Система фототерапии для новорожденных Lullaby LED с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- GE Healthcare Система фототерапии для новорожденных Lullaby LED Руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию ’ Q,V^ Michelle Hagedorn Global Regulatory Affairs Ohmeda Medical, a Division of Datex - Ohmeda Inc., USA This document was signed before me by Michelle Hagedorn on this day of May 18. APPROVED OHMEDA MEDICAL 8880 GORMAN RD, LAUREL, Maryland, 20723 UNITED ^ T J S Signatur^/ Руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию Русский 2058673-001 Rev Е О General Electric Company, 2017 г. Все права защищены. --- стр. 2 --- Bee права защищены. Компания General Electric сохраняет за собой право вносить изменения в технические характеристики и состав функций, указанные в настоящем документе, или прекратить продажи описанного товара в любое время без уведомления или принятия на себя коких-либа обязательств. Свяжитесь с ближайшим представителем компании GE для получения обновленной информации. Lullaby является торговой маркой, которой владеет компания Datex-Ohmedo, Inc. GE и GE Monogram являются торговым марками компании General Electric. Все другие упомянутые имена и названия компаний и продуктов могут быть торговыми марками кампаний, с которыми они соотносятся. © General Electric Company, 2017 r. А ВНИМАНИЕ Согласно Федеральному закону Соединенных Штатов Америки продажа данного устройства производится только по распоряжению или заказу врача. --- стр. 3 --- Содержание о настоящем руководстве......................................................................................................5 Глава 1: Безопасность................................................................................................................9 Глава 2; Описание продукта...............................................................................................11 2.1 Функции.........................................................................................................11 2.2 Элементы управления, индикаторы, механические элементы управления...............................................................................12 Глава 3: Порядок эксплуатации.......................................................................................15 3.1 Инструкции по эксплуатации.....................................................................15 3.2 Проверка оборудования перед началом эксплуатации .......................15 3.3 Подготовка младенца к сеансу фототерапии.........................................15 3.4 Основной порядок эксплуатации..............................................................16 3.5 Наклон крышки лампы................................................................................19 3.6 Совместное использование с другими устройствами ..........................19 3.7 Использование крышки лампы в отсоединенном состоянии ...............21 Глава 4: Нахождение и устранение неисправностей ........................................23 Глава 5: Очистка и обслуживание..................................................................................29 5.1 Очистко........................................................................................................29 5.2 Обслуживание..............................................................................................29 Приложение А: Технические характеристики ........................................................31 Приложение В: Технические данны е............................................................................33 В.1 Площадь эффективной поверхности.......................................................33 В.2 Сервисное обслуживание .........................................................................35 B. З Замена деталей.......................................................... 35 Приложение С: Электромагнитная совместимость (ЭМС1 ..............................37 С1 Электромагнитное излучение....................................................................37 C. 2 Информация о СЕ...................................................................................39 С.З Рекомендации..............................................................................................39 Гарантия...........................................................................................................................................41 © General Electric Company, 2017 г. Все права защищены. 2058673-001 Rev Е --- стр. 4 --- Содержание Эта страница намеренно оставлена пустой. 2058673-001 Rev Е © General Electric Company, 2017 г. Все права защищены. --- стр. 10 --- Безопасность Безопасность оператора: Если пользователь находится в зоне облучения на протяжении длительного времени, у него может возникнуть головная боль, тошнота или незначительное головокружение. Эксплуатация системы фототерапии для новорожденных Lullaby LED в хорошо освещенном помещении или использование очков с желтыми стеклами может смягчить потенциальное воздействие. Постоянное наблюдение: Во время использования ломпы рекомендуется соблюдать меры, изложенные в приведенных ниже рекомендациях. • Периодически измеряйте у пациента уровень билирубина в соответствии с правилами больницы. • Отключайте лампу при проверке состояния и цвета кожи пациента. • При помощи стандартных процедур контролируйте температуру тела пациента, а также степень обезвоживания. • В соответствии с правилами больницы проверяйте ноличие защиты глаз пациента и отсутствие раздражения. • Для достижения оптимальной интенсивности света поддерживайте расстояние 35 см между источником света и пациентом. Регулировка высоты: Не производите регулировку высоты оборудовония, когдо пациент находится непосредственно под устройством. Установите лампу в необходимое положение до размещения пациента под устройством для проведения процедуры. Не размещайте устройство но пути перемещения кровати, оборудованной системой подъема. Горячая поверхность: Поверхность линз в корпусе лампы может нагревоться до 70 °С, когда лампа включена. Не прикасайтесь к линзам, когда ломпа находится во включенном положении. Со светодиодной системой фототерапии, как и с любым электрическим оборудованием, необходимо обращаться с осторожностью, чтобы не повредить устройство. При работе с устройством придерживайтесь приведенных ниже мер предосторожности. А ВНИМАНИЕ Соблюдение нормативов ЭМС. Электрическое медицинское оборудование устанавливать и вводить в эксплуотацию строго в соответствии с информацией по ЭМС, приведенной в данном руководстве. Портативное и мобильное РЧ-оборудование связи может влиять но работу медицинских электрических приборов. Окружоющоя среда. Если система фототерапии для новорожденных Lullaby LED используется рядом с другим оборудованием, обязательно убедитесь, что полученная конфигурация роботоет без отклонений. Не используйте систему фототерапии для новорожденных Lullaby LED вблизи воспламеняющихся анестетиков или газов, чтобы исключить возможность взрыва этих веществ. При использовании системы фототерапии для новорожденных Lullaby LED совместно с системой подогрева убедитесь, что лампа не находится в области нагрева, образуемой системой подогрева. 10 2058673-001 Rev Е ) General Electric Company, 2017 г. Все права защищены. --- стр. 11 --- Глава 2: Описание продукта Изображение деталей 1.1 Система фототерапии для новорожденных Lullaby LED предназначено для лечения детей младенческого возросто, страдающих гипербилирубинемией новорожденных, котороя больше известна как желтуха новорожденных. В этом разделе кратко рассмотрены различные компоненты системы фототерапии для новорожденных Lullaby LED. ПРИМЕЧАНИЕ: Перед использованием устройства прочтите информацию по технике безопасности. 2.1 Функции Система фототерапии для новорожденных Lullaby LED состоит из корпуса лампы, стойки и основония. Функция 1. Крышка лампы: В пластиковом корпусе крышки лампы находится 10 светодиодных ламп, которые формируют иаочник света. Он соаоит из двух частей - верхней крышки и нижней крышки. Крышка лампы может быть наклонена приблизительно на 90° от горизонтального положения. 2 ^ 1.1 Вентиляционные отвераия: Вентиляционные отверстия обеспечивают циркуляцию воздуха во время использования устройства. 1.2 Держатель: Выемки на обеих сторонах помогают удерживать крышку лампы. Стойка: состоит из следующих частей: • Рукоятки: При помощи рукояток крышка лампы крепится к кронштейну (2.31. После извлечения рукояток крышку лампы можно снять и использовать отдельно от стойки. 2.1 Рукоятка наклона: Рукоятку наклона можно ослабить, чтобы наклонить крышку лампы. 2.2 Фиксирующая рукоятка: Фиксирующая рукоятка позволяет закрепить крышку лампы на кронштейне (2.31. 2.3 Кронштейн: Кронштейн крепится к стойке и служит для поддержания крышки лампы. 2.4 Внутренняя выдвижная трубка: Эта деталь служит для поддержки кронштейна (2.3). Положение внутренней выдвижной трубки можно регулировать, что позволяет выбрать высоту расположения крышки лампы. 2.5 Фиксатор регулировки высотьт Эта деталь фиксирует внутреннюю выдвижную трубку в нужном положении. 2.6 Внешняя трубка: Эта деталь крепится к основанию. 2.7 Держатель ИСН: Эта деталь крепится к внешней трубке, и в ней размещается ИСН (источник питания постоянного тока). Спецификацию ИСН см. в инструкции по техническому обслуживанию (2054622-001). 2.8 ИСН со шнуром питания: Блок питания со шнурами питания, который служит для подачи электроэнергии к устройству. рис. 2-1 Система фототерапии для новорожденных © General Electric Company, 2017 г. Все права защищены. 2058673-001 Rev Е 11 --- стр. 12 --- Описание продукта Изображение деталей 1-1 2.1 Функция 3. Основание: разработано для обеспечения стабильности при любой высоте и любом угле наклона крышки ломпы. 3.1 Ролики с тормозами: Шарнирные ролики делают устройство мобильным. Тормоза, расположенные на каждом ролике, в фиксирующем положении предотвращают перемещение устройства. Примечание: для перемещения устройства, держите его ниже фиксатора регулировки высоты. 2.2 Элементы управления, индикаторы, механические элементы управления в этом разделе подробно рассмотрены компоненты системы фототерапии для новорожденных Lullaby LED. 2.2.1 Элементы управления Гнездо для источника постоянного тока (См. рис. 2-2): Источником питания устройства ТР служит иен 24 В. Кабель питания, идущий от иен, ^ подсоединен к гнезду для источника постоянного ^ JOKO, который расположен на крышке лампы. А рис. 2 -2 : Гнездо для источника постоянного тока ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Использование шнуров питания и ИеН, отличных от рекомендованных производителем (как указано в инструкции по техническому обслуживанию (2054622-0011), может сказаться на работе прибора и привести к его повреждению. Это также может привести к созданию небезопасных условий эксплуатации, в связи с чем пользователь может быть подвержен риску поражения электрическим током. 12 2058673-001 Rev Е © General Electric Company, 2017 г. Все права защищены. --- стр. 30 --- Очистка и обслуживание А 3. 4. ВНИМАНИЕ Запрещается погружать устройство в жидкость. Это может привести к короткому замыканию и выходу устройства из строя. Протирая внешние поверхности устройства, смачивайте губку чистящим раствором. Не пропитывайте ткань раствором - избыточное количество раствора может протечь внутрь устройства и повредить внутренние компоненты. Не подвергайте устройство автоклавированию или стерилизации. Такие чистящие средства, как растворы йода, снижоют светоотдачу устройства. Запрещается использовоть для очистки устройства растворы йода, сильные кислоты, сильные щелочи или отбеливающие растворы. 30 2058673-001 Rev Е © General Electric Company, 2017 г. Все права защищены. --- стр. 31 --- Приложение А; Технические характеристики ПРИМЕЧАНИЕ: технические характеристики могут быть изменены без уведомления. Вход прибора ; 45 ВА @ 100-240В~ 50/бОГц Блок ламп (напряжение на входе) ■ Z -Z T Z 24В/1.0/А (напряжение на выходе 14СН) Зощита от перегрева Отключение подачи электричества при температуре 85°С или выще Менее ЮОмкА в электросети (100-240ВАХ) в нормальных условиях работы Ток прикосновения Менее 500мкА в электросети (100-240ВАХ) в условиях единичного нарушения. Тоебования к окружающей среде при эксплуатации .................................................................. Температура окружающей среды от+10°Сдо+40°С Влажность от 20% до 95% относительной влажности без конденсации Атмосферное давление 70 кПа -106 кПа Тоебования к хранению и транспортировке ______________________________ _ Температура от 0°С до -г70°С Влажность от 10% до 95% относительной влажности без конденсации Атмосферное давление 50 кПа -106 кПа Рабочие характеристики _____________________________________________— Спектральная плотность потока светового излучения Режим интенсивного излучения: 45 mkBt/cmV hm ±25%, контроль в 15 точках на расстоянии 35 см от источника света *С использованием устройства Ohmeda Medical BiliBlanket Meter II Режим слабого излучения: 22 мкВт/см7нм ±25%, контроль в 15 точках на расстоянии 35 см от источника света Диапазон длин волн 400 - 550 нм (Диапазон доминирующей длины волны 450 - 465 нм1 Светодиодные лампы Стандортный срок службы лампы составляет приблизительно 50 000 часов до падения уровня излучения на 30% Физические р а з м е р ы ___________________________________________________ Общие габариты (Дх Шх В) 530 мм X 550 мм х 1700 мм (при выборе максимальной высоты) © General Electric Company, 2017 г. Все права защищены. 2058673-001 Rev Е 31 --- стр. 32 --- Приложение А Регулятивные нормы МЭК Класс 1 (непрерывная работа! TOV Rheinland СВ сертифицировано по следующим стандартам: IEC 60601-2-50; IEC 60601-1; IEC 60601-1-2; UL 60601-1:2003 R6.03; CAN/CSA-C22.2 No. 601.1 - М90; CAN/CSA-C22.2 № 60601-2-50-03 (2007); IEC 60601-1:2005: IEC 60601-2-50: 2009; EN 60601-1:2006; EN 60601-2-50: 2009 ЕМС Класс -A.CISPRll, Группа 1 Сертифицировано по схеме ОС IECEE 32 2058673-001 Rev Е © General Electric Company, 2017 г. Все права защищены. --- стр. 33 --- Приложение В: Технические данные В.1 Площадь эффективной поверхности Площадь эффективной поверхности излучения но расстоянии 35 см от поверхности кровати составляет 50 см х 30 см, с максимальным уровнем излучения 45 мкВт/см2/нм ±25% в режиме интенсивного излучения. Как только фототеропевтическое излучение включено и размещено над пациентом, измерьте спектральную плотность потока излучения при помощи прибора Ohmeda Medical BiliBlanket Meter II, рис. В -1 : Площадь эффективной поверхности В.1.1 Спектральная плотность потока светового излучения в Расстояние от нижней части колпака до поверхности кровати (см) Площадь поверхности (Д хШ ) (см) Интенсивность излучения при макс. ЭОФ (мкВт/см2/нм) Средняя интенсивность излучения (ЭОФ 15) (мкВт/см2/нм) 35 50x30 45 35 40 50x30 40 31 50 50x30 31 25 © General Electric Company, 2017 г. Все права защищены. 2058673-001 Rev Е 33 --- стр. 34 --- Приложение В ФОС о а 35 50 2 i ts I й- Е ^ ■« II ад 40 31 Effective area 1500 cm рис. В -2 : Спектральная платнасть потока светового излучения в зависимости от расстояния Sp«ctrai lrradianc*vs W ovfiength рис. В -3 : Кривая спектральной чувствительности 34 2058673-001 Rev Е ) General Electric Company, 2017 г. Все право защищены. --- стр. 38 --- Приложение С Тестирование степени защиты Уровень проверки согласно стандарту EN 60601 Уровень соответствия Руководство по электромагнитной обстановке Электромагнитные быстрые переходные процессы/импульсы EN 61000-4-4 ± 2 кВ ДЛЯ цепей электропитания, ± 1 кВ для входных и выходных цепей. ± 2 кВ для цепей электропитания. ± 1 кВ для входных и выходных цепей. Качество сетевого напряжения должно отвечать обычным стандартам для больничного оборудования. Скачок напряжения согласно стандарту EN 61000-4-5 ± 1 кВ при дифференциальном включении. ± 2 кВ при синфазном включении ± 1 кВ при дифференциальном включении. ± 2 кВ при синфазном включении Качество сетевого напряжения должно отвечать обычным стандартам для больничного оборудования. Падения напряжения, кратковременные отключения и колебания напряжения на входных цепях электропитания согласно стандарту EN 61000-4-11 <5% и, (>95% падение U^l в течение 0,5 цикла 40% (60% падение U^l в течение 5 циклов 70% и,(30% падение U^l в течение 25 циклов <5% и, (>95% падение U^l в течение 5 с <5% и, (>95% падение UJ в течение 0,5 цикла 40% и^(60% падение U^l в течение 5 циклов 70% и, (30% падение U^l в течение 25 циклов <5% и, (>95% падение U^l в течение 5 с Сетевое напряжение должно отвечать обычным стандартам для больничного оборудования. Если работу с оборудовонием необходимо продолжать в случае перебоев в сети питания, рекомендуется подключить систему фототерапии для новорожденных Lullaby LED к источнику бесперебойного питания. ПРИМЕЧАНИЕ, - напряжение сети переменного тока, предшествующее применению контрольного уровня. Магнитное поле сети питания с частотой 50/60 Гц согласно стандарту EN 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Уровни магнитных полей с частотой сети питания должны соответствовать стандартным уровням для типовых зданий больниц. Проводимая радиочастотная энергия согласно стандарту EN 61000-4-6 3 В (среднеквад ратическое значение], от 150 кГц до 80 МГц 3 В (среднеквад ратическое значение! Рядом с оборудованием, на котором имеется этот символ, могут возникать помехи: Излучаемая радиочастотная энергия согласно стандартам EN 61000-4-3 EN 60601-2-50 3 В/м, от 80 МГц до 2,5 ГГц 10 В/м, 3 В/м,10 В/м ((<*>)) 38 2058673-001 Rev Е © General Electric Company, 2017 г. Все права защищены. --- стр. 39 --- Приложение С Рекомендуемые безопасные расстояния между радиочастотными средствами мобильной связи и Lullaby LED Устройство Lullaby LED предназначено для использования в помещениях, где применяется система контроля излучений радиочастотного диапазона. Потребители или пользователи системы Lullaby LEO могут предотвратить возникновение электромагнитных помех, соблюдая рекомендуемое минимальное расстояние между устройствами портативной и мобильной радиосвязи (радиопередатчиками) и системой Lullaby LED, которое может варьироваться в зовисимости от максимальной выходной мощности радиопередоющих устройств (см. таблицу). Максимальная выхадная мощность радиопередатчика (Вт) Безопасное расстояние в зависимости от частоты радиопередатчика _____(метры) от 150 КГц до 80 МГц d = 3,5 VI 3 в (среднеквадрати ческое значение) от 80 МГц до 800 МГц d = 3,5 El Vp 3 В/м 10 В/м от 800 МГц до 2,5 ГГц 2^ Е\ iP ЗВ/м 10 В/м 0,01 0,12 0,12 0,04 0,23 0,07 0,1 0,38 0,38 0,11 0,73 0,22 1,2 1,2 0,35 2,3 0,7 10 3,8 1,11 7,3 2,2 100 12 12 1,11 23 Для радиопередатчиков, максимальная выходная мощность которых отличается от приведенных выше параметров, рекомендуемое безопасное расстояние d в метрах (м) может быть вычислено с помощью формулы, относящейся к чааоте радиопередатчика, в которой Р - это максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно данным производителя. Примечание 1.: В диапазоне от 80 МГц до 800 МГц безопасное расстояние рассчитывается по верхней границе диапазона. Примечание 2:. В ряде случаев данные указания можно не применять. Характер распространения электромагнитного излучения может изменяться в результате поглощения или отражения от различных конструкций, объектов и людей. С.2 Информация о СЕ Соответствие стандартам Система фототерапии для новорожденных Lullaby LED имеет маркировку СЕ, указывающую но на соответствие требованиям директивы Европейского Совето 93/42/ЕЕС о медицинских устройствах и, в частности, требованиям приложения I этой директивы. Список всех остальных директив и стандартов, требованиям которых соответствует изделия, приведен в разделе общей информации руководства пользователя. Сведения о стране, в которой было изготовлено изделие, находятся на наклейке но оборудовании. Безопасность и эффективность данного устройства было проверено путем сравнения с ранее поставлявшимися устройствами. Хотя ранее выпущенные устройства могут не соответствовать всем стандартом, применимым к выпускаемым в настоящее время устройствам (например, стандарты электромагнитной совместимости), это устройство не снижает безопасность и эффективность использования поставлявшихся ранее устройств. С.З Рекомендации Пользовотели должны быть осведомлены о наличии известных источников радиочастотного^ излучения, таких кок радиопередотчики и телевизионные трансляторы, о также ручных раций и раций двухсторонней радиосвязи, и учитывать их воздействие при установке медицинского устройства или системы. Учтите, что установка дополнительных аксессуаров или компонентов, а также внесение изменений в медицинское устройство или систему может привести к снижению эффективности противодействия электромагнитным помехам. Проконсультируйтесь с квалифицированными специалистами, прежде чем вносить изменения в конфигурацию системы. О General Electric Company, 2017 г. Все права защищены. 2058673-001 Rev Е 39 --- стр. 40 --- Эксплуатация системы возле источников родиочостотного излучения с уровнем электромагнитных помех, превышоющим значения, определенные для ЭМС стандартом EN60601-1-2 по невосприимчивости к излучению (с силой поля выше 3 В/м), может привести к сбоям в работе оборудования. Медицинское электрооборудование требует соблюдения специальных мер предосторожности, касающихся электромагнитной совместимости (ЭМС): устанавливать и вводить его в эксплуатацию должны квалифицированные специалисты в соответствии с требованиями к ЭМС, изложенными в данном руководстве. Просмотрите отчет о технической информации (TIR) 18 комитета Ассоциации содействия развитию медицинской техники (AAMI), «Руководство по электромагнитной совместимости медицинских устройств для специалистов по медицинскому оборудованию и медико-биологических инженеров». Это руководство предоставляет средства, позволяющие оценивать и регулировать уровень электромагнитного излучения в больнице. Приведенные ниже действия могут помочь снизить риск возникновения электромагнитных помех и добиться электромагнитной совместимости (ЭМС). • Дайте оценку электромагнитной совместимости в медицинском учреждении (т.е. определите наличие радиопередающих устройств в здании и на территории, прилегающей к зданию), а также определите помещения, в которых используются важные медицинские устройства (такие как пункты первой помощи, реанимационные отделения, отделения интенсивной терапии и отделения интенсивной терапии новорожденных). • Увеличьте расстояния между источниками электромагнитных помех и восприимчивыми к ним устройствами. • Устраните устрайства, которые излишне восприимчивы к электромагнитным помехам. • Снизьте уровень энергии, передаваемой из электрического и электронного оборудования (источников электромагнитных помех), находящихся в ведении больницы (например, системы оповещения). На восприимчивые к электромагнитным помехам устройства наклейте соответствующие наклейки. • Проведите обучение персонала медицинского учреждения (медсестер и врачей), чтобы персонал был информирован о потенциальных проблемах, связанных с электромагнитными помехами, и был способен определить наличие этих потенциальных проблем. Приложение с ___________________________________________ Примечания Светодиодная система фототерапии С ’ Описание Номер Серийный номер устройства ПРИМЕЧАНИЕ: Серийный номер устройства указан но табличке с паспортными данными лампы. Для возможного использования в будущем запишите серийный номер устройства в указанное выше поле. 40 2058673-001 Rev Е © General Electric Company, 2017 г. Все права защищены.