Набор реагентов для выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Neisseria gonorrhoeae тест 2) по ТУ 9398-603-23548172-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/6049 от 04.08.2017 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Neisseria gonorrhoeae нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

В госконтрактах 44-ФЗ: 72 контракта, медианная цена за единицу 8 309 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор
по применению набора реагентов для выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae 
методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени 
«РеалБест ДНК Neisseria gonorrhoeae тест 2»
(комплект 1)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae методом полимеразной цеп­
ной реакции в режиме реального времени «РеалБест ДНК Neisseria gonorrhoeae тест 2» пред­
назначен для выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae методом полимеразной цепной реакции 
(ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального 
времени.
Выделение ДНК из клинических проб проводится с помощью наборов «РеалБест ДНК- 
экспресс», «РеалБест ДНК-экстракция 1», «РеалБест ДНК-экстракция 2», «РеалБест ДНК- 
экстракция 3» или «РеалБест экстракция 100».
Комплект 1 предназначен для применения с регистрирующими амплификаторами 
планшетного типа: «iQ5 iCycler», «СРХ96» (фирма Bio-Rad, США), «ДТ-96» (ООО «НПО 
ДНК-Технология», Россия) или их аналогами.
Комплект 1  рассчитан на проведение анализа 96 образцов, включая контрольные об­
разцы.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода.
Принцип ПЦР-анализа основан на регистрации процесса амплификации выбранного 
участка ДНК возбудителя инфекции в ходе проведения полимеразной цепной реакции 
(ПЦР). Процесс амплификации заключается в повторяющихся циклах: температурная дена­
турация ДНК-матрицы, отжиг праймеров с комплементарными последовательностями ДНК- 
матрицы, синтез комплементарной цепи с этих праймеров ДНК-полимеразой.
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором
по производству Ткачевым В.К. и нач. отделения производства ПЦР наборов Трухиной А.В.


--- стр. 2 ---
в основе регистрации процесса амплификации лежит измерение еигналов флуоресцен­
ции в каждом цикле ПЦР. Увеличение еигналов флуоресценции происходит благодаря ис­
пользованию гибридизационного ДНК-зонда, специфичного для выбранного участка ДНК 
возбудителя инфекции, который в ходе реакции связываетея с одной из цепей ДНК, обеспе­
чивая также дополнительную специфичность метода. ДНК-зонд содержит на 5 -конце флуо- 
реецентный краситель, а на 3 -конце —  гаситель флуорееценции, значительно снижающий 
интенсивность флуоресценции. В ходе полимеразного синтеза комплементарной цепи, бла­
годаря 5 -3 -нуклеазной активности ДНК-полимеразы, зонд расщепляется с 5 -конца и про­
исходит разобщение красителя и гасителя, приводящее по мере накопления продукта реак­
ции к возрастанию сигнала флуоресценции. При этом измеряемая интенсивность флуорес­
ценции завиеит от количества образовавшихся специфических ампликонов и динамика 
нарастания флуоресценции определяется исходным количеством ДНК возбудителя инфек­
ции в образце.
Учёт эффективноети вьщеления ДНК из образцов обеепечивается вьщелением ДНК 
возбудителя инфекции из клинических проб совместно с внутренним контрольным образ­
цом (ВКО).
2.2. Состав набора:
- положительный контрольный образец универсальный (ПКО) - 1 пробирка, 1 мл;
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 96 пробирок 
[12 стрипов по 8 пробирок).
Принадлежности:
- оптическая плёнка - 1,5 листа.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Чувствительность выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae определяется по пяти об­
разцам, приготовленным из стандартного образца предприятия, СОН ДНК Neisseria 
yonorrhoeae (СОН 05-2-461), е содержанием ДНК Neisseria gonorrhoeae 100 копий в пробе - 
100%.
3.2. Специфичность выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae определяется по пяти образ- 
щм, приготовленным из отрицательньк образцов ДНК-экетрактов етандартной панели 
федприятия, СПП (СПП 05-2-291) - 100%.
3.3. Диагностичеекая чуветвительноеть выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae'. клини- 
[еские иепытания, проведенные на 73 положительных образцах, показали 100% чувстви- 
ельность (интервал 96,0% - 100%, с доверительной вероятноетью 90%);
3.4. Диагностическая специфичность выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae', клиниче- 
кие испытания, проведенные на 94 отрицательных образцах, показали 100 % специфичность 
интервал 96,9% - 100%, с доверительной вероятноетью 90%).


--- стр. 3 ---
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Внимание! Несоблюдение приведённых ниже требований может привести к  
искажению результатов ПЦР.
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 
№ 4н).
4.2. При работе с набором следует соблюдать СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с 
микроорганизмами 1I1-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных 
болезней».
4.3. Для предотвращения контаминации необходимо территориально разделять этапы 
выделения ДНК/РНК и постановки ПЦР/ОТ-ПЦР согласно МУ 1.3. 2569-09 «Организация 
работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе 
с материалом, содержащим микроорганизмы 1-IV групп патогенности».
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые медицинские перчатки.
4.5. Каждое рабочее место должно быть снабжено собственным набором дозаторов пе­
ременного объема, необходимыми вспомогательными материалами и оборудованием. За­
прещается их перемещение между рабочими местами.
4.6. Для проведения реакции амплификации с детекцией продуктов ПЦР в режиме ре­
ального времени необходимо использовать только одноразовые наконечники с фильтром для 
дозаторов.
4.7. Не допускается использование одних и тех же наконечников при добавлении раз­
ных образцов.
4.8. После окончания работ для дезинфекции и предотвращения контаминации все ра­
бочие поверхности и оборудование следует подвергнуть действию бактерицидных УФ ламп 
в течение 1  часа. Затем обработать регламентированными санитарными правилами дезинфи­
цирующими средствами (такими, как: 0,2% раствор «ДП-2Т»; 1-3% раствор «Диабак»;  
0,5Уораствор «Лизафин»; 0,5-1%раствор «Мистраль»; 0,5-2%раствор «Велтолен»).
4.9. Все использованные одноразовые материалы подвергать обработке дезинфициру­
ющими средствами с последующей утилизацией (см. МУ 287-113 «Методические указания 
по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения»).
4.10. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые класси­
фицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Са­
нитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Дезин­
фекцию наборов реагентов следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по 
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назна­
чения».


--- стр. 6 ---
делять значение порогового цикла Ct ПКО.
8.1.2. В ОКО программа должна фиксировать нарастание сигнала амплификации ДНК 
ВКО (канал «РАМ») и определять Ct ВКО, при этом программа не должна регистрировать 
нарастания сигнала специфического продукта амплификации ДНК по каналу «КОХ».
Если для ОКО значение Ct по каналу «КОХ» меньше или равно 40, то это свидетель­
ствует о наличии контаминации (см. п. 8.2.4.).
8.1.3. В каждом исследуемом образце программа должна фиксировать нарастание сиг­
нала амплификации ДНК ВКО (канал «РАМ») и определять Ct ВКО.
8.2. Учёт результатов.
8.2.1. Вычислить (Ct ВКО)ср как среднее значение Ct ВКО всех анализируемых образ­
цов (включая ПКО и ОКО). Отбраковке подлежат значения Ct ВКО, отличающиеся более 
чем на 2 от значения (Ct ВКО)ср. После отбраковки пересчитать (Ct ВКО)ср для оставшихся 
значений.
8.2.2. Анализируемый образец считается положительным: содержащим ДНК Neisseria 
gonorrhoeae, если для этого образца значение Ct по каналу «КОХ» меньше или равно 40.
8.3.3. Анализируемый образец считается отрицательным: не содержащим ДНК Neisseria 
gonorrhoeae, если для этого образца значение Ct по каналу «КОХ» больше 40 или не опреде­
ляется.
Если для такого образца значение Ct ВКО превышает значение (Ct ВКО)ср более чем на 
2, то результат по данному образцу не подлежит анализу и учету как отрицательный. Необ­
ходимо провести повторный анализ данного образца, начиная с этапа вьщеления.
8.2.4. В случае контаминации все положительные результаты по данной индивидуаль­
ной постановке ПЦР считаются недостоверными. Требуется предпринять меры по выявле­
нию и ликвидации источника контаминации и повторить анализ всех образцов данной по­
становки, для которых получен положительный результат. Образцы данной постановки, ана­
лиз которых дал отрицательный результат, следует учитывать как отрицательные.
9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
9.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспорт­
ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного 
вида, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не 
более 10 суток.
9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться 
при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо­
дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной ре­
гистрацией температуры.


--- стр. 7 ---
9.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
9.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение данной ин­
струкции по применению набора.
10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
10.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив­
ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «РеалБест ДНК Neisseria gonorrhoeae тест 2», 
следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630117, г. Новосибирск-117, а/я 492,
тел. (383) 332-92-49, 227-60-30; тел./факс (383), 332-94-47, 332-94-44.
E-mail: Dlkobtk(a)vector-best. ru
Начальник отделения 
АО «Вектор-Бест» А.В. Трухина
Директор по производству 
АО «Вектор-Бест» В.К. Ткачев
Т.И. Поспелова


--- стр. 8 ---
\


--- стр. 9 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор
по применению набора реагентов для выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae 
методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени 
«РеалБест ДНК Neisseria gonorrhoeae тест 2 »
(комплект 2)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae методом полимеразной цеп­
ной реакции в режиме реального времени «РеалБест ДНК Neisseria gonorrhoeae тест 2» пред­
назначен для выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae методом полимеразной цепной реакции 
(ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального 
времени.
Выделение ДНК из клинических проб проводится с помощью наборов «РеалБест ДНК- 
экспресс», «РеалБест ДНК-экстракция 1», «РеалБест ДНК-экстракция 2», «РеалБест ДНК- 
экстракция 3» или «РеалБест экстракция 100».
Комплект 2 предназначен для применения с регистрирующими амплификаторами как 
роторного типа: «Rotor-Gene 3000», «Rotor-Gene 6000» (фирма «Corbett Research», Австралия), 
«Rotor-Gene Q» (фирма Qiagen, Германия), так и планщетного типа; «iQ5 iCycler», «СГХ96» 
(фирма «Bio-Rad», США), «ДТ-96» (ООО «НПО ДНК-Технология», Россия) или их аналога­
ми.
Комплект 2 рассчитан на проведение анализа 100 образцов, включая контрольные.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода.
Принцип ПЦР-анализа основан на регистрации процесса амплификации выбранного 
участка ДНК возбудителя инфекции в ходе проведения полимеразной цепной реакции 
(ПЦР). Процесс амплификации заключается в повторяющихся циклах: температурная дена­
турация ДНК-матрицы, отжиг праймеров с комплементарными последовательностями ДНК- 
матрицы, синтез комплементарной цепи е этих праймеров ДНК-полимеразой.
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором
по производству Ткачевым В.К. и нач. отделения производства ПЦР наборов Трухиной А.В.
/


--- стр. 10 ---
в основе регистрации процесса амплификации лежит измерение сигналов флуоресцен­
ции в каждом цикле ПЦР. Увеличение сигналов флуоресценции происходит благодаря ис­
пользованию гибридизационного ДНК-зонда, специфичного для выбранного участка ДНК 
возбудителя инфекции, который в ходе реакции связывается с одной из цепей ДНК, обеспе­
чивая также дополнительную специфичность метода. ДНК-зонд содержит на 5 '-конце флуо­
ресцентный краситель, а на 3'-конце - гаситель флуоресценции, значительно снижающий 
интенсивность флуоресценции. В ходе полимеразного синтеза комплементарной цепи, бла­
годаря 5'-3'-нуклеазной активности ДНК-полимеразы, зонд расщепляется с 5'-конца и про­
исходит разобщение красителя и гасителя, приводящее по мере накопления продукта реак­
ции к возрастанию сигнала флуоресценции. При этом измеряемая интенсивность флуорес­
ценции зависит от количества образовавшихся специфических ампликонов и динамика 
нарастания флуоресценции определяется исходным количеством ДНК возбудителя инфек­
ции в образце.
Учёт эффективности выделения ДНК из образцов обеспечивается выделением ДНК 
возбудителя инфекции из клинических проб совместно с внутренним контрольным образ­
цом (ВКО).
2.2. Состав набора:
- положительный контрольный образец универсальный (ПКО) - 1 пробирка, 1 мл;
- реакционная смесь для ПЦР (PC), лиофилизированная - 10 пробирок, каждая на 
10 определений;
- раствор для восстановления (РВ) - 2 флакона по 2 мл.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Чувствительность выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae определяется по пяти об­
разцам, приготовленным из стандартного образца предприятия, СОН ДНК Neisseria 
gonorrhoeae (СОН 05-2-461), с содержанием ДНК Neisseria gonorrhoeae 100 копий в пробе - 
100%.
3.2. Специфичность выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae определяется по пяти образ­
цам, приготовленным из отрицательных образцов ДНК-экстрактов стандартной панели 
предприятия, СПП (СПП 05-2-291) - 100%.
3.3. Диагностическая чувствительность выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae'. клини­
ческие испытания, проведенные на 73 положительных образцах, показали 100% чувстви­
тельность (интервал 96,0% - 100%, с доверительной вероятностью 90%);
3.4. Диагностическая специфичность выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae'. клиниче­
ские испытания, проведенные на 94 отрицательных образцах, показали 100 % специфичность 
(интервал 96,9% - 100%, с доверительной вероятностью 90%).


--- стр. 11 ---
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Внимание! Несоблюдение приведённых ниже требований может привести к  
искажению результатов ПЦР.
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 
№ 4н).
4.2. При работе с набором следует соблюдать СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с 
микроорганизмами 1I1-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных 
болезней».
4.3. Для предотвращения контаминации необходимо территориально разделять этапы 
выделения ДНК/РНК и постановки ПЦР/ОТ-ПЦР согласно МУ 1.3. 2569-09 «Организация 
работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе 
с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности».
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые медицинские перчатки.
4.5. Каждое рабочее место должно быть снабжено собственным набором дозаторов пе­
ременного объема, необходимыми вспомогательными материалами и оборудованием. За­
прещается их перемещение между рабочими местами.
4.6. Для проведения реакции амплификации с детекцией продуктов ПЦР в режиме ре­
ального времени необходимо использовать только одноразовые наконечники с фильтром для 
дозаторов.
4.7. Не допускается использование одних и тех же наконечников при добавлении раз­
ных образцов.
4.8. После окончания работ для дезинфекции и предотвращения контаминации все ра­
бочие поверхности и оборудование следует подвергнуть действию бактерицидных УФ ламп 
в течение 1 часа. Затем обработать регламентированными санитарными правилами дезинфи­
цирующими средствами (такими, как: 0,2% раствор «ДП-2Т»; 1-3% раствор «Диабак»;  
0,5% раствор «Лизафин»; 0,5-1% раствор «Мистраль»; 0,5-2% раствор «Велтолен»).
4.9. Все использованные одноразовые материалы подвергать обработке дезинфициру­
ющими средствами с последующей утилизацией (см. МУ 287-113 «Методические указания 
по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения»).
4.10. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые класси­
фицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Са­
нитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Дезин­
фекцию наборов реагентов следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по 
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назна­
чения».


--- стр. 14 ---
Измерение флуоресценции для всех приборов проводить при 60 °С.
7.7. Выбрать каналы детекции результатов амплификации ДНК ВКО и ДНК Neisseria 
gonorrhoeae:
«РАМ» (для приборов «iQ5 iCycler», «СРХ96», «ДТ-96» и «Rotor-Gene 3000»), «Green» 
(для приборов «Rotor-Gene 6000» и «Rotor-Gene Q») - для регистрации сигнала ДНК ВКО;
«КОХ» (для приборов «iQ5 iCycler», «СРХ96», «ДТ-96» и «Rotor-Gene 3000»), «Orange» 
(для приборов «Rotor-Gene 6000» и «Rotor-Gene Q») - для регистрации сигнала ДНК 
Neisseria gonorrhoeae.
7.8. Запрограммировать положение пробирок с исследуемыми образцами согласно ин­
струкции к используемому прибору.
7.9. Запустить программу и провести реакцию амплификации с регистрацией флуорес­
ценции в режиме реального времени.
8. АНАЛИЗ И УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ
8Л. Условия анализа и учёта результатов.
8.1.1. В ПКО программа должна фиксировать:
- нарастание сигнала амплификации ДНК ВКО (канал «FAM»/«Green») и определять 
значение порогового цикла Ct ВКО.
- нарастание сигнала амплификации ДНК Neisseria gonorrhoeae  (канал 
«ROX»/«Orange») и определять значение порогового цикла CtHKO;
8.1.2. В ОКО программа должна фиксировать нарастание сигнала амплификации ДНК 
ВКО (канал «FAM»/«Green») и определять Ct ВКО, при этом программа не должна реги­
стрировать нарастания сигнала специфического продукта амплификации ДНК по каналу 
«ROX»/«Orange».
Если для ОКО значение Ct по каналу «ROX»/«Orange» меньше или равно 40, то это 
свидетельствует о наличии контаминации (см. п. 8.2.4).
8.1.3. В каждом исследуемом образце программа должна фиксировать нарастание сиг­
нала амплификации кДНК ВКО (канал «FAM»/«Green») и определять CtBKO.
8.2. Учёт результатов.
8.2.1. Вьиислить (Ct ВКО)ср как среднее значение Ct ВКО всех анализируемых образ­
цов (включая ПКО и ОКО). Отбраковке подлежат значения Ct ВКО, отличающиеся более 
чем на 2 от значения (Ct ВКО)ср. После отбраковки пересчитать (Ct ВКО)ср для оставшихся 
значений.
8.2.2. Анализируемый образец считается положительным, содержащим ДНК Neisseria 
gonorrhoeae, если для этого образца значение Ct по каналу «ROX»/«Orange» меньше или рав­
но 40.


--- стр. 15 ---
8.2.3. Результат анализа образца считается отрицательным, не содержащим ДНК 
Neisseria gonorrhoeae, если для этого образца значение Ct по каналу «ROX»/«Orange» больше 
40 или не определяется.
Если для такого образца значение Ct ВКО превышает значение (Ct ВКО)ср более чем на 
2, то результат по данному образцу не подлежит анализу и учету как отрицательный. Необ­
ходимо провести повторный анализ данного образца, начиная с этапа вьщеления.
8.2.4. В случае контаминации все положительные результаты по данной индивидуаль­
ной постановке ПЦР считаются недостоверными. Требуется предпринять меры по выявле­
нию и ликвидации источника контаминации и повторить анализ всех образцов данной по­
становки, для которых получен положительный результат. Образцы данной постановки, ана­
лиз которых дал отрицательный результат, следует учитывать как отрицательные.
9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
9.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспорт­
ных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного 
вида, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не 
более 1 о суток.
9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться 
при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо­
дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной ре­
гистрацией температуры.
9.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
9.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение данной ин­
струкции по применению набора.
10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
10.1. производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, воз­
никших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют норматив­
ной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.


--- стр. 16 ---
/
/ По вопросам, касающимся качества набора «РеалБест ДНК Neisseria gonorrhoeae тест 2», 
следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630117, г. Новосибирск-117, а/я 492,
тел. (383) 332-92-49, 227-60-30; тел./факе (383), 332-94-47, 332-94-44.
E-mail: plkobtk&xector-best. ru
Начальник отделения 
АО «Вектор-Беет» А.В. Трухина
Директор по производству 
АО «Вектор-Бест»
работе
I ВО HrKl|f Минздрава России 
^^4У^|офессор|'
6 . --- ■ ■
• В.К. Ткачев
Т.И. Поспелова