Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками металлические, пластмассовые,… — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2019/8210 | TenderMatch

Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками металлические, пластмассовые, комбинированные — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8210 от 15.03.2019 · класс риска 1

Производитель: "ЛИНДБЕРГ А/С" (Дания)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 16 ---
f
ЛИНДБЕРГ A/'C 
Перевод с английского языка на русский язык 
Утвердил
Г енеральный дире1стор 
Г-н Хенрик Эсманн Линдберг
(подписано)
3 июля 2018 г
Штамп: ЛИНДБЕРГ А/С
Бьяркесвай 30, DK 8230 Обюхой, Дания
mail@liiidber2.com
Тел. +45 87444000 факс; +45 86752887
ИНСТРУКЦИЯ
«Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками: металлические,
пластмассовые, комбинированные»
2018 г.


--- стр. 17 ---
Л
Назначение изделия
Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками: металлические,  
оластмассовые, комбинированные, полуободковые, безободковые производства компании  
ЛИНДБЕРГ А/С предназначены для установки линз и правильного размещения линз  
относительно глаз пользователя.
Класс потенциального риска при использовании медицинского изделия: 1  
Поставляемые оправы не являются стерильными.
Особые свойства изделия
Типы оправ корригирующих очков с транспортировочными вставками: металлические,  
пластмассовые, комбинированные производства компании ЛИНДБЕРГ А/С: - пластмассовые, -  
металлические, - комбинированные. Следующие типы рассматриваются как их модификации:  
полуободковые (с креплением на леске) и безободковые.
Технические характеристики
Оправы корригирующих очков состоят из рамки, заупюиков, носоупоров и шарнирных  
креплений. Шарнирные крепления могут быть простыми и без винтов.
Основные базовые геометрические размеры и масса для каждой оправы:
• Расстояние между вертикальными касательными к ободку (а)
• Минимальное расстояние между вертикальными касательными к основанию  
фацетной канавки ободков (Ь)
• Длина заушника (L)
• Масса оправы без линз (г)
• Длина заушника до изгиба наконечника (N).


--- стр. 18 ---
щ
Размеры разныж типов оправ указаны в Приложении 1.
Размеры транспортировочных вставок:
Шилина Высота Толщина
52.9 ± 02  мм_____________ 32.4 ± 0.2 мм 2.5 ± 0.2 мм
54.9 ± 0.2 мм_____________ 33.6 ± 0.2 мм 2.5 ± 0.2 мм
____55 ± 0.2 мм_______________ 33.6 ± 0.2 мм 2.5 ± 0.2 мм
57 i 0.2 мм_______________ 34.9 ± 0.2 мм 2.5 ± 0.2 мм
53 ± 0.2 мм_______________ 34.6 ± 0.2 мм 2.5 ± 0.2 мм
55 ± 0.2 мм 35.9 ± 0.2 мм 2.5 ± 0.2 мм
52 ± 0.2 мм 33.2±0.2мм 2.5 ± 0.2 мм
54 ± 0.2 мм 35.1 ± 0.2 мм 2.5 ± 0.2 мм
48 ± 0-2 мм_______________ 39.7 ± 0.2 мм 2.5 ± 0.2 мм
50 ± 0.2 мм 40.4 ± 0.2 мм 2.5 ± 0.2 мм
52 ± 0.2 мм 42.06 ± 0.2 мм 2.5 ± 0.2 мм
52 ± 0.2 мм 47.2 ± 0.2 мм 2.5 ± 0.2 мм
____51 ± 0.2 мм_______________ 43.5 ± 02 мм 2.5 ± 0.2 мм
____52 ± 0.5 мм_______________ 32.1 ± 0.5 мм 2.5 ± 0.2 мм
____54 ± 0.5 мм_______________ 32.7 ± 0.5 мм 2.5 ± 0.2 мм
____56 ± 0.5 мм_______________ 38.3 ± 0.5 мм 2.5 ± 0.2 мм
____52 ± 0.2 мм_______________ 34 ± 0.2 мм 2.5 ± 0.2 мм
_____54 ± 0.2 мм_______________ 35 ± 0.2 мм 2.5 ± 0.2 мм
56 ± 0.2 мм_______________ 36 ± 0.2 мм 2.5 ± 0.2 мм
57 ± 0.2 мм_______________ 37 ± 0.2 мм 2.5 ± 0.2 мм
45 ± 0.2 мм_______________ 30 ± 0.2 мм 2.5 ± 0.2 мм
____46 ± 0.2 мм_______________ 33 ± 0.2 мм 2.5 ± 0.2 мм
47 ± 0.2 мм 31 ± 0.2 мм 2.5 ± 0.2 мм
47 ± 0.2 мм 32 ± 0.2 мм 2.5 ± 0.2 мм
47 ± 0.2 мм 37 ± 0.2 мм 2.5 ± 0.2 мм
47 ± 0.2 мм 30 ± 0.2 мм 2.5 ± 0.2 мм
47 ± 0.2 мм 38 ± 0.2 мм 2.5 ±0.2 мм
47 ± 0.2 мм 39 ± 0.2 мм 2.5 ± 0.2 мм
47 ± 0,2 мм 40 ± 0,2 мм 2,5 ± 0,2 мм
48 ± 0,2 мм 19 ± 02 мм 2,5 ± 0,2 мм
48 ± 0,2 мм 37 ± 0,2 мм 2.5 ± 0,2 мм
48 ± 0,2 мм 32 ± 0,2 мм 2,5 ± 0,2 мм
48 ± 0,2 мм 40 ± 0,2 мм 2,5 ± 0,2 мм
48 ± 0,2 мм 34 ± 0,2 мм 2,5 ± 0,2 мм
49 ± 0,2 мм 40 ± 0,2 мм 2,5 ± 0,2 мм
49 ± 0,2 мм 41 ± 0,2 мм 2,5 ± 0,2 мм
49 ± 0,2 мм 42 ± 0,2 мм 2,5 ± 0,2 мм
49 ± 0,2 мм 39 ± 0,2 мм 2,5 ± 0,2 мм


--- стр. 21 ---
/  55 ± 0.2 мм 46 ±  0.2 мм 2.5 ± 0,2 мм
/  55 ±  0,2 мм 47 ± 0,2 мм 2,5 ± 0,2 мм
55 ± 0.2 мм 48 ± 0,2 мм 2,5 ±  0,2 мм
55 ± 0,2 мм 49 ±  0,2 мм 2,5 ± 0,2 мм
55 ± 0,2 мм 45 ±  0,2 мм 2.5 ± 0.2 мм
56 ± 0,2 мм 44 ± 0,2 мм 2,5 ± 0,2 мм
56 ± 0,2 мм 45 ± 0.2 мм 2,5 ± 0,2 мм
56 ± 0,2 мм 46 ± 0.2 мм 2,5 ± 0,2 мм
56 ± 0,2 мм 47 ± 0.2 мм 2,5 ± 0,2 мм
56 ± 0,2 мм 48 ± 0,2 мм 2.5 ± 0.2 м м
56 ± 0,2 мм 49 ± 0,2 мм 2,5 ±  0,2 мм
57 ± 0,2 мм 36 ± 0.2 мм 2,5 ± 0,2 мм
57 ± 0,2 мм 37 ± 0.2 мм 2,5 ±  0.2 мм
57 ± 0,2 мм 35 ± 0,2 мм 2,5 ± 0,2 мм
58 ± 0,2 мм 36 ± 0.2 мм 2,5 ± 0,2 мм
61 ± 0,2 мм 44 ± 0,2 мм 2,5 ± 0,2 мм
52 ± 0,2 мм 44 ± 0.2 мм 2,5 ± 0,2 мм
54 ± 0,2 мм 45 ± 0,2 мм 2,5 ± 0,2 мм
56 ± 0,2 мм 46 ± 0.2 мм 2,5 ± 0,2 мм
57 ± 0,2 мм 47 ± 0,2 мм 2,5 ± 0,2 мм
На поверхности оправ не должно быть острых кромок и заусенцев, видимых  
невооруженным глазом раковин, царапин, пузырей, наплывов припоя.
Заушники должны поворачиваться на оси плавно, без заеданий.
Оправы корригрфующих очков соответствуют следующим стандартам: EN ISO 12870.
Примевшемые материалы:
Оправы изготовлены из материалов, которые не могут вызвать раздражение,  
аллергические или токсические реакции в процессе их эксплуатации при контакте с кожей  
человека
Наименование Материал
изделия/элемента
Металлические Титановая пластина: Titanimn Beta 15-3-3-3. Хим
оправы состав: ванадий 3%, алюминий 3%, хром 3%, олово 3%
титан 88%. Применяется для фронтальной части оправы  
и височных частей. ___________
Титановая проволока: Titanium Beta С. Хим


--- стр. 22 ---
J-------------------------------------
состав: 3% алюминий, 8% ванадий, 6% хром, 4%  
молибден, 4% цирконий, 73% титан. Применяется для  
фронтальной части оправ, височных частей и  
заушников.
' Пластмассовые  
травы
Ацетатная целлюлоза: Хим состав: СНЗСООН +  
Н20. Применяется для фронтальной части оправы и  
височных частей.
Комбинированные
травы
Титановая пластина: Titanimn Beta 15-3-3-3. Хим  
состав: ванадий 3%, алюминий 3%, хром 3%, олово 3%  
титан 88%. Применяется для фронтальной части оправы  
и височных частей.
Титановая проволока: Titanium Beta С. Хим  
состав: 3% алюминий, 8% ванадий, 6% хром, 4%  
молибден, 4% цирконий, 73% титан. Применяется для  
фронтальной части оправ, височных частей и  
заушников.
Транспортировочны
вставки
Вставки: хим состав: Полимер SAR.  
Транспортировочные вставки без оптических свойств в  
каждой оправе.
Наконечники
1УШНИКОВ
Наконечники заушников: термопластичный  
эластомер: эластомер. Применяется для всех  
наконечников заушников
Носоупоры Носоупоры: Силикон. Хим состав: R2SiO.  
Применяется для носоупоров.
Фиксирующая леска Нейлон 12. Хим состав: (СН2) 11 С (О) NH.
Материалы соответствуют требованиям биологаческой безопасности.
Маркировка:
Оправы корригирующих очков ЛИНДБЕРГ имеют маркировку на заушниках. На правом  
1ушнике указана торговая марка производителя.


--- стр. 23 ---
f
.л.  Д  J t*
с '. ■  г :
. -  ...Z '»'
' >  *  к , 4 2 / , .
' 4 .  * ...
.'Чг # ' .. »  ■  ч,;
* . ' •  »\
.“  .gf' ' • '■  3* > ..г'-.< _;■ '
/ ‘  * ' »  ,  :  •
На левом зауишшке указаны юхнические параметры: ширина линзы (а), ширина  
переносицы (Ь) и полная длина заушника, код или наименование модели, цветовой код или код  
обработки поверхности.


--- стр. 24 ---


--- стр. 25 ---
Маркировка на заушнике не является унифицированной, это связано с требованиями  
дизайна.
(
Каждая оправа упаковывается в индивидуальную потребительскздо полиэтиленовую  
упаковку. На потребительскую упаковку (полиэтиленовый пакет) наносится знак соответствия.
На полиэтиленовой упаковке каждой оправы или на этикетке, вкладываемой в  
полиэтиленовую упаковку, должны быть указаны:
- номинальные значения основных геометрических размеров;
- номер модели;
- цвет модели;
- наименование изделия;
- производитель;
- организация, ответственная за принятие претензий (местный уполномоченный  
представитель производителя);
- дата изготовления;
- срок годности;
- знак соответствия;
- номер и дата Регистрационного удостоверения.
На каждую групповую упаковочную коробку должна быть наклеена этикетка  
предприятия-изготовителя, на которой должны быть указаны следуюпще данные:
- номер модели;
- цвет модели;
- номинальные значения основных геометрических размеров;
- количество оправ
Размеры упаковочной коробки, в см (длина х пшрина х высота): 23 х 15 х 5,8.  
Максимальная нагрузка на групповую упаковочную коробку 10 кг.
Транспортная тара по согласованию с заказчиком.
Оправы, упакованные в транспортную тару, должны быть устойчивы к воздействию  
транспортной тряски с максимальным ускорением 30 м/с2 и частотой от 2 до 3 Гц.
Маркировка транспортной тары с нанесением манипуляционного знака «Осторожно,  
хрупкое».


--- стр. 26 ---
0
^•л л X
Транспорпгнрошка
Транспортировка оправ корригируюпщх очков производится всеми видами транспорта в  
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими  
для данного вида транспорта.
Температура от - 45°С до + 50°С
Относительная влажность до 98%
Атмосферное давление 700-1060 гПа
Условия хранения.
- не рекомендуется оставлять оправы под воздействием прямого солнечного света при  
высоких температурах (например, на панели управления автомобилем);
- необходимо избегать падения оправы на твердые поверхности, а также механических  
нагрузок, способных повредить оправу;
- для хранения оправы необходимо использовать чехол или футляр, не допускается  
ношение оправы в карманах одежды или сумках во избежание появления царапин на покрытии и  
механических повреждений;
- надевать и снимать очки необходимо двумя руками - это предотвратит их деформацию;
- необходимо избегать ношения оправы во время сна;
- не допускается прикладьшать к оправе значительные механические усилия;
- следует соблюдать осторожность при занятиях спортом и производстве работ,  
предполагающих резкие движения головой, наклоны, прыжки и удары.
- Оправу следует ?фанить в футляре либо в иной упаковке, исключающей возможность  
механического повреждения;
- Полный средний срок службы оправы составляет не менее 3-х лет;
- Условия хранения: в отапливаемых помещениях при температуре окружающей среды от  
+ 5°С до + 50°С, относительной влажности воздуха 80%; атмосферном давлении 700-1060 гПа
- Во время хранения не допускается воздействие агрессивных веществ (кислот, щелочей)  
и органических растворителей или их паров.
Гарантия
Полный срок службы оправ составляет не менее 3 лет при числе поворотов заушника не  
более 30000.
Техническое обслуживание, ремонт
Оправы корригирующих очков должны ремонтироваться в специальных лабор| 1тп|— я, 
имеющих лицензию на техническое обслуживание и ремонт оправ корригирующих очков.
Противопоказания
- индивидуальная непереносимость коррекции зрения при ношении очков;
- невозможность коррекции зрения при ношении очков.