Бахилы медицинские одноразовые по ТУ 32.50.50-001-28882757-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ВЕРЖДАЮ еральный директор ВДФ «Акцепт» Д.И. Козлов «Бахилы медицинские одноразовые по ТУ32.50.50-001-28882757-2017.» Инструкция по применению --- стр. 2 --- Оглавление 1 Наименование медицинского изделия..............................................................3 2 Сведения о производителе медицинского изделия.......................................3 3 Назначение медицинского изделия, установленное производителем.........3 4Перечень показаний к применению медицинского изделия, противопоказаний к применению, возможных побочных действий:................3 5 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия:.................4 6 Указания по применению..................................................................................5 7 Условия эксплуатации........................................................................................6 8 Порядок использования медицинского изделия.............................................6 9 Требования к работе с медицинским изделием..............................................6 10 Метод и условия стерилизации........................................................................6 11 Техническое обслуживание, текущий ремонт................................................6 12 Комплектность...................................................................................................6 13 Упаковка.............................................................................................................7 14 Транспортирование.........................................................................................7 15 Хранение.............................................................................................................8 16 Гарантийные обязательства..............................................................................8 17 Порядок осуществления утилизации и уничтожения МИ..........................8 18 Контактная информация.................................................................................8 --- стр. 3 --- 1. Наименование медицинского изделия Наименование медицинского изделия - «Бахилы медицинские одноразовые по ТУ 32.50.50-001-28882757-2017» - далее изделие, бахилы. Изделие выпускается в нескольких вариантах исполнения, вариант исполнения зависит от толщины изделия. 2. Сведения о производителе медицинского изделия ООО ВДФ «Акцепт», 167000, Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Советская, 1. Тел:+7 (8 212) 20-19-64 Факс:+7 (8 212) 20-19-67 E-mail: accept.svkt@acceptmed.ru 3. Назначение медицинского изделия, установленное производителем Изделие - применяется в качестве разовых защитных чехлов на обувь пациентов и посетителей медицинских учреждений, медицинского персонала, с целью предотвращения загрязнения мебели и половых покрытий процедурных и диагностических кабинетов, а также стационаров медицинских учреждений, в качестве барьера для предотвращения перекрестного инфицирования. 3.1. Условия применения Изделие применяется в медицинских учреждениях. 4. Перечень показаний к применению медицинского изделия, противопоказаний к применению, возможных побочных действий: 4.1. Показания к применению: Бахилы применяются персоналом и пациентами любых возрастных категорий, без ограничения по состоянию здоровья, для предотвращения перекрестного заражения между пациентом и персоналом, для поддержания чистоты и соблюдения требований гигиены в условиях медицинских ЛПУ. 4.2. Противопоказания к применению: Противопоказаний к применению не выявлено 4.3. Возможные побочные воздействия: При использовании изделия не выявлено --- стр. 4 --- I 4.4. Меры предосторожности: Запрещено повторное использование. 5. Описание, параметры и характеристики медицинского изделия: 5.1. Описание Изделие представляет собой мешок оранжевого, зеленого, синего, фиолетового, красного, черного, белого, серого или желтого цвета, имеющий два боковых шва. В верхней части по кругу запаяна (в один или два ряда) резинка. Поверхность изделия гладкая. 5.2. Параметры и характеристики Размеры изделия (рисунок 1) должны быть: • высота - (120-155) мм; • длина - (380-420) мм; • ширина - (220-280) мм. Н - высота L - длина С - ширина Рисунок 1 - Размеры изделия • Масса изделия - (1-3) г. 1.1.1 В зависимости от варианта исполнения толщина изделий должна соответствовать значениям, представленным в Таблице 1: Таблица 1 - Толщина изделий. Исполнение/Номинальное значение толщины Значение толщины, мкм 8 мкм 8-17 10 мкм 10-19 --- стр. 5 --- 4 Исполнение/Номинальное значение толщины Значение толщины, мкм 15 мкм 15-27 20 мкм 20-30 • Изделие герметично. • Водоупорность изделия не менее 300 мм вод. ст. • Прочность при растяжении изделия, МПа; - в продольном направлении не менее 25 МПа; - в поперечном направлении не менее 20 Мпа. • Относительное удлинение при разрыве изделия, %; - в продольном направлении: от 30 до 110; - в поперечном направлении: от 20 до 100. • Поверхностная плотность изделия в зависимости от исполнения (толщины) должна быть: Исполнение/Номинальное значение толщины Поверхностная плотность, г/м^ 8 мкм не менее 7,5 10 мкм не менее 8,2 15 мкм не менее 10,3 20 мкм не менее 15,2 • Прочность сварного шва на разрыв - не менее 60 % от прочности полиэтиленовой пленки, из которой изготовлено изделие. • Длина резинки при максимально растянутом изделии (350-380) мм. • Удлинение резинки при разрыве составляет не менее 300% . • Разрывная нагрузка резинки вне зависимости от исполнения не менее 9 Н. 6. Указания по применению 6.1. Перед работой с изделием ознакомьтесь с инструкцией по применению. 6.2. Изделие необходимо надевать при входе в любое медицинское учреждение для препятствия загрязнения помещений уличной грязью; --- стр. 6 --- 6.3. Не допускается использование изделия при наличии механических повреждений на нем. 7. Условия эксплуатации Температура: от +10 °С до +35 °С; Влажность: 80% при 25°С. 8. Порядок использования медицинского изделия А Перед применением бахил необходимо убедиться в целостности потребительской упаковки, затем вскрыть ее. 1 ^Надевание бахил не требует владения специальными техниками. 8.1. Вскрыть упаковку, достать и развернуть бахилы. 8.2. Раскрыть бахилу, оттянув резинки с помощью рук. 8.3. Поместить правую или левую ногу (в уличной обуви) внутрь бахилы начиная с носка и отпустить резинки, чтобы они зафиксировались на ноге. 8.4. Повторить процедуру на другой ноге. 9. Требования к работе с медицинским изделием 9.1. Изделие необходимо менять при обнаружении видимого дефекта. 9.2. Порванные и протекающие изделия не пригодны к применению. 10. Метод и условия стерилизации Изделие не стерилизуемое, однократного применения. 11. Техническое обслуживание, текущий ремонт 11.1. Изделие является одноразовым. 11.2. Техническое обслуживание не предусмотрено. Не ремонтопригодно 12. Комплектность Наименование Обозначение Кол-во Примечание 1 Бахилы одноразового применения из ТУ 32.50.50-001- 28882757-2017 300, 400, 600 (пар изделий) В зависимости от исполнения изделия --- стр. 7 --- Наименование Обозначение Кол-во Примечание полиэтиленовой пленки в транспортной таре находится разное количество пар 2 Инструкция по применению 1 3 Групповая (потребительская) упаковка 4-6 (групповых упаковок) Изделие не имеет индивидуальной упаковки, в следствии чего групповая упаковка является потребительской. В зависимости от исполнения изделия в транспортной таре находится разное групповых упаковок 4 Транспортная тара 1 * примечание: по согласованию с заказчиком комплект поставки может быть изменен. 13. Упаковка 13.1. Изделия, лентой укладываются в групповой пакет, количество штук зависит от толщины изделия: 8 мкм- 200 штук (100 пар); 10 мкм - 200 штук (100 пар); 15 мкм - 160 (80 пар); 20 мкм - 150 (75 пар). 13.2. Изделия в групповом пакете в количестве в зависимости от толщины укладываются в транспортную картонную коробку: 8 мкм - 6 пакетов (600 пар изделий); 10 мкм - 6 пакетов (600 пар изделий); 15 мкм - 5 пакетов (400 пар изделий); 20 мкм - 4 пакета (300 пар изделий). 14. Транспортирование Упакованное изделие транспортируют всеми видами крытых транспортных средств, кроме неотапливаемых отсеков самолетов и морского транспорта, в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. Условия транспортирования: • температура: от минус 50 °С до плюс 50 °С; --- стр. 8 --- < I • влажность: не более 85%; • давление: (84,0-106,7) кПа (630-800 мм.рт.ст). 15. Хранение В течение всего срока годности изделия хранятся в крытых сухих проветриваемых помещениях на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов, при температуре от плюс 5 до плюс 40 °С и относительной влажности не более 80 %, давление - (84,0-106,7) кПа (630-800 мм.рт.ст). 16. Гарантийные обязательства 16.1. Производитель гарантирует сохранность всех параметров и характеристик, в течении всего срока годности при условии целостности упаковки и соблюдений условий хранения, транспортирования и использования в соответствии инструкцией по применению. 16.2. Гарантированный срок хранения изделия - 3 года. 17. Порядок осуществления утилизации и уничтожения МИ 17.1. Утилизация изделий должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими в Российской Федерации на момент утилизации. 17.2. Изделия относятся к классу А «эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам» по СанПиН 2.1.7.2790 и утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790 и иных нормативных правовых актов Российской Федерации (при наличии). 18. Контактная информация По вопросам качества медицинского изделия «Бахилы медицинские одноразовые по ТУ 32.50.50-001-28882757-2017», производства ООО ВДФ «Акцепт», Россия, обращаться по адресу: 167000, Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Советская, 1. Тел: +7 (8 212) 20-19-64, Факс: +7 (8 212) 20-19-67 E-mail: accept.svkt@acceptmed.m --- стр. 9 --- X