Система открытая реанимационная для новорожденных Lullaby Warmer с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- GE Healthcare Система открытая реанимационная для новорожденных Lullaby^M Warmer Руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию Система открытая реанимационная для новорожденных Lullaby^” Warmer Руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию - на русском языке 2042388-001 № редакции N --- стр. 3 --- © 2016 General Electric Company Все права охраняются законодательством. Компания General Electric Company оставляет за собой право вносить изменения в указанные в данном документе технические характеристики и свойства или прекратить выпуск описываемого изделия в любое время без предварительного уведомления или обязательств. За наиболее свежей информацией обращайтесь к своему представителю компании GE. «Lullaby» является товарным знаком Datex-Ohmeda, Inc. GE и монограмма «GE» является товарным знаком General Electric Company. Названия прочих компаний и изделий в настоящем документе могут являться товарными знаками соответствующих компаний. Заявление об ограничении ответственности Федеральный закон США ограничивает продажу данного устройства только лицензированным врачам или по указанию лицензированных врачей. --- стр. 4 --- Содержание Важная информация по безопасности ...........................................................ix Работа............................................................................................................................................ix Электропитание..........................................................................................................................¡х Обслуживание.............................................................................................................................ix Чистка и общие указания.................................................................................................х Предупреждения, предостережения и примечания........................................................х Знаки.....................................................................................................................хШ Сведения о данном руководстве....................................................................xix Объем сведений и целевая аудитория ............................................................................xix Структура данного руководства.........................................................................................xix Глава 1 ВВЕДЕНИЕ..............................................................................................1-1 1.1 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ (ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ! ..........1-1 1.2 МЕХАНИЧЕСКИЕ ОРГАНЫ УПРАВЛЕНИЯ И КАБЕЛЬНЫЕ СОЕДИНЕНИЯ .........1-2 1.3 ОРГАНЫ УПРАВЛЕНИЯ И ДИСПЛЕИ............................................................................1-5 1.4 РЕЖИМЫ УПРАВЛЕНИЯ И ИНДИКАЦИЯ ....................................................................1-9 1.4.1 Режим ручного управления .............................................................................1-9 1.4.2 Режим «Младенец»..........................................................................................1-10 1.5 ДИСПЛЕИ..........................................................................................................................1-10 1.6 ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛИ И КЛАВИШИ.................................................................................1-11 1.7 СИГНАЛИЗАЦИЯ И ИНДИКАЦИЯ...............................................................................1-13 1.7.1 Понимание и интерпретация комбинированных сигналов тревоги....1-21 1.7.2 Аварийные ситуации и индикация..............................................................1-21 1.7.3 Физиологические сигналы тревоги.............................................................1-22 1.7.4 Технические сигналы тревоги ......................................................................1-23 1.7.5 Состояние перенапряжения и пониженного напряжения IOVR/UVRI....1-23 Глава 2 НАСТРОЙКА СИСТЕМЫ И ПРОЦЕДУРЫ ПРОВЕРКИ......................2-1 2.1 ПРОВЕРКИ МЕХАНИЧЕСКОЙ ЧАСТИ ...........................................................................2-1 2.2 ПРОВЕРКА КОНТРОЛЛЕРА.............................................................................................2-4 2.3 ПРОВЕРКА ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ.................................................................................2-6 Глава 3 Эксплуатация системы Lullaby Warmer......................................... 3-1 3.1 ОСНОВНЫЕ РАБОЧИЕ ПРОЦЕДУРЫ............................................................................3-1 3.2 КРЕПЛЕНИЕ КОЖНОГО ДАТЧИКА.................................................................................3-5 3.3 МАНИПУЛЯЦИИ С БОКОВОЙ ПАНЕЛЬЮ ЛОЖА......................................................3-8 3.4 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЛОТКА ДЛЯ РЕНГЕНОВСКОЙ КАССЕТЫ.................................3-8 3.5 ЗАМЕНА СМОТРОВОЙ ЛАМПЫ...................................................................................3-11 3.6 НАКЛОН ЛОЖА................................................................................................................3-12 3.7 МОНТАЖ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ..................................................................................3-13 3.7.1 Компоненты системы направляющих....................................................3-13 Lullaby Warmer © 2016 GE Healthcare, все права охраняются законодательством ii --- стр. 5 --- 3.7.2 Монтаж штатива для внутривенного вливания ......................................3-14 3.7.3 Монтаж подставки для монитора/измерительных приборов ............3-14 3.7.4 Монтаж плевральной дренажной трубки..................................................3-15 3.7.5 Монтаж манипулятора трубки ......................................................................3-15 3.7.6 Монтаж стойки для принадлежностей .......................................................3-16 3.7.7 Монтаж узла корзины......................................................................................3-16 3.7.8 Монтаж опоры для принадлежностей........................................................3-16 3.7.9 Монтаж зажима реанимационного мешка ..............................................3-17 3.7.10 Монтаж удерживающего зажима .............................................................3-17 3.7.11 Монтаж баллона.............................................................................................3-18 3.8 ТРАНСПОРТИРОВКА СИСТЕМЫ LULLABY WARMER ..............................................3-19 Глава 4 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ЧИСТКА...................................4-1 4.1 ПОРЯДОК РЕМОНТА........................................................................................................4-1 4.2 ГРАФИК ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ..............................................................4-1 4.2.1 Обслуживание оператором.............................................................................4-1 4.2.2 Сервисное обслуживание ................................................................................4-2 4.3 ИНСТРУКЦИИ ПО ЧИСТКЕ..............................................................................................4-2 4.4 ЧИСТКА СИСТЕМЫ LULLABY WARMER........................................................................4-3 4.5 ЧИСТЯЩИЕ РАСТВОРЫ...................................................................................................4-6 4.6 ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ОТДЕЛЬНЫХ КОМПОНЕНТОВ.....................................4-7 4.6.1 Датчик пациента (многоразовый! ..................................................................4-7 4.7 ЧИСТКА ДРУГИХ КОМПОНЕНТОВ ................................................................................4-8 Приложение А ...................................................................................................А-1 Расходные материалы и принадлежности для изделия............................................А-1 Таблица перевода гардусов температуры Цельсия в градусы Фаренгейта ....А-1 Приложение В ...................................................................................................В-1 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ......................................................................................В-1 Требования к электропитанию .................................................................................В-1 Стандарты........................................................................................................................В-1 Классификация..............................................................................................................В-1 Условия эксплуатации.................................................................................................В-1 Условия хранения и транспортировки...................................................................В-2 Настройки управления пользователя....................................................................В-2 Рабочие характеристики............................................................................................В-2 Механические характеристики ................................................................................В-3 Максимальная весовая нагрузка............................................................................В-3 Приложение С ...................................................................................................С-1 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ (ЭМС1............................................................С-1 Электромагнитное излучение...................................................................................С-1 Информация по маркировке СЕ...............................................................................С-4 Рекомендация........................................................................................................С-4 ) 2016 GE Healthcare, все права охраняются законодательством Lullaby Warmer --- стр. 6 --- Эта страница намеренно оставлена пустой. > 2016 GE Healthcare, все права охраняются законодательством Lullaby Warmer --- стр. 7 --- Перечень иллюстраций Рис. 1: Система Lullaby Warmer..........................................................................................1-1 Рис. 2: Изометрический вид спереди................................................................................1-2 Рис. 3: Вид спереди............................................................................................................... 1-3 Рис. 4: Вид сбоку.................................................................................................................... 1-4 Рис. 5: Вид сзади.................................................................................................................... 1-4 Рис. 6: Органы управления и дисплеи..............................................................................1-5 Рис. 7: Настройки температуры и режим.........................................................................1-6 Рис. 8: Сигналы тревоги и индикаторы............................................................................1-7 Рис. 9:АПГАР...........................................................................................................................1-8 Рис. 10: Режим ручного управления..................................................................................1-9 Рис. 11: Режим «Младенец»..............................................................................................1-10 Рис. 12: Дисплеи..................................................................................................................1-10 Рис. 13: Клавиши..................................................................................................................1-11 Рис. 14: Смотровая лампа..................................................................................................1-12 Рис. 15: Переключатель режима ожидания/включения/выключения электропитания....1-12 Рис. 16: Сигналы тревоги....................................................................................................1-13 Рис. 17: Общий сигнал тревоги.........................................................................................1-14 Рис. 18: Сигнал тревоги "Проверить младенца"...........................................................1-14 Рис. 19: Сигнал тревоги при отказе датчика .................................................................1-17 Рис. 20: Сигналы тревоги при отказе системы/нагревателя .....................................1-18 Рис. 21: Индикация выключения нагрева ......................................................................1-19 Рис. 22: Сигнал тревоги при отказе электропитания...................................................1-19 Рис. 23: Сигнал тревоги при перенапряжении .............................................................1-20 Рис. 24: Сигнал тревоги при пониженном напряжении..............................................1-20 Рис. 25: Отсоедините шнур питания..................................................................................2-1 Рис. 26: Шнур питания......................................................................................................... 2-1 Рис. 27: Осмотр устройства..................................................................................................2-2 Рис. 28: Блокировка/отпускание тормозов роликов......................................................2-2 Рис. 29: Осмотр панелей ложа............................................................................................2-2 Рис. 30: Проверка фиксации боковой панели ложа......................................................2-2 Рис. 31: Наклон ложа - к стойке..........................................................................................2-3 Рис. 32: Наклон ложа - от стойки........................................................................................2-3 Рис. 33: Наклонное положение ложа................................................................................2-3 Рис. 34: Поворот колпака нагревателя - вправо.............................................................2-3 Рис. 35: Поворот колпака нагревателя - влево ...............................................................2-3 Рис. 36: Фиксация колпака нагревателя..........................................................................2-3 Рис. 37: Подключение шнура питания..............................................................................2-4 Рис. 38: Подключение датчика пациента ........................................................................2-4 Рис. 39: Переключатель режима ожидания/включения/выключения электропитания ....2-5 Рис. 40: Проверка кожного датчика..................................................................................2-5 Рис. 41: Проверка принадлежностей................................................................................2-6 Рис. 42: Открывание выдвижного ящика .........................................................................2-6 Lullaby Warmer ) 2016 GE Healthcare, все права охраняются законодательством VII --- стр. 8 --- Рис. Рис. Рис. Рис. Рис. Рис. Рис. Рис. Рис. Рис. Рис. Рис. Рис. Рис. Рис. Рис. Рис. Рис. Рис. Рис. Рис. Рис. Рис. Рис. Рис. Рис. Рис. Рис. Рис. Рис. Рис. Рис. Рис. Рис. Рис. Рис. Рис. Рис. Рис. Рис. Рис. 43: 44: 45: 46: 47: 48: 49: 50: 51: 52: 53: 54: 55: 56: 57: 58: 59: 60: 61: 62: 63: 64: 65: 66: 67: 68: 69: 70: 71: 72: 73: 74: 75: 76: 77: 78: 79: 80: 81: 82: 83: Розетка сети переменного тока..........................................................................3-3 Переключатель режима ожидания/еключения/выключения электропитания...3-4 Клавиши повышения/понижения температуры/мощности .........................3-4 Кнопка режима «Младенец»...............................................................................3-4 Провод датчика пациента производства компании GE ................................3-5 Многоразовый датчик температуры пациента ..............................................3-5 Одноразовый датчик температуры пациента.................................................3-6 Опускание боковой панели ложа.......................................................................3-8 Снятие боковой панели ложа...............................................................................3-8 Замена боковой панели ложа..............................................................................3-8 Перемещение колпака нагревателя..................................................................3-9 Размещение рентгеновской кассеты...............................................................3-10 Фиксация колпака нагревателя........................................................................3-10 Отвинтите верхнюю крышку колпака..............................................................3-11 Сборочный узел держателя лампы..................................................................3-11 Высвобождение пружинного кольца...............................................................3-11 Замена лампы.......................................................................................................3-12 Установка на место пружинного кольца ........................................................3-12 Наклон ложа..........................................................................................................3-12 Система направляющих .....................................................................................3-13 Маркировка системы направляющих..............................................................3-13 Монтаж штатива для внутривеннага вливания.............................................3-14 Монтаж подставки для монитора/измерительного прибора .....................3-14 Подставка для монитора/измерительного прибора с сетевым шнуром....З-14 Монтаж подвеса плевральной дренажной трубки ......................................3-15 Монтаж манипулятора трубки...........................................................................3-15 Монтаж стойки для принадлежностей............................................................3-16 Монтаж узла корзины......................................................................................... 3-16 Монтаж опоры для принадлежностей.............................................................3-16 Монтаж зажима реанимационного мешка ....................................................3-17 Монтаж удерживающего зажима.....................................................................3-17 Блокировка тормозов роликов..........................................................................3-18 Закрепите баллон липучкой Velcro...................................................................3-18 Монтаж кронштейна............................................................................................3-18 Монтаж баллона XL..............................................................................................3-18 Колпак нагревателя............................................................................................... 4-3 Снятие задней ограничительной панели ложа................................................4-4 Снятие матраса.......................................................................................................4-4 Удаление плексигласа ..........................................................................................4-4 Очистка ушным вкладышем.................................................................................4-5 Извлечение лотка для рентгеновской кассеты................................................4-5 I 2016 GE Healthcare, все права ахраняются законадательством Lullaby Warmer --- стр. 9 --- ВАЖ НАЯ ИНФОРМ АЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Ознакомьтесь с изложенными ниже сведениями. Работа • Внимательно прочтите все руководство, прежде чем пользоваться изделием Warmer. • Кок и в случае со всем медицинском оборудованием, попытка использовать это изделие без досконального знания принципов его работы может привести к травмированию пациента или оператора. • К эксплуатации этого изделия допускается только персонал, прошедший соответствующее обучение по руководством квалифицированного врача, знакомого с рисками и преимуществами изделия этого типа. • Произведите полную проверку изделия по указаниям настоящего руководства перед тем, как начать его эксплуатацию. ПРИМЕЧАНИЕ: Если изделие не проходит часть проверок, следует прекратить его эксплуатацию и отремонтировать. Электропитание • При пропадании сетевого напряжения изделие перейдет в состояние аварийной сигнализации пропадания сетевого напряжения. ПРИМЕЧАНИЕ: В случае отказа в системе электропитания будет активироваться сигнал тревоги, сопровождающийся непрерывным звуковым сигналом, а также будет загораться светодиодный индикатор отказа в системе электропитания. Этот сигнал невозможно отключить, он останется активным до восстановления сетевого напряжения. Обращайтесь к разделу тревожной сигнализации и индикации в главе 1. • Обязательно отсоединяйте питание перед выполнением сервисных процедур или технического обслуживания. Подавайте электропитание, только если это предписано в качестве части процедуры. Обслуживание • к обслуживанию этого оборудования согласно указаниям из руководства па обслуживанию допускается только компетентный персонал, обученный ремонту данного оборудования, • Подробная информация о более обширных ремонтных работах приводится в руководстве по обслуживанию исключительно для пользователей, хорошо знакомых с инструментами и тестовым оборудованием, а также для представителей сервисной службы GE Healthcare. Lullaby Warmer 12016 GE Healthcare, все права охраняются законодательством --- стр. 16 --- Знак Описание Ж вш ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Грузоподъемность рельса типа «ласточкин хвост» (максимум 14 кг). Компоненты рельсовой системы следует монтировать ниже стрелки, как показано на рисунке. (Максимальная грузоподъемность. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Например, максимальная грузоподъемность должна быть менее 2,2 кг, как показано на рисунке. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не подвешивайте предметы на колпак нагревателя. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Горячая поверхность ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Потяните ручку, чтобы повернуть колпак нагревателя. U V ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Убирайте голову с траектории перемещения колпака нагревателя вправо или влево. Для индикации аварийного состояния оборудования Температура в градусах (Цельсия ) 2016 GE Healthcare, все права охраняются законодательством Lullaby Warmer --- стр. 17 --- Знак Описание APGAR Внешний вид, пульс, гримаса, активность, дыхание C - J Нагреватель включен О Нагреватель выключен \\\ Нагреватель Датчик температуры 4^ Температура младенца отображается в градусах Цельсия С €0086 Маркировка СЕ Плавкий предохранитель О Переработка для вторичного использования Т Хрупкий предмет Держать сухим Lullaby Warmer © 2016 GE Healthcare, все права охраняются законодательством xvll --- стр. 18 --- Знак Описание Диапазон влажности Диапазон давления l^xx y *c-4 Диапазон температуры □ a Обратитесь к сопроводительной документации Логотип ГОСТ [H[ Знак соответствия евразийским требованиям Ж Отходы электрического и электронного оборудования t y m t i Максимально допустимая высота штабеля при складировании - два изделия Означает чрезвычайную ситуацию xviii © 2016 GE Healthcare, все права охраняются законодательством Lullaby Warmer --- стр. 19 --- СВЕДЕНИЯ о ДАННОМ РУКОВОДСТВЕ Объем сведений и целевая аудитория Данное руководство посвящено описывает характеристики и работу изделия Lullaby™ Warmer, Изделие Lullaby Warmer используется в родильных палатах, палатах для новорожденных, детских отделениях интенсивной терапии (PICU) и отделениях реанимации и интенсивной терапии новорожденных (NICU). Целевой аудиторией данного руководства являются медики, оказывающие первую помощь в родильных палатах, PICU, NICU, а также специалисты по обслуживанию биомедицинского оборудования. Структура данного руководства Данное руководство имеет следующую структуру: Важная информация по безопасности: Важные сведения по безопасности как для пациента, так и для медицинских работников и технических специалистов. Глава 1 - Введение: Описание системы Lullaby Warmer и показаний к ее применению. Глава 2 - Настройка системы и процедуры проверки: Описание процедур настройки и проверки системы Warmer до начала эксплуатации, Глава 3 - Эксплуатация системы Lullaby Warmer: Описание процедур эксплуатации системы Warmer. Глава 4 - Текническое обслуживание и очистка: Сведения по техническому обслуживанию (ТО) и очистке системы Warmer. Приложение А - Позиции общего назначения: Перечень позиций общего назначения, которые могут использоваться совместно с изделием Warmer. Приложение В - Технические характеристики: Сведения о стандартах требований к электропитанию, условиях эксплуатации, условиях хранения, настройках пользователя, технических параметрах и механических характеристиках. Приложение С - Электромагнитная совместимость 1ЭМС): Сведения об электромагнитных излучениях системы Warmer и электромагнитной среде, подходящей для эксплуатации этой системы. Приложение О - Соответствие стандартам и директивам: Сведения о Директиве Европейского Совета и утилизации электрического/электронного оборудования. Задняя обложка: Список сервисных центров Datex-Ohmeda, составленный по географическому принципу. Lullaby Warmer © 2016 GE Healthcare, все права ахраняются заканадательствам --- стр. 20 --- Эта страница намеренно оставлена пустой. © 2016 GE Healthcare, все права охраняются законодательством Lulloby Warmer --- стр. 37 --- Иллюстрация Описание Сигнал тревоги при отказе датчика Рис. 19: Сигнал тревоги при отказе датчика Сигнал тревоги при отказе/отсоединении датчика: • Сигнал тревоги при отказе датчика активен в режиме «Младенец». • Этот сигнал тревоги включается при отказе кожного датчика или его отсоединении от системы Warmer. • Обратитесь к разделу «1.7.2 Аварийные ситуации и индикация»с описанием аварийных ситуаций и индикации. • В режиме ручного управления работа нагревателя продолжается в соответствии с установленной пользователем мощностью. Однако дисплей температуры младенца становится пустым в случае отказа/ отсоединения датчика или его намеренного снятия. • В режиме «Младенец»/серворежиме отказ датчика активирует сигнал тревоги при отказе датчика высокой приоритетности, подаваемый 10 прерывистыми звуковыми сигналами, чередующимися с тональным сигналом. Тональный сигнал можно выключить но 2 минуты, нажав клавишу отключения/ принятия к сведению сигнала тревоги. Lullaby Warmer I 2016 GE Healthcare, все права охраняются законодательством 1-17 --- стр. 38 --- Иллюстрация Описание Общий сигнал тревоги Отображение отказа реле Индикатор отказа системы/ нагревателя Отображение— j*. отказа симистора Отображение залипания клавиши Отображение заглушки с неверное конфигурацией Рис. 20: Сигналы тревоги при отказе системы/нагревателя Сигнал тревоги при отказе системы/ нагревателя: Обратитесь к разделу «1.7.2 Аварийные ситуации и индикация» с описанием аварийных ситуаций и индикации. Сигнал тревоги при отказе системы/ нагревателя активируется вместе с миганием светодиодов общего сигнола тревоги и отказа нагревателя, если во время тестирования при включении питания или во время работы обнаруживоются отказы любого из перечисленных ниже компонентов или сбойные ситуации. 1. Нагревательный элемент 2. Отказ симистора 3. Отказ реле 4. Заедание клавиши (клавиш! интерфейса пользователя 5. Отказ ОЗУ 6. Ошибка конфигурации Это сигналы тревоги высокой приоритетности, сопровождаемые 10 прерывистыми звуковыми сигналами, чередующимися с тональным сигналом. Звук сигнала тревоги при отказе нагревателя можно выключить, но другие сигналы тревоги не допускают выключения звука. Для перечисленных выше условий на дисплее заданной температуры отображаются следующие ошибки: На рис. 20 показаны варианты реальной визуальной индикации. • «бГг» отображается на дисплее заданной температуры при отказе нагревателя. • «г1У» отображается на дисплее заданной температуры при отказе реле • «1гС» отображается на дисплее заданной температуры при отказе симистора • При заедании или залипании клавиши на дисплее заданной температуры отображается «кЕУ» • При несоответствии технических характеристик нагревательного элемента и входного напряжения/ конфигурации на дисплее заданной температуры отображается «СРд» Примечание: Во время нормальной работы при возникновении обрыва в электрической цепи нагревателя или при зависании/отказе 1ДП активируется сигнал тревоги отказа системы/нагревателя, не сопровождаемое отображением на дисплее. 1-18 © 2016 СЕ Неа1ГИсаге, все права охраняются законодательством Lullaby Warmer --- стр. 39 --- Иллюстрация Описание Индикация — выключенного нагревателя Индикация выключения нагрева: При повороте колпака нагревателя в любую сторону гистограмма уровня нагрева выключается и мигает светодиод отказа системы/нагревателя, указывая на отключение подачи электропитания но нагреватель из-за поворота колпака. Это не означает, что нагревательный элемент отказал. Сф\® <Ш) < i> ^ ЙГГО'ЖиЯ ~ I ’■ ..... > 1 i\ г Рис. 21: Индикация выключения нагрева ПРИМЕЧАНИЕ: В ситуации отключения нагрева звуковые сигналы тревоги не предусмотрены. В этой ситуации монитаринг температуры и все другие функции системы Warmer активны. Сигнал тревоги отказа электропитания Сигнал тревоги при отказе электропитания: Сигнал тревоги при отказе электропитания включается при отказе или отсоединение внешнего источника электроэнергии. Когда включается сигнал тревоги при отказе электропитания: • Загорается красный индикатор, расположенный над значком сигнала тревоги при отказе электропитания, кок показано но рис. 22. • В этой ситуации активируется непрерывный звуковой сигнал тревоги. Рис. 22: Сигнал тревоги при отказе электропитания Lullaby Warmer © 2016 GE Healthcare, все права охраняются законодательством 1-19 --- стр. 47 --- Иллюстрация Описание Рис. 31: Наклон ложа - к стойке Рис. 32: Наклон ложа - от стойки Проверка наклона ложа • Проверьте функционирование механизма наклана ложа, поворачивая ручку наклона ложа к колонке и от колонки, как показана на рис. 31 и рис. 32 • Если прекратить поворачивать ручку наклона лажа, оно должно остаться на месте под любым углом по всей траектории наклона, как показано на рис. 33. Рис. 33: Наклонное положение ложа Рис. ЗА: Поворот колпака нагревателя - вправо W^' Рис. 35: Поворот колпака нагревателя - влево I ■ № Рис. 36: Фиксация колпака нагревателя Проверка поворота колпака нагревателя • Чтобы проверить функционирование поворотного механизма колпака нагревателя, потяните за ручку и поверните колпак в любую сторону, как показано на рис. 34—36. Убедитесь в автоматической фиксации колпака нагревателя, когда: • колпак нагревателя поворачивается вправо, а затем возвращается в исходное положение. • колпак нагревателя поворачивается влево, о затем возвращается в исходное положение. Lullaby Warmer © 2016 СЕ НеаНЬсаге, все права охраняются законодательством 2-3 --- стр. 48 --- 2.2 ПРОВЕРКА КОНТРОЛЛЕРА А ПРЕЛУПРЕЖЛЕНИЕ: Запоешается использовать систему Warmer в присутствии воспламеняющихся анестетиков: в этих условиях возможен взрыв. А ПРЕЯУПРЕЖЛЕНИЕ: Всегда подключайте систему Warmer непосредственно к настенной розетке. Подключение через удлинитель или другой аппарат может привести к ошибкам из-за сбоя электропитания. Иллюстрация Описание Подключите шнур питания к настенной розетке с номинальным переменным током и заблокируйте тормоза роликов. Рис. 37; Подключение шнура питания Подключите датчик пациента к гнезду на пульте упровления._____________________ ПРИМЕЧАНИЕ: Полностью вставьте датчик в гнездо до слышимого щелчка. Рис. 38: Подключение датчика пациента 2-4 I 2016 GE Healthcare, все права охраняются законодательством Lullaby Warmer --- стр. 49 --- Иллюстрация Описание Включите переключатель режима ожидания/включения/выключения электропитания на пульте управления. Проверьте следующее: • Все дисплеи и индикаторы светятся • Гистограмма уровня выходной мощности нагревателя показывает 100% • Активируется последовательность коротких звуковых сигналов, затем — продолжительный звуковой сигнал. • Смотровая лампа включается при помощи переключателя режима ожидания/включения/выключения смотровой лампы. Рис. 39: Переключатель режима ожидания/ включения/выключения электропитания ПРИМЕЧАНИЕ: Запрещается нажимать на любую клавищу на пульте управления при включении системы. Это вызовет включение сигнала тревоги «Отказ системы» с появлением на дисплее сообщения «кеу» (см. сигналы тревоги и индикаторы). Проверьте кожный датчик, поместив его между пальцами, а затем убедитесь в увеличении показаний на дисплее температуры младенца. Рис. АО: Проверка кожного датчика Lullaby Warmer I 2016 GE Healthcare, все права охраняются законодательством 2-5 --- стр. 52 --- А ПРЕЛУПРЕЖЛЕНИЕ: Теплоизлучатели м о г у т вызвать неошущоемое обезвоживание младенца. Примите соответствующие меры для поддержания водного баланса организма младенца, помещенного в систему Wornner. А ПРЕЛУПРЕЖЛЕНИЕ: Излучаемая энеогия может отоицательно повлиять на компоненты крови. При использовании систем внутривенных трубок для переливания компонентов крови пациентам, помещенным в систему Warmer, экранируйте все трубки отражающим покрытием, таким, как алюминиевая фольга. А ПРЕЛУПРЕЖЛЕНИЕ: Запоешается заменять смотоовую лампу на работающем устройстве или когда пациент находится на ложе. Перед тем как заменить смотровую лампу, отключите шнур питания системы Warmer от настенной розетки и дождитесь остывания системы. А ПРЕЛУПРЕЖЛЕНИЕ: Пои длительном использовании применяйте режим «Младенец», если только режим ручного управления специально не предписан. Хотя в обоих режимах необходимо наблюдение за пациентом, в режиме ручного управления требуется постоянное внимание. В режиме ручного управления пользователь должен взять на себя ответственность за обнаружение изменений в окружающей среде (сильный воздущный поток, прямой солнечный свет, использование фототерапевтической лампы и т.д.) или за состояние пациента и регулировать выходную мощность нагревателя в соответствии с этими изменениями, В режиме «Младенец» система Warmer автоматически регулирует выходную мощность нагревателя для поддержания желаемой температуры кожи, снижая (но не исключая) необходимость наблюдения за пациентом, и производит регулировки в соответствии с контрольной температурой режима "Младенец". А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Запоещается оставлять младенца без присмотра при опущенных или снятых боковых панелях ложа. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Когда боковые панели ложа находятся в вертикальном положении, убедитесь, что они надежно закреплены. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Датчик пациента не изолиоован от защитного заземления. Любое дополнительное оборудование, используемое вместе с системой Warmer, должно соответствовать требованиям стандарта IEC 601. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Расстояние от ложа до нагревателя менее примерно 69-73 см приведет к ненадлежащей работе и может отрицательно повлиять на состояние пациента. 3-2 ) 2016 GE Healthcare, все права охраняются законодательством Lullaby Warmer --- стр. 53 --- А ПРЕЛУПРЕЖЛЕНИЕ; Зопоешоется оозмешоть поедметы но п у т и излучаемого теплового потока. Предметы будут нагреваться и могут перекрыть поступление тепла к младенцу. А ПРЕЛУПРЕЖЛЕНИЕ: Запоешается подвешивать поедметы на колпаке нагревателя. А ПРЕЛУПРЕЖЛЕНИЕ: Не пеоедвигайте систему Lullaby Warmer, прикладывая усилие к боковым панелям ложа. Это может привести к износу и поломке компонентов, образующих защитный барьер вокруг младенца. А ПРЕЛУПРЕЖЛЕНИЕ: Не опирайтесь на ложе, п о с к о л ь к у э т о может создать угрозу опрокидывания. А ВНИМАНИЕ: Поедметы. помешенные на п у т и наклоняемого ложа, могут помешать наклону или повредить узел ложа или сам объект. А ВНИМАНИЕ: Разблокируйте тоомоза ооликов пеоед перемещением системы Warmer. А ПРЕЛУПРЕЖЛЕНИЕ: Не перегружайте ложе сверх его максимальной грузоподъемности, равной 10 кг. Иллюстрация Описание Вставьте вилку шнура питания в розетку сети номинального переменного тока и зафиксируйте тормоза роликов. Рис. 43: Розетка сети переменного тока Lullaby Warmer © 2016 GE Healthcare, все права охраняются законодательством 3-3 --- стр. 54 --- Иллюстрация Описание Включите переключатель режима ожидания/ включения/выключения электрапитания, расположенный на пульте управления, как показано на рис. 44. Убедитесь в надлежащей Рабате дисплеев. Система Warmer включится в режиме ручного управления при 100% выхадной мощности нагревателя. Переключатель режима ожидания/ включения/выключения электропитания Рис. 44; Переключатель режима ожидания/ включения/выключения электропитания ПРИМЕЧАНИЕ 1: Принимаемый по умолчанию режим включения питания 1100% ручной) действует как предварительный разогрев, который продолжается 12 минут без сигналов тревоги. Этого достаточно для достижения нормальной температуры. ПРИМЕЧАНИЕ 2: При сбое электропитания и при восстановлении системы Warmer после такого сбоя работа система Warmer начнет работать с предыдущими настройками. Клавиша повышения/ "понижения температуры/ мощности Рис. 45: Клавиши повышения/ понижения темперотуры/мощности Нажимойте клавишу повышения/понижения темперотуры/мощности для изменения выходной мощности нагревателя. Кнопка режима «Младенец» Поместите младенца в центр ложа системы Warmer и прикрепите кожный датчик температуры, Нажмите кнопку режима «Младенец», чтобы войти в этот режим, как показано на рис. 46. Рис. 46: Кнопка режима «Младенец» Нажимайте клавишу повышения/понижения температуры/ мощности для изменения задаваемой температуры. 3-4 12016 GE Healthcare, все права охраняются законодательством Lullaby Warmer --- стр. 62 --- Иллюстрация Описание Рис. 59: Замена лампы Замена лампы: Замена лампы производится следующим образом: 1. Замените поврежденную лампу на новую, как показано на рис. 59. 2. Установите пружинное кольцо на место, осторожно вдвигая один его конец в канавку ободка. Рис. 60: Установка на место пружинного кольца 3. Полностью вставьте пружинное кольцо в канавку нажатиями по его периметру, как показано на рис. 60 Таким оброзом лампа будет закреплена. 4. Подключите лампу к источнику питания через электрический патрон. 5. Установите на место верхнюю крышку колпака нагревателя и затяните винты. 3.6 НАКЛОН ЛОЖА А ПРЕЛУПРЕЖЛЕНИЕ; Поедметы. помешенные на опоры системы Lullabv Warmer, могут создать опасность опрокидывания. А ПРЕЛУПРЕЖЛЕНИЕ: Поежде чем пеоемешать или наклонять ложе, проверьте все подключенные к пациенту трубки и провода. При наклоне ложа системы Lullaby Warmer трубки или провода, подключенные к пациенту, могут натянуться. Это может привести к отсоединению трубок или проводов, ограничить подачу газа или жидкости или сместить датчики из требуемаго положения. Иллюстрация Описание i Рис. 61: Наклон ложа Ложе наклоняется на ± 15 градусов, позволяя приподнять ноги или голову младенца. Ручка наклона ложа находится под ложем и доступна с обеих сторон, как показано на рис. 61. Взявшись за ручку наклона ложа, поворачивайте ее, чтобы наклонить ложе к стойке или от нее, как показано на рис. 61. Для фиксации ложа в наклонном положении прекратите поворачивать ручку наклона ложа. 3-12 © 2016 GE Healthcare, все права охраняются законодательством Lullaby Warmer --- стр. 63 --- 3.7 МОНТАЖ принадлежностей А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Устанавливайте, оегулиоуйте и снимайте принадлежности только до приема пациента. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Пеаегоузка полок и напоавляюших для принадлежностей (направляющих типо «ласточкин хвост») может повлиять на устойчивость системы Warmer. Всегда старайтесь равномерно распределять вес принадлежностей по обеим сторонам системы Warmer для уравновешивония ногрузки. Ограничивайте общую нагрузку но обе направляющих для принадлежностей до 28 кг. Запрещается устанавливать груз весом более 14 кг на одну направляющую. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Запоешается тоанспоотиоовать систему Wärmere открытым выдвижным ящиком (ящиками). А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Пеоегоузка выдвижных яшиков может повлиять на устойчивость системы Warmer. Ограничьте нагрузку на один ящик до 3 кг. 3.7.1 Компоненты системы направляющих Иллюстрация Описание Рис. 62: Система направляющих Компоненты системы направляющих монтируются вертикально и обеспечивают доступ к часто используемому оборудованию, такому, как аспиратор, полки для мониторов, пакеты для внутривеннага вливания, палки для прибарав, стайки для принадлежнастей и т.д. Эта запатентованная конструкция состоит из направляющей в форме ласточкиного хвоста и монтажного блока с принудительной фиксацией, как показано на рис. 62. Монтажные блоки крепят различные принадлежности к системе направляющих. I Компоненты системы направляющих нужно монтировать ниже стрелки, как показоно на рис. 63. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перегрузка системы направляющих может вызвать опасность опрокидывания. Рис. 63: Маркировка системы направляющих Lullaby Warmer © 2016 GE Healthcare, все права охраняются законодательством 3-13 --- стр. 64 --- 3.7.2 Монтаж штатива для внутривенного вливания Иллюстрация Описание Штатив для внутривенного , I ВЛИВОНИЯ-------1 1 ' ' * Нопровляющоя__Р типа«лоаочкин хвост» Крепежиый- 6ИНТ ■ Монтажный блок Рис. 64: Монтаж штатива для внутривенного вливания Монтаж и отсоединение штатива для внутривенного вливания: 1. Ослобьте крепежный винт в монтажном блоке. Установите штатив для внутривенного вливания в требуемое положение но направляющей типа «ласточкин хвост». Затяните крепежный винт. Чтобы отсоединить штатив для внутривенного вливания от направляющей, ослабьте крепежный винт. 2. 3.7.3 Монтаж подставки для монитора/измерительного прибора Иллюстрация Описание Подставка для монитора/ измерительного прибора Крепежный винт Рис. 65: Монтаж подставки для монитора/измерительного прибора . т Jfi в | Рис. 66: Полставка для монитора/ измерительного прибора со шнуром питания Монтаж и отсоединение подставки для монитора/измерительного прибора: Ослабьте крепежный винт в монтажном блоке. Установите подставку для монитора/ измерительного прибора в требуемое положение но направляющей типа «ласточкин хвост», кок показано но рис. 65. Затяните крепежный винт. Чтобы отсоединить подставку для монитора/ измерительного прибора от направляющей, ослабьте крепежный винт. УДОБСТВО: Шнур питания можно обмотать вокруг крюков, предусмотренных под подставкой для монитора/измерительного прибора, кок показано но рис. 66. ПРИМЕЧАНИЕ: Перед транспортировкой уберите все оборудование с подставки для монитора/ измерительного прибора. 3-14 ) 2016 СЕ НеоНЬсоге, все право охраняются законодательством Lullaby Warmer --- стр. 67 --- 3.7.9 Монтаж зажима реанимационного мешка Иллюстрация Описание Зажим реонимационного-— ¡А мешка Т ш Ш . Г» и Ш Рис. 72: Монтаж зажима реанимационного мешка Монтаж зажима реанимационного мешка: 1. Вставьте зажим и поверните его для фиксации в «ласточкином хвосте». 3.7.10 Монтаж удерживающего зажима Иллюстрация Описание i Рис. 73: Мо зажима / Удерживающий ^НЦБр ^ М зажим Ж \ ^ нтаж удерживающего Монтаж удерживающего зажима: 1. Вставьте зажим и поверните его для фиксации в «ласточкином хвосте». Lullaby Warmer О 2016 СЕ НеаНЬсаге, все права охраняются законодательством 3-17 --- стр. 68 --- 3.7.11 Монтаж баллона Иллюстрация Описание Рис. 74: Блокировка тормозов роликов Velcro Держатель боллона Монтаж баллона: 1. Убедитесь в надежном контакте всех роликов с полом и в устойчивости системы Warmer, 2. Зафиксируйте тормоза роликов и проверьте, удерживают ли они систему Warmer на месте, как показано на рис. 74 3. Установите баллон в держатель баллона и надежно закрепите его липучкой velcro, как показано на рис, 75. Рекомендуются следующие баллоны: Рис. 75: Закрепите баллон липучкой Velcro »•".........-» Кронштейны Справочное название типоразмера Размеры (длина х диаметр в мм) Европейский типоразмер Е 750X97 Немецкий на 3,5 литра 580 X 100 Баллон ХЕ (Франция) 450 X 140 Рис. 76: Монтажный кронштейн Velcro Держатель баллона XL Монтаж баллона XL (Франция): 1, Прикрепите кронштейны к стойке винтами М8х20 с галовкой пад торцовый ключ, как показано на рис. 76. 2, Закрепите держатель цилиндра на кронштейнах винтами М8х20 с галовкой под торцовый ключ, как показано на рис, 77, 3, Установите баллон XL в держатель для баллона XL и прачна закрепите его липучкой velcro. Рис. 77: Монтаж баллона XL 3-18 I 2016 GE Healthcare, все права охраняются законодательством Lullaby Warmer --- стр. 69 --- 3.8 ТРАНСПОРТИРОВКА СИСТЕМЫ LULLABY WARMER ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Система Lullaby Warmer в собранном А виде не предназначена для транспортировки вне помещений. В собранном виде систему Lullaby Warmer не следует транспортировать при любых условиях вне помещений, без пациента или с пациентом на ложе. транспортирования: Иллюстрация Описание Снятие колпака нагревателя 1. Демонтируйте колпак ногревотеля. Обратитесь к разделу разборки узла колпака нагревателя в руководстве по обслуживанию системы Lullaby Warmer. 2. Упакуйте узел колпака нагревателя в картонную коробку и плотно обмотайте ее лентами во избежание перемещения. Снятие боковых панелей ложа 1. Снимите четыр боковые панели ложа и оберните их специальным пузырчатым материалом. 2. Упакуйте узел панелей в картонную коробку и плотно обмотайте ее лентами во избежание перемещения._____________________________ А ВНИМАНИЕ:- 1. На время транспортировки снимите принадлежности с «ласточкиного хвоста». 2. Установите систему Warmer в такое положение, в котором оно не будет касаться твердой поверхности во время транспортировки, чтобы избежать царапин. После доставки системы Lullaby Warmer в пункт назначения проверьте, нет ли поврежедний на ее деталях. Осмотрите следующие детали системы Lullaby Warmer: 1. Колпак нагревателя 2. Боковые панели ложа 3. Боковую панель ложа с прорезями А. Принадлежности После осмотра всех деталей системы Lullaby Warmer выполните процедуры проверки, изложенные в данном руководстве. Lullaby Warmer ) 2016 GE Healthcare, все право охраняются законодательством 3-19 --- стр. 80 --- Эта страница намеренно оставлена пустой. А-2 О 2016 GE Healthcare, все права охраняются законодательством Lullaby Warmer --- стр. 81 --- Приложение В ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Требования к электропитанию Требования к электропитанию 230 В +/- 10%, 50/60 Гц Д А 115V-H/-10%. 50/60 Гц8А Наминальная потребляемая мощность 600 Вт Номинал предахранителя 230 В: 250 В перем. тока, 4 А, с задержкой срабатывания, отключающая способность: ДО А при 250 В перем, тока 115 В: 250 В перем, тока, 8 А, с задержкой срабатывания, отключающая способность: 80 А при 250 В перем. тока Стандарты Северная Америка ANSI/AAMI ES 60601-1(2005)4- AMD 1(2012); CAN/CSA-C22.2 № 60601-1 (201Д); и IEC 60601-2-21; Европа и остальные страны мира EN/IEC 60601-1(2005)-)- AMD 1(2012) и IEC 60601-2-21; Классификация Тип защиты от поражения электрическим током: Класс 1 Степень защиты от поражения электрическим током: Тип В Классификация по степени защиты от проникновения воды: 1РХ0 Категория АР/АРС для оборудования: Данное оборудование не относится к категории АР/АР6 Режим работы: Непрерывный Lullaby Warmer © 2016 GE Healthcare, все права ахраняются законадательством В-1 --- стр. 82 --- Условия эксплуатации Температура от 18°С до ЗОХ Влажность Диапазон относительной влажности от 30% до 75% Давление от 70 до 106 кПа Скорость движения воздуха до 0,3 м/с Условия хранения и транспортировки Температура от - ДО до +70°С Влажность Диапазон относительной влажности от 10% до 95% без образования конденсата Давление от 50 до 106 кПа Настройки управления пользователя Режим «Младенец» от 30°С до 38°С с шагом 0,1°С. Режим ручного управления Индикация диапазона выбора нагревания в режиме ручного управления от 0 до 100% с шагом 5% Рабочие характеристики Система Нагревательный элемент 0-540 Вт Регулировка в диапазоне 0-100% за двадцать шагов по 5% Погрешность измерения температуры пациента ± 0,3°С в диапазоне от 30°С до ДОХ Погрешность датчика температуры ± 0,1°С в диапазоне от 30°С до Д2°С Разрешающая способность дисплея температуры ±0,1°С Смотровая лампа от 500 до 2500 люкс Контроллер системы Lullaby Warmer Функция самотестирования выполняется при включении электропитания и непрерывно во время нормальной работы Уровень звука для тревожной сигнализации 7Д,5 дБа (высокий приоритет) 7Д,Д дБа (средний приоритет) Уровень звукового давления измеряется в свободном пространстве над отражающей поверхностью в соответствии с требованиями стандарта IEC 60601-1-8 В-2 12016 GE Healthcare, все права охраняются законодательством Lullaby Warmer --- стр. 83 --- Механические характеристики Высота 1800 мм Ширина 655 мм Глубина 1120 мм Масса (без принадлежностей) 72 кг Размер матраса А62 X 6А0 X 25,А мм Г рузоподъемность ложа 10 кг Наклон ложа ±15° положение Тренделенбурга и обратного Тренделенбурга, непрерывный наклон От ложа до пола (три фиксированных положения по высоте) 880, 950,1020 мм Максимальная весовая нагрузка Комплект выдвижных ящиков для хранения - дополнительно 2 выдвижных ящика Макс. 3 кг/ящик Подставка для манитора/измерительного прибора Макс. 8 кг "Ластачкин хваст" Макс. 14 кг на одну направляющую Опора для принадлежностей Макс, б кг Штатив для внутривенного вливания Макс. 4 кг Узел корзины Макс. 1 кг Держатель баллона, XI Макс. 15 кг Стойка для принадлежностей 3,5 дюйма Макс. 2 кг Lullaby Warmer I 2016 6Е Неа11Нсаге, все права охраняются законодательством В-3 --- стр. 84 --- Эта страница намеренно оставлена пустой. В-4 12016 GE Healthcare, все права охраняются законодательством Lullaby Warmer --- стр. 85 --- Приложение С ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ (ЭМС)________________ Изменения или модификации этой системы, не утвержденные официально компанией СЕ НеаНИсаге, могут стать причиной отказов данного или другого оборудования, вызванных электромагнитной несовместимостью. Эта система разработана и испытана в соответствии с действующими законодательными требованиями по ЭМС; монтаж и ввод в эксплуатацию этой системы необходимо производить в соответствии с информацией по ЭМС, изложенной ниже: А ВНИМАНИЕ: Использование мобильных телефонов или доугого излучающего радиочастотные помехи оборудования вблизи системы может вызвать непредвиденное или нежелательное срабатывание. А ВНИМАНИЕ: Это обооулование или систему не следует использовать вблизи другого оборудования или в комплекте с другим оборудованием. Если совместное использование необходимо, следует произвести тестирование оборудования или системы, чтобы убедиться в нормальном функционировании в той конфигурации, в которой оно используется. Электромагнитное излучение Система Lullaby Warmer рассчитана на эксплуатацию в электромагнитной среде, параметры которой приведены ниже. Заказчик или пользователь отвечает за обеспечение того, чтобы система Lullaby Warmer использовалась в такой среде. Электромагнитные излучения Тест на излучение Соответствие Руководящие указания по электромагнитной обстановке Радиоизлучения по стандарту ЕЫ 55011 Г руппа 1 В этом оборудовании энергия радиочастотного диапазона используется только для обеспечения внутренних функций. Поэтому излучения радиочастотного диапазона весьма незначительные и не создают помех для находящегося поблизости электронного оборудования. Радиоизлучения по стандарту EN 55011 Класс А Оборудование пригодно для эксплуатации только в больницах или клиниках. Оборудование не следует использовать в условиях подключения к коммунальным низковольтным электросетям, обеспечивающим электроэнергией жилые здания. Эмиссия гармонических составляющих по стандарту ЕЫ 61000-3-2 Класс А Колебания напряжения/ Мерцательные излучения по стандарту ЕЫ 61000-3-3 Соответствует Lullaby Warmer ® 2016 GE Healthcare, все права ахраняются законодательством С-1 --- стр. 86 --- Испытание на помехоустойчивость Испытательный уровень по стандарту EN 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка • руководящие указания Электростатический разряд (ESD) по стандарту EN 61000-4-2 ± б кВ контактный ± 8 кВ воздушный : 6 кВ контактный : 8 кВ воздушный Полы должны быть деревянными, бетонными, или покрытыми керамической плиткой. Если полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна быть, как минимум, 20 %. Электрические быстрые переходные процессы/выбросы по стандарту EN 61000-4-4 ±2 кВ для цепей электропитания ± 1 кВ для входных/ выходных цепей ±2 кВ для цепей электропитания ± 1 кВ для входных/ выходных цепей Качество сетевого напряжения должно соответствовать типовым требованиям для больничной среды. Броски сетевого напряжения по стандарту EN 61000-4-5 ± 1кВ (дифференциальный режим) ± 2 кВ (синфазный режим) ± 1кВ (дифференциальный режим) ± 2 кВ (синфазный режим) Качество сетевого напряжения должно соответствовать типовым требованиям для больничной среды. Кратковременные понижения напряжения, кратковременные прерывания и колебания напряжения входных цепей электропитания по стандарту ЕЫ 61000-4-11 <5% и, (>95% кратковременное понижение напряжения ) длительностью 0,5 цикла 40% и, (60% кратковременное понижение напряжения и^) длительностью 5 циклов 70% и^(30% кратковременное понижение напряжения и.,) длительностью 25 циклов <5% и, (>95% кратковременное понижение напряжения и.^) в течение 5 секунд <5% и,(>95% кратковременное понижение напряжения и^) длительностью 0,5 цикла 40% и,(60% кратковременное понижение напряжения и^) длительностью 5 циклов 70% (30% кратковременное понижение напряжения и^) длительностью 25 циклов <5% Ц(>95% кратковременное понижение напряжения и^) в течение 5 секунд Электропитание от сети должно соответствовать типовым требованиям для больничной среды. Если существует необходимость длительной работы изделия в условиях перебоев электропитания от сети, рекомендуется подавать питание в систему Lullaby Warmer от источника бесперебойного питания (ИБП). ПРИМЕЧАНИЕ; уровня. это сетевое напряжение переменного тока до применения испытательного Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по стандарту EN 61000-4-8 3 А/м ЗА/м Магнитные поля промышленной чостоты должны быть но уровнях типовой больничной среды. С-2 © 2016 GE Healthcare, все право охраняются законодательством Lullaby Warmer --- стр. 87 --- ш Испытание на помехоустойчивость Испытательный уровень по стандарту ЕМ 60601 Уровень соответствия Кондуктивные радиочастотные помехи по стандарту ЕМ 61000-4-6 3 В СКВ, от 150 кГц до 80 МГц 3 в СКВ Излучаемые радиочастотные помехи по стандартам ЕМ 61000-4-3 ЕМ 60601-2-50 3 В/м, от 80 МГц до 2. 5 ГГц 10 В/м, 3 В/м,10 В/м Электромагнитноя обстановка ■ руководящие указания Помеха может возникать вблизи оборудования со следующим знаком: Рекомендуемые расстояния между переносным и мобильным коммуникационным радиочастотным оборудованием и системой Lullaby Warmer Система Lullaby Warmer рассчитана на работу в электромагнитной обстановке с контролируемыми радиочастотными помехами. Заказчик или пользователь изделия Lullaby Warmer имеет возможность предотвратить электромагнитные помехи, обеспечивая минимальное расстояние между переносным и мобильным коммуникационным радиочастотным оборудованием (передатчиками! и системой Lullaby Warmer, руководствуясь приведенными ниже рекомендациями в соответствии с максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования. Максимальная номинальная выходная мощность передатчика (Вт) 0,01 0,1 10 100 Дистанция разнесения с учетом частоты передатчика (метры) d = 3.5 V p d = 3.5 4 p d - ■ 7 ■ [vi\ \_Ы] E\ 3 В СКВ 0,12 0,38 1,2 3,8 12 ЗВ/м 0,12 0,38 1.2 3,8 12 ЮВ/м 0,0А 0,11 0,35 1,11 1,11 V? ЗВ/м 0,23 0,73 2,3 7,3 23 ЮВ/м 0,07 0,22 0,7 2,2 Для передатчиков рассчитанных на максимальную выходную мощность, не указанную выше, рекомендуемое расстояние разнесения d в метрах (м) можно рассчитать по формуле, применимой частоте передатчика, где Р - максимально допустимая выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) по данным изготовителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется расстояние разнесения, рассчитанное для более высокой частоты. ПРИМЕЧАНИЕ 2; Эти руководящие указания могут применяться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от строительных конструкций, предметов и людей. Lullaby Warmer ® 2016 GE Healthcare, все права охраняются заканодательством С-3 --- стр. 88 --- Информация по маркировке СЕ Соответствие На систему Lullaby Warmer нанесен знак СЕ, свидетельствующий о соответствии положениям Директивы Совета ЕС 93М2/ЕЕС, касающимся медицинского оборудования, а также об исполнении основных требований Приложения I этой директивы. Все остальные директивы и все стандарты, которым соответствует изделие, перечислены в разделе общих сведений в руководстве оператора. Страна-изготовитель указана на этикетке оборудования. В безопасности и эффективности данного устройства можно удостовериться по ранее поставленным изделиям. Хотя все стандарты, распространяющиеся на реализуемые в настоящее время устройства, могут не подходить для ранее выпущенных устройств (например, стандарты электромагнитной совместимости), это устройство не ухудшит безопасность и эффективность использования проданных ранее устройств. Рекомендация Пользователям следует иметь в виду известные источники радиочастотного излучения, такие, как радио- и телевизионные станции и ручные или мобильные приемопередающие рации, и учитывать их при установке медицинского устройства или системы. Имейте в виду, что добавление принадлежностей или компонентов, а также модификация медицинского устройства или системы могут ухудшить показатели по ЭМП. Проконсультируйтесь со специалистами по поводу внесения изменений в конфигурацию системы. Эксплуатация системы вблизи источников радиочастотных электромагнитных помех (ЭМП) за пределами условий, определенных стандартом ЭМС EN60601-1-2 для устойчивости к излучаемым помехам (напряженность электромагнитного поля выше 3 В/м), может привести к неисправностям. Электрооборудование медицинского назначения требует специальных мер предосторожности по ЭМС и должно устанавливаться и вводиться в эксплуатацию в саответствии с информацией по ЭМС, приведенной в данном руководстве. Ознакомьтесь с Информационным техническим отчетом (TIR) 18 Комитета AAMI «Руководящие указания по электромагнитной совместимости медицинской аппаратуры для инженеров по клиническому/биомедицинскому оборудованию». В этом руководящем документе излагаются способы оценки и регулирования электромагнитной обстановки в больнице. Для снижения риска ЭМП медицинской аппаратуры и достижения ЭМС можно предпринять следующие действия: • Проанализировать обстановку ЭМС в лечебном учреждении (например, выявить радиопередатчики вблизи учреждения) и определить участки, где используются критически важные медицинские устройства (например, ER (отделение неотложной хирургии), ICU (отделение интенсивной терапии), ССи (отделение кардиореанимации), NICU (отделение интенсивной терапии новорожденных)). • Увеличить расстояние между источниками электромагнитных помех и аппаратурой, чувствительной к таким помехам. • Удалить аппаратуру, особенно чувствительную к электромагнитным памехам. • Снизить мощность, передаваемую от электрического и электронного оборудования (источников ЭМП), подконтрольного лечебному учреждению (например, пейджинговых систем). Промаркировать аппаратуру, чувствительную к электромагнитным помехам. • Обучить персонал лечебного учреждения (врачей и медицинских сестер) помнить о потенциальных проблемах, связанных с ЭМП, и распознавать их. С-4 О 2016 GE Heolthcare, все права охраняются законодательством Lullaby Warmer --- стр. 89 --- Приложение О СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ И ДИРЕКТИВАМ С€ 0086 Компания 6Е Неа11Исаге заявляет, что данное изделие соответствует требованиям Директивы 93М2/ЕЕС Савета Европы по медицинской аппаратуре при условии эксплуатации в соответствии с указаниями, изложенными в Руководстве по эксплуатации и техническому обслуживанию. Этат значок указывает, что отходы электрического и электронного оборудования не следует выбрасывать как несортированные бытовые отходы, а следует собирать отдельно. По вопросам вывода из эксплуатации вашего оборудования обращайтесь к уполномоченному представителю изготовителя. Lullaby Warmer © 2016 СЕ НеаНЬсаге, все права охраняются законодательством D-1 --- стр. 96 --- 46. Баллоны для кислорода и сжатого воздуха (не более 5 шт.). 47. Смеситель Lullaby Resus Prime. 48. Манометры (не более 5 шт.). 49. Флоуметры (для подачи кислорода) (не более 5 шт.). 50. Газосмесительный блок Lullaby Resus Plus. 51. Линии подвода газов (не более 10 шт.). 52. Лампа фототерапии. 53. Лампы экзаменационные (не более 10 шт.). 54. Лампы обсервационные (не более 10 шт.). 55. Лампы светодиодные (не более 10 шт.). 56. Предохранители (не более 5 шт.). 57. Крепежные зажимы (не более 5 шт.). 58. Фильтры воздушные (не более 5 шт.). 59. Фильтры бактериальные (не более 5 шт.). 60. Фильтры вентиляторные (не более 5 шт.). 61. Корзина для хранения принадлежностей. 62. Крепеж для мешков дыхательных (не более 10 шт.). 63. Винт крепежный (не более 10 шт.). 64. Инструкция по эксплуатации на бумажном или оптическом носителе. СРОК СЛУЖБЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Ожидаемый срок службы составляет 7 лет. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. В случае возникновения претензий, по всем вопросам обращайтесь к уполномоченному представителю в Российской Федерации компании - ООО «ДжиИ Хэлскеа», Россия, 123112, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж, тел.: +7 495 739 69 31, факс: +7 495 739 69 32, www.gehealthcare.ru . ПРОЦЕДУРА УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Утилизация медицинского изделия должна осуществляться в соответствии с законодательством Российской Федерации, в том числе СанПин 2.1.7.2790-10. Порядок ремонтных работ Гарантийный ремонт и сервисное обслуживание должно выполняться представителями сервисной службы ОЕ НеакЬсаге или в сервисном и дистрибьюторском центре 6Е НеакЬсаге. Если необходимо обратиться к представителям сервисной службы СЕ НеакЬсаге, звоните в офис сервисной службы СЕ НеаКЬсаге. Не используйте неисправное оборудование, в том числе оборудование, которое не проходит процедуру проверки. Не гарантийный ремонт может проводиться представителями сервисной службы СЕ НеакЬсаге или компетентными, обученными специалистами, имеющими опыт ремонта устройств такого типа. После обслуживания и перед началом повторной эксплуатации аппарата выполните процедуры проверки. Сервисное техническое обслуживание и ремонт Данный график указывает минимальную частоту. Всегда придерживайтесь местных правил и правил медицинского учреждения относительно частоты обслуживания. Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия производится строго в соответствии с последней версией эксплуатационной документацией на медицинское изделии. Пост авляет ся по запросу --- стр. 97 --- Техническое обслуживание медицинского изделия должно перечню работ и с периодичностью указанными ниже: проводиться регулярно согласно Наименование работы Периодичность Проверка функционирования и работоспособности всех систем, электрических соединений, предохранителей, кабелей и аксессуаров Ежегодно Калибровка системы Ежегодно Калибровка датчики кислорода Ежегодно Калибровка источников питания Ежегодно Тест на отсутствие утечки в клапане снабжении кислорода Ежегодно Механическая проверка Ежегодно Проверка соответствия параметров электробезопасности оборудования принятым нормативам Ежегодно Тестирование программного обеспечения Ежегодно Минимальный перечень запасных частей и расходных материалов, необходимых для проведения Наименование Периодичность замены Датчики кислорода -1 комплект (содержит 2 датчика) Ежегодно Фильтр вентиляторный -1 шт. Ежегодно Аккумуляторная батарея - 1 шт. Один раз в два года Батарея часов - 1 шт. Ежегодно Мотор вентилятора - 1 шт. Один раз в три года Батарея платы управления -1 шт. Один раз в два года Техническое обслуживание проводится при условии, что медицинское изделие находится в рабочем состоянии. Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия должны проводиться с применением оригинальных расходных материалов, запасных частей, программного обеспечения, и других средств диагностики, контроля и непосредственного производства работ, разрешенных и рекомендованных производителем медицинского изделия, необходимых для оказания услуг согласно эксплуатационной документации. При оказании технического обслуживания и ремонта должны соблюдаться права правообладателя на применяемое программное обеспечение. Актуальные каталожные номера оригинальных расходных материалов, запасных частей, программного обеспечения и других средств диагностики и контроля можно получить у производителя Ohrneda Medical, а Division of Datex - Ohmeda Inc., USA, 8880 Gorman Road, Laurel, MD 20723, USA либо у официального представителя производителя на территории Российской Федерации ООО "ДжиИ Хэлскеа" Адрес: Российская Федерация, 123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10; телефон (800) 333-69-67, факс: (495) 739-69-32; электронная почта: CISServiceCenter(S)ge.com. Производитель не гарантирует нормальную работу и безопасность медицинского изделия, если при техническом обслуживании и ремонте используются неоригинальные расходные материалы, запасные части, программное обеспечение. Использование неоригинальных расходных материалов, запасных частей и программного обеспечения не отвечает стандартам качества производителя и Пост авляет ся по запросу --- стр. 98 --- может привести к возникновению целого ряда рисков для пациентов и медицинского персонала, а также к получению недостоверных клинических результатов. Техническое обслуживание и ремонт должны проводиться квалифицированным персоналом, обученным проведению технического обслуживания и ремонта данного медицинского изделия по стандартам производителя на предприятии-производителе. Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия должны выполняться квалифицированным персоналом, нанятым производителем, представителем производителя на территории Российской Федерации или одним из их партнеров, уполномоченных на выполнение этих услуг. Другие лица, которые не уполномочены производителем или представителем производителя на территории Российской Федерации, должны обратиться к представителю производителя на территории Российской Федерации, прежде чем осуществлять техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия. Инженеры, допущенные производителем, представителем производителя на территории Российской Федерации к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия, должны иметь все предусмотренные действующим законодательством разрешения, допуски и лицензии для выполнения технического обслуживания и ремонта медицинского изделия на территории Российской Федерации. Для проведения технического обслуживания и ремонта медицинского изделия должны использоваться только оригинальные ключи и пароли доступа к программному обеспечению. Оригинальными ключами и паролями доступа к программному обеспечению обладают производитель, представитель производителя и лица, уполномоченные правообладателем. Актуальную информацию об оригинальных ключах и паролях доступа к программному обеспечению можно получить у Ohmeda Medical, а Division of Datex - Ohmeda Inc., USA, 8880 Gorman Road, Laurel, MD 20723, USA, либо у официального представителя производителя на территории Российской Федерации ООО "ДжиИ Хэлскеа" Адрес: Российская Федерация, 123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10; телефон (800) 333-69-67, факс: (495) 739-69-32; электронная почта: CISServiceCenter(5)ge.com гарантийные обязательства Гарантия распространяется только в отношении продуктов купленных у компании 6Е или полномоченных дилеров компании СЕ в качестве нового товара. Более подробная информация прописана в условиях контракта купли-продажи.__________________________________________________ № Наименование условий гарантии Условия гарантии производителя 1. Общие гарантии условия Гарантия составляет 12 месяцев с даты ввода медицинского изделия в эксплуатацию, но не более 15 месяцев с даты отгрузки._______________ Перечень гарантийных и не гарантийных случаев Гарантия распространяется на все дефекты материалов и сборки медицинского изделия и/или его частей. Гарантия не распространяется (аннулируется): - в случае, если пользователь медицинского изделия или третья сторона модифицировали / изменили/ ремонтировали /калибровали /присоединили к несовместимым внешним устройствам медицинского изделия без письменного согласия производителя/представителя производителя; - в случае любого стороннего вмешательства в оборудование, включая, в частности, дефективность здания или транспортного средства, изменения, колебания или перебои в напряжении электропитания или любую неисправность системы кондиционирования воздуха - в случае любой перевозки или перемещения Оборудования, Пост авляет ся по запросу