Система маммографическая MX с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ь «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ТЕЛПИК» ойлов А.Б. 2018 г. Нормативная документация на медицинское изделие Система маммографическая MX с принадлежностями Производства: GENORAY О., LTD., Korea / «ДЖЕНОРЭЙ КО., ЛТД.», Корея 512, Byucksan Technopia, 560, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea. --- стр. 2 --- 1. Наименование и состав медицинского изделия Средства ухода за стомой Confort в составе: 1. Система маммографическая MX, моделей: 1. 600. 2. 300. II. Базовый состав: 1. Генератор рентгеновский высокочастотный инверторный RG-600. 2. Рентгенографический штатив. 3. Пульт управления. 4. Защитный экран 0,5мм РЬ. 5. Компрессионная пластина 1-2 шт. 6. Компрессионная пластина для прицельных снимков 1-2 шт. 7. Кабели. 8. Ножные педали управления компрессией (2шт.). 9. Предохранители 1-4 шт. 10. Плоскопанельные детекторы: - Плоскопанельный детектор AXS-2430 (поставляется по требованию). - Плоскопанельный детектор Varex 3024М (поставляется по требованию). - Плоскопанельный детектор FXMD-1008S (поставляется по требованию). 11. Руководство пользователя. III. Принадлежности: 1. Кассета снимков с отсеивающим растром. 2. Устройство маркировки пленки. 3. Кассеты для маммографии с усиливающим экраном 1-4 шт. 4. Устройство для дистанционного включения экспозиции. 5. Устройство увеличивающее (х1.5) 1-2 шт.; 6. Устройство увеличивающее (х1.8) 1-2 шт.; 7. Компрессионная пластина стандартная для увеличивающего устройства (х1.5) 1-4 шт.; 8. Компрессионная пластина стандартная для увеличивающего устройства (х1.8) 1-4 шт.; 9. Компрессионная пластина для прицельных снимков для увеличивающего устройства (х1.5) 1-4 шт.; 10. Компрессионная пластина для прицельных снимков для увеличивающего устройства (х1.8) 1-4 шт.; 11. Компрессионная пластина для подмышечной проекции (укладки) 355.5х252х 249мм 1-4 шт.; 12. Компрессионная пластина мягкая (эластичная лопатка для болезненной молочной железы) 17x24: 352.3 х 300 х 249 мм 1-4 шт.; 13. Компрессионная пластина мягкая (эластичная лопатка для болезненной молочной железы) 24x30: 352.3 х 340 х 249 мм 1-4 шт.; 14. Компрессионная пластина биопсийная 357 х 252 х 249 мм 1-4 шт.; 15. Фильтр родиевый 1-2 шт.; 16. Фантом для калибровки; 17. Ключ активации PACS; Разработчик: --- стр. 3 --- GENORAY О., LTD., Korea / «ДЖЕНОРЭЙ КО., ЛТД.», Корея 512, Byucksan Technopia, 560, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea. Тел.: +82-31-627-3900, Факс: +82-31-627-3905 Email: GENORAY@genorav.com Производитель: GENORAY O., LTD., Korea / «ДЖЕНОРЭЙ КО., ЛТД.», Корея 512, Byucksan Technopia, 560, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea. Тел.: +82-31-627-3900, Факс: +82-31-627-3905 Email: GENORAY@genorav.com Адреса мест производства: GENORAY О., LTD., Korea / «ДЖЕНОРЭЙ КО., ЛТД.», Корея 512, Byucksan Technopia, 560, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea. Тел.: +82-31-627-3900, Факс: +82-31-627-3905 Email: GENORAY@genorav.com 2. Документы, регламентирующие требования безопасности Соответствует требованиям национальных стандартов и технической документации изготовителя: • Сертификат ISO 13485:2016 №10859-2017-AQ-KOR-NA-PS действителен до 28.04.2021Г, выдан «ДНВ ГЛ НЕМКО ПРЕСЕЙФ АС». • Сертификат соответствия GMP N° KTL-ABB-137001 действителен до 29.11.2020г, выдан GMP Корейское управление по контролю качества продуктов и лекарств. Класс риска в зависимости от потенциального риска и вид изделия были определены по Приказу М3 № 4Н от 06.06.2012 г.: - класс риска - 26 - вид изделия - 191110, 191110 - Комплекст изделий, образующих постоянно установленную (в лечебном учреждении или в транспортном средстве) рентгеновскую систему, используемую для компрессии и визуализации молочной железы. Цифровая маммографическая система используется для регистрации схемы поглощения рентгеновских лучей, проходящих через грудь на различные средства сохранения изображений (например, на пленке, бумаге, в цифровом или видеоформате). Используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди; применяются цифровые техники получения и отображения изображений. Цифровая маммографическая система используется для скрининга рака молочной железы и для размещения, например, маркеров для биопсии или стереотаксической биопсии. 3. Документы, регламентирующие требования качества. Требования качества (совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению) приведены в Выписке из технической документации. Инструкции по применению. 4. Документы, регламентирующие предполагаемую эффективность предусмотренного применения Предполагаемая эффективность определена в документе «Требования качества (совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению) приведены в документе Выписке из технической документации. Инструкции по применению. --- стр. 4 --- 5. Документы, регламентирующие методы контроля соответствия медицинского изделия требованиям безопасности, качества и эффективности предусмотренного применения Для определения соответствия изделия требованиям безопасности и качества применялись методики, приведенные в следующих документах: Выписка из технической документации. Техническое описание ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия». ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик». ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла» ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 «Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование»; ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 «Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению» ГОСТ Р ИСО 9127-94 «Системы обработки информации. Документация пользователя и информация на упаковке для потребительских программных пакетов» ГОСТ 28195-89 «Оценка качества программных средств. Общие положения». ГОСТ Р 51188-98 «Защита информации. Испытания программных средств на наличие компьютерных вирусов. Типовое руководство» ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах» ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей» ГОСТ 30324.32-2002 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов» Технической и Эксплуатационной документации. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий». Часть 1. Оценка и исследования. ГОСТ ISO 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий». Часть 2. Требования к обращению с животными. ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий». Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro. ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий». Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий». Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы. ГОСТ 31814-2012 Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия. ГОСТ 4011-72 Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа. МУК 4.1.742-99 Инверсионное вольтамперометрическое измерение концентрации ионов цинка, кадмия, свинца и меди в воде.________________________________________ --- стр. 5 --- МУК 4.1.647-96 Методические указания по газохроматографическому определению фенола в воде. МР 1436-76 Методические рекомендации к определению дифенилолпропана, а также некоторых фенолов в его присутствии, при санитарно-химических исследованиях изделий из полимерных материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами. ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность». ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний». ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний». Акт оценки технических испытаний 2018-303.1 от 16 мая 2018 г. с протоколами испытаний, ИЛ АО «НИИМТ» . Заключения по результатам токсикологических испытаний медицинского изделия № 297МТ/12753 от 16 мая 2018г. с протоколами испытаний, ЛЦ ООО «Центр контроля качества Онкологического научного центра», Россия. - Акт испытаний на ЭМС № 2018-303.1.151 от 16 мая 2018 г. с протоколами испытаний ИЛ АО «НИИМТ». - Дополнение к техническим испытаниям 2018-303.1 от 16 мая 2018 г. с протоколами испытаний, ИЛ АО «НИИМТ». - Дополнение к заключению по результатам токсикологических испытаний медицинского изделия № 297МТ/12753 от 16 мая 2018г. с протоколами испытаний, ЛЦ ООО «Центр контроля качества Онкологического научного центра», Россия. 6. Комплект документов для регистрации Комплект документов для регистрации на медицинское изделие подготовлен в соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 г. №1416), п. 9 (Заявление о регистрации) и п. 10 (комплект документов).