Изделия медицинские для защиты от излучения MDT с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
X-RAY
Инструкция по применению
С О Д Е Р Ж А Н И Е
1 ОБЩАЯ ИНОРМАЦИЯ................................................................................................................4
2 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ................................................................... 7
3 КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ........................................................9
4 ОПИСАНИЕ КОНСТРУКЦИИ ИЗДЕЛИЯ...........................................................................10
5 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..................................21
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ...................................................................................39
6 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ...........................................................55
7 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ...........................................................................56
8 ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ...............57
9 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ......................................................................................58
10 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ.......................................................................................59
11 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ...................................................................60
12 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ ........................................................................................61
13 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ............................................................................................62
14 ФОРМА ГАРАНТИЙНОГО ТАЛОНА...............................................................................63
15 ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ.....................................................................................................64
I
49316
07.08.2019
--- стр. 3 ---
X-RAY
Инструкция по применению
Настоящая инструкция по применению распространяется на Изделия медицинские
для защиты от излучения MDT с принадлежностями (далее - изделия) и представляет собой
объединенный документ, содержащий сведения о назначении, конструкции, принципе дей
ствия и характеристиках изделий, необходимые для правильной ее эксплуатации, транспор
тирования, хранения, обслуживания и утилизации, а также сведения, удостоверяющие га
рантии изготовителя.
/! \ Информация, важная для безопасного применения изделий, отмечена предупреди
тельным треугольником с восклицательным знаком. Этим указаниям следует уделять осо
бое внимание.
/ |\ ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается!
По всем вопросам, касающимся использования изделий, необходимо обращаться к из
готовителю или к уполномоченному представителю в РФ:
Изготовитель:
MDT Medical Development & Technology Medical Instruments Division B.V. (MDT X-RAY)
Адрес: Bukkumweg 26, 5081 CT Hilvarenbeek, the Netherlands (Нидерланды)
Номера телефонов: +31135287149
E-mail: medical@mdt.nl
Уполномоченный представитель в РФ:
Общество с ограниченной ответственностью "Алькор Медикал"
(ООО "Алькор Медикал")
125040, г. Москва, 3-я ул. Ямского Поля, д. 2, корп. 3, пом. II, коми. 20
Тел./факс +7 (495) 136-52-66
E-mail: alcormedical@gmail.com
49316
07.08.2019
--- стр. 4 ---
X-RAY
Инструкция по применению
1 ОБЩАЯ ИНОРМАЦИЯ
1.2 ВВЕДЕНИЕ
Настоящая инструкция по применению разработана с учетом также требований дей
ствующего российского законодательства.
1.3 НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛР1Я
Изделия медицинские для защиты от излучения MDT с принадлежностями
Варианты исполнения:
1. Халат для защиты от излучения Coat-A, Coat-B, Coat-C, Coat-CXL, Coat-D, Coat-E,
Coat-F, Coat-FXL (вид 130190):
- Халат для защиты от излучения одного размера - 1 щт.
- Пояс поддерживающий, регулируемый одного размера - 1 щт.
- Упаковка - 1 щт.
- Инструкция - 1 шт.
2. Жилет для защиты от излучения VK-A, VK-B, VK-C, VK-CXL, VK-D, VK-E, VK-F,
VK-FXL (вид 130290):
- Жилет для защиты от излучения одного размера - 1 шт.
- Упаковка - 1 шт.
- Инструкция - 1 шт.
3. Юбка для защиты от излучения VK-A, VK-B, VK-C, VK-CXL, VK-D, VK-E, VK-F,
VK-FXL (вид 130190):
- Юбка для защиты от излучения одного размера - 1 шт.
-Упаковка - 1 шт.
- Инструкция - 1 шт.
4. Фартук для защиты от излучения Front-S, Front-M, Front-L, Front-XL (вид 130190):
- Фартук для защиты от излучения - 1 шт.
- Пояс под держивающий, регулируемый одного размера - 1 шт.
- Упаковка - 1 шт.
- Инструкция - 1 шт.
5. Фартук для защиты гонад от излучения Pat-S, Pat-M, Pat-L, Pat-SET (вид 130190):
- Фартук для защиты гонад от излучения одного размера - 1 шт.
-Упаковка - 1 шт.
- Инструкция - 1 шт.
49316
07.08.2019
--- стр. 20 ---
X-RAY
Инструкция по применению
Рис. 13.9.1 - Чехол для воротника: ТН Рис. 13.9.2 - Чехол для воротника: D-TH
20
VO
49316
07.08.2019
--- стр. 21 ---
x - r a y
Инструкция по применению
5 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
5.1 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
5.1.1 Халат для защиты от излучения.
- Свинцовый эквивалент:
передняя часть: 0,25; 0,35; 0,50; 0,7 РЬ,
спина: 0,25; 0,35; 0,50; 0,7 РЬ;
- мягкие подушечки в области плеч
- разрезы в нижней части
- задняя сторона на 5 см короче
- поддерживающие застежки-защелки сверху и снизу
- нагрудный карман
Таблица 1. Размеры халатов для защиты от излучения
Модель Размер Обхват
груди
Обхват бедер Высота от середины
плеча до нижнего
края
±2 см
Мужской
Coat-A Малый до 90 см 95-100 см 100 см
Coat-B Средний до 100 см 100-105 см 100 см
Coat-C Большой до 110 см 105-110 см 100 см
Coat-CXL Увеличенный до 115 см 115-120 см 105 см
Женский
Coat-D Малый до 85 см 85- 90 см 100 см
Coat-E Средний до 90 см 90-100 см 100 см
Coat-F Большой до 95 см 110-115 см 100 см
Coat-FXL Увеличенный до 100 см 115-120 см 105 см
Масса изделий без упаковки не более 15 кг.
Габаритные размеры изделий:
Длина по нижнему краю: от 130 до 240, допуск см ± 2 см
Все неуказанные предельные отклонения составляют не более 10%.
21
\Х
49316
07.08.2019
--- стр. 22 ---
X-RAY
Инструкция по применению
5.1.2 Жилет для защиты от излучения.
■Свинцовый эквивалент:
передняя часть: 0,25; 0,35; 0,50; 0,7 РЬ,
спина: 0,25; 0,35; 0,50; 0,7 РЬ;
- мягкие подушечки в области плеч
- поддерживающие застежки-защелки
- нагрудный карман
- возможность выбора цвета
- возможность вышивки отделения или логотипа
Модель Размер Обхват груди Длина
от середины
плеча до ниж
него края
Жилет мужской
VK-A Малый до 90 см 57 см
VK-B Средний до 100 см 62 см
VK-C Большой до ПО см 65 см
VK-CXL Увеличенный до 115 см 68 см
Жилет женский
VK-D Малый до 85 см 51 см
VK-E Средний до 90 см 55 см
VK-F Большой до 95 см 56 см
VK-FXL Увеличенный до 100 см 57 см
Масса изделий не более 10 кг
Габаритные размеры:
-Длина по нижнему краю: от 100 до 175 см, допуск ± 2 см
-Высота от середины плеча до нижнего края: от 50 до 70 см, допуск ±2 см
Все неуказанные предельные отклонения составляют не более 10%.
5.1.3 Юбка для защиты от излучения.
- Свинцовый эквивалент:
передняя часть: 0,25; 0,35; 0,50; 0,7 РЬ,
спина: 0,25; 0,35; 0,50; 0,7 РЬ;
- разрезы в нижней части
- укороченная задняя сторона
- поддерживающая застежка-защелка
- вшитый поддерживающий пояс
- петли для подвеса
22
49316
07.08.2019
--- стр. 23 ---
X-RAY
Инструкция по применению
карман
возможность выбора цвета
возможность вышивки отделения или логотипа
Таблица 3. Размеры юбок для защиты от излучения
Модель Размер Обхват
бедер
Ширина
юбки от
верхнего до
нижнего
края
Мужская
VK-A Малый 95-100 см 59 см
VK-B Средний 100-105 см 64 см
VK-C Большой 105-110 см 67 см
VK-CXL Увеличенный 115-120 см 70 см
Женская
VK-D Малый 85-90 см 55 см
VK-E Средний 95-100 см 58 см
VK-F Большой 110-115 см 61 см
VK-FXL Увеличенный 115-120 см 63 см
Масса изделий не более 10 кг
Габаритные размеры:
- Длина по нижнему краю: от 130 до 240 см, допуск ± 2 см
- Ширина юбки от верхнего до нижнего края: от 55 до 75 см, допуск ±2 см
Все неуказанныйшредельные отклонения составляют не более 10%
Масса комплекта жилет + юбка, не более 20 кг.
5.1.4 Фартук для защиты от излучения.
Свинцовый эквивалент: 0,35; 0,5 мм РЬ
- мягкие подушечки в области плеч
- нагрудный карман
- возможность выбора цвета
- возможность вышивки отделения или логотипа
Артикул Размер Ширина
Допуск ± 2
см
Длина от сере
дины плеча до
нижнего края
Допуск ± 2 см
Front-S Малый 55 см 100 см
Front-M Средний 60 см 100 см
Front-L Большой 65 см 100 см
Front-XL Увеличенный 70 см 105 см
23
О
49316
07.08.2019
--- стр. 24 ---
X-RAY
Инструкция по применению
Масса изделия не более 10 кг
Габаритные размеры:
-Длина по нижнему краю: от 130 до 200 см ± 2 см
-Ширина от верхнего до нижнего края: от 40 до 80 см ±2 см
5.1.5 Фартук для защиты гонад от излучения.
Свинцовый эквивалент: 0,35; 0,50; 0,7; 1,0 мм РЬ
Таблица 5. Размеры фартуков для защиты гонад от излучения
Артикул Размер
Допуск ± 2 см
Pat-S 35 X 30 см
Pat-M 40 X 35 см
Pat-L 45 X 40 см
Pat-SET Комплект фартуков размеров: Pat-S, Pat-M, Pat-L
Масса изделий не более 5 кг
Габаритные размеры:
Длина по нижнему краю: от 60 до 100 см ± 2 см
Ширина: от 30 до 50 см ± 2 см
5.1.6 Фартук для защиты от излучения детский.
Свинцовый эквивалент: 0,35; 0,50 мм РЬ
Масса изделий не более 4 кг
Таблица 6. Размеры фартуков для защиты от излучения детских
Мо
дель
Воз
раст
Обхват
груди
Ширина
передней
части, ±1
см
Ширина
задней
части,
±1 см
Длина
передней
части
±1 см
Длина
задней
части,
±1 см
Minnie 2-4
года
51-56 см 31 см 31 см 45 см 30 см
Mickey 5-7 лет 60-65 см 37 см 37 см 65 см 45 см
Goofey 8-10
лет
65-73 см 42 см 42 см 85 см 55 см
Все неуказанные предельные отклонения составляют не более 10%.
24
49316
07.08.2019
--- стр. 25 ---
X-RAY
Инструкция по применению
5.1.7 Физические характеристики материалов внешнего и изнаночного покрытия
Таблица 7.
----------- ---- Материал
Характеристики -------
Pureprotec Рог
А120/Т044
Pureprotec Flex
Т022
Масса образца 100 см^, г 2,4 1,7
Плотность, г/м^ 234 170
Масса провисшего слоя, г (круглый об
разец)
3,8 2,5
Общая гибкость, % 16,8 47
Водопроницаемость, см Более 200 Более 200
Паропроницаемость, t/mV24 ч . 1047,3 -
Сопротивление разрыву, Н 50 35
5.1.8
Таблица 8.
Очки для защиты от излучения, варианты исполнения:
Модель Свинцовый эквивалент РЬ Масса нетто,
г±10%
MDT Budget
Фронтальная защита
0,5 70
i-Glass 14
Фронтальная защита
0,75 65
i-Glass 40
Фронтальная защита
0,75 65
Escellent 80
Фронтальная и боковая защита
0,5
1,0 (боковая защита)
70
Cross 67 ,,
Фронтальная и боковая защита
0,75
0,5 (боковая защита)
90
2.1.1 Маска для защиты лица от излучения, варианты исполнения:
-006:
Масса: 350 г±Ю%
Высота экрана: 12 см
Свинцовый эквивалент: 0,25; 0,35; 0,50 мм РЬ
Цвет: прозрачный/белый
Мешок для хранения: 22х025см ± 2 см (нейлон, MDT X-RAY, Нидерланды)
Все неуказанные предельные отклонения составляют не более 10%.
-007
Масса: 395 г±10%
Высота экрана: 20 см
Свинцовый эквивалент: 0,25; 0,35; 0,50 мм РЬ
Цвет: прозрачный/белый
Мешок для хранения: 22х025см ± 2 см (нейлон, MDT X-RAY, Нидерланды)
Все неуказанные предельные отклонения составляют не более 10%.
25
49316
07.08.2019
--- стр. 26 ---
X-RAY
Инструкция по применению
5.1.9 Воротник для защиты от излучения
Свинцовый эквивалент: 0,35; 0,50; 0,7; 1,0 мм РЬ
Фиксация: магнитная застежка
Таблица 9. Размеры воротников для защиты от излучения
Артикул Размер без учета застежки, ±2 см
ТМ-3 64x13 см
TS-4 62x14 см
VIPE 64x13 см
Все неуказанные предельные отклонения составляют не более 10%.
Масса изделий не более 1 кг
Габаритные размеры:
Длина с учетом застежки: не менее 62 см ± 2 см
Ширина в области шеи: 16 см ± 2 см
Все неуказанные предельные отклонения составляют не более 10%.
5.1.10 Шапочка для защиты от излучения:
- Модели XS/S, М, L/XL, XXL
Свинцовый эквивалент: 0,35; 0,50; 0,7; 1,0 мм РЬ
^аблица 10. Размеры шапочек для защиты от излучения
Размер Обхват головы
XS/S 55/56 см
м 57/59 см
L/XL 59/61 см
X X L 62/63 см
Габаритные размеры:
-Ширина от верхнего до нижнего края: 14 см ± 2 см
•Длина с учетом резинки: 52~58 ± 2 см
Все неуказанные предельные отклонения составляют не более 10%
-Модель TOTAL-HP:
Свинцовый эквивалент: 0,35; 0,50; 0,7; 1,0 мм РЬ
Масса изделий не более 1,5 кг
Все неуказанные предельные отклонения составляют не более 10%.
26
49316
07.08.2019
--- стр. 27 ---
X-RAY
Инструкция по применению
II. Принадлежности:
■ шнур для очков регулируемый: i-Cord
Длина не менее 10 см ± 2 см
Материал: нейлон (MDT X-RAY, Нидерланды)
- шнур для ношения очков на шее
Длина 60 см ± 2 см
Материал: нейлон (MDT X-RAY, Нидерланды)
■ футляр для очков: i-Safe
Материал: нейлон (MDT X-RAY, Нидерланды)
Размер: 19x15x8 см±1см
Все неуказанные предельные отклонения составляют не более 10%
-спрей против запотевания очков и масок защитных: i-Spray;
бутылочка с распылителем, емкостью 30 мл, с колпачком.
Состав:
- очищенная вода Cas #7732-18-5;
-полиуретан Cas # 9009-54-5;
- децил полиглюкоза Cas # 53240-01-0;
-триэтиламин Cas # 121-44-8;
Производитель: MDT X-RAY, Нидерланды
- салфетка очищающая из микрофибры: i-Clean;
Размер: 16 х 12 см ± 2 см
Материал: микрофибра (MDT X-RAY, Нидерланды)
- пояс поддерживающий, регулируемый: CB-S/M, CB-L/XL, CB-XXL;
Регулируется по высоте и щирине.
Фиксация: защелки.
Материал: нейлон (MDT X-RAY, Нидерланды)
Таблица 11. Размеры пояса поддерживающего
Размер Длина без застежки,
см, ±2 см
Ширина, см, ±2 см Масса, кг ±10%
CB-S/M 85 21 0,2
CB-L/XL 95 21 0,2
CB-XXL 95 21 0,2
Габаритные размеры:
Длина с учетом застежки: 100 см ± 2 см
Ширина: 21 см ± 2 см
Все неуказанные предельные отклонения составляют не более 10%.
- чехол для воротника
Таблица 12. Чехлы для воротника для защиты от излучения
27
49316
07.08.2019
--- стр. 28 ---
X-RAY
Инструкция по применению
Многоразовый Одноразовый
Артикул: ТН Артикул: D-TH
Материал: хлопок 100% (MDT X-RAY, Ни- Материал: хлопок 100% (MDT X-RAY, Ни-
дерланды) дерланды)
Размер: 36x16 см ± 2 см Размер 36x16 см ± 2 см
Все неуказанные предельные отклонения составляют не более 10%.
5.2 МАТЕРИАЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ИЗДЕЛИЯ
5.2.1 Материалы, применяемые при изготовлении изделия, соответствуют требова
ниям действующих стандартов или нормативно-технической документации на эти материа
лы, предусмотренные действующим законодательством, и имеют сопроводительные доку
менты о качестве предприятия-поставщика.
5.2.2 Входной контроль сырья и материалов, применяемых при производстве изде
лий, проводится в соответствии с требованиями сертифицированной и эффективно исполь
зуемой системы менеджмента качества, внедренной у Изготовителя.
5.2.3 Перечень материалов, контактирующих с телом человека приведен в таблице
14. Тип контакта с организмом человека - кратковременный с неповрежденной кожей.
Таблица 13 - Сырье и материалы, контактирующие с телом человека
1. Халат для защиты от излучения
Coat-А, Coat-B, Coat-C, Coat-CXL,
Coat-D, Coat-E, Coat-F, Coat-FXL
Внешнее покрытие: Полиуретан, марки Pureprotec
Flex (T022), производства MDT X-Ray, Нидерлан
ды
Изнаночная сторона: Полиуретан Pureprotec Рог
(А120/Т046), производства MDT X-Ray, Нидерлан
ды
Фиксатор-Защелка: Полиэтилен марки SABIC
LDPE 2022TN00 SABIC Innovative Plastics
(Shanghai) Со., Ltd.
Пояс поддерживающий, регулируемый: Нейон
марки Nylon liviano, производства MDT X-Ray,
Нидерланды _____________________________
2. Жилет для защиты от излучения
VK-A, VK-B, VK-C, VK-CXL, VK-D,
VK-E, VK-F, VK-FXL
Внешнее покрытие: Полиуретан, марки Pureprotec
Flex (Т022), производства MDT X-Ray, Нидерлан
ды
Изнаночная сторона: Полиуретан Pureprotec Рог
(А120/Т046), производства MDT X-Ray, Нидерлан
ды
Фиксатор-Липучка: Лента велкро «Т01 ЕТ М01»
Satab №0945, производства Satab, Франция ________
3. Юбка для защиты от излучения
VK-A, VK-B, VK-C, VK-CXL, VK-D,
VK-E, VK-F, VK-FXL
Внешнее покрытие: Полиуретан, марки Pureprotec
Flex (Т022), производства MDT X-Ray, Нидерлан
ды
Изнаночная сторона: Полиуретан Pureprotec Рог
(А120/Т046), производства MDT X-Ray, Нидерлан
ды
Фиксатор-Липучка: Лента велкро «Т01 ЕТ М01»
28
1%
49316
07.08.2019
--- стр. 33 ---
X-RAY
Инструкция по применению
- Футляр i-Safe - 1 шт.
- Упаковка - 1 шт.
- Инструкция - 1 шт.
Принадлежности:
- Шнур для очков регулируемый: i-Cord - 1 шт.
- Шнур для ношения очков на шее - 1 шт.
- Спрей против запотевания очков и масок защитных: i-Spray- 1 шт.
- Салфетка очишающая из микрофибры: i-Clean - 1 шт.
8. Экран-маска для защиты лица от излучения 006, 007; (вид 107060):
- Экран-маска для защиты лица от излучения одного размера - 1 шт.
-Упаковка - 1 шт.
- Инструкция - 1 шт.
Принадлежности:
- Сумка для хранения нейлоновая - 1 шт.
- Салфетка очищающая из микрофибры: i-Clean - 1 шт.
9. Воротник для зашиты от излучения ТМ-3, VIPE, TS-4; (вид 130400):
- Воротник для защиты от излучения одного размера — 1 шт.
-Упаковка - 1 шт.
- Инструкция - 1 шт.
принадлежности:
- Чехол для воротника одноразовый или моющийся - 1 шт.
10. Шапочка дл^^защиты от излучения XS/S, М, L/XL, XXL, TOTAL-HP; (вид 130410):
- Шапочка для защиты от излучения одного размера - 1 шт.
- Упаковка ~ 1 шт.
- Инструкция - 1 шт.
33
о
49316
07.08.2019
--- стр. 34 ---
X-RAY
Инструкция по применению
5.4 СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ
5.4.1 Маркировка изделий выполнена согласно требованиям; ISO 15223-1:2012,
Ш С 61331-3:2014 и содержит:
- Наименование изготовителя;
- Символ, соответствующий типу изделия L (легкий), Н (тяжелый), LC (легкий закры
тый) или НС (тяжелый закрытый);
- Эквивалент по ослаблению, выраженный символом РЬ числовым значением;
- Масса, кг/м^ (символ Ws);
- Анодное напряжение для определения эквивалента по ослаблению в киловольтах
(/100);
- Буквенные символы для размеров;
- Ссылка на применимый отраслевой стандарт IEC 61331-3:2014
5.4.2 Маркировка очков защитных
Линзы:
- По меньшей мере, одна из линз имеет маркировку с указанием минимального пока
зателя эквивалентности свинца.
Образец: «0,5 мм РЬ - 150 кВ».
На оправу нанесены следующие данные:
- Логотип;
- Модель очков.
5.4.3 На картонную упаковку изделий наклеен ярлык со следующей информацией:it
- Наименование и адрес изготовителя;
- Наименование изделия;
- Серийный номер медицинского изделия;
- Символ, соответствующий типу изделия L (легкий), Н (тяжелый), LC (легкий закры
тый) или НС (тяжелый закрытый) — если применимо;
- Эквивалент по ослаблению, выраженный символом РЬ числовым значением;
- Масса, кг/м^ (символ Ws);
- Анодное напряжение для определения эквивалента по ослаблению в киловольтах
(/ 100);
- Буквенные символы для размеров (если применимо);
- Ссылка на применимый отраслевой стандарт IEC 61331-3:2014.
5.4.4 Транспортная маркировка наносится на бумажные или картонные ярлыки,
или непосредственно на тару, ярлыки прикреплены к упаковке клеем или другими материа
лами, обеспечивающими сохранность груза и маркировки.
5.4.5 Маркировка транспортной тары с нанесением манипуляционных знаков:
- Хрупкое. Осторожно
34
49316
07.08.2019
--- стр. 35 ---
X-RAY
Инструкция по применению
ра.
I
- Беречь от влаги»
Допускается дополнять маркировку другими сведениями информационного характе-
5.4.6 Примеры и формы маркировок изделий
Маркировка халата, юбки и жилета для защиты от излучения
60mm ----------
X - R A Y
Manufoctured by;
MDT • Theh^heriands
WWWлхНхпу £om
T:+31 W l 3 528 7149
□VESTS KILT О COATSia:
u _ ____IB IC IC XL 1
I f If If x i I
HC SN 000000
m
C€
Protection at SO W / ISOkV
Pb Wi Front Back
OJSmm ЭД
035mm 43
030mm 6Л
Other___
According to: NEN-IEC 61331-3:2014
For deanir>g instructions see the
MDT Manual
JIa.
5mm
. E
Em
E
E
о
5mm
FRONT BACK
35
49316
07.08.2019
--- стр. 36 ---
Х-ЛАГ Инструкция по применению
Маркировка фартука для защиты от излучения
60 mm ------
i
X -R A Y
Е
Ео
00
Manufactured by.
MDT • The Netherlands
www.mdtxray.com
T:+31 (0)1352871 49
Size:
C€
IFRONT-S |FRONT-M|FROrJT-L IF R O N T -XlI
0.35mm Pb Ws42 I I
0.50mm Pb Ws6,0 I I
H [s^oooooo
Protectiori at 50 kV/150 kV
According to: NEN-lEC 61331-3:2014
For cleaning instructions see the MDT Manual
6
£m
£
£in
Маркировка воротника для защиты щитовидной железы от излучения и фартука для защи
ты гонад от излучения
4 0 m m
£
Е
о
X-RAY
www.mdtxray.com
Е
Е
о
н SN 0 0 0 0 0 0 С^0338
РЬ W s P b W s
□ 0 .3 5 4 .2 □ 0.7 8.4
□ 0 .5 6 .0 □ 1.0 1 2 Д
PfM BctionalSOkV-ISOkV
MtxnSng to N 0 I-E C 61331-3; 2014
E
E
о
FRONT BACK
36
49316
07.08.2019
--- стр. 37 ---
X-RAY
Инструкция по применению
5.5 СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ
5.5.1 Упаковка обеспечивает защиту содержимого от воздействия механических и
климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также наиболее полное
использование вместимости транспортных средств и удобство выполнения разгрузочно
погрузочных работ.
5.5.2 Каждое изделие упаковано в отдельную коробку из картона трехслойного
гофрированного толщиной 3,0 — 4,0 мм. Марка: Luxline. Производитель; Smurfit Карра Solid
Board, Голландия.
Таблица 16 - Номинальный размер упаковки по типу изделий
№ Наименование изделия Номинальный размер
упаковки,см
Допускаемое отклонение
±1 см
Масса упаковки не
более, г
Допускаемое
отклонение ±10%
1 Халат для защиты от излучения 66 X 27 X 10 800
2 Жилет для защиты от излучения 66 х 27 X 10 800
3 Юбка для защиты от излучения 66 X 27 X 10 800
4 Фартук для защиты от излучения 66 X 27 X 10 800
5 Фартук для защиты гонад от
излучения
66х27х 10 800
6 Фартук для защиты от излучения,
детский
66 X 27 X 10 800
7 Очки для защиты от излучения 25 X 17 X 12 400
8 Экран-маска для защиты лица от
излучения ^
25 X 17х 12 400
9 Воротник для защиты от
излучения
25 X 17 X 12 400
10 Шапочка для защиты от
излучения
25 X 17 X 12 400
37
49316
07.08.2019
--- стр. 38 ---
X-RAY
Инструкция по применению
5.6 РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ
Объяснение символов, применяемых при маркировке изделий/упаковки для передачи
информации, необходимой для безопасного и правильного использования, приведено в
таблице 17.
Таблица 17 - Расшифровка предупреждающих символов
Символ Обозначение
|w T Дата изготовления
d Наименование производителя
ISNI Серийный номер
ш Обратитесь у эксплуатационной документации
сс Знак соответствия европейским нормам
!
Хрупкое. Осторожно
f
Беречь от влаги
38
49316
07.08.2019
--- стр. 39 ---
X-RAY
Инструкция по применению
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
5.7 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ОГРАНИЧЕНИЯ
А \ После длительного пребывания в условиях отрицательных температур необходи
мо выдержать изделия не менее 24 часов в условиях нормальной (комнатной) температуры.
Каждое изделие проходит перед продажей специальную проверку изготовителем или
его уполномоченным представителем. Тем не менее, при транспортировке могут произойти
непредвиденные повреждения, не связанные с производством изделий.
Пожалуйста, проведите визуальную оценку упаковки, состояния комплектующих из
делия, чтобы убедиться в отсутствии различных вмятин, сколов, трещин, порезов и повре
ждений от ударов, разрывов, отслоений материалов и т.п. Если Вы обнаружите поврежде
ния, обратитесь в сервисную службу изготовителя или к его уполномоченному представи
телю в РФ.
Рабочие условия окружающей среды:
Температура от плюс 10 до плюс 35°С.
Относительная влажность воздуха: до 80%.
5.8 ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ
— Аккуратно распакуйте изделие и выбросите упаковочный материал.
- Перед началом использования изделия убедитесь, что отсутствуют механические
повреждения каких-либо его частей, нарушения целостности защитной поверхности.
/К Не используйте изделие, если какие-либо части сломаны или повреждены.
t*
5.9 ПОРЯДОК РАБОТЫ С ИЗДЕЛИЕМ
Вид защитной одежды зависит от мощности излучения и вида проводимого исследо
вания. Применение средств индивидуальной защиты является обязательным.
39
49316
07.08.2019
--- стр. 40 ---
X-RAY
Инструкция по применению
5.10 ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЗАЩИТЫ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА
5.10.1 Халат для защиты от излучения
Халат предназначен для использования персоналом, находяищмся в процедурном по
мещении во время медицинского рентгенологического исследования или лечения.
Халат предназначен для защиты основной части тела оператора: спереди и сзади от
горла до голеней (примерно 10 см ниже колен), вю 1ючая плечи и ключицы, кости таза, яго
дицы.
Халат обеспечивает всестороннюю защиту, закрывается спереди с перекрытием по
ширине примерно 15 см. Для обеспечения оптимальной защиты от рентгеновского излуче
ния в комплекте с халатом рекомендовано дополнительно использовать воротник и шапоч
ку для защиты от излучения.
Оптимальное распределение нагрузки и поддержка поясницы обеспечивается эла
стичным широким регулируемым поясом, поставляемым в комплекте. Две горизонтальные
пластиковые застежки (рис. 14) на верхней и нижней стороне изделия обеспечивают инди
видуальную подгонку.
( Б Ю
Рис. 14 - Пластиковая застежка
Перед каждым использованием изделия необходимо проверить:
- наличие маркировки, указывающей свинцовый эквивалент;
- внешний вид: целостность защитной поверхности, отсутствие механических повре
ждений и т.п.
Халат для защиты от излучения необходимо надевать перед началом работы.
- Извлеките халат из системы для хранения рентгенозащитной одежды.
- Возьмите халат за края ворота и осторожно набросьте его на правую руку и пред
плечье.
- Правой рукой с уже надетым халатом возьмите халат за левый край ворота и вдень
те левую руку.
- Застегните халат начиная с верхней застежки, предварительно подогнав его по фи
гуре за счет изменения длины стропы застежки.
- Наденьте эластичный пояс, установив его на нужную высоту, застегните его спере
ди и отрегулируйте по ширине изменением длины стропы застежки пояса.
В процессе эксплуатации, по мере загрязнения, изделие следует подвергать санитар
ной обработке, которая производиться путем протирания наружных поверхностей салфет
кой, смоченной 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% мо
ющего средства «Лотос» или иного средства согласно МУ 287-113-98 г.
- После использования снятие изделия производится в обратном порядке.
40
40
49316
07.08.2019
--- стр. 41 ---
X-RAY
Инструкция по применению
4
- После проведения санитарной обработки уберите халат в систему для хранения
рентгенозащитной одежды.
А Внимание! Хранение и транспортирование изделия в один слой, в развернутом ви
де.
Не допускаются перегибы, скручивания изделия.
Не подвешивайте изделия на острые края или неподходящие крючки, это может по
вредить его.
А Внимание! Не храните рентгенозащитную одежду рядом с источниками тепла.
А Внимание! Использование поврежденной рентгенозащитной одежды опасно для
здоровья.
5.10.2 Жилет для защиты от излучения
Жилет предназначен для использования персоналом, находащимся в процедурном
помещении во время медицинского рентгенологического исследования или лечения.
Предназначен для защиты спереди и сзади органов грудной клетки от плеч до пояс
ницы, с полным перекрытием в передней части.
Жилет рекомендовано использовать совместно с юбкой для защиты от излучения.
Комбинация «жилет-юбка» позволяет равномерно распределить вес изделия на область
плеч и талии, что обеспечивает оптимальный комфорт и свободу движений.
Для обеспечения оптимальной защиты от рентгеновского излучения в комплекте с
комбинацией «жилет-юбка» рекомендовано дополнительно использовать воротник и ша
почку для защиты от излучения.
Перед каждым использованием изделия необходимо проверить:
- наличие маркировки, указывающей свинцовый эквивалент;
- внешний вид: ^целостность защитной поверхности, отсутствие механических повре
ждений и т.п.
Жилет для защиты от излучения необходимо надевать перед началом работы.
- Извлеките жилет из системы для хранения ренттенозащитной одежды.
- Возьмите жилет за края ворота и осторожно набросьте его на правую руку и пред
плечье.
- Правой рукой с уже надетым жилетом возьмите жилет за левый край ворота и
вденьте левую руку.
- Застегните жилет на липучки, предварительно подогнав его по фигуре.
В процессе эксплуатации, по мере загрязнения, изделие следует подвергать санитар
ной обработке, которая производиться путем протирания наружных поверхностей салфет
кой, смоченной 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% мо
ющего средства «Лотос» или иного средства согласно МУ 287-113-98 г.
- После использования снятие изделия производится в обратном порядке.
- После проведения санитарной обработки уберите жилет в систему для хранения
рентгенозащитной одежды.
А Внимание! Хранение и транспортирование изделия в один слой, в развернутом ви
де.
41
49316
07.08.2019
--- стр. 42 ---
X-RAY
Инструкция по применению
Не допускаются перегибы, скручивания изделия.
Не подвешивайте изделия на острые края или неподходящие крючки, это может по
вредить его.
Л Внимание! Не храните рентгенозащитную одежду рядом с источниками тепла.
А Внимание! Использование поврежденной рентгенозащитной одежды опасно для
здоровья.
5.10.3 Юбка для защиты от излучения
Юбка предназначена для использования персоналом, находящимся в процедурном
помещении во время медицинского рентгенологического исследования или лечения.
Предназначена для защиты со всех сторон области гонад и костей таза.
Юбку рекомендовано использовать совместно с жилетом для защиты от излучения.
Комбинация «жилет-юбка» позволяет равномерно распределить вес изделия на область
плеч и талии, что обеспечивает оптимальный комфорт и свободу движений.
Для обеспечения оптимальной защиты от рентгеновского излучения в комплекте с
комбинацией «жилет-юбка» необходимо дополнительно использовать воротник и шапочку
для защиты от излучения.
Перед каждым использованием изделия необходимо проверить:
- наличие маркировки, указывающей свинцовый эквивалент;
- внешний вид: целостность защитной поверхности, отсутствие механических повре
ждений и т.п.
Юбку для защиты от излучения необходимо надевать перед началом работы.
- Извлеките юбку из системы для хранения рентгенозащитной одежды.
- Возьмите юбку за края и оберните ей себя в области талии, левый край юбки должен
спереди перекрывать правый край.
- Застегните юбку используя липучку и пластиковую застежку (рис. 14), предвари
тельно выполнив индивидуальную подгонку по ширине.
В процессе эксплуатации, по мере загрязнения, изделие следует подвергать санитар
ной обработке, которая производиться путем протирания наружных поверхностей салфет
кой, смоченной 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% мо
ющего средства «Лотос» или иного средства согласно МУ 287-113-98 г.
- После использования снятие изделия производится в обратном порядке.
- После проведения санитарной обработки уберите юбку в систему для хранения
рентгенозащитной одежды.
А Внимание! Хранение и транспортирование изделия в один слой, в развернутом ви
де.
Не допускаются перегибы, скручивания изделия.
Не подвешивайте изделия на острые края или неподходящие крючки, это может по
вредить его.
А Внимание! Не храните рентгенозащитную одежду рядом с источниками тепла.
А Внимание! Использование поврежденной рентгенозащитной одежды опасно для
здоровья.
42
Ч*ь
49316
07.08.2019
--- стр. 43 ---
Х-ЯАГ Инструкция по применению
i
5.10.4 Фартук для защиты от излучения
Фартук предназначен для использования персоналом, находящимся в процедурном
помещении во время медицинского рентгенологического исследования или лечения.
Предназначен для защиты тела спереди от горла до голеней (примерно 10 см ниже ко
лен), включая плечи и ключицы, а сзади от лопаток до костей таза, и сбоку до бедер (не ме
нее чем на 10 см ниже пояса), обеспечивает дополнительную поддержку в спине и распре
деление веса благодаря эластичной задней стороне.
Перед каждым использованием изделия необходимо проверить:
- наличие маркировки, указывающей свинцовый эквивалент;
- внещний вид: целостность защитной поверхности, отсутствие механических повре
ждений и т.п.
Фартук для защиты от излучения необходимо надевать перед началом работы.
- Извлеките фартук из системы для хранения рентгенозащитной одежды.
- Разверните фартук изнаночной стороной к себе, возьмитесь за края ворота одной
рукой и проденьте свободную руку в соответствующее отверстие, затем, придерживая про
детой рукой край ворота вденьте вторую руку.
- Возьмите фартук за задние полосы, перекрестите их на спине и оберните ими себя
на уровне талии, застегните их спереди пластиковой застежкой (рис. 14).
- Подгоните фартук по фигуре изменением длины стропы пластиковой застежки.
В процессе эксплуатации, по мере загрязнения, изделие следует подвергать санитар
ной обработке, которая производиться путем протирания наружных поверхностей салфет
кой, смоченной 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% мо
ющего средства «Лотос» или иного средства согласно МУ 287-113-98 г.
- После использования снятие изделия производится в обратном порядке.
- После проведения санитарной обработки уберите фартук в систему для хранения
рентгенозащитной одежды.
А Внимание! Хранение и транспортирование изделия в один слой, в развернутом ви
де.
Не допускаются перегибы, скручивания изделия.
Не подвещивайте изделия на острые края или неподходящие крючки, это может по
вредить его.
А Внимание! Не храните рентгенозащитную одежду рядом с источниками тепла.
А Внимание! Использование поврежденной рентгенозащитной одежды опасно для
здоровья.
5.10.5 Фартук для защиты гонад от излучения
Фартук предназначен для использования персоналом, находящимся в процедурном
помещении во время медицинского рентгенологического исследования или лечения.
Предназначен для защиты половых органов со стороны пучка излучения.
Перед каждым использованием изделия необходимо проверить:
— наличие маркировки, указывающей свинцовый эквивалент;
43
4*7
49316
07.08.2019
--- стр. 44 ---
X-RAY
Инструкция по применению
- внешний вид: целостность защитной поверхности, отсутствие механических повре-
|вдений и т.п.
Фартук для защиты гонад от излучения необходимо надевать перед началом работы.
- Извлеките фартук из системы для хранения рентгенозащитной одежды.
- Разверните фартук изнаночной стороной к себе, возьмитесь за края текстильного
пояса и оберните их вокруг себя в районе талии.
- Закрепите пояс с помощью липучки, отрегулировав его под себя.
В процессе эксплуатации, по мере загрязнения, изделие следует подвергать санитар
ной обработке, которая производиться путем протирания наружных поверхностей салфет
кой, смоченной 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% мо
ющего средства «Лотос» или иного средства согласно МУ 287-113-98 г.
- После использования снятие изделия производится в обратном порядке.
- После проведения санитарной обработки уберите фартук в систему для хранения
рентгенозащитной одежды.
А Внимание! Хранение и транспортирование изделия в один слой, в развернутом ви
де.
Не допускаются перегибы, скручивания изделия.
Не подвещивайте изделия на острые края или неподходящие крючки, это может по
вредить его.
А Внимание! Не храните рентгенозащитную одежду рядом с источниками тепла.
А Внимание! Использование поврежденной рентгенозащитной одежды опасно для
здоровья.
5.10.6 Очки для защиты от излучения
Очки предназнач^^ны для использования персоналом, находящимся в процедурном
помещении во время медицинского рентгенологического исследования или лечения.
Предназначены для защиты спереди хрусталика глаза человека от воздействия рент
геновского излучения при рентгенологических исследованиях.
Перед каждым использованием изделия необходимо проверить:
- наличие маркировки, указывающей свинцовый эквивалент;
- внешний вид: целостность защитной поверхности, отсутствие механических повре
ждений и т.п.
Очки для защиты от излучения необходимо надевать перед началом работы.
- Извлеките очки из футляра.
- Возьмите их обеими руками и откройте дужки.
- Наденьте очки, приподняв их так, чтобы они удобно сели за уши, а затем опустите
раму на нос.
А Внимание! Не надевайте очки через верхнюю часть головы
А Внимание! Не поднимайте очки на лоб.
- После использования снимите очки держа их обеими руками, приподнимая и двигая
вперед.
44
1
49316
07.08.2019
--- стр. 45 ---
X-RAY
Инструкция по применению
в процессе эксплуатации, по мере загрязнения, изделие следует подвергать санитар
ной обработке, которая производиться путем протирания наружных поверхностей салфет
кой, смоченной 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% мо-
' ющего средства «Лотос» или иного средства согласно МУ 287-113-98 г.
- После проведения санитарной обработки уберите очки в футляр.
А Внимание! Не храните очки рядом с источниками тепла.
А Внимание! Использование поврежденных очков опасно для здоровья.
5.10.7 Экран - маска для защиты лица от излучения
Экран-маска предназначена для использования персоналом, находящимся в проце
дурном помещении во время медицинского рентгенологического исследования или лече
ния.
Предназначена для защиты от воздействия рентгеновского излучения лица до
скул/лица до подбородка.
Перед каждым использованием изделия необходимо проверить:
- наличие маркировки, указывающей свинцовый эквивалент;
- внешний вид: целостность защитной поверхности, отсутствие механических повре
ждений и т.п.
Экран-маску для защиты от излучения необходимо надевать перед началом работы
предварительно настроив размер и прилегание экрана-маски, чтобы она идеально подходи
ла под конкретного пользователя.
- Извлеките экран-маску из сумки.
- Наденьте экран-маску на голову, таким образом, чтобы защитный экран был впере
ди.
- Увеличьте или^уменьшите длину (при необходимости) окружности оголовья, вра
щая ручку с нажатием на затылочной части оголовья. Данная процедура позволяет полу
чить натяжение, необходимое для надежной фиксации экран-маски на голове.
Если после данной процедуры ощущается свободный ход оголовья, произведите по
вторную регулировку, пока не добьётесь нужной посадки.
- Отрегулируйте расстояния от глаз до защитного стекла экран-маски, для этого
ослабьте поворотные регуляторы, расположенные по бокам, и двигайте экран-маску к или
от вашего лица.
- Убедитесь, что расстояние между обоими глазами и защитным стеклом экран маски
одинаковое. После регулировки затяните регуляторы.
В процессе эксплуатации, по мере загрязнения, изделие следует подвергать санитар
ной обработке, которая производиться путем протирания наружных поверхностей салфет
кой, смоченной 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% мо
ющего средства «Лотос» или иного средства согласно МУ 287-113-98 г.
- После использования снимите экран-маску держа её обеими руками, приподнимая и
двигая вперед и вверх, при необходимости предварительно увеличив длину окружности
оголовья.
- После проведения санитарной обработки уберите экран-маску в сумку.
45
X
49316
07.08.2019
--- стр. 46 ---
X-RAY
Инструкция по применению
А Внимание! Не храните экран-маску рядом с источниками тепла.
А Внимание! Использование поврежденной экран-маски опасно для здоровья.
5.10.8 Воротник для зашиты от излучения
Воротник предназначен для использования персоналом, находящимся в процедурном
помещении во время медицинского рентгенологического исследования или лечения.
Предназначен для защиты щитовидной железы и области шеи от воздействия рентге
новского излучения; должен применяться в сочетании с фартуками и жилетами, имеющими
вырез в области шеи.
Перед каждым использованием изделия необходимо проверить:
- наличие маркировки, указывающей свинцовый эквивалент;
- внешний вид: целостность защитной поверхности, отсутствие механических повре
ждений и т.п.
Воротник для защиты от излучения необходимо надевать перед началом работы.
- Разверните воротник изнаночной стороной к себе.
- Наденьте воротник на шею и застегните на магнитную застежку сзади, подогнав его
по размеру.
В процессе эксплуатации, по мере загрязнения, изделие следует подвергать санитар
ной обработке, которая производиться путем протирания наружных поверхностей салфет
кой, смоченной 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% мо
ющего средства «Лотос» или иного средства согласно МУ 287-113-98 г.
- После использования снятие изделия производится в обратном порядке.
- После проведения санитарной обработки уберите воротник в систему для хранения
рентгенозащитной одежды.
А Внимание! Хр^ение и транспортирование изделия в один слой, в развернутом ви
де.
Не допускаются перегибы, скручивания изделия.
Не подвешивайте изделия на острые края или неподходящие крючки, это может по
вредить его.
А Внимание! Не храните рентгенозащитную одежду рядом с источниками тепла.
А Внимание! Использование поврежденной рентгенозащитной одежды опасно для
здоровья.
5.10.9 Шапочка для защиты от излучения
Шапочка предназначена для использования персоналом, находящимся в процедурном
помещении во время медицинского рентгенологического исследования или лечения.
Предназначена для защиты области головы (всей головы и шеи для модели TOTAL-
НР) от воздействия рентгеновского излучения.
Перед каждым использованием изделия необходимо проверить:
- наличие маркировки, указывающей свинцовый эквивалент;
- внешний вид: целостность защитной поверхности, отсутствие механических повре
ждений и т.п.
46
4V>
49316
07.08.2019
--- стр. 47 ---
X-RAY
Инструкция по применению
Шапочку для защиты от излучения необходимо надевать перед началом работы.
- Возьмите шапочку двумя руками за края и наденьте на голову.
- Подтяните шапочку, чтобы она плотно и комфортно сидела.
Для того чтобы надеть шапочку Модель TOTAL-HP:
- Расстегните липучку на вороте шапочки.
- Наденьте шапочку на голову.
- Застегните липучку на вороте шапочки, таким образом, чтобы она не сковывала
движения головы и шеи.
В процессе эксплуатации, по мере загрязнения, изделие следует подвергать санитар
ной обработке, которая производиться путем протирания наружных поверхностей салфет
кой, смоченной 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% мо
ющего средства «Лотос» или иного средства согласно МУ 287-113-98 г.
- После использования снятие изделия производится в обратном порядке.
- После проведения санитарной обработки уберите шапочку в систему для хранения
рентгенозащитной одежды.
А Внимание! Хранение и транспортирование изделия в один слой, в развернутом ви
де.
Не допускаются перегибы, скручивания изделия.
Не подвешивайте изделия на острые края или неподходящие крючки, это может по
вредить его.
А Внимание! Не храните рентгенозащитную одежду рядом с источниками тепла.
А Внимание! Использование поврежденной рентгенозащитной одежды опасно для
здоровья.
5.11 ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТОВ И СОПРОВОЖДАЮЩИХ ЛИЦ
5.11.1 Халат для защиты от излучения
Халат предназначен для использования пациентом или сопровождающим лицом,
находящимся в процедурном помещении во время медицинского рентгенологического ис
следования или лечения.
Предназначен для защиты основной части тела пациента: спереди и сзади от горла до
голеней (примерно 10 см ниже колен), включая плечи и ключицы, кости таза, ягодицы.
Халат обеспечивает всестороннюю защиту, закрывается спереди с перекрытием по
ширине примерно 15 см.
Оптимальное распределение нагрузки и поддержка поясницы обеспечивается эла
стичным широким регулируемым поясом, поставляемым в комплекте. Две горизонтальные
пластиковые застежки (рис. 14) на верхней и нижней стороне изделия обеспечивают инди
видуальную подгонку.
Перед каждым использованием изделия необходимо проверить:
- наличие маркировки, указывающей свинцовый эквивалент;
- внешний вид: целостность защитной поверхности, отсутствие механических повре
ждений и т.п.
47
ЛЧ
49316
07.08.2019
--- стр. 48 ---
1
X-RAY
Инструкция по применению
Одевать халат для защиты от излучения на пациента или сопровождающее лицо сле
дует медицинскому персоналу.
- Извлеките халат из системы для хранения рентгенозащитной одежды.
- Возьмите халат за края ворота и разверните таким образом, чтобы внутренняя сто
рона халата была обращена к пациенту.
- Подойдите к пациенту со спины и оденьте халат на правую руку и предплечье паци
ента, возьмите халат за левый край ворота и оденьте халат на левую руку и предплечье па
циента.
- Застегните халат начиная с верхней застежки, предварительно подогнав его по фи
гуре за счет изменения длины стропы застежки.
- Наденьте на пациента эластичный пояс, установив его на нужную высоту, застегни
те его спереди и отрегулируйте по щирине изменением длины стропы застежки пояса.
В процессе эксплуатации, по мере загрязнения, изделие следует подвергать санитар
ной обработке, которая производиться путем протирания наружных поверхностей салфет
кой, смоченной 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% мо
ющего средства «Лотос» или иного средства согласно МУ 287-113-98 г.
- После использования снятие изделия производится в обратном порядке.
- После проведения санитарной обработки уберите халат в систему для хранения
рентгенозащитной одежды.
А Внимание! Хранение и транспортирование изделия в один слой, в развернутом ви
де.
Не допускаются перегибы, скручивания изделия.
Не подвещивайте изделия на острые края или неподходящие крючки, это может по
вредить его.
А Внимание! Не храните рентгенозащитную одежду рядом с источниками тепла.
А Внимание! Использование поврежденной ренттенозащитной одежды опасно для
здоровья.
5.11.2 Жилет для защиты от излучения
Жилет предназначен для использования пациентом или сопровождающим лицом,
находящимся в процедурном помещении во время медицинского рентгенологического ис
следования или лечения.
Предназначен для защиты спереди и сзади органов грудной клетки от плеч до пояс
ницы, с полным перекрытием в передней части.
Перед каждым использованием изделия необходимо проверить:
- наличие маркировки, указывающей свинцовый эквивалент;
- внещний вид: целостность защитной поверхности, отсутствие механических повре
ждений и т.п.
Одевать жилет для защиты от излучения на пациента или сопровождающее лицо сле
дует медицинскому персоналу.
- Извлеките жилет из системы для хранения рентгенозащитной одежды.
48
49316
07.08.2019
--- стр. 49 ---
1
X-RAY
Инструкция по применению
- Возьмите жилет за края ворота и разверните таким образом, чтобы внутренняя сто
рона жилета была обращена к пациенту.
- Подойдите к пациенту со спины и осторожно оденьте жилет на правую руку и пред
плечье пациента, возьмите жилет за левый край ворота и оденьте халат на левую руку и
предплечье пациента.
- Застегните жилет на липучки, предварительно подогнав его по фигуре.
В процессе эксплуатации, по мере загрязнения, изделие следует подвергать санитар
ной обработке, которая производиться путем протирания наружных поверхностей салфет
кой, смоченной 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% мо
ющего средства «Лотос» или иного средства согласно МУ 287-113-98 г.
- После использования снятие изделия производится в обратном порядке.
- После проведения санитарной обработки уберите жилет в систему для хранения
рентгенозащитной одежды.
А Внимание! Хранение и транспортирование изделия в один слой, в развернутом ви
де.
Не допускаются перегибы, скручивания изделия.
Не подвещивайте изделия на острые края или неподходящие крючки, это может по
вредить его.
А Внимание! Не храните рентгенозащитную одежду рядом с источниками тепла.
А Внимание! Использование поврежденной рентгенозащитной одежды опасно для
здоровья.
49
49316
07.08.2019
--- стр. 50 ---
i
4
X-RAY
Инструкция по применению
5.11.3 Юбка для защиты от излучения
Юбка предназначена для использования пациентом или сопровождающим лицом,
находящимся в процедурном помещении во время медицинского рентгенологического ис
следования или лечения.
Предназначена для защиты со всех сторон области гонад и костей таза.
Перед каждым использованием изделия необходимо проверить:
- наличие маркировки, указывающей свинцовый эквивалент;
- внещний вид; целостность защитной поверхности, отсутствие механических повре
ждений и т.п.
Одевать юбку для защиты от излучения на пациента или сопровождающее лицо сле
дует медицинскому персоналу.
- Извлеките юбку из системы для хранения рентгенозащитной одежды,
- Возьмите юбку за края и оберните ей пациента в области талии, левый край юбки
должен спереди перекрывать правый край.
- Застегните юбку используя липучку и пластиковую застежку, предварительно вы
полнив индивидуальную подгонку по ширине.
В процессе эксплуатации, по мере загрязнения, изделие следует подвергать санитар
ной обработке, которая производиться путем протирания наружных поверхностей салфет
кой, смоченной 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% мо
ющего средства «Лотос» или иного средства согласно МУ 287-113-98 г.
- После использования снятие изделия производится в обратном порядке.
- После проведения санитарной обработки уберите юбку в систему для хранения
рентгенозащитной одежды.
А Внимание! Хранение и транспортирование изделия в один слой, в развернутом ви
де.
Не допускаются перегибы, скручивания изделия.
Не подвешивайте изделия на острые края или неподходящие крючки, это может по
вредить его.
А Внимание! Не храните рентгенозащитнуго одежду рядом с источниками тепла.
А Внимание! Использование поврежденной рентгенозащитной одежды опасно для
здоровья.
5.11.4 Фартук для зашиты от излучения
Фартук предназначен для использования пациентом или сопровождающим лицом,
находящимся в процедурном помещении во время медицинского рентгенологического ис
следования или лечения.
Предназначен для защиты тела спереди от горла до голеней (примерно 10 см ниже ко
лен), включая плечи и ключицы, а сзади от лопаток до костей таза, и сбоку до бедер (не ме
нее чем на 10 см ниже пояса), обеспечивает дополнительную поддержку в спине и распре
деление веса благодаря эластичной задней стороне.
Перед каждым использованием изделия необходимо проверить:
50
49316
07.08.2019
--- стр. 51 ---
X-RAY
Инструкция по применению
- наличие маркировки, указывающей свинцовый эквивалент;
- внешний вид: целостность защитной поверхности, отсутствие механических повре
ждений и т.п.
Одевать фартук для защиты от излучения на пациента или сопровождающее лицо
следует медицинскому персоналу перед началом исследования.
- Извлеките фартук из системы для хранения рентгенозащитной одежды.
- Возьмитесь за края ворота руками и разверните фартук изнаночной стороной к па
циенту.
- Проденьте руки пациента в соответствующие отверстия.
- Возьмите фартук за задние полосы, перекрестите их на спине и оберните ими паци
ента на уровне талии, застегните их спереди пластиковой застежкой.
- Подгоните фартук по фигуре пациента изменением длины стропы пластиковой за
стежки.
В процессе эксплуатации, по мере загрязнения, изделие следует подвергать санитар
ной обработке, которая производиться путем протирания наружных поверхностей салфет
кой, смоченной 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% мо
ющего средства «Лотос» или иного средства согласно МУ 287-113-98 г.
- После использования снятие изделия производится в обратном порядке.
- После проведения санитарной обработки уберите фартук в систему для хранения
рентгенозащитной одежды.
А Внимание! Хранение и транспортирование изделия в один слой, в развернутом ви
де.
Не допускаются перегибы, скручивания изделия.
Не подвешивайте изделия на острые края или неподходящие крючки, это может по
вредить его.
А Внимание! Не храните рентгенозащитную одежду рядом с источниками тепла.
А Внимание! Использование поврежденной рентгенозащитной одежды опасно для
здоровья.
5.11.5 Фартук для защиты гонад от излучения
Фартук предназначен для использования пациентом или сопровождающим лицом,
находящимся в процедурном помещении во время медицинского рентгенологического ис
следования или лечения.
Предназначен для защиты половых органов со стороны пучка излучения.
Перед каждым использованием изделия необходимо проверить:
- наличие маркировки, указывающей свинцовый эквивалент;
- внещний вид: целостность защитной поверхности, отсутствие механических повре
ждений и т.п.
Одевать фартук для защиты гонад от излучения на пациента или сопровождающее
лицо следует медицинскому персоналу перед началом исследования.
- Извлеките фартук из системы для хранения рентгенозащитной одежды.
5 1
сл
49316
07.08.2019
--- стр. 52 ---
т
X-RAY
Инструкция по применению
\
4
- Разверните фартук изнаночной стороной к пациенту, возьмитесь за края текстильно
го пояса и оберните ими пациента в районе талии.
- Закрепите пояс с помощью липучки, отрегулировав его под пациента.
В процессе эксплуатации, по мере загрязнения, изделие следует подвергать санитар
ной обработке, которая производиться путем протирания наружных поверхностей салфет
кой, смоченной 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% мо
ющего средства «Лотос» или иного средства согласно МУ 287-113-98 г.
- После использования снятие изделия производится в обратном порядке.
- После проведения санитарной обработки уберите фартук в систему для хранения
рентгенозащитной одежды.
А Внимание! Хранение и транспортирование изделия в один слой, в развернутом ви
де.
Не допускаются перегибы, скручивания изделия.
Не подвешивайте изделия на острые края или неподходящие крючки, это может по
вредить его.
А Внимание! Не храните рентгенозащитную одежду рядом с источниками тепла.
А Внимание! Использование поврежденной ренттенозащитной одежды опасно для
здоровья.
5.11.6 Фартук для защиты от излучения детский
Фартук предназначен для использования пациентом, находящимся в процедурном
помещении во время медицинского рентгенологического исследования или лечения.
Предназначен для защиты тела спереди от горла до голеней (примерно 10 см ниже ко
лен), включая плечи и ключицы, а сзади от плечей до костей таза, и сбоку до бедер (не ме
нее чем на 10 см ниже^пояса).
Перед каждым использованием изделия необходимо проверить:
- наличие маркировки, указывающей свинцовый эквивалент;
- внешний вид; целостность защитной поверхности, отсутствие механических повре
ждений и т.п.
Одевать фартук для защиты от излучения детский на пациента следует медицинскому
персоналу перед началом исследования.
- Извлеките фартук из системы для хранения рентгенозащитной одежды.
- Возьмитесь за края ворота руками и разверните фартук изнаночной стороной к па
циенту.
- Оденьте фартук на пациента через голову. Удлиненная сторона при этом должна
находиться спереди пациента.
- Возьмите фартук за ленты, закрепите ими фартук.
В процессе эксплуатации, по мере загрязнения, изделие следует подвергать санитар
ной обработке, которая производиться путем протирания наружных поверхностей салфет
кой, смоченной 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% мо
ющего средства «Лотос» или иного средства согласно МУ 287-113-98 г.
- После использования снятие изделия производится в обратном порядке.
52
49316
07.08.2019
--- стр. 53 ---
X~RAY
Инструкция по применению
{
- После проведения санитарной обработки уберите фартук в систему для хранения
рентгенозащитной одежды.
А Внимание! Хранение и транспортирование изделия в один слой, в развернутом ви
де.
Не допускаются перегибы, скручивания изделия.
Не подвешивайте изделия на острые края или неподходящие крючки, это может по
вредить его.
А Внимание! Не храните рентгенозащитную одежду рядом с источниками тепла.
А Внимание! Использование поврежденной рентгенозащитной одежды опасно для
здоровья.
5.11.7 Воротник для защиты от излучения
Воротник предназначен для использования пациентом, находящимся в процедурном
помещении во время медицинского рентгенологического исследования или лечения.
Предназначен для защиты щитовидной железы и области шеи от воздействия рентге
новского излучения.
Перед каждым использованием изделия необходимо проверить:
- наличие маркировки, указывающей свинцовый эквивалент;
- внешний вид: целостность защитной поверхности, отсутствие механических повре
ждений и т.п.
Одевать воротник для защиты от излучения на пациента следует медицинскому пер
соналу перед началом исследования.
- Разверните воротник лицевой стороной к себе.
- Наденьте воротник на шею пациента и застегните на магнитную застежку сзади, по
догнав его по размеру,^
В процессе эксплуатации, по мере загрязнения, изделие следует подвергать санитар
ной обработке, которая производиться путем протирания наружных поверхностей салфет
кой, смоченной 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% мо
ющего средства «Лотос» или иного средства согласно МУ 287-113-98 г.
- После использования снятие изделия производится в обратном порядке.
- После проведения санитарной обработки уберите воротник в систему для хранения
рентгенозащитной одежды.
А Внимание! Хранение и транспортирование изделия в один слой, в развернутом ви
де.
Не допускаются перегибы, скручивания изделия.
Не подвешивайте изделия на острые края или неподходящие крючки, это может по
вредить его.
А Внимание! Не храните рентгенозащитную одежду рядом с источниками тепла.
А Внимание! Использование поврежденной рентгенозащитной одежды опасно для
здоровья.
53
49316
07.08.2019
--- стр. 54 ---
X-RAY Инструкция по применению
i
5.11.8 Шапочка для защиты от излучения
Шапочка предназначена для использования пациентом или сопровождающим лицом,
находящимся в процедурном помещении во время медицинского рентгенологического ис
следования или лечения.
Предназначена для защиты области головы (всей головы и шеи для модели TOTAL-
НР) от воздействия рентгеновского излучения.
Одевать шапочку для защиты от излучения на пациента или сопровождающее лицо
следует медицинскому персоналу перед началом исследования.
- Возьмите шапочку двумя руками за края и наденьте на голову пациенту. Подтяните
шапочку, чтобы она плотно и комфортно сидела.
Для того чтобы надеть шапочку Модель TOTAL-HP;
- Расстегните липучку на вороте шапочки.
- Наденьте шапочку на голову пациента.
- Застегните липучку на вороте шапочки, таким образом, чтобы она не сковывала
движения головы и шеи.
В процессе эксплуатации, по мере загрязнения, изделие следует подвергать санитар
ной обработке, которая производиться путем протирания наружных поверхностей салфет
кой, смоченной 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% мо
ющего средства «Лотос» или иного средства согласно МУ 287-113-98 г.
- После использования снятие изделия производится в обратном порядке.
- После проведения санитарной обработки уберите шапочку в систему для хранения
рентгенозащитной одежды.
А Внимание! Хранение и транспортирование изделия в один слой, в развернутом ви
де- t,
Не допускаются перегибы, скручивания изделия.
Не подвешивайте изделия на острые края или неподходящие крючки, это может по
вредить его.
А Внимание! Не храните рентгенозащитную одежду рядом с источниками тепла.
А Внимание! Использование поврежденной рентгенозащитной одежды опасно для
здоровья.
54
49316
07.08.2019
--- стр. 55 ---
1
i
X-RAY
Инструкция по применению
6 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
6.1 Техническое обслуживание
Изделия для защиты от излучения подлежат регулярному обслуживанию.
Очищение изделий должно проводиться незамедлительно после каждого использова
ния, тщательно удаляйте следы крови, бария или других загрязняющих веществ с примене
нием мягких чистящих средств.
Изделия запрещено погружать в любые жидкости.
Для очищения нельзя применять чистящие средства на основе растворителей или аб
разивные материалы.
Рекомендуется проводить проверку каждого изделия для защиты от излучения по
средством рентгена не реже одного раза в полгода, чтобы подтвердить отсутствие внутрен
них повреждений защитного материала. Также рекомендуется проводить регулярный
осмотр изделий для защиты от излучения на предмет признаков износа.
Соблюдайте осторожность при обращении с масками и очками для защиты от излуче
ния, т.к. из-за содержания свинца стекла достаточно легко царапаются при использовании
для очищения абразивных материалов.
Рекомендуется использовать для очищения очков и масок только мягкие материалы и
моющие средства без растворителей, т.к. они могут повредить полимерные материалы, из
которых изготовлены оправы.
При обнаружении неровностей на защитном стекле маски или очков использование
изделий не допускается. В этом случае обратитесь к производителю или уполномоченной
организации.
При повреждении оправы очков и отсутствии надежной фиксации линз в оправе не
используйте клей и липкую ленту для ремонта. Обратитесь к производителю или уполно
моченной организации.
6.2 Очистка и дезинфекция
Внещние поверхности изделий протрите салфеткой, смоченной в дезинфицирующем
растворе, затем протрите насухо мягкой тканью. В качестве дезинфицирующего раствора
рекомендуется использовать 3% раствор перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением
0,5% моющего средства «Лотос» или иные средства согласно МУ 287-113-98 г.
6.3 Ремонт
Изделия для защиты от излучения не подлежат ремонту пользователем. Ремонт изде
лий может осзтцествляться только квалифицированным специально обученным персоналом
авторизованных сервисных центров. В случае необходимости ремонта или замены каких-
либо компонентов или изделий целиком, обратитесь к производителю или уполномоченной
организации.
55
49316
07.08.2019
--- стр. 56 ---
X-RAY
Инструкция по применению
i
1 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Изделия на складах должны храниться в оригинальной упаковке в прохладном, сухом
и чистом помещении, а также быть защищены от прямого воздействия солнечных лучей,
пыли и грязи.
Очки и маски должны храниться в условиях отсутствия контакта с жидкими, тверды
ми или парообразными химическими веществами, вдали от отопительных приборов, в ори
гинальной упаковке.
Хранить изделия необходимо при температуре от плюс 5 до плюс 35^С, беречь от вла
ги и прямых солнечных лучей. Относительная влажность воздуха до 75 %.
Атмосферное давление 500 гПа до 1060 гПа.
Для сохранения эксплуатационных характеристик рекомендуется соблюдать условия
хранения и обслуживания изделий. Так же между применениями Изготовитель рекоменду
ет использовать устройства для хранения изделий: специальные подвесы и стойки для
одежды защитной, футляр для очков, сумка для маски.
56
49316
07.08.2019
--- стр. 57 ---
X-RAY
Инструкция по применению
8 ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
8.1 Утилизация должна осуществляться в соответствии с правилами сбора, учёта и
утилизации, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной вла
сти, предусмотренным для электронных приборов, а также СанПиН 2.1.7.2790-10. Запре
щено выбрасывать как бытовой мусор.
8.2 Согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 изделия относится к классу А - эпидемиологи
ческие безопасные отходы.
8.3 Перед утилизацией система должна быть подвергнута санитарной обработке в
соответствии с методическими указаниями МУ-287-113 от 30.12.1998 г.
8.4 Изделия подлежат утилизации в случае:
- окончания срока эксплуатации;
- подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью мед
работников и свидетельствующих о невыполнении предусмотренного назначения.
8.5 Утилизации подлежит вся упаковка, в том числе и транспортная. Утилизации
должны подвергаться отдельно бумага, полиэтилен и пластмасса.
57
5*^
49316
07.08.2019
--- стр. 63 ---
X-RAY
Инструкция по применению
14 ФОРМА ГАРАНТИЙНОГО ТАЛОНА
на ремонт (замену) в течение гарантийного срока
Изделие медицинское для защиты от излучения МОТ с принадлежностями
серииныи номер
Приобретена
(дата, подпись и штамп покупателя)
Введена в эксплуатацию
(дата, подпись)
Принята на гарантийное обслуживание ремонтным предприятием:
Руководитель ремонтного предприятия
(подпись, печать)
Руководитель учреждения-владельца
и
(подпись, печать)
63
49316
07.08.2019
--- стр. 64 ---
X-RAY
15 ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВ
НЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ
Обозначение национального (или меж
дународного) стандарта (документа) в
стране изготовителя
Обозначение и наименование российского
национального стандарта (документа)
MDD 89/686/ЕЕС Директива Совета Ев
ропейского Союза от 21 декабря 1989 г.
"о сближении законодательства госу
дарств-членов ЕС в отношении персо
нального защитного оборудования".
ISO 13485:2012 (ISO 13485:2003)
Изделия медицинские. Системы менедж
мента качества. Системные требования
для целей регулирования
ENISO 14971:2012
(ISO 14971:2007)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские.
Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и обору
дование медицинские. Общие технические
условия
Стандарты серии ISO 10993:2003 Стандарты серии ГОСТ ISO 10993-2011 Изде
лия медицинские. Оценка биологического дей
ствия медицинских изделий
EN 1041:2008. Информация, предостав
ляемая изготовителем медицинских из
делий
EN 980:2008 Символы, применяемые для
маркировки медицинских изделий
-
IEC 61331-3:2014 Средства защиты от
рентгеновского излучения в медицинской
диагностике. Часть 3. Защитная одежда.
64
id
49316
07.08.2019
--- стр. 65 ---
Перевод с английского языка на русский язык
Ю ГОТИП МДТ ЭКС-РЭЙ (МОТ X-RAY)/
I
Подписано в моем присутствии, г-ном Инге Элен Ханни
1ртс-Хейн€н, нотариусом, осуществляющим свою
|еятельность по адресу: Хилваренбек, Нидерланды,
1ПМ. Янссеном, место рождения Утрехт
Нидерланды), дата рождения: 20-02-1958 г.,
|роживающим по адресу: 5081ВС, Хилваренбек,
(идерланды, его личность установлена в день 4 июля
(Я 9 года.
Круглая печать: Г-ин И.Э.К Артс-Хейнеи * Нотариус города Хилваренбек
Inodm cb!
Штамп: Нотариальная контора
Инге Артс
Аполлоштрац 9 (Apollostraat 9)
508} GS Хилваренбек
тел. 013-5053267
info@ notariskantooringearts. п 1
«УТВЕРЖДАЮ»
«МДТ ЭКС-РЭЙ (МОТ X-RAY)»
Генеральный Директор
(должность)
Дион Янссен (Dion Janssen)
(имя)
/подпись/
(подпись)
«4» 7 2019 г.
«день» месяц (цифрами)
/логотип ЩТЭКС-РЭЙ (МВТX-RAY)/
Буккумвег 26
5081 СТ Хилваренбек, Нидерланды
Тел.:+31-(0)13-5287149
xrav@mdt.nl www.mdt.eu
/подпись/
49316
07.08.2019