Устройства имплантируемые титановые для лечения сколиоза «МЕДИЛАР» _x000D_ ТУ 9438-014-10163217-2006 в следующих исполнениях (см.приложение на 1 листе): — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- гост 2.106-68 Ф. 5а rtнс в ■ ч : я с > а о тчv= 1> >•С 1 0 3 1 ямS я’ «п % сз• = £ м .аUЯа о 9 1а ■3 V'» УСТРОЙСТВО ШШАНТИРУШОЕ Л М ЛЕЧЕНИЯ СКОЖОЗА, М О Д Е Л И РУ Ю Щ Е Е С Я И СМ Ю У ДЛИ Ш Ю Щ ЕЕСЯ ПРИ РОСТЕ БОЛЬНОГО УИМС-01 ’’М ЕДИЛАР” Паспорт М 0 0 .0 3 .0 2 1 0 .0 0 П С 1996 --- стр. 2 --- оу' гост 2.106-68 Ф. о н 03 C f S ЛаS с I к S с а ["Ж --------------------------- I-T iiA 3 H A 4 -E }fE S------Й З Д Е Ж Я ------- ------------------ 1 .1 . Устройство имплантируемое для лечения сколи оза, модели рующееся и самоудлиняющееся при росте больного MvlC-OI "Медилар" (далее изделие) предназначено для коррекции сколиотических искривлений позвоночника. Изделие и сп ользуется в клинических условиях и функционирует в организме ч ел о века. 1 .2 . Изделие предназначено для поставки в районы с умеренным клм^хатом (рюполнение У6 ГОСТ Р50444). 1 .3 . Код О К П приведен в таб л . I . Табл 1^ца I Наименование изделия Обозначение Код 01Ш КЧ Устройство 1шплантируемое для M 0 0 .0 3 .0 2 I0 .0 094383305IS 10 лечения скол^ю за, моделирующееся и са 1.юудлиняющееся при росте больного УИМС-01 "Медилар” 1 .4 . По требоваюпо заказч и к а п оставка может осущ ествляться комплектом согласно табл. I и отдельно трехзвенной пластиной согласно таб л . 2, Код ( У Ш трехзвенной пластины приведен в табл . 2 . Изм. Р а зр а б . ( ^ам ородскм П р о в . Безрукова М 0 0 .С З.0210.00 П С Нач._КБ_ т. контр. Утв. Л алахоБ' У1алахов Ж 1Е1Ш СК01ШОЗА; М О Д Е Л И РУ Ю Щ Е Е С Я И СМ/10УШШКР Щ Е Е С Я ПРИ РОСТЕ БОЖ эНОГО УИМС-01 ”М ЕД^1ЛА Р" Паспорт Лит. Лист п 1 А | Листов " Ж " --- стр. 3 --- гост 2.106-68 Ф . 5а 1 i n S О к Таблица 2 Наименование изделия Обозначение Код 01Ш т Т рехзвенная пластина M 0 0 .0 3 .0 2 I0 .0 09438330519 10 Примечание: Постав ЛИЯ к позвоночнику осущ ка отдельных деталей крепления и з д е - ,ествляется по T J C2-602-CI "Зндокорректор искривлешш позвоночника". 2. Т Е Х и ш ш ш д ж и:б 2.1. Габаритные размеры к з д е ж я приведены на рис. I нг- 1 стр . 12. 2.2. Масса трехзвеш ом пластины корректора доллсна быть не бол^е 0 ,0 6 0 К1Ч------------ ------- -------- 2 .3 . Деталг.1 изделия дол}кны быть взаим озам ен яеш . 2 .4 . Детали изделзтя изготовлены пз титановых сплавов БТ14 О С Т 1 -9 0 0 2 4 - 74 . 2 .5 . Сред1шя срок службы 5 л е т . З а критерии предель ного состояния приш ш ается механическое поврелэдегпе, при водящее к потере работоспособкостн издедггя. 3. кошлЕК,т па^тжхК Ког;1плект поставки устрой ства зшшлантируемого для л е ч е - Ш '1я сколи оза, моделирующегося и сш-лоуджхкшощвгося при росте больного ШЛС-01 "Медилар" дол?кен со о тв етств о вать указанному в табл . 3 . с 5 Ъ ч • Лист С S М 0 0 .0 3 .0 2 1 0 .0 0 П С3 в X з: Изм. Лист № докум. Подпись Дата 1619-88 --- стр. 4 --- гост 2.106-6 8'ф. 5а Таблица 3 Xсc tО с i H & 'X § ч I Наш>шновакие Обозначение Количество на комплект Сборочные единицы Трехзвеннш! пластина Шпилька M 0 0 .0 3 .0 2 I0 .0 0 Гребенка 1'Срючок Винт -----С тш ка Гайка Паспорт. Детали РД00.С3.0022.00А ТУ 92-602-81 H 00.03.002I.0G A ТУ 92-602-81 M 00.03.00I5.C0A -CI ТУ 92-602-81 МОО.0 3 .0 0 1 6 .0 0 А ТУ 92-602-81 ЛЛОСиОЗЛ]024^00А ТУ 92-602-81 МОО.0 3 .0 0 1 9 .0 0 А ТУ 92-602-81 Эксплуатационная документация МОО.0 3 .0 2 1 0 .0 0 П С I 9 9 3 3 14 • Лист М 0 0 .0 3 .0 2 1 0 .0 0 П С4 Изм. Лист № докум. Подпись Дата IfilP .R R --- стр. 5 --- г о с т 2 .1 0 6 -6 8 Ф . 5 а X с •tос а X е т О с ч ;о с I Ск Ъ ч 4 . yCTPOllCTBO И ПБ1ЩИП РА БО ТЫ 4 .1 . РЬлплантируемое сшоудлиняющееся при росте больно го з^стройство состоит КЗ разборной трехзвенной пластины и деталей креплештя её к позвоночнику. Среднее звено пластины представляет собой зубчатую плас тину^ ориентированную во фронтальной плоскости ж моделиро ванную соответственно физиологического^ грудног^ 1у кифозу. Крайние телескопические звен ья пластины коробчатые и ори ентированы в сагиттальной плоскости. Крайние звен ья про дольного храпового тдеханизма ш ею т о твер сти я , через которые фиксируются посредством тш-тльки к блоку крепления. Звенья трехзвенной пластины соедшгены мелсду собой xpajiOBiMi узлаг-/Е 1. Блоки крепления состоят из гребенок и крюч ков, при помощи которого трехзвен ная пластина крепится к позвонотогку. 4 .2 . Принцип работы устрой ства захсльзчается в следую щем: конструкция з а счет храповых узлов адаптируется по грудной сколиотической кривизне и фиксируется посредством блоков крепления к позвоночнику. Коррекщ-тя искривлешо! позвоночника в допуст11мых п о патобиомеханическ];1Гь! критери- я м пределах осуБдествляется устройством для коррекции. Б дальнейшем возможна дополнительная послеоперацТ'^онная кор- рекц:;я позвоночника. Изм. Лист № доку м. Подпись Дата М 00.03.0210.60 П С Лист --- стр. 6 --- гост 2 .1 0 6 -6 8 Ф. 5а‘ \ О т § i 5. МЕШ БЕЗОПАСНОСТИ 5 .1 . Во избежание травш ти зац ии (переломов) костных образований задн его отдела позвоночника при операции кор- регирующее усилг^е, передаваемое позвоночнику, тари руется. Экспергояенталъно определен предел безопасной веш чины кор ректирующего уси ли я, не более 2 /3 массы тела больного. Кроме т о го , определена величина одномоментной б езо п ас ной коррекции ско.тшоза 1У степени - 40-45^ от первоначального искривления, при этом не происходит натяжения, шпемии спин ного м озга. 6 . ПОДГОТОЖА кзлгипш к РАБОТЕ 6 .1 . Детал:: и зд ел11я долкны быть расконсервированы тем извлечения из упаковки. 6 .2 . Проверить комплектность изделия. 6 .3 . Проверить конструкцщэ на собираемость. 6 .4 . Проверить движение звен ьев в храповых механизглах, оно дол?шо быть без заеданий. 6 .5 . Трехзвенную пластину р азо б р ать и подвергнуть все деташ^ Щаклу обработки, соостоящему из дезинфекпди, пред- стеркяизационной очистки и стерилизаЩ'Ш в разобранном виде. Изм. Лист № докум. Подпись Дата М 00.03.0210.00 П С Лист 1619-88 --- стр. 7 --- г о с т 2.106-68 Ф . 5а \ X с e tО С X с ttО с c tО с §! 7 . ДЕЗИШ'ЕШШ И СТЕВШ'ШАЩШ 7 .1 . Изде.1ше подвергнуть дезинфекции в тройном р ас тв о ре (формалгша - 2 % , Фенола - 0,3;^, двл^углекислого натрия - - 1 ,5 % ) при тем пературе не менее 18^С в течение (45+5) нут, или Б лрзбом из реком ендуеш х растворов по О С Т 4 2 -2 1 -2 -8 5 , согласно приведенным в нем реш ш ов. 7 .2 . Предстериш1зацйонную очистку изделиГ. производить М0Ю1Щ М препаратом '’Биолот'' в следующей последовательности: - предварительное ополаскива.ние проточно:’ : водой в т е чение 0 ,5 Ш1-и/т; - замач^чваш-ю в моющем растворе при температуре (40-ь 5)°С в течение (I5 + I) ьсш. при полном погружении; - мойка в течошге С ,5 ш-хнут; - ополаскивание проточной водой в течеш^е 3 №атг,гт; _ _^ - ополаскиваш е дкстилированной водой в течешге 0 ,5 ш н ; - сушка гортагш воздухом при температуре (85^jq)*^G д о полного исчезновения м а г и . 7 .3 . Стерилизацию эндокорректора произБод 1'1ть сухшя, горячшл воздухом при температуре (I8 0 ^ jq )^ C в течение (60+5) минут. 8. ПОРЯДОК УСТА1Ю Б1Ш И з'''^> од В эксплуатап,ке: > 8 .1 . Перед операцпей собрать трехзвенну?) пластищ'-- -корректор. При сборке винты храповых мехатшзмов зав ер 1^утъ до упора, после чего отвернуть на один оборот, обеспечив Изы. Лист № докум. Подпись Дата М 00.03.0210.00 П С Лист 1619-88 --- стр. 8 --- гост 2 .1 0 6 -6 8 Ф. 5а ; i H Z С О X X im плотное прилегание поверхностей зубъев и рабочий ход звен ь ев продольного храпового механизма. 8 .2 . Операция производится из доступа к задншл отделам позвоночника. Сплошным разрезом в проекгтии остистых отрост ков от верхних нейтральных грудных позвонков до нижних нейтральных грудных позвонков обнажается задний отдел позво ночника: с выпуклой стороны на всем протяжешта, с вогнутой только у основания кривизны на величину гребен ок. 8 .3 . '^орштруются блок 11 крепления: с выпуклой стороны искривления под дзгжку нейтрального позвонка подводится крю чок и фиксируется к ней винтом. С противоположной стороны в основания остистых отростков внедряется гребенка со стой кой. Крючок и гребенка ч ер ез винт и стойку соедг^няются между собой в блок с помощью шпильки. Аналогично '■^ор^шруется второй блок. __________________________________________ 8 .4 . Под дужку позвонка на вершине искривления с выпук лой стороны подвод 1^тся кроток и фиксируется стойкой. 8 .5 . Смодежрованнал в храповых узла^с по кривизне п о з- воночш^ка, трехзвеннал пластина уклады вается в ложе с вы пуклой стороны. Среднее звено через отверстие пиксируется raiiKOH к винту крлчка на верип-гне искривления. Крайние звенья через отверстия г^^тгксирзт-ются галка^ш к шп^тлькам в зонах нейтральных позвонков. 5 Ъ ч > • Лист С 2 М 0 0 .0 3 .0 2 1 0 .0 0 • П С8 а X И зм .Лист № д о к у м .Подпись Дата IfilO -R R --- стр. 9 --- г о с т 2.106-68 ф. б . о с: X з: — 8 .6 . Коррекция искривления осущ ествляется с помощью устройства для коррекции, разгибающего конструкцию в храповых у злах в необходимых пределах. Рана уш ивается. Величина полученной коррекции определяется по контрольной рентгенограмме. 9. XPAHEfflffi Изделия в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться в закрытых помещениях при температуре от минус 50*^ С до плос 40^ С и относительной влажности воздуха не более 98 % при температуре 25^ С. 10. ГАРЛЮ ТЙШ ЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 1 0 .1 . Гарантийны?/! срок хранения не регламентирован. 1 0 .2 . Гарантийный срок эксплуата.ции 2 года со дня ввода изделия в эксплуатацию при соблюдении потребителем условий эксплуатации и хранения, указанных в настоящем паспорте. 1 0 .3 . В течение гарантийного срока предприятие - -и зго то ви тель безвозмездно устр ан яет дефекты, возникаюище по вине предприятия-изготовителя и заменяет .изделие или его составные части по предъявлении ак та на ремонт (замену) в течение гарантийного срока. X с чос аX И3¥. Лист № Дата М 00.03.0210.00 П С Лист 1619-88 --- стр. 10 --- гост 2.106-68 Ф . '5 < ос \о> .ч: аXX О ШШШАЦИЖ. В случае отказа деталей изделия в период гарантийного срока, необходимо заполнить акт на ремонт (замену) в течение гарантийного срока. Акт приложен к настоящему паспорту. Необходимо подробно и з л о т т ь в "'н ем характер неисправностей и направить его и дефектные детали в адрес предприятия-изготовителя. 12. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПИГЕКЖ Е Изделие наименование и здели я, обозначение заводской номер соответствует ТУ 9438-003-10163217-94 и признано годным к эксплуатации. Дата выпуска Штамп D TK Начальник цеха ' подпись, фамилия, д ата Начальник О ГК ■ подпись, фамилия, д ата « tос §о с ц лX Изм. Лист № докум. Подпись Дата 00.03.0210.00 П С Лист 10 1619-88 --- стр. 11 --- Т о с т 2.106-68 Ф , 5а Изделие 13. СВИдаТЕфСТВО об , упаковке наименование изделия", оО означение заводской номер упаковано i; на " наименование предприятия, производившего упаковку согласно требованиям, предусмотренным ТУ 9 4 3 8 -0 0 3 -I0 I6 3 2 I7 -9 4 Д ата упаковки Упаковку произвел подпись, фамилия Изделие после упаковки принял М.П. подписи, фамилия i Л и с т 1 М 00.03.0210.00 П С II■X Изм. Лист № докум. Подпись Дата 1619-88 --- стр. 12 --- Ина. N9 подл. Подпись и дата В»ам. ина. N9 Ина. № дубл. Подпись м дата т - и ^ 3 : a 3 , 9 Y ^ 0 ' “- ,/' Гх sы5 оо• ‘ Г : t S i• « - i О о о i , c i 8 - ; •, M :v m О ^ .1 : « P r n s 3 f ■ « F F r v r ' ' t a s : r i 2 2 ^ , . . з о в --- стр. 13 --- г о с т 2.106-68 Ф, Ъ а ЛИСТ УЧЕТА И РЕГИСТРЯЦШ ИЗЖНЕЬБЙ Изм. S S 8 Номеш стшнЕЦ ( jiflCt o b) изме ненных зам е ненных новых а нну ша рованных Всего ж с т о в ^ (страш щ ) в доку менте Номер доку мента Под- шюъ Дата Изм. Лист № докум. Подпись Дата М 0 0 .0 3 .0 2 1 0 .0 0 П С Лист 13 1619.88