Аппарат ИАГ-лазерный офтальмохирургический АЛОФмх-01-"Оптимум" по ТУ 9444-001-41574322-2001 в следующей комплектации — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- t АППАРАТ ИАГ-лазерный офтальмохирургический АЛОФмх-01 «ОПТИМУМ» ПАСПОРТ И РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ. --- стр. 2 --- I' Настоящее руководство по эксплуатации на аппарат ИАГ-лазерный офтальмохирургический АЛОФмх-01 - «Оптимум», совмещенное с паспортом, предназначено для ознакомления с аппаратом и его работой и содержит сведения по его установке и регламенту работы. Аппарат рассчитан на эксплуатацию квалифицированным медицинским персоналом, прошедщим соответствующее обучение, и предназначен для работы в условиях медицинского помещения, оборудованного для проведения операций лазерными хирургическими аппаратами при температуре окружающей среды от 10 до 35°С. По степени лазерной опасности аппарат относится к За классу в соответствии со СанПиН 5804 и ГОСТ Р50723. По возможным последствиям при отказе изделия аппарат относится к классу В по ГОСТ Р 50444; по степени потенциального,риска применения к классу 26 по ГОСТ Р51609. ^ f/SO 1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА 1.1 Назначение изделия. Аппарат применяется в офтальмологии при проведении микрохирургических операций на переднем и заднем отделах глаза. 1.2 Характеристики изделия. Основные т«хнические данные и характеристики представлены в таблице 1. Таблица 1 Наименование параметров Норма 1 Длина волны -основного лазерного излучения -лазера наведения (пилотного) 2 Режим работы 3 Количество импульсов в пачке (при одном нажатии на педаль) 4 Период следования пачек 5* Энергия одного импульса лазерного излучения переменная: -минимальная, не более -максимальная, не менее Длительность лазерного излучения по уровню 0,5 Минимальный диаметр пятна сфокусированного лазерного излучения по уровню 0,5, не более Угол сходимости лазерного излучения 1,064 мкм 0,63-0,67 мкм импульсный с модуляцией добротности - пачками. 1 или 2 2с 0,5 мДж 10 мДж 8±3 нс 15 мкм 16"и 25" Максимальная потребляемая электрическая мощность, не более Масса аппарата, не более Средняя наработка на отказ, не менее Средний ресурс, не менее 120 Вт 8 кг 10^ имп. 5 лет --- стр. 3 --- щ *Примечание - измеренные значения энергии при различных положениях переключателей энергии содержатся в таблице 2. Таблица 2. Положение диска 1-3 Положение переключателя 1-4Значение энергии. рис.1 рис.1 измеренное, мДж 2 3 4 15 6 8 _____^__________i___________________ 2 3 4 5 2 6 8 1.3 Состав изделия и комплектность поставки. В состав аппарата входят: -блок оптический лазерный (БОЛ); -блок питания и управления (БПУ); -штанга-держатель кабеля; -соединительные кабели; -педаль; -защитный фильтр в оправе; -сменные части; фокусирующие насадки с фокусным расстоянием 20 и 35 мм. 1.4 Устройство и работа изделия. 1.4.1 Аппарат состоит из двух блоков; блока оптического лазерного БОЛ (рисунок 1) и блока питания и управления (БПУ) (рисунок 2). Источником рабочего излучения является лазер на алюмо-иттриевом гранате (ИАГ-лазер), излучающий один или два последовательно импульса излучения в зависимости от режима электропитания лазера. В аппарате предусмотрены два режима электропитания, обеспечивающие соответственно получение одного импульса энергией до 16 мДж или двух импульсов такой же энергии каждый. Эти два импульса следуют один за другим через несколько микросекунд. Эти два режима переключаются тумблером с обозначением «1» (один импульс излучения) или «2» (сдвоенный импульс излзщения) (рисзчюк 2 позиция 2-6). Д дя наведения импульсного рабочего излучения (невидимого глазом) на место воздействия в аппарате используется излучение красного полупроводникового лазера подсветки (мощность излучения на вькоде БОЛ около 0,2 мВт). Лазер подсветки («пилот») расположен внутри корпуса БОЛ. Луч лазера подсветки разделяется на два параллельных пучка. После прохождения через выходной объектив параллельные пучки фокусируются в --- стр. 4 --- одну точку в фокальной плоскости объектива. Яркость луча можно регулировать с помощью ручки, расположенной на БПУ (позиция 2-7 рисунок I W Внутри БОЛ пучок лазерного излучения проходит через ослабитель в виде диска с фильтрами с различными коэффициентами пропускания (позиция 1-3 рисунок 1). Регулировка выходной энергии осуществляется путем поворота диска с ослабляющими фильтрами с фиксацией положения на цифрах 2, 3, 4, 5, 6 и 8. В аппарате предусмотрено два режима формирования пучка: режим больщих энергий и режим малых энергий. Режим больших _энергий обеспечивает прохождение пучка через оптический тракт с минимальным ослаблением энергии (до 16 мДж). Этот режим обеспечивает успешное ^ проведение иридэктомии для так называемых «трудных» радужек (плотные радужные оболочки голубого и коричневого цветов) ^или при рассечении плотных катарактных пленок и волокон. В режиме малых энергий из общего сечения пучка лазерного излучения выделяется более однородная центральная часть. Этот режим обеспечивает возможность осуществления более тонкой регулировки энергии на низких уровнях. Положения диска 2, 3, 4, 5, 6 и 8 соответствуют примерно значениям энергии в мДж в режиме малых энергий. В режиме больших энергий эти цифры на диафрагме будут соответствовать примерно в два раза большим энергиям: 4, 6, 8, 10, 12 и 16 мДж. Переход от режима малых энергий к режиму больших энергий осуществляется переключателем режимов в положение 1 или 2 на БОЛ (рисунок 1 позиция 1-4). Конструктивно БОЛ (рисунок 1) выполнен в виде прямозтольного корпуса 1-2, крепящегося на щелевую лампу 1-6. Сменный кронштейн 1-5 между корпусом БОЛ 1-2 и щелевой лампой 1-6 обеспечивает закрепление БОЛ на конкретном типе щелевой лампы. Порядок монтажа изложен в Приложении к настоящему Руководству по эксплуатации. На диске указаны цифры 2,3,4, 5,6 и 8. Эти цифры соответствуют (примерно) энергии на вькоде в данном положении ослабителя в режиме мальк энергий: положение «1» переключателя п.1-4 рисунка 1) . В режиме больших энергий этим цифрам соответствуют значения энергии в два раза больше, т.е. 4,6,8,10,12 и 16 мДж. Точные значения энергии приведены в таблице 2. Блок БОЛ соединен с блоком питания БПУ кабелем (1-1 рисунок 1), закрепленным на стойке (2-2 рисунок 2). Блок питания закрепляется вертикально на столике щелевой лампы. Блок питания имеет кабели для соединения с питающей электросетью, а также для электрической связи с , ножной педалью-включателем. ^ Аппарат подключается к однофазной сети напряжением (220 ± 22) В частотой (50±0,5) Гц и защитному заземлению при помощи трехполюсной вилки и приводится в рабочее состояние поворотом ключа в замке на панели управления в блоке питания (БПУ) (2-8 рисунок 2). При каждом нажатии на педаль генерируется либо один импульс, либо пачка импульсов, состоящая из двух импульсов, в зависимости от положения тумблера 2-6. * --- стр. 5 --- А '« Ш 1.5 Средства измерения, инструмент и принадлежности. Аппарат имеет сменные короткофокусирующие насадки - объективы, вставляемые в корпус БОЛ. Насадки обеспечивают фокусировку лазерного излучения в фокусе объектива с углами сходимости излучения 16° и 25 и вводят излучение через роговицу сверху под углом 22,5° к оптической оси глаза. Большой угол сходимости излучения и ввод излучения под углом к оптической оси глаза обеспечивает наибольшую избирательность воздействия и безопасность работы. Имеется также насадка, обеспечивающая ввод излучения по оси щелевой лампы, с углом сходимости 16°. Постоянно закрепленный перед объективом микроскопа щелевой лампы фильтр защищает глаза врача от рассеянного и отраженного рабочего излучения (1064 нм) при проведении любой процедуры. ^ 2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ 2.1 Эксплуатационные ограничения. Аппарат изготовлен в климатическом исполнении УХЛ по категории 4.2.ГОСТ 20790-82. Питание аппарата осуществляется от однофазной сети переменного тока напряжением (220 ± 22) В и частотой (50 ± 0,5) Гц. Средняя частота включений аппарата педалью - не более 0,25 Гц (один раз в четыре сек). Защитно-декоративные покрьп-ия аппарата позволяют проводить дезинфекцию аппарата 3-хпроцентным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5 % моющего средства типа «Лотос» или аналогичных с помощью протирки смоченной в растворе и хорошо отжатой ткани. Очистка оптических поверхностей допускается только методом продува или протиркой мягким материалом, смоченным очищенным этиловым спиртом- ректификатом. Не допускается попадание раствора внутрь корпусов БОЛ и БПУ. 2.2 Подготовка изделия к использованию. 2.2.1 Меры безопасности при подготовке изделия. Аппарат при использовании представляет потенциальную опасность в отношении: - лазерного излучения - электрического напряжения. По степени лазерной опасности аппарат относится к За классу в соответствии со СанПиН 5804 в части основного излучения и к классу 1 в части пилотного луча (луча наведения), т е. опасность представляет только основное лазерное излучение и только для глаз. Излучения луча наведения является безопасным. В маркировке на блоке БОЛ имеется знак лазерной опасности и соответствующие предупреждающие и информир)тощие надписи: -«невидимое лазерное излучение», «лазерное изделие класса ЗА» «длина волны основного излучения- 1,064 мкм» «прицельный лазер: длина волны 0,63 мкм, класс 1». В части опасности поражения электрическим током изделие относится к классу 1. Т е. его безопасность обеспечена не только основной изоляцией, но и --- стр. 6 --- дополнительными мерами, так что металлические части изделия не могут оказаться под напряжением в случае нарушения основной изоляции. В маркировке значок « и зо б р а ж е н и е « ч е л о в е ч е к » означает, что изделие относится к типу В , т.е изделия, обеспечивающего определенную степень защиты от поражения электрическим током. Рекомендуется при длительных паузах в работе переводить переключатель «Работа» в начальное положение. Это защитит от срабатывания рабочего лазера при случайном нажатии на педаль. Выключение аппарата следует производить в порядке, обратном изложенному в п. 2.2.3. Персоналу категорически запрещается смотреть в апертуру подготовленного к работе аппарата. При работе ^с лазером следует руководствоваться указаниями по безопасной эксплз^тации лазеров этого класса. Защита глаз врача от рассеянного и отраженного излучения лазера обеспечивается защитным фильтром из стекла СЗС-26, закрепляемым на окуляре микроскопа щелевой лампы. Фильтр обеспечивает ослабление на длине волны 1,06 мкм не менее чем в Ю'*. Категорически запрещается снимать крышки с блоков и включать блоки со снятыми крыщками. На лампу накачки лазера подается электрическое импульсное высокое напряжение: при поджиге до 15 кВ и рабочее - до 1 кВ. Опасно высокое напряжение остаётся на подводящих проводах в течении ~30 мин после отключения аппарата. При работе с лазером следует соблюдать правила по безопасной работе с изделиями такого типа. По электробезопасности аппарат выполнен по классу защиты 1 от поражения электрическим током со степенью защиты типа В по ГОСТ Р 50267.0. 2.2.2 Последовательность ввода аппарата в действие следующая. 1) Вскрыть упаковочную коробку. В упаковке находятся: - блок питания аппарата с крепежным уголком для крепления к столику щелевой лампы и присоединенный к уголку на время транспортировки оптический блок. - шнур питания - педаль с соединительным кабелем - фильтр зашиты врача - сменные фокусирующие насадки - кронштейн для крепления лазерного блока БОЛ на щелевую лампу - ключ для включения блока питания - крепежные шурупы 2 шт. и винты М3 - 3 шт. 2) Отсоединить оптический блок от уголка, сняв крепежные болты М5 (2 шт.). Сохранить болты, т.к. они будут использованы в дальнейшем при установке БОЛ через крошптейн на щелевую лампу. 3) Установить фильтр защиты глаз врача на объектив щелевой лампы. 4) Прикрепить блок питания к краю стола щелевой лампы справа от рабочего места врача, прикрутив крепежный уголок двумя щурупами к боковой образующей крышки стола. --- стр. 7 --- f к 'I 5) Установить блок оптический следующим образом. На нижней части оптического блока имеется две пары крепежньк отверстий. Первая пара отверстий (ближайшая к центру) используется для крепления на ЩЛ-3, вторая - на ЩЛ-2. Используя болты с резьбой М5 и шайбы, закрепить оптический блок на кронштейне. Головки болтов должны быть расположены в средней части прорезей кронштейна. 6) Укрепить на лицевом уставе ЩЛ полоску бзпиаги и сфокусировать микроскоп ЩЛ на поверхность бумаги. Вставить в оптический блок насадку 25°. 7) Подсоединить к БПУ сетевой кабель и кабель педали (на задней панели блока питания БПУ). 8) Включить в сеть сетевой кабель. Аппарат подключается к однофазной сети 220 В частотой 50 ГЦ и защитному заземлению при помощи трехполюсной вилки. ^ 9) Повернуть ключ в замке 2-8 на передней панели БПУ в положение «Вкл». 10) Включить переключатель 2-3 «Сеть» на передней панели БПУ, при этом загорится зеленый светоиндикатор и появится красное излучение пилотного лазера. 11) Прижать кронштейн рукой к верхней горизонтальной площадке микроскопа щелевой лампы, удерживая оптический блок руками. 12) Перемещая (рукой) кронштейн по площадке ЩЛ, добиться такого положения, чтобы красное излучение пилотного лазера было сфокусировано на поверхности бумаги в красную точку минимального диаметра, наблюдаемую через микроскоп ЩЛ. В случае, если точка фокуса излучения оказывается выше или ниже центра зрения микроскопа, следует передвинуть кронштейн по пазам относительно головок болтов и вновь осуществить фокусировку. В итоге этих перемещений сфокусированное излучение пилотного лазера должно оказаться в центре поля зрения щелевой лампы. Найденное положение кронштейна отметить карандашной меткой на поверхности микроскопа и на поверхности оптического блока аппарата. 13) Отсоединить кронштейн от лазерного блока. Установить его на микроскопе щелевой лампы по карандашной метке, соблюдая при этом симметричность по отношению к оси микроскопа, не допуская отклонений влево или вправо, и наметить положение трех отверстий для крепления кронштейна к микроскопу. 14) Снять бинокулярную насадку и принять меры против попадания стружки внутрь микроскопа (тампон из ткани или т.п.). Просверлить намеченные отверстия на ЩЛ диаметром 2,5 мм и нарезать метчиком резьбу М3. 15) Установить бинокулярную насадку на место. Прикрепить кронштейн на микроскоп винтами М3, а лазерный блок БОЛ - по карандашной метке на кронштейн болтами. 16) Используя подвижку лазерного блока БОЛ относительно кронштейна вверх-вниз (ослабив болты), вывести сфокусированное излучение в центр поля зрения микроскопа ЩЛ. Затянуть крепежные болты. --- стр. 8 --- 17) Включить переключатель 2-4 (рисунок 2) на передней панели БПУ в положение «Работа». После загорания красного светоиндикатора 2-5 аппарат готов к работе. 18) Нажать педаль. Рабочий импульс произведен. Аппарат готов к следующему импульсу после загорания красного светоиндикатора 2-5 на передней панели. 19) Перед работой с пациентом проводить проверку правильности функционирования аппарата с помощью помещения в рабочую плоскость (место глаза пациента) экспонированной фотобумаги и производства контрольных выстрелов. 2.2.3 Использование изделия. 2.2.3.1 Включение аппарата произюдится следующим образом: повернуть ключ в замке 2-8 в положение «Вкл>^ включить переключатель «Сеть» 2-3, при этом загорится зеленый светоиндикатор и появится красное излучение пилотного лазера; - включить переключатель «Работа» 2-4, при этом загорится зеленый светоиндикатор - аппарат включён. Через некоторое время загорится красный светоиндикатор - аппарат готов к работе. Генерация импульса рабочего излучения лазером происходит при нажатии на ножной выключатель - педаль. Рекомендуется при длительных паузах в работе и при подготовке к лечебным процедурам переводить переключатель «Работа» в начальное положение. Это защитит от срабатывания рабочего лазера при случайном нажатии на педаль. 2.2.3.2 Подготовка аппарата к работе с пациентом: - установить насадку, необходимую для проводимой процедуры; - на БПУ установить тумблером 2-6 режим одиночных или двойньк импульсов; - на БОЛ установить режим больших или малых энергий (переключатель «1»-«2») и выбрать поворотом диска нужное значение энергии; Примечание: цифры на диске соответствуют значениям энергии в рр!жиме «1» Для режима «2» энергия в два раза больше. подвижками щелевой лампы произвести наведение и фокусировку излучения на объект, ориентируясь по лучу пилотного лазера; - нажать на педаль, производя тем самым лечебное воздействие; повторить процедуру в соответствии с методиками лечения; - по окончании сеанса лечения выключить аппарат в порядке обратном п. 2.2.3.1; - экстренное выключение аппарата производится выключением переключателя «Сеть». 3 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 3.1 Объем технического обслуживания аппарата следующий: - ежемесячная проверка целостности и надежности соединительньк проводов и разъемов внешним осмотром;