Обеспечение программное информационное кардиологическое "ТИС" ("Телемедицинская информационная система") по ТУ 58.29.32-001-05813819-2019, с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/9184 от 08.11.2019 · класс риска 2а

Производитель: ООО "ТИС" (Россия)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор 
ООО
Руководство по эксплуатации
Обеспечение программное информационное кардиологическое  
"ТИС" ("Телемедицинская информационная система") по  
ТУ 58.29,29-001-05813819-2018  
в составе с принадлежностями


--- стр. 2 ---
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия и его комплектация.................................................................4
2. Сведения о производителе..............................................................................................................................................4
3. Назначение М И........................................................................................................................................................................5
4. Условия/область применения.......................................................................................................................................5
5. Потенциальный потребитель.........................................................................................................................................5
6. Показания....................................................................................................................................................................................^
7. Противопоказания и возможные побочные действия..............................................................................5
8. Риски применения медицинского изделия.........................................................................................................5
9. Программное обеспечение «ТИС»............................................................................................................................6
10. Инструкция по эксплуатации.................................................................................................................................6
10.1 Стартовая страница. Вход в систему......................................................................................................................6
10.2 Поиск врача...............................................................................................................................................................................7
10.3 Заполнение данны х..............................................................................................................................................................8
10.4 Создание логина/пароля..................................................................................................................................................9
11. Меры предосторожности при применении М И ...................................................................................11
12. Критерии непригодности...........................................................................................................................................12
13. Общие неисправности. Информация об обслуживании....................................................................12
14. Срок службы.....................................................................................................................................................................12
15. Сведения о маркировке и упаковке.................................................................................................................12
16. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации......................................................................12
17. Гарантийные обязательства...................................................................................................................................15
18. Порядок осуществления утилизации и уничтожения .......................................................................15
19. Требования по охране окружающей среды................................................................................................15
20. Перечень нормативных документов/стандартов...................................................................................15
21. Перечень эксплуатационной документации...............................................................................................15
22. Регистрационные статус...........................................................................................................................................16


--- стр. 3 ---
Уважаемые пользователи, настоящий эксплуатационный документ 
представляет собой Руководство по эксплуатации медицинского изделия 
«Обеспечение программное информационное кардиологическое «ТИС» 
(«Телемедицинская информационная система») по ТУ 58.29.29-001- 
05813819-2018, в составе с принадлежностями».
Нашей компанией также было разработано отдельное Руководство 
пользователя с подробными пользовательскими рекомендациями по части 
эксплуатации данного медицинского изделия.
Руководство по эксплуатации и руководство пользователя являются 
неотъемлемой частью медицинского изделия, поэтому перед началом его 
использования, необходимо ознакомиться с каждым из них.
ООО «ТИС», г.Казань  
Все вопросы просьба задавать по почте:
mail@tis.tatar


--- стр. 11 ---
Врачи
Рис. 7 Окно ввода нового пароля
Затем нажмите на клавишу «Изменить» (Рис. 8).
Врачи
Валиева Чулпан Дсафоеиа X
Каюмов Раиис Фатыхоеи!^ X
&рач Паииснтб! ОборуДоеамие
Смена пароля
Новый
пар<мь
Рис. 8 Сохранение нового пароля
Аккаунт пользователя готов к работе.
Дальнейшая работа в ПО ТИС выполняется согласно рекомендациям 
производителя в Руководстве пользователя.
Все вопросы, просьба, задавать по почте mail@tis.tatar
11.Меры предосторожности при применении МИ
Работа с данным медицинским изделием не несет в себе каких-либо 
рисков для здоровья пользователя. Особые меры безопасности не требуются.
Рекомендуется пройти обучение перед началом использования.
Перед использованием ПО ТИС ознакомьтесь с данным Руководством 
по эксплуатации, а также с Руководством пользователя и сохраните их для 
справок в будущем.
11


--- стр. 12 ---
12.Критерии непригодности
Если работа данного медицинского изделия вызывает сомнения, 
пожалуйста, свяжитесь с компанией производителем.
13.Общие неисправности. Информация об обслуживании
Общество с ограниченной ответственностью «Телемедицинские 
информационные системы» (ООО «ТИС») следит за корректностью работы 
своего программного продукта. Режим обслуживания предполагает 
выполнение рабочих процедур, которые состоят из упорядоченного набора 
задач, связанных с обслуживанием.
Квалифицированная поддержка на основании пользовательских 
запросов включает консультации по использованию, конфигурированию, 
администрированию, решению проблемных ситуаций и восстановлению 
работоспособности.
Рассматриваются любые замечания или предложения в отношении 
данного медицинского изделия.
Всю информацию просим направлять на почту: mail@tis.tatar
14.Срок службы
Не ограничен.
15.Сведения о маркировке и упаковке
ПО ТИС поставляется в виде набора файлов для размещения и запуска 
на сервере приложений. Изделие поставляется в виде программного продукта 
посредство передачи по информационного-вычислительной сети или на 
электронных носителях.
Маркировка ПО ТИС, при его поставке на электронном носителе, 
содержит:
наименование и/или графический символ изготовителя;
наименование и обозначение изделия;
версию программного обеспечения;
дату (месяц, год) выпуска;
обозначение настоящих ТУ;
серийный номер;
номер и дату регистрационного удостоверения.
Маркировка транспортной упаковки, при поставке на электронном 
носителе, содержит:
наименование и/или графический символ изготовителя; 
наименование и обозначение изделия; 
версию программного обеспечения;
12


--- стр. 13 ---
дату (месяц, год) выпуска; 
обозначение настоящих ТУ; 
серийный номер;
номер и дату регистрационного удостоверения; 
условия транспортировки и хранения;
манипуляционные знаки по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Хрупкое, 
обращаться осторожно», «Беречь от влаги».
Необходимое для функционирования ПО ТИС дополнительное 
программное обеспечение является свободно распространяемым и 
устанавливается в соответствии с требованиями операционной системы.
16.Условия транспортировки, хранения и эксплуатации
Транспортировка ПО ТИС осуществляется посредством передачи по 
информационно-вычислительной сети или на электронных носителях.
Хранение программного обеспечения осуществляется на файловой 
системе ЭВМ, соответствующей следующим требованиям:
Рекомендуемые мощности для серверной части ПО ТИС
Менее 100 пользователей
2 виртуальных сервера (сервер приложений и сервер хранения данных) 
Сервер приложений - 4 процессорных ядра, 8ГБ ОЗУ, ЮОГб HDD 
Сервер баз данных - 4 процессорных ядра, 8ГБ ОЗУ, 500Гб HDD 
100-500 пользователей
4 виртуальных сервера (сервер приложений, сервер баз данных, 2 сервера 
хранения файловых данных)
Сервер приложений - 4 процессорных ядра, 8ГБ ОЗУ, ЮОГб HDD
Сервер баз данных - 4 процессорных ядра, 8ГБ ОЗУ, 500Гб HDD
Сервер хранения файловых данных - 4 процессорных ядра, 8ГБ ОЗУ, 500Гб 
HDD
Более 500 пользователей
8 и более виртуальных серверов (сервер балансировки, 2 и более сервера 
приложений, 2 сервера баз данных, 2 и более сервера хранения файловых 
данных)
13


--- стр. 35 ---
оо  ое  ( * • « « . « .  ^ ^ Т « Г и  Q
Л--''’'''-— ^ ^ —
Y ' j — ^ — р -
Рис. 11 Изображение электрокардиограммы
Для расшифровки ЭКГ представлены следующие инструменты (Рис. 12, 
указаны красными стрелками с соответствующими номерами):
1. Кнопка управления инструментами для измерений;
2. Показать/скрыть панель ввода заключения и дополнительной 
информации (Редактор);
3. Управление скоростью ЭКГ;
4. Управление масштабом ЭКГ;
5. Текущий выбранный кардиокомплекс.
Для того чтобы запустить функционал расшифровки необходимо нажать 
на кнопку управления инструментами для измерений (стрелка №1).
18


--- стр. 36 ---
Рис. 12 Инструменты для расшифровки ЭКГ
Для просмотра параметров электрокардиограммы нажмите на кнопку 
«Редактор» (стрелка №2) на рисунке 19. В открывшейся вкладке доступ к 
информации активируется соответствующими клавишами: «Заключение», 
«Таблица», «Комплекс», «Пациент», «Свойства» (Рис. 13).
В свойствах представлены важные для дальнейшего анализа основные 
сведения ЭКГ: дата, номер, тип, цель, система отведений (Рис. 13).
6.2.3 Проведение измерений
Для измерения исследований применяется линейка (стрелка №1- Рис. 
14).
19


--- стр. 37 ---
1 - ' ' — —L '— 1
Рис. 14 Линейка, используемая для измерения исследований
Стрелкой №2 обозначен результат измерений по амплитуде для 
каждого видимого отведения в мВ. На экране также отображается временной 
интервал между измерительными линейками (стрелка №3). Для его выбора 
необходимо захватить любую сторону линейки (нажать на неё левой кнопкой 
мыши) и передвинуть на нужное расстояние.
Рис. 15 Изменение интервала расстояний
В системе предусмотрена возможность синхронного передвижения 
линеек - для этого используется клавиша А (стрелка №4 на Рис. 14). Для 
возвращения линеек в середину экрана применяется клавиша ЕВ (стрелка №5 
на Рис. 14).
20


--- стр. 40 ---
Рис. 19 Новый расчет в таблице измерений
В таблице указаны результаты амплитудных измерений комплекса, 
выбранного для автоматического анализа (стрелка №2), результаты 
временных измерений (стрелка №3), сводная таблица по всем отведениям 
(стрелка №4)
6.2.6 Работа с кардиокомплексами
Кардиокомплексы отображены в разделе «Комплексы» (Рис. 20).
23


--- стр. 41 ---
Стрелками №1 и №2 на рис. 12 указан выбранный комплекс. С 
помощью панели управления метками на кардиокомплексе (стрелка №3), 
передвигая мышкой вправо и влево, вы можете изменять положение 
соответствующего маркера. Внизу также отображается таблица параметров 
выбранного комплекса (стрелка №4). Активация кнопки «Пересчитать» 
(стрелка №5) позволяет определить параметры комплекса после того как 
были изменены положения меток. Нажатие на клавишу «Комп. Заключение» 
позволит Вам увидеть заключение, созданное системой (стрелка №6).
На рисунке Рис. 21 представлен вариант окна, если выбран  
комплекс отличный от комплекса для автоматического анализа.
Рис. 21 Вариант окна, если выбран комплекс отличный от комплекса для
автоматического анализа
Если в области ЭКГ (левая часть экрана) выбрать комплекс отличный 
от установленного комплекса для автоматического анализа, то область 
управления метками комплекса перейдет в «Режим сравнения».
Зелены й ком плекс -  комплекс для автоматического анализа.
С иний ком плекс -  комплекс, выбранный в области вывода ЭКГ.
24


--- стр. 42 ---
Кнопка №1 при этом поменяет свое назначение, теперь при ее нажатии 
Вы можете указать что хотите использовать выбранный комплекс для 
автоматического анализа, программа автоматически пересчитает таблицу 
измерений и сохранит результат этого выбора.
6.2.7 Шаблоны
Для создания нового шаблона необходимо набрать текст в поле 
«Заключения» (Рис. 22).
. Г о  о *  п о  .Г ! с
Рис. 22 Создание нового шаблона
Далее необходимо активировать клавишу «Шаблон», для этого 
нажмите на «Добавить шаблон» (Рис. 23).
Рис. 23 Поле «Добавить шаблон»
25


--- стр. 69 ---
П рим ечание:  ВНИМАНИЕ!!! Удалять можно только нерасшифрованные 
пленки!
7.4 Инструкция для персонала кабинета функциональной диагностики  
МО по работе с регистратором ЭКГ холтеровский «Валента» МН-08 в  
ТИС( в комплексе с программой «Валента»).
Для входа в систему введите данные в полях «Имя пользователя» и
«Пароль». Далее нажмите кнопку «Войти» (Рис. 80).
Вход
Рис. 80 Окно входа в систему
7.4.1 Поиск пациента с использованием кнопки «Принять пациента»
Во вкладке «Дневник» нажмите на кнопку «Принять пациента» (Рис.
81).
^_Д н ев н и к_сп еуи  а  л  и  с та
II
Рис. 81 Кнопка «Принять пациента»
Примечание: Для того чтобы просмотреть снятые Вами
электрокардиограммы необходимо поставить галку в поле «Свои» (рис.2).
В поле «Принять пациента» наберите данные пациента (ФИО, дату 
рождения - без точек).
Например, «ИИИ10121995» для случая Иванов Иван Иванович с датой 
рождения 10.12.1995 (рис.З). Нажмите на ФИО пациента (Рис. 82).
52


--- стр. 70 ---
Принять пациента
^и09-111Э8^ ]
Иванов Иван Иванович
Рис. 82 Поиск пациента
7.4.2 Назначение исследования
Затем во вкладке «Холтер ЭКГ» произведите заполнение всех полей 
направления (с бумажного носителя см. Регламент Форма №-2):
- В поле «Направивший врач» выберите направившего врача (рис.4);
- Тип ЭКС;
- Параметры програмирования ЭКС;
- Дата установки холтера (рис 4);
- Цель исследования (первичное обследование, контроль лечения, для 
госпитализации, консультация в др МО, для МСЭК) (рис 4);
- В поле «МКБ-10» необходимо набрать код МКБ-10 (Например: Z00.0) 
(рис 4).
Нажмите на кнопку «Назначить исследование» (Рис. 83).
□  о--*-
в  Принять пациента
Билалов Равиль Ришатович 21.12.1S94 сплеииг»
CV4JC 4Холма Jxr 5. «
ваша квота па оосшифеовку i/ccj^edceonuO Uenmpo/л —16 шт. да текушего месяца.
Остаток исследояанм по квоте 11 шт.
йогом niaorpowwi
ЦОЛк ЖСМДОООН1
Рис. 83 Заполнение вкладки «Холтер ЭКГ»
53


--- стр. 71 ---
Примечание: В ы ш еп ер ечи слен н ы е данны е будут  использоват ся врачом  
ф ун кц и о н а льн о й  д и а гн о ст и ки  п р и  вы несени и  р а сш иф ровки.
Для выбора другого пациента необходимо нажать на клавишу  
«Сменить».
После нажатия клавиши «Назначить исследование», исследование 
появится в системе (Рис. 84, Рис. 85)
Рис. 84 Информационное сообщение
•«f S-sfica'
15:4"
яДу
fi¥| пл2лт
;jKf
ГАЯ
Рис. 85 Получение исследования
Примечание: Н еобходим о подгот овит ь п а ц и ен т а  к исследованию
(провест и инст рукт аж ), вы дат ь « Д н евн и к пациент а», правильно  
налож ит ь н а  п а ц и ен т а  элект роды .
7.4.3 Загрузка исследования в ТИС
После того как флешку вставили в ПК, неоходимо найти пациента из
списка исследований и нажать на клавишу «Получить» (Рис.7).
54