Волокна хирургические лазерные стерильные Quanta System одноразового использования, диаметры сердечника: 200, 272, 365, 400, 550, 600, 800 и 1000 микрон, с различными типами наконечников — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
(!
Q u a n ta S y s te m Q1
L A S E R IM O U R D M A
QUANTA SYSTEM S.p.A. a socio unico
Soggetta a direzione e coordinamento di EL.EN. S.p.A
Sede legale/ Registered office: via Agnello 5 20121 Milano Italy
SEDE OPERATIVA / OPERATIONAL HEADQUARTER
Via Acquedotto, 109 21017 Samarate (VA) / ITALY
Tel.+39.0331.376797 Fax.+39.0331.367815
On the blank of Quanta System S.p.A.
30“’January 2017
Ing. Paolo Salvadeo
Position: CEO
Signature
Seal
USER MANUAL
FOR MEDICAL DEVICE
Surgical laser sterile single use fibers Quanta System,
core diameters: 200, 272, 365,400, 550, 600, 800 and 1000 microns,
with different types of tips
Subscribed and sworn to before me, Antonella Graffeo,
notary in Gallarate -Varese- Italy, the 3 0 th day of January
2017.
2016
E-mail: quanta@quantasystem.com - www.quantasystem.com
Partita IVA/VAT: IT-10647810158-C.F. 01873050122
--- стр. 2 ---
1. Наименование медицинского изделия
Волокна хирургические лазерные стерильные Quanta System одноразового использования,
диаметры сердечника: 200, 272, 365, 400, 550, 600, 800 и 1000 микрон, с различными
типами наконечников:
1. Волокно хирургическое лазерное стерильное Quanta System одноразового
использования, диаметр сердечника: 200 микрон, с плоским наконечником без покрытия.
2. Волокно хирургическое лазерное стерильное Quanta System одноразового
использования, диаметр сердечника: 272 микрона, с плоским наконечником без покрытия.
3. Волокно хирургическое лазерное стерильное Quanta System одноразового
использования, диаметр сердечника: 365 микрон, с плоским наконечником без покрытия.
4. Волокно хирургическое лазерное стерильное Quanta System одноразового
использования, диаметр сердечника: 400 микрон, с плоским наконечником без покрытия.
5. Волокно хирургическое лазерное стерильное Quanta System одноразового
использования, диаметр сердечника: 550 микрон, с плоским наконечником без покрытия.
6. Волокно хирургическое лазерное стерильное Quanta System одноразового
использования, диаметр сердечника: 600 микрон, с плоским наконечником без покрытия.
7. Волокно хирургическое лазерное стерильное Quanta System одноразового
использования, диаметр сердечника: 800 микрон, с плоским наконечником без покрытия.
8. Волокно хирургическое лазерное стерильное Quanta System одноразового
использования, диаметр сердечника: 1000 микрон, с плоским наконечником без покрытия.
9. Волокно хирургическое лазерное стерильное Quanta System одноразового
использования, диаметр сердечника: 600 микрон, с плоским атравматическим
капиллярным наконечником.
10. Волокно хирургическое лазерное стерильное Quanta System одноразового
использования, диаметр сердечника: 600 микрон, с плоским атравматическим
сферическим наконечником.
11. Волокно хирургическое лазерное стерильное Quanta System одноразового
использования, диаметр сердечника: 600 микрон, с капиллярным наконечником с
латеральной эмиссией.
12. Волокно хирургическое лазерное стерильное Quanta System одноразового
использования, диаметр сердечника: 600 микрон, с атравматическим сферическим
наконечником с латеральной эмиссией.
--- стр. 3 ---
f
13. Волокно хирургическое лазерное стерильное Quanta System одноразового
использования, диаметр сердечника: 400 микрон, с капиллярным наконечником с
радиальной эмиссией.
14. Волокно хирургическое лазерное стерильное Quanta System одноразового
использования, диаметр сердечника: 600 микрон, с капиллярным наконечником с
радиальной эмиссией.
2. Назначение медицинского изделия
Волокна предназначены для подачи лазерного излучения на мягкие ткани контактным и
бесконтактным методом во время проведения хирургических процедур, в том числе через
эндоскопы и цистоскопы. Волокна представляют собой инвазивное медицинское изделие
и предназначены для постоянного применения более 1 часа, но менее 30 дней.
3. Область применения медицинского изделия
Хирургические лазерные волокна «Quanta System» (устройства для хирургического
оптоволоконного лазера) предназначены для использования в общей хирургии, урологии,
гастроэнтерологии, гинекологии, дерматологии, сосудистой хирургии, нейрохирургии,
пластической хирургии, ЛОР/отоларингологии, внутривенной окклюзии большой
подкожной вены у пациентов с рефлюксом поверхностной вены и лазерно-
стимулированном липолизе с одобренными выпускаемыми совместимыми лазерами для
надлежащего применения.
Хирургические лазерные волокна «Quanta System» рекомендованы для использования с
лазерными устройствами, испускающими излучение с длиной волны от 532 до 2100 нм в
режиме эмиссии импульсной и непрерывной волны.
Хирургические лазерные волокна «Quanta System» показаны, но не ограничиваясь, для
применения с диодным лазером, аргонным, КТР/532, Ho;YAG, Nd;YAG, Tm:YAG
лазерными устройствами с импульсной и непрерывной волной.
4. Показания для применения медицинского изделия
Хирургические лазерные волокна «Quanta System» показаны для использования при
общем хирургическом применении для разрезов, эксцизии, выпаривания ткани, лазерной
--- стр. 4 ---
абляции, гемостаза или коагуляции мягких тканей контактным или бесконтактным
методом (с совместимым лазером для надлежащего применения).
Хирургические лазерные волокна «Quanta System» (устройства для хирургического
оптоволоконного лазера) предназначены для использования в общей хирургии, урологии,
гастроэнтерологии, гинекологии, дерматологии, сосудистой хирургии, нейрохирургии,
пластической хирургии, ЛОР/отоларингологии, внутривенной окклюзии больщой
подкожной вены у пациентов с рефлюксом поверхностной вены и лазерно-
стимулированном липолизе с одобренными выпускаемыми совместимыми лазерами для
надлежащего применения.
Хирургические лазерные волокна «Quanta System» также предназначены для
использования при открытых и закрытых эндоскопических применениях при разрезах,
эксцизии, иссечении тканей, удалении внешних опухолей и очагов, полной или частичной
резекции внутренних органов, опухолей или очагов, выпаривания тканей, гемостаза и/или
коагуляции, могут использоваться с одобренными совместимыми лазерами,
выпускаемыми для надлежащего применения.
Хирургические лазерные волокна «Quanta System» также предназначены в качестве
инструмента для отологических процедур, для выполнения разрезов, эксцизии,
коагуляции или выпаривания мягких и фиброзных тканей, в том числе костной ткани, с
одобренными совместимыми лазерами, выпускаемыми для надлежащего применения.
Хирургические лазерные волокна «Quanta System» также предназначены для
использования при литотрипсии с одобренными совместимыми лазерами, выпускаемыми
для надлежащего применения.
Хирургические лазерные волокна «Quanta System» рекомендованы для использования с
лазерными устройствами, испускающими излучение с длиной волны от 532 до 2100 нм в
режиме эмиссии импульсной и непрерывной волны.
Хирургические лазерные волокна «Quanta System» показаны, но не ограничиваясь, для
применения с диодным лазером, аргонным, КТР/532, Ho;YAG, Nd;YAG, TmiYAG
лазерными устройствами с импульсной и непрерывной волной.
5. Противопоказания для применения медицинского изделия
Медицинское изделие противопоказано к использованию для пациентов, имеющих
аллергическую реакцию на материалы, из которых изготовлено изделие. Также, учитывая
факт того, что изделие используется исключительно совместно с другими медицинскими
--- стр. 7 ---
8. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Хирургическое лазерное волокно «Quanta System» предназначено для использования с
лазерными устройствами с излучением от 532 до 2100 нм в режиме эмиссии импульсной и
непрерывной волны.
Хирургическое лазерное волокно «Quanta System» предназначено, но не ограничиваясь,
для использования с диодным лазером, аргонным, КТР/532, Ho;YAG, Nd;YAG, Tm:YAG
лазерными устройствами с импульсной и непрерывной волной.
9. Срок службы медицинского изделия
Производителем предусмотрен срок службы медицинского изделия, составляющий 5
лет (60 месяцев) с даты изготовления. Изделие используется однократно.
Категорически не допускается использование медицинского изделия после
истечения срока службы.
10. Условия хранения, транспортирования и эксплуатации
Упакованные волокна должны храниться и транспортироваться при температуре от 10°С
до 40°С, относительной влажности воздуха от 10% до 95% и атмосферном давлении от
700 до 1060 ГПа.
Медицинское изделие предназначено для применения исключительно в медицинских
организациях прошедшим обучение медицинским персоналом с опытом работы в
областях применения медицинского изделия.
Волокна должны эксплуатироваться при температуре от 10°С до 40°С, относительной
влажности воздуха от 10% до 95% и атмосферном давлении от 700 до 1060 ГПа.
11. Указание на необходимость хранения медицинского изделия в местах,
недоступных для детей
Медицинское изделие должно храниться в местах, недоступных для детей.
7
--- стр. 8 ---
12. Меры предосторожности при утилизации неиспользованных медицинских
изделий
При утилизации неиспользованных волокон необходимо соблюдать те же меры
предосторожности, что и при утилизации использованных волокон. Подробнее см. раздел
«Утшизация и уничтож ение».
13. Сведения о производителе медицинских изделий
Производитель и разработчик медицинского изделия:
Кванта Систем С.п.А. (Quanta System S.p.A.), Италия
Via Acquedotto, 109
21017 Samarate (VA)
Italy
(Кванта Систем С.п.А.
Италия, г. Сольбиате Олона (провинция Варезе), 21058, Виа IV Новембре, д. 116)
Адреса мест производства:
Кванта Систем С.п.А. (Quanta System S.p.A.), Италия
1. Via Acquedotto, 109
21017 Samarate (VA)
Italy
2. Via IV Novembre, 116
21058 Solbiate Olona (VA)
Italy
14. Технические характеристики и чертежи медицинского изделия
Хирургические лазерные волокна «Quanta System» представляют собой устройства
для подачи лазерного излучения по хирургическому оптоволокну на основе волокна с
8
--- стр. 9 ---
i
центральной частью/покрытием из двуокиси кремния в оболочке из этилен-
тетрафторэтилена (ЭТФЭ). Изделия имеют длину 3,0 метра (9,8 футов) и заканчиваются
специальным коннектором для лазера SMA 905 и разгрузочной муфтой на проксимальном
конце. Предлагаются различные конфигурации дистального наконечника и диаметр
сердечника. Хирургические лазерные волокна «Quanta System» являются одноразовыми
стерильными медицинскими изделиями, поставляемыми стерильными после обработки
этиленоксидом.
Основным компонентом хирургических лазерных волокон «Quanta System» является
волокно с центральной частью/покрытием из двуокиси кремния с буфером и в оболочке из
этилен-тетрафторэтилена (ЭТФЭ).
Предлагаются следующие диаметры сердечника:
200, 272, 365, 400, 550, 600, 800 и 1000 микрон
На рис. 3-5 приведены чертежи различных моделей волокна.
--- стр. 10 ---
4
л_____± .
Q u a n t a S y s t e m
O N А ^д.асч ^ссныог.ссу
j«re«iittan А зп
•«ATEItlUr m n K M .£ Q * lZ X , -5 WK» TSATT««vTO
TXjnwfin o oia u j ЖССЖО
U№ 3 ? и T К г э * т л А
'«tmarcATO ФSfЩiШTCf SATA
r«W .‘tni
й£Л1Л-
A ssie m e fib r a c o n co n n e tto re
fo e isD m iN re o c iB M S iCl/l I П
Q S F0907 r e n d e r ]
^ 5 I 4 Ж 3 1 ------------------2-----------------1----------------T
P uc. 1 . Черт еж моделей волокна OAFxxxxlx (радиочастотная идент иф икация)
10
--- стр. 13 ---
Таблица 1. Компоненты волокна.
№ Компонент Материал
1. Заглушка коннектора
Полиамид марки РА6,
окрашенный красителем бежевого
цвета марки RAL1001
2. Наконечник коннектора Алюминиевый сплав марки 6061
состава (в %):
А1 - 95,8; Сг - 0,04; Си - 0,15; Ре -
0,7; Si - 0,4-0,8; Ti - 0,15; Zn -
0,25;Mg-0,8-l,2; Mn-0,15
3. Расширительная муфта коннектора
4. Коннектор
Сталь марки AISI 4340 состава (в
%): С - 0.37 - 0.43; Сг - 0.7 - 0.9;
Ре - 96; Мп - 0.7; Мо - 0.2 - 0.3;
N i- 1.83;
Р - < 0.035; S - < 0.04; Si -0.23;
5. Фиксирующая лента Тефлон (фторопласт) марки
TEPLON 7
6. Идентификатор Полиацеталь натурального
черного цвета марки РОМ-С
7. Оплетка изоляционная
Полиамид марки РА-12,
окрашенный красителем черного
цвета марки 030ВК2030 BLACK
PVC
8. Сердечник волокна
Плавленый кварц марки “Quartz
Glass”, производитель «Heraeus
Quartz UK Ltd», Великобритания
9. Светоотражающая оболочка (покрытие)
волокна
Плавленый кварц марки “
Transparent Pused Quartz”,
производитель «Heraeus Quartz
UK Ltd», Великобритания
10. Буфер волокна
Силикон марки “EPIRON® UVP”,
производитель «SSCP CO., LTD.»,
Республика Корея
И. Оболочка волокна
Этилен-тетрафторэтилен марки
“S275.6 ЕТРЕ С88АХМ
PRECOLORED RAL5005”,
окрашенный красителем синего
цвета марки RAL5005
12. Наконечник волокна Поливинилхлорид марки WI-2,
неокрашенный
Таблица 2. Технические характеристиьси медицинского изделия.
Тип волокна
Буфер/Оболочка из ЭТФЭ
Диоксид кремния с низким содержанием
ОН/Диоксид кремния/Буфер/Оболочка из ЭТФЭ
13
--- стр. 14 ---
4
Длина волны 532 2250 нм (диапазон пропускания плавленого
кварца)____________________________________
Коннектор Автономный SMA905
Длина 3 ± 0,2 м
Диаметр волокна Сердечник
[мкм]
200
272
365
400
550
600
800
1000
Покрытие
[мкм]
240
326
400
440
605
660
880
1100
Буфер
[мкм]
270
356
430
560
750
850
1020
1300
Оболочка
[мкм]
375
420
550
750
900
1000
1350
1600
Допуски ±2% ±2% ±5% ±5%
Коэффициент оптического
пропускания > 90%
Числовая апертура
Минимальный радиус изгиба
0,22 ± 0,02
40 мм
Прочность на разрыв 200-250 МПа
Дистальный конец
(1) 600 мкм
(2) 400 и 600 мкм
Прямая эмиссия,
без покрытия,
без оболочки 8 ±
2 мм
(1)
Прямая эмиссия,
атравматически
й капиллярный
наконечник
f \
и
(1)
Прямая эмиссия,
атравматически
й сферический
наконечник
(шариковый
наконечник)_____
(1)
Латеральная
эмиссия,
атравматически
й капиллярный
наконечник
(1)
Латеральная
эмиссия,
атравматически
й с
асимметричным
сферическим
14
--- стр. 15 ---
наконечником
(2)
Радиальная
эмиссия,
атравматически
й капиллярный
наконечник
14.1. Упаковка
Оптические волокна поставляются в виде стерильной упаковки продукта в двойном
пакете в виде конверта из полипропилена (см. рис. 2).
Материалы упаковки:
Пленочная часть - полипропилен марки «РЕТ12/РР40», производитель «ALL FLEX
s.r.l.», Италия
Бумажная часть - бумага марки PROPYPEL RL 60G, производитель «E-LINE SRL»,
Франция
Клей марки NOVAMELT PS 1212, производитель «Novamelt GmbH», Германия
Находящееся в упаковке волокно обмотано вокруг подложки из неокрашенного
полипропилена марки Akyplen® White 100.
14.2. Маркировка
Маркировка этикетки, расположенной на упаковке медицинского изделия,
содержит следующие символы.
Таблица 3. Маркировка медицинского изделия
REF
Каталожный номер (REF)
STERILEiEO______i
Стерилизация осуществлена этиленоксидом
LLil
Перед использованием ознакомьтесь с инструкцией по эксплуатации
Не использовать, если упаковка повреждена
Беречь от воздействия солнечных лучей
15
--- стр. 16 ---
U
Беречь от попадания влаги
-
Срок годности до
| lot
Номер партии (LOT)
d
Данные о производителе
0
Знак «Не стерилизовать повторно» (только на упаковках волокон для
однократного применения)
Знак «Не использовать повторно» (только на упаковках волокон для
однократного применения)
Надпись «Нетоксично. Апирогенно».
15. Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия
Волокна должны эксплуатироваться при температуре от 10°С до 40°С, относительной
влажности воздуха от 10% до 95% и атмосферном давлении от 700 до 1060 ГПа.
См. Руководство по использованию лазерной системы для получения особых инструкций
относительно предупреждений, мер предосторожности, противопоказаний и клинического
применения лазера.
Сначала проверьте срок годности. Стерильная упаковка должна быть проверена на
наличие дефектов. Волокна в открытой или поврежденной упаковке являютея нестерильными и
не должны использоваться.
Выполните визуальный осмотр после распаковки волокна. Убедитесь, что дистальный
конец не поврежден, и что заглушка SMA чистая. Не используйте волокно с поврежденным
дистальным концом или заглушкой SMA.
Проверьте лицевую сторону коннектора и диетального конца волокна на предмет
загрязнений и наличия инородных тел. Поврежденные или загрязненные поверхности могут
повредить или разрушить продукт и/или используемую лазерную систему.
16
--- стр. 18 ---
$
17. Гарантии изготовителя
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества медицинского
изделия при соблюдении требований к транспортированию, хранению и применению
изделия, установленных в технической и эксплуатационной документации.
Срок гарантии на медицинское изделие составляет 2 года с момента первого
использования. Гарантия не распространяется на изделия, использованные более
допустимого количества раз (более 1 раза для волокон одноразового использования, более
10 раз для волокон десятиразового использования, более 20 раз для волокон
двадцатиразового использования).
Медицинское изделие с истекшим сроком службы применению не подлежит.
По вопросам обращения медицинского изделия на территории РФ обращаться к
уполномоченному представителю производителя:
ООО «НЕОМЕД»
119285, Москва, ул. Пырьева, д. НА, 13
18
--- стр. 19 ---
Перевод с английского и итальянского языков на русский язык
QUANTA SYSTEM S.p.A. Акционерная компания с единственным акционером
„ А С В зависимости от направления и координации EL.EN. S.p.A.
o y S r0 m v^A Зарегистрированный адрес / Юридический адрес: Ул. Агнелло 5, Милан, Италия, индекс 20121
ЛАЗЕР В НАШЕЙ ДНК ФАКТИЧЕСКИЙ АДРЕС
ул. Акведотго 109, Самарате, индекс 21017 - ВА / Италия
Тел. + 39.0331.376797 Факс. + 39.0331.367815
i На фирменном бланке КВАНТА СИСТЕМ С.П.А. (QUANTA SYSTEM S.p.A.)
30-го января 2017 года
Инж. Паоло Сальвадео
Должность; Генеральный Директор
Подпись; {Подпись)
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Волокна хирургические лазерные стерильные Quanta System одноразового использования, диаметры
сердечника; 200, 272, 365, 400, 550, 600, 800 и 1000 микрон, с различными типами наконечников
Подписался и принес приягу передо мной, Антанелла Граффео,
нотаруиус г.Галарате Вересе Италия, 30-го января 2017г
Круглая печать; Антанелла Граффео нотариус г.Галарате Вересе Италия
/Подпись/
2016
I
E-mail: quanta@quantasys1em.com - www.quantasystem.com
Partita IVA/VAT: IT-10647810158 - C.F. 01873050122
--- стр. 20 ---
Перевод данного текста сделан мной, переводчиком Мамедовым Тимуром Джаваншировичем
вид на жительство : №820081864 выдан отделением УФМС по Ставропольскому краю от
4.10.12. года.
Российская Федерация
Город Москва
Шестнадцатого марта две тысячи семнадцатого года
Д Мартынова Наталия Андреевна, временно исполняющая обязанност
города Москвы Акимова Глеба Борисовича, свидетельствую подлинность
Мамедова Тимура Джаваншировича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реест ре: № ^
Взыскано государственной пошлины (по тарифу): 100 руб.
Уплачено за оказание услуг правового и технического характера: — руб.
Н А. Мартынова
Всего прошнуровано, прону
и скреплено печат ью ___
ВРИО Нотариуса