Экспресс-анализатор параметров крови портативный, варианты исполнения: iCheck GOLD, SD LipidoCare, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ания «Эталон» Концов В.П. 2012 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению изделия медицинского назначения Портативный экспресс-анализатор параметров крови, варианты исполнения; iCheck GOLD, SD Lipido Care с принадлежностями C-4‘^&5*^ Floor Digital Empire Building 980-3, Yeongtong-dong, Yeongtong-gu Suwon-si, Kyonggi-do, Korea. производства: SD Biosensor Inc./ СД Биосенсор Инк., / --- стр. 2 --- Портативный экспресс-анализатор параметров крови с принадлежностями iCheck GOLD Назначение экспресс-анализатора: Экспресс-анализатор iCheck GOLD предназначен для контроля уровня глюкозы в крови. iCheck GOLD- надежный помощник в борьбе с диабетом. В данном руководстве пользователя Вы найдете важные указания по использованию экспресс-анализатора. Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с ней. Обратите внимание на символы, использующиеся в данной инструкции А Условия или действия. Дополнительная полезная CAUTION которые могут привести к информация поломке прибора или другого NOTE X имущества NOTE Перед проведением теста на определение уровня глюкозы в крови, пожалуйста, прочтите всю инструкцию и попрактикуйтесь делать тест. Выполните все контрольные проверки и проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данные рекомендации касаются всех экспресс- анализаторов параметров крови для контроля уровня глюкозы в крови и одобрены Американской Ассоциацией по терапевтическому обучению пациентов с сахарным диабетом. Американской диабетической ассоциацией. Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов. Ассоциацией передовых медицинских технологий. ГЛАВА 1: Знакомство с экспресс-анализатором Экспресс-анализатор для контроля уровня глюкозы в крови iCheck GOLD 1. Перед началом тестирования Экспресс-анализатор и тест-полоски • Внимательно ознакомьтесь со всем рекомендациями по использованию тест-полосок и контрольного раствора и соблюдайте их. Очень важно --- стр. 3 --- следовать всем указаниям - в противном случае результаты теста могут быть неверными или лечение будет неправильным. • Экспресс-анализатор, тест-полоски и контрольный раствор предназначены исключительно для наружнего применения (диагностическое применение in vitro). • Ваш новый экспресс-анализатор тестирует образцы свежей капиллярной крови (забранной, например, с кончика пальца, ладони, плеча или предплечья). Используйте только тест-полоски iCheck GOLD. Применение других тест-полосок может стать причиной неверных результатов теста. • Не используйте для тестирования экспресс-анализатором iCheck GOLD в качестве образца крови - сыворотку крови, плазму, артериальную или венозную цельную кровь. • Проверьте флакон с тест-полосками перед первыми использованием. При обнаружении повреждений крышки флакона или если он не закрывается плотно, воздержитесь от использования тест-пВлосок. Свяжитесь с Центром поддержки клиентов компании SD Biosensor. Использование поврежденных тест-полосок может стать причиной неверных результатов и, как следствие, неправильного лечения. О возможностях экспресс-анализатора • Перед первым тестированием настройте на экспресс-анализаторе звуковой сигнал, дату, время, тревожную сигнализацию о гипогликемии, напоминание о тесте после еды. • При желании активируйте в настройках отображение символа «До еды» и «После еды» на дисплее экспресс-анализатора. • Выберите единицу измерения, которая используется в Вашей стране - мг/дл или ммоль/л. Согласно исследованиям, экспресс-анализатор iCheck GOLD показывает точные результаты на высоте до 3 776 метров (12 388 футов). Храните экспресс-анализатор с принадлежностями в недоступных для детей местах. Ребенок может подавиться крышкой отсека для батарей, тест-полосками, ланцетами, крышкой флакона для тест-полосок и крышкой флакона с контрольным раствором при их попадании в дыхательные пути J --- стр. 4 --- • Тест-полоски не предназначены для приема внутрь. Не глотайте и не вводите в виде инъекции контрольный раствор. Используйте контрольный раствор только для тестирования экспресс-анализатора iCheck GOLD. Возможно, Вам потребуется немедленное лечение в соответствии с рекомендациями лечащего врача. Хотя данный результат может появиться из- за ошибки при проведении теста, безопасней сначала провести лечение и после этого повторить тест. • Высокий уровень глюкозы: Результат выше 180 мг/дл (10 ммоль/л), также отображаемый как «Н1», может говорить о гипергликемии. При отсутствии симптомов повторите тест. При повторном получении значения выше 180 мг/дл (10 ммоль/л), возможно. Вам потребуется помощь лечащего врача для согласования дальнейших действий. • Подтверждение предельных результатов: При повторении предельно высоких/низких результатов измерений проверьте работу экспресс- анализатора при помощи контрольного раствора. Смотрите «Проверка экспресс-анализатора при помощи контрольного раствора», страницы 31 - 37. Если симптомы не совпадают с результатами теста уровеня глюкозы в крови при соблюдении всех указаний данного Руководства, обратитесь к лечащему врачу. Никогда не игнорируйте симптомы и воздерживайтесь от значительных изменений программы борьбы с сахарным диабетом без предварительного согласования с Вашим врачом. • Обращайтесь к Вашему врачу для обучения ребенка пользованию экспресс- анализатором или других медицинских приборов. 2. Важная информация для медицинских работников и лиц, осуществляющих уход за больным • Данный прибор не предназначен для контроля уровня глюкозы в крови у людей с сердечнососудистой недостаточностью (сильным шоком) или с недостаточным периферийным кровотоком. • Гематокрит: Высокий (больше 60%) или низкий (меньше 20%) гематокрит (число кровяных телец в крови) может стать причиной неверных результатов. 3. Назначение прибора Применение Вашего нового экспресс-анализатора iCheck GOLDn комплектующих позволяет определить уровень глюкозы (сахара) в крови. --- стр. 5 --- Экспресс-анализатор iCheck ООЬОпредназначен для определения уровня глюкозы в образце свежей капиллярной цельной крови, забранной с кончика пальца, ладони, плеча или предплечья. Экспресс-анализатор iCheck ООЬОиспользуется только с тест-полосками для определения уровня глюкозы в крови iCheck GOLD. Тест проводится наружно (диагностическое применение in vitro). Экспресс-анализатор предназначен для использования в домашних условиях (продается без рецепта) пациентами с сахарным диабетом или для использования в медицинских учреждениях работниками медицинской сферы для мониторинга эффективности лечения диабета. Экспресс-анализатор не следует использовать для диагностики сахарного диабета или для определения уровня глюкозы в крови у новорожденных. При попадании капли крови на тест-полоску экспресс-анализатор через 5 секунд отображает результат теста. Регулярный контроль уровня глюкозы в крови может помочь Вам в ежедневной борьбе с сахарным диабетом. Обсуждение результатов тестов с лечащим врачом, следование его рекомендациями в плане лечения, упражнений и питания поможет Вам лучше контролировать сахарный диабет. Экспресс-анализатор iCheck ООЬОподходит для мероприятий по самоконтроль уровню глюкозы в крови. 4. Метод тестирования Тест-полоска iCheck GOLD содержит встроенный электрод.. Глюкоза в образце крови смешивается с реагентом на тест-полоске, после чего возникает незначительный электрический ток. Величина тока зависит от объема глюкозы в образце крови. Экспресс-анализатор iCheck GOLD измеряет созданный ток и производит расчеты, позволяющие определить уровень глюкозы в крови. Результат теста отображается на дисплее экспресс-анализатора. При попадании капли крови на кончик тест-полоски iCheck GOLD кровь автоматически втянется в нужном объеме. Экспресс-анализатор iCheck GOLD начинает измерять уровень глюкозы в крови. Эта простой и практичный прибор для ежедневного контроля уровня глюкозы в крови. 5. Комплектация экспресс-анализатора iCheck GOLD В комплект входят: • Экспресс-анализатор параметров крови портативный iCheck GOLD • Тест-полоски, 10 шт. • Стерильные ланцеты, 10 шт. • Прокалывающее устройство, I шт. • Контрольная полоска «Глюкоза», 1 шт. • Футляр, 1 шт. • Батарейка электрическая, 1 шт. Г --- стр. 6 --- • Руководство по эксплуатации • Краткое руководство • Дневник самоконтроля • Инструкция к тест-полоскам и прокалывающему устройству Дополнительно (не входит в комплект). Поставляется опционально, в зависимости от потребности заказчика • Контрольный раствор «Глюкоза» • Пипетка для сбора крови механическая (10 мкл.) • Пипетка для сбора крови механическая (35 мкл.) • Наконечники одноразовые для пипетки для сбора крови механической в упаковке по 50 шт., 100 шт. или 500 шт. • Капиллярные трубки для сбора крови (10 мкл.) в упаковке по 25 шт. или 50 шт. • Капиллярные трубки для сбора крови (35 мкл.) в упаковке по 25 шт. или 50 шт. • Плунжеры для капиллярных трубок в упаковке по 25 шт. 50 шт. • Термопринтер, модель MRT-700; • Термопринтер, модель SPP-R200; • Бумага для термопринтера (обычный тип) • Бумага для термопринтера (наклейки) • Кабель электропитания для термопринтера и адаптера; • Сетевой адаптер; • Кабель USB соединительный. --- стр. 12 --- ШАГ 2: Вставьте батарейку на 3 Вольта (тип CR2032) в отделение питания, знаком «+» к себе. ШАГ 3: Верните крышку отсека для батарей на место. ШАГ 4: Нажмите клавишу ВКЛ/ВЫКЛ или вставьте тест-полоску для начала проведения теста. Ф NOTE После замены батарейки убедитесь в правильности настроек времени и даты. Если настройки необходимо изменить, используйте кнопки ВКЛ/ВЫКЛ и --- стр. 13 --- левые и правые кнопки для выключения экспресс-анализатораперед проведением теста. См. «Настройки экспресс-анализатора», пункт 10. 10. Настройки экспресс-анализатора ШАГ 1: Настройка звукового сигнала 1. В режиме «Тест-полоска» при нажатии кнопки ВКЛ/ВЫКЛ в течение 3 секунд произойдет переход в режим для изменений настроек звукового сигнала. Это первое окно изменения настроек. [Через 3 секунды 2. Включите/выключите звуковой сигнал нажатием правой либо левой кнопки, после этого подтвердите выбранный параметр нажатием кнопки ВКЛ/ВЫКЛ. При включении звукового сигнала прозвучит сигнал «биип». При выключении - звуковой сигнал отсутствует. [Л ев ая и л и п р а в а я к н оп к а] [К н оп к а В К Л /В Ы К Л ] ШАГ 2: Настройка оповещения о гипогликемии NOTE 1 При желании Вы можете настроить экспресс-анализатор на оповещение о возможном низком уровне глюкозы в крови (гипогликемия). Также Вы можете самостоятельно выбрать критическое значение гипогликемии - 60, 70, 80 мг/дл (3,3; 3,9; 4,4 ммоль/л). --- стр. 14 --- • Если результат теста окажется ниже выбранного значения гипогликемии, на дисплее появится символ конфеты, сопровождаемый звуковым сигналом. Это очень важно для контроля гипогликемии. На новом экспресс-анализаторе уже настроены текущие дата и время. Возможно, Вам придется изменить время соответственно временному поясу, в котором Вы находитесь. При использовании памяти экспресс-анализатора правильные настройки даты и времени играют очень важную роль. Также это поможет Вашему врачу в расшифровке результатов теста. ШАГ 3: Настройка времени и даты [Настройка даты] 1 . Третье окно режима настроек - «Настройка времени и даты». После настройки оповещения о гипогликемии произойдет переход в третье окно режима настроек. Выберите нужный год нажатием левой или правой кнопки, после этого подтвердите выбор года нажатием кнопки ВКЛ/ВЫКЛ. _1 - V fi' [Л ев ая и л и п р а в а я к н оп к а] [К н оп к а В К Л /В Ы К Л ] 2. Далее появится окно ввода месяца и дня. Доступны два режима отображения дня и месяца - месяц-день (М-Д) или день-месяц (Д-М). / f --- стр. 15 --- Выберите нужный режим на дисплее нажатием левой или правой кнопки, после этого подтвердите сделанный выбор нажатием кнопки ВКЛ/ВЫКЛ. 3. Выберите месяц или день на дисплее нажатием левой или правой кнопки, после этого подтвердите сделанный выбор нажатием кнопки ВКЛ/ВЫКЛ. е > - С1 0 J ____ U П .П иГит ч- п [Настройка времени] 1. Далее на дисплее отобразится окно для выбора формата времени - 12 часов или 24 часа. Экспресс-анализатор может отображать время в формате 12 часов или 24 часов. Выберите желаемый формат нажатием левой или правой кнопки, после этого подтвердите сделанный выбор нажатием кнопки ВКЛ/ВЫКЛ. □ U L С 1П (55S I 3 L 1 С П Р П ‘ - I .S S [Левая или правая кнопка] [Кнопка ВКЛ/ВЫКЛ 2. Далее на дисплее отобразится окно для выбора формата времени. Настройте правильные час и минуту на дисплее нажатием левой или правой кнопки, после этого подтвердите сделанный выбор нажатием кнопки ВКЛ/ВЫКЛ. --- стр. 16 --- ШАГ 4: Звуковое напо 1иинание о тестировании после еды Вы можете использовать функцию напоминания о тестировании после еды, чтобы не забывать проверять кровь на уровень глюкозы после еды. 1. После настройки даты и времени на дисплее появится окно для настройки звукового оповещения о тестировании после еды. Это четвертое окно режима настроек. 2. Настройте напоминание о тестировании после еды как «2 часа» или «ВЫКЛ» нажатием левой или правой кнопки, после этого подтвердите © J>Lс п п с еи Г 1 > ( ? с ? Т \ «1 [Левая или правая кнопка] [Кнопка ВКЛ/ВЫКЛ] Если Вы, выбрали параметр «2 часа» для напоминания о тестировании после еды, то через 2 часа на дисплее появится символ «Часы», сопровождаемый звуковым сигналом, для напоминания о необходимости проверить уровень глюкозы в крови после еды, символ будет мигать на дисплее в течение 1 минуты. При проведении теста до еды при активированной функции оповещения о тесте после еды на дисплее автоматически появится символ «После еды» 30-130 минут после проведения теста до еды. При обозначении результата нового теста символом «До еды» прежние настройки оповещения будут игнорироваться, новое оповещение прозвучит через 2 часа. / f --- стр. 17 --- ШАГ 5: Настройка звукового оповещения Вы можете использовать функцию звукового оповещения для напоминания о необходимости проверить уровень глюкозы в крови. 1 . После настройки оповещения «После еды» откроется окно для настройки звукового оповещения. Это пятый режим настроек. 0 П С и г с 1 3 R H11 130 2. Включите или выключите звуковое оповещение нажатием левой или правой кнопки, после этого подтвердите выбор нажатием кнопки ВКЛ/ВЫКЛ. 0 п с е U I 1 & П . U I 1 Н А Л 1 iJu 0 Я П 1 1:30 Левая или правая кнопка] [Кнопка ВКЛ/ВЫКЛ • При выключении звукового оповещения Вы перейдете в режим «Тест- полоски». • При включении звукового оповещения Вы можете настроить его на любое время максимум четыре раза в сутки. 3. При активации звукового оповещения в первом режиме звукового оповещения, символ часов будет мигать. Настройте нужный час и минуту для звукового оповещения на дисплее нажатием левой или правой кнопки, после этого подтвердите выбор нажатием кнопки ВКЛ/ВЫКЛ. . 7 ....4 [Левая или правая кнопка] [Кнопка ВКЛ/ВЫКЛ] / / --- стр. 32 --- Тест с взятием образца крови из другого места тела нужно повторить, если: • Образец крови был разбавлен чистой жидкостью. • Вы не потерли сильно место забора крови перед взятием образца крови. • Капля крови не полностью заполнила реактивную часть тест-полоски. • Тест случайно был обозначен как «Контрольный» результат. • Результаты теста не совпадают с Вашим самочувствием. • Между забором крови и измерением прошло больше чем 20 секунд (частичное испарение капли крови может увеличить показатели теста). Все вышеуказанные ситуации могут стать причиной неточности результатов теста. Если повторный тест с взятием образца крови из другого места тела по- прежнему не совпадает с Вашим самочувствием, проведите тест на определение уровня глюкозы в крови, беря кровь из кончика пальца. ШАГ 6 Всегда записывайте результаты тестов в дневнике самоконтроля вместе с дозировкой инсулина, диетой и сделанными физическими упражнениями. Результат тестирования автоматически сохраняется в памяти прибора вместе с датой и временем. ШАГ 7 Выньте использованную тест-полоску и утилизируйте ее. После удаления тест- полоски экспресс-анализатор автоматически отключится. 4. Интерпретирование результатов теста Ваши результаты теста 1. Через 5 секунд после нанесения образца крови на тест-полоску Вы получите нормальный результат в диапазоне от 10 мг/дл до 600 мг/дл. --- стр. 33 --- m g /d L i n n l U I mmoUL С О J . J Я П ! 1 :4 3 я м п-йч 1 !:Ч З 2. Если уровень глюкозы в крови превышает 600 мг/дл, на дисплее высветится «Н1», если ниже 10 мг/дл, на дисплее высветится «Ьо». В таких случаях повторите тест с новой тест-полоской. При подтверждении результатов немедленно обратитесь к врачу. и <П 1 1 . LQ РП 1-йЧ 1 :4 3 РП т 1 :4 3 3. Выбрав параметр «До еды», Вы получите результат с этим же символом ( Выбрав параметр «После еды». Вы получите результат с аналогичным символом ( в ) . Если Вы проводите тест «До еды» с включенным звуковым напоминанием о тесте после еды, на дисплее автоматически появится символ «После еды» при проведении тестировании через 30-130 минут после проведения теста «До еды». J J --- стр. 34 --- Нормальное значение уровня глюкозы в крови Нормальный показатель глюкозы в крови натощак для взрослого человека без сахарного диабета составляет 47-106 мг/дл'. Через два часа после еды показатель глюкозы в крови для взрослого человека без сахарного диабета - меньше 140 мг/дл^. • Натощак: 74-106 мг/дл • Два часа после еды: < 140 мг/дл Что это означает для Вас Часто контроль уровня глюкозы в крови - оптимальный способ понять, насколько успешно Вы справляетесь с сахарным диабетом. Это помогает определять эффективность медикаментозного лечения, диеты, физических упражнений и способов преодоления стрессов. Кроме того, тест на уровень глюкозы в крови может предупредить об изменении протекания сахарного диабета. Это служит сигналом для изменения плана лечения. Всегда консультируйтесь с врачом перед изменением схемы лечения. Как часто нужно проводить тест? Проконсультируйтесь с лечащим врачом, когда и как часто необходимо проводить тест. Это зависит от таких факторов как возраст, тип сахарного диабета, назначенных препаратов. Важно, чтобы регулярное определение уровня глюкозы в крови стало Вашей второй привычкой. ГЛАВА 4 Использование памяти экспресс-анализатора Экспресс-анализатор автоматически сохраняет около 500 результатов тестов, доступных для просмотра - от самых новых к самым старым. При настройке даты и времени также будут отображаться дата и время результатов теста. Если память заполнена, при добавлении нового результата теста экспресс-анализатор удалит самый старый результат. Также экспресс-анализатор подсчитывает средние значения результатов тестов трех видов - среднее значение за 7, 14 и 30 дней - и сохраняет их в памяти. Экспресс-анализатор подсчитывает средние значения для 1) нормальных результатов, 2) результатов теста до еды, 3) результатов теста после еды. Для получения средних значений результатов нет необходимости настраивать дату и время. Высокие или низкие результаты (HI\Lo), которые выходят за пределы 3 9 --- стр. 43 --- • Вы можете капнуть контрольный раствор на тест-полоску. [Батарея разряжена] • Батарея разряжена, но ее все еще хватит приблизительно на 50 тестов. Постарайтесь как можно скорее заменить батарею. См. Глава 1.9. «Замена батареи». [Замените батарею] • Батарея разрядилась. Немедленно замените батарею. См. См. Глава 1.9. «Замена батареи». При нажатии кнопки ВКЛ/ВЫКЛ после разрядки батареи, символ батареи загорится и 10 секунд спустя экспресс-анализатор автоматически выключится. [Сообщение о высоком значении (Н1)[ • Уровень глюкозы в крови может находиться вне допустимого диапазона отображения экспресс- анализатор. См. главу 3.4. «Расшифровка результатов теста». --- стр. 44 --- [Сообщение о низком значении результата теста (Lo)] • Уровень глюкозы в крови может находиться вне допустимого диапазона отображения экспресс- анализатор. См. главу 3.4. «Расшифровка результатов теста». [Сообщение о внешней ошибке экспресс-анализатора] • Выключите и включите экспресс-анализатор. Если сообщение об ошибке не исчезло, обратитесь в SD Biosensor, Inc. Тел.: +82-31-300-0400. [Ошибка тест-полоски] • Тест-полоска бракованная, повреждена или вставлена неправильно. Выньте эту тест-полоску и повторите тест с новой. См. Главу 3.2. «Тестирование уровня глюкозы в крови». [Ошибка образца крови[ • Недостаточный объем крови. Выньте тест-полоску и повторите тест с новой полоской и большим количеством крови. Убедитесь, что кровь попадает в узкий канал в верхней части полоски. См. Главу 3.2. «Тестирование уровня глюкозы в крови». [Ошибка температуры] • Если температура окружающей среды находится вне рабочего диапазона температуры экспресс-анализатора, на дисплее появится символ термометра. Повторите тест при температуре +10-+45°С (50-113°F), предварительно подождав 30 минут. См. Главу 6 «Технические характеристики прибора». [Ошибка связи[ • Не удалось установить связь между компьютером и экспресс-анализатором. Повторите подключение экспресс- анализатора к ПК. --- стр. 45 --- • Никогда не вносите значительных изменений в программу контроля сахарного диабета и не игнорируйте физические симптомы без предварительной консультации с Вашим врачом. • Сильное обезвоживание (значительная потеря жидкости организмом) может стать причиной неточных низких результатов. Если, по Вашему мнению, Вы страдаете от сильного обезвоживания, обратитесь к своему врачу. • Экстремальные значения гематокрита могут повлиять на результаты теста. Уровень гематокрита меньше 20% может стать причиной неверных высоких значений. Уровень гематокрита выше 60% может стать причиной неверных низких значений. • Шоковое состояние или пониженное давление пациента может стать причиной неверных результатов. Неверные низкие показатели могут наблюдаться у пациентов в гиперосмолярном гипергликемическом состоянии, с или без избыточным образованием кетоновых тел. Нельзя применять экспресс-анализатор на пациентах, которые находятся в тяжелом состоянии. • Нормальный эндогенный (в организме) уровень мочевой, аскорбиновой кислоты (витамин С), билирубина, триглицеридов и гемоглобина не влияет на полученные значения теста на уровень глюкозы в крови. • Влияет: Повышенный уровень аскорбиновой кислоты, мочевой кислоты, ацетаминофена, обш,его билирубина и триглицеридов могут повлиять на результаты теста. 6. Предупреждения и ограничения Вещество Аскорбиновая кислота Мочевая кислота Ацетаминофен Общей билирубин Триглицериды Ограничение > 4 мг/дл > 9 мг/дл > 6 мг/дл > 40 мг/дл > 1026 мг/дл Внешний прием таких препаратов как L-дигидроксифенилаланин, дофамин, метилдоп, ацетаминофен и ибупрофен в терапевтической концентрации не влияет на значения теста, полученные при помощи iCheck. GOLD. • Экспресс-анализатор iCheck GOLD не может заменить лабораторное оборудование и не предназначено для диагностики диабета. • Используйте только свежую капиллярную кровь. Не используйте сыворотку, плазму крови или цельную венозную кровь. • Не используйте экспресс-анализатор iCheck GOLD для определения уровня глюкозы в крови новорожденных. Ее применение при работе с новорожденными не было легализировано. --- стр. 46 --- ■ г 1 • Всегда сначала вставляйте тест-полоску в экспресс-анализатор и лишь после этого прокалывайте палец. ГЛАВА 6: Технические характеристики прибора 1. Характеристики системы Диапазон измерения 10-600 мг/дл, (0,6-33,3 ммоль/л) Калибровка По плазме Образец Свежая капиллярная цельная кровь Объем образца Минимум 0,9 микролитров Время измерения 5 секунд Метод анализа Глюкозооксидаза как биосенсор Источник питания 1 литиевая батарейка на 3 В с возможностью замены, тип CR2032 Срок службы батареи Около 1 О О О тестов Единица измерения глюкозы мг/дл, ммоль/л Дисплей Жидкокристаллический (разработан с учетом конкретных особенностей) Управление 3 кнопки Размер 47 мм X 95 мм X 17,5 мм Вес 47,5 г (с батарейкой) Автоматическое отключение • Через 1 минуту после последнего действия пользователя^(за исключением введения тесг-полоски в экспресс-ан^изатор) • Через 3 минуты после последнего действия пользователя при введенной тест-полоске в экспресс- анализатор Память Результаты 500 тестов • Оповещение о гипогликемии; 60, 70, 80 мг/дл (3,3, 3,9, 4,4 ммоль/л) • Обозначение теста как «До еды» и «После еды» --- стр. 47 --- функция Настройка звукового оповещения (максимум 4 раза) Напоминание о тесте «После еды» Средние значения результатов таких тестов за 7, 14, 30 дней: 1. Нормальные значения 2. Значения до еды 3. Значения после еды Автоматическое отключение - Экспресс-анализатор Условия эксплуатации Температура 10°С-45°С (50°F-113°F) Гематокрит 20%-60% Высота над уровнем моря Максимум 3 776 метров (12 388 футов) - Тест-полоски Условия хранения Температура +2°С - +32°С (36 Т - 90 Т ) Электромагнитная совместимость Экспресс-анализатор соответствует требованиями защиты от электромагнитных полей EN ISO 15197, Приложение А. Базовый стандарт IEC 61000-4-2 был выбран в качестве основы для защиты от электростатических разрядов. Кроме того, он соответствует требованиям к электромагнитным излучениям согласно EN 31326 - уровень излучений низкий. Влияние других электроприборов маловероятно. Приложение 1: Информация для медицинских работников t . Работники медицинской сферы: Следуйте инструкциям Вашего учреждения, чтобы избежать инфицирования. При рекомендации взятия образца крови из других мест тела нужно учитывать мотивацию и уровень знаний пациента, его/ее умение опираться на внешние и внутренние факторы в своем решении выбора места взятия образца крови. Если Вы рассматриваете возможность рекомендации пациенту взятие образца крови --- стр. 51 --- Экспресс-анализатор SD LipidoCare e Г “-ио 1 . Qв X по■ ■ ■ ■ ■ ■ 0 > 1 IО Данное руководство содержит полную информацию по применению экспресс- анализатора. Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с предварительной подготовкой и процедурой тестирования перед первым использованием экспресс-анализатора. Также прочтите инструкцию по применению тест- полосок, используемых с данным прибором. Если вы не можете связаться с сервисной службой SD Biosensor, пожалуйста, свяжитесь с вашим лечащим врачом или локальным дистрибьютором. Вы также можете посетить наш сайт www.sdbiosensor.com для просмотра демонстрации экспресс-анализатора. Упаковочные материалы, этикетки и инструкция по использованию экспресс-анализатора SD LipidoCare® может содержать следующие обозначения или аббревиатуры, которые указаны ниже вместе с пояснениями; 1 Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по использованию Внимание, обратитесь к сопроводительной документации Обратитесь к инструкции по использованию LOT Номер серии Утилизировать раздельно с другими бытовыми отходами Для обозначения температурных ограничений для транспортной Г / --- стр. 52 --- IVD t J R EF |V v A Для диагностики in vitro Производитель Каталожный номер Дата производства Не использовать повторно У ЕС RB> V S N упаковки при хранении и транспортировке Годен до/срок годности Уполномоченный представитель в Евросоюзе Содержит достаточное для <п> анализов Серийный номер экспресс-анализатора Аббревиатуры ОХ тг л п в п л п н п Общий холестерин Триглицериды Холестерин липопротеинов высокой плотности Холестерин липопротеинов низкой плотности РАЗДЕЛ 1. Знакомство с экспресс-анализатором 1. Указания но нрименению; назначение экспресс-анализатора Экспресс-анализатор SD LipidoCare® предназначен для количественного определения следующих параметров крови: общий холестерин (‘ОХ’), триглицериды (‘ТГ’), холестерин липопротеинов высокой плотности (‘ЛПВП’), рассчитанное содержание ‘ЛПНП’, ‘ЛПНП/ЛПВП’, ‘без-ЛПВП’ и глюкоза. Данный экспресс-анализатор предназначен для диагностики методом in vitro свежей цельной капиллярной крови, цельной венозной крови, плазмы и сыворотки крови. Экспресс- анализатор параметров крови SD LipidoCare® должен использоваться только вместе с тест- полосками для определения уровня липидов SD LipidoCare® и тест-полосками для определения уровня глюкозы iCheck GOLD. Экспресс-анализатор пригоден как для профессионального, так и для самостоятельного использования и не предназначен для установления диагноза диабета или заболеваний, связанных с холестерином. 2. Принцип тестирования Липиды При помощи Код-Чипа экспресс-анализатор считывает специфические параметры, присущие партии тест-полосок для определения уровня липидов, которые вы собираетесь применять для --- стр. 53 --- измерения. Таким образом, неиспользованную тест-полоску вставляют в экспресс-анализатор. В это время слот для ввода тест-полоски подсвечивается светоизлучающим диодом снизу. Перед проведением окончательного измерения определяется реакция тест-полоски на отраженный свет (в месте ввода тест-полоски). Затем наносят образец крови и закрывают створку камеры для измерений. Определяемый компонент из нанесенного образца вступает в ферментативную реакцию с образованием красителя. Количество образованного красителя увеличивается при увеличении содержания определяемого компонента. Через определенный промежуток времени определяют интенсивность окрашивания, повторно подсвечивая место для ввода образца снизу светоизлучающим диодом. Интенсивность отраженного света определяют при помощи детектора (фотометрия светоизлучающих диодов). Измеряемую величину определяют, исходя из величины сигнала отраженного света при предварительно измеренном значении для холостого опыта и также учитывают считанные данные, специфические при данном исследовании (Код-Чип). В конце тестирования на дисплее отображается результат, который одновременно сохраняется в памяти устройства. Глюкоза Тест-полоски для определения уровня глюкозы в крови iCheck GOLD разработаны на основе электрода, который измеряет уровень глюкозы в крови. Глюкоза образца крови смешивается с реагентом на тест-полоске, что вызывает образование небольшого электрического тока. Количество образованного тока зависит от того, сколько глюкозы в крови. Экспресс-анализатор SD LipidoCare® измеряет ток, который образуется, и преобразует результат измерения в количество глюкозы, которое есть в крови. Результат уровня глюкозы в крови отображается на дисплее экспресс-анализатора. При прикосновении капли крови к кончику тест-полоски, реактивная часть тест-полоски автоматически втягивает кровь в полоску за счет капиллярного эффекта. Когда окошко заполнено, экспресс-анализатор SD LipidoCare® начинает измерение уровня глюкозы в крови. 3. Перед началом тестирования Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по проведению тестирования и правильному использованию тест-полосок и контрольных растворов. Важно следовать инструкциям во избежание получения неточных результатов или получения ненадлежащего лечения. Образцы Липиды Для определения уровня липидов в качестве тестируемого образца используется свежей цельная капиллярная кровь или венозная кровь (цельная венозная кровь, сыворотка или плазма). * Профессиональное использование только для венозной крови. Глюкоза Для определения уровня глюкозы в качестве тестируемого образца используется только свежая цельная капиллярная кровь (например, из пальца, ладони, предплечья или плеча). Нельзя использовать экспресс-анализатор SD LipidoCare® для определения уровня глюкозы в сыворотке, плазме, артериальной крови и цельной венозной крови. --- стр. 55 --- к G Крышка отсека для батарей Обеспечивает доступ к отсеку для батарей (4 шт., тип ААА, 1,5 В щелочные марганцевые батареи) Н Слот для Код-Чип Вставьте сюда Код-Чип для тест-полосок «Липиды» I Покрытие камеры для измерений Вы можете снять это покрытие, чтобы освободить направляющую для тест- полоски. J Порт передачи данных Перебросьте результаты анализа на персональный компьютер, если у вас есть для этого необходимое программное обеспечение C SD LMS). К Порт принтера Распечатайте результаты анализа с внешнего термогфинтера. L Кнопка SET/PRT H d l U U B Нажмите, чтобы изменить настройки экспресс-анализатора или напечатать результаты теста / г --- стр. 56 --- Дисплей экспресс-анализатора SD LipidoCare □ ^ n S S S l J ' тс T G m L / H D L G L U n o n - H D L © ■ 0 C m Ш ® 01П 1 Обозначения на дисплее имеют следующие значения. CODE Обозначает Код-Чип □ > Предупреждение о том, что батарея слабо заряжена или о том, что ее надо заменить Обозначает процесс печати п Обозначает порядковый номер результата в памяти 8 8 8 Номер Код-Чип или сохраненный номер J Обозначает установку настроек экспресс- анализатора_________ I Обозначает процесс тестирования Обозначает настройку звукового сигнала Обозначает, что температура окружающей среды превышает допустимую при проведении теста (М ) m g /d L m m o l/L Обозначает тест- полоску для определения Липидного профиля или ОХ ЛПВП Обозначает открытую или закрытую створку Единицы измерения результата теста Обозначает результат теста, сохраненный в памяти (режим настройки одного паг--------' S S S Результат теста D A Y Обозначает средний результат А эозначает результат теста, сохраненный в памяти (режим настройки всех параметров) SE BL Обозначает тип образца крови. BL: цельная капиллярная или венозная кровь SE: сыворотка или плазма Обозначает результат анализа контрольного раствора 4 говорит вам о том, когда нужно наносить образец крови Обозначает настройку предупреждающих сигналов Тест-полоска для определения уровня Тест-полоска для определения уровня --- стр. 57 --- глюкозы липидов Е Х Р Обозначает, что у тест- плоски для определения уровня липидов истек срок годности 8 8 -8 8 Дата тестирования ям Обозначает TG Обозначает 8 8 8 8 п родолжител ь ность анализа триглицериды ТС Обозначает общий холестерин LDL Обозначает холестерин ЛПНП HDL Обозначает холестерин ЛПВП non-HDL Обозначает холестерин без-ЛПВП GLU Обозначает глюкозу LDL/HDL Обозначает ЛПНП/ЛПВП 5. Источник питания Для экономии энергии экспресс-анализатор выключается автоматически, если в течение 5 минут ни одна кнопка не была нажата или не была вставлена новая тест-полоска. При автоматическом выключении экспресс-анализатора все результаты тестов, полученные на данный момент, остаются в памяти экспресс-анализатора. Суммарный заряд батарей рассчитан приблизительно на 1000 измерений. Когда на дисплее впервые появляется предупреждение о слабом заряде батареи, еще возможно провести около 50 измерений. В любом случае необходимо заменить батареи как можно скорее. При замене батарей вы должны переустановить дату и время. Используйте только щелочные марганцевые батареи типа ААА. Результаты тестирования, включая дату и время проведения тест^ jaK же, как и другие настройки экспресс-анализатора, останутся сохраненными, даже если батареи не вставлены. Пожалуйста, позаботьтесь об окружающей среде и утилизируйте использованные батареи в соответствии с установленными правилами утилизации. Не подвергайте батарейки воздействию открытого огня. Существует риск возникновения взрыва! 6. Тест-полоски Тест-полоски для определения уровня липидов Наименование Липидный профиль ОХ ТГ ЛПВП ОХЛПВП Цвет Синий Красный Желтый Зеленый Фиолетовый I Q --- стр. 65 --- Этап 7) настройки - Тип образца На 7-ом этапе вы устанавливаете тип образца для проведения анализа уровня липидов. 1 . После установки времени появится дисплей для настройки «Типа образца» для проведения анализа уровня липидов. bL- капиллярная или венозная цельная кровь. SE - сыворотка или плазма SPL- тип образца Настройка по умолчанию: bL. 1 . Выберите «Тип образца» для анализа уровня липидов, ‘ВЬ’или ‘SE’, нажимая на кнопки 0 Dи л и и затем подтвердите, нажав на кнопку Этап 8) настройки-единицы измерения результата аиализа На 8 этапе вы устанавливаете единицы измерения результата анализа. 1. После установки типа образца, появится дисплей для настройки единиц измерения результата анализа. ф \ | / mg/dL М / fflmol/L Настройка по умолчанию: мг/дл 2. Вы можете выбрать необходимую единицу измерения, нажимая на кнопки в оили и затем установите, нажав на кнопку ‘ Этан 9 настройки - Автопечать На 9-ом этапе вы устанавливаете функцию «Автопечать». 1 . После установки единиц измерения результата анализа, появится дисплей для настройки автопечати. --- стр. 66 --- ж Авто - Авто П С и г с ® г Настройка по D . y r r Я иЬ о а вили2. Настройте функцию автопечать ‘Вкл’ или ‘Выкл.’ нажимая на кнопки или и затем подтвердите, нажав на кнопку Этап 10) настройки- постраничная печать На 10-ом этапе вы устанавливаете функцию постраничная печать 1. После установки функции автопечать, появится дисплей для настройки постраничной печати. е вили и затем подтвердите, нажав на кнопку Настройка по умолчанию: Р-1 Этап 11) настройки - Предупреждение о низком уровне глюкозы ___________________________ На 11-ом этапе вы устанавливаете функцию Предупреждения о низком уровне глюкозы. 1. После установки функции постраничной печати, появится дисплей для настройки Предупреждения о низком уровне глюкозы. П С и г С ® г KNPDНастройка по умолчанию; Выкл 2. Настройте функцию Предупреждения о низком уровне глюкозы, выбрав ‘выкл’ или результат, который вы хотите выбрать между 60, 70, 80 мг/дл, нажимая на КНОПКИ а вЧ В илиили , и затем подтвердите необходимую характеристику, нажав на кнопку в е е --- стр. 67 --- G L U С П ® у Н Ч Р О G L U п п I у m g / d L НЧРО G LU О Л ® НЧРО ФПРИМЕЧАНИЕ: • Вы можете настроить экспресс-анализатор таким образом, чтобы своевременно узнавать, когда ваш уровень глюкозы в крови сильноЬанижен (гипогликемия). Вы также можете выбрать, при каком уровне глюкозы в крови вы хотите, чтобы у вас был такой индикатор 60, 70, 80 мг/дл. • Если ваш уровень глюкозы в крови ниже, чем выбранный гипо-результат, на дисплее прибора появится соответствующее обозначение вместе со звуковым сигналом ‘beep’. Очень важно контролировать вашу гипогликемию. Этап 12) настройки - Предупреждающие сигналы__________________________________ На 12-ом этапе вы устанавливаете функцию оповещения. Вы можете использовать максимально 4 предупреждающих сигнала для напоминания о необходимости проверки уровня глюкозы. 1 . После установки функции оповещения, появится дисплей для настройки Предупреждающих сигналов. 2. Установите первый предупреждающий сигнал, выбрав ‘вкл’ или ‘выкл’, нажимая на кнопки O Dили ш ,и затем подтверждая необходимую характеристику, нажав на кнопку Если вы выбрали ‘Выкл’ предупреждающие сигналы, то экспресс-анализатор автоматически выключается. Настройка по умолчанию: Выкл 3. Если вы выбрали ‘Вкл’ предупреждающие сигналы для первого оповещения, то часы будут мигать. Выберите желаемый час и минуты для оповещения, нажимая на кнопки е вили и затем устанавливая необходимое время, нажав на кнопку □ 4. Далее появится меню настроек для второго предупреждающего сигнала. Установите оповещение таким же образом, как указано выше. [2,3] --- стр. 68 --- 5. Вы можете установить третий и четвертый предупреждающие сигналы таким же образом, как указано выше. [2,3] 6. Если вы закончили настройку последнего предупреждающего сигнала, экспресс- анализатор автоматически выключится. ШАГ 3. Вставка Код-Чипа Тест-полоски для определения уровня липидов *02LA10 и 02LA10G Кодирование С помощью Код-Чипа в экспресс-анализатор загружается важная информация о специфических для данного вида тест-полосок характеристиках. При открытии новой упаковки с тест-полосками, введите Код-Чип в экспресс-анализатор для загрузки данных. Перед тем, как впервые использовать ваш экспресс-анализатор вместе с новыми тест-полосками для определения уровня липидов, вам следует проверить экспресс-анализатор на “соответствие” полоскам для определения уровня липидов. UpldP. 0 0 1 ^ Т С H D L . 0 0 1 ► 0 0 1 ^ TG . 001^ HDL ^ 001^ Липидный профиль ОХЛПВП ОХ Синий цвет Фиолетовый цвет Красный цвет Установка Код-Чипа ТГ Желтый цвет ЛПВП Зеленый цвет 1 . Убедитесь, что экспресс-анализатор выключен. Достаньте старый Код-Чип, если он установлен. 2. Вставьте новый Код-Чип так, чтобы он встал на место со щелчком. 3. Включите экспресс-анализатор. На дисплее появился 3-значный номер вставленного Код- Чипа и название соответствующего параметра с мигающим обозначением тест-полоски для определения уровня липидов. Этот номер и название пй^раметра должны совпадать со --- стр. 69 --- сведениями, указанными на флаконе с тест-полосками. Если они не совпадают, повторите указанные выше шаги 1~2. Липидный профиль ОХЛПВП ОХ ТГ ЛПВП * Каждый Код-Чип идет в комплекте с тест-полосками, храните тест-полоски для определения уровня липидов вместе с Код-Чипом в одной упаковке. Тест-полоски для определения уровня глюкозы в крови В прилагаемых к экспресс-анализатору документах всегда содержится информация только об одном виде тест-полосок для определения уровня глюкозы в крови. Поэтому нет необходимости в Код- Чипе при анализе уровня глюкозы в крови. 2. Подготовка к измерению Экспресс-анализатор для контроля уровня липидов • Экспресс-анализатор SD LipidoCare® • Тест-полоски для определения уровня липидов в крови для определяемого параметра с соответствующим Код-Чипом • Ланцеты и прокалывающее устройство • Микропипетки на 10 мкл. и 35 мкл., желтый наконечник или капиллярная трубка вместимостью 10 мкл или 35 мкл, плунжер. Использовать только тест-полоски для определения уровня липидов SD LipidoCare® и тест-полоски для определения уровня глюкозы iCheck GOLD. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Следует ознакомиться с инструкцией по использованию тест-полосок; эксплуатировать экспресс-анализатор при допустимых, специфических для анализа температурах; - анализ уровня липидов - +18- +32 °С (64-90°F) - анализ уровня глюкозы - +10- +45 °С (50-113°F) поместить экспресс-анализатор на ровную горизонтальную поверхность или крепко держать в руке; следовать указаниям по очистке экспресс-анализатора; убедиться, что все элементы дисплея изображены на дисплее. --- стр. 70 --- защищать контрольную полоску «Липиды» от воздействия солнечного света. Не следует • использовать тест-полоски для определения уровня липидов после истечения срока годности, это может привести к неточным результатам; • дотрагиваться или доставать тест-полоски в процессе тестирования; • использовать тест-полоски повторно; • хранить экспресс-анализатор и полоски при экстремальных температурах; • хранить экспресс-анализатор и тест-полоски для определения уровня липидов во влажных и сырых условиях окружающей среды без подходящей защиты; • открывать крышку отсека для проведения анализа во время измерения. А ВНИМАНИЕ Несоблюдение данных указаний может привести к получению неточных результатов. Взятие образца крови Тип образца • Определение уровня липидов в крови: используется свежая капиллярная кровь или венозная кровь, помещенная в вакуумную пробирку с гепарином или ЭДТА. Образец венозной крови необходимо использовать в течение 6 часов после взятия образца. - свежая капиллярная цельная кровь; - венозная цельная кровь; - венозная кровь - сыворотка; - венозная кровь - плазма. А • Определение уровня глюкозы в крови: используется только свежая капиллярная кровь. Капиллярная цельная кровь_____________________________________________________ 1 . Помойте руки в теплой мыльной воде. Тщательно сполосните и вытрите насухо. Согретые пальцы способствуют увеличению выделения крови. 2. Поверните съемную крышку ланцета против часовой стрелки, чтобы ее снять и вставьте ланцет в держатель и плотно насадите, пока он полностью не встанет на место. Вращайте защитный диск ланцета, пока он не отделится от ланцета. --- стр. 72 --- о Поднесите наконечник к крови на Медленно отпускайте плунжер и убедитесь, что пальце кровь поступает в наконечник О Откройте створку камеры для Отсоедините наконечник от микропипетки и измерений и нанесите образец крови на ^^^^стите в контейнер для утилизации тест-полоску биологических отходов Как использовать капиллярную трубку * Только для определения уровня липидов и плунжер ____________________________________________________________________________ 1 . Поднесите капиллярную трубку к капле крови на пальце. * Черная отметка на капилляре должна быть направлена к пальцу. 2. Кровь поступает в капилляр за счет капиллярных сил. 3. Нанесите образец крови на реактивную зону тест-полоски, нажимая на плунжер. --- стр. 73 --- 4. Закройте створку камеры для измерений, чтобы начать тестирование образца. 3. Определение уровня линидов Ппонедура тестирования Перед началом тестирования проверьте установку следующих параметров: 1 . 2. 3. 4. 5. 2. Правильность настройки даты и времени. Наличие символа батарейки. Его наличие означает, что батарейка разряжена и Вы можете провести лишь несколько измерений. Замените батарейку как можно скорее. Проверьте срок годности тест-полоски для определения уровня липидов. Всегда используйте тест-полоски для определения уровня липидов, у которых еще не истек срок годности. Проверьте номер на дисплее экспресс-анализатора. Убедитесь, что номер совпадает с номером, указанным на флаконе с тест-полосками. Перед началом измерений проверьте реактивную зону на обеспечивание при помощи тест- полосок для определения уровня липидов и глюкозы. Обесцвечивание означает, что тест- полоска непригодна для использования. Подготовьте тест-полоску для определения уровня липидов. Возьмите тест-полоску большим и указательным пальцами так, чтобы ее край был направлен вверх. 3. Вставьте тест-полоску для определения уровня липидов в специальный слот экспресс- анализатора так, чтобы створка камеры для измерений закрылась. Когда тест-полоска для определения уровня липидов будет находиться в правильном расположении. Вы услышите звуковой сигнал «Ьеер». --- стр. 74 --- 4. Откройте створку камеры для измерений. Створка плотно закрывается в вертикальном расположении. 5. Нанесите образец крови из микропипетки или капиллярной трубки на реактивную зону тест- полоски для определения уровня липидов. Не прикасайтесь к реактивной зоне. C O D E001Т С T GH D L \ 1 / 4 ^10 m 6. На дисплее через 5 секунд появится сообщение о необходимости закрыть створку камеры для измерений, после этого прибор начнет отсчет до 3 минут. 7. Результат тестирования появится на дисплее через 3 минуты. После завершения теста выньте использованную тест-полоску и поместите ее в контейнер для биологических отходов. Отключение экспресс-анализатора произойдет автоматически через 3 секунды после удаления тест-полоски. C O D E ЛП , Т С 1C эI 1 ^ mg/dL Р П C S - !S ©53 А ,ВНИМАНИЕ • Не открывайте створку камеры для измерений во время тестирования. • При незакрытой створке камеры для измерений между 2:59 и 2:40 (на протяжении 20 секунд) на дисплее экспресс-анализатора будет отображаться символ «закрытия створки» вместе с отсчетом и звуковым сигналом. --- стр. 76 --- 0,9 ( 1 Л : [релльныП размер] 5. Прижмите палец к краю тест-полоски для определения уровня глюкозы, пока желтое окошко не заполнится полностью кровью. Не нужно капать кровь на другой конец тест-полоски. 6. Кровь автоматически втянется тест-полоской для определения уровня глюкозы. При включенном звуковом сигнале, экспресс-анализатор оповестит Вас звуковым сигналом о начале тестирования. 7 После попадания крови на тест-полоску, на экране отобразится отсчет времени от 5 до 1 (секунд). Через 5 секунд на экране отобразится результат теста. 8. После завершения теста выньте использованную тест-полоску. Экспресс-анализатор отключится автоматически через 3 секунды после этого. А ВНИМАНИЕ ШАГ 1 Нанесение образца крови на тест-полоску Аккуратно прижмите тест-полоску для определения уровня глюкозы к капле крови. Не прижимайте тест-полоску к пальцу слишком сильно и не встряхивайте ее. Правильно заполненная тест-полоска 5. Определение уровня липидов/глюкозы Ппоцедура тестирования 1 . Вставьте тест-полоску для определения уровня липидов в специальный слот, чтобы створка камеры для измерений полностью закрылась. При правильном расположении тест-полоски для определения уровня липидов прибор издаст звуковой сигнал. 2. Вставьте тест-полоску для определения уровня глюкозы в специальный слот. При правильном расположении тест-полоски для определения уровня глюкозы прибор издаст звуковой сигнал. NOTE ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: • Вы можете вставить первой как тест-полоску для определения уровня глюкозы, так и тест- полоску для определения уровня липидов --- стр. 77 --- 3. На экране одновременно появятся символы теста липидов и глюкозы «GLU». Сначала необходимо провести тест на определение уровня глюкозы в режиме Липидов/Глюкозы с символами глюкозы («GLU») и крови. А ВНИМАНИЕ При наличии символа «GLU» в режиме Липидов/Глюкозы нельзя применять образец крови на тест- полоске для определения уровня липидов. 4. При помощи прокалывающего устройства с ланцетом возьмите образец крови. 5. Прижмите палец с каплей крови к кончику тест-полоски для определения уровня глюкозы, пока желтое окошко полностью не заполнится кровью. Не выдавливайте каплю крови на другой край тест-полоски. 6. Кровь автоматически будет втянута внутрь тест-полоски. При включенном звуковом сигнале экспресс-анализатор оповестит о начале теста. 7. При попадании крови на тест-полоску на экране отображается счет от 5 до 1 секунды, после этого ровно через 5 секунд на экране появится результат теста. 8. Открыть следующее окно теста можно 2 способами: Первый способ: удалить тест-полоску для определения уровня глюкозы. Второй способ: при отсутствии дальнейших действий пользователя текущее окно сменится окном теста на уровень липидов. На экране отобразится символ теста на определение уровня липидов и такие параметры как ОХ, ТГ и/или ЛПВП. -Тест на определение уровня линидов- 9. Откройте створку камеры для измерений. В вертикальной позиции створка плотно фиксируется. 10.Микропипеткой или капиллярной трубкой нанесите образец крови на реактивную зону тест- полоски для определения уровня липидов. Не прикасайтесь к реактивной зоне. 11. Через 3 секунды на дисплее появится сообщение «CLO» - закройте створку камеры для измерений. После этого автоматически начнется отсчет до 3 минут. Закройте створку камеры в первые 20 секунд 3-минутного отсчета, иначе на дисплее появится сообщение об ошибке «Е-7». 12.Результат теста отобразится на дисплее через 3 минуты. После завершения теста выньте использованную тест-полоску для определения уровня липидов и через 3 секунды экспресс- анализатор выключится автоматически. ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: NOTE • При активированной функции автоматической печати после завершения теста результаты будут напечатаны на принтере. 6. Расшифровка результатов тестов --- стр. 78 --- Расшифровка результатов теста на определение уровня липидов в крови Результаты Вашего теста па уровень липидов 1 . Через 3 минуты после начала тестирования на дисплее появятся результаты. Значения одинарного теста 001 а-и o d Ш, Q U I IX -S co o t до, н а Значения теста «Липидный профиль» Y ?* O D I и л чП Tl*/ 001 « mп-гв < ^ Г ^ « “ ■ ,jpai * тп -ге чЯ * ги -а 1 u& m 1 .Ч 1 *п-гв 4 31 ““ ” ''W i n n ' l U U - ^ * тп-гв чэ1 Значения теста ф ОХ-ЛПВП ,W * 001 и л чП - п-5 чЛ “ “ 00 (ПП' и л чЛ Диапазон измерений Диапазон измерений мг/дл (ммоль/л) Как SD LipidoCare® отображает результаты вне диапазона значений Низкие Высокие ох 100-450(2,59-11,64) <100 мг/дл (<2,59 ммоль/л) >100 мг/дл (>2,59 ммоль/л) тг 45-650(0,51-7,34) <45 мг/дл (<0,51 ммоль/л) >650 мг/дл (>7,34 ммоль/л) лпвп 25-95 (0,65-2,46) <25 мг/дл (<0,65 ммоль/л) >95 мг/дл (>2,46 ммоль/л) Ожидаем1ые значения Национальный институт исследования сердца, легких и крови выпустил «Третий отчет о Национальной программе информирования о холестерине (НПИХ)» и «Лечение высокого уровня холестерина в крови у взрослых» («Том о лечении взрослых» Том III) в мае 2011. В ТЛВ III представлено обновленные рекомендации для клинической практики по тестированию уровня холестерина и его регулирования. Также описано следующие классификации холестерина и триглицеридов: V; мг/дл ммоль/ л Классификаци я ЛПНП <100 <2,59 Оптимальное 100-1 2,59-3, Почти 29 34 оптимальное/в ыше оптимального 130-1 3,36-4, Поранично- 29 1 1 высокое значение 160-1 4,14-4, Высокое 59 89 >190 >4,91 Очень высокое Общий <200 <5,18 Желаемый мг/дл ммоль/ л Классифика ция ЛПВП <40 <1,03 Низкий >60 >1,55 Высокий Триглицери <150 <1,69 Нормальный ды 150-1 1,69-2, Погранично 99 25 высокое значение 200-4 2,26-5, Высокое 99 64 >500 >5,65 Высокое --- стр. 79 --- т холестер ин 200-2 39 5,18-6, 19 >240 >6,22 Погранично высокое значение Высокое В ТЛВ III уровни ЛПВП ниже 40 мг/дл (1,03 ммоль/л) связываются с повышенным риском развития ишемической болезни сердца (ИБС) у мужчин и женщин. Высокий уровень ЛПВП - 60 мг/дл (1,55 ммоль/л) или больше защищает организм и уменьшает риск развития ИБС. без-ЛПВП В ТЛВ III указано, что во вторую очередь при назначении терапии пациентам с высоким уровнем триглициридов (>200 мг/дл) следует обращать внимание на без-ЛПВП (общий холестерин минус ЛПВП). Как цель у пациентов с без-ЛПВП с высоким уровнем триглицидов в сыворотке крови следует ставить значение на 30 мг/дл выше, чем ЛПНП при предпосылках к нормальному уровню ЛПИП <30 мг/дл. Расчет без-ЛПВП производится по формуле; *без-ЛПВП(пасчетное значение)=Общий холестерин - ЛПВП ЛПНП Расчет ЛПНП производится по приведенной ниже формуле. Расчетное значение ЛПНП является приблизительным и считается действительным только при условии, что уровень триглицеридов равняется 400 мг/дл или выше этого значения. * ЛПНП (расчетное значение)=Общий холестерин - ЛПВП-(Триглицериды/5) Расшифровка результатов теста на уровень глюкозы в крови Экспресс-анализатор SD LipidoCare® откалиброван по плазме. Значения уровня глюкозы в крови, полученные при помощи Вашего экспресс-анализатора, могут отличаться от результатов анализа клинической лаборатории. Причина этого - нормальная вариация. Для сравнения результатов экспресс-анализатора и лабораторных анализов следуйте нижеприведенным указаниям: Значения глюкозы в крови 1 . Через 5 секунд после нанесения образца крови на тест-полоску для определения уровня глюкозы в крови на дисплее появится результат теста, от 10 мг/дл до 600 мг/дл. 2. При уровне глюкозы в крови выше 600 мг/дл на дисплее появится сообщение «Н1», при уровне глюкозы ниже 10 мг/дл - «Ьо». В таком случае повторите тест с новой тест-полоской. При подтверждении результатов теста немедленно свяжитесь с лечащим врачом. \ \ 1 //GLU и < 1 1 1 / / 1 \'^ Ж ]я гп-гв згв I f /<ла \ . L U 1 (1^8 Я Пзгв с с л и Н Ч Р О Последние исследования сахарного диабета --- стр. 80 --- в 1993 году Национальный институт здоровья представил отчет об изучении пациентов с I типом сахарного диабета. Название исследования: «Контроль сахарного диабета и сложные случаи». В ходе исследования было обнаружено, что регулярный контроль уровня^ глюкозы в крови позволяет уменьшить риск осложнений приблизительно на 60%, что позволяе-рсвоевременно защитить глаза, почки и нервную систему от влияния сахарного диабета. ^ Нормальные значения уровня глюкозы в кровн Нормальное значение глюкозы в крови взрослого человека без сахарного диабета натощак - 74 - 106 мг/дл. Через два часа после еды уровень глюкозы в крови взрослого человека без сахарного диабета- меньше 140 мг/дл. • Натощак: 74-106 мг/дл • 2 часа после еды: <140 мг/дл ГЛАВА 3 Использование памяти экспресс-анализатора 1. Память экспресс-анализатора SD LipidoCare® имеет 6 зон памяти, каждая из которых может быть использована для хранения приблизительно 500 результатов измерений вместе с датой, временем и метками. Результаты доступны для просмотра в следующем порядке: от новых результатов к старым. Если при заполненной памяти Вы сохраняете новый результат, экспресс-анализатор удаляет самый старый результат измерений. Экспресс-анализатор SD LipidoCare® имеет функцию отображения средних значений только для параметра глюкозы. • Липиды: 6 подпараметров: 1) ОХ, 2) ТГ, 3) ЛПВН, 4) ЛННП, 5) ЛПНП/ЛПВП, 6) без-ЛПВП • ОХ-ЛПВП: 3 подпараметра: 1) ОХ, 2) ЛПВН, 3) минус-ЛПВП • ОХ • ТГ ф • ЛПВН • Глюкоза Символы памяти Символ Значение • Отображение результатов тестов, сохраненных в памяти, по каждому параметру Отображение результатов тестов, сохраненных в памяти, по номеру независимо от параметра (все режимы) ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: • Название каждого параметра отображается в «Липидном профиле» или в режиме «ОХ- ЛПВП». • При выборе «Все режимы», первая «А» будет отображаться в центре символа памяти. Р --- стр. 81 --- 2. Отображение результатов измерений Все режимы а ....в1 . Включите экспресс-анализатор, нажмите кнопки ■■или при наличии символа тест-полоски для определения уровня липидов в крови, чтобы перейти в режим Памяти. • Нажмите в ; Вы можете выбрать результат последнего теста. В• Нажмите * : Вы можете выбрать результат самого старого теста. и . ^ / ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: Дата и время на экране - это дата и время проведения теста, а не текущие время и дата. Переход в другой режим Цепочка параметров памяти Нажмите ненадолго кнопку ЕиШЛ ВСЕ режимы Липидный профиль Режим ОХ-ЛПВП Режим ОХ Режим ТГ Режим ЛПВП Режим ГЛЮ 1 . Нажмите кнопку 2. Каждый раз при нажатии кнопки I теста в каждом из режимов памяти для перехода между режимами памяти. Ш§ на экране будет отображаться последний результат firai п П О 5 ? -и.»и зо П Г ; Режим «ВСЕ» Режим «Липидный профиль» Режим «ОХ- ЛПВП» --- стр. 82 --- Режим «GLU» Режим ЛПВП Режим ТГ Реж!^^ОХ ■■3. Нажмите кнопку ” , чтобы отобразить следующий старый результат теста в специальном режиме памяти. 4. Также вы можете выйти из режима памяти, нажав кнопку ® в любом из режимов памяти. Режим «Липидпый профиль» Нажимайте кнопки в или ® для перехода между 6 зонами памяти в режиме настройки параметров «Липидный профиль». Предыдущий ^*ххх Следующий • - - О 15г~Т а ,i \ 1 / п (09 ия» ^ п -гз Я 3 1 а в Ч-гВ Ч:3( - М О Ю ЗИ Х . (Я П M J 1 1. 1 1 тп -гз яз1 а в \ 1 /п (03 О Л С II ^ ч Л 4т ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: А.Если память экспресс-анализатора пуста, на экране появятся три дефиса (—) --- стр. 83 --- 3. Отображение средних значений тестов на уровень глюкозы Экспресс-анализатор подсчитывает средние значения результатов теста на уровень глюкозы в крови за 7, 15 и 30 дней. Результаты HI/Lo (вне диапазона отображаемых значений) и результаты, обозначенные символом контрольного раствора, не принимаются во внимание при подсчете средних значений. а ..... D Поиск но средним значениям уровня глюкозы 1 . Включите экспресс-анализатор, нажмите кнопки И или чтобы войти в режимы памяти. ЙТ/P R T2. Нажмите кнопку ■мйшшя для перехода в режим определения уровня глюкозы. 3. Нажмите кнопку ВИI для просмотра трех типов средних величин (для 7, 15 и 30 дней) уровня глюкозы. Вы также можете посмотреть количество тестов для каждого среднего показателя при тпомощи правой кнопки на дисплее. При повторном нажатии кнопки после отображения среднего значения для 30 дней, вновь будет отображено среднее значение для 7 дней. G I U О У й G L Uц и o n№б 1"^к s o «Среднее значение» 4. При отсутствии сохраненных средних значений для 7, 15 и 30 дней на экране будет отображено следующее: 1 O L U - сии п ш т т т ts о30 < n o J d L 1 к п 0 Примечание: Вы не можете осуществлять поиск сохраненных результатов в экспресс-анализаторе, если в него вставлена тест-полоска для определения уровня глюкозы. После удаления тест-полоски Вы можете осуществить поиск сохраненных результатов и средних значений результатов, сохраненных в памяти. при помощи кнопки И Р'или * 4. Удаление данных из памяти а1. Включите экспресс-анализатор и нажмите кнопку В ^ и л и при включенной эмблеме определения уровня глюкозы или липидов для входа в режим сохранения Л --- стр. 95 --- Индикатор Описание предупреждения Ошибка: Внутренняя ошибка экспресс- анализатора Возникает при наличии внутренней ошибки экспресс-анализатора. Решение Выключите и включите экспресс-анализатор. При сохранении сообщения об ошибке, свяжитесь с компанией SD Biosensor, Inc. ГЛАВА И ). 1 1ре./1унрс'/кдения, меры иредосюрожносги н ограничения — Извлеките тест-полоску после использования. Тест-полоски предназначены для однократного использования. Никогда не используйте повторно уже использованную тест-полоску. — Не принимйте внутрь. — Утилизируйте использованную тест-полоску согласно установленным требованиям. 1. Тест-полоска для определения уровня л и п н ц о в 1 . Убедитесь, что номер Код-Чипа соответствует номеру, изображенному на упаковке с тест- полосками для определения липидов. Никогда не используйте Код-Чип другой серии. 2. Тест-полоски с истекшим сроком годности не пригодны для использования. Проверьте срок годности на упаковке. 3. Наносите все образцы крови на тест-полоску за один раз. Если Вы сразу не поместили все образцы крови на одну тест-полоску, не добавляйте образцы на ту же полоску. Проведите тест повторно с новым образцом крови. 4. Использование венозной цельной крови, сыворотки или плазмы разрешено только для квалифицированных пользователей. 2. Тест-нолоска для опрецеления уровня глюкюы 1 . Используйте только свежую цельную капиллярную кровь. Не используйте сыворотку, плазму или цельную венозную кровь. 2. Экспресс-экспресс-анализатор SD LipidoCare® не предназначен для замены лабораторного оборудования и не может быть использован для диагностики сахарного диабета. 3. Предельные значения гематокрита могут влиять на результат теста. Уровень гематокрита менее 20% может привести к ложно высокому результату. Уровень гематокрита более 60% может привести к ложно низким результатам. 4. Экспресс-анализатор не предназначен для диагностики показателей новорожденных. 5. Никогда не вносите существенные изменения в Вашу схему лечения сахарного диабета и не игнорируйте симптомы заболевания без предварительной консультации с лечащим врачом. 6. Тяжелая степень дегидратации (чрезмерная потеря жидкости) может привести к ложно низким результатам теста. Если Вы считаете, что у Вас имеется дегидратация, немедленно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. 7. Неточные результаты могут возникать у пациентов с гипотензией или у людей в состоянии шока. Ложно низкие результаты могут возникать у лиц, имеющих гипертриглицеридемию с наличием или отсутствием кетоза. Тяжелые пациенты не должны тестироваться при помощи экспресс- анализатора. ГЛАВА 11. Техническая харакгернсгика Источник питания Алкалиновые батарейки ААА, 1 ,5V шт. Срок действия батарейки 1000 измерений --- стр. 96 --- Дисплей Есть, жидкокристаллический Управление прибором Четыре кнопки (SET/PRT, ON/OFF, СТРЕЛКИ: >/<) Память 500 измерений Автоматическое отключение Есть • через 1 минуту после последнего действия (если тест-полоска не была вставлена в экспресс-анализатор) • 5 минут после последнего действия (если тест-полоска вставлялась в экспресс-анализатор) 2. Тсс г-полоски для определения уровня липидов Диапазон измерений Общий холестерин: 2,59 - 11,64 mmol/L (100 - 450 mg/dL) Триглицериды: 0,56 - 7,34 mmol/L (50 - 650 mg/dL) ЛПВП: 0,65 - 2,46 mmol/L (25 - 95 mg/dL) Образец крови Свежая целая капиллярная кровь или целая венозная кровь, сыворотка или плазма________________________________ Объем образца 10 микролитров (для тест-полоски на один параметр) 35 микролитров (для мультипанели)_______________ Время тестирования 3 минуты Температура хранения тест- нолосок ; +2” С-+32°С (3 6 Т -9 0 Т ) Гематокрит Общий Холестерин, Триглицериды: 30-55% ЛПВП: 30 ~ 50% Липидный профиль/Общий Холестерин - ЛПВП: 35 ~ 50% Температура тестирования +18°С - +32°С (64°F - 90Т) 3. Тест-нолоски для опрсделсиня уровня глюкозы Диапазон измерений 0,6 - 33,3 mmol/L (1 0 - 600 mg/dL) Образец крови Свежая целая капиллярная кровь Объем образца 0,9 микролитров Время тестирования 5 секунд Температура хранения тест- нолосок +2“ С -+ 32” С (36”F -9 0 ”F) Гематокрит 20%~60% Температура тестирования +10“ С -+45°С (50Т - 113Т) Калибровка Эквивалент плазмы Ф 4. !)лек 1 рома! ни гная соимссгимос i ь Данный экспресс-анализатор соответствует требованиям электромагнитной защищенности, установленным EN ISO 15197 Annex А. Выбранная основа защищенности от электростатических зарядов соответствует стандарту IEC 61000- 4-2. Экспресс-анализатор соответствует стандарту EN 61326 в отношении электромагнитного излучения. Электромагнитное излучения прибора является незначительным. Не предполагается возникновения помех от другого электрического оборудования. Положение 1: Информания для медицинских рибогннкои Ицогивонпфекционная затн га Существует возможный риск инфицирования. Медицинский персонал, использующий экспресс- анализатор SD LipidoCare® для осуществления измерения у более, чем одного пациента должен учитывать, что пациент вступает в контакт с кровью человека, который может являться возможным источником инфекции. • Используйте одноразовые перчатки. м --- стр. 97 --- • Проводите взятие образца крови в достаточной удаленности от экспресс-анализатора. При измерении уровня глюкозы у нескольких пациентов очищайте и дезинфицируйте экспресс- анализатор перед каждым новым тестом, поскольку кровь не может быть взята при помощи капиллярной трубки или микропипетки. • При измерении уровней холестерина и триглицеридов у нескольких пациентов всегда используйте капиллярные трубки или микропипетки для взятия образца крови в достаточной удаленности от экспресс-анализатора. • Утилизация использованных капиллярныхтрубок, колпачков к микропипеткам и тест-полосок должна проводиться вместе с больничными отходами. • Следуйте согласно действующим нормативам и правилам в области охраны здоровья и безопасности. Ирп.южеине 2: Список литерагуры 1. American Diabetes Association, Clinical Practice Recommendation Guidelines 2003, Diabetes care. Vol. 26. Supplement 1 . p.22 2. Stedman, TL. Stedman’s Medical Dictionary, 27th Edition, 1999, p. 2082. 3. Ellen T . Chen, James H. Nichols, Show-Hong Duh, Glen Hortin, MD: Diabetes Technology & Therapeutics, Performance Evaluation of Blood Glucose Monitoring Devices, Oct 2003, Vol. 5, No. 5: 749 -768 4. Siedel J, Hagele EO, Ziegenhorm J, Wahlefeld AW. Reagent for the enzymatic determination of serum total cholesterol with improved lipolytic efficiency. Clin Chem 1983;29:1075-80. 5. Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Cholesterol in Adults. Executive summary of the Third Report of the National Cholesterol Education Program(NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Cholesterol in Adults(Adult Treatment Panel III). JAMA 2001;285:2486-97. Прмло'/кспис 3; Сосланные части и дополнигельиме дсмали Компания SD Bioseneor, Inc. или ее представитель могут предоставить следующие компоненты и дополнительные детали. Ипфор\ 1ацим оГ)усло1И1я \ I'apairnin Вы являетесь ценным заказчиком компании SD Biosensor, Inc. Для нас важно, чтобы Вы были полностью удовлетворены экспресс-анализатором SD LipidoCare®. К омпания SD Biosensor, Inc. д а е т потребителю гарантию н а отсутствие дефектов материалов и производственных дефектов в течение 3 лет со дня приобретения прибора. Если в течение этого периода экспресс-анализатор не будет работать ввиду дефектов материала или качества работы, компания SD Biosensor, Inc. бесплатно осуществит замену или ремонт прибора после удостоверения факта наличия дефекта. Настоящая гарантия имеет исключения и ограничения, в зависимости от конкретного случая. Гарантия не распространяется на приборы с дефектами, полученными в результате повреждений из - за неправильного использования или применения или несанкционированных модификаций конструкции. Данная гарантия применяется только на оригинальные экспресс-анализаторы. Hoiupai Перед возвратом экспресс-анализатора покупатель обязан связаться со Службой поддержки клиентов компании SD Biosensor, Inc. Для получения инструкций в отношении процедуры возврата экспресс- анализатора компании. Без данного разрешения возврат не возможен. Производитель SD BIOSENSOR, INC. C-4th&5th Floor Digital Empire Building 980-3, Yeongtong-dong, Yeongtong-gu, Suwon-si, Kyonggi-do, Korea www.sdbiosensor.com Официальный представитель в России ООО «Компания «Эталон» Юридический адрес; 119146, г. Москва, Фрунзенская наб., дом 16, корп.1, пом. IV Тел.:+7-495-781-85-95 --- стр. 98 --- Всего прошито, пронумеровано и скреплено печатью Генеральный директор --- стр. 99 --- Внешний вид изделия медицинского назначения: Экспресс-анализатор параметров крови портативный, варианты исполнения: iCheck GOLD, SD LipidoCare, с принадлежностями. Производства: SD Biosensor Inc./ СД Биосенсор Инк., Корея Floor Digital Empire Building 980-3, Yeongtong-dong, Yeongtong-gu Suwon-si, Kyonggi-do, Korea, тел.: 82-31-300-0400, факс: 82-31-300-0499, sales@sdbiosensor.com Генеральный дир^ ООО «Компания В.П.Концов