Анализатор скорости оседания эритроцитов серии ВЕССТАТИК по ТУ 9443-067-56564447-2013 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО > ТЕКС ДИАГНОСТЖС" ^^.А.Константинов 2014 г. Анализатор скорости оседания эритроцитов серии ВЕССТАТИК Руководство по эксплуатации ХСДИ 941439.003 РЭ --- стр. 2 --- 4 ВЕССТЛТИК ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС Руководство по эксплуатации СОДЕРЖАНИЕ § 1. О П И С А Н И Е И РА Б О Т А ......................................................................................................................................................................4 1.1. Назначение п ри б о ра.........................................................................................................................................................................4 1.2.0СНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ..................................................................................................................................4 1.3 Комплектность .....................................................................................................................................................................................5 1.4. устройство и РАБОТА......................................................................................................................................................................... 6 1.5МАРКИЮВКА........................................................................................................................................................................................... 8 1.6 Уп а ко вка................................................................................................................................................................................................9 § 2. И С П О Л ЬЗО В А Н И Е П О Н А ЗН А Ч Е Н И Ю ..................................................................................................................................10 2.1. Э ксплуатационные ограничения и требования к рабочему месту ............................................................................. 10 2.2. П одготовка к исполью ванию .................................................................................................................................................... 11 2.2.1. В изуальный ко н тю л ь при приемке ........................................................................................................................................11 2.2.2. П ервичная у становка .................................................................................................................................................................11 2.2.3. У становка бумаги для принтера ............................................................................................................................................ 12 2.3. П орядок ра бо ты.............................................................................................................................................................................. 13 2.3.1. В ключение прибора ...................................................................................................................................................................... 13 2.3.2. В ыполнение АНАЛИЗА...................................................................................................................................................................14 2.3.3. М етодика определения С О Э .................................................................................................................................................... 18 2.3.4 И сточники возможных ошибок при выполнении метода ............................................................................................. 18 2.3.5 В озможные неисправности и способы их устранения .................................................................................................. 21 §3. ТЕХ Н И ЧЕСКО Е О БС Л У Ж И В А Н И Е И Р Е М О Н Т .................................................................................................................22 3.1 Ух о дза а н а л и за то го м................................................................................................................................................................... 22 3.2 Обработка поверхностей ...............................................................................................................................................................22 3.3 Ремонт анализатора ........................................................................................................................................................................22 4 ТРЕБО ВА Н И Я Б Е ЗО П А С Н О С Т И ................................................................................................................................................... 24 5 УТИ ЛИ ЗА Ц И Я И О Х РА Н Ы О К РУ Ж А Ю Щ ЕЙ С Р Е Д Ы .........................................................................................................24 6 ТРА Н СП О РТИ РО ВА Н И Е И Х Р А Н Е Н И Е .....................................................................................................................................25 СВИ ДЕТЕЛЬСТВО О Б У П А К О В Ы В А Н И И ....................................................................................................................................26 СВИ ДЕТЕЛЬСТВО О П Р И Ё М К Е ........................................................................................................................................................ 27 СВЕДЕНИЯ О РЕК Л А М А 1Щ Я Х .......................................................................................................................................................... 28 ГА РА Н ТИ Й Н Ы Е О Б Я ЗА Т Е Л Ь С Т В А ................................................................................................................................................ 29 Ф О РМ А ГА РА Н ТИ Й Н О ГО ТА Л О Н А ................................................................................................................................................ 30 - 2 - --- стр. 3 --- Х О С П И ТЕК С Д И А ГН О СТИ КС ВЕССТАТИК Руководство по эксплуатации Настоящее руководство по эксплуатации представляет собой объединенный^ документ, содержащий сведения о назначении, конструкции, принципе действия и характеристиках анализатора скорости оседания эритроцитов серии ВЕССТАТИК (далее - анализатор), необходимые для правильной его эксплуатации, транспортирования, хранения и обслуживания, а также сведения, удостоверяющие гарантии изготовителя. В связи с постоянным усовершенствованием анализатора в настоящем руководстве могут быть не отражены частичные конструктивные изменения, не влияющие на качество проводимых работ и правила эксплуатации анализатора. Анализатор ВЕССТАТИК - прецизионный оптический прибор, поэтому правильная эксплуатация поможет уберечь его от поломок. К эксплуатации анализатора допускается персонал, владеющий знаниями в области общего анализа крови, подготовки проб и определения скорости оседания эритроцитов (далее - СОЭ), имеющий опыт работы с анализатором и детально изучивший настоящее руководство по эксплуатации. В зависимости от наличия или отсутствии последовательного порта передачи данных RS 232 анализатор изготавливается в двух исполнениях. В РЭ описан порядок эксплуатации, а также подготовка и работа с анализатора перед использованием. Информация, важная для безопасного применения аппарата отмечена предупредительным треугольником с восклицательным знаком /? \ . Этим указаниям следует уделять особое внимание. Если у Вас возникли какие-либо вопросы, касающиеся использования анализатора, необходимо обращаться к представителю фирмы ООО «ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС» Настоящее руководство разработано в соответствии с ГОСТ 2,601-2013. -3- --- стр. 4 --- Х О СП И ТЕК С Д И А ГН О СТИ КС ВЕССТАТНК Руководство по эксплуатации § 1. ОПИСАНИЕ И РАБОТА 1Л, Назначение прибора Анализатор серии ВЕССТАТИК (далее - анализатор), предназначен для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) крови. Условия применения - клинико-диагностические лаборатории медицинских учреждений и лаборатории научно-исследовательских институтов. Принцип действия основан на непрерывном измерении скорости оседания эритроцитов с помощью линейного сенсора, подобно используемого в видеокамерах. Оценка СОЭ выполняется анаиизатором статичным способом с помощью системы микротелекамеры, обеспечивающей непрерывное считывание в каждой измерительной ячейке. Чем больще скорость седиментации, тем короче Время выполнения анализа, в зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям анализатор относится виду УХЛ4.2 по ГОСТ 15150-69. 1.2.0сновные технические характеристики 1.2.1 Анаиизатор соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р ЕН 13612-2010, технических условий ТУ 9443-067-56564447-2013 и комплекту конструкторской документации согласно таблице 1. Таблица 1, Наименование Обозначение документа Характеристика (Отличия исполнений)Анализатор скорости оседания эритроцитов серии ВЕССТАТИК исполнение 01 ХСДИ 941439.003-01 последовательный порт RS-232 Анализатор скорости оседания эритроцитов серии ВЕССТАТИК исполнение 02 ХСДИ 941439.003-02 1.2.2. Анализатор работает от сети питания 220 В, частотой 50 Гц, при этом анаиизатор сохраняет работоспособность при изменении напряжения питания в диапазоне от 198 до 242 В. 1.2.3 Установившееся значение потребляемой мощности анализатора при напряжении питания (220 ± 2) В частотой 50 Гц не более 50 ВА. 1.2.4 Габаритные размеры анализатора не более (Длина х Ширина х Высота): 300x200x170 мм 1.2.5. Масса анализатора не более 2 кг. -4- --- стр. 5 --- Х О СП И ТЕК С Д И А ГН О СТИ КС ВЕССТЛТИК Руководство по эксплуатации § 1. ОПИСАНИЕ И РАБОТА 1,1, Назначение прибора Анализатор серии ВЕССТАТИК (далее — анализатор), предназначен для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) крови. Условия применения - клинико-диагностические лаборатории медицинских учреждений и лаборатории научно-исследовательских институтов. Принцип действия основан на непрерывном измерении скорости оседания эритроцитов с помощью линейного сенсора, подобно используемого в видеокамерах. Оценка СОЭ выполняется анализатором статичным способом с помощью системы микротелекамеры, обеспечивающей непрерывное считывание в каждой измерительной ячейке. Чем больше скорость седиментации, тем короче время выполнения анализа. В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям анализатор относится виду УХЛ4.2 по ГОСТ 15150-69. 1,2.0сновные технические характеристики 1.2.1 Анализатор соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р ЕН 13612-2010, технических условий ТУ 9443-067-56564447-2013 и комплекту конструкторской документации согласно таблице 1. Таблица 1. Наименование Обозначение документа Характеристика (Отличия исполнений) Анализатор скорости оседания эритроцитов серии ВЕССТАТИК исполнение 01 ХСДИ 941439.003-01 последовательный порт RS-232 Анализатор скорости оседания эритроцитов серии ВЕССТАТИК исполнение 02 ХС,Л;И 941439.003-02 1.2.2. Анализатор работает от сети питания 220 В, частотой 50 Гц, при этом анализатор сохраняет работоспособность при изменении напряжения питания в диапазоне от 198 до 242 В. 1.2.3 Установившееся значение потребляемой мощности анализатора при напряжении питания (220 ± 2) В частотой 50 Гц не более 50 ВА. 1.2.4 Габаритные размеры анализатора не более (Длина х Ширина х Высота); 300x200x170 мм 1.2.5, Масса анализатора не более 2 кг. -4- --- стр. 6 --- Х О С П И ТЕК С ДИ А ГН О С ТИ К С ВЕССТЛТИК Руководство по эксплуатации 1.2.6 Анализатор включает в себя: - 16 независимых измерительных ячеек; Буквенно-цифровой жидкокристаллический дисплей 2 строки по 16 позиций; - Клавиатуру для ввода данных на 16 клавиш; - Встроенный принтер для печати результатов; - Последовательный порт RS-232 для передачи результатов измерения на ПК (только для исполнения 01) 1.2.7 Анализатор обеспечивает передачу результатов измерения по одностороннему интерфейсу RS-232 (только для исполнения 01) 1.2.8 Анализатор определять скорость оседания эритроцитов (СОЭ) в мм/ч. Результаты измерений имеют аналитические характеристики не хуже указанных в таблице 2. Таблица 2 Точность, % Линейность, % Воспроизводимость, CV, % 10 л л А ^ 8 5 --------------------— 1 L » a ticu ikliO B В течение максимального времени измерения до 14 минут. 1.2.10 Время установления рабочего режима анализатора не более 1 мин. 1.2.11 Анализатор обеспечивает продолжительный режим работы не менее 8 часов в сутки. L3 Комплектность Комплектность поставки должна соответствовать указанному в таблице 2. Таблица 2 Наименование Обозначение Количество, шт Анализатор скорости оседания эритроцитов серии ВЕССТАТИК исполнение 01 ХСДИ 941439.003-01 1 или Анализатор скорости оседания эритроцитов серии ВЕССТАТИК исполнение 02 ХСДИ 941439.003-02 1 принаолежности: Шнур питания - 1 Эксплуатационная документация: ^руководство по эксплуатации ХСДИ 941439,003 РЭ 1 заказчиком -5- --- стр. 7 --- н 1 1 Х О СП И ТЕКС Д И А ГН О СТИ КС ВЕССТЛТИК Руководство по эксплуатации 1.4, Устройство и работа Внешний вид анализатора 1 ■ Ж-3 ■ т 'т 3 ■ * ■ ■ «< ■ ^ ш т Рис.1 Вид с лицевой стороны 280*5 Рис. 2. Вид сбоку 165:5 19015 Рис. 3. Вид сзади --- стр. 8 --- Х О СП И ТЕКС Д И А ГН О СТИ КС ВЕССТЛТИК Руководство по эксплуатации 1.4.1 Передняя панель: Меню Влево Вкл/Выкл меню 1 Дисплей Вверх Вниз Рис.1 Жидкокристаллический дисплей отображает пункты рабочего меню и служебную информацию о проводимых действиях на приборе. 1.4.2 Измерительная система: Система основана на непрерывном измерении скорости оседания эритроцитов с помощью линейного сенсора, подобно используемому в видеокамерах. 1.4.3 Измерительные ячейки: Каждая измерительная ячейка функционирует независимо. Таким образом, внесение проб может выполняться в произвольной последовательности. 1.4.6 Анализатор имеет встроенный термопринтер, позволяющий распечатать результаты исследований. Для данного метода, используется венозная кровь, взятая с цитратом натрия 3,8% в соотношении 4:1. Также используется венозная кровь, взятая с ЭДТА (1,5 мг/мл), и затем разведенная цитратом натрия в соотношении 4:1. Перемешивание крови является основой правильного выполнения метода определения СОЭ. Плохое перемешивание крови не дает воспроизводимых результатов определения. Для этой цели используйте стандартный лабораторный карусельный миксер. Перемешивание крови должно осуществляться в течение 4 - 5 минут. -7- --- стр. 9 --- н | Х О СП И ТЕК С Д И А ГН О С ТИ К С „ Щ ССТАТИК------------------------------------------------ руководство по эксплуатации 7.5 Маркировка 1.5.1 Маркировка анализатора выполнена согласно требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ 12,2.091, ГОСТ 26828. Требования к символам по ГОСТ Р МЭК 878, ГОСТ Р ИСО 15223-L На каждом анализаторе нанесена табличка по ГОСТ 12969-97. Маркировка содержит: - наименование анализатора; - товарный знак и/или наименование предприятия-изготовителя; - напряжения питания (В) и частота сети (Гц) - потребляемая мощность (ВА) - символ биологической опасности i Щ - символ «изделие медицинское диагностики in-vitro» IVD----------Ш -V llIU » • w b# символ «Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация" ^ - обозначение технических условий; - заводской номер; - год выпуска. 1.5.2 Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192. Транспортная маркировка нанесена на бумажные или картонные ярлыки или непосредственно на тару, ярлыки прикрепляют к упаковке клеем или другими материалами, обеспечивающими сохранность груза и маркировки. На каждую транспортную тару нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги» и надписи «Условия хранения - 1», «Верх». -8- --- стр. 10 --- ш Х О С П И ТЕК С Д И А ГН О СТИ КС ВЕССТЛТИК Руководство по эксплуатации L6 Упаковка 1.6.1 Упаковка анализатора соответствует требованиям конструкторской документации, ГОСТ Р 50444, ГОСТ 23216. 1.6.2 Анализатор упакован в полиэтиленовую пленку по ГОСТ 10354, помещен в ящик из гофрированного картона по ГОСТ 9142 или ГОСТ 22637 или ГОСТ 22852, оклеен лентой по ГОСТ 18251 или ГОСТ 20477. Так же допускается использовать в качестве тары ящики дощатые по ГОСТ 2991 или ГОСТ 5959 или ГОСТ 16511, скрепленные лентой стальной по ГОСТ 3560. 1.6.3 Эксплуатационная документация должна быть помещена в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 и уложена вместе с анализатором. 1.6.4 Анализатор в ящике должен быть закреплен с помощью амортизирующих вставок, исключающих свободное перемещение содержимого. 1.6.5 Допускаются иные способы упаковки, обеспечивающие защиту анализатора от воздействия механических и климатических факторов во время i транспортирования и хранения, а также наиболее полное использование вместимости транспортных средств и удобство выполнения разгрузочно- ! погрузочных работ. 1.6.6 Масса анализатора в транспортной таре, не более 10 кг -9- --- стр. 19 --- Х О СП И ТЕК С Д И А ГН О СТИ КС ВЕССТАТИК Руководство по эксплуатации 2 3 3 , Методика определения СОЭ 1. Добавьте в стандартную тест-пробирку, содержащую раствор цитрата натрия, цельную кровь так, чтобы она достигла центра контрольного окна. 2. Перемешайте кровь в тест-пробирке, переворачивая ее вверх дном, следя за тем, чтобы жидкость полностью опускалась вниз при каждом переворачивании но не вспенивалась. ’ 3. Перемешайте, переворачивая пробирку как минимум 5- 7 раз. 4. Непосредственно перед тем, как приступить к измерению СОЭ, поместите исследуемую пробирку в лабораторный карусельный миксер, что обеспечит гарантированное равномерное перемешивание образца крови. Так как кровь быстро отстаивается, недостаточное перемешивание образца может привести к ошибке при измерении результата. 5. Вставьте тест-пробирку в измерительную ячейку. 6. Нажмите [ВВОД]. Через несколько минут на дисплее появится значение СОЭ, выраженное в мм/час. 2.3.4 Источники возможных ошибок при выполнении метода 1. Если исследуемая кровь хранится при комнатной температуре, СОЭ должна быть определена не позже 2 часов после взятия крови. 2. Если кровь хранится при температуре +4°С, то СОЭ должна быть определена в течение 6 часов, но перед выполнением метода кровь должна быть прогрета до комнатной температуры. 3. Для получения правильных результатов определение СОЭ должно выполняться при температуре 10 - 35°С. При более высоких температурах значение СОЭ увеличивается, а при более низких - уменьшается. 4. Перед проведением анализа хорошо перемешивайте кровь, что обеспечит лз^шую воспроизводимость результатов. 5. Иногда, чаще при регенеративных анемиях, не получается резкой границы между эритроцитным столбиком и плазмой. Над компактной массой эритроцитов образуется светлая «вуаль» в несколько миллиметров, из разведенных эритроцитов (главным образом из ретикулоцитов). В таком случае определяется граница компактного слоя, а эритроцитарная вуаль причисляется к столбику плазмы. -18- --- стр. 20 --- Х О СП И ТЕК С Д И А ГН О СТИ КС ВЕССТАТИК Руководство по эксплуатации 2.3,5 Передача данных на ПК Анализатор автоматически передает данные на порт RS232 параллельно с печатью результатов измерения. Для приема данных необходим ПК с любым сторонним программным обеспечением, которое может принимать и обрабатывать данные в соответствии с указанным протоколом передачи: Подключение: Кабель RS232, розетка - розетка : х3 3 N2 клеммы Сигнал разъема 2 RxD 3 TxD 5 GND Параметры передачи: • Скорость передачи данных - 9600 (бит в сек.) • Кодировка - 8 бит • Стоповые биты - 1 бит • Четность - нет • Режим - асинхронный, полудуплексный Уровень сигнала: Уровень Сигнал данных +3V и выше Логический «0» -ЗУи выше Логическая «1» -19- --- стр. 21 --- ' s )j Х О С П И Т ЕК С Д И А ГН О С ТИ К С ВЕССТАТИК Руководство по эксплуатации Формат данных анализа: Кодировка ASCII Параметр Тип данных Значение Разделитель Примечание Начало передачи Символ “START” > Номер образца Символ Целое число > 1-10000 Дата Символ Строка > Формат Дата-Месяц- Год 00-00-0000Код пациента Символ Строка 1-50 символовРезультат Символ Двойное с планующей точкой J Ед.измерения Символ Строка > 1-50 символовНормальный диапазон Символ Строка J 1-50 символовКонец передачи Символ FINISH -20- --- стр. 22 --- Х О С П И ТЕК С ДИ А ГН О С ТИ К С ВЕССТАТИК Руководство по эксплуатации 2.3.5 Возможные неисправности и способы их устранения. Ниже представлены указания по устранения некоторых неисправностей для решения других проблем необходимо обратиться в сервисный центр. Таблица 3 Неисправность Возможные причины Действия Анализатор не включается Ошибка связана с подачей напряжедия. Проверьте подключение прибора к электропитанию Проверьте, штепсельная вилка вставлена или выпала. Период времени между включением и восстановлением - очень короткий. Ждите не менее 30 сек после выключения прибора до повторного включения. Ошибки оптического канала Поврежден оптический блок или необходимо техн. обслуживание При появлении такой ошибки после установки прибора, пожалуйста, свяжитесь с продавцом для замены или ремонта оборуцовяния тест-пробирка не вставлена на дно измерительного канала проверьте правильность размещения тест - пробирки в кювете. Принтер не печатает отсутствует или неверно установлена бумага Проверьте наличие бумаги и правильность ее установки (раздел 2.4) -21- --- стр. 29 --- н/; Х О СП И ТЕК С ДИ А ГН О СТИ КС ВЕССТАТИК Руководство по эксплуатации 4 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ Претензии в адрес изготовителя представляют в случае невозможности ремонта изделия на ремонтном предприятии, обслуживающем анализатор. Все предъявленные рекламации должны регистрироваться заводом- изготовителем и содержать сведения о принятых мерах. Рекламация, полученная изготовителем, рассматривается в десятидневный срок. О принятых мерах письменно сообщается потребителю. Для определения причин поломки необходимо составить акт, в котором должны быть указаны: - наименование и заводской номер анализатора; - дата получения анализатора с завода-изготовителя и номер документа, по которому он получен; - количество часов работы с начала эксплуатации; - детальное описание неисправности; - предполагаемая причина поломки; - наименование поврежденных деталей и узлов и т.д.; Рекламации на детали и узлы, подвергшиеся ремонту потребителем, заводом не рассматриваются и не удовлетворяются. 1 -28- --- стр. 30 --- Х О С П И Т ЕК С Д И А ГН О С ТИ К С Руково^ П ^ тации I ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Продукция компании ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС спроектирована на основе передовых технологий и изготовлена из высококачественных материалов при высоком контроле процесса производства. Изготовитель гарантирует соответствие качества анализатора требованиям действующей технической документации при соблюдении потребителем условий и правил эксплуатации, транспортирования и хранения. Гарантийный срок эксплуатации анализатора — 12 месяцев со дня продажи предприятием-изготовителем. В слз^ае выхода из строя в течение срока гарантийного обслуживания компания обязуется безвозмездно устранить данную неисправность. ^ Гарантийный ремонт осуществляется только при наличии заполненного ” гарантийного талона с печатью и подписью о проверке. Гарантия утрачивается в следующих случаях: Лист гарантийного талона потерян, заменён, в нём имеются изменения, дополнения. Если неисправности прибора возникли вследствие: - Нарушения установленных правил использования, хранения или транспортировки, действий третьих лиц или обстоятельств непреодолимой силы ' (природных катаклизмов и пр,); - Неисправность связана с механическими повреждениями, возникшими после передачи изделия покупателю. - Проведения ремонта лицом, неуполномоченным продавцом. Если неисправность вызвана неправильной эксплуатацией изделия, в том числе: - эксплуатацией в сильно запылённых помещениях; - было использовано питание с характеристиками, отличными от допустимых; - изделие было установлено и использовано иначе, чем указано в настоящем Руководстве; Г арантийный ремонт осуществляется только в специализированных сервисных центрах. ИЗГОТОВИТЕЛЬ ООО «ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС» юридический адрес: 111020, Россия, г. Москва, ул. 2-я Синичкина, д.9А, стр.З адрес места нахождения: 121351, Россия, г. Москва, ул. Коцюбинского, д.4. Тел: (495) 646-05-05, E-mail: hospitex@hospitex.ru; -29- --- стр. 31 --- нЛ Х О СП И ТЕКС Д И А ГН О СТИ КС ВЕССТЛТИК Руководство по эксплуатации ФОРМА ГАРАНТИЙНОГО ТАЛОНА на ремонт (замену) в течение гарантийного срока Наименование Анализатор скорости оседания эритроцитов серии ВЕССТЛТИК Заводской номер дата выпуска Приобретен (дата, подпись и штамп покупателя) Введен в эксплуатацию (дата, подпись) Принят на гарантийное обслуживание ремонтным предприятием: Руководитель ремонтного предприятия Руководитель з^реждения-владельца (подпись, печать) (подпись, печать) -30-