Уропрезервативы MEDEREN: латексные, силиконовые — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
* * \ y Z m Mederen Neotech Ltd.
5 v ^ C C ^ 2ZZZ Address: Harakevel St. 58, Tel Aviv-JatTa. Israel, postal Code: 6777016
^ Q g p g ^ Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(amederen.com
УТВЕРЖДАЮ
Mederen Neotech Ltd.
M e d e r e n L t d .
^329
ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ
^ = ^ = S l = ^ = ^ = ^ = & = ^ = ^ y = S i
--- стр. 3 ---
4
ZH Z Medercn Neotech Ltd.
^жЖл v C ^ h m Z k V v Address; Harakevet St. 58. Tel Aviv-Jaffa. Israel, postal Code: 6777016
g Q g p ^ ^ Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info^mederen.com
Оглавление
1 Наименование медицинского изделия.........................................................3
2 Сведения о производителе медицинского изделия ....................................3
3 Назначение медицинского изделия, установленное производителем ....3
4 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных
побочных действий.....................................................................................................4
5 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия..............4
6 Материалы...................................................................................................... 8
7 Указания по применению.............................................................................. 9
8 Комплектность..............................................................................................13
9 Упаковка............................................ Ошибка! Закладка не определена.
10 Маркировка................................................................................................. 17
1 1 Техническое обслуживание, текущий ремонт........................................24
12 Условия эксплуатации............................................................................... 24
13 Транспортирование.................................................................................... 24
14 Хранение.....................................................................................................25
15 Гарантийные обязательства...................................................................... 25
16 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского
изделия.......................................................................................................................25
17 Контактная информация........................................................................... 25
--- стр. 4 ---
й ! = й ! = г г ( = !
^ Mederen Neotech Ltd,
Address; Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
1 ^ ^ 0 ^ ^ g ^ Corporation number: 515505329
w^\'w.mederen.com • info(a mederen.com
t
1 Наименование медицинского изделия
Наименование медицинского изделия - Уропрезервативы MEDEREN;
латексные, силиконовые.
Варианты исполнения:
- Уропрезерватив силиконовый, размер XS (диаметр 24 мм, длина 140
мм), REF 1604-М602-01;
- Уропрезерватив силиконовый, размер S (диаметр 28 мм, длина 140 мм),
REF 1604-М602-02;
- Уропрезерватив силиконовый, размер М (диаметр 3 1 мм, длина 140 мм),
REF 1604-М602-03;
- Уропрезерватив силиконовый, размер L (диаметр 35 мм, длина 140 мм),
REF 1604-М602-04;
- Уропрезерватив силиконовый, размер XL (диаметр 40 мм, длина 140
мм), REF 1604-М602-05;
- Уропрезерватив латексный, размер XS (диаметр 20 мм, длина не менее
140 мм), REF 1604-М601-01;
- Уропрезерватив латексный, размер S (диаметр 25 мм, длина не менее 140
мм), REF 1604-М601-02;
- Уропрезерватив латексный, размер М (диаметр 30 мм, длина не менее
150 мм), REF 1604-М601-03;
- Уропрезерватив латексный, размер L (диаметр 35 мм, длина не менее
150 мм), REF 1604-М601-04;
- Уропрезерватив латексный, размер XL (диаметр 40 мм, длина не менее
150 мм), REF 1604-М601-05.
2 Сведения о производителе медицинского изделия
Mederen Neotech Ltd.,
Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel,
Tel; 515505329, e-mail: info@mederen.com, www.mederen.com
(Медерен Неотех Лтд.,
ул. Харакевет, 58, Тель-Авив-Яффа, 6777016, Израиль,
Тел.: 515505329, e-mail: info@mederen.com, www.mederen.com).
3 Назначение медицинского изделия, установленное производителем
§ != > » > = г г < = ^ = ^ != й > = г г < = !$ $ = > » ^ = г г <
--- стр. 5 ---
м а м Mederen Neotech Lid.
С С ( IIZ1IL Address: Marakevet St. 58. Tel Aviv-JatTa, Israel, postal Code: 6777016
1 ^ g Q g p g 1 ^ Corporation number: 515505329
www.mcderen.com ♦ info(tf mederen.com
Уропрезервативы MEDEREN: латексные, силиконовые (далее -
уропрезервативы, изделие) - предназначены для неинвазивного сбора мочи у
мужчин, страдающих любыми формами недержания мочи.
Уропрезервативы предназначены для индивидуального применения в
условиях медицинских учреждений, машинах скорой помощи, а также в
домашних условиях.
4 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных
побочных действий
4.1 Показания к применению - неинвазивный сбор мочи у мужчин,
страдающих любыми формами недержания мочи.
4.2 Противопоказания к применению-аллергическая реакция на материал
изделия.
4.3 Возможные побочные действия
- раздражение кожных покровов:
- инфекционные воспаления.
5 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия
Уропрезервативы являются элементом системы для сбора мочи и
позволяют корректировать недержание мочи.
По способу фиксации различают два типа уропрезервативов:
- самоклеящиеся;
- с пластырем.
Уропрезерватив силиконовый относится к типу «самоклеящихся»
уропрезервативов, производится из силикона. Самоклеящиеся уропрезервативы
имеют адгезивный (клеевой) слой на внутренней поверхности. Адгезивный слой
нанесен на расстоянии не менее 10 мм от открытого края уропрезерватива и не
менее чем до середины длины части уропрезерватива, надеваемой на половой
член; ширина адгезивного слоя на внутренней поверхности силиконового
уропрезерватива должна быть не менее 50 мм. Усилие сцепления адгезивного
слоя силиконового уропрезерватива с кожей пениса должно быть не менее 5 Н.
Уропрезерватив латексный относится к типу уропрезервативов «с
пластырем», производится из натурального латекса. Уропрезервативы с
пластырем закрепляются на пенисе благодаря одностороннему адгезивному
материалу, благодаря эластичности которого уропрезерватив может
расширяться и сужаться вместе с движениями пениса. Такой тип
^ ! = > » > = г г < = ! $ $ = « ! =5й = гг< = !$ $ = > »> = гг<
--- стр. 6 ---
ZZZI Mederen Neotech Ltd.
v C ^ Address: Harakevet St. 58. Tel Aviv-iaffa. Israel. pt)stal Code: 6777016
1 ^ ^ Q ^ p ^ ^ Corporation number: 515505329
w ’ ww.mederen.com • info^ mederen.com
уропрезерватива предпочтительнее для мужчин, имеющих затруднения с
функцией рук.
Уропрезервативы напоминают формой обычные презервативы, но при
этом имеют специальный сливной порт. Основная часть уропрезерватива
закрепляется на половом члене, а к сливному порту (выполнен в виде полой
трубки) присоединяется дренажная трубка, ведущая к мочеприемнику. Моча
попадает сразу в мочеприемник, не вызывая раздражение на коже промежности.
Сливной порт уропрезерватива обладает высокой плотностью.
Скорость потока не менее 100 мл/мин.
Уропрезерватив силиконовый (рис. I) имеет основные технические
параметры и характеристики, указанные в табл. 1. Поверхность гладкая,
свободный край не закатан в венчик.
Таблица 1 - Параметры и характеристики уропрезерватива силиконового
Q.
ЯО-
Эписание
разм ера
Д иам етр
. мм Д лина, мм
С ли вн ой порт, мм
Т олщ и н а стенки
уроп резервати ва, мм М асса, г
ди ам етр длина
то ч ка 1
(рис. 2)
точ ка 2
(рис. 2)
X S
Э к с г р а
м а л ы й 2 4 ± 2 140 ± 5
1 0 ± 1 3 0 + 6 /-2
0 ,5 ± 0 .1 0 ,3 ± 0 ,0 5
4 ,3 ± 0 ,2
S М а л ы й 2 8 ± 2 140 ± 5 1 0 ± 1 3 0 + 6 /-2 4 ,7 ± 0 ,2
м
С р е д н и
й
31 ± 2 1 4 0 ± 5 1 0 ± 1 3 0 + 6 /-2 4 ,9 ± 0 ,2
L
Б о л ь ш е
й
35 ± 2 140 ± 5 1 0 ± 1 3 0 + 6 /-2 5 ,7 ± 0 , 2
X L
Э к с т р а -
б о л ь ш о
й
4 0 ± 2 140 ± 5
1 0 ± 1 3 0 + 6/-2 6,1 ± 0 , 2
Края закатаны Края полностью расправлены
§ ; = > » > = г г < = ; $ $ = ! й ! = г г < = ; $ $ = й ^ = г г <
--- стр. 7 ---
I m m m Z ^ Mcdcren Neotech Ltd.
^HZm C v ^ Zm Z k v V Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
1 ^ g Q g p g Corporation number: 515505329
www.medcrcn.com ♦ info{amederen.com
Рисунок 1 - Уропрезерватив силиконовый
Рисунок 2 - Точки для измерения толщины стенки
уропрезерватива силиконового
Уропрезерватив латексный (рис. 3) имеет основные технические
параметры и характеристики, указанные в табл. 2. Поверхность уропрезерватива
гладкая, свободный край закатан в венчик. Толщина венчика уропрезерватива
должна быть не более 2,5 мм.
Таблица 2 — Параметры и характеристики уропрезерватива латексного
а.
пc dО .
Описание
размера
Диаметр,
мм Длина, мм
Сливной порт, мм Голши
уропрезе
на стенки
рватива, мм Масса, г
диаметр длина точка 1
(рис. 2)
точка 2
(рис. 2)
XS Экстра
малый 20 ± 2 140,
не менее
10± 1 30 + 6/-2
0,5 ±0,1 0,3 ± 0,05
4,0 ± 0,3
S Малый 25 ± 2 140,
не менее 10± I 30 + 6/-2 4,5 ± 0,3
м Средний 30 ± 2 150,
не менее 10± 1 30 + 6/-2 5,5 ± 0,3
L Большой 35 ± 2 150,
не менее 10± 1 30 + 6/-2 6,0 ± 0,3
XL Экстра-
большой 40 ± 2 150,
не менее 10± 1 30 + 6/-2 6,5 ± 0,3
§ ! = > » = г г < = ;§ $ = ;8; = > » = г г < = §5= > » ;= е й
--- стр. 8 ---
8 ! = > > : > = г г < = !
Medcren Neotech I.td.
Address: Harakevet St, 58. I'el Aviv-Jafl'a. Israel, postal Code: 6777016
1 ^ g Q ^ p g Corporation number: 515505329
www.medereii.com • info(^mederen.com
' к
■ J
Края шкатаны Края полностью расправлены
1 - Уро(1ре'1ерватив латексный
2 - Герметизирующий пластырь
Рисунок 3 - Уропрезерватив латексный
Для крепления уропрезерватива латексного используется
герметизирующий пластырь. Герметизирующий пластырь изготовлен в виде
эластичной полоски с односторонним липким слоем. Основные параметры и
характеристики герметизирующего пластыря приведены в табл. 3.
--- стр. 9 ---
S!=>»>=»=
^ Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal C'ode: 6777016
g Q g p ^ 1 ^ Corporation number: 515505329
w 'W 'U ’ .mederen.com • info^ mederen.com
Таблица 3 - Параметры и характеристики герметизирующего пластыря
«с е
|1
г а » > а. с. с о
C l.
Описание
раз .мера
Габаритные размеры, мм
Масса, г,
не более
Удлинен
не при
разрыве,
%, не
менеедлина ширина толщина
XS Экстра
малый
95,
не менее 15± 1 2 ±0,2 1,0 125
S Малый 110,
не менее 15± 1 2 ±0,2 1,0 125
м Средний 125,
не менее 15± 1 2 ±0,2 1,0 125
L Большой 140,
не менее 15± 1 2 ±0,2 1,0 125
XL Экстра-
большой
160,
не менее 15± 1 2 ±0,2 1,0 125
Усилие,
при
разрыве,
И. не
менее
Усилие сцепления
герметизирующего
пластыря, 11, не менее
уропрезер
вативов
с половым
членом
60 50 20
Физико-механические показатели уропрезервативов
соответствовать указанным в табл.4.
Таблица 4 - Физико-механические показатели уропрезервативов
должны
Характеристика
Уропрезерватив силиконовый Уропрезерватив латексный
до ускоренного
старения
после
ускоренного
стар>ения
до ускоренного
старения
после
ускоренного
старения
Усилие при разрыве,
И, не менее
20 17 20 17
Удлинение при разрыве,
% , не менее 200 170 650 500
Уропрезервативы не токсичны, стерильны.
6 Материалы
Материалы, из которых изготовлены уропрезервативы в соответствии с
табл. 5.
Таблица 5 - Материалы
Наименование
уропрезерватива Составная часть Материал
Уропрезерватив
силиконовый
Уропрезерватив Силикон марки Shenzhen Square,
производства Shenzhen Square Co.,Ltci.,
China
--- стр. 10 ---
s ^ = > » : = г г < = ^
М Е R
1 ^ Mederen Neolech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-JalTa. Israel, postal Code: 6777016
ig Corporation number: 515505329
www.mcderen.com • info^ mederen.com
11аименоваиие
уропрезервагива Составная часть Материал
Адгезивный
(клеевой)слой
Акрил .марки Henkel, производства Henkel
Guanghzou, Germany
Уромрсзсрватив
латексный
Тело
уропрезерватива
Латекс натуразьный, марки Thai,
производства Thai Latex Со., Ltd., Thailand
Герметизирующий
пластырь
Односторонняя липкая лента марки Foam,
производства Zhongshang Yongda Foam
Со., Ltd., China (изготовлена из
вспененного этиленвинилацстата,
акриловою клеевого слоя и бумаги
медицинской)
7 Указания no применению
7.1 Применение в соответствии с инструкцией по применению.
7.2 Подбор размера уропрезерватива
Во избежание подтекания мочи и сдавливания полового члена,
необходимо правильно подобрать размер уропрезерватива.
Размер определяют следующим образом:
- с помощью специального шаблона;
- проведя соответствующие измерения, а именно: сантиметровой лентой
измерить окружность пениса в мм и вычислить, диаметр уропрезерватива по
формуле:
п
где диаметр уропрезерватива, мм;
L — длина окружности полового члена, мм;
7Т - число «Пи», 7 Г = 3,14.
Округление производят в меньщую сторону. Если нет уверенности в
правильности проведенных измерений и расчетов, то рекомендуется
приобретение 2, 3, 4 различных размеров уропрезерватива и подбор
подходящего размера опытным путем.
Рекомендуемые соотношения диаметра уропрезерватива и окружности
полового члена приведены в табл. 6.
Таблица 6 - Рекомендуемые соотношения диаметра уропрезерватива и
окружности полового члена
Уропрезер- Размер Окружность полового члена, мм
§ ! = > » > = г г < = ! $ $ = ! й = > > 5 = г г < = ! $ $ = > » . =
--- стр. 11 ---
!3ZII M W Mederen Neotech Ltd.
im Z M W C v ^ Address; Harakevet St. 58. Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code; 6777016
^ Q ^ p g 1 ^ Corporation number; 515505329
www.mederen.com • info^mederen.com
7.3 Обработка кожных покровов перед надеванием уропрезерватива и
после.
При регулярном использовании уропрезерватива возможен риск
возникновения раздражения кожи. Во избежание раздражения кожных покровов
и снижения вероятности инфекционных воспалений, рекомендуется проводить
замену мочеприемного устройства в соответствие с правилами, изложенными в
инструкции по его применению.
Уропрезервативы предназначены для однократного применения и следует
менять их ежедневно. Рекомендуется проводить замену в утренние часы, когда
наблюдается наименьшее количество выделяемой жидкости. Необходимо
сбривать полностью или укорачивать лобковые волосы, иначе, адгезив
герметизирующего пластыря (в случае применения уропрезерватива латексного)
или уропрезерватива (в случае применения уропрезерватива силиконового)
приклеится к волосам, вызовет дискомфорт или протечку.
Не рекомендуется наносить на кожные покровы тальк и разнообразные
крема. В этом случае снизится прочность крепления герметизирующего
пластыря (в случае применения уропрезерватива латексного) или
S!
--- стр. 14 ---
! й = > » ; = ? г < = '
М
1 ^ Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58. I'e) Aviv-JafFa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
w'ww.mederen.com • info(a mederen.com
A Рекомендуется фиксировать герметизирую щий пластырь в средней части
полового члена, но в дальнейшем возможно закреплять пластырь то
ближе, то дальш е от основания пениса.
Герметизирую щий пластырь не влияет после фиксации на
кровообращ ение. Пластырь не допускет просачивания мочи,
предохраняет от инфекции.
- Уропрезерватив с закатанным краем плотно приставить к головке
полового члена и, раскатывая край уропрезерватива, надеть его полностью
перекрывая герметизирующую полоску, плотно прижав к липкому слою.
А ВНИМ АНИЕ! О ставить 2 см пространства между головкой пениса и
сливным портом уропрезерватива. Это позволит сохранить нор.мальный
отток мочи в мочеприемник при перегибе сливного порта и не допустит
обратного заброса мочи.
- Уропрезерватив плотно прижать к месту прикрепления
герметизирующего пластыря, чтобы убедиться в надежности фиксации.
- Снять колпачок с коннектора мочеприемника.
- Конец уропрезерватива подсоединить к коннектору мочеприемника
любого объема и типа.
- Для опорожнения мешка мочеприемника открыть сливной кран. После
опорожнения мешка закрыть сливной кран.
- При удалении наружного уропрезерватива необходимо его свернуть. С
ним свернется герметизирующий пластырь, не оставляя остатков адгезива на
коже.
- Использованный уропрезерватив утилизировать в установленном
инструкцией по применению порядке.
А Не выбрасывать в систему канализации!
8 Комплектность
8.1 Комплект поставки уропрезерватива силиконового состоит из;
- уропрезерватив одного исполнения — 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- внутренняя индивидуальная упаковка - 1 шт.;
- потребительская упаковка - 1 шт.
8.2 Комплект поставки уропрезерватива латексного состоит из:
гг<
13
--- стр. 15 ---
ZmZ Mederen Neotech Ltd.
Z Z Z C C ^ Address; Harakevet St. 58. Tel Aviv-JafTa, Israel, postal Code: 6777016
MEDEREN Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info^mederen.com
- уропрезерватив одного исполнения - 1 шт.;
- герметизирующий пластырь - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- потребительская упаковка - 1 шт.
9 Упаковка
9.1 Потребительская упаковка
9.1.1 Уропрезерватив силиконовый
Уропрезервативы поштучно уложены во внутреннюю индивидуальную
упаковку из полиэтилена, и далее помещены в потребительскую упаковку из
полиэтилена и бумаги медицинской. Потребительская упаковка заварена.
Потребительская упаковка герметична.
Сведения об упаковке уропрезерватива силиконового (основные
характеристики упаковочного материала), подвергаемого финишной
стерилизации, представлены в табл. 6.
Таблица 7 - Потребительская упаковка уропрезерватива силиконового
Упаковка Характеристика Значение
Внутренняя
и н ди ви дуал ьная
упаковка
Материал упаковки Полиэтилен марки Ruiqian,
производства Jiangshu Ruiqian
Plastic Factory, China.
Выпускается по нормативному
документу MSDS2-1
Габаритные размеры упаковки
(длина X ширина), мм
136x 97,
допустимое отклонение ± 5 мм
Плотность материала упаковки, г/см^ 0,92 ± 0,05
Прочность упаковки, не менее 7 Н / 15 мм
Прочность на разрыв в продольном
(машинном) направлении, МПа, не
менее
1,2
Прочность на разрыв в поперечном
направлении, МПа, не менее
1,4
Прочность на продавливание
упаковки, кПа, не менее
650
11рочность адгезивного слоя на
разрыв, Н, не менее
4,45
Ширина клеевого слоя. мм 0,5 ±0,1
Потребительская
упаковка
Материал упаковки верхний слой Полиэтилен марки Ruiqian,
производства Jiangshu Ruiqian
Plastic Factory, China.
4
S ! = > » > = ? S = § S = S ! =
--- стр. 16 ---
S ! = > » i= » < = ?
М E R
Л Mcdcren Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-JalTa. Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(^mederen.com
Упаковка Характеристика Значение
Выпускается по нормативному
документу MSDS2-1
нижний слой Бумага медицинская марки
Sansui. производства Jiangshu
Ruiqian Plastic Factory, China.
Выпускается по нормативному
документу MSDS2-2
Габаритные размеры упаковки
(длина X ширина), мм
185х 120,
допустимое отклонение ± 5 мм
Плотность материала верхний слой 65 ± 2
упаковки, г/см^ нижний слой 83 ± 10
Прочность на разрыв в продольном
(машинном) направлении. МПа, не
менее
20
Прочность на разрыв в поперечном
направлении, МПа, не менее
20
Ширина клеевого слоя, мм, не менее 9,0
9.1.2 Уропрезерватив латексный
Уропрезервативы поштучно уложены в потребительскую упаковку из
полиэтилена и бумаги медицинской. Потребительская упаковка заварена.
Потребительская упаковка герметична.
Сведения об упаковке уропрезерватива (основные характеристики
упаковочного материала), подвергаемого финишной стерилизации,
представлены в табл. 7.
Таблица 8 - Потзебительская упаковка уропрезерватива латексного
Упаковка Характеристика Значение
I Тотребител ьс кая
упаковка
Материал упаковки верхний слой Полиэтилен марки Ruiqian,
производства Jiangshu Ruiqian
Plastic Factory, China.
Выпускается по нормативному
документу MSDS2-1
нижний слой Бумага медицинская марки
Sansui, производства Jiangshu
Ruiqian Plastic Factory, China.
Выпускается по нормативному
документу MSDS2-2
--- стр. 17 ---
тш^ш elZ » Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58. Tel Aviv-JafTa. Israel, postal Code: 6777016
^ ^ 0 ^ p ^ Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(a mederen.com
Упаковка Характеристика Значение
Габаритные размеры упаковки
(длина X ширина), мм
144 X 100,
допустимое отклонение ± 5 мм
11лотность материала верхний слой 65 ± 2
упаковки, г/см^ нижний слой 83 ± 10
Прочность на разрыв в продольном
(машинном) направлении, МПа, не
менее
20
Прочность на разрыв в поперечном
направлении, МПа, не менее
20
Ширина клеевого слоя. мм, не менее 9,0
4
9.2 Групповая упаковка
9.2.1 Уропрезерватив силиконовый
Упакованные в потребительскую упаковку изделия, в количестве 30 штук,
укладываются в групповую упаковку, представляющую собой картонную
коробку.
Габаритные размеры и масса групповой упаковки:
- габаритные размеры, мм, не более - 260x190x150 мм;
- масса, кг, не более - 3 кг.
9.2.2 Уропрезерватив латексный
Упакованные в потребительскую упаковку изделия, в количестве 50 штук,
укладываются в групповую упаковку, представляющую собой картонную
коробку.
Габаритные размеры и масса групповой упаковки:
- габаритные размеры, мм, не более - 270x100x275 мм;
- масса, кг, не более - 3 кг.
9.3 Транспортная упаковка
9.3.1 Уропрезерватив силиконовый
Герметично упакованные изделия в потребительских упаковках, в
количестве 300 штук помещают в транспортную упаковку (тару), изготовленную
из трехслойного гофрированного картона марки Ningbo, производства Ningbo
Dacheng Package Factory, China (толщина картона 0,4 - 1,0 мм). Для исключения
нарушения целостности транспортной упаковки при транспортировании и
хранении ее заклеивают лентой марки Zhejiang, производства Zhejiang Ninghai
DeLi Group Со., Ltd., China [ширина ленты (48 ± 5) мм, толщина (45 ± 2) мкм].
--- стр. 18 ---
z z ; ~ ~ л у ! Z Z Medcren Neotech Ltd.
C C ^ Address; (iarakevel St. 58, Tel Aviv-JalTa. Israel, postal Code: 6777016
^ Q g p g Corporation number; 515505329
www.mederen.com • info(« mederen.com
Габаритные размеры транспортной упаковки (длина х ширина х высота) -
775x400x280 мм, допустимое отклонение ± 20 мм. Масса транспортной упаковки
с изделием - не более 7 кг.
9.3.2 Уропрезерватив латексный
Герметично упакованные изделия в потребительских упаковках, в
количестве 500 штук в транспортную упаковку (тару), изготовленную из
трехслойного гофрированного картона марки Ningbo, производства Ningbo
Dacheng Package Factory, China (толщина картона 0,4 - 1,0 мм). Для исключения
нарушения целостности транспортной упаковки при транспортировании и
хранении ее заклеивают лентой марки Zhejiang, производства Zhejiang Ninghai
DeLi Group Со., Ltd., China [ширина ленты (48 ± 5) мм, толщина (45 ± 2) мкм].
Габаритные размеры транспортной упаковки (длина х щирина х высота) -
540 X 460 X 240 мм, допустимое отклонение ± 20 мм. Масса транспортной
упаковки с изделием - не более 7 кг.
10 Маркировка
10.1 Маркировка на уропрезерватив и герметизирующий пластырь не
наносится.
10.2 Маркировка на внутреннюю индивидуальную упаковку
уропрезерватива силиконового не наносится.
10.3 Маркировка потребительской упаковки уропрезерватива в
соответствии с табл. 6, рис. 4 и 5.
Таблица 9 - Маркировка потребительской упаковки
Маркировка Символ Наименование
символа
Уропрезерватив
силиконовый
Уропрезерватив
латексный
Наименование и адрес
производителя
i J
И зготовитель + +
Наименование и адрес
дистрибьютера +
Наименование изделия + +
Размер XS/S / М / L/
X L
XS/S / М/ L/
X L
Партия
L O T К од партии -ь
Каталожный номер
R E F Н ом ер по каталогу + +
« ! = > » = ' = ! й = > ' й = » ; = ^ 8 = й й ) =
--- стр. 19 ---
Mcderen Neotech Ltd.
3 ZZ 5^ ^ CC^ ZZZ Address: Harakevct St. 58. 1 el Aviv-Jaffa, Israel, postal Code; 6777016
1 ^ g Q g p g ^ Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(« mederen.com
Маркировка Символ 11аименованис
символа
Уропрезерватив
силиконовый
Уропрезерватив
латексный
Дата изготовления
|A / vnT Дага изютовлемпя + +
Срок годности
Использовагь до ... + +
Метод стерилизации STERILE:E 0 Стерилизация
оксидом этилена + ч-
Инструкции и
предупреждения об
обращении (§ )
Не использовать
при повреждении
упаковки
+ +-
ф
Запрет на повторное
применение + +
Не стерилизовать
повторно + +
т
Обратитесь к
инструкции по
применению
+ +
Материал ( ^ А Т ^ Содержит
натуральный латекс — +
Не содержит
натуральный латекс + —
Не токсично NON-TOXIC + +
Указания по хранению
i
Температурный
диапазон
От +5
до +35°с
От +5
до +35°С
Не допускать
воздействия
солнечного света
+ +
f
Беречь от влаги + +
Указания по утилизации
ж
После окончания
использования
запрещено
выбрасывать вместе
с бытовыми
отходами, подлежит
отдельному сбору и
утилизации
+ +
S f .= > » =
--- стр. 20 ---
! й = ? й = г г < = ;5$
М Е
Mederen Neolech Ltd.
Address: Harakevet St. 58. Tel Aviv-JatTa. Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(a,mederen.com
Маркировка Символ Наименование
символа
Уропрезерватив
силиконовый
Уропрезерватив
латексный
Знак соответствия
О
+ +
Номер и дата
регистрационного
удостоверени
+ +
M E D E R E N
SILICONE CONDOM CATHETER
ЕШ Уропрезерватив силиконовый
Size . I
Размер* IL Д л и ^ а - 140
d npompfp’Wb. HK>f«x Л м г « » .
М«1мл HaaiBcri Lid. Адрес- уп.Хармеевт,
д ьа, f.Та^-Аию Яффе. «/ / Л »!. №рмль.
<nfo*medew>^om Эмс« мэгогоемт: * Um h6o
1р«й1кэв IpeOaxt Ко. Л :д.‘ NingtX) Ом1сага
ТгвЛпд Со.. LW.. Адрес: Ькж АЗ. Змние 12.
№ S1fl. Цпмин Роуд. Ькиба 0777016. Кк1«>.
Упсииомоче1|1М Ц1 ерпнимцяе по еспрасам
| » '*сг— . ООО > А л^ м п е «> 1272П. г.
С*нкг.Лпер£грг Лвтшоом пр.. д 116, лг'. А.
оф.2, тел. 17(012)627 21 41. nfoOaibniedeiiru
I S T E H r U l E O )
NOM-TOXIC
0 35
mm
M M
4 ^ Ф -
m 1604-M602-04
m 18101
c3 2018-10
S 2023-09
4 ‘'6 0 3 7 2 7 T 2 7 1 3 5 5 '’
Рисунок 4 - Маркировка потребительской упаковки
уропрезерватива силиконового
! й = > = г г < = ; ^ = ; й = > > : ? = г г < = § $ = > » ! = г ^
--- стр. 21 ---
s ! = > » := ? x = s $
М
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58. Tel Aviv-JafTa. Israel, postal C'ode: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(^ mederen.com
M E D E R E N
CONDOM CATHETER
Е2Э Уропрезерватив латексный
Size . &Л
Размер' IV I Length. 4 с / ч
Длина* Ю и 0 30
mm
м м
I S T B a u ie o l
NQN'TOXIC ® ® ^ ж т
f ■ 4: Ф P V
m 1 6 0 4 -M 6 0 1 -0 4
m 18101
CL 2018-10
У 2021-09
r b o n w o n a v ' -U iim m h II w » .1нипаа>, lilt e w in NM iRtt Uo
M i y i У 1С Т1— • IV ъ*. г7к%-Ле»е Я* 1ф«. < Г '/0 К ir<u» "Hd H a>ecn
З ч дя д о д и » K a./li|..' 4k^|bti вк к к агя I h iJ r f Ca~ Lid..
Алр*:: Ь «я в э. — IS. Ik IfS. LM um l>o ra №»4в.в777те. ККП*. У .с.> «см о ч 1 «а р
Х л м п « |Я1 по и л р о м у и н е-ч : ООО -iV fc*»etw c». Ч / Ц в , г. С о и т Л о п м ^ г ;
Л П 'М 1 С Х 1 1 | | | п р .. ц. * 1 3 . т -.А оо. 9 , > ы . | 7 < В 1 7 ;в 7 7 9 * 4 < «i'uWjSj i'ijJ. j j - 4 603727«274271'
Рисунок 5 - Маркировка потребительской упаковки
уропрезерватива латексного
10.4 Маркировка групповой упаковки в соответствии с табл. 9
Таблица 10 - Маркировка групповой упаковки
Маркировка Символ Наименование
символа
Уропрезерватив
силиконовый
Уропрезерватив
латексный
Наименование и адрес
производителя
n J
Изготовитель + +
Наименование и адрес
дистрибьюгера
+ +
Наименование изделия + ч -
Размер XS/S / М/L/
X L
XS/S / М / L/
X L
Количество штук в
коробке 30 50
Партия
L O T Код партии + +
Каталожный номер
R E F Номер по каталогу + +
--- стр. 22 ---
М Е
Mederen Neotech Ltd.
Address; Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa. Israel, postal Code; 6777016
Corporation number; 515505329
www.mederen.com • info(a mederen.com
Маркировка Символ Наименование
символа
Уропрезерватив
силиконовый
Уропрезерватив
латексный
Дата изготовления
Дата изготовления -ь +
Срок годности
Использовать до ... -ь +
Метод стерилизации STERILEЕЕО Стерилизация
оксидом этилена -ь
Инструкции и
предупреж; 1ения об
обращении Ф
Запрет на повторное
применение -1 - +
Не стерилизовать
повторно + +
□Й
Обратитесь к
инструкции по
применению
-1 - -ь
Материал
Содержит
натуральный латекс — +
Не содержит
натуральный латекс -1 - —
Не токсично NON-TOXIC -1 - -ь
Указания по
транспортированию и
хранению X Температурный
диапазон
хранение: от
+5 до +35° С.
Транспор
тирование: от
минус 5 до
+50° С
Хранение: от
+5 до +35° С.
Транспор
тирование: от
минус 5 до
+50° С
Не допускать
воздействия
солнечного света
+ +
f
Беречь от влаги + +
Указания по утилизации
ж
После окончания
использования
запрещено
выбрасывать вместе
с бытовыми
отходами, подлежит
отдельному сбору и
утилизации
+ -ь
« ! = > » = г г х = ^5=
--- стр. 23 ---
; й = » ) ! = г г < =5$ $
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
1 ^ g 0 ^ p g 1 ^ Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(rrmedcren.com
Маркировка Символ Наименование
символа
Уронрезерватив
силиконовый
Уропрезерватив
латексный
Знак соответствия
О
+ +
Номер и дата
регистрационного
удостовереии
+ -ь
10.5 Маркировка транспортной упаковки в соответствии с табл. 10.
Таблица 11 - Маркировка транспортной упаковки
Маркировка Символ Наименование
символа
Уропрезерватив
силиконовый
уропрезерватив
латексный
Наименование и адрес
производителя
n J
Изготовитель + +
Наименование и адрес
дистрибьютера + - 1 -
Наименование изделия + +
Размер XS/S / М/L/
X L
XS/S / М/L/
X L
Количество штук в
коробке 300 500
Партия
L O T Код партии + +
Кататожный номер R E F Номер по каталогу + +
Дата изготовления
|Л /\л Г | Дата изготовления + +
Срок годности
2
Использовать до ... +
Метод стерилизации STERILE:ЕО Стерилизация
оксидом этилена + +
Инструкции и
предупреждения об
обращении Ф
Запрет на повторное
применение + +
Не стерилизовагь
повторно + +
□а
Обратитесь к
инструкции по
применению
+
« != > > :^ = г г < =8§ = ;й = > » = г г х = ;$ $ = > » != г г <
--- стр. 24 ---
IIZ h M M mZIZ Mederen Neotech Ltd.
C C ^ Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa. Israel, postal Code: 6777016
g ^ p ^ Corporation number: 515505329
ww'w.mederen.com • info(« mederen.com
Маркировка Символ Наименование
символа
У ропрезервати в
силиконовый
Уропрезерватив
латексный
Материал
( ^ А Т ^ Содержит
нагуральный латекс — +
Не содержит
натуральный латекс + —
11е токсично N O N -T O X IC + +
Указания по
транспортированию и
хранению i Т ем пературны й
диапазон
Хранение: от
+5 до +35° С.
Транспор
тирование: от
минус 5 до
+50° С
Хранение: от
+5 до +35° С.
Транспор
тирование: от
минус 5 до
+50° С
Не допускать
воздействия
солнечного света
+ +
Беречь от влаги + +
Указания по утилизации
ж
После окончания
использования
запрещено
выбрасывать вместе
с бытовыми
отходами, подлежит
отдельному сбору и
утилизации
+ +
Знак соответствия
+ +
Номер и дата
регистрационного
удостоверени
+ +
Размеры транспортной
упаковки + +
Масса транспортной
упаковки + +
10.6 Каталожные номера в соответствии с табл. 7.
Таблица 12 - Номер по каталогу, REF
--- стр. 25 ---
У У Mederen Neotech Ltd.
« м м С С ^ ^ Z I k ^ v Address: Harakevel St. 58, Tel Aviv-JafTa. Israel, postal Code: 6777016
M E Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(^ mederen.com
Вариант
исполнения Наименование уропрезсрватива REF, номер по
каталогу
Уроирсзерватив
силиконовый
Уропрезерваз ив силиконовый, размер XS (диаметр 24
мм, длина 140 мм)
1604-М602-01
Уропрсзсрватив силиконовый, размер S (диаметр 28
мм,длина 140 мм)
1604-М602-02
Уропрсзсрватив силиконовый, размер М (диаметр 31
мм, длина 140 мм)
1604-М602-03
Уропрсзсрватив силиконовый, размер L (диаметр 35
мм, длина 140 мм)
1604-М602-04
Уропрсзсрватив силиконовый, размер XL (диаметр 40
мм,длина 140 мм)
1604-М602-05
Уроирезерватив
латексный
Уропрсзсрватив латексный, размер XS (диаметр 20
мм, длина не менее 140 мм)
1604-М601-01
Уропрсзсрватив латексный, размер S (диаметр 25 мм,
длина не менее 140 мм)
1604-М601-02
Уропрсзсрватив латексный, размер М (диаметр 30 мм,
длина не менее 150 мм)
1604-М601-03
Уропрсзсрватив лазексный, размер L (диаметр 35 мм,
длина не менее 150 мм)
1604-М601-04
Уропрезерватив латексный, размер XL (диаметр 40
мм, длина не менее 150 мм)
1604-М601-05
1 1 Техническое обслуживание, текущий ремонт
Изделие однократного применения, техническому обслуживанию и
ремонту не подлежит.
12 Условия эксплуатации
Перед непосредственным использование, а также после
транспортирования изделия при минусовых температурах, следует его
распаковывать и использовать только, выдержав в транспортной упаковке в
течение не менее 6 ч при температуре от +25°С. Не использовать при
поврежденной стерильной упаковке.
Температура - от плюс 5 до плюс 35 °С.
Относительная влажность - не более 80 %.
Атмосферное давление - (84,0 - 106,7) кПа [(630-800) мм рт. ст.].
13 Транспортирование
>=гг<=!$$=5й=
--- стр. 26 ---
!й=>»=гг<=§$
М Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58. Tel Aviv-Jaffa. Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com ♦ info(« mederen.com
Упакованные изделия транспортируют всеми видами закрытых
транспортных средств, в соответствии с правилами перевозок грузов,
действующими на данном виде транспорта.
Условия транспортирования - при температуре от минус 5 до плюс 50 °С,
относительной влажности воздуха 25 - 95 %, атмосферном давлении (84,0 -
106,7) кПа [(630-800) мм рт. ст.].
<
14 Хранение
В течение всего срока годности изделия следует хранить в оригинальной
упаковке предприятия-производителя в сухих проветриваемых помещениях,
защищенных от солнечных лучей и атмосферных воздействий, при температуре
от плюс 5 до плюс 35 °С, относительной влажности воздуха не более 80 %,
атмосферном давлении (84,0 - 106,7) кПа [(630-800) мм рт. ст.], на расстоянии не
менее 1 м от теплоизлучающих приборов.
15 Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие изделия установленным
требованиям стандартов и документации производителя при соблюдении
условий транспортирования, хранения, эксплуатации.
Срок годности изделия:
- Уропрезерватив силиконовый— 5 лет с даты стерилизации;
- Уропрезерватив латексный - 3 года с даты стерилизации.
16 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского
изделия
При истечении срока годности и/или нарушения целостности герметичной
упаковки изделие утилизируется как эпидемиологически безопасные отходы, по
составу приближенных к твердым бытовым отходам, в соответствии с
правилами, действующими в стране применения на момент утилизации.
После применения изделия по назначению, оно утилизируется как
эпидемиологически опасные отходы, в соответствии с правилами,
действующими в стране применения на момент утилизации.
17 Контактная информация
По вопросам качества медицинского изделия «Уропрезервативы
MEDEREN: латексные, силиконовые», производства, Израиль, обращаться в