Набор реагентов для выявления ДНК Yersinia pestis в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Yersinia pestis-FL" по ТУ 9398-185-01897593-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- с п и с о к СОКРАЩЕНИЙ В настоящ ей инструкции применяю тся следую щ ие сокращ ения и обозначения: ВКО - Внутренний контрольный образец О К - О трицательны й контрольный образец экстракции К- - О трицательны й контроль П Ц Р К+ - Положительны й контроль П Ц Р н к - Нуклеиновы е кислоты (Р Н К /Д Н К ) П ЦР - П олим еразная цепная реакция п к о - Положительны й контрольный образец ФБУН Ц Н И И Эпидемиологии Роспотребнадзора - ф едеральное бю джетное учреж дение науки «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Ф едеральной службы по надзору в сф ере защиты прав потребителей и благополучия человека FRT - ф луоресцентная детекция в реж им е «реального времени» Н А З Н А Ч Е Н И Е Набор реагентов « А м п л и С ен с® Y e r s i n i a p e s t i s - F L » предназначен для выявления Д Н К Yersinia pestis в биологическом м атериал е от людей (кровь, пунктат из бубона, везикул, пустул и карбункулов, мокрота, мазки из ротоглотки, моча, фекалии, лим ф атические узлы, ткани печени, селезенки, легких, надпочечников и мозга, участки патологически измененны х тканей и органов); м атериале от животных (кровь, экскременты, лим ф атические узлы, ткани паренхиматозны х органов, мозга, участки патологически измененны х тканей и органов); в блохах и клещах, погадках птиц и почве методом П Ц Р с гибридизационно-ф луоресцентной детекцией. В Н И М А Н И Е ! Результаты П ЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания.^ П Р И Н Ц И П М Е Т О Д А Выявление Yersinia pestis методом полимеразной цепной реакции (П Ц Р ) с гибридизационно-ф луоресцентной детекцией вклю чает в себя следую щие этапы: экстракцию Д Н К из образцов биологического м атериала и проведение П Ц Р - амплиф икации участка Д Н К данного микроорганизма с гибридизационно- ф луоресцентной д етекцией, которая производится непосредственно в ходе ПЦР. Экстракция Д Н К из биологического м атериала проводится в присутствии внутреннего контрольного образца (В КО S T I-8 7 ), который позволяет контролировать выполнение процедуры исследования для каждого образца. Затем с полученными пробами Д Н К проводится реакция ам плиф икации участка Д Н К Yersinia pestis при помощи специфичных к этому участку Д Н К праймеров и ф ерм ента ТадР-полимеразы. В составе реакционной смеси присутствует флуоресцентно-мечены й В соответствии с директивой Европейского Союза 98/79/ЕС --- стр. 4 --- олигонуклеотидный зонд, который гибридизувтся с комплементарны м участком амплиф ицируемой Д Н К-м иш ени, в результате чего происходит нарастание интенсивности ф луоресценции. Это позволяет регистрировать накопление специфических продуктов амплиф икации путем измерения интенсивности флуоресцентных сигналов. Д етекция ф луоресцентны х сигналов при использовании ф ормата F R T происходит непосредственно в ходе П Ц Р с помощью амплиф икатора с системой детекции ф луоресцентного сигнала в реж им е «реального времени». Ф О Р М А Т Ы И Ф О Р М Ы В Ы П У С К А Н А Б О Р А Р Е А Г Е Н Т О В Н абор р е а ге н то в в ы п у с к а е тс я в о д н о м ф о р м а те . Ф о р м ат F R T Набор реагентов выпускается в 3 ф орм ах комплектации: Ф орм а 1 включает ком плект реагентов «П Ц Р -ком пл ект» вариант FRT. Ф орм а 2 вклю чает комплекты реагентов «Р И Б О -преп » вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT. Ф орм а 3 вклю чает наборы реагентов оптом, расф асованны е по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой ф асовке. Форма комплектации 1 предназначена для проведения амплиф икации Д Н К с гибридизационно-ф луоресцентной детекцией в реж им е «реального времени». Для проведения полного П Ц Р-исследования необходимо использовать комплект реагентов для экстракции Р Н К /Д Н К «Р И Б О -преп». Форма комплектации 2 предназначена для проведения полного П Ц Р - исследования, вклю чаю щ его экстракцию Д Н К из биологического материала и амплиф икацию Д Н К с гибридизационно-ф луоресцентной детекцией в режиме «реального времени». Форма комплектации 3 предназначена для производственных целей для последующей маркировки на языке заказчика и комплектации по наборам. В Н И М А Н И Е ! Использование формы комплектации 3 производится только в соответствии с реглам ентом , утвержденны м Ф Б УН Ц Н И И Эпидемиологии Роспотребнадзора. --- стр. 5 --- А Н А Л И Т И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И Аналитическая чувствительность Вид биологического материала (объем исследуемой пробы) - блохи (30 особей, гомогенизированных в 500 мкл PBS-буфера, объем пробы 100 мкл); - клещи Dermacentor reticulatus (пул из 10 особей, гомогенизи рованных в 1 мл PBS- буфера, объем пробы 50 мкл); - кровь (200 мкл); - моча (100 мкл); - мокрота (50 мкл); - фекалии (100 мкл 10 % суспензии); - 1 0 % суспензия тканей печени, лимфоузлов (50 мкл) Комплект для экстракции РНК/ДНК «РИБО-преп» Комплект для амплификации и детекции «ПЦР- комплект» вариант FRT Аналитическая чувстви- тельность ^ 1x10^ копий/мл Пробоподготовка материала Данная чувствительность достигается при соблюдении нижеизложенных правил пробоподготовки биоматериала и рекомендуемом исследуемом объеме пробы А н а л и ти ч е с ка я с п е ц и ф и ч н о с ть Аналитическая специф ичность изучена на: Yersinia enterocolitica (3 2 6 ш там мов), Y.pseudotuberculosis (145 штаммов); Shigella sonne, Sh.flexneri\ Salmonella typhi, S.enteritidis] Klebsiella pneumonia] Esherichia coli N C TC 9001; Enterococcus faecalis\ Staphylococcus aureus, St.saprophyticus', Pseudomonas aeruginosa] Proteus mirabilis] Enterobacter cloacae. При работе с Д Н К вы ш еперечисленны х микроорганизмов, а такж е Д Н К человека, Д Н К клещ ей и блох, Д Н К грызунов не выявлено ложноположительны х результатов. М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И Взятие, хранение м атериала, транспортирование на исследование и работу с ним проводят в соответствии с инструктивно-методическими документами, регламентирую щ ими вы полнение исследований: С П 1 .3 .1 2 8 5 -0 3 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)», М У 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с м атериалом , содерж ащ им микроорганизмы I-IV групп патогенности» и С П 1.2.036-95 «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности». При работе всегда следует выполнять следующие требования: - Следует рассм атривать исследуемы е образцы как инфекционно-опасные, организовывать работу с ними в биологическом кабинете в соответствии