Аппарат медицинский Zepto для выполнения импульсной капсулотомии — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Инструкция по эксплуатации медицинского изделия «Аппарат медицинский Zepto с принадлежностями для выполнения импульсной капсулотомии» Производства компании: Mynosys Cellular Devices, Inc. 46710 Fremont Boulevard, Fremont CA 94538, US Дата вступления в силу: Версия Действие ФИО Должность Дата Подпись Подготовил проверил Утвердил 2018г. --- стр. 2 --- Оглавление соответ- 1. Назначение изделия. 2. Класс риска медицинского изделия. 3. Перечень международных нормативных документов / стандартов, которым ствует медицинское изделие. 4. Информация о производителе медицинского изделия. 5. Комплектация медицинского изделия. 6. Информация о потенциальных потребителях (пользователях) медицинского изделия. 7. Описание изделия, его технические характеристики и материалы изготовления. 8. Показания к применению. Противопоказания. Меры предосторожности. 9. Условия применения. 10. Область применения. 11. Информация по эксплуатации и техническому обслуживанию медицинского изделия. 12. Информация о стерилизации. 13. Упаковка, маркировка. 14. Условия хранения и транспортировки. 15. Срок службы медицинского изделия. 16. Утилизация. 17. Гарантия производителя. 18. Претензии и рекламации. 19. Представитель производителя на территории РФ. --- стр. 3 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ. «Аппарат медицинский Zepto с принадлежностями для выполнения импульсной капсулото- мии» предназначен для автоматизации выполнения капсулотомического отверстия, что позво ляет получить капсулорексис идеально округлой формы, заданного размера с прочным краем при помощи одноразового наконечника. 2. КЛАСС РИСКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В зависимости от потенциального риска применения (согласно приложению №2 к Приказу Министерства здравоохранения РФ от 06.06.2012г X ® 4н) - класс 26. 3. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ / СТАН ДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, MDD 93/42/ЕЕС2/ MEDDEV. 2.7/1 EN 60601-1. EN 60601-1-2. EN 60601-1-6. ISO 13485:2012 EN ISO 15223-1:2012 EN 1041:2008 ISO 10993-1:2009 EN - ISO - 11135:2014 EN ISO 14155:2011 EN 62304:2006 EN 62366:2008 ISO 10993-5:2009 EN ISO 10993-10:2010 ISTA 2A:2011 EN ISO 14971:2012 --- стр. 4 --- 4. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Производство компании: Mynosys Cellular Devices, Inc. 46710 Fremont Boulevard, 94538 Fremont, CA, USA Организации-изготовители: Mynosys Cellular Devices, Inc. 46710 Fremont Boulevard. 94538 Fremont, CA, USA 5. КОМПЛЕКТАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Состав мед изделия: 1. Аппарат (Zepto Power Console) -1 шт. Кабель питания 100-240 В - 1 шт. Предохранитель 10 А - 2 шт. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Рукоятка с гибким кабелем, трубкой, роликовым регулятором и насадкой (Zepto Handpiece & Roller) Модель Z1000 - 1 комплект (10 шт.) Шприц с трубкой (Zepto Syringe Isolator) Модель El000 - 1 комплект (10 шт.) Рукоятка с гибким кабелем, трубкой, роликовым регулятором и насадкой (Zepto Handpiece & Roller) Модель ZIOOO - I комплект (60 шт.) Шприц с трубкой (Zepto Syringe Isolator) Модель (60 шт.) 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Принадлежности: 1. Рукоятка с гибким кабелем, трубкой, роликовым регулятором и насадкой (Zepto Handpiece & Roller) Модель ZIOOO - 1 комплект (10 шт.) 2. Рукоятка с гибким кабелем, трубкой, роликовым регулятором и насадкой (Zepto Handpiece & Roller) Модель ZIOOO - 1 комплект (60 шт.) 3. Шприц с трубкой (Zepto Syringe Isolator) Модель Е1000 - I комплект (10 шт.) 4. Шприц с трубкой (Zepto Syringe Isolator) Модель El000 - 1 комплект (60 шт.) 6. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ (ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ________________________________________________ Лечебно-профилактические учреждения, имеющие в своем составе офтальмологические от деления, способные выполнять микрохирургические операции на глазах. Глазные клиники, специализирующиеся на микрохирургии глаза. 6.1. Требования к оператору. Лицензированный офтальмологический хирург, прошедший подготовку по работе с системой Mynosys Zepto. Обратитесь к официальному уполномоченному представителю компании Mynosys на терри тории Российской Федерации (см. пункт 21) для прохождения подготовки по работе с систе- мой Mynosys Zepto. _______________ --- стр. 5 --- 7. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ, ЕГО ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И МАТЕРИА ЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ. Mynosys Cellular Devices Inc. является разработчиком капсулотомической системы Zepto, предназначенной для создания 5,2 мм непрерывного капсулорексиса. Данная технология обеспечивает хирургов точной, воспроизводимой, автоматизированной и доступной техноло гией для выполнения одного из самых важных этапов хирурги катаракты, при этом использу ется одноразовый наконечник, вводимый в переднюю камеру через разрез в 2.2-2,4 мм. Эффект устройства базируется на использовании низкоэнергетической импульсной техно логии. работающей независимо от диаметра зрачка, прозрачности роговицы или плотности хрусталика. Кроме того, прочность края капсулорексиса, сформированного Zepto, в 3 ^ раза выше, чем у мануального или фемтосекундного. Дополнительными особенностями устрой ства являются: мгновенная капсулотомия. легкое обучение, полная интеграция в хирургиче скую последовательность, прецизионная центрация по зрительной оси и независимость от наличия рубцов или иррегулярностей роговицы. Система Mynosys Zepto состоит из рукоятки с гибким кабелем, трубкой, роликовым регуля тором и насадкой (Zepto Handpiece & Roller), аппарата Zepto многократного использования (с встроенным источником питания и элементами управления) и системы удаления жидкости: шприц с трубкой (Zepto Syringe Isolator). Насадка для капсулотомии на дистальном конце ру коятки Zepto состоит из кольцевой сжимаемой отсасывающей силиконовой чаши 1.18 мм вы сотой и 6.1 мм в диаметре, изготовленной прессованием. Силиконовая отсасывающая чаша содержит режущий нитиноловый элемент в виде кольца (4,4 мм в диаметре), который создает высокофокусированную энергию для капсулотомии. Рукоятка одноразового использования Zepto соединена с пультом управления аппарата Zepto, который содержит элементы управле ния вакуумом, электронные синхронизирующие устройства и систему диагностики непола док. Аппарат (Zepto Power Console) имеет встроенное ПО: Zepto GEN3 Power Console Версия 3.23. Классификации безопасности программного обеспечения Zepto относится к классу В (воз можно получение несерьезных травм). 7.1. Технические, электрические характеристики и материалы изготовления Аппарата (Zepto Power Console)__________________________________________________________ 7.1.1. Габарит ны е размеры : Ширина - 254 ± 1.0 мм Глубина-203 ± 1,0 мм Высота - 203 ± 1,0 мм Вес: 7.9 кг. 7.1,2.Э лект рические парамет ры : Напряжение сети: переменное 100 240В. Максимальное выходное напряжение: емкостное постоянное 150В. Частота сети: 50 ^ 60Гц. Максимальный ток: 1.66А Защита от поражения электрическим током: класс I. Тип BF. Степень влагозащищенности: IP 01 7.1.3. П арам ет ры рабочего процесса: Энергия импульса: 1,2 Дж Длительность импульса: 66 мсек. Время между импульсами: 304 мсек. --- стр. 6 --- 7.1.4. Д ополнит ельны е данны е: версия программного обеспечения Zepto GEN3 Power Console Версия 3.23. ® ® ® о г, Status Light Electrical connection for handpiece Г Cut/Release fault Light Emergency Off Button Рис.1. Изображение лицевой панели прибора с обозначением кнопок и разъемов подклю чения Описание значения кнопок на лицевой панели прибора. Status Light - Кнопка состояния Suction Button - Кнопка присасывания Cut/Release Button - Кнопка рез/отделение. Fault Light - Индикатор неисправности Electrical connection for handpiece - Электроразъем для подключения рукоятки с гибким кабе лем Vacuum Connector - Вакуумный коннектор Emergency Off Button - Кнопка аварийного отключения --- стр. 7 --- ZePTO^“ POWER CONSOLE |^12вв4Щ Mx^7je<a»« J CSJeSit— .- « М а и < № М 1 Р .Н .» Ж "* Т < м т .-.чйЧг.™ -Г lltjrc QHHjPiinnl• ппАмм ] |ч оа А щвт 1 ■ Ъ О я, R O M S СС_ ^ 1 Back Panel Label Power Entry Modul Рис.2. Изображение задней части прибора Back Panel Label - Этикетка задней панели Power Entry Modul - Разъем для подключения кабеля питания 7.1,4. Материалы изготовления Аппарата (Zepto Power Console) Таблица 1. Материалы изготовления «Аппарата Zepto Power Console) (см.Рис. 1,2.) Название части изделия Материал изготовления и производитель 1) Корпус прибора Алюминий 2) Лицевая панель АБС-пластик 3) Status Button - Кнопка с индикатором со стояния Алюминий 4) Suction Button - Кнопка присасы вания Алюминий 5) Cut/Release Button - Кнопка рез/отделение Алюминий 6) Fault Light - Индикатор неисправности АБС-пластик 7) Electrical connection for handpiece - Элек троразъем для подключения рукоятки с гиб ким кабелем 100% Поликарбонат --- стр. 8 --- 8) Vacuum Connector - Вакуумный коннектор 100% нержавеющая сталь 9)Emergency Off Button - Кнопка ава рийного отключения АБС-пластик 10) Power Entry Modul - разъем для подключения кабеля питания 100% Поликарбонат 7.2. Технические, электрические характеристики и материалы изготовления Кабеля пи тания. Размеры: Длина кабеля - 2438,4 ± 5 мм Сечение кабеля -6x1 мм^. Тип разъема подключения к прибору: IEC С 13/ Сокет Шуко Электрические параметры: Напряжение сети: переменное: 100^2408. Частота электросети: 50 60Гц Материал изготовления: Поливинилхлорид (ПВХ) Рис.З. Изображение кабеля питания. --- стр. 9 --- 7.3, Технические, электрические характеристики и материалы изготовления Рукоятки с гибким кабелем, трубкой, роликовым регулятором и насадкой (Zepto Handpiece & Roller), Назначение: основной электрохирургический инструмент, которым манипулирует хи рург-офтальмолог при проведении капсулотомии. Служит для: подачи высокофокусиро- ванной энергии к месту операции; подачи и отвода жидкости; удаления срезанного фрагмента роговицы. Примечание: Рукоятка с гибким кабелем, трубкой, роликовым регулятором являет ся одноразовым медицинским изделием, поставляется стерильным. Способ стери- лизации: этиленоксидом. Повторное использование запрещено. Рис.4. Изображение Рукоятки с гибким кабелем, трубкой, роликовым регулятором и насадкой (Zepto Handpiece & Roller). --- стр. 10 --- Разъем кабеля Защитный наконечника Рис.5. Увеличенное изображение Рукоятки с гибким кабелем и насадкой. Указание основных элементов. Рукоятка Пальцевый слайдер Насадка Рис.6. Увеличенное изображение Рукоятки с насадкой с указанием основных частей. --- стр. 11 --- Силиконовая присоска Режущий элемент/про волока Толкающий привод Рис. 7. Изображение силиконовой присоски с указанием основных элементов. Фиттинг с фиксатором Люэра Клиновый Роликовый регулятор ZSSm Трубка / ( Рис.8. Увеличенное изображение Трубки с роликовым регулятором. Указание основных частей. --- стр. 12 --- Размеры: Рукоятка Общая длина рукоятки с насадкой: 114 ± 0,2 мм Диаметр проксимальной части рукоятки в месте соединения гибкого кабеля: 12.3 ± 0,2 мм Диаметр широкой части рукоятки: 22 ± 0,2мм Диаметр узкой части рукоятки в районе пальцевого слайдера: 15 ± 0,2мм Диаметр дистальной части рукоятки в районе насадки: 15 ± 0,2мм Гибкий кабель Длина гибкого кабеля: 203,2 ± 5 мм Сечение гибкого кабеля: 2 х 1мм^ Тип разъема кабеля: пятиконтактный штекер. Насадка Длина насадки: 56,6 ± 0,2 мм Длина наконечника насадки: 30 ± 0.2 мм Высота силиконовой присоски: 1,8 ± 0,2 мм Диаметр силиконовой присоски: 6,1 ± 0,2 мм Диаметр нитинолового режущего элемента: 4,4 ± 0,2 мм Трубка с роликовым регулятором Длина трубки: 2044 ± 5мм Наружный диаметр трубки: 3 ± 0,01 мм Внутренний диаметр трубки: 1 ± 0,01 мм Длина клинового зажима: 26,1 ± 0,2 мм Высота клинового зажима: 10,3 ± 0,2 мм Ширина клинового зажима: 12,1 ± 0,2 мм Длина роликового регулятора: 59,5 ± 0,2 мм Ширина роликового регулятора: 18,3 ± 0,2 мм Высота роликового регулятора: 17,1 ± 0,2 мм Скорость потока, регулируемая с помощью роликового регулятора: 0 - 0,2 мл/сек. Э лект рические парамет ры : Максимальное напряжение разъема гибкого кабеля: постоянное 150В. Характеристики кмпу.чьсов с уменьшением напряжения и тока, подаваемых через нштшо.ювый режущий улемеит во время капсулотомии: Подается 12 импульсов за 4 миллисекунды. Напряжение уменьшается с каждым импульсом сле дующим образом: Импульс 1: 32,82В; 72,4А Импульс 2: 32.39В; 67,9А Импульс 3: 31,91В; 64,1А Импульс 4: 31,36В; 60,ЗА Импульс 5: 30,68В; 56,8А Импульс 6: 29.70В; 53,7А Импульс 7: 28.78В; 50.4А Импульс 8: 27.87В; 47,9А Импульс 9: 26,80В; 45,ЗА Импульс 10: 25.81В; 42,9А Импульс 11: 24,83В; 40,7А Импульс 12: 23,86В; 38,7А --- стр. 13 --- 7.3.1 Материалы изготовления Рукоятки с гибким кабелем, трубкой, роликовым регулятором и насадкой (Zepto Handpiece & Roller). Название части изделия Материал изготовления и производитель РУКОЯТКА: Корпус Lexan Направляющая трубка 100% Поликарбонат Уплотнитель направляющей трубки 100% Силикон Пальцевый слайдер Ацетальная смола Защитный пенал наконечника полипропиленовый сополимер НАСАЛКА: Чашка присоски 100% Силикон Режущий элемент/проволока: 11.55% Нитинол 88,45% Серебро 925 проба Фиксатор: 55,35% Вектран 44.65% Локтайт Толкатель 100% нержавеющая сталь Актюатор 100% Поликарбонат ГИБКИЙ КАБЕЛЬ: Разъем кабеля РОМ (полиацеталь) Жилы кабеля Медь Оболочка кабеля ПВХ ТРУБКА: Трубка 100% Поливинилхлорид Фиттинг с фиксатором Люэра 100% Полипропилен Клиновый зажим Полипропилен РОЛИКОВЫ Й РЕГУЛЯТОР: Корпус АБС-пластик Ролик АБС-пластик УПАКОВКА: Монтажная карта/подложка Полиэтилен высокой плотности Блистер Tyvek --- стр. 14 --- 7.4. Технические параметры и материалы изготовления Шприца с трубкой (Zepto Syringe Isolator). Назначение: служит в качестве предохраняющего устройства попадания жидкости в прибор через вакуумный коннектор и как утилизационный контейнер для отработанного физраствора. Примечание. Ш приц с трубкой поставляется нестерильным. Изделие является одноразо вым. Повторное использование запрещено! f ^ iri ы kg м ГнпТппТппТппптТв Рис.8. Изображение шприца с трубкой (Zepto Syringe Isolator) --- стр. 15 --- Нижняя часть верхняя часть уплотнителя уплотнителя Фиттинге фиксатором Люэра 1 т ш к м Уплотнитель Фиттинге фиксатором Люэра Шприц/цилиндр \ Рис.9. Изображение Шприца с трубкой (Zepto Syringe Isolator) с указанием основных частей. Размеры: Длина трубки: 203,2 ± 0,2мм Наружный диаметр трубки: 3 ± 0,01мм Внутренний диаметр трубки: 1,8 ± 0,01мм Длина шприца/цилиндра: 102 ± 0,2 мм Диаметр шприца/иилиндра: 23.8 ± 0,2 мм Градуировка шкалы шприца/цилиндра: от 1 до 30мл. с шагом 1 мл. 7.4.1. Материалы изготовления Шприца с трубкой (Zepto Syringe Isolator). Название части изделия Материал изготовления Фиттинг с фиксатором Люэра 100% Полипропилен Трубка 100% Поливинилхлорид Шприц/ цилиндр Краска шкалы цилиндра Полипропилен Верхняя часть уплотнителя АБС-пластик Нижняя часть уплотнителя Силикон УПАКОВКА: Пакет Полиэтилен низкой плотности --- стр. 16 --- 8. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ- НОСТИ._______________________________________________________________________ 8.1. Показания к применению. Система Zepto предназначена для использования при проведении переднего капсулорексиса при хирургии катаракты. 8.2. Противопоказания. Противопоказаниями для использования Zepto являются следующие: • Детский возраст (на данный момент) Любые противопоказания к хирургическому удалению катаракты, включая: • Микрофтальм • Буфтальм. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ при работе с одноразовой рукояткой Zepto: • Содержимое упаковки стерильно, если упаковка не вскрыта и не повреждена. • Рукоятка Zepto предназначена только для однократного использования. Не подвер гать повторной стерилизации или автоклавированию. Не использовать повторно. Если обнаружено, что упаковка вскрыта, рукоятка не подлежит использованию. • Не использовать после истечения срока годности. • Не использовать в атмосфере, обогащенной кислородом. • Полностью прочтите инструкцию началом работы. • Проверьте целостность упаковки перед началом работы, убедитесь, что на упаковке нет признаков повреждения или вскрытия. Используйте оборудование только в не вскрытой и неповрежденной упаковке. Утилизируйте и НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ поврежден ное или ранее распакованное оборудование. • Не пытайтесь модифицировать рукоятку или насадку. • Движение рукоятки или перемещение пациента в ходе капсулотомии, когда чаша си ликоновой присоски расположена на поверхности передней капсулы хрусталика, может привести к травмированию или неблагоприятному исходу процедуры. • Не выдвигайте повторно толкатель с целью удаления насадки из глаза, поступая так, вы можете повредить насадку либо вызвать повреждение глаза пациента. • Используйте фиксационное кольцо Торнтона при введении и удалении насадки из глаза; это обеспечит стабильность и облегчит введение и удаление насадки из глаза. • Не прикасайтесь к насадке во избежание повреждения оборудования. • Процедура капсулотомии Zepto может проводиться как в среде физиологического раствора, так и в среде когезивного или дисперсивного вискоэластика. Примечание: вискоэластики с нулевой динамической вязкостью — с вязкостью, превы шающей 5000000 мПа*с могут повлиять на эффективность присасывания, и стать при чиной незавершенной капсулотомии. • Если нарушения работы рукоятки Zepto привели к частичной капсулотомии, удалите насадку из глаза и завершите процедуру с помощью мануального капсулорексиса. • Если не раскрывается чашка присоски, удалите насадку из глаза и используйте дру- гую рукоятку Zepto или проведите мануальный капсулорексис. • Если не получается удалить чашу силиконовой присоски с поверхности капсульЕ хрусталика или в случае неправильной центрирования чашки, не предпринимайте попы ток переместить насадку при включенном режиме вакуумного насоса. Для безопасного удаления насадки из глаза нажмите (утопите) кнопку аварийного отключения, чтобы вы ключить аппарат и прекратить работу вакуумного насоса. Переведите роликовый регуля тор в базовое положение для полного отделения чашки присоски от поверхности капсу лы хрусталика, затем безопасно удалите насадку из глаза. Для перезапуска аппарата отожмите кнопку аварийного отключения в исходное положение, а кнопку включе- ния/отключения питания на задней панели аппарата переведите в положение "OFF" (вы ключено) и снова в положение "ON" (включено). Не используйте эту рукоятку повтор- но. Для дальнейшей работы используйте новую рукоятку.__________________________________ --- стр. 17 --- МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ при работе с шприцом с трубкой для одноразового ис пользования Zepto • Упаковка шприца с трубкой для одноразового использования не стерильна. • Шприц с трубкой предназначен только для одноразового использования. • Проверьте целостность упаковки перед началом работы, убедитесь, что на упаковке нет признаков повреждения или вскрытия. Используйте оборудование только в не вскры той и неповрежденной упаковке. Утилизируйте и НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ поврежденное или ранее распакованное оборудование. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ при работе с аппаратом Zepto • Для того чтобы избежать риска электрического поражения данное оборудование должно подключаться к сети только с применением заземляющего провода. • Настоящее оборудование соответствует требованиям международных стандартов электромагнитной совместимости (ЕМС) для медицинского электрического оборудования и/или систем (IEC 60601-1-2:2007). Этот стандарт разработан для обеспечения надлежа щей защиты против электрического повреждения и электрических помех при работе ти пичного медицинского оборудования. Тем не менее, как следствие усиления радиочастот ности передающей аппаратуры и других источников электрических шумов в медицинском и прочем электрооборудовании, возможно образование высокого уровня таких взаимо действий в результате интерференции в близости источников электроэнергии высокой ин тенсивности, что может вносить помехи и нарушать качество работы предоставляемого оборудования. Медицинское электрооборудование требует соблюдения особых мер предосторожности в соответствии со стандартами ЕМС, все оборудование должно уста навливаться и вводится в действие согласно спецификации ЕМС, представленной ниже. • Аппарат Zepto не следует использовать на расстоянии менее 20см от неизолирован ной жидкости. ВНИМАНИЕ! • Федеральный закон США ограничивает продажу, распространение и применение систе мы Mynosys Zepto только врачами или по их назначению. • Ответственность хирурга распространяется на обучение работе с соответствующими хи рургическими техниками до начала применения системы Mynosys Zepto. • Будьте осторожны, чтобы предотвратить запутывание проводов и внезапное выключение системы Mynosys Zepto. ВОЗМОЖНЫЕ НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ ЭФФЕКТЫ При операции катаракты возможные неблагоприятные эффекты, связанные с капсулотомией включают: • Риск децентрации капсулорексиса, • Незавершенный или прерванный капсулорексис, • Надрыв капсул и разрыв задней капсулы. 9. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ. Только квалифицированными специалистами ЛПУ, прошедшими специальную подготовку по работе с прибором._________________________________________________________________________ 10, ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ. Офтальмология, микрохирургия глаза. --- стр. 18 --- 11. ИНФОРМАЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 11.1. Условия эксплуатации. Температура эксплуатации 5-35° С . Относительная влажность Не более 90 % (без конденсата). 11.2. Рекомендуемые расстояния между переносным и мобильным оборудованием радио связи и консолью управления Zepto Консоль управления Zepto предназначена для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые радиопомехи. Клиент или пользователь консоли управления Zepto могут помочь предотвратить электромагнитные помехи, поддерживая ми нимальное расстояние между переносным и мобильным оборудованием радиосвязи (пере датчиками) и консолью управления Zepto, как рекомендуется ниже, в соответствии с мак симальной выходной мощностью коммуникационного оборудования. Максимальная ная мощность Вт выход- Расстояние (м) 150 кГц-80 МГц D = (3.5/Vl)(Sqrt Р) Расстояние (м) 80-800 МГц D = (3.5/El)(Sqrt Р) Расстояние (м) 800 МГц - 2,5 ГГц D = (7/El)(Sqrt Р) 0,01 0,11667 0,11667 0,23333 0.1 0,36894 0.36894 0,73785 1,1667 1,1667 2,3333 10 3.6894 3,6894 7,3785 100 11,667 11,667 23,333 11.3. Описание значения индикаторов на кнопках консоли. Status - Состояние Индикаторная лампа показывает состояние си стемы. Мигающий зеленый свет - аппарат Zepto находит ся в состоянии ожидания, рукоятка не присоеди нена или не используется. Постоянный зеленый - система Zepto рукоятка присоединена и прибор готов к началу процеду- ры.________________________________________ Fault - неисправность Красный сигнал индикатора показывает, что си стема обнаружила нарушение в работе. Чтобы устранить нарушение и перезапустить прибор, удалите использованную рукоятку, отключите питание аппарата Zepto, используя сетевой вы ключатель на задней панели и затем верните пе реключатель в положение "ON" (Включено). Под- соедините рукоятку Zepto.______________________ --- стр. 22 --- шен». 5.10. ВНИМАНИЕ: Хирург должен визуально подтвердить поток вискоэластика. Следите за движением пузь[рей в вискоэластике. Когда поток вискоэластика приостанавливается, - достиг нуто полное отсасывание. Необходимо видеть пузыри. Если пузыри не видны, не переходите к капсулотомии. Срочно нажмите кнопку красного цвета: «Emergency Off Button» - Кнопка ава рийного отключения на лицевой панели прибора и прекратите отсасывание, закройте ролико вый регулятор (чтобы полностью прекратить отсос). Удалите рукоятку с гибким кабелем, труб кой и роликовым регулятором Zepto и замените на новую. Сохраните и верните неисправные аксессуары Zepto в стерильной упаковке в компанию Mynosys для замены. 5.11. Когда пузыри прекращают появляться в потоке, хирург должен дать команду ассистенту «Энергия» для того, чтобы последний нажал мигающую голубую кнопку “Cut/Release"’ (Кнопка рез/отделение) на лицевой панели аппарата. Ассистент повторяет слово «Энергия», чтобы под твердить, что он нажал кнопку. Как только поступает энергия, производится капсулорексис. по сле чего давление вакуума отсоса автоматически сбрасывается до атмосферного давления. 5.12. ВНИМАНИЕ: Прежде чем наконечник рукоятки Zepto будет удален из глаза, врач дол жен дать указание ассистенту продвинуть роликовый регулятор вперед, пережимая трубку и нагнетая поток стерильного физраствора по направлению к наконечнику рукоятки. Таким обра зом, это приведет к впуску примерно 0,2 мл буферного физраствора, которым предварительно заполнена система, в чашу силиконовой присоски. Это действие позволит мягко и без затрудне ний отделить чашу силиконовой присоски от передней капсулы глаза. При этом, хирург подает команду ассистенту: «Продвинь», чтобы он обеспечил скольжение ролика вперед в роликовом регуляторе для полного высвобождения чашечки силиконовой присоски от капсульного мешка. Ассистент повторяет «Продвигаю», чтобы подтвердить выполнение команды. 5.13. Стабилизируя глаз при помощи фиксирующего кольца Торнтона, хирург удаляет насадку рукоятки для капсулотомии из передней камеры, вынимая ее через роговичный разрез. Насадка рукоятки для капсулотомии Zepto автоматически складывается, когда она выходит из глаза. 5.14. ВНИМАНИЕ! После капсулорексиса вырезанный круглый фрагмент передней капсулы может свободно плавать внутри передней камеры глаза (может быть извлечен пинцетом), может прилипнуть к отсасывающей чашечке или выйти из глаза через разрез. 5.15. В случае незавершенной капсулотомии с оставшимся тканевым мостиком завершите кап сулорексис мануально. 11.5. ОЧИСТКА И ТЕКУЩЕЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ. Очистка кнопок управления системой энергоснабжения аппарата, а также самой консоли Mynosys Zepto многократного использования осуществляется по методу, утвержденному Американским агентством по защите окружающей среды, при этом используются дезин фектанты на основе этилового спирта с применением мягкой тряпки. Не применяйте хими ческие или обезжиривающие агенты. Если аппарат Mynosys Zepto требует текущего обслуживания или ремонта, свяжитесь с компанией Mynosys или его дистрибьютером на ващей территории. ВНИМАНИЕ! Ш приц с трубкой (Zepto Syringe Isolator) и рукоятка с гибким кабелем, трубкой, роликовым регулятором и насадкой (Zepto Handpiece & Roller) являются одно разовыми медицинскими изделиями и поаге проведения процедуры капсулотомии должны быть утилизированы. Повторное их использование не допускается! Очистку и дезинфекцию проводить не требуется! --- стр. 23 --- 12. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ Рукоятка с гибким кабелем, трубкой, роликовым регулятором и насадкой (Zepto Handpiece & Roller) является одноразовым медицинским изделием и поставляется сте рильным. л -6Изделие стерилизуются оксидом этилена (100%) до уровня стерильности 10", процесс сте рилизации разработан и валидирован в соответствии с ISO 11135-2014 «Стерилизация ме дицинской продукции. Этиленоксид. Часть 1. Требования к разработке, валидации и теку щему контролю процесса стерилизации медицинских изделий», остаточные уровни оксида этилена удовлетворяют требованиям ISO 10993-7:2016 «Оценка биологическая медицин ских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации». Стерилизационный процесс валидирован как по квалификации используемого оборудова ния, так и по остаточному содержанию микроорганизмов с использованием метода инаку- ляции. В процессе валидации испытываются все критичные параметры процесса, включая концентрацию этилен оксида, время, температуру и относительную влажность. Остаточные продукты стерилизации. Концентрация остаточных продуктов стерилизации по измерениям перед вакуумной суш кой соответствует значениям установленным в стандарте ISO 10993-7, «Биологическая оценка медицинских изделий- стерилизация этиленоксидом» : Этилен оксид < 4 мг на изделие Этилен хлоргидрин < 9 мг на изделие Шприц с трубкой (Zepto Syringe Isolator) - является одноразовым не стерильным меди цинским изделием. Стерилизация не требуется. --- стр. 24 --- 13. УПАКОВКА, МАРКИРОВКА 13.1.Упаковка. Аппарат (Zepto Power Console) с кабелем питания (упакованным в пузырьковый полиэти леновый мешок), инструкцией по эксплуатации запаковывается в коробку из гофрирован ного картона, которая применяется в качестве транспортной тары. Перед упаковыванием, прибор помещается в противоударный каркас из вспененного полиэтилена (рис. 10 -13). Рис.10. Изображение аппарата (Zepto Power Console) в защитном каркасе из вспененного полиэтилена. Вид 1. Рис.11. Изображение аппарата (Zepto Power Console) в защитном каркасе из вспененного полиэтилена. Вид 2. --- стр. 25 --- РисЛ2. Изображение аппарата (Zepto Power Console) в защитном каркасе из вспененного полиэтилена. Вид 3. Рис.13. Изображение аппарата (Zepto Power Console) внутри транспортного короба. Рукоятка с гибким кабелем, трубкой, роликовым регулятором и насадкой (Zepto Handpiece & Roller), размещенная на монтажной плате из полиэтилена высокой плотности, упаковыва ется в индивидуальную блистерную упаковку Tyvek и далее подвергаются стерилизации. После стерилизации блистерные индивидуальные упаковки упаковываются в потребитель --- стр. 26 --- ские упаковки из ламинированного картона. Друг от друга индивидуальные блистерные упаковки с рукояткой отделены прокладкой из ламинированного белого картона. Далее по требительские упаковки помещаются в транспортные короба из гофрированного картона, куда также вкладываются уплотнители из пузырьковой полиэтиленовой пленки (рис. 14.15) Рис. 14. Изображение потребительской упаковки рукоятки (Zepto Handpiece & Roller) Рис. 15. Изображение потребительских упаковок рукоятки (Zepto Handpiece & Roller) внутри транс портного короба. Шприц с трубкой (Zepto Syringe Isolator) помещается в индивидуальную упаковку из по лиэтилена низкой плотности и далее упаковывается в потребительскую упаковку из лами нированного картона. После этого, потребительская упаковка помещается в транспортный короб из гофрированного картона. Для плотности в транспортный короб вкладывается уплотнитель из пузырькового полиэтилена. --- стр. 27 --- 1Э.2. Маркировка. iJ Наименование и адрес производителя с датой выпуска медицинского изделия Рабочая часть, тип: BF А Внимание! Возможность повреждения при- бора/принадлежностей А «Опасное напряжение» □2 «Обратитесь к инструкции по применению» |r e f | Каталожный номер SN Серийный номер Параметры электрического питания на входе Параметры максимальной тепловой энергии на выходе Характеристики плавких предохранительных вставок Надпись: не подавать на вход постоянное напряжение 200В Предел допустимой рабочей температуры: от 5°С до 35°С; — ^ 101 Предел допустимого атмосферного давления от 82 до 101 кПа; Предел допустимой относительной влажно сти влажности: от 0 до 90%; Rx Only Только по предписанию врача; RoHS Маркировка директивы по ограничению ис пользования вредных веществ --- стр. 28 --- --- стр. 29 --- --- стр. 30 --- ^ \ | / ^ " Беречь от солнечных лучей ж Не утилизировать как быто вые отходы Н а индивидуальной и пот ребит ельской упаковке Ш прииа с т рубкой (Zepto Syringe Isolator) наносят ся следую щ ие сим волы и надписи: d Наименование и адрес производителя |r e f | Каталожный номер LOT Номер партии 2 Срок годности QS «Обратитесь к инструкции по применению» EC REP Адрес уполномоченного представительства производителя в Европе ( § ) Не использовать в случае повреждения упа ковки • Повторное применение запрещено. / non\ /STERILEX Не стерильно Надпись: не токсично Надпись: хранить при комнатной температу- ___________________________________________ RoHS Маркировка директивы по ограничению ис пользования вредных веществ --- стр. 31 --- Беречь от солнечных лучей ж Не утилизировать как бытовые отходы На транспортной таре наносятся следующие символы и надписи: iJ Наименование и адрес производителя REF Каталожный номер LOT Номер партии Срок годности ЕС | rep Адрес уполномоченного представительства производителя в Европе Количество изделий в упаковке Размеры транспортной упаковки в (см) С€ Знак СЕ 1 Температурный предел при хранении Предел влажности при хранении 0 предел атмосферного давления при хране нии Вес «НЕТТО» в (кг) Беречь от солнечных лучей