Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам Aspergillus fumigatus в сыворотке крови (Аспергилл-IgG-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-017-23548172-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам Aspergillus fumigatus в сыворотке крови (Acпepгилл-IgG-ИФA-БECT) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к ан тигенам Aspergillus fumigatus в сыворотке крови «AcneprnHH-IgG-HOA-BECT» (далее по тексту - набор) предназначен для выявления иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигенам Aspergillus fumigatus в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА). 1.2. Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные образцы. Возможно дробное использование набора. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метода Метод определения IgG к антигенам Aspergillus fumigatus основан на твердофазном иммуно- ферментном анализе. Специфическими компонентами набора реагентов являются антигены Aspergillus fumigatus, иммобилизованные в лунках планшетов, конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, положительный и отрицательный контрольные образцы. На первой стадии анализа при взаимодействии исследуемых образцов сывороток крови в лунках стри- пов с иммобилизованными антигенами Aspergillus fumigatus происходит связывание специфиче ских антител и образование комплекса «антиген-антитело» на поверхности лунок. После удаления несвязавшихся компонентов сыворотки и добавления в лунки планшета конъюгата моноклональ ных антител к IgG человека с пероксидазой хрена происходит включение ферментной метки в им- Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: Директором НИИ СДМ.Ю. Ру кавишниковым и начальником отделения диагностики паразитарных инфекций Т.И Ткаченко --- стр. 2 --- мунный комплекс. После второй отмывки количество связавшегося конъюгата определяют цвет ной реакцией с использованием раствора тетраметилбензидина. Интенсивность окрашивания про порциональна концентрации IgG к антигенам Aspergillus fumigatus в анализируемом образце сы воротки. После остановки реакции добавлением стоп-реагента результаты ИФА регистрируются измерением оптической плотности (ОП) в лунках планшета. 2.1. Состав набора Компонент набора (сокращение) Описание Кол-во Планшет разборный с иммобилизованными Aspergillus fumigatus 1 шт. Положительный контрольный образец (К'^) Содержит IgG к антигенам Aspergillus fumigatus. Содержит натрия азид (0,1%). 1 фл., 1,5 мл Отрицательный контрольный образец (К“) Не содержит IgG к антигенам Aspergillus fiimigatus. Содержит ProClin 300 (0,05%). 1 фл., 2,5 мл Конъюгат Конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена. Содержит РгоСИп 150 (0,044%); фенол (0,08%). 1 фл., 13,0 мл Раствор для разведения сывороток (РРС) Содержит натрия азид (0,098%); РгоСИп 300 (0,02%). 1 фл., 12,0 мл Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) Содержит РгоСИп 300 (0,02%). 1 фл., 10,0 мл Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т><25) Содержит РгоСИп 300 (0,25 %). 1 фл., 28,0 мл Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) Содержит 3,3',5,5' - тетраметилбензидин (0,025%). 1 фл., 13,0 мл Стоп-реагент Содержит кислоту серную (4,9%). 1 фл., 12,0 мл Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образ цов 1 шт. Пленки для заклеивания планшета 2 шт. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл 16 шт. Ванночки для реагентов 2 шт. 3. ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Диагностическая чувствительность: клинические исследования, проведенные на 53 по ложительных клинических образцах, показали 100% чувствительность (интервал 95%-100%, с до верительной вероятностью 90%). 3.2. Диагностическая специфичность: клинические исследования, проведенные на 40 отри цательных клинических образцах, показали 100% специфичность (интервал 93%-100%, с довери тельной вероятностью 90%). 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). 4.2. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной --- стр. 3 --- диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабораториям при ведены в ГОСТ Р 52905-2007. 4.3. Стоп-реагент и раствор ТМБ обладают раздражающим действием. Избегать разбрызги вания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента и раствора ТМБ на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок большим количеством проточной воды. Некоторые компоненты содержат РгоСИп 300, ProClin 150, фенол, кислоту серную, натрия азид, тетраметилбензидин в концентрациях, указанных в п. 2.2. «Состав набора». Все компоненты набора, содержащие в своем составе материалы человеческого происхож дения, инактивированы. 4.4. При работе с исследуемыми и контрольными образцами следует соблюдать меры предо сторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные пра вила работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. 4.5. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые классифициру ются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпи демиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 4.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавших с исследуе мыми и контрольными образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ - Спектрофотометр, позволяющий проводить измерения оптической плотности растворов в лунках планшета при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620 - 655 нм; допускается измерение при одной длине волны - 450 нм; - термостат, поддерживающий температуру (37±1) °С; - промывочное устройство для планшетов; - холодильник бытовой; - дозаторы одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости 10 - 5000 мкл; - дозаторы многоканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкостей 10-300 мкл; - цилиндр мерный вместимостью 1000 мл; - вода дистиллированная; - перчатки медицинские диагностические одноразовые; - бумага фильтровальная лабораторная; --- стр. 7 --- Время внесения образцов не должно превышать 10 минут. Стрипы заклеить пленкой и инкубировать 30 мин в термостате при температуре (37±1) °С. 8.2. По окончании инкубации снять липкую пленку и поместить ее в сосуд с дезинфицирую щим раствором. С помощью промывочного устройства промыть лунки планшета 5 раз промывоч ным раствором (п. 7.3.), чередуя аспирацию и немедленное заполнение лунок каждого стрипа. В каждую лунку вносить 400 мкл жидкости в процессе каждого цикла промывки. Время между запол нением и опорожнением лунок должно быть не менее 30 сек. Необходимо добиваться полного опорожнения лунок после каждого цикла промывки. По окончании промывки остатки влаги из лунок тщательно удалить, постукивая перевернутым планшетом по фильтровальной бумаге. 8.3. Внести во все лунки по 100 мкл конъюгата (см п. 7.4.), заклеить стрипы пленкой и инку бировать 30 мин в термостате при температуре (37 ± 1) °С. Остатки конъюгата из ванночки утилизировать (не сливать во флакон с исходным конъ югатом). 8.4. По окончании второй инкубации промыть планшет как описано в п. 8.2. 8.5. Во все лунки планшета внести по 100 мкл раствора ТМБ (см п. 7.5.) и инкубировать в защищенном от прямого солнечного света месте 25 мин при температуре (18-26) °С. Остатки раствора ТМБ из ванночки утилизировать (не сливать во флакон с исходным рас твором ТМБ). 8.6. Внести во все лунки по 100 мкл стоп-реагента. 8.7. Измерить величину оптической плотности растворов в лунках на спектрофотометре в двухволновом режиме: при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620 - 655 нм. Допускается измерение при одной длине волны - 450 нм. Время между остановкой реакции и измерением оптической плотности не должно превышать 5 мин. 9. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ 9.1. Результаты исследований учитывать только при соблюдении следующих условий: - значение ОП в лунке с не менее 0,80; - значения ОП в лунках с не более 0,30. 9.2. Рассчитать среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с отрица тельным контрольным образцом (ОПср.К”). Вычислить диагностическое значение оптической плотности (ОПд.) по формуле: ОПд. = ОПср.К- + 0,30. 9.3. Результат анализа считается положительным, если ОПобр. > ОПд.. Результат анализа считается отрицательным, если ОПобр, < ОПд., где: ОПобр. - значение оптической плотности в лунке е исследуемым образцом. 10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных --- стр. 8 --- средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не более 10 суток. 10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией темпе ратуры. 10.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение наборов по истечении срока их годности. 10.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. 10.5. Набор предназначен для однократного применения. 11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям норма тивной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо дей ствия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональ ные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и техни ческой документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материа лов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касающимся качества набора «Аспергилл-1£0-ИФА-БЕСТ», следует обра щаться в АО «Вектор-БЕСТ» по адресу: 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 363-35-56, 227-67-64. E-mail: vbobtk(^.vector-best. ru Начальник отделения диагностики паразитарных инфекций НИИ СД АО «Вектор-Бест» Директор НИИ СД АО «Вектор-Бест» Т.Н. Ткаченко М.Ю. Рукавишников Т.И. Поспелова --- стр. 9 ---