Набор реагентов для выявления ДНК Varicella-Zoster virus (VZV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® VZV-FL" по ТУ 9398-183-01897593-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
с п и с о к С О К Р А Щ Е Н И И
В настоящ ей инструкции применяются следую щ ие сокращ ения и обозначения:
ВКО STI-87 - экзогенный внутренний контрольный образец
К - - отрицательный контроль ПЦР
К+ - положительный контроль ПЦР
ОК - отрицательный контроль экстракции
ОКО - отрицательный контрольный образец
ПКО - положительный контрольный образец
ПЦР - полимеразная цепная реакция
ФБУН ЦНИИ
Эпидемиологии
Роспотребнадзора
- Федеральное бюджетное учреждение науки «Центральный научно-
исследовательский институт эпидемиологии» Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека
FRT - флуоресцентная детекция в режиме «реального времени»
VZV - Varicella-Zoster virus (вирус Варицелла-Зостер)
Н А З Н А Ч Е Н И Е
Набор реагентов «А м п л и С енс® V Z V -F L » предназначен для выявления Д Н К
Варицелла-Зостер вируса {V ZV) путем амплиф икации специфического ф рагмента
Д Н К вируса методом П Ц Р с гибридизационно-ф луоресцентной детекцией продуктов
амплиф икации. М атериалом для проведения П Ц Р служат пробы ДН К, выделенные
из образцов плазмы периферической крови, плазмы пуповинной крови,
амниотической жидкости, спинномозговой жидкости (С М Ж ), содержимого везикул,
слюны, смывов и мазков из ротоглотки.
В Н И М А Н И Е ! Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной
диагностике заболевания.” '
П Р И Н Ц И П М Е Т О Д А
Выявление V Z V методом полимеразной цепной реакции (П Ц Р ) с
гибридизационно-ф луоресцентной детекцией включает в себя три этапа: экстракцию
Д Н К из образцов клинического материала, П Ц Р-ам плиф икацию участка Д Н К данного
микроорганизма и гибридизационно-ф луоресцентную детекцию , которая
производится непосредственно в ходе П Ц Р (вариант FR T). Экстракция Д Н К из
клинического м атериала проводится в присутствии внутреннего контрольного
образца (B K O -S T I-87), который позволяет контролировать выполнение процедуры
исследования для каждого образца. Затем с полученными пробами Д Н К проводится
реакция амплиф икации участка Д Н К V Z V при помощи специфичных к этому участку
Д Н К праймеров и ф ерм ента Тад-полимеразы . В составе реакционной смеси
присутствуют ф луоресцентно-м ечены е олигонуклеотидные зонды, которые
гибридизуются с комплементарны м участком амплиф ицируемой ДН К-м иш ени, в
в соответствии с Директивой Европейского Союза 98/79/ЕС.
--- стр. 4 ---
*
результате чего происходит нарастание интенсивности ф луоресценции. Это
позволяет регистрировать накопление специф ического продукта амплификации
путем изм ерения интенсивности ф луоресцентного сигнала. Детекция
ф луоресцентного сигнала осущ ествляется непосредственно в ходе П Ц Р с помощью
амплиф икатора с системой детекции ф луоресцентного сигнала в режиме
«реального времени».
Ф О Р М А Т Ы И Ф О Р М Ы В Ы П У С К А Н А Б О Р А Р Е А Г Е Н Т О В
Н абор р е а ге н то в в ы п у с ка е тс я в 1 ф о р м а те.
Ф о р м ат FR T
Набор реагентов выпускается в 3 ф ормах комплектации:
Ф орм а 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «ПЦР-комплект»
вариант FR T-50 F;
Ф орм а 2 вклю чает комплект реагентов «П Ц Р-ком плект» вариант FR T-50 F;
Ф орм а 3 вклю чает наборы реагентов оптом, расф асованны е по отдельным
реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Форма комплектации 1 предназначена для проведения полного П Ц Р -
исследования, вклю чаю щего экстракцию и амплиф икацию Д Н К V Z V с
гибридизационно-ф луоресцентной детекцией в режиме «реального времени».
Форма комплектации 2 предназначена для проведения амплиф икации Д Н К V Z V с
гибридизационно-ф луоресцентной детекцией в режиме «реального времени». Для
проведения полного П Ц Р-исследования необходимо использовать комплекты
реагентов для экстракции Д Н К, рекомендованны е Ф БУН Ц Н И И Эпидемиологии
^ Роспотребнадзора.
Форма комплектации 3 предназначена для производственных целей для
последующей маркировки на языке заказчика и комплектации по наборам.
В Н И М А Н И Е ! И спользование формы комплектации 3 производится только в
соответствии с реглам ентом , утвержденным Ф БУН Ц Н И И Эпидемиологии
Роспотребнадзора.
--- стр. 5 ---
г
А Н А Л И Т И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И
А н а л и ти ч е с кая ч у в с тв и те л ь н о с ть
Вид кл и н ическо го
м атери ал а
Комплект для
выделения ДНК
Комплект для
амплиф икации и
детекции
Аналитическая
чувствительность,
копий/мл
Плазма периферической
крови, плазма пуповинной
крови, амниотическая
жидкость, СМЖ, содержимое
везикул, слюна, смывы и
мазки из ротоглотки. _________
«РИБО-преп» «ПЦР-комплект»
вариант FRT-50 F 500
А н а л и ти ч е с ка я с п е ц и ф и ч н о с ть
Набор реагентов обнаруживает ф рагм ент Д Н К УТУ. Специф ическая активность
набора реагентов д оказана при исследовании клинического материала с
последующим подтверждением результатов методом секвенирования фрагментов
^ амплиф икации.
П оказано отсутствие активности компонентов набора в отношении Д Н К других
вирусов (вирус Э пш тейна-Б арр, цитомегаловирус человека, вирус простого герпеса I
и II типа, вирус герпеса человека 6 типа, вирус кори, Rubella virus, Parvovirus В19),
бактериальных возбудителей {Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus.
Streptococcus agalactiae и др.), a такж е в отнош ении Д Н К Toxoplasma gondii.
М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И
Работа долж на проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно
биологические (П Ц Р ) исследования клинического м атериала на наличие
возбудителей инф екционны х болезней, с соблю дением санитарно-эпидемических
Щ правил СП 1 .3 .2 3 2 2 -0 8 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп
патогенности (опасности) и возбудителями паразитарны х болезней», СанПиН
2 .1 .7 .2 7 9 0 -1 0 «С анитарно-эпидем иологические требования к обращ ению с
медицинскими отходам и» и методических указаний М У 1 .3 .2 56 9 -0 9 «Организация
работы лабораторий, использующих методы амплиф икации нуклеиновых кислот при
работе с материалом , содерж ащ им микроорганизмы I- IV групп патогенности».
При работе всегда следует выполнять следующие требования:
- С ледует рассм атривать исследуемые образцы как инфекционно-опасные,
организовывать работу и хранение в соответствии с СП 1.3.2322-08
«Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности
(опасности) и возбудителями паразитарных болезней».
- Убирать и дезинф ицировать разлитые образцы или реактивы, используя
дезинф ицирую щ ие средства в соответствии с С П 1 .3 .2 32 2 -0 8 «Безопасность
работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и