги; требования к условиям транспортировки согласно положениям
заказа на поставку.
Шприц-ручку ЭндоПен а картонных упаковках укладывают в транспортную коробку
из гофракартона по 36 штук и перевозят всеми видами закрытого транспорта (в
железнодорожных вагонах, контейнерах, отапливаемых герметизированных
отсеках, на самолетах, закрытых автомашинах, трюмах и т д.), в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при условиях:
Температура: от-1 ОС до +30С®.
Влажность: 10% - 70% (±2%).
Давление: 50кПа до 106кПа.
УПАКОВКА
Собранная шприц-ручка ЭндоПен для введения инсулина многократного
применения в футляре и инструкция по ее применению упаковываются в картонную
упаковку и укладываются в транспортную коробку из гофрокартона для
распространения.
ХРАНЕНИЕ
Шприц-ручку ЭндоПен следует хранить в месте, защищенном от влаги, пыли,
воздействия экстремально низких/высоких температур и солнечного света.
ЭндоПен без картриджа можно хранить при температуре от +2*С до +40”С и
относительной влажности от 25% до 75%.
20
--- стр. 22 ---
т
ЭндоПеи с вставленным картриджем хранить при температуре от +15®С до + 25“С
и относительной влажности от 25% до 75%.
Запрещается хранить ручку в холодильнике.
МАРКИРОВКА
1. На шприц-ручку и футляр нанесено название медицинского изделия «ЭндоПен».
2. На стрелке корректировки дозы (селекторе дозировки) указан номер серии
изделия и знак - знак соответствия требованиям Европейской Директивы.
3. На картонной упаковке размещена следующая информация:
- наименование и адрес компании-производителя, его логотип:
- наименование изделия, комплектность;
- адрес и номер тел. владельца РУ в России, часы приема претензий;
- номер модели МИ;
- номер регистрационного удостоверения и дата регистрации.
4. На картонную упаковку нанесены следующие символы
ш Номер п ^ т ш
Дата прошводства (г о /)^ м есяцу
ш1 Т^шводитель
1 . - 1
Не допускэть ж^ействие солнечного (жта, держать вдали от
источвш сов тепла
СШ Обршшесь к инструкции по щшмененню.
Знак соответствия требованиям Евршейской Дщ>екпшы
ш трихнсод (ВАК-со(к) или код
21
--- стр. 23 ---
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
После истечения срока годности, а также в случае неисправности, шприц-ручка
ЭндоПен утилизируется с твердыми бытовыми отходами в соответствии с
требованиями действующего законодательства по утилизации медицинских
отходов класса «А».
Иглу, после выполнения инъекции, следует утилизировать в соответствии с
рекомендациями Вашего лечащего врача или местными регуляторными
требованиями.
УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
При использовании изделия Шприц-ручка ЭндоПен для введения инсулина
многократного применения в соответствии с его целевым назначением и точном
соблюдении всех требований безопасности, обеспечивается высокая степень
безопасности для медперсонала, пациентов и окружающей среды.
ГАРАНТИЯ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
«Шприц-ручка ЭндоПен для введения инсулина многократного применения»
разработана, изготовлена, испытана и упакована при соблюдении всех
соответствующих требований.
Производитель гарантирует качество медицинского изделия до истечения срока его
годности, при условии, что его упаковка не повреждена и соблюдены условия
хранения с даты первого использования в строгом соответствии с инструкцией по
применению.
Гарантия производителя не распространяется на неисправность шприц-ручки из-за
неправильного или некорректного использования её пациентом.
22
--- стр. 24 ---
СРОК ЭКСПЛУАТАЦИИ И ЗАМЕНА
Срок эксплуатации: 3 года с момента ее первого применения. Пожалуйста, запишите
ниже дату начала использования
Дата:___________________
После того, как закончится 3-х летний срок использования Вашей шприц-ручки или
при выявлении неисправностей, обратитесь к своему лечащему врачу для
получения новой шприц-ручки ЭндоПен.
Данный срок был продемонстрирован при испытаниях материалов и а исследова
нии срока годности изделия, проведенных в соответствии со стандартом 01Ы ЕЫ150
11608-1.
НАЗВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ИЗГОТОВИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Бейджинг Ганган Технолоджи Ко., Лтд.,
N0 8 Цзинсэн Норс Серд Стрит, Сайнс Индастриэл Бейз Голден Бридж,
Чжунгуаньцунь Сайнс Парк, Район Тунчжоу, Пекин, 101102, Китай;
Тел.: (86 10) 56965(Ю5 Факс: (86 10) 60590341;
Ве6<айт; ууууу^.дапдап.сс
ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ
На территории Российской Федерации, претензии потребителей, связанные с
использованием изделия «Шприц-ручка ЭндоПен для введения инсулина
многократного применения» направлять по адресу:
Общество с ограниченной ответственностью (ООО) «ЭНДОДЖЕНИКС»,
125424, Россия, г. Москва, Волоколамское шоссе, д.108, помещение VIII.
Тел/факс +7 495 363-69-38 (9.00-17.00).
Электронный адрес: епс1одеп1С5.рМагпп@дта11.сот.
23
--- стр. 25 ---
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ
01Н ЕМ 1041 - Информация, предоставляемая производителем совместно с
устройствами медицинского назначения.
01М ЕМ 150 14971 - Устройства медицинского назначения: управление рисками.
01М ЕМ 150 15223 - Устройства медицинского назначения: символы,
предназначенные для использования на этикетках, в инструкциях и
информации. Часть 1: общие требования.
□1М ЕМ 150 10993-1 - Биологическая оценка устройств медицинского
назначения: Часть 1. Оценка и тестирование в рамках системы управления
рисками.
01М ЕМ 150 62366 - Устройства медицинского назначения: эргономическое
проектирование.
01М ЕМ 150 11608-1:2000 - Шприц-ручки медицинского назначения - Часть 1:
Шприц-ручки, требования и методы испытаний.
01М ЕМ 150 13485 - Устройства медицинского назначения: качество систем
менеджмента. Регуляторные требования.
СВЯ1.1 -2009 - Директива по Стандартизации - Часть 1; Структура и составление
стандартов,
СВЯ 191-2008 - Маркировка, Упаковка, Транспортировка и Хранение Товаров.
Основные принципы подготовки. Инструкция по использованию продуктов
промышленности (СВЯ 9969-2008).
1Е С 60068-2-30 2005 - Испытания на воздействие внешних факторов - Часть 2-30:
Влажное тепло, циклическое испытание {цикл 12ч+12ч).
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия».
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Общие требования».
ГОСТ 31214-2003 «Изделия медицинские. Требования к образцам
документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические
испытания, испытания на стерильность и пирогенность».
24
--- стр. 26 ---
ШПРИЦ-РУЧКА ЭндоПен
(поставляется без картриджа и иглы)
КОМПЛЕКТАЦИЯ
Комплект изделия «Шприц-ручка ЭндоПен для введения
инсулина многократного применения» состоит из:
1. Шприц-ручка ЭидоПен, модель Х1В01А - 1 ип.
1. колпачок шприц-ручки
2. гнездо для картриджа
3. стержень с резьбой
4. корпус-механизм шприц-ручки
5. стрелка корректировки дозы
(селектор дозировки)
6. кнопка инъекции
7. прокладка резиновая уплотнительная
8. инсулиновый картридж (продается
отдельно)
9. поршень, надавливающий на картридж
2. Футляр для хранения -1 шт. 8 футляре есть место для
запасных иголок и для картриджа инсулина.
КОНСТРУКТИВНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ
Игла (поставляется отдельно)
Наружный Бнутреяний
К0ЛП2Ч0К иглы колпачок иглы
Игла
Г
-гг
Защитная
наклейка
ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования к безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний».
ГОСТ Р ИСО 10993-1-20П «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования».
ЮСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с
животными».
ГОСТ Р ИСО 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность:
методы 1п-у1Тго».
ГОСТ Р ИСО 10993-9-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и
количественного определения потенциальтных продуктов деградации».
ГОСТ Р ИСО 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и
сенсибилизирующего действия».
ГОСТ Р ИСО 10993-11-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического
действия».
ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные
образцы».
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2(Ю9 «Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств
материалов».
МУ 1.1.037-95 «Виотестирование продукции из полимерных и других
материалов».
ГН 2.3.3.972-00 «ПДК химических веществ, выделяющихся из материалов,
контактирующих с пищевыми продуктами».
25