Аппарат для ортодонтической и миофункциональной коррекции с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ц Approved by LM-Instruments Oy CEO Timo Helenius October 01,2019 ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ «Аппарат для ортодонтической и миофункциональной коррекции, варианты исполнения: ЛМ-Активатор, ЛМ-Активатор2, ЛМ-Трейнер, с принадлежностями», производства LM-Insiruments Оу (ЛМ-Инструментс Ой), Финляндия Ъ л oW c'o- Ju k te^ap b Ytt-Kaupptt'" НвпШ фН1а|а --- стр. 2 --- 0 1лавлеиие 1. Наименование медицинского изделия.....................................................................................................3 2. Сведения о производителе, месте производства и уполномоченном представителе производителя медицинского изделия........................................................................................................3 3. Назначение медицинского изделия.................................................................... 4 Медицинское изделие предназначено для миофункциональной и ортодонтической коррекции, нормализации соотношения челюстей, направления зубов при прорезывании и выравнивания зубных рядов......................................................................................................................................................4 4. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия.............................................4 5. Меры предосторожности............................................................................................................................4 6. Техническое описание медицинского изделия ....................... 4 6.1 Массогабаритные характеристики.......................................................................................................5 6.2. Условия эксплуатации......................................................................................................................15 7. Условия транспортировки и хранения.....................................................................................................15 8. Рекомендации по применению................................................................................................................15 9. Очистка, дезинфекция и стерилизация...................................................................................................16 9.2.1. Машинная очистка.......................................................................................................................16 9.2.2. Ручная очистка..............................................................................................................................17 9.2.3. Дезинфекция/стерилизация высокого уровня........................................................................17 10. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия...........................17 11. Утилизации медицинского изделия..............................................................................................17 12. Гарантийные обязательства................................................................. 17 --- стр. 3 --- 1. Наименование медицинского изделия Аппарат для ортодонтической и миофункциональной коррекции, варианты исполнения: ЛМ-Активатор, ЛМ-Активатор2, ЛМ -Трейнер, с принадлежностями. Варианты исполнения: 1 . Аппарат для ортодонтической и миофункциональной коррекции, вариант исполнения ЛМ-Активатор с контейнером для хранения 1. ЛМ-Активатор низкий короткий (LM-Activator LOW (short)), размеры: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70 2. ЛМ-Активатор низкий (LM-Activator LOW), размеры: 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70. 3. ЛМ-Активатор высокий короткий (LM-Activator HIGH (short)), размеры: 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 4. ЛМ-Активатор высокий (LM-Activator HIGH), размеры. 45, 50, 55, 60, 65, 70 II. Аппарат для ортодонтической и миофункциональной коррекции, вариант исполнения ЛМАктиватор2 с контейнером для хранения: 1 . ЛМ-Активатор2 низкий короткий узкий (LM-Activator2 LOW Short Narrow), размеры: 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70. 2. ЛМ-Активатор2 низкий короткий узкий усиленный (LM-Activator2 LOW Short Narrow Reinforced), размеры: 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70. 3. ЛМ-Активатор2 низкий длинный узкий (LM-Activator2 LOW Long Narrow), размеры: 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70. 4. ЛМ-Активатор2 низкий длинный узкий усиленный (LM-Activator2 LOW Long Narrow Reinforced), размеры: 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70. 5. ЛМ-Активатор2 высокий короткий узкий (LM-Activator2 HIGH Short Narrow), размеры: 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70 6. ЛМ-Активатор2 высокий короткий узкий усиленный (LM-Activator2 HIGH Short Narrow Reinforced), размеры: 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70. 7. ЛМ-Активатор2 высокий длинный узкий (LM-Activator2 HIGH Long Narrow), размеры: 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70 8. ЛМ-Активатор2 высокий длинный узкий усиленный (LM-Activator2 HIGH Long Narrow Reinforced), размеры: 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70. III. Аппарат для ортодонтической и миофункциональной коррекции, вариант исполнения ЛМ-Трейнер с контейнером для хранения: 1. ЛМ-Трейнер средний (LM-Trainer Medium). 2. ЛМ-Трейнер 2 М (LM-Trainer 2 Medium). 3. ЛМ-Трейнер маленький (LM-Trainer Small). 4 ЛМ-Трейнер для брекетов (LM-Trainer Braces). Принадлежности: 1. Линейка ЛМ-ОртоСайзер (LM-OrthoSizer). 2. Линейка ЛМ-Активатор 2 ОртоСайзер (LM-Activator 2 OrthoSizer). 2. Сведения о производителе, месте производства и уполномоченном представителе производителя медицинского изделия Производитель медицинского изделия: LM-Instruments Оу (ЛМ-Инструментс Ой), Norrbyn rantatie 8, 21600 Parainen, Finland (Норрбин рантатие 8, 21600 Параинен, Финляндия) --- стр. 4 --- Телефон: +358 2 4546400 E-mail; info@lm-dental.com Место производства: Norrbyn rantatie 8, 21600 Parainen, Finland (Норрбин рантатие 8, 21600 Параинен, Финляндия) Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия: Общество с ограниченной ответственностью «РАУДЕНТАЛЛ-ГЛРАНТ» (ООО «РАУДЕНТАЛЛ-ГАРАНТ») Юридический адрес: Россия, 191002, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Московская, д.6, литер А, помещение 18Н. Телефон: 8 (812) 710-88-51, 8 (812) 710-88-52 E-mail; info@raudentall.ru 3. Назначение медицинского изделия Медицинское изделие предназначено для миофункциональной и ортодонтической коррекции, нормализации соотношения челюстей, направления зубов при прорезывании и выравнивания зубных рядов. 4. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Показания к применению; глубокий прикус, скученность во фронтальном отделе, перекрестный прикус отдельных зубов во фронтальном отделе, ротация резцов и клыков, класс И по Энглю, перекрестный прикус, десневая улыбка, открытый прикус, как часть комбинированного лечения с другими ортодонтическими аппаратами, миофункциональная коррекция Противопоказания к применению: III класс по Энглю, смещение средней линии более 3 мм, очень узкая верхняя зубная дуга, небное прорезывание зубов, полностью прорезавшиеся резцы, которым необходим торк, интрузия зубов. 5. Меры предосторожности Данный аппарат предназначен для применения одним пациентом и затем должен быть утилизирован. В некоторых исключительных случаях он может быть подвергнут обработке (осматриваться, очищаться и подвергаться дезинфекции или стерилизации высокого уровня - автоклавирование при температуре 134°) для повторного использования другим пациентом, если аппарат применялся в амбулаторных условиях (например, при его примерке) под контролем медицинских специалистов, Если же аппарат использовался пациентом в домашних условиях, его нельзя обрабатывать для последующего использования другим пациентом, Выполняйте очистку аппарата после каждого использования. Предварительное замачивание или использование химических дезинфицирующих средств не рекомендуется. Аппарат можно дезинфицировать в кипящей воде (в течение 1 минуты). 6. Техническое описание медицинского изделия 4 --- стр. 5 --- 6.1 Массогабаритные характеристики Расположение размерных характеристик а и Р представлено на рисунке: № Наименование Размер, мм (±10%) а, ° (±10%) (±10%) Масса, г. (±10%) Аппарат для ортодонтической и миофункциональной коррекции, варианты исполнения: ЛМ-Активатор, ЛМ-Активатор2, ЛМ -Трейнер, с принадлежностями I. Аппарат для ортодонтичес исполнения ЛМ-Активато кой и миофункциональной коррекции, вариант р: ЛМ-Активатор низкий короткий (LM-Activator LOW (short)), размер: 10. 35*13*48 46,9 25,7 6 ЛМ-Активатор низкий короткий (LM-Activator LOW (short)), размер: 15. 38*15*53 56,2 22,2 7 1 ЛМ-Активатор низкий короткий (LM-Activator LOW (short)), размер:20. 41*21*52 46,7 27,1 12 ЛМ-Активатор низкий короткий (LM-Activator LOW (short)), размер:25. 44*22*54 43,3 34,2 12 ЛМ-Активатор низкий короткий (LM-Activator LOW (short)), размер:30. 42*20*55 37,8 23,5 11 ЛМ-Активатор низкий короткий (LM-Activator LOW (short)), размер:35. 44*20*55 44,7 31,1 12 ЛМ-Активатор низкий 47*21*57 46,9 13,4 14 --- стр. 6 --- короткий (LM-Activator LOW (short)), размер:40. ЛМ-Активатор низкий короткий (LM-Activator LOW (short)), размер:45. 45*22*59 42,9 34,2 14 ЛМ-Активатор низкий короткий (LM-Activator LOW (short)), размер:50. 47*21*60 37,7 21,9 15 ЛМ-Активатор низкий короткий (LM-Activator LOW (short)), размер: 55. 47*21*60 39,4 22,6 21 ЛМ-Активатор низкий короткий (LM-Activator LOW (short)), размер: 60. 48*21*61 35,8 26,2 17 ЛМ-Активатор низкий короткий (LM-Activator LOW (short)), размер:65. 50*22*65 37,4 31,1 19 ЛМ-Активатор низкий короткий (LM-Activator LOW (short)), размер: 70. 53*21*63 53,2 42,4 19 2 ЛМ-Активатор низкий (LM-Activator LOW), размер: 40. 54*22*60 46,9 13,4 18 ЛМ-Активатор низкий (LM-Activator LOW), размер: 45. 52*23*63 42,9 34,2 17 ЛМ-Активатор низкий (LM-Activator LOW), размер: 50. 54*22*61 37,7 21,9 18 ЛМ-Активатор низкий (LM-Activator LOW), размер: 55. 54*22*64 39,4 22,6 20 ЛМ-Активатор низкий (LM-Activator LOW), размер: 60. 55*22*65 35,8 26,2 21 ЛМ-Активатор низкий (LM-Activator LOW), размер: 65. 57*23*68 37,4 31,1 24 ЛМ-Активатор низкий (LM-Activator LOW), размер: 70. 60*22*63 53,2 42,4 24 3 ЛМ-Активатор высокий короткий (LM-Activator HIGH (short)), размер: 20. 41*21*52 46,7 27,1 12 ЛМ-Активатор высокий короткий (LM-Activator HIGH (short)), размер: 44*22*54 43,3 34,2 13