Набор реагентов для определения концентрации прямого и общего билирубина в сыворотке крови по ТУ 9398-018-09807247-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
IIO S PIT E X DIA G N O STICS
j i a o o p a r o p i i o e о б о р у д о в а н и е и р е а г ' е н т ы
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Росздравнадзора
от 20 г. №
/Ге^«фальны| )рирекдор ООО «Хоспитекс Диагностике»
; К - А , К о н с т а }
V 3 a ftfc ^ a ^
М :п.
ТИНО|
\)9Ы ^
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения концентрации прямого и общего билирубина
ПРИНЦИП МЕТОДА
СОСТАВ НАБОРА
АНАЛИТИЧЕСКИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
ОБРАЗЦЫ
МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ОБОРУДОВАНИЕ И
Билирубин взаимодействует с диазотированной сульфаниловой кислотой в присутствии
цетримида с образованием окрашенного азосоединения, интенсивность окраски которого
измеряется фотометрически при длине волны 546 нм.
Прямой (конъюгированный) билирубин взаимодействует с диазотированной сульфаниловой
кислотой с образованием окрашенного азосоединения, интенсивность окраски которого
измеряется фотометрически при длине волны 546 нм
Реагент R1T: (2x100 мл)
Сульфаниловая кислота
.................................32 ммоль/л
Соляная кислота.............................................140 ммоль/л
Цетримид ........................................................ 30 ммоль/л
Реагент R1D: (2x100 мл)
Сульфаниловая кислота..................................32 ммоль/л
Соляная кислота.............................................140 ммоль/л
Реагент R2: (4x7 мл)
Нитрит натрия................................................ 29 ммоль/л
Набор обеспечивает линейную область определения концентрации прямого билирубина в
диапазоне от 3 до 300 мкмоль/л и линейную область определения концентрации общего
билирубина в диапазоне от 3 до 420 мкмоль/л, отклонение от линейности не превышает 7%.
Чувствительность не более 3 мкмоль/л, коэффициент вариации результатов определения - не
более 7%.
Качество набора можно оценивать по отечественным или зарубежным контрольным
сывороткам, аттестованным данным методом.
Нормальные величины концентрации прямого билирубина в сыворотке или плазме крови
человека составляют до 5,2 мкмоль/л.
Нормальные величины концентрации общего билирубина в сыворотке или плазме крови
человека составляют до 17 мкмоль/л.
Рекомендуется в каждой лаборатории установить свой диапазон нормальных величин.
Негемолизированная сыворотка. Сыворотку и плазму следует отделить от форменных
элементов крови не позднее, чем через 1 час после забора крови.
В реагентах содержится едкий компонент - соляная кислота. При работе с ними следует
соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу или слизистые; при попадании
немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. Не
пипетировать ртом; при проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту.
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки,
т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные,
способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой
возбудитель вирусной инфекции.
- спектрофотометр или фотоэлектроколориметр, длина волны 546 нм (530 - 580 нм), кювета с
длиной оптического пути 1 см;
- секундомер;
РЕАГЕНТЫ I - пипетка, позволяющие отбирать объемы 25, 50 и 750 мкл;
1 ' вода дистиллированная;
I - 0,9% раствор NaCl (физиологический раствор).
ПОДГОТОВКА К I Реагенты R1T, R1D и R2 готовы к использованию.
АНАЛИЗУ I
121552. М о с к в а , 3-я Ч е р е п к о в с к а я f? (495) 646-05--05 (м н о г о к а н а л ь н ы й ), h o s p iie x //h o s p ile x .ru , vv\vwJHispiCi.'x,rii
--- стр. 2 ---
H O SPITEX DIA G N O STICS
лабораторное оборудование и реаге!{ты
Определение концентрации общего билирубина:
Бланк для Калибро- Бланк для Опытная
стандарта, ; вочная проба ; пробы проба
(мкл) (мкл) (мкл) (мкл)
Реагент RIT 750 750 750 750
Реагент R2 - 25 - 25
Сыворотка крови - - 50 50
Калибратор 50 50 - -
Пробы перемешать и инкубировать
оптическую плотность опытной и
15 минут при
калибровочной
комнатной температуре. Измерить
пробы относительно контрольной
ПРОВЕДЕНИЕ А Н А Л И З А
(холостой) пробы при длине волны 546 нм кювете с длиной оптического пути 1 см.
Определение концентрации прямого билирубина;
Бланк для
стандарта,
(мкл)
Калибро-
: вочная проба
(мкл)
Бланк для
пробы
(мкл)
Опытная
проба
(мкл)
Реагент RIT 750 ..........750.......... 750 750
Реагент R2 - 25 - 25
Сыворотка крови - - 50 50
Калибратор 50 50 - -
Пробы перемешать и инкубировать точно 5 минут при комнатной температуре. Измерить
оптическую плотность опытной и калибровочной пробы относительно контрольной
(холостой) пробы при длине волны 546 нм кювете с длиной оптического пути I см.
Содержание общего и прямого билирубина в сыворотке крови определить по формуле:
А.
С =
пробы
РАС ЧЕТ
А
кал ибратора
хС ка!шбратора где
С - концентрация общего или прямого билирубина в анализируемой пробе, мкмоль/л;
А п р о б ы “ оптическая плотность анализируемой пробы, ед. опт. пл.;
^ к а л и б р а то р а “ оптичбская ПЛОТНОСТЬ к ал и б р а то р а , ед. опт. пл;
С к а ш и б р а т о р а - содержание общего или прямого билирубина в калибраторе, мкмоль/л.
Хранение наборов должно производиться при температуре + 15-25 °С в упаковке
предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Замораживание компонентов
набора не допускается.
Срок годности набора - 18 месяцев.
Реагент и калибратор после вскрытия набора должен храниться при температуре + 15-25 “ ^ С в
течение всего срока годности при условии достаточной герметичности. Не допускайте
контаминации.
При содержании общего билирубина в сыворотке крови выше 420 мкмоль/л, а прямого выше
300 мкмоль/л пробу следует развести физиологическим раствором и полученный результат
умножить на разведение.
Для получения надежных результатов необходимо строго соблюдать инструкцию по
применению набора.
По всем вопросам, касающиммр!»^^^^^^*^^ет обращаться в ООО «Хоспитекс Диагностике»
по адресу: 121552, г. Mo ck b|^ ^ ^ 4 I^ W A ^ ^ ^ ^ |£ ^ )j6 46"^^
Начальник производства
УС ЛО В И Я ХР А Н Е Н И Я И
Э К С П Л У А Т А Ц И И
НАБО РА
Главный врач ФГУ РКНПК Ро см едтехно л of-
м .Е.Мещерский
В.К.Ситина
.. , ■
121552, М о с к в а , 3-я ’Ч е р е п ко в с ка я у л ., 15а, \ 7 (495) 646-05-05 h o s p iile x (i/h o s p ik 'x .ru . w n w J io sp itcx.rci