Индикаторы термовременные одноразового применения паровой стерилизации ИТПС-"ВИПС-МЕД" (ИТПС-120 и ИТПС-132) по ТУ 9398-014-39798422-2002 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ф ИМ25 Инструкция по применению индикаторов паровой стерилизации ИТПС-120 «ВИПС-МЕД», ИТПС-132 «ВИПС-МЕД» и воздушной стерилизации ИТСВ-160 «ВИПС-МЕД», ИТСВ-180 «ВИПС-МЕД». Общие положения. Т ерм оврем енны е индикаторы (далее - индикаторы ) вы пускаю тся в соответствии с ТУ 9398-014-39798422-2002 и вы полняю тся в виде бум аж ной основы прямоугольной формы с нанесенной индикаторной м еткой, рядом с которой указан реж им стерилизации (температура и время). И ндикаторная м етка необратим о изм еняет свой цвет в зависимости от соблю дения или несоблю дения параметров реж им а стерилизации И ндикаторы И Т П С -120 «ВИ П С -М ЕД », И Т П С -132 «В И П С -М ЕД » предназначены для оперативного визуального контроля соблю дения парам етров реж им а паровой стерилизации ~ тем пературы стерилизации, времени стерилизационной выдерж ки и наличия насы щ енного водяного пара, - в паровы х стерилизаторах с удалением воздуха из камеры м етодом продувки паром (с гравитационны м способом удаления воздуха из стерилизационной камеры). И ндикаторы И Т С В -180 «В И П С -М ЕД », И Т С В -160 «В И П С -М ЕД » предназначены для оперативного визуального контроля соблю дения парам етров реж им а воздуш ной стерилизации - тем пературы стерилизации, времени стерилизационной вьщержки. И ндикаторы предназначены для использования персоналом учреж дений, предприятий и служ б, эксплуатирую щ их и контролирую щ их стерилизационное оборудование. И ндикаторы соответствую т классу 4 (м ногопарам етрические) по классификации ГОСТ Р И С О 11140-1-2000 и зарегистрированы в установленном порядке М инздравсоцразвития России. Н аим енование индикаторов и реж им ы стерилизации, для которы х предназначены индикаторы , приведены в таблице № 1. Таблица №1 Наименование индикатора Режимы паровой стерилизации Температура стерилизации, °С Время стерилизационной выдержки, мин Давление пара, МПА ИТПС-120 120± 2 45+ 3 0,11± 0,02 ИТПС-132 132±2 20+ 2 0 ,2 0± 0,02 Режимы воздушной стерилизации ИТСВ-160 160±3 150+ 5 ___ ИТСВ-180 180±3 6 0 + 5 ---- П рим енение индикаторов позволяет обнаруж ить несоблю дение реж има стерилизации, вследствие возм ож ной технической неисправности стерилизатора, наруш ения правил эксплуатации, наруш ения правил загрузки или ош ибки в установке реж им а стерилизации, что позволяет ум еньш ить вероятность использования материалов обработанны х с наруш ением реж им а стерилизации. --- стр. 2 --- применение индикаторов Реком ендуется контролировать каж дый цикл стерилизации. Количество индикаторов, заклады ваем ы х в стерилизатор, зависит от объем а кам еры стерилизатора. П лотность загрузки стерилизационной камеры долж на обеспечивать свободны й доступ воздуха и насы щ енного водяного пара к стерилизуемы м изделиям . Н орм а загрузки для паровых стерилизаторов и располож ение контрольны х точек (см. табл. № 2 и № 3) определяется согласно М етодическим указаниям № М У -2 8 7 -1 13 от 30.12.98 г. Таблица №2 Расположение контрольных точек в паровых стерилизаторах Объем стерилизационной камеры, л Число к о н т р о л ь н ы х точек Описание Схема Д о 1 0 0 в к л ю ч и т е л ь н о Д л я с т е р и л и з а т о р о в к р у г л ы х в е р т и к а л ь н ь г х : т 1. - в в е р х н е й ч а с т и к а м е р ы ; т 2 . - в н и ж н е й ч а с т и к а м е р ы ; т З . -5 - в ц е н т р е с т е р и л и з а ц и о н н ы х к о р о б о к и л и в н у т р и с т е р и л и з у е м ы х у п а к о в о к , р а з м е щ е н н ы х н а р а з н ы х у р о в н я х . Д л я с т е р и л и з а т о р о в к р у г л ы х г о р и з о н т а л ь н ы х : т 1. - у з а г р у з о ч н о й д в е р и ; т 2 . - у п р о т и в о п о л о ж н о й с т е н к и ; т 3 . - 5 - в ц е н т р е с т е р и л и з а ц и о н н ы х к о р о б о к и л и в н у т р и с т е р и л и з у е м ы х у п а к о в о к С в ы ш е 1 0 0 д о 7 5 0 в к л ю ч и т е л ь н о 1 1 Д л я с т е р и л и з а т о р о в к р у г л ы х г о р и з о н т а л ь н ы х : т 1, ~ у з а г р у з о ч н о й д в е р и ; т 2 . - у п р о т и в о п о л о ж н о й с т е н к и ; т 3 . - 11 - в ц е н т р е с т е р и л и з а ц и о н н ы х к о р о б о к и л и в н у т р и с т е р и л и з у е м ы х у п а к о в о к Д л я с т е р и л и з а т о р о в п р я м о у г о л ь н ы х : т 1, , т 6 , т 1 1 - у з а г р у з о ч н о й д в е р и н а т р е х у р о в н я х ( в е р х , с е р е д и н а , н и з с о о т в е т с т в е н н о ) ; т 2 . т 4 , т 9 - у п р о т и в о п о л о ж н о й с т е н к и н а т р е х у р о в н я х ( в е р х , с е р е д и н а , н и з с о о т в е т с т в е н н о ) ; т 3 . 5 ,7 ,8 ,1 0 - п о у г л а м н а д в у х у р о в н я х ( в е р х и с е р е д и н а ) , р а з м е щ а я п р о т и в ч а с о в о й с т р е л к и 4 - ю И 2 10* 11 • 9 8 ' 7* 5* • 1 --- стр. 3 --- продолжение таблицы №2 Свыше 750 13 Д л я с т е р и л и з а т о р о в п р я м о у г о л ь н ы х ; т 1. , т 8 , т 1 3 - у з а г р у з о ч н о й д в е р и н а т р е х у р о в н я х ( в е р х , с е р е д и н а , н и з с о о т в е т с т в е н н о ) ; т 2 . т 5 , т 11 - у п р о т и в о п о л о ж н о й с т е н к и н а т р е х у р о в н я х ( в е р х , с е р е д и н а , н и з с о о т в е т с т в е н н о ) ; т З . , 4 , 6 ,7 ,9 ,1 0 ,1 2 - п о у г л а м н а д в у х у р о в н я х ( в е р х и с е р е д и н а ) , р а з м е щ а я п р о т и в ч а с о в о й с т р е л к и_________________ \Т п * • 13 •6 *5 7 «8 . 1 •2 Таблица №3 Расположение контрольных точек в воздушных стерилизаторах О б ъ е м с т е р и л и за ц и о н н о й к ам е р ы , л Ч и с л о к о н т р о л ь н ы X т о ч е к Описание С х е м а Д о 8 0 в к л ю ч и т е л ь н о т 1. в ц е н т р е с т е р и л и з а ц и о н н о й к а м е р ы ; т 2 . и т 5 . - в н и ж н е й ч а с т и к а м е р ы с п р а в а ( т 2 ) и с л е в а ( т 5 ) у д в е р и ; т 3 . и т 4 . - в н и ж н е й ч а с т и к а м е р ы с п р а в а ( т 3 ) и с л е в а ( т 4 ) н а о д и н а к о в о м у д а л е н и и о т д в е р и и з а д н е й с т е н к и . 2 . С в ы ш е 8 0 о д н о к а м е р н ы е 15 т 1. -3 - в ц е н т р е с т е р и л и з а ц и о н н о й к а м е р ы н а т р е х у р о в н я х с в е р х у в н и з ; т 4 . -15- п о у г л а м н а т р е х у р о в н я х ( т 4 - 7 “ н и з , т 8 -1 1 “ с е р е д и н а , т 1 2 -1 5 - в е р х ) , р а з м е щ а я п р о т и в ч а с о в о й с т р е л к и ! 5 •1 4 . / / 2 .13 и •1 0 • 2 8 . 9 7 ' 6 • 3 4 . ' 5 С в ы ш е 8 0 д в у х к а м е р н ы е 3 0 ( п о 15 в к а ж д о й к а м е р е ) А н а л о г и ч н ы м о б р а з о м ( к а к в о д н о к а м е р н ы х с т е р и л и з а т о р а х ) д л я к а ж д о й с т е р и л и з а ц и о н н о й к а м е р ы С м . с х е м у д л я о д н о к а м е р н ы х с т е р и л и з а т о р о в с о б ъ е м о м с т е р и л и з а ц и о н н о й к а м е р ы с в ы ш е 8 0 л И ндикаторы нум ерую т в соответствии с нум ерацией контрольны х точек. В каждую контрольную точку пом ещ аю т не менее одного индикатора. И ндикаторы И Т С В -180 размещ аю т как снаруж и, так и внутри упаковок и стерилизационны х коробок (биксов) со стерилизуем ы м и изделиям и. И ндикаторы И Т П С -132/120 разм ещ аю т снаруж и упаковок и стерилизационных коробок (биксов) со стерилизуем ы м и изделиями. Д опускается разм ещ ать индикаторы И Т П С -132/120 под кры ш кой стерилизационной коробки, в краф т-пакеты или упаковки из рулонны х м атериалов, предназначенны е для упаковьш ания м едицинских изделий, подлеж ащ их паровой стерилизации в стерилизаторах с предварительны м удалением воздуха из кам еры гравитационны м способом вне находящ ихся в ней упаковок и изделий. При разм ещ ении упаковок со стерилизуемы ми изделиям и в стерилизационной камере следует избегать прям ого попадания пара на индикаторы . Примечание: Индикаторы не предназначены для контроля параметров реж им а стеричизации: • при размещ ении индикаторов в труднодоступных м ест ах (узкие функционалы 1ые каналы, клапана, середина пористых изделий, пространство меэюду складками и слоями паронепроницаемых мат ериалов и т.п.) стерилизуемых изделий. • ж идких лекарст венных и иных средств в укупоренных сосудах. --- стр. 4 --- По окончании цикла стерилизации цвет индикаторной м етки индикатора сравниваю т с цветом эталона. При соблю дение параметров стерилизации индикаторная метка изм еняет свою окраску на цвет цриведенны й в таблице № 4, соответствую щ ий Iцвету эталона . ___________________ _____________ Н а и м е н о в а н и е и н д и к а т о р а Ц в е т и н д и к а т о р а Д о с т е р и л и з а ц и и П о с л е с т е р и л и з а ц и и И ТП С-120 С ветло салатного О т серого до черного ИТПС-132 Розовы й Ф иолетово-коричневы й до серого ИТСВ-160 Г олубой От сине-серого до черного ИТСВ-180 Г олубой О т серого до черного И ндикаторная м етка долж на иметь равном ерную окраску по всей площ ади. Д опускаю тся следую щ ие деф екты покры тия метки: проколы разм ером до 1,0 мм в количестве до 2 шт. или пятна с более светлы м или тем ны м оттенком размером до 1,5 мм в количестве 1 шт. О бщ ее количество дефектов: не более 2 щт. на метку. Если индикаторная м етка хотя бы одного индикатора полностью или частично сохранила свой начальны й цвет, то требуемы е парам етры стерилизации не были соблю дены, а вся партия стерилизуем ы х изделий считается нестерильной. В этом случае проверяю т правильность загрузки стерилизатора и установку параметров стерилизации, зам еняю т индикаторы в контрольны х точках и проводят повторную стерилизацию . П ри повторении неудовлетворительны х результатов контроля эксплуатацию стерилизатора прекращ аю т и проверяю т его техническую исправность. И спользованны е индикаторы м огут подклеиваться в ж урнал учета стерилизации (форма 257/у) и храниться в качестве докум ента архива в течение 12 месяцев после использования. Маркировка На упаковке индикаторов долж ны быть указаны их наим енование, наименование и адрес предприятия, дата изготовления, номер партии, количество индикаторов в упаковке, срок годности и условия хранения, ш трих-код. Хранение индикаторов И ндикаторы хранить в упаковке при тем пературе от +5 °С до + 40 °С с относительной влаж ностью до 60 % в защ ищ енном от солнечного света месте, в помещ ениях, исклю чаю щ их воздействие хим ических паров, газов. После транспортирования в условиях отрицательны х тем ператур индикаторы в транспортной упаковке долж ны бы ть вы держ аны при норм альны х клим атических условиях не менее 24 часов. Гарантийный срок годности - 2 года. И ндикаторы не оказы ваю т вредного воздействия на человека и окруж аю щ ую среду, не требую т особы х м ер безопасности и могут утилизироваться как бы товой мусор. Предприятие-изготовитель: ООО «Ф ирм а «В И П С -М ЕД ». 141190, Россия, М осковская область, г. Ф рязино, Заводской проезд, 4. Тел: (495) 22-181-22 ' Конечный цвет индикаторной м етки мож ет, незначительно, отличаться от эталона: быть светлее или темнее. 4