Набор реагентов для выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Neisseria gonorrhoeae-тест-FL" по ТУ 9398-157-01897593-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка химических препаратов, применяемых в медицинских целях
№ 0319100005526000294 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ "КРАСНОЯРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ ПРОФЕССОРА В.Ф. ВОЙНО-ЯСЕНЕЦКОГО" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · Красноярский край |
09.11.2026 | 1 000 000 ₽ |
| Поставка наборов реагентов к термоциклеру для амплификации нуклеиновых кислот CFX96 C1000 Touch
№ 0322200009326000265 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КОНСУЛЬТАТИВНО - ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ "ВИВЕЯ" · Хабаровский край |
11.11.2026 | 136 096 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- У Т В Е Р Ж Д Е Н А У Т В Е Р Ж Д А Ю П р и казо м Р о с з д р а в н а д з о р а Д и р е к то р Ф е д е р а л ь н о го о т_____________№ ____________________ б ю д ж е тн о го у ч р е ж д е н и я науки « Ц е н т р а л ь н ы й научно- и с с л е д о в а т е л ь с к и й и н сти тут » Ф е д е р ал ь н о й ^£Hy«it6bi п6^^и|дзору в с ф е р е ----^ и те л е й и а окровский 2012 г. И Н С Т Р У К Ц И Я по применению набора реагентов для выявления ДНК N eisseria gonorrhoeae в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией « А м п л и С е н с ® N e i s s e r i a g o n o r r h o e a e - j e c j - F L » А м п л и С е н с® mJ Федеральное бюджетное учреждение науки «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии», Российская Федерация, 111123, ■ город Москва, улица Новогиреевская, дом За I I V U --- стр. 2 --- СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ............................................................................................................. 3 НАЗНАЧЕНИЕ.................................................................................................................................3 ПРИНЦИП МЕТОДА...................................................................................................................... 3 ФОРМАТЫ И ФОРМЫ ВЫПУСКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ...................................................4 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ .................................................................................. 6 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.................................................................................................7 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ................................................... 8 ВЗЯТИЕ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА... 9 ФОРМАТ FE P ................................................................................................................................10 СОСТАВ.................................................................................................................................... 10 ПРОВЕДЕНИЕ ПЦР-ИССЛЕДОВАНИЯ............................................................................ 12 ЭКСТРАКЦИЯ ДНК ИЗ ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ.................................................. 12 ПРОВЕДЕНИЕ АМПЛИФИКАЦИИ..................................................................................... 12 А. Подготовка пробирок для амплификации..............................................................12 Б. Проведение амплификации...................................................................................... 13 ФЛУОРЕСЦЕНТНАЯ ДЕТЕКЦИЯ ПРОДУКТОВ АМПЛИФИКАЦИИ ПО «КОНЕЧНОЙ ТОЧКЕ»........................................................................................................... 14 ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ...................................................................................15 ФОРМАТ FR T ................................................................................................................................17 СОСТАВ.....................................................................................................................................17 ПРОВЕДЕНИЕ ПЦР-ИССЛЕДОВАНИЯ............................................................................19 ЭКСТРАКЦИЯ ДНК ИЗ ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ.................................................. 19 ПРОВЕДЕНИЕ АМПЛИФИКАЦИИ С ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ»...............................................................................................................................20 А. Подготовка пробирок для амплификации............................................................. 20 Б. Проведение амплификации с детекцией в режиме «реального времени».. 21 АНАЛИЗ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ............................................................. 22 СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ......................25 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ ...........................................25 ОГЛАВЛЕНИЕ --- стр. 3 --- список СОКРАЩЕНИЙ В настоящей инструкции применяются следующие сокращения и обозначения: BKO-FL - внутренний контрольный образец для наборов с гибридизационно-флуоресцентной детекцией В- - отрицательный контроль экстракции иппп - инфекции, передаваемые половым путем К+ - положительный контроль ПЦР К- - отрицательный контроль ПЦР ОКО - отрицательный контрольный образец ПКО - положительный контрольный образец ПЦР - полимеразная цепная реакция FEP - флуоресцентная детекция по «конечной точке» FRT - флуоресцентная детекция в режиме «реального времени» ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора - Федеральное бюджетное учреждение науки «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека ___________________ НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов «АмплиСенс® Neisseria gonorrhoeae-recr-FL» предназначен для выявления ДНК N e is s e ria g o n o rrh o e a e путем амплификации специфического фрагмента ДНК данного микроорганизма методом ПЦР с гибридизационно- флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, полученные путем экстракции ДНК из соскобного отделяемого слизистых оболочек урогенитального тракта, прямой кишки, ротоглотки, отделяемого конъюнктивы глаз, образцов мочи, секрета предстательной железы человека. ВНИМАНИЕ! Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания\ ПРИНЦИП МЕТОДА Выявление N e is s e ria g o n o rrh o e a e методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией включает в себя три этапа: экстракцию ДНК из образцов клинического материала, амплификацию фрагмента ДНК данного микроорганизма и гибридизационно-флуоресцентную детекцию, которая производится либо непосредственно в ходе ПЦР (формат FRT), либо после ее завершения (формат FEP). Экстракция ДНК из клинического материала проводится в присутствии внутреннего контрольного образца (BKO-FL), который позволяет контролировать выполнение процедуры исследования для каждого образца. Затем с в соответствии с директивой Европейского Союза 98/79/ЕС --- стр. 4 --- полученными пробами ДНК проводится реакция амплификации фрагмента ДНК N e is s e ria g o n o rrh o e a s при помощи специфичных к нему праймеров и фермента Taq- полимеразы. В составе реакционной смеси присутствуют флуоресцентно-меченые олигонуклеотидные зонды, которые гибридизуются с комплементарным участком амплифицируемой ДНК-мишени, в результате чего происходит нарастание интенсивности флуоресценции. Это позволяет регистрировать накопление специфического продукта амплификации путем измерения интенсивности флуоресцентного сигнала. Детекция флуоресцентного сигнала при использовании формата FEP осуществляется после окончания ПЦР с помощью флуоресцентного ПЦР-детектора, а при использовании формата FRT - непосредственно в ходе ПЦР с помощью амплификатора с системой детекции флуоресцентного сигнала в режиме «реального времени». ФОРМАТЫ И ФОРМЫ ВЫПУСКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ Набор реагентов выпускается в 2 форматах. Формат FEP Набор реагентов выпускается в 8 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл). Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл). Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-1000 (пробирки 0,5 мл). Форма 4 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл, «ПЦР- комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл). Форма 5 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл). Форма 6 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл, «ПЦР- комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл). Форма 7 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл, «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл). Форма 8 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным --- стр. 5 --- реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Формы комплектации 1, 2 и 3 предназначены для проведения амплификации ДНК N e is s e h a g o n o rrh o e a e с гибридизационно-флуоресцентной детекцией по «конечной точке». Для проведения полного ПЦР-исследования необходимо использовать комплекты реагентов для экстракции ДНК, рекомендованные ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора. Формы комплектации 4, 5, 6 и 7 предназначены для проведения полного ПЦР- исследования, включая взятие клинического материала, экстракцию из него ДНК и амплификацию ДНК N e is s e ria g o n o rrh o e a e с гибридизационно-флуоресцентной детекцией по «конечной точке». Форма комплектации 8 предназначена для производственных целей для последующей маркировки на языке заказчика и комплектации по наборам. ВНИМАНИЕ! Форма комплектации 8 используется только в соответствии с регламентом, утвержденным ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора. Формат FRT Набор реагентов выпускается в 8 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT. Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F. Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-1000 F. Форма 4 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл, «ПЦР- комплект» вариант FRT. Форма 5 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл, «ПЦР-комплект» вариант FRT. Форма 6 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл, «ПЦР- комплект» вариант FRT-100 F. Форма 7 вкпючает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F. Форма 8 вкпючает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Формы комплектации 1, 2 и 3 предназначены для проведения амплификации ДНК N e is s e ria g o n o rrh o e a e с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме --- стр. 6 --- «реального времени». Для проведения полного ПЦР-исследования необходимо использовать комплекты реагентов для экстракции ДНК, рекомендованные ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора. Формы комплектации 4, 5, 6 и 7 предназначены для проведения полного ПЦР- исследования, включая взятие клинического материала, экстракцию из него ДНК и амплификацию ДНК N e is s e ria g o n o rrh o e a e с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени». Форма комплектации 8 предназначена для производственных целей для последующей маркировки на языке заказчика и комплектации по наборам. ВНИМАНИЕ! Форма комплектации 8 используется только в соответствии с регламентом, утвержденным ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Аналитическая чувствительность £Вид клинического^^ м атвр и ал а;,^ Й у .Кб’мплёкТ для Аналитическая V ^чувствительность,’ Соскобное отделяемое слизистых оболочек урогенитального ^ тракта «Транспортная среда для мазков» или «Транспортная среда с муколитиком (ТОМ)» «ДНК-сорб- АМ» «ПЦР-комплект» варианты FEP и FRT 1x1 O '* М оча^ - «ДНК-сорб- АМ» «ПЦР-комплект» варианты FEP и FRT 2x10^ Аналитическая специфичность Отсутствовали неспецифические реакции при тестировании образцов ДНК человека и панели образцов ДНК следующих микроорганизмов: N e is s e ria fla v a ; N e is s e ria s u b fla v a ; N e is s e ria s ic c a ; N e is s e ria m u co sa ; N e is s e ria la c ta m ic a ; N e is s e ria cin e re a ; N e is s e ria m e n in g itid is; G a rd n e re lla v a g in a lis ; L a c to b a c illu s sp p .; E s c h e ric h ia co li; S ta p h y lo c o c cu s a u re u s ; S tre p to c o c c u s p y o g e n e s ; S tre p to c o c c u s a g a la c tia e ; C an d id a alb ica n s; M y co p la sm a h o m in is; U re a p la s m a u re a lyticu m ; U re a p la s m a p arvu m ; C h lam yd ia trach o m atis; M y c o p la s m a g e n ita liu m ; T rep o n em a p allid u m ; T rich o m o n as vag in alis; Toxoplasm a g o n d ii; H S V 1 и 2 типа; C M V ; H P V . ^ Количество геномных эквивалентов микроорганизма (ГЭ) в 1 мл образца клинического материала, помещенного в указанную транспортную среду. ^Требуется предобработка образцов мочи. --- стр. 7 --- МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно биологические (ПЦР) исследования клинического материала на наличие возбудителей инфекционных болезней, с соблюдением санитарно-эпидемических правил СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и методических указаний МУ 1,3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности». При работе всегда следует выполнять следующие требования: - Следует рассматривать исследуемые образцы как инфекционно-опасные, организовывать работу и хранение в соответствии с СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». - Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реактивы, используя дезинфицирующие средства в соответствии с СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». - Лабораторный процесс должен быть однонаправленным. Анализ проводится в отдельных помещениях (зонах). Работу следует начинать в Зоне Выделения, продолжать в Зоне Амплификации и Детекции. Не возвращать образцы, оборудование и реактивы в зону, в которой была проведена предыдущая стадия процесса. - Удалять неиспользованные реактивы в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». ВНИМАНИЕ! При удалении отходов после амплификации (пробирок, содержащих продукты ПЦР) недопустимо открывание пробирок и разбрызгивание содержимого, поскольку это может привести к контаминации продуктами ПЦР лабораторной зоны, оборудования и реагентов. - Применять набор строго по назначению, согласно данной инструкции. - Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. - Не использовать набор по истечении срока годности. - Использовать одноразовые перчатки, лабораторные халаты, защищать глаза во