Калибратор антистрептолизина О (АСО калибратор-Ново) по ТУ 21.20.23-040-23548172-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
ектор-Бест»
М.Д. Хусаинов
2018 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению калибратора антистрептолизина О
(АСО калибратор-Ново)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Калибратор антистрептолизина О «АСО калибратор-Ново» (далее по тексту -
калибратор) предназначен для проведения калибровки при определении концентрации
антистрептолизина О (АСО) в сыворотке и плазме крови иммунотурбидиметрическим методом
набором реагентов «Антистрептолизин 0-Ново (латекс)» производства АО «Вектор-Бест».
1.2. Калибратор выпускается в одном варианте комплектации.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА КАЛИБРАТОРА
Калибратор изготовлен на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержит
антитела к стрептолизину О, натрия азид (0,095 %); лиофилизирован - 1 флакон.
Флакон рассчитан на приготовление 1,0 мл калибратора.
Концентрация антистрептолизина О в калибраторе указана на этикетке флакона и в паспорте и
представляет собой среднее значение результатов многократных измерений, выполненных с
использованием набора реагентов производства АО «Вектор-Бест».
Прослеживаемость аттестованного значения концентрации АСО в калибраторе указана в
паспорте.
3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
3.1. Потенциальный риск применения калибратора - класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 №
4н).
3.2. Калибратор предназначен для профессионального применения в клинической
лабораторной диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским
лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007.
Материалы, используемые для изготовления калибратора, инактивированы и не содержат
антитела к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg.
3.3. Калибратор содержит натрия азид (0,095 %). При работе следует избегать разбрызгивания
калибратора и попадания его на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: начальником отдела, к.б.н.
Г.Е. Яковлевой и старшим научным сотрудником А. В. Барабошкиной.
--- стр. 2 ---
т пораженное место большим количеством проточной воды.
3.4. При использовании калибратора образуются отходы классов А, Б и Г, которые
классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10
«Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С
КАЛИБРАТОРОМ:
- биохимический анализатор (длина волны 540 (520-560) нм, кювета с длиной оптического пути
не менее 5 мм), поддерживающий температуру жидкости в кювете в процессе анализа 37±0,5 °С;
- дозаторы механические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие
отбирать объёмы жидкости 100-1000 мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости
результатов дозирования (погрешность не более 0,6 %),
- перчатки медицинские диагностические одноразовые;
- таймер;
- вода дистиллированная;
- набор реагентов «Антистрептолизин 0-Ново (латекс)»;
- другие материалы и оборудование, указанные в инструкции к набору реагентов
«Антистрептолизин 0-Ново (латекс)».
5. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ
5.1. Калибратор применять для калибровки методики определения АСО с использованием
набора реагентов «Антистрептолизин 0-Ново (латекс)» производства АО «Вектор-Бест».
5.2. Выдержать флакон с калибратором при температуре от 18 до 25 °С в течение 30 мин затем
открыть, не допуская потери лиофилизированного материала. Внести во флакон 1,0 мл
дистиллированной воды. Аккуратно закрыть флакон и выдержать его 30 мин периодически
осторожно перемешивая путем переворачивания и вращения флакона вручную, избегая
образования пены до полного растворения калибратора. Калибратор разлить на аликвоты для
суточной потребности лаборатории, плотно закрыть.
Приготовленный калибратор можно хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 1 месяца в
плотно закрытом виде, в защищенном от света месте.
5.3. Калибратор используется с теми же реагентами и в тех же условиях, что и анализируемые
образцы и контрольные материалы, согласно инструкции по применению набора реагентов
«Антистрептолизи 0-Ново (латекс)».
6. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ КАЛИБРАТОРА
6.1. Транспортирование калибратора должно проводиться при температуре от 2 до 8 °С всеми
видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте
данного вида. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 10 сут.
6.2. Хранение калибратора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при
температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной
--- стр. 3 ---
регистрацией температуры.
6.3. Срок годности калибратора - 18 месяца со дня выпуска. Не допускается применение
калибратора по истечении срока его годности.
6.4. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по
применению калибратора.
7. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
7.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
7.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия
третьих лиц, либо непреодолимой силы.
7.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные
характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической
документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или
некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества калибратора «АСО калибратор-Ново», следует
обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу;
630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 227-67-64, 227-75-50,
тел./факс (383)363-13-46.
Старший научный сотрудник отдела биохимии
АО «Вектор-Бест» А.В. Барабошкина
Начальник отдела биохимии
АО «Вектор-Бест», к.б.н. J h y ' Г.Е. Яковлева
Заведующий ЦНИИ ФГБОУ ВО БГМУ
Минздрава России, к.б.н. К К.С. Мочалов
«СОГЛАСОВАНО»
Ректор ФГБОУ ВО БГ
Минздрава России
член-корреспондент
{{гЛ [у > нСс-Л^^ 2018 г
--- стр. 4 ---
--- стр. 5 ---
Для писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест»
Приемная: тел. (383)-227-60-30, www.vector-best.ru
факс (383)-332-94-44 vbobtk@vector-best.ru
ПАСПОРТ № 1
АСО калибратор-Ново
Калибратор антистрептолизина О
Я верна
ТУ 21.20.23-040-23548172-2018
Хранить при температуре 2-8 °С.
Гранспортировать при температуре 2-8 °С. Допускается
гранспортирование при температуре до 25 °С не более
10 суток.
Дата^».тЩёА^;^^8-03
Дата выдач(Й«авшр1^^018-03-20
Срок годности наборов до 2019-09
Наименование показателя Характеристика и нормы Результаты контроля
Внешний вид
алибратор, серия 010318
Лиофильно высушенная
Лиофильно высушенная масса белого масса светло-желтого
или светло-желтого цвета, 1 фл. цвета, 1 фл.
(соответствует)
Технические характеристики
астворимость калибратора в дистиллированной воде
ЭИ температуре от 18 до 25 °С, мин, не более
оответствие концентрации АСО в калибраторе
гтестованному значению, %, в пределах _________
30
95-105
28 (соответствует)
96,3 (соответствует)
Дополнительная информация
Аттестованное значение концентрации АСО, МЕ/мл
Аттестованное значение концентрации АСО в калибраторе прослежено до
252
ASL Standard Set (фирма
Aptec Diagnostics nv,
Бельгия) с указанием
прослеживаемости до
WHO International Standard
ASO
аключение:
В комплект поставки входят: калибратор, инструкция по применению, паспорт.
Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствует требованиям
ТУ 21.20.23-040-23548172-2018
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ
--- стр. 6 ---
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-лроизводственная зона, корлус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест»
Приемная: тел. (383)-227-60-30, www.vector-best.ru
факс (383)-332-94-44 vbobtk@vector-best.ruДля лисем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492
ПАСПОРТ № 2
АСО калибратор-Ново
Калибратор антистрептолизина О
верна
ТУ 21.20.23-040-23548172-2018
Хранить лри температуре 2-8 °С.
Транспортировать при температуре 2-8 °С.
Допускается транспортирование при температуре до
25 °С не более 10 суток.
Дата
Дата вь1дач^т>1а^8Р^^^’2Мв-04-04
Срок годности наборов до 2019-10
Наименование показателя Характеристика и нормы Результаты контроля
Внешний вид
Салибратор, серия 020418
Лиофильно высушенная
Лиофильно высушенная масса белого масса светло-желтого
или светло-желтого цвета, 1 фл. цвета, 1 фл.
(соответствует)
Технические характеристики
’астворимость калибратора в дистиллированной
юде при температуре от 18 до 25 °С, мин, не более
Соответствие концентрации АСО в калибраторе
птестованному значению, %, в пределах
30
95-105
27 (соответствует)
101,8 (соответствует)
Дополнительная информация
Аттестованное значение концентрации АСО, МЕ/мл
Аттестованное значение концентрации АСО в калибраторе прослежено до
252
ASL Standard Set (фирма
Aptec Diagnostics nv,
Бельгия) с указанием
прослеживаемости до
WHO International Standard
ASO
1аключение:
В комплект поставки входят: калибратор, инструкция по применению, паспорт.
Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствует требованиям
ТУ 21.20.23-040-23548172-2018
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ