Реагент для определения значения гематокрита турбидиметрическим методом по ТУ 9398-053-09807247-2010 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/10357 от 31.03.2011 · класс риска 2а

Производитель: ООО "ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС" (Россия)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
и с ш ч т е х 111 а о ж :ш т с;8
л а б о р а то рн о е  о оорул.оваи пе и р еагенты
УТВЕРЖ Д ЕН А  
П риказом Росздравнадзора
от 20 г. №
«У ТВЕРЖ Д А Ю »
Генёр&ьный Директор ОО О  «Х оспитекс Диагностике»
К .А Т К онстантонов 
29 марта 2010 г.
М .п.
ПРИНЦИП М ЕТОДА
ИНСТРУКЦИЯ
по применению реагента для определения значения гематокрита
П ри смеш ивании с  реагентом эритроциты образуют стабильную  суспензию , плотность 
которой при 546 н м  прям о пропорциональна гематокриту пробы  крови
| Реагент Я: (4x100 м л, 2x100 м л, 2x50 м л)
СОСТАВ НАБОРА Сульфат натрия..................................440 мм оль/л
;  У ксусная кислота...............................2,9 моль/л
|  Стабилизатор
|  Н абор обеспечивает линейную область определения значения гематокрита в  диапазоне от 1 4  -
|  56% , отклонение от линейности н е превыш ает 5% . Чувствительность н е более 1 0 ,0 % ,
1  коэффициент вариации результатов определения -  н е более 5% .
Качество набора мож но оценивать по отечественным или зарубежным контрольны м  
материалам, аттестованным данным методом.
Нормальные величины  значения гематокрита в крови человека составляют у  ж енщ ин: 37 - 
47% , у муж чин: 40 - 52% .
Рекомендуется в каждой лаборатории установить свой диапазон нормальных величин.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
ОБРАЗЦЫ
МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
К апиллярная или венозная кровь с К2 -Э Д ТА . Капиллярная кровь должна быть использована 
немедленно, венозная кровь может быть проанализирована н е позднее, чем  через 6  часов с  
момента взятия
В  реагенте содерж атся вредные компоненты . П ри работе с ним  следует соблю дать 
осторожность и  н е допускать попадания на кож у или слизистые; при попадании нем едленно 
промыть пораж енное место больш им количеством проточной воды . Н е пипетировать ргом ; 
при проглатывании следует выпить 0,5 л  теплой воды  и  вызвать рвоту.
П ри работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковы е перчатки, 
т.к. образцы  крови человека следует рассматривать как потенциально инф ицированны е, 
способные длительное время сохранять и  передавать В И Ч, вирус гепатита или лю бой другой 
возбудитель вирусной инфекции.
ОБОРУДОВАНИЕ И  
РЕАГЕНТЫ
ПОДГОТОВКА К  
АНАЛИЗУ
- спектрофотометр или фотоэлектроколориметр, длина волны  546 нм  (500 
длиной оптического пути 1  см ;
- контрольная кровь для калибровки;
- секундомер;
- пипетка, позволяю щ ие отбирать объемы 5  и  1500 м кл;
- вода дистиллированная;
560 н м ), кю вета с
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Реагент готов к использованию .
Реагент
Х олостая проба, 
бланк (мкл) 
1500
Калибровочная 
проба(мкл) 
1500
О пы тная
проба(м кл)
1500
О бразец крови
Калибратор 5
П риготовьте пробу, осторожно и  хорош о перемеш айте ее и  через 1 0  секунд изм ерьте 
поглощ ение против бланка при длине волны  546 н м . Д ля калибровки метода приготовьте и  
измерьте пробу со стандартной кровью  с известным числом эритроцитов (млн./мкл).
¡21552, Моеквя, 3-я Черепковская у.:к, 1 5 ;» , I? (495) 646-05-05 (многоканальный). Ьон|м(е\ < г?Н н » ч |5 Н с\.гн л  ,гп


--- стр. 2 ---
H O S P 1 T E X  D I A G N O S T I C S
лабораторное оборудование и  реагенчы
РАСЧЕТ
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И 
ЭКСПЛУАТАЦИИ 
НАБОРА
В еличину гематокрита определить по форм уле:
А.
С  =
пробы
А ™
х С где" калибратора
1  калибратора
С  -значение гематокрита в  анализируемой пробе, % ;
А  п р о б ы  _ оптическая плотность анализируемой пробы, ед. опт. пл.;
А к а л и б р а т о р а  -  оптическая плотность калибратора, ед . опт. п л ;
С  к а л и б р а т о р а  - количество эритроцитов в  калибраторе, % .
При определении величины  гематокрита на приборах серии Screen M aster:
С  =  А р а б ы  x K F ’ г ж
С  - значение гематокрита в анализируемой пробе, % ;
А  п р о б ы  -  оптическая плотность анализируемой пробы , ед. опт. пл.;
K F - коэффициент, указанный на этикетке реагента.
Х ранение наборов должно производиться при температуре +  20 - 30 °С  в  упаковке 
предприятия-изготовителя в  течение всего срока годности. Замораживание ком понентов 
набора не допускается.
С рок годности набора -  1 8  месяцев.
Реагент после вскрытия должен храниться при температуре +  20 - 30 °С  в  течение всего срока 
годности при условии достаточной герметичности. Н е допускайте контаминации.
Д ля получения надеж ны х результатов необходимо строго соблю дать инструкцию  п о  
применению  набора.
П о всем  вопросам, касаю щ имся набора, следует обращ аться в  О О О  «Х оспитекс Д иагностике» 
по адресу: 121552, г. М осква, а/я 43, тел/факс (495) 646-0505
Н ачальник производства
Главны й врач Ф ГУ  «РКН П К М инздравсоцразвития Росс
А . А . Борисова
В.К .С итина
121552.М  1 м ж ш ь 5  -я Черешсовс кая v ..* .«  1 5  п, - + - 7  { 4 9  5 ) 646-05-05 (ш -ии  о  ка н  ал ьн м if), h o :?  p s t c h osi м  Ь ' ч  л •  u„  w  в w ; •  ч п  ?  - - ¡ 5