Заготовки для стоматологической реставрации по технологии CAD/CAM — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» « I certify» Президент President СОНГ ХИН « 18 » ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ЗАГОТОВКИ ДЛЯ СТОМАТОЛОГИЧЕСКОЙ РЕСТАВРАЦИИ ПО ТЕХНОЛОГИИ CAD/CAM В ИСПОЛНЕНИИ (Редакция №2) i --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ: 1. Описание, назначение и показания к применению ....................................................... 3 2. Основные технические характеристики и состав материалов .................................... 8 3. Противопоказания........................................................................................................... 12 4. Порядок работы изделия................................................................................................. 12 5. Стерилизация................................................................................................................... 16 6. Правила транспортирования и хранения ...................................................................... 16 7. Информация по маркировке........................................................................................... 17 8. Утилизация....................................................................................................................... 19 9. Гарантийная информация............................................................................................... 19 10. Рекламации....................................................................................................................... 19 Приложение 1.................................................................................................................. 20 --- стр. 3 --- i T 1. ОПИСАНИЕ, НАЗНАЧЕНИЕ И ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Заготовки для стоматологической реставрации по технологии САО/САМ предназначены для изготовления коронок, мостов, вкладок и штифтов в несъемном протезировании в стоматологии. Заготовки могут изготавливаться как из диоксида циркония, так и из более мягкого материала - полиметилметакрилата (РММА). Заготовки из диоксида циркония изготавливаются в следующих вариантах исполнения: НТ, Н8, 8Т. Варианты НТ и 8Т обладают более высокой прозрачностью (транслюцентностью) и рекомендуются для изготовления реставраций фронтальных зубов, так как позволяют получить более эстетичные результаты и максимальную схожесть с естественными зубами, благодаря проникновению света в поверхностные слои реставрации, в точности так, как это происходит с естественными зубами. Варианты Н8 обладают более высокой прочностью и чуть меньшей прозрачностью (транслюцентностью) и рекомендуются для изготовления реставраций жевательных зубов, подверженных более высоким нагрузкам и менее требовательным к эстетике. Так как изготовление стоматологических цельно керамических реставраций - это долгий, многоэтапный процесс, при протезировании используются временные конструкции из полиметилметакрилата (РММД). Производственный процесс временных реставраций из РММА требует только автоматизированное фрезерование из блока материала (заготовки) и последующую полировку готовой реставрации. Это позволяет быстро обеспечить пациента качественной и эстетичной реставрацией для временного ношения на то время, пока изготавливается постоянный цельно керамический протез. Временные коронки из РММА также позволяют: • нормализовать жевательную функцию; • защитить обточенные зубы от химических и температурных раздражителей; • предотвратить смещение опорных зубов; • предупредить зарастание десневого ложа; • обеспечить привлекательный вид зубного ряда; • обеспечить сохранение фонетики; • обеспечить защиту от микроорганизмов; • позволяют пациенту привыкнуть к искусственному органу. Существует множество систем автоматизированного производства с способами крепления фрезеруемого материала (заготовки). различными Открытая система (Open8ystem), применяется такими производителями автоматических обрабатывающих центров, как Roland, Imes-Icore, Wieland и т.д. Данная система производства предполагает использование материала в виде дисков диаметром 98-мм. --- стр. 4 --- т Диски выпускаются различной толщины для того, чтобы расход материала был наиболее экономичным. Одиночные реставрации фронтальных зубов могут быть отфрезерованы из диска толщиной 10-мм (98x10 мм), в то время как протяженные мостовидные реетаврации, включающие жевательные зубы, могут потребовать диск толщиной до 25-мм. Система 81гопа Сегес предполагает использование блоков в виде параллелепипедов с размерами: 20x14x15, 20x19x15, 40x15x15, 40x19x15, 55x19x16, 65x25x22, 65x40x22, 85x40x22 мм с креплением в автоматическом обрабатывающем центре с помощью металлической ножки. --- стр. 5 --- 5 jo ’í s í í: * » « * : H S C B 4 Различные размеры предусмотрены для оптимального расходования материала при изготовлении реставраций разной протяженности и высоты. Система Kavo предполагает использование блоков в виде параллелепипедов с размерами: 76x38x16, 76x40x16, 76x42x16, 76x38x18, 76x40x18, 76x42x18, 76x38x20, 76x40x20, 76x42x20, 76x38x22, 76x40x22, 76x42x22 мм. Различные размеры предусмотрены для оптимального расходования материала при изготовлении реставраций разной протяженности и высоты. Для придания реставрациям максимального сходства с собственными зубами пациента, реставрации из диоксида циркония после фрезерования окрашивают жидкими красителями с последующей сушкой. Шкала из 16 цветов (Vita Classical) цозволяет произвести реставрацию с точным совпадением по цвету с естественными зубами пациента. Шкала Vita (шкала Вита, Vita scale) - стандартизованная шкала оттенков визуального восприятия цвета зубов пациента, используемая в качестве номенклатуры для буквенно цифрового обозначения различных оттенков воспринимаемого человеческим глазом цвета зубов. Шкала Vita - наиболее распространенная шкала визуального замера оттенка зубов, как в России, так и в Европе. 5 --- стр. 6 --- в основу её создания положены принципы художественной колориметрии. Вее оттенки разделены на 4 группы: А, В, С и D в зависимости от преобладания какого-либо цвета в каждой группе. Принцип разделения заключался в следующем: если взять четыре ведра белой краски и капнуть в каждое из них по одной капле красной, желтой, серой и зелёной краски, то получатся именно эти четыре группы оттенков: • А - красновато-коричневые; • В - красновато - желтоватые; • С - серые; • D - красновато-серые оттенки. Внутри каждой группы оттенки распределены по яркоети: цифра 1 обозначает самую высокую яркость, воспринимаемую человеческим глазом, а индекс 4 соответствует самой низкой яркости, т.е. при взгляде на него при естественном освещении он будет казаться самым тёмным. Таким образом цвет зубов обозначатся буквенно-цифровым кодом, например В2. Возможность пропустить эту стадию производственного процесса появляется в случае использования предокрашенного диоксида циркония. Такой материал предварительно окрашивается на производстве в цвета по щкале Vita и это позволяет избежать отдельного этапа окраски жидкими красителями и последующей сушки, а так же риска повреждения реставрации в синтеризационной печи из-за не полностью высохшей краски. Заготовки циркониевые Huge Dental Zirking НТ рекомендуются для изготовления реставраций фронтальных зубов, так как более прозрачны и обеспечивают большую эстетичность. Заготовки, предназначенные для использования в обрабатывающих центрах Открытой системы, выпускаются в форме дисков диаметром 98-мм и толщиной 10, 12, 14, 16, 18, 20 и 25 мм. Заготовки, предназначенные для использования в обрабатывающих центрах Zirkonzahn, выпускаются в форме дисков диаметром 95-мм и толщиной 16, 18, 20и 22 мм. Заготовки, предназначенные для использования в обрабатывающих центрах Sirona Сегес, выпускаются в виде параллелепипедов с размерами: 20x14x15, 20x19x15, 40x15x15, 40x19x15, 55x19x16, 65x25x22, 65x40x22, 85x40x22 мм с металлической ножкой для крепления в автоматическом обрабатывающем центре. Заготовки, предназначенные для использования в обрабатывающих центрах Kavo, выпускаются в виде параллелепипедов с размерами:76x38x16, 76x40x16, 76x42x16, 76x38x18, 76x40x18, 76x42x18, 76x38x20, 76x40x20, 76x42x20, 76x38x22, 76x40x22, 76x42x22 мм. Заготовки циркониевые Huge Dental Zirking HS рекомендуются для изготовления реставраций жевательных зубов, а также штифтов, так как обеспечивают большую устойчивость к нагрузкам. Заготовки, предназначенные для использования в обрабатывающих центрах Открытой системы, выпускаются в форме дисков диаметром 98- мм и толщиной 10, 12, 14, 16, 18, 20 и 25 мм. Заготовки, предназначенные для использования в обрабатывающих центрах Zirkonzahn, выпускаются в форме дисков диаметром 95-мм и толщиной 16, 18, 20 и 22 мм. Заготовки, предназначенные для использования в обрабатывающих центрах Sirona Сегес, выпускаются в виде параллелепипедов с размерами: 20x14x15, 20x19x15, 40x15x15, 40x19x15, 55x19x16, 65x25x22, 65x40x22, 85x40x22 мм с металлической ножкой для крепления в автоматическом обрабатывающем центре. Заготовки, 6 --- стр. 7 --- Щ предназначенные для использования в обрабатывающих центрах Kavo, выпускаются в виде параллелепипедов с размерами:76x38x16, 76x40x16, 76x42x16, 76x38x18, 76x40x18, 76x42x18,76x38x20, 76x40x20, 76x42x20, 76x38x22, 76x40x22, 76x42x22 мм. Заготовки циркониевые Huge Dental Zirking ST рекомендуются для изготовления реставраций только фронтальных зубов, так как наиболее прозрачны и обеспечивают самую высокую эстетичность и естественность. Заготовки, предназначенные для использования в обрабатывающих центрах Открытой системы, выпускаются в форме дисков диаметром 98- мм и толщиной 10, 12, 14, 16, 18, 20 и 25 мм. Заготовки, предназначенные для использования в обрабатывающих центрах Zirkonzahn, выпускаются в форме дисков диаметром 95-мм и толщиной 16, 18, 20 и 22 мм. Заготовки, предназначенные для использования в обрабатывающих центрах Sirona Сегес, выпускаются в виде параллелепипедов с размерами: 20x14x15, 20x19x15, 40x15x15, 40x19x15, 55x19x16, 65x25x22, 65x40x22, 85x40x22 мм с металлической ножкой для крепления в автоматическом обрабатывающем центре. Заготовки, предназначенные для использования в обрабатывающих центрах Kavo, выпускаются в виде параллелепипедов с размерами:76х38х16, 76x40x16, 76x42x16, 76x38x18, 76x40x18, 76x42x18, 76x38x20, 76x40x20, 76x42x20, 76x38x22, 76x40x22, 76x42x22 мм. Заготовки циркониевые Huge Dental Zirking НТ предокрашенные рекомендуются для изготовления реставраций фронтальных зубов, так как более прозрачны и обеспечивают больщую эстетичность. Заводская окраска заготовок позволяет пропустить стадию окрашивания жидкими красителями и избежать рисков повреждения при синтеризации из-за не до конца высохщего красителя. Заготовки предокращиваются в цвета А1, А2, АЗ, АЗ.5, А4, В1, В2, ВЗ, В4, С1, С2,* СЗ, С4, D2, D3, D4 по шкале Vita Classical. Заготовки, предназначенные для использования в обрабатывающих центрах Открытой системы, выпускаются в форме дисков диаметром 98-мм и толщиной 10, 12, 14, 16, 18, 20 и 25 мм. Заготовки, предназначенные для использования в обрабатывающих центрах Zirkonzahn, выпускаются в форме дисков диаметром 95-мм и толщиной 16, 18, 20 и 22 мм. Заготовки, предназначенные для использования в обрабатывающих центрах Sirona Сегес, выпускаются в виде параллелепипедов с размерами: 20x14x15, 20x19x15, 40x15x15, 40x19x15, 55x19x16, 65x25x22, 65x40x22, 85x40x22 мм с металлической ножкой для крепления в автоматическом обрабатывающем центре. Заготовки, предназначенные для использования в обрабатывающих центрах Kavo, выпускаются в виде параллелепипедов с размерами:76х38х16, 76x40x16, 76x42x16, 76x38x18, 76x40x18, 76x42x18, 76x38x20, 76x40x20, 76x42x20, 76x38x22, 76x40x22, 76x42x22 мм. Заготовки полиметилметакрилатные Huge Dental РММА рекомендуются для изготовления временных реставраций. Заготовки, предназначенные для использования в обрабатывающих центрах Открытой системы, выпускаются в форме дисков диаметром 98-мм и толщиной 10, 14, 18, 20 и 25 мм. Заготовки, предназначенные для использования в обрабатывающих центрах Sirona Сегес, выпускаются в виде параллелепипедов с размерами: 20x40x16, 20x20x16, 22x55x16, 22x55x18 мм с металлической ножкой для крепления в автоматическом обрабатывающем центре. Заготовки, предназначенные для использования в обрабатывающих центрах Kavo, выпускаются в виде параллелепипедов с размерами: 72x42x14, 72x42x16, 72x42x20, 72x42x25. --- стр. 8 --- 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И СОСТАВ МАТЕРИАЛОВ Химический состав заготовок из диоксида циркония и полиметилметакрилатных заготовок представлен в таблицах ниже. В этих же таблицах представлены основные технические параметры, характеризующие заготовки из соответствующих материалов. 2Л Химический состав и технические характеристики заготовок из диоксида циркония 2ЛЛ Химический состав заготовок из диоксида циркония Технические показатели Химические гг02+НЮ2+Х203 >99 м.д. % Х20з (4.5-6.0) м.д. % АВОз <0.5 м.д. % НЮг <5.0 м.д. % Другие оксиды <0.5 м.д. % 2Л.2 Размеры и вес циркониевых заготовок с допусками Тип Продукт Размеры, мм Допуск по размерам Вес, г Допуск по весу нт 98x18 098x18 ±1тт 432 ±50е нт 98x20 098x20 ±1тт 478 ±50g нт 98x22 098x22 ±1тт 524 ±50g нт 98x25 098x25 ±1тт 593 ±50g нт 95x16 095x16 ±1тт 392 ±50g нт 95x18 095x18 ±1тт 438 ±50g нт 95x20 095x20 ±1тт 485 ±50g нт 95x22 095x22 ±1тт 532 ±50g нт 76x38x16 76x38x16 ±1тт 152 ±30g нт 76x40x16 76x40x16 ±1тт 161 ±35g нт 76x42x16 76x42x16 ±1тт 169 ±35g нт 76x38x18 76x38x18 ±1тт 172 ±35g нт 76x40x18 76x40x18 ±1тт 181 ±40g нт 76x42x18 76x42x18 ±1тт 190 ±40g нт 76x38x20 76x38x20 ±1тт 191 ±40g нт 76x40x20 76x40x20 ±1тт 201 ±50g нт 76x42x20 76x42x20 ±1тт 211 ±50g нт 76x38x22 76x38x22 ±1тт 210 ±50g нт 76x40x22 76x40x22 ±1тт 221 ±50g нт 76x42x22 76x42x22 ±1тт 232 ±50g нт 20x14x15 20x14x15 ±1тт 14 ±3g нт 20x19x15 20x19x15 ±1тт 19 ____________________________ --- стр. 9 --- нт 40x15x15 40x15x15 ±1тт 30 ±6я нт 40x19x15 40x19x15 ±1тт 38 ± 8е нт 55x19x16 55x19x16 ±1тт 55 ± И е нт 65x25x22 65x25x22 ±1тт 118 ±25я нт 65x40x22 65x40x22 ±1тт 189 ±40§ нт 85x40x22 85x40x22 ±1тт 247 ±50g Н8 98x10 098x10 ±1тт 234 ± 5 0е Н8 98x12 098x12 ±1тт 277 ±50g Н8 98x14 098x14 ±1тт 320 ±50g Н8 98x16 098x16 ±1тт 363 ±50g Н8 98x18 098x18 ±1тт 406 ±50g Н8 98x20 098x20 ±1тт 449 ±50g Н8 98x22 098x22 ±1тт 492 ±50g 8Т 98x10 098x10 ±1тт 239 ±50g 8Т 98x12 098x12 ±1тт 288 ±50g 8Т 98x14 098x14 ±1тт 337 ±50g 8Т 98x16 098x16 ±1тт 386 ±50g 8Т 98x18 098x18 ±1тт 435 ±50g 8Т 98x20 098x20 ±1тт 485 ±50g 8Т 98x22 098x22 ±1тт 534 ±50g 8Т 98x25 098x25 ±1тт 583 ±50g 2.1.3 Технические характеристики заготовок из диоксида циркония Н8 (Высокой прочности) Название параметра Значения параметра Однородность Органические и другие красители должны быть плавно перемешаны при обзоре невооруженным глазом Качество поверхности Пятна и сколы не должны фиксироваться невооруженным глазом Соответствие размерам Внутренний диаметр; 93-93.7 мм Диаметр: 98-98.7 мм Толщина <±1 мм Прочность на изгиб >800 МПа Химическая стойкость <100 мкг*см’" ^ Коэффициент линейного теплового расширения 10.5±0.510"''К'' Плотность Плотность в спеченном состоянии Плотность: 3.30±0.05 г/см^ Плотность спеченного; >6.0 г/см^ Коэффициент уменьшения Увеличение от проверенного 1.247 --- стр. 10 --- 2.1.4 Технические характеристики заготовок из диоксида циркония НТ (Высокой прочности) lli Название параметра Значения параметра Однородность Органические и другие красители должны быть плавно перемешаны при обзоре невооруженным глазом Качество поверхности Пятна и сколы не должны фиксироваться невооруженным глазом Соответствие размерам Внутренний диаметр: 93-93.7 мм Диаметр: 98-98.7 мм Толщина <±1 мм Прочность на изгиб >800 МПа Химическая стойкость <100 мкг*см’" ^ Коэффициент линейного теплового расширения 10.5±0.5 10~'‘ К‘‘ Плотность Плотность в спеченном состоянии Плотность: 3.30±0.05 г/см'^ Плотность спеченного: >6.0 г/см^ Коэффициент уменьшения Увеличение от проверенного 1.225 2.1.5 Технические характеристики заготовок из диоксида циркония ST (супер прозрачный) Название параметра Значения параметра Однородность Органические и другие красители должны быть плавно перемешаны при обзоре невооруженным глазом Качество поверхности Пятна и сколы не должны фиксироваться невооруженным глазом Соответствие размерам Внутренний диаметр: 93-93.7 мм Диаметр: 98-98.7 мм Толщина < ±1 мм Прочность на изгиб >800 МПа Химическая стойкость <100 мкг*см’" ^ Коэффициент линейного теплового расширения 10.5±0.5 10“^К-' Плотность Плотность в спеченном состоянии Плотность: 3.30±0.05 г/см^ Плотность спеченного: >6.0 г/см Коэффициент уменьшения Увеличение от проверенного 1.227 10 --- стр. 11 --- 2.2 Химический состав и технические характеристики заготовок из полиметилметакрилата 2.2.1 Химический состав заготовок полиметилметакрилатных (РММА) Материал Блок из РММА Порошок Полиметилметакрилат (РММА) 65.939% Жидкость Этиленгликольдиметакрилат (ЭГДМА)5% 34.000% Пигменты Оксид железа красный 0.030% Оксид железа желтый 0.002% Оксид железа черный 0.022% Оксид титана 0.007% 2.2.2 Размеры и вес заготовок полиметилметакрилатных (РММА) с допусками Продукт Размеры Допуск по размерам, мм Вес, кг Допуск по весу, кг 98x10 098x10 ±0.5 0,120 ±0.01 98x14 098x14 ±0.5 0,150 ±0.01 98x18 098x18 ±0.5 0,190 ±0.01 98x20 098x20 ' ±0.5 0,200 ±0.01 98x25 098x25 ±0.5 0,250 ±0.01 95x16 095x16 ±0.5 0,160 ±0.01 95x20 095x20 ±0.5 0,200 ±0.01 104x20 0104x20 ±0.5 0,250 ±0.01 108x20 0108x20 ±0.5 0,280 ±0.01 72x42x14 72x42x14 ±0.5 0,050 ±0.005 72x42x16 72x42x16 ±0.5 0,063 ±0.005 72x42x20 72x42x20 ±0.5 0,075 ±0.005 72x42x25 72x42x25 ±0.5 0,100 ±0.005 20x40x16 20x40x16 ±0.5 0,015 ±0.005 20x50x16 20x50x16 ±0.5 0,017 ±0.005 22x55x16 22x55x16 ±0.5 0,023 ±0.005 22x55x18 22x55x18 ±0.5 0,025 ±0.005 2.2.3 Технические характеристики заготовок полиметилметакрилатных (РММА) Материал Блок из РММА Прочность на изгиб >50 МПа Впитывание воды < 40 мкг/мм"* Растворимость <7.5 мкг/мм'^ 11 --- стр. 12 --- т 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Противопоказаниями для использования заготовок для стоматологической реставрации по технологии САВ/САМ являются низкий прикус, бруксизм (скрежет зубами во сне). 4. ПОРЯДОК РАБОТЫ С ИЗДЕЛИЕМ При работе с изделием рекомендуется использовать респиратор. 4.1 Порядок работы с Заготовками полиметилметакрилатными Huge Dental РММА А Заготовки полиметилметакрилатные Huge Dental РММА отноеятея к гомогенным полимерным материалам, изготавливаютея из высококачественного полиметилметакрилата с добавлением связующих веществ, улучшающих полимерную матрицу, по уникальной технологии полимеризации под давлением. Изделие используется для изготовления одиночных или мостовидных, полностью или частично анатомических, протезов временного ношения е помощью CAD/CAM систем. Рекомендуется как для фронтальных, так и жевательных зубов. 4.1.1. Процедура Поеле того, как протез отфрезерован с помощью цифрового обрабатывающего центра, необходимо использовать мелкозернистый бор с крестовидной насечкой из карбида вольфрама для вырезания из блока. Обнаруженные на поверхности после фрезерования белые пятна, к которые были вызваны использованием алмазных фрез, можно легко удалить с помощью бора из карбида вольфрама без ущерба для качества изделия. Протез может быть опробован на рабочей модели, чтобы проверить качество прилегания. 4.1.2. Полировка Протезы могут быть предварительно отполированы, используя подходящую силиконовую полировочную пасту и небольшой щеткой из козьей шерсти. Для использования в полости рта пригодны стандартные акриловые полировочные пасты. Избегайте излишнего нагрева протезов. Тщательная полировка абсолютно необходима для достижения оптимального результата и позволит избежать накопления зубного налета и связанных с ним негативных последствий для цвета. 4.1.3. Чистка Готовый протез поместить в аппарат ультразвуковой чистки примерно на 1 минуту. Концентрация щелочного раствора для очистки: макс. 10%. Температура: не выше 40 °С. Очистку с помощью пара следует по возможности избегать, так как она ведет к нагреву и вызывает напряжения в протезе. 4.1.4. Установка Использовать цветовую шкалу, чтобы сравнить и подтвердить цвет полностью готового к установке в рот пациента протеза. Посадить временный протез с помощью временного цемента, а затем удалить его излишки. Подходят все евязующие вещества для временных протезов, изготовленные в соответствии со стандартом EN ISO 3107: 2004. 12 --- стр. 16 --- • Запрограммируйте печь согласно ее инструкции по эксплуатации на вьшолнение режима спекания циркониевого блока 8Т. • Не вынимайте спеченный протез из печи до полного остывания. Проверьте спеченный протез на толщину стенок, усадку и посадку. При необходимости доведите до нужных размеров алмазным инструментом с охлаждением водой. • Толщина стенок должна быть не меньще 0,7 мм, а сечение соединительных перемычек не меньше 9 мм^. • Прополосните спеченный протез в воде и тщательно высущите. Протез из блока диоксида циркония 8Т готов к установке. Режимы спекания блока из диоксида циркония 8Т Режим № 1. Коронки СТАДИЯ Начальная температура (°С) Конечная температура (°С) Время(минут ы) Скорость нагрева/охлаждения Стадия 1 0 300 30 10 Стадия 2 300 1000 40 17,5 Стадия 3 1000 1450 112.5 4 Стадия 4 1450 1450 120 Выдержка Стадия 5 1450 700 60 12.5 Стадия 6 700 Комнатная температура Охлаждение с печью 5. СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ Заготовки поставляются не стерильными. Перед изготовлением из заготовок стоматологических изделий (коронок, мостов и т.д.) стерилизация не требуется. Готовый протез необходимо поместить в аппарат ультразвуковой чистки примерно на 1 минуту. Концентрация щелочного раствора для очистки: макс. 10%. Температура: не выше 40 °С. Очистку с помощью пара следует по возможности избегать, так как она ведет к нагреву и вызывает напряжения в протезе. 6. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ Заготовки для стоматологической реставрации по технологии САВ/САМ должны храниться и транспортироваться в оригинальной упаковке изготовителя, на складах поставщика и потребителя, на стеллажах, в сухом месте, без воздействия прямых солнечных 16 --- стр. 17 --- лучей. Помещение для хранения должно быть чистым и сухим. При транспортировке, перемещении и хранении избегать сильных нагрузок, вибраций и ударов. Транспортирование и хранение с соблюдением следующих условий; - температура в помещении; от -40 °С до +40 °С; - относительная влажность; от 10% до 100%. 7. ИНФОРМАЦИЯ ПО МАРКИРОВКЕ Упаковка и маркировка заготовок из диоксида циркония; Упаковочная индивидуальная коробка; картонная коробка размером 139 * 139 * 37 мм. Небольшие наклейки с указанием типа и спецификацией наклеиваются на левой стороне упаковочной коробки; Вкладка; Этиленвинилацетат (ЭВА) черного цвета двух типоразмеров в зависимости от толщины блоков; При толщине блока от 10 до 14 мм, размеры верхней и нижней вкладки; 128 * 128 * 8 мм; размеры средней вкладки; 128 * 128 * 14 мм; Общая толщина вкладки; 30 ± 2 мм; При толщине блока от 16 до 20 мм, размеры верхней и нижней вкладки; 128 * 128 * 5 мм; размеры средней вкладки; 128 * 128 * 20 мм; Общая толщина вкладки; 30 ± 2 мм. На упаковке наносится маркировка. Содержание маркировки; Наименование производителя; Представительство в ЕС; Номер изделия по каталогу; Размеры, цвет изделия; Коэффициент теплового расширения (КТР); Коэффициент усадки; Плотность (г/смЗ); Вес; Номер партии. зводитель _ aw n d o B S ) Н и а* 0 « п 1 а 1 М Я М а! C o rp asiio n m l Мв.Я Sftenhai т т й .О о п ^щ Dislnd.Riihao Ctty, Тё;«*вв1ЬЯ77Жв Р»*:*вв 8S3 агТ7 га* www.hugeclonsalcom Втй 1™»А(И1пвв 1«двВепЫ com Представитель в Евросоюзе riu ash en g T rade^S ervlog О тЖ i ЕС 'чУ 1 . Nnusser sir /07-709 S0737 КММ Germanji Ifl; «2'-/?636C9 Гах ОггТТТбЯШ 1) Размеры: 2) Цвет: 3) Коэффициент теплового расширения, коэффициент усадки, плотность 4) Вес 5) Номер партии ^ HT-01-95-16 HTI ■ 'Olmension;<t^* le(mm): Shade#:White 1 226 18 43% 3 298g/cm» 1 Disc373g Ш1:150409Т Упаковка и маркировка заготовок из РММА; 1) Размеры 2) Оттенок 3) Уступы 4) Номер партии 5) Срок годности Туре 9 5Х 1б и ш Shade S io|;.s s I 1504082-00гЗ г020-03 H U G E оепт э-Т *. 'i 17 --- стр. 18 --- 1 )Размеры 2) Оттенок 3) Номер партии , ' , ,1 4) Срок годности f / . ' « -Л в 5) Символ соответствия Директиве ЕС 93/42/ЕЕС Type 9S if2 0 n r . iCor]i50e24Z ShacJs 001 Дата производства закодирована в номере партии LOT в формате ГГММДД - дальше номер партии. Все изделия маркируются в соответствии с требованиями стандарта EN ISO 15223-1:2012. Описание применяемых символов представлено ниже. LOT Номер партии г П A L J Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению C € Изделие соответствует требованиям Директивы ЕС 93/42/ЕЕС по медицинской аппаратуре и прошло процедуры оценки соответствия, как предусмотрено в этой процедуре, и может быть маркировано номером нотифицированного органа EC 1 REP Представительство в Евросоюзе iJ Производитель и Срок годности f Хрупкое, обращаться обсторожно Беречь от влаги Беречь от открытых солнечных лучей n Не переворачивать X _ _ _ _ _ Температурный диапазон 18 --- стр. 19 --- 8.УТИЛИЗАЦИЯ Заготовки для стоматологической реставрации по технологии САО/САМ не являются токсичными и могут быть утилизированы вместе с бытовыми отходами. 9.ГАРАНТИИНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Комплект поставки должен содержать изделия, перечисленные в Приложении вместе с эксплуатационной документацией Гарантия действует по всему миру на товары, проданные официальными дистрибьюторами компании «RIZHAO HUGE DENTAL INDUSTRY СО., LTD.» («РИЖАО ХАДЖ ДЕНТ АЛ ИНДАСТРИ КО. ЛТД»). Изготовитель гарантирует соответствие изделий техническим характеристикам, указанным в руководстве по эксплуатации. Изготовитель не несет ответственности в случае повторного использования изделия и нарушений условий хранения. Срок годности заготовок, изготовленных из оксида циркония: не ограничен Срок годности заготовок, изготовленных из полиметилметакрилата: 5 лет 10. РЕКЛАМАЦИИ Организация, принимающая претензии от потребителя по качеству продукции на территории Российской Федерации: Уполномоченный представитель в РФ компании «RIZHAO HUGE DENTAL INDUSTRY СО., LTD.» («РИЖАО ХАДЖ ДЕНТАЛ ИНДАСТРИ КО. ЛТД») Общество с ограниченной ответственностью «Омикрон»; ИНН 7715622669 КПП 774301001 ОГРН 1067759138479 Адрес: 125130, Россия, г. Москва, ул. Клары Цеткин, д. 33, стр. 35 Тел/Факс: +7 (495) 7088050 E-Mail: info@omicrontech.ru Разработчик: «RIZHAO HUGE DENTAL INDUSTRY СО., LTD. » «РИЖАО ХАДЖ ДЕНТАЛ ИНДАСТРИ КО., ЛТД» Aдpec:N0. 68 SHANHAI RD., RIZHAO CITY, SHANDONG PROVINCE, 276800, P.R. CHINA № 68 ШАНХАЙ РОУД, РИЖАО СИТИ, ПРОВИНЦИЯ ШАНДУНЬ 276800, КИТАЙ Производитель: SHANDONG HUGE DENTAL MATERIAL CORPORATION ШАНДОНГ ХАДЖ ДЕНТАЛ МАТЕРИАЛ КОРПОРЕЙШН Адрес: N0. 68 SHANHAI RD., RIZHAO CITY, SHANDONG PROVINCE, 276800, P.R. CHINA № 68 ШАНХАЙ РОУД, РИЖАО СИТИ, ПРОВИНЦИЯ ШАНДУНЬ 276800, КИТАЙ 19 --- стр. 20 --- ПРИЛОЖЕНИЕ 1 Заготовки для стоматологической реставрации по технологии CAD/CAM в исполнении: Е Заготовки циркониевые Huge Dental Zirking HT/HS/ST не окрашенные (диск диаметром 98/95-мм, толщина 10, 12, 14, 16, 18, 20,25 мм), 2. Заготовки циркониевые Huge Dental Zirking HT/HS/ST предокрашенные цвет Al- Н4(диск диаметром 98/95-мм, толщина 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 25 мм), 3. Заготовки циркониевые Huge Dental Zirking HT/HS/ST не окрашенные (параллелепипед размером 76x38x16, 76x40x16, 76x42x16, 76x38x18, 76x40x18, 76x42x18, 76x38x20, 76x40x20, 76x42x20, 76x38x22, 76x40x22, 76x42x22 мм), 4. Заготовки циркониевые Huge Dental Zirking HT/HS/ST не окрашенные (параллелепипед с металлическим креплением размером 20x14x15, 20x19x15, 40x15x15,40x19x15,55x19x16, 65x25x22, 65x40x22, 85x40x22 мм), 5. Заготовки циркониевые Huge Dental Zirking HT/HS/ST предокрашенные цвет Al- D4 (параллелепипед с металлическим креплением размером 20x14x15, 20x19x15, 40x15x15,40x19x15, 55x19x16, 65x25x22, 65x40x22, 85x40x22 мм), 7. Заготовки полиметилметакрилатные Huge Dental РММА цвет A1-D4/ ML 2М2 предокрашенные (диск диаметром 98-мм: толщина 10, 14, 18, 20, 25 мм; Диск диаметром 95-мм; толщина 16, 20 мм; диск диаметром 104-мм; толщина 20 мм; диск диаметром 108-мм, толщина 20 мм), 8. Заготовки полиметилметакрилатные Huge Dental РММА цвет A1-D4/ML 2М2 предокрашенные (параллелепипед размером 72x42x14, 72x42x16, 72x42x20, 72x42x25 мм), 9. Заготовки полиметилметакрилатные Huge Dental РММА цвет A1-D4/ML 2М2 предокрашенные (параллелепипед с металлическим креплением размером 20x40x16, 20x50x16, 22x55x16, 22x55x18 мм) # 20 --- стр. 21 --- '••^ею пронумеровано, прошнуровано и скреплено печатью ¿ í2 _ лист(ов)