Оправы корригирующих очков: пластмассовые, металлические, комбинированные, полуободковые, безободковые — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 35 ---
НАИМЕНОВАНИЕ
Оправы корригирующих очков: пластмассовые, металлические,
комбинированные, безободковые, полуободковые,
производства фирмы Wenzhou Zhongmin Glasses Co., Ltd., Китай.
Код О К П (O K 005) - 94 4265.
Класс потенциального риска, согласно ГОСТ Р 51609-2000 -1.
НАЗНАЧЕНИЕ
Онравы корригирующих очков: пластмассовые, металлические,
комбинированные, безободковые, полуободковые, предназначены для
изготовления корригируюидих очков и применяются в офтольмалогии.
СВОЙСТВА ИЗДЕЛИЯ
Корригирующие очки применяют для коррекции аномалий
рефракции, расстройств аккомодации и исправления недостатков мышечного
аппарата глаза. Наиболее распространены очки с однофокальными
стигматическими положительными и отрицательными линзами. Для
коррекции анизейконии применяются изейконические линзы,
анизометропии — очки со стигматическими и астигматическими
изейконическими линзами, астигматизма — с астигматическими линзами,
афакии — с одно-, би- и трифокальными положительными линзами высокой
рефракции со сферической и несферической поверхностями (для коррекции
анизометропии, астигматизма и афакии, при пресбиопии — очки с
положительными одно- или бифокальными линзами. В случаях, когда
обычные очки не дают желаемого эффекта, применяют специальные очки. К
ним относят телескопические, призматические, гемианопические очки, а
также лупы с осветителями. Телескопические О. подбирают слабовидящим с
остротой зрения от 0,2 до 0,05 и лицам с остаточным зрением от 0,04 до 0,02.
Эти очки увеличивают изображение рассматриваемых объектов и
одновременно корригируют аметропию. Они состоят из положительной и
отрицательной линз, укрепленных в общей оправе (как правило,
отрицательная линза склеена из двух линз для устранения хроматической
аберрации). При патологии мыщечного аппарата глаз, а также пациентам,
вынужденным соблюдать постельный режим, назначают призматические
очки, в которых две призмы изменяют ход лучей на 90^, что позволяет читать
книгу, лежащую на груди читающего. Для коррекции зрения при
односторонней гемианопсии — слепоты в пределах правой или левой
половины поля зрения обоих глаз служат гемианопические (зеркальные)
--- стр. 36 ---
очки, в конструкции которых предусмотрены зеркальные устройства, с
помощью которых у пациента создается иллюзия прямого наблюдения
объектов. Для изготовления всех этих видов коррегирующих очков
применяются оправы корригирующих очков: пластмассовые,
металлические, комбинированпые, безободковые, полуободковые.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ОСОБЕННОСТИ
Оправы корригирующих очков: пластмассовые, металлические,
комбинированные, безободковые, полуободковые, производства компании
Wenzhou Zhongmin Glasses Co., Ltd., выпускаются пластмассовыми,
металлическими, комбинированными, безободковыми, полуободковыми.
Материал изготовления: никелево-медный сплав, нержавеющая сталь,
титановый сплав, пластмасса, ацетат целлюлозы, комбинация металла и
пластмассы, линзы-фальшвставки.
Технические характеристики:
Предельные отклонения размеров ободка (а и Ь) 51-56/15-19.
Глубина фацетной канавки 0,5-1мм.
Масса оправы без линз 19,5-32,8г.
Угол раскрытия заушников 90°.
Угол раскрытия заущников при приложении усилия 0,25 Н 125^-158°.
Угол раскрытия заушников относительно рамки 6°-8°.
Прочность неразъемных соединений деталей оправ 0,5кг.
М АРКИРОВКА И МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ
Маркировка наносится на заушники и включает в себя: шифр или
наименование модели; размеры а, Ь, L; условное обозначение покрытия.
Изделие маркируется символом СЕ. Оправы корригирующих очков:
пластмассовые, металлические, комбинированные, безободковые,
полуободковые, соответствуют требованиям Директивы Европейского
Экономического Совета 93/42/ЕЕС, что подтверждено соответствующим
сертификатом. Изделие изготовлено на производственных мощностях и под
управлением компании сертифицированных по ISO 9001.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Транспортирование Оправ корригирующих очков: пластмассовых,
металлических, комбинированных, безободковых, нолуободковых,
производства фирмы Wenzhou Zhongmin Glasses Co., Ltd., Китай, может
перевозиться любым видом транспорта в соответствии с правилами,
действующими на данном виде транспорта. Транспортировка Оправ
корригирующих очков: пластмассовых, металлических,
комбинированных, безободковых, нолуободковых должна соответствовать
--- стр. 37 ---
нормам перевозки медицинских изделии и осуществляться в специальных
упаковках, утвержденных компанией Wenzhou Zhongmin Glasses Co., Ltd.,
Китай, устойчивых к механическому воздействию и изменениям
климатических факторов.
УПАКОВКА
В соответствии с требованиями предприятия-изготовителя. Оправы
корригирующих очков: пластмассовые, металлические,
комбинированные, безободковые, полуободковые в полиэтиленовой
упаковке плотно укладываются в групповые упаковочные коробки,
изготовленные по рабочим чертежам компании Wenzhou Zhongmin Glasses
Co., Ltd., Китай.
XPAHEbfflE И СРОК ГОДНОСТИ
Рекомендуемые условия хранения: от +10 до +40°С, при 30-70%
относительная влажность, без конденсации, в тени. Срок годности Оправ
корригирующих очков: пластмассовых, металлических,
комбинированных, безободковых, полуободковых с момента поставки,
при надлежащей эксплуатации: 10 лет.
ТАБЛИЦА СРАВНИТЕЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК РЕГИСТРИРУЕМОГО
ИЗДЕЛИЯ С ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫМ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
АНАЛОГОМ:
«Оправы для корригирующих очков металлические, пластмассовые,
комбинированные, безободковые», производства компании «Rodenstock
GmbH», производства компании, Германия. РУ № ФС 2005/1416 от
03.10.2005
Фирма- изготовитель
Технические данные
Оправы корригирующих
очков: пластмассовые,
металлические,
комбинированные,
безободковые,
полуободковые,
производства фирмы
Wenzhou Zhongmin Glasses
Co., Ltd., Китай
АНАЛОГ
«Оправы для
корригир^тощих очков
металлические,
пластмассовые,
комбинированные,
безободковые»,
производства компании
«Rodenstock GmbH»,
производства компании.
Германия. РУ № ФС
2005/1416 от 03.10.2005
Материал изготовления пластмасса, металл,
комбинация металла и
пластмассы
пластмасса, металл,
комбинация металла и
пластмассы
--- стр. 38 ---
Виды Металические.
пластмассовые,
комбинированные.
безободковыс.полуоботковые.
Мсталические,
пластмассовые,
комбинированные,
безободковые.
Угол раскрытия заушников 90° - 95° 85°- 100°
Предельные отклонения
размеров ободка (а и Ь)
51-56/15-19 47-52/19-21
Масса оправы без линз 19.5-32,8г 18.2-35.6
Глубина фацетной канавки 0.3 - 1,2мм 0,3- 1,2 мм
ОТВЕТСТВЕННЫЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
«Вэньчжоу Чжунминь Глассиз Ко., Лтд.» Китай,
Wenzhou Zhongmin Glasses Co., Ltd.
Loudong Industrial Zone, Louqiao, Ouhai, Wenzhou City, China,
тел./факс: +86 (158) 6776 2203, e-mail: marvin@zhongminglasses.com
Индивидуальный предприниматель
Косоротиков Евгений Романович
2011г.
--- стр. 93 ---
Р о с с и й с к а я Ф е д е р а ц и я
О О О « И с п ы т а т е л ь н ы й ц е н т р и з д е л и й м е д и ц и н с к о й о п т и к и »
Н а ц и о н а л ь н а я А с с о ц и а ц и я М е д и ц и н с к о й О п т и к и
111024, Москва. 2-я ул. Энтузиастов, лом 5, Офис 414. тел/факс 797-94-36, E-mail: anocsimo@mtu-nct.ru
А К Т
№ 0 0 8 1 3 П Т И - 1 0
« 30 » августа 2010 г.
г. Москва
Проведение приемочных технических
испытаний опытных образцов оправ
корригирующих очков металлических,
пластмассовых, комбинированных,
полуободковых, безободковых
производства фирм «Очковая компания
Л Т Д . Чжунминь г. Веньчжоу», КН Р,
по г о с т Р51932-2002
--- стр. 94 ---
в период с 24.08.2010 г. по 29.08.2010 г. ООО «ИЦ ИМО» провел приемочные технические
испытания оправ корригирующих очков металлических, пластмассовых, комбинированных,
полуободковых, безободковых, производства: «Очковая компания лтд. Чжунминь г. Веньчжоу»,
КНР, г. Веньчжоу, район Оухай, Лоуцяо, промышленная зона Лоудун.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Для проведения испытаний были представлены: оправы корригирующих очков
безободковые, полуободковые, металлические, пластмассовые указанных производителей.
Краткая техническая характеристика испытуемого изделия и его назначение: оправы
корригирующих очков металлические, пластмассовые, комбинированные, полуободковые,
безободковые предназначены для изготовления медицинских корригирующих очков.
ООО ИЦ ИМО провел приемочные технические испытания представленных образцов
оправ корригирующих очков на соответствие требованиям ГОСТ Р 51932-2002.
Образцы оправ корригирующих очков - типовые представители оправ корригирующих
очков металлических, пластмассовых, комбинированных, полуободковых, безободковых,
приемочные технические испытания выдержали. Технические характеристики оправ
соответствуют требованиям ГОСТ Р 51932-2002.
Представленная на испытания техническая документация соответствует ГОСТ Р 15.013.-
94. Результаты проверки технических характеристик оправ приведены в протоколах
приемочных технических испытаний.
Код ОКП 94 4265
Класс потенциального риска 1 , согласно ГОСТ Р 51609-2000.
Приложение: Протокол технических испытаний:
№ 00813 от 30.08.2010 г.
Руководитель Испытательной
лаборатории
А.Г.Соболев
Испытатель -гм-. В.В.Финютин
--- стр. 95 ---
Российская Федерация
ООО «Испытательный центр изделий медицинской оптики»
Национальная Ассоциация Медицинской Оптики
1024, Москва. 2-я ул. Энтузиастов , дом 5. Офис 414, тсл/факс 797-94-36, E-mail: anocsimo@mtu-nct.ru
Лист 1
Всего листов 7
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Испьш
лаборатории ИЦ
ПРОТОКОЛ
технических испытаний
№ 00813 от 30.08.2010г.
Наименование изделия: Оправы корригирующих очковметаишческие, пластмассовые,
комбинированные, безободковые, полуободковые.
Заявитель: Индивидуальный предприниматель Косоротиков Е.Р.
Изготовитель: «Очковая компания лтд. Чжунминь г. Веньчжоу», КНР.
Адрес: КНР, г. Веньчжоу, район 0>^ай, Лоуцяо, промышленная зона Лоудун.
Дата испытаний: 24-27.08.2010 г.
Испытания проведены в соответствин с:
ГОСТ Р51932-2002 п.п.4.2.3.1 проверка предельного отклонения размеров ободка (а и Ь),4.2.3.2
проверка глубины фацетной канавки, 4.2.5 проверка массы оправы без линз, 4.3.2 проверка угла
раскрытия заушников, 4.3.6 проверка угла раскрытия заушников при приложении усилия 0,25 Н,
4.3.7 проверка угла расположения заушников относительно рамки, 4.3.9,.4.3.10 проверка
действия заушника, установленного под углом менее 90° к горизонтально установленной рамке,
4.3.11 проверка плавности действия шарнира, 4.3,13, 4.5.2 проверка качества поверхности
оправы, 4.3.14 проверка прочности соединений наконечников с заушниками в металлических и
пластиковых оправах, проверка прочности неразъёмных соединений деталей оправ, 4.6.1
проверка воздействия климатических факторов, 4.6.2 проверка воздействия транспортной тряски,
6 проверка маркировки и упаковки, 4.7 проверка показателей надёжности.
Испытательный Центр включен в перечень организаций,
осуществляющих проведение технических испытаний ИМ Н
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения н
социального развития Х»01-18563/09 от 09.09.2009
Испытательная лаборатория аккредитована Госстандартом России.
Аттестат аккредитации
№ РОСС Ки.0001.2ШМ34 от 16.07.08, действителен до 16.07.2011.
--- стр. 96 ---
Протокол N 00813
Лист 2
Листов 7
1 . Объект испытаний: оправы корригирующих очков металлические, пластмассовые,
комбинированные, полуободковые, безободковые производства фирмы «Очковая компания лтд.
Чжунминь г. Веньчжоу», КНР, количество - 10 шт.
Акт отбора образцов № 00813 от 23.08.2010г.
2. Сроки испытаний: начало 24.08.2010г., окончание 27.08.2010г.
3. ПРОЦЕДУРА ИСПЫТАНИЙ
3.1. Идентификация изделий. Наименование, тип, маркировка соответствуют сопроводительной
документации и ГОСТ Р 51293-99.
3.2. Проверка работоспособности. Работоспособность соответствует требованиям к данному виду
изделия.
3.3. Условия проведения испытаний. Нормальные климатические условия.
4. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
По ГОСТ Р 51932-2002 п.п. 5
5. ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ОБО]
.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6, 5.7, 5.8, 5.10, 5.11, 5.12, 5.14 .
РУДОВАНИЕ И СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Наименование средств
Испытаний и измерений
Тип Дата
Очередной поверки
Штангенциркуль Щ Ц-1-1-150-0,1 Ноябрь 2010 г.
Индикатор стрелочный ИЧ-0-10 Ноябрь 2010 г.
Микроскоп М БС-9 Ноябрь 2010 г.
Весы Ноябрь 2010 г.
Вибростенд Ноябрь 2010 г.
Установка тепла и холода Ноябрь 2010 г.
Стенд для проверки
Прочности оправ
Ноябрь 2010 г.
6. РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ И ДАННЫЕ ИЗМЕРЕНИИ
Условные обозначения: “ с”- соответствует требованиям НД н
требованиям НД , “нп требование не применяется.
не соответствует
Пункт
требован
ий По
НД
Определяемые
Характеристики
Пункт
методов
Испытаний
поНД
Результаты
Испытаний
Выводы по
Результатам
испытаний
1 2 3 4 5
Предельные N01 -51/17 N01 -с;
4.2.3.1 отклонения 5.2 N02-51/ 1 7 N 0 2 -с;
размеров ободка N03 -49/ 1 6 N 03 - с;
(а и Ь) N04-51/ 17 N 04 - с;
N05-51/ 17 N 05 - с;
N 06-52/ 1 6 N 06 - с;
N 07-52/ 1 5 N 07 - с;
N08-51/ 1 5 N 08 - с;
N 09- 50/ 1 7 N 09-с;
N 10-50/ 17. N 10-с.
Р-ры в мм.
--- стр. 97 ---
Протокол N 00813
Лист 3
Листов 7
1 2 3 4 5
4.2.3.2 Глубина N 0 1 - ни; N 0 1 - нп;
фацетной 5.2 N 02 - ни; N 02 - нп;
канавки N03-0,5; N 0 3 -с;
N 04 - нп; N 04 - нп;
N05-Hn; N 05 - нп;
N06-0,5; N 06 - с;
N 07 - 0,9; N 07 - с;
N 08 - 0,9; N 08 - с;
N 09 - нп; N 09 - нп;
N 10-нп. N 10 - нп.
Р-ры в мм.
4.2.5 Масса оправы N01-20,0 N01 - с;
без линз 5.2 N 02-20,1 N 02 - с;
N 03 -23,0 N03-с;
N 04-23,0 N 04 - с;
N 05 -23,3 N05-с;
N 06 - 24,6 N06-с;
N 07-25,5 N07-с;
N 08 - 26,4 N08-с;
N09-21,4 N09-с;
N 10-21,4. N 10-с.
Р-ры в г.
4.3.2 Угол раскрытия 5.2 N 0 1 - 90"; N01 -с;
заушников N 02 - 90°; N02-с;
N 03 - 90"; N03-с;
N 04 - 90"; N 04 - с;
N 05 - 90"; N 05 - с;
N 06 - 90^; N 06 - с;
N 07 - 90"; N 07 - с;
N 08 - 90"; N 08 - с;
N 09 - 90"; N 09 - с;
N 10-90". N 10-с.
4.3.6 Угол раскрытия 5.4 N01 - 110"; N01 -с;
заушников при N02-110"; N02-с;
приложении N03-115"; N03-с;
усилия 0,25 Н N04-115" > N 0 4 - с ;
N05- 115"? N05-с;
N06-116" N06-с;
N 07- 120"> N 07-с;
N 08 - 125"; N08-с;
N09- 122"; N09-с;
N 10-122". N 10-с.
--- стр. 98 ---
протокол N 00813
Лист 4
Листов 7
4.3.7 Угол
расположения
заушников
относительно
рамки
5.5 N 0 1 -7 °
N 02 - 7"
N 03 - 8°
N 04 - 7°
N 05 - 7"
N 06 - 8°
N 07 - 8°
N 08 - 8°
N 09 - 8°
N 10-8°.
N01 - с ;
N 0 2 - с ;
N 0 3 - с;
N 0 4 - с ;
N 0 5 - с;
N 0 6 - с ;
N07-с;
N08-с;
N 09-с;
N 10-с.
4.3.9 Действие
4.3.10 заушника,
установленного
под углом менее
90° к
горизонтально
установленной
рамке
5.6 N01 - с;
N 02 - с;
N03-с;
N 0 4 - с ;
N 0 5 - с ;
N06-с;
N 0 7 - с ;
N08-с;
N 0 9 - с ;
N 10-с.
4.3.11 Плавность
действия
шарнира
5.7 NOl-c;
N 0 2 - с ;
N03-с;
N04-с;
N 05-с;
N06-с;
N07-с;
N 0 8 - с ;
N09-с;
N 10-с.
4.3.14 Прочность
соединений
наконечников с
заушниками в
металлических и
оправах
5.8 N01-0,2;
N 02 - 0,2;
N 03 - ни;
N 04 - 0,2
N05-0.2
N 0 6 - 0 ,2
N 07-ни;
N 0 8 - н и ;
N09-0,2;
N 10-0,2.
Р-ры в кг.
N01 - с;
N 02 - с;
N03-ни;
N 0 4 - с ;
N05-с;
N06-с;
N07-но;
N 0 8 - нп ;
N09-с;
N 10-с.
--- стр. 99 ---
Протокол N 00813
Лист 5
Листов 7
4.3.13
4.5.2
Качество
поверхности
оправы
5.3 N01 - с;
N02-с;
N03-с;
N 0 4 - с ;
N05-с;
N06-с;
N07-с;
N08-с;
N09-с;
N Ю-с.
4.3.14 Прочность 5.8 N01-0,5 N01 -с;
неразъемных N02-0,5 N02-с;
соединений N03-0,5 N03-с;
деталей оправ N04-0,5 N 0 4 - с ;
N05-0,5 N05-с;
N 0 6 - 0 ,5 N06-с;
N 0 7 - 0 ,5 N07-C;
N08-0,5 N08-с;
N 0 9 - 0 ,5 N09-с;
N 10-0,5. N 10-с.
Р-ры в кг.
4.6.1 Воздействие 5.11 N01 - с;
климатических N 02 - с;
факторов N03-с;
N 0 4 - с ;
N05-с;
N06-с;
N07-с;
N08-с;
N09-с;
N 10-с.
4.6.2 Воздействие 5.10 N01 ~с;
транспортной N 02 - с;
тряски N03-с;
N 0 4 - с ;
N 0 5 - с ;
N 0 6 - с ;
N 0 7 - с ;
N08-с;
N 09-с;
N 10-с.
6 Маркировка и 5.14 N01 -с;
упаковка N 02 - с;
N03-с;
N 0 4 - с ;
N05-с;
N06-с;
N 0 7 - с ;
N 0 8 - с ;
N 0 9 - с ;
N 10-с.
--- стр. 100 ---
протокол N 00813
Лист 6
Листов 7
4 .7 Проверка 5.12 N01-25 О О О N01 -с;
показателей N 02 - 25 О О О N 02 - с;
надежности N 03 - 25 О О О N03-с;
N 0 4 - 2 5 О О О N 0 4 - с ;
N 0 5 - 2 5 О О О N05-с;
N 0 6 - 2 5 О О О N06-с;
N 0 7 - 2 5 О О О N07-с;
N08 -25 О О О N08-с;
N 0 9 - 2 5 О О О N 0 9 - с ;
N10-25 О О О . N 10-с.
6.2. Предельные отклонения размеров ободка {а и h) соответствуют требованиям ГОСТ Р
51932-2002 ( не превышают: для металлических оправ ± 0,2 мм для пластмассовых оправ
± 0,3 мм).
6.3. Глубина фацетной канавки соответствуют требованиям ГОСТ Р 51932-2002 (для
металлических оправ от 0,3 до 1,0 мм, для пластмассовых оправ от 0,6 до 1,2 мм);
6.4. Масса оправы без линз не превышает 24,7 г.
6.5.Угол раскрытия заушников находится в диапазоне от 85° до 100”.
6.6.Угол раскрытия подпружиненных заушников при приложении усилия более 0,25 Н не более
1 6 0 ^ ^ .
6.7.Угол расположения заушников относительно рамки оправы находится в диапазоне от 6°
до 12^
6.8. Плавность действия шарнира соответствуют требованиям ГОСТ Р 51932-2002 (заушник
поворачивается вокруг оси плавно, без заеданий);
6.9. Действие заушника, установленного под углом менее 90 к горизонтально установленной
рамке соответствует требованиям ГОСТ Р 51932-2002 (заушник без подпружиненного
шарнира не опускается под действием собственного веса);
6.10. Качество поверхности оправ соответствует требованиям ГОСТ Р 51932-2002 (на
поверхности оправ нет острых кромок и заусенцев, нет раковин, царапин, пузырей, наплывов
припоя, видимых невооруженным глазом);
6.11. Прочность соединений наконечников с заушниками в металлических оправах
соответствует требованиям ГОСТ Р 51932-2002;
6.12. Прочность неразъемных соединений деталей оправ соответствует требованиям ГОСТ Р
51932-2002;
6.13. Показатели надежности соответствуют требованиям ГОСТ Р 51932-2002.
6.14. Маркировка оправ соответствует требованиям ГОСТ Р 51932-2002.
7. Таблица сравнения с аналогами: «Rodenstock GmbH», Германия.
Регистрационное удостоверение № ФС 2005/1416 от 03.10.2005 до 03.10.2015 г.
Регистрируемые оправы:
«Очковая компания лтд.
Чжунминь г, Веньчжоу»,
КНР
Аналог: оправы ««Rodenstock
GmbH», Германия
Глубина фацетной канавки От 0,3 до 1,2 мм От 0,3 до 1,2 мм
Угол раскрытия заушников От 85° до 100° От 85° до 100°
Предельные отклонения размеров
ободка(а и Ь)
От 47/21 до 52/ 1 9 ммОт 47/21 до 52/ 19 мм
Материал оправ металлические,
пластмассовые
полуободковые,
безободковые,
комбинированные.
металлические, пластмассовые
полуободковые, безободковые,
комбинированные.
--- стр. 101 ---
Протокол N 00813
Лист 7
Листов 7
8. Код ОКП 94 4265.
9. Класс потенциального риска 1 согласно ГОСТ Р 51609-2000.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Испытанные образцы оправ корригирующих очков металлических, пластмассовых,
комбинированных, полуободковых, безободковых фирмы «Очковая компания лтд. Чжунминь г.
Веньчжоу», КНР, соответствуют требованиям ГОСТ Р 51932-2002 “Оправы корригирующих
очков” .
Примечание:
1 .Протокол касается только образцов, подвергнутых испытаниям.
2.Не разрешается частичная перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
Ведущий по испытаниям В.В.Финютин
--- стр. 105 ---
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ (ЦЕНТР)
ФГУ "НИИ ФХМ" ФМБА России Руководитель испытательного
АТТЕСТАТ № РОСС RU.0001,21И М ЗЗ лабораторного центра
Действителен до 14 июля 2015 г.
Академик РАМН, профессор
” У Т В Е Р Ж Д А Ю ”
В. И. Сергиснко
20 сентября 2010 г.
Результаты исследования и протокол действительны тотМд^на представленный к испытаниям образец.
ПРОТОКОЛ № 11248.010 от 20 сентября 2010 г.
Токсикологических испытаний, местнораздражающего действия
и гемолитической активности медицинских изделий (материалов), устанавливающих
их биологическую безопасность.
Нтшенование изделия (материала):
Оправы корригирующих очков: пластмассовые
Наименование фирмы изготовителя:
«Вэньчжоу Чжуиминь Глассиз Ко,, Лтд.» / Wenzhou Zhongmin Glasses Co., Ltd .,
Китайская Народная Республика
Материалы:
- сталь; - пластмасса
Испытания проведены в соответствии с:
Стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993
«Оценка биологического действия медицинских изделий» (см. приложение)
«Сборник руководящих методических материалов по токсиколого
гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий
на их основе медицинского назначения», М3 СССР, 1987
ГОСТ Р 51148-98 «Изделия медицинские. Требования к образцам и
документации, представляемым на токсикологические, санитарно
химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность.»
ГН 2,3.3.972-00 «ПДК химических веществ выделяющихся из материалов,
контактирующих с пищевыми продуктами.»
ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности.
Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний.»
--- стр. 106 ---
Нтшенование изделия (материала):
Оправы корригирующих очков: пластмассовые
Изготовитель:
«Вэньчжоу Чжунминь Глассиз Ко., Лтд.» / Wenzhou Zhongmin Glasses Co., Ltd.
Китайская Народная Республика
Изделие представлено на испытание:
Индивидуальный предприниматель Косоротнков Евгений Романович, Россия
Проверяемые характеристики и используемые средства проверки
к» Наименование
показателя
ПримсЕсяемое оборудование
и экспериментальные животные
1 .1 Восстановительные примеси 1 . электронные "V-200",
фирмы "Acciilab". США
2. Секундомер
3 Автоматическая бюретка ОР-930/1
4, Мерная посуда
5 , Реактивы согласно методики
1 .2 Иэменение рН-вытяжки 1 . рН-метр ill! 13Ш/Т,
фирма "HANNA instruments", riopryrajiHH
1.3 Ультрофиолетовое поглощение 1 , Спекфофогометр DU-65
фирма "Backman", Германия
1.4 Токсикологические характеристики
Раздражающее действие пи кожу и слизистые
оболочки животных (оценка в бшглах).
Эритема
нет эритемы.................................................................. ( О )
очень слабая эритема...................................................( 1 )
отчетливая эритема......................................................( 2 )
средняя эритема........................................................... ( 3 )
сильная эритема (свекольно-красная).........................{ 4 )
Образование отека
нет отека.................................................................... { О )
очень слабый отек..................................................... (1 )
отчетливый отек.........................................................( 2 )
средний отек (возвышение до 1 мм)............................( 3 )
сильный отек (возвышение более 1 мм)...................( 4 )
Оценка дейс t вия на слизистую глаза кролика
реакции нет................................................................ ( О )
легкое покраснен^ле конъюнктивы..............................(1 )
покраснение конъюнктивы и частично склеры
.............( 2 )
резкое покраснение конъюнктивы и всей склеры,
гнойный офтальмит...............................................( 3 )
Определение острой токсичиости на белых мышах
Определение гемолитической акзивности
1 . Кролики,
2. Белые крысы.
3. Бсльес мыпги ,
4. rjia:ini.ie пипетки.
5 . СтекляЕ1иые нтатели,
6. Шприцы объемом 1 ml,
7. Весы электронные "V-20(J", фирмы
"Acculab", США,
1.5
1 .6 1 , Кролики,
2, Центрифу[ а
3, Спек1рофогометр DU-65
фирма "Beckman", Германия.
4, Мерная посуда.
5 , Реактивы со(ласно методике.
1.7 Определение содержания металлов:
( медь, свинец, хром, кадмий, барий, олово)
1 . Л1 о м н о - аб со р б ц и о н н ы й
сп ек'тр о ф о то м еф 1 8 0 - 8 0
ф и р м а "H itachi", Яп они я
--- стр. 107 ---
2. Р е зу л ь т а т ы и с п ы т а н и й
№ Наименование показателя Допустимые
значения
Результаты
испытаний Выводы
2Л Восстановительные примеси Н С более 1,0 ml.
(0,02Н р-ра тио-
с\льфата натрия)
0 соотв.
2.2 Изменение рН-вытяжки ле более + 1,0 0,64 соотв.
2.3 Ультрафиолетовое поглощение не более 0,3
(лиап.230-360 нм.)
0,028 соотв.
2.4 Результаты токсикологических испытаний
2,4.1 Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки животных в б а. и ах
Кожа 0 0 соотв.
Слизистая глаза кролика 0 0 соотв.
2.5 Острая токсичность на белых мышах при в/б\% введении
Смертность нет Нет соотв.
Клинические симптомы интоксикации нет Нет соотв.
Макроскопические изменения
органов и тканей
нет Нет соотв.
Весовые коэффициенты внутренних
органов
(наличие достоверных изменений)
нет
Нет соотв.
2.6 Определение гемолитической активности не более 2 % 0 соотв.
2.7 Индекс токсичности от 70 до 120 % 97,2 соотв.
2.8 Концентрация тяжелых металлов в вытяжке из изделий:
Медь (Си) до 1,0 мг/л 0.01 соотв.
С ви н ец (РЬ) ло 0,03 мг/л 0,01 соотв.
Хром (Сг) до 0,1 мг/л 0,01 соотв.
Кадмий (Cd) ло 0,001 мг/л 0.0001 соотв.
Барий (Ва) до 0,1 мг/л 0,01 соотв.
Олово (Sn) до 0,1 мг/л 0,01 соотв.
2.9 Формальдегид до 0,1 мг/л 0 соотв.
2.10 Данные по стерильности и апирогенности образца
Стерильность стерильно соотв.
Апнрогенность анирогенно соотв.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Оправы корригирующих очков: пластмассовые
Изготовитель:
«Вэньчжоу Чжунминь Глассиз Ко., Лтд.» / Wenzhou Zhongmin Glasses Co., Ltd.,
Китайская Народная Республика
и е т о КС и ч и ы , с о о тв е тств у ю т требованиям иормативиой документации
Исполнители испытаний:
Зав, лаб. ЭГиОМД
Научный сотрудник
А.К, Мартынов
И.В. Артемкина
--- стр. 111 ---
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ (ЦЕНТР)
ФГУ "НИИ ФХМ" ФМБА России Руководитель испытательного
АТТЕСТАТ № РОСС Ки.000121И М З З ’ лабораторного центра
Действителен до 14 июля 2015 г.
Академик РАМН, профессор
" У Т В Е Р Ж Д А Ю ”
Ь В. И. Сергиенко
20 сентября 2010 г.
Результаты исследования и протокол действительны только на представленный к испытаниям образец.
ПРОТОКОЛ № 11249.010 от 20 сентября 2010 г.
Токсикологических испытаний, местнораздражающего действия
и гемолитической активности медицинских изделий (материалов), устанавливающих
их биологическую безопасность.
Нтшенование изделия (AtamepucLia):
Оправы корригирующих очков: металлические
Наименование фирмы изготовителя:
«Вэньчжоу Чжунминь Глассиз Ко., Лтд.» / Wenzhou Zhongmin Glasses Co., Ltd.,
Китайская Народная Республика
Материалы:
- сталь; - пластмасса
Испытания проведены в соответствии с:
Стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993
«Оценка биологического действия медицинских изделий» (см. приложение)
«Сборник руководящих методических материалов по токсиколого
гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий
на их основе медицинского назначения», М3 СССР, 1987
ГОСТ Р 51148-98 «Изделия медицинские. Требования к образцам и
документации, представляемым на токсикологические, санитарно
химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность.»
ГН 2.3,3.972-00 «ПДК химических веществ выделяющихся из материалов,
контактирующих с пищевыми продуктами.»
ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности.
Методы санитар но-химических и токсикологических испытаний.»
--- стр. 112 ---
Оправы корригирующих очков: металлические
Ншшеиование изделия (материала):
Изготовитель:
«Вэньчжоу Чжупминь Глассиз Ко., Лтд.» / Wenzhou Zhongmin Glasses Co., Ltd.
Китайская Народная Республика
Изделие представлено и а испытание:
Индивидуальный предприниматель Косоротиков Евгений Романович, Россия
Проверяемые характеристики и используемые средства проверки
Наименование
показателя
Применяемое оборудование
и экспериментальные животные
1 .1 Восстановительные примеси 1 . Вссы ;\чскфонныс "V-200",
фирмы ''Acculab", С1ПЛ
2. Сску[1домср
3. Автоматическая бюретка ОР-930/1
4. Мерная посуда
5 . Реактивы согласно методики
1 .2 Изменение рН-вытяжки . рН-метр НП 131В/Т,
фирма "fiANNA instruments", Португ алия
1.3 Ультрофиолетовос поглощение Спектрофотометр DU-65
фирма "Backman", Германия
1.4 Токсикологические характеристики
Раздражающее действие на кожу и слизистые
оболочки животных (оцепка в бшишх).
Эритема
нет эритемы..................................................................( О }
очень слабая эритема .................................................. ( 1 )
отчетливая эритема..................................................... ( 2 )
средняя эритема...........................................................{ 3 )
сильная эритема (свекольно-красная)
......................(4 )
Образование отека
нет отека.......................................................................{ О )
очень слабый отек........................................................( 1 )
отчетливый отек
.......................................................... ( 2 )
средний отек (возвышение до 1 мм)...........................{ 3 )
сильный отек (возвышение более 1 мм).....................( 4 )
Оценка действия на слизистую глаза кролика
реакции нет...................................................................( О )
легкое покраснение конъюнктивы................................( 1 )
покраснение конъюнктивы и частично склеры.............( 2 )
резкое покраснение конъюнктивы и всей склеры,
гнойный офтальмит................................................. ( 3 )
Определение острой токсичности на белых мышах
Определение гемолитической активности
1 , Кролики,
2, Белые крысы,
3 , Белые мыши,
4, ГлазнЕле нине гки,
5 , Стеклянные шпатели.
6 , Шприц1.1 объемом 1 ml.
7, Вссы электронные "V-200", фирмы
"Acculab". С1ПЛ,
1.5
1 .6 1 , Кролики,
2 Центрифуга
3 . Спектрофотометр DU-65
фирма "Beckman", Германия
4. Мери;1я посуда,
5. Реактив) ,1 согласно мсчодике.
1.7 Определение содержания металлов:
( медь, свинец, хром, кадмий, барий, олово)
1 . А ю м но-абсорбц нон ны й
сп ектр о (|)о го м еф 1 8 0 - 8 0
ф и р м а "l litaclu", Япония
--- стр. 113 ---
2. Р е зул ь т а т ы и с п ы т а н и й
№ Наименование показателя Допустимые
значения
Результаты
испытаний Выводы
2.1 Восстановите.тьные примеси не более 1,0 ml,
(0.02Н р-ра тио
сульфата натрия)
0 соотв.
2.2 Изменение рН-вытяжки не более + 1,0 0,37 соотв.
2.3 Ультрафиолетовое поглощение не более 0,3
(диап.230-360 нм.)
0,069 соотв.
2.4 Результаты токсикологических испытаний
2.4.1 Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки животных в бал.tax
Кожа 0 0 соотв.
Слизистая глаза кролика 0 0 соотв.
2.5 Острая токсичность на белых мышах при в/бр. введении
Смертность мет Нет соотв.
Клинические симптомы интоксикацип нет Нет соотв.
Макроскопические изменения
органов и тканей
нет Нет соотв.
Весовые коэффициенты внутренних
органов
(наличие достоверных изменений)
нет
Нет соотв.
2.6 Определение гемолитической ак'тивностн не более 2 % 0 соотв.
2.7 Индекс токсичности от 70 до 120 % 80,6 соотв.
2.8 Концентрация тяжелых металлов в вытяжке из изделии:
Медь (Си) до 1,0 мг^л 0.01 соотв.
Свинец (РЬ) до 0,03 мг/л 0.01 соотв.
Хром (Сг) до 0,1 мг/л 0.01 соотв.
Кадмий (Cd) до 0,001 мг/л 0,0001 соотв.
Барий (Ва) до 0,1 мг/л 0,01 соотв.
Олово (Sn) до 0,1 мг/л 0,01 соотв.
2.9 Формальдегид д о 0,1 М Г ’/Л 0 соотв.
2.10 Данные но стерильности и апирогенности образца
Стерильность стерильно соотв.
Апирогенность апирогенно соотв.
ЗАКЛЮ ЧЕНИЕ
Оправы корригирующих очков; металлические
Изготовитель:
«Вэньчжоу Чжуиминь Глассиз Ко., Лтд.» / Wenzhou Zhongmin Glasses Co., Ltd.,
Китайская Народная Республика
а е токсичны, соот вет ст вую т т ребованиям норлш т ивной докум ент ации
Исполнители испытаний:
Зав. лаб. ЭГиОМД
Научный сотрудник
Мартынов
И,В. Лртемкина
--- стр. 117 ---
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ (ЦЕНТР)
ФГУ "НИИ ФХМ" ФМБА России Руководитель испытательного
АТТЕСТАТ № РОСС R U 0001 21И М ЗЗ ' лабораторного центра
Действителен до 14 июля 2015 г
Академик РАМН, профессор
" У Т В Е Р Ж Д А Ю ”
В. И. Сергиенко
20 сентября 2010 г .
Результаты исследования и протокол действительны только на представленный к испытаниям образец.
ПРОТОКОЛ № 11250.010 от 20 сентября 2010 г.
Токсикологических испытаний, местнораздражающего действия
и гемолитической активности медицинских изделий (материалов), устанавливающих
их биологическую безопасность.
Наименование изделия (материала):
Оправы корригирующих очков: комбинированные
Наименование фирмы изготовителя:
«Вэньчжоу Чжунминь Глассиз Ко,, Лтд.» / Wenzhou Zhongmin Glasses Co., Ltd.,
Китайская Народная Республика
Материалы:
- сталь; - пластмасса
Испытания проведены в соответствии с:
Стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993
«Оценка биологического действия медицинских изделий» (см. приложение)
«Сборник руководящих методических материалов по токсиколого
гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий
на их основе медицинского назначения», М3 СССР, 1987
ГОСТ Р 5 1 148-98 «Изделия медицинские. Требования к образцам и
документации, представляемым на токсикологические, санитарно
химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность.»
ГН 2.3,3.972-00 «ПДК химических веществ выделяющихся из материалов,
контактирующих с пищевыми продуктами.»
ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности.
Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний.»
--- стр. 118 ---
HaiLMenoeaHue изделия (материала):
Оправы корригирующих очков: комбинированные
Изготовитель:
«Вэньчжоу Чжунмннь Глассиз Ко., Лтд.» / Wenzhou Zhongmin Glasses Co., Ltd.
Китайская Народная Республика
Изделие представлено па испытание:
Индивидуальный предприниматель Косоротиков Евгений Романович, Россия
Проверяемые характеристики и используемые средства проверки
№ Наименование
показателя
Применяемое оборудование
и экспериментальные животные
1 .1 Восстановительные примеси 1. Вссы электронные "V-200",
фирмы "Acculab", США
2. Секундомер
3. Автомагичсская бюретка ОР-930/1
4. Мерная посула
5 . РеактиБЬ[ согласно методики
1 .2 Изменение рП-вытяжки ,рН-метрИП131В/Т,
фирма "HANNA instruments". Португалия
1.3 Ультрофиолетовое поглощение 1 . Спектрофотометр DU-65
фирма "Baekman", Германия
1.4 Токсикологические характеристики
Раздражающее действие на кожу и слишстые
оболочки животных (оценка в баллах).
Эритема
нет эр^^темы...................................................................( О )
очень слабая эритема...................................................( 1 )
отчетливая эритема ...................................................... ( 2 )
средняя эритема........................................................... ( 3 )
сильная эритема (свекольно-красная).........................{ 4 )
Образование отека
нет отека.................................................................... { О )
очень слабый отек......................................................(1 )
отчетливый отек.........................................................( 2 )
средний отек (возвышение до 1 мм)............................( 3 )
сильный отек (возвышение более 1 мм)...................( 4 )
Оценка действия на слизистую глаза кролика
реакции нет..................................................................( О )
легкое покраснение конъюнктивы..............................( 1 )
покраснение конъюнктивы и частично склеры
.............( 2 )
резкое покраснение конъюнктивы и всей склеры,
гнойный офтальмит...............................................( 3)
Определение острой токсичности на белых мышах
Определение гемолитической активности
1 . Кролики.
2. Белые крысы,
3. lie;ii,ie мыши.
4. I ла:зиые ннметкн,
5. С гекляииые imiaie.iH.
6. Шприцы объемом i ml,
7 . Весы электронные "V-200", фирмы
"Acculab", СШ.А,
1.5
1 .6 1 . Кролики.
2. Цен'фифуга
3. Спек1рофоюметр DU-65
фирма "Beekman", ['ермания
4. Мерная посуда.
5 . Реактивы со1ласио методике.
1.7 Определение содержания металлов:
( медь, свинец, хром, кадмий, барий, олово)
1 А то м н о - аб со р б ц и о н н ы й
сп ектр оф ото м с[р 1 8 0 - 8 0
ф и р м а ”1 litachi”, Яиония
--- стр. 119 ---
2. Р е зул ь т а т ы и с п ы т а н и й
№ Наименование показателя Допустимые
значения
Результаты
испытаний Выводы
2Л Восстановительные примеси не более 1,0 ml.
{ 0.02Н р-ра тио
сульфата натрия)
0 соотв.
2.2 Изменение рН-вытяжки не более + 1,0 0,5 соотв.
2.3 Ультрафиолетовое поглощение не более 0,3
(диап,230-360 нм.)
0,014 соотв.
2.4 Результаты токсикологических испытаний
2.4.1 Раздражающее действие на кожу и с. нпистые оболочки животных в баллах
Кожа 0 0 соотв.
Слизистая глаза кролика 0 0 соотв.
2.5 Острая токсичность на белых мышах при в/бр. введении
Смертность нет Нет соотв.
Клинические симптомы интоксикации нет Нет соотв.
Макроскопические изменения
органов и тканей
нет Нет соотв.
Весовые коэффициенты внутренних
органов
(наличие достоверных изменений)
нет
Нет соотв.
2.6 Определение гемолитической акт ивности не более 2 % 0 соотв.
2.7 Индекс токсичности от 70 до 120 % 90,3 соотв.
2.8 Концентрация тяжелых металлов в вытяжке т тделий:
Медь (Си) до 1,0 мг/л 0,01 соотв.
Свинец (РЬ) до 0,03 мг/л 0,01 соотв.
Хром (Сг) до 0,1 мг/л 0,01 соотв.
Кадмий (Cd) до 0,001 мг/л 0,0001 соотв.
Барий (Ва) до 0,1 мг/л 0,01 соотв.
Олово (Sn) до 0,1 мг/л 0,01 соотв.
2.9 Формальдегид до 0,1 мг/л 0 соотв.
2.10 Данные но стерильности и апирогенности обраща
Стерильность стерильно соотв.
Апирогенность апнрогенно соотв.
ЗАКЛЮ ЧЕНИЕ
Оправы корригирующих очков: комбинированные
Изготовитель:
«Вэньчжоу Чжунминь Глассиз Ко., Лтд,» / Wenzhou Zhongmin Glasses Co., Ltd.,
Китайская Народная Республика
и е т о к с и ч }i ы , с о о тв е тств у ю т требованиям нормативной документации
Исполнители испытаний:
Зав. лаб. ЭГиОМД
Научный сотрудни
Л.К. Марты/юв
И. В. Артемкина
--- стр. 123 ---
" У Т В Е Р Ж Д А Ю ”
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ (ЦЕНТР)
ФГУ "НИИ ФХМ" ФМБА России Руководитель испытательного
АТТЕСТАТ№ РОСС RU.0001.21HM33
Действителен до 1 4 ию ля 2015 г . лабораторного центра
ФГУ "НИИ ФХМ" ФМБА России
' Академик РАМН, профессор
В. И. Сергиенко
20 сентября 2010 г.
Результаты исследования и протокол действительны только на представленный к испытаниям образец.
ПРОТОКОЛ № 11251.010 от-^О^сентября 2010 г.
Токсикологических испытаний, местнораздражающего действия
и гемолитической активности медицинских изделий (материалов), устанавливающих
их биологическую безопасность.
Наименование изделия (материала):
Оправы корригирующих очков: полуободковые
Нагшенование фирмы изготовителя:
«Вэньчжоу Чжунминь Глассиз Ко., Лтд.» / Wenzhou Zhongmin Glasses Co., Ltd,,
Китайская Народная Республика
Материалы:
- сталь; - пластмасса
Испытания проведены в соответствии с:
Стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993
«Оценка биологического действия медицинских изделий» (см. приложение)
«Сборник руководящих методических материалов по токсиколого
гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий
на их основе медицинского назначения», М3 СССР, 1987
ГОСТ Р 51148-98 «Изделия медицинские. Требования к образцам и
документации, представляемым на токсикологические, санитарно
химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность.»
ГН 2.3.3.972-00 «ПДК химических веществ выделяющихся из материалов,
контактирующих с пищевыми продуктами.»
ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности.
Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний.»
--- стр. 124 ---
Наименование изделия (материала):
Оправы корригирующих очков: полуободковые
Изготовитель:
«Вэньчжоу Чжуиминь Глассиз Ко., Лтд.» / Wenzhou Zhongmin Glasses Co., Ltd.
Китайская Народная Республика
Изделие представлено на испытание:
Индивидуальный предприниматель Косоротиков Евгении Романович, Россия
Проверяемые характеристики и используемые средства проверки
№ Наименование
показателя
Применяемое оборудование
и экспериментальные животные
1 .1 Восстановительные примеси 1 . Весы элскфонныс "V-200",
фирмы "Acculab", С1ПЛ
2. Секундомер
3. Автоматическая бюретка ОР-930/1
4 Мерная посуда
5 , Реактивы eoiласно методики
1 .2 Изменение рН-вытяжки 1,рИ-метр 1 1 1 1 1 3 1 В/Т,
фирма "llANNA instruments’', Португалия
1.3 Ультрофиолетовое поглощение 1 Спектрофотометр DU-65
фирма "Backman", Германия
1.4 Токсикологические характеристики
Раздражающее действие па кожу и слишстые
оболочки животных (оцепни в баЛ'ШХ).
Эритема
нет эритемы.................................................................. { О )
очень слабая эритема...................................................( 1 )
отчетливая эритема...................................................... ( 2 )
средняя эритема........................................................... { 3 )
сильная эритема (свекольно-красная).........................( 4 )
Образование отека
нет отека..................................................................... ( О )
очень слабьт отек...................................................... (1 )
отчетливый отек..........................................................{2 )
средний отек (возвьшение до 1 мм)............................( 3 )
сильный отек (возвыииение более 1 мм)....................( 4 )
Оценка действия на слизистую глаза кролика
реакции нет..................................................................( О )
легкое покраснение конъюнктивы...............................( 1 )
покраснение конъюнктивы и частично склеры.............{ 2 )
резкое покраснение конъюнктивы и всей склеры,
гнойный офтальмит................................................( 3 )
Определение острой токсичносги на белых мышах
Определение гемолитической активности
1 . Кролики,
2 Белые крысы,
3 Белые mf>hhh
4, Гла'П!ые гн1не1ки.
5 , Стеклянные (нпатели,
6 , Ширицы объемом 1 m l.
7, Вееы rieKipoHHMe "V-200", фирмы
"AccHlab". США,
1.5
1 .6 1 , Кролики,
2, Центрифуга
3, Спектрофотометр DU-65
фирма "Beckman", Германия.
4, Мерн;1я посуда,
5 , Реактивы coiласно методике.
1.7 Определение содержания металлов:
{ медь, свинец, хром, кадмий, барий, олово)
1 , А то м н о - аб со р б ц и о н н ы й
сиектр оф ою м етр 1 8 0 - 8 0
ф и р м а "ilitachi", Япония
--- стр. 125 ---
2. Р е зу л ь т а т ы и с п ы т а н и и
№ Наименование показателя Допустимые
значения
Результаты
испытаний Выводы
2.1 Восстановительные примеси не более 1,0 ml.
(0.02Н р-ра тио-
с> льфата натрия)
0 соотв.
2.2 Изменение рН-вытяжкн не более + 1,0 0,47 соотв.
2.3 Ультрафиолетовое поглощение не более 0,3
(днан.230-360 нм.) 0,12 соотв.
2.4 Результаты токсикологических испытаний
2.4.1 Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки животных в баллах
Кожа 0 0 соотв.
Слизистая глаза кролика 0 0 соотв.
2.5 Острая токсичность на белых мышах при e/6iп . введении
Смертность нет Нет соотв.
Клинические симптомы интоксикации нет Нет соотв.
Макроскопические изменения
органов и тканей
нет Нет соотв.
Весовые коэффициенты внутренних
органов
(наличие достоверных изменений)
нет
Нет соотв.
2.6 Определение гемолитической ак^тивности не более 2 % 0 соотв.
2.7 Индекс токсичности от 70 до 120% 89,4 соотв.
2.8 Концентрация тяжелых металлов в вытяжке из изделий:
Медь (Си) до 1,0 мг/л 0.01 соотв.
Свинец (РЬ) до 0,03 мг/л 0,01 соотв.
Хром (Сг) до 0,1 мг/л 0,01 соотв.
Кадмий(Cd) до 0,001 мг/л 0,0001 соотв.
Барий (Ва) ло 0,1 мг/л 0,01 соотв.
Олово (Sn) до 0,1 мг/л 0,01 соотв.
2.9 Формальдегид до 0,1 мг/л 0 соотв.
2.10 Данные по стерильности и апирогенности образца
Стерильность стерильно соотв.
Апирогенность апирогенно соотв.
Изготовитель:
З А КЛЮ ЧЕНИ Е
Оправы корригирующих очков: полуободковые
«Вэньчжоу Чжунминь Глассиз Ко., Лтд.» / Wenzhou Zhongmin Glasses Co., Ltd.,
Китайская Народная Республика
и е т о КС и ч и ы , со о тв е т с тв у ю т требованиям нормативной документации
Исполнители испытаний:
Зав. лаб. ЭГиОМД
Научный сотрудник
--- стр. 129 ---
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ (ЦЕНТР)
ФГУ ''НИИ ФХМ" ФМБА России Руководитель испы тательного
АТТЕСТАТ № РОСС RU.0001 21ИМЗЗ лабораторного центра
действителен до 14 июля 2015 г
Академик РАМН, профессор
" У Т В Е Р Ж Д А Ю ”
В. И. Сергиенко
20 сентября 2010 г .
Результаты исследования и протокол действительны только на представленный и испытаниям образец.
ПРОТОКОЛ № 11252.010 от 20 сентября 2010 г.
Токсикологических испытаний, местнораздражающего действия
и гемолитической активности медицинских изделий (материалов), устанавливающих
их биологическую безопасность.
Наименование изделия (материала):
Оправы корригирующих очков: безободковые
Наименование фирмы изготовителя:
«Вэньчжоу Чжунминь Глассиз Ко., Лтд.» / Wenzhou Zhongmin Glasses Co., Ltd,,
Китайская Народная Республика
Материалы:
- сталь; - пластмасса
Испытания проведены в соответствии с:
Стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993
«Оценка биологического действия медицинских изделий» (см. приложение)
«Сборник руководящих методических материалов по токсиколого
гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий
на их основе медицинского назначения», М3 СССР, 1987
ГОСТ Р 51148-98 «Изделия медицинские. Требования к образцам и
документации, представляемым на токсикологические, санитарно
химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность.»
ГН 2.3.3.972-00 «ПДК химических веществ выделяющихся из материалов,
контактирующих с пищевыми продуктами.»
ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности.
Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний.»
--- стр. 130 ---
Нашченоваиие изделия (материала):
Оправы корригирующих очков; безободковые
Изготовитель:
«Вэньчжоу Чжунминь Глассиз Ко., Лтд.» / Wenzhou Zhongmin Glasses Co., Ltd.
Китайская Народная Республика
Изделие представлено на испытание:
Индивидуальный предприниматель Косоротиков Евгений Романович, Россия
Проверяемые характеристики и используемые средства проверки
№ Наименование
показателя
Применяемое оборудование
и экспериментальные животные
1 .1 Воссчаиовительные примеси 1 . Весы электроЕ!И[.[е "V-200",
фирмы "Acciilab", СШЛ
2. Секундомер
3. Автоматически бюретка ОР-930/1
4. Мерная посуда
5 . Реактивь( согласвю меюднки
1 .2 Изменение рН-вытяжки 1 , рН-метрН1113Ш/];
фирма "HANNA instruments", Портутштя
1.3 Ультрофиолетовое поглощение 1 . Спсктрофотомеср DU-65
фирма "Backman", Германия
1.4 Токсикологические характеристики
Раздражанщее действие па кожу и слизистые
оболочки животных (оценка в бшшах).
Эритема
нет эритемы.................................................................. ( О )
очень слабая эритема...................................................{ 1 )
отчетливая эритема...................................................... { 2 )
средняя эритема........................................................... ( 3 )
сильная эритема (свекольно-красная).........................( 4 )
Образование отека
нет отека....................................................................... { О )
очень слабый отек.........................................................{1 )
отчетливый отек............................................................( 2 )
средний отек (возвышение до 1 мм)............................( 3 )
сильны1 ? 1 отек (возвышение более 1 мм)......................(
А )
Оценка действия на слизистую глаза кролика
реакции нет..................................................................( О )
легкое покраснение конъюнктивы...............................( 1 )
покраснение конъюнктивы и частично склеры.............( 2 )
резкое покраснение конъюнктивы и всей склеры,
гнойный офтальмит..................................................( 3 )
Определение острой токсичности на белых мышах
Определение гемолитической активности
1 . Кролики,
2. Белые крысы.
3 . Вел1.1е мыши,
4. Глачиые иииегки,
5 . Сгеклянные итатели,
6. Шприцы объемом 1 ml,
7 . Весы :злек'1ронные "V-200", фирмы
"Acculab", США,
1.5
1 .6 1 , Кролики.
2, Центрифуга
3, Сиекфофотометр DU-65
фирма "Beckman", ['ермаиия.
4, Мерная посула.
5 , Реактивы согласно мегодике
1.7 Определение содержания металлов:
{ медь, свинец, хром, кадмий, барий, олово)
1 . А ю м но-абсорбц ион ны й
спекф оф отом етр 1 8 0 - 8 0
ф и р м а "H itachi", Яло1И1я
--- стр. 131 ---
2, Р е зул ь т а т ы и с п ы т а н и й
№ Наименование показателя Допустимые
значения
Результаты
испытаний Выводы
2.1 Восстановительные примеси не более 1,0 ml.
(0.02Н р-ра тио-
с>льфата натрия)
0 соотв.
2.2 Изменение рН-вытяжки не более 1,0 0,22 COOT8.
2.3 Ультрафиолетовое поглощение не более 0,3
(диап,230-360 им.) 0,013 соотв.
2.4 Результаты токсикологических испытаний
2.4.1 Р(идражающее действие на кожу и слизистые оболочки животных в баллах
Кожа 0 0 соотв.
Слизистая глаза кролика 0 0 соотв.
2.5 Острая токсичность на белых мышах при е/6^введении
Смертность нет Нет соотв.
Клинические симптомы интоксикации нет Нет соотв.
Макроскопические изменения
органов и тканей
нет
Нет соотв.
Весовые коэффициенты внутренних
органов
(наличие достоверных изменений)
нет
Нет соотв.
2.6 Определение гемолитической активности не более 2 % 0 соотв.
2.7 Индекс токсичности от 70 до 120 % 92,5 соотв.
2.8 Концентрация тяжелых металлов в вытяжке из изделий:
Медь (Си) до ! ,0 мг/л 0,01 соотв.
Свинец (РЬ) ло 0,03 мг/л 0,01 соотв.
Хром (Сг) до 0,1 мг/л 0,01 соотв.
Кадмии (Cd) до 0,001 мг/л 0,0001 соотв.
Барий (Ва) до 0,1 мг/л 0,01 соотв.
Олово (Sn) до 0,1 мг/л 0,01 соотв.
2.9 Формальдегид до 0,1 мг/л 0 соотв.
2.10 Данные по стерильности и апирогениости образца
Стерильность стерильно соотв.
Апирогенность апирогенно соотв.
Изготовитель:
З А КЛЮ ЧЕНИЕ
Оправы корригирующих очков: безободковые
«Вэньчжоу Чжунминь Глассиз Ко., Лтд.» / Wenzhou Zhongmin Glasses Co., Ltd.,
Китайская Народная Республика
it е токсин и ы , с о о тв е т с т в у ю т требованиям нормативной документации
Исполнители испытаний:
Зав. лаб. ЭГиОМД
Научный сотрудник
'А.К. Мартынов
И.В, Лртемкина
--- стр. 133 ---
«Утверждаю»
Индивидуальный предприниматель
Косоротиков
Е.Р.
011г.
ИНСТРУКЦИЯ
По применению изделия медицинского назначения
«О правы корригирующ их очков: пластмассовые,
металлические, комбинированные, безободковые, полуободковые»,
производства фирмы Wenzhou Zhongmin Glasses Co., Ltd., Китай.
О правы корригирующ их очков: пластмассовые,
металлические, комбинированные, безободковые, полуободковые,
предназначены для изготовления корригирующих очков и применяются в
офтольмалогии.
Оправы корригирующих очков, выпускаются пластмассовыми,
металлическими, комбинированными, безободковыми, полуободковыми.
Материал изготовления: никелево-медный сплав, нержавеющая
сталь, титановый сплав, пластмасса, ацетат целлюлозы, комбинация
металла и пластмассы, линзы-фальшвставки.
ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ
Оправы пригодны для использования без чрезмерных механических
нагрузок.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В футляре. Рекомендуемые условия хранения: от +10 до +40^^С, при
30-70% относительная влажность, без конденсации, в тени. Срок
годности О прав корригирующ их очков: пластмассовых.
--- стр. 134 ---
металлических, комбинированных, безободковых, полуободковых с
момента поставки, при надлежащей эксплуатации: 10 лет.
В соответствии с требованиями предприятия-изготовителя.
О правы корригирующ их очков: пластмассовые, металлические,
комбинированные, безободковые, полуободковые в полиэтиленовой
упаковке плотно укладываются в групповые упаковочные коробки,
изготовленные по рабочим чертежам компании Wenzhou Zhongmin
Glasses Co., Ltd., Китай.
ЧИСТКА И ОБСЛУЖИВАНИЕ
Использовать специальные чистящие средства с применением мягкой
салфетки для очков.
МАРКИРОВКА
Маркировка наносится на заушники и включает в себя: шифр или
наименование модели; размеры а, Ь, L; условное обозначение покрытия.
Изделие маркируется символом СЕ. О правы корригирующих очков:
пластмассовые, металлические, комбинированные, безободковые,
полуободковые, соответствуют требованиям Директивы Европейского
Экономического Совета 93/42/ЕЕС, что подтверждено соответствующим
сертификатом. Изделие изготовлено на производственных мощностях и
под управлением компании сертифицированных по ISO 9001.
ОТВЕТСТВЕННЫЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
«Вэньчжоу Чжунминь Глассиз Ко., Лтд.» Китай,
Wenzhou Zhongmin Glasses Co., Ltd.
Loudong Industrial Zone, Louqiao, Ouhai, Wenzhou City, China,
тел./факс: +86 (158) 6776 2203, e-mail: marvin@zhongminglasses.com