Набор реагентов для выявления ДНК Toxoplasma gondii в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Toxoplasma gondii-FL" по ТУ 9398-081-01897593-2009 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2009/06190 от 01.12.2009 · класс риска 2б

Производитель: ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора (Россия)

Вид изделия: Toxoplasma gondii нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

В госконтрактах 44-ФЗ: 171 контракт, медианная цена за единицу 10 510 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
h
Оглавление
ФОРМА КОМПЛЕКТАЦИИ..................................................................................................................................3
СОСТАВ.....................................................................................................................................  4
НАЗНАЧЕНИЕ.............................................................................................................................................................6
ПРИНЦИП МЕТОДА................................................................................................................................................7
ВЗЯТИЕ КЛИНИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
ПРОБ.................................................................................................................................................................................8
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ........................................................................................................................10
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, ТРЕБУЕМЫЕ ДЛЯ
ПРОВЕДЕНИЯ ПЦР-АНАЛИЗА........................................................................................................................И
ПРОВЕДЕНИЕ ПЦР-АНАЛИЗА........................................................................................................................13
ЭТАП 1. ВЫДЕЛЕНИЕ ДНК ИЗ ПРОБ...........................................................................................................13
ЭТАП 2. ПРОВЕДЕНИЕ ПЦР-АМПЛИФИКАЦИИ И ДЕТЕКЦИИ ПРОДУКТОВ ПЦР-
АМПЛИФИКАЦИИ.................................................................................................................................................14
АНАЛИЗ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ...................................................................................................................15
ОБЕЗЗАРАЖИВАНИЕ............................................................................................................................................17
СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ..................................17
ПРИЛОЖЕНИЕ 1. СХЕМА ПРИГОТОВЛЕНИЯ РЕАКЦИОННЫХ СМЕСЕЙ ...........................18
/


--- стр. 5 ---
7 ^  ■ ■
I
В настоящей инструкции применяются следующие сокращения и обозначения:
ПКО Положительный контрольный образец
око Отрицательный контрольный образец
вко Внутренний контрольный образец
Физраствор Физиологический раствор
PBS Фосфатный буфер
ФОРМА КОМПЛЕКТАЦИИ.
Набор реагентов выпускается в 1 варианте.
Вариант FRT
Набор реагентов выпускается в 3 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант  
FRT-50F;
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F;
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-200 F.
ВНИМАНИЕ! Заявленные аналитические характеристики набора реагентов при работе с  
формой 2 и 3 гарантируются только в случае применения дополнительного комплекта  
реагентов «РИБО-преп» и «ДНК-сорб-С» производства ФГУП ЦНИИЭ Роспотребнадзора.
M r
/


--- стр. 6 ---
►
СОСТАВ.
Комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 50 (ТУ 9398-071-01897593-2008) - комплект  
реагентов для выделения ДНК из клинического материала включает:
Реактив Описание Объем (мл) Кол-во
Раствор для лизиса
Прозрачная бесцветная  
жидкость* 15 1 флакон
Раствор для преципитации Прозрачная бесцветная  
жидкость 20 1 флакон
Раствор для отмывки 3 Прозрачная бесцветная  
жидкость 22,5 1 флакон
Раствор для отмывки 4 Прозрачная бесцветная  
жидкость 10 1 флакон
РНК-буфер Прозрачная бесцветная  
жидкость 1,2 4 пробирки
Комплект реагентов вариант 50 рассчитан на выделение ДНК из 50 проб, включая контроли.
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F - комплект реагентов для ПЦР-  
амплификации ДНК Toxoplasma gondii  с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в  
режиме «реального времени» включает:
Реактив Описание Объем (мл) Кол-во
ПЦР-смесь-1-FRT Toxoplasma gondii Прозрачная бесцветная  
жидкость 0,6 1 пробирка
ПЦР-смесь-2-FRT Прозрачная бесцветная  
жидкость 0,3 1 пробирка
Полимераза (TaqF) Прозрачная бесцветная  
жидкость 0,03
>
2 пробирки
ПКО ДНК Toxoplasma gondii  и STI Прозрачная бесцветная  
жидкость 0,1 1 пробирка
ДНК-буфер Прозрачная бесцветная  
жидкость 0,5 1 пробирка
Комплект реагентов рассчитан на проведение 60 реакций амплификации, включая контроли.  
Дополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения:
Реактив Описание Объем (мл) Кол-во
ОКО
Прозрачная бесцветная  
жидкость 1,2 1 пробирка
ВКО STI-87 Прозрачная бесцветная  
жидкость 1,0 1 пробирка
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-200 F - комплект -реагентов для  
ПЦР-амплификации ДНК Toxoplasma gondii  с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в  
режиме «реального времени» включает:
Реактив Описание Объем (мл) Кол-во
*  При хранении раствора для лизиса при температуре от 2 до 8 °С возможно образование осадка в виде 
кристаллов.
/