Линзы контактные однодневные мягкие (гидрофильные) асферические Be Contact — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
копия
--- стр. 2 ---
Наименование;медицйнского:издел ИЯ - ^ 3
2. Назначение медицинского изделия, установленное производителем 3
3. Описание медицинского изделия 4
4. Техническое описание медицинского изделия 4
5. Указания по применению линз 5
6. Указания по уходу за линзами 8
7. Требования безопасности 8
8. Требования к охране окружающей среды при применении
медицинского изделия
9
9. Возможные побочные действия при использовании медицинского
изделия
10
10. Методы стерилизации 10
11. Маркировка медицинского изделия 10
12. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения 11
13. Упаковка 11
14. Гарантийные обязательства 12
15. Срок годности 12
16. Порядок осуществления утилизации или уничтожения медицинского
изделия
12
17. Сведения о производителе медицинского изделия 12
18. Рекламация 12
(
--- стр. 3 ---
'"г.
1аименованиешщ и,аинекого!изделия . ;
____ f.,v л , .,
Линзы контактные однодневные ; мягкие
асферические Be Contact, в вариантах исполнения:
(гидрофильные)
1. Линзы контактньз 1е однодневные мягкие (гидрофильные)
асферические Be Contact 38%, бесцветные, с диоптриями -1,00 до -6,00 с шагом
0,25, -6,00 до -10,00 с шагом 0,50, размерами: 014,0 мм; 014,2 мм; 014,5 мм.
2. Линзы контактные однодневные мягкие (гидрофильные)
асферические Be Contact RJCHBABY YURURIA 38%, цвет Juicy Brown, c
диоптриями -0,00, -1,00 до -6,00 с шагом 0,25; -6,00 до -8,00 с шагом 0,50,
размерами: 014,0 мм; 014,2 мм; 014,5 мм.
3. Линзы контактные однодневные мягкие (гидрофильные)
асферические Be Contact RICHBABY YURURIA 38%, цвет Melty Brown, c
диоптриями -0,00, -1,00 до -6,00 с шагом 0,25; -6,00 до -8,00 с шагом 0,50,
размерами: 014,0 мм; 014,2 мм; 014,5 мм.
4. Линзы контактные однодневные мягкие (гидрофильные)
асферические Be Contact RICHBABY LePrima 38%, цвет PURE NUDE, c
диоптриями -0,00, -1,00 до -6,00 с шагом 0,25; -6,00 до -8,00 с шагом 0,50,
размерами: 014,0 мм; 014,2 мм; 014,5 мм.
5. Линзы контактные однодневные мягкие (гидрофильные)
асферические Be Contact RICHBABY LePrima 38%, цвет ARIA BROWN, c
диоптриями -0,00, -1,00 до -6,00 с шагом 0,25; -6,00 до -8,00 с шагом 0,50,
размерами: 014,0 мм; 014,2 мм; 014,5 мм.
6. Линзы контактные однодневные мягкие (гидрофильные)
асферические Be Contact Cidina 38%, цвет Fresca Gray, с диоптриями -0,00, -1,00
до -6,00 с шагом 0,25; -6,00 до -10,00 с шагом 0,50, размерами: 014,0 мм; 014,2
мм; 014,5 мм.
7. Линзы контактные однодневные мягкие (гидрофильные)
асферические Be Contact Cidina 38%, цвет Venere Brown, с диоптриями -0,00, -
1,00 до -6,00 с шагом 0,25; -6,00 до -10,00 с шагом 0,50, размерами; 014,0 мм;
014,2 мм; 014,5 мм.
2. Назначение медицинского изделия, установленное
производителем
Линзы контактные однодневные мягкие (гидрофильные)
асферические Be Contact, в вариантах исполнения (далее по тексту - линзы)
предназначены для повседневной носки одноразового использования для
коррекции рефракционной аметропии (близорукости).
Показания к применению
Для коррекции аметропии (близорукости) лицам с афакией или без нее, со
здоровыми глазами, оптической силой от -0,00, -1,00 до -6,00 с шагом 0,25; -6,00
до -10,00 с шагом 0,50 диоптрий.
Противопоказания
Не используйте линзы при наличии одного или нескольких из перечисленных
условий:
• Острое или подострое воспале ние или инфекция передней камеры глаза.
, ■ • Любая болезнь влияет на
^ роговицу, конъюнктиву или веки. .
^¡Сильная недостаточность слез юй секреции (сухость глаз).
J
--- стр. 4 ---
«[•..V'y . îi
I'W*--' ;■ ■' -i-., ■ ; ' ' '-‘ÆiHÿsj", ■-•'
роговицы),,;. за
4
исключением афакии‘."'(^ -Гй§да5»й?4дайнл:_'.;;..-^-, ' ' * • • ' , > '~i
1 ' '' • Любое хроническоеа?заболевание; которое негативно влияет на глаза и
может быть основанием для запрета ношения линз.
• Аллергические реакции глазных поверхностей или придатков, которые
могут быть вызваны или усугублены ношением контактных линз;
• Любые имеющиеся инфекции роговицы (бактериальные, грибковые или
вирусные).
• Покраснение и раздражение глаз.
Условия применения
Медицинское изделие предназначено для использования в лечебных,
лечебно-профилактических учреждениях и в домашних условиях.
3. Описание медицинского изделия
Линзы контактные однодневные мягкие (гидрофильные) асферические Be
Contact производятся с помощью метода литья под давлением. При размещении
на роговице во влажном состоянии, контактные линзы выступают в качестве
преломляющей среды, фокусируя лучи света на сетчатке. Поглощающий мономер
в контактных линзах используется для блокировки УФ излучения. Материалом
линзы, полимакон, является статистический сополимер 2-
гидроксиэтилметакрилата (ГЭМА), сшитый этиленгликольдиметакрилатом
(ЭГДМА). Средние характеристики пропускания в УФ диапазоне от 280 нм до 315
нм меньше, чем 5% а в УФ диапазоне от 316 нм до 380 нм менее чем 50%. Линзы
производятся бесцветными или от края до края покрытыми цветной примесью.
ПРИМЕЧАНИЕ; Длительное воздействие УФ излучения является одним из
факторов риска, вызывающим катаракту. Степень облучения определяется рядом
факторов, таких как условия окружающей среды (высота, рельеф, облачность) и
личных факторов (степень и характер действий на свежем воздухе).
Поглощающие УФ излучение контактные линзы помогают обеспечить защиту от
вредного УФ излучения.
ВНИМАНИЕ: УФ-поглощающие контактные линзы не заменяют защитные
УФ-поглощающие очки, так как не полностью покрывают глаза и окружающую
область. Вам следует продолжать использовать защитные очки в соответствии с
указаниями.
4. Техническое описание медицинского изделия
Характеристика Параметр Допуск
Диоптрии (оптическая
сила)
-0,00, -1,00 до -6,00 с
шагом 0,25; -6,00 до -8,00
с шагом 0,50
-
Базовая кривизна 7,85 ~ 10,00 мм ± 0,20 MM
Диаметр 014,0 мм; 014,2 мм;
014,5 мм
± 0,2 MM
Светопропускание 95% ±5%
УФ проницаемость UVB<5 %, UVA<50 % -
Показатель преломления 1,440 nd ± 0,005 nd
^^¡одёржание воды : , 38% .. . ±2%
1ШпШйна;в дёнтре ■ bSS-i’S'iÿ'iïi','- ■ 0,06 ±0,02 MM
ШШ|Ород6пр6нииаШдс^ X1 Q:” (c m ^ /c ) * [м л O2/M л тПа]
--- стр. 5 ---
^Ш М П аВ ам етЁ И 1Ш
‘ гидрофил ьная' ■ -
|В{1ешний вид -
i'''
Цветные:
5 - .
У -'-
Г: ■ ■ ■ - ■ ■ ■
Цвет juicy Brown
■
Светло коричневый
Цвет Melty Brown Огненно-коричневый
■
Цвет PURE NUDE Телесно-серый
'
Ш
Цвет ARIA BROWN Бледно-коричневый
Цвет Fresca Gray Серый
Цвет Venere Brown Темно-коричневый
О
Срок замены 24 часа -
5. Указания по применению линз
1. График ношения линз
Контактные линзы используются | для повседневной носки одноразового
, ,использования. Линзы должны быть утилизированы после извлечения, поэтому
йчистка и дезинфекция нерребуется.1Графи|С ношения должен быть утвержден
1ИалистомйТакже;необходимыфегулярнывюсмотры лечащим специалистом.
--- стр. 9 ---
«.«. .. ПаЧиеМ^^Щг_"?со.о6вдхь;^,е^^ лечащему врачу од
иения-контактных линз?'а‘та 1с-же|работсзяателю«1так какадекоторыелтипы работ
|ёбуют особой защиты для *глаЗ;и мо1уг запрещать^ ношение линз;
■ Офтальмолог'должен подтвердить, что гочистка или дезинфекция не
требуется при одНоразбвовл дневном использовании линз. Пациенты должны
у1плизировать использованные линзы и всегда иметь под рукой новукэ пару линз
или очки.
■ Всегда консультироваться с офтальмологом, преяоде чем
использовать какие-либо лекарства для глаз.
■ Пациенту необходимо помнить, что использование оральных
ло.чтрацелтивов (противозачаточные таблетки), может вызвать изменения в
зрении или комфорте при ношении контактных линз.
Меры предосторожности при вставке и извлечении
■ Не использовать линзы, если блистер поврежден.
■ Всегда мыть и полоскать руки перед использованием линз. Избегать
попадания косметики, лосьонов, мыла, кремов, дезодорантов, спреев в глаза или
на линзы. Линзы лучше надевать до наложения макияжа. Косметика на водяной
основе менее вероятно может повредить линзы, в отличие от косметики на
масляной основе.
■ Перед тем, как покинуть офтальмолога, пациент должен убедиться,
что, он в состоянии немедленно удалить линзы или кто-то Другой способен это
сделать.
■ Пациенту необходимо убедиться, что его пальцы или руки свободны
от посторонних веществ, прежде чем прикасаться к линзам. В противном случае
возможно возникновение микроскопических царапины, вызывающих искажение
изображения или травмы глаз.
■ Следует всегда брать линзы аккуратно и не допускать их падения.
■ Не прикасаться к линзам ногтями.
■ Никогда не использовать пинцет или другие инструменты, для
изъятия линзы из блистера. Следует брать линзы рукой.
Меры предосторожности при ношении
■ Немедленно следует изъять линзы при возникновении покраснений
япи раздражений.
н Не использовать линзы более длительное время, чем положенное и
рекомендованное Вашим офтальмологом.
■ При использовании аэрозольных средств (например, лака для волос)
во время ношения линз обязательно закрывать глаза, пока распыленное
вещество не осядет.
■ Избегать вредных или раздражающих паров и дымов при ношении
линз.
■ Пациенту необходимо проконсультироваться со специалистом о
ношении контактных линз во время спортивных мероприятий, особенно плавания
и других водных видов спорта. Попадание воды на линзы во время плавания или
в горячей ванне может увеличить риск заражения глаз инфекцией от микробов.
■ Не спать в линзах без одобрения вашего офтальмолога.
8. Требования к охране окружающей среды при применении
медицинского изделия
Медицинское|и^елие при использовании? транспортировке и хранении не
--- стр. 10 ---
j;--JuifiiV-//» ’ll > “•
Ш
Щ6ШЖНВЩ|№!|ШЮрР*да1Я^ЩЙ^
|м едицищ о1^й^р!ГЩ Й щ |||||||||^^ .
^/Пациент должен знать о возможности возникновения следующих проблем:
‘ ' : ; «Жжение, зуд, раздражение или другие подобные проблемы
первом использовэнии ВОЗМОЖНОчувство дискомфортэ.
• Ощущение инородного тела или царапин в глазу.
• Чрезмерное слезоотделение.
• Необычные выделения глаз.
• Покраснение глаз.
• Снижение остроты зрения.
• Затуманенное зрение, радуга или ореолы вокруг объектов.
• Чувствительность к свету (светобоязнь).
• Сухость глаз.
При обнаружении одной из выше перечисленных проблем, следует:
• НЕМЕДЛЕННО ИЗВЛЕЧЬ ЛИНЗЫ
• Если проблема дискомфорта исчезла, следует внимательно осмотреть
линзы. Если линза в какой-то мере повреждена, НЕЛЬЗЯ одевать ее обратно на
шаз. Если на линзе есть грязь, ресницы или другие посторонние тела, или
проблема устранилась, и линза не повреждена, пациент должен тщательно
у^очмстить, промыть и продезинфицировать обе линзы раствором
чрексмендованным офтальмологом; затем вставить их. После повторной вставки,
если проблема не устранена, пациент должен немедленно извлечь линзы и
обратиться к специалисту.
10. Методы стерилизации
Данное медицинское изделие поставляется стерильным, с использованием
подтвержденного метода (стерилизация паром). Данное медицинское изделие
предназначено только для однократного применения, стерильно, если упаковка
закрыта и цела. Не используйте изделие, если есть сомнения касательно его
стерильности.
11, Маркировка медицинского изделия
Маркировка контактных линз включает в себя следующую информацию:
- наименование изделия;
- наименование и адрес производителя;
- наименование и адрес представителя производителя в РФ;
- надпись «MADE IN TAIWAN» (« СДЕЛАНО В ТАЙВАНЕ»);
- символ «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации»;
- символ «Стерилизация паром»;
- символ соответствия Европейской Директиве 93/42/ЕЕС;
- символ «Не использовать повторно»;
- символ соответствия требованиям стандарта ISO 13485;
: . : -код партии;
- срок годности;
- наименование модели;
.-диаметр линз;
. ^диоптрии (опти,ческая сила) линз; .
--- стр. 11 ---
? ■
^!^Данное медицйнское/дизделй можно '■транспортировать всеми видами
в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
й^е'вбзки грузов, действующих на транспорте каждого вида.
Изделие при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических
факторов для температурного режима от+10 “С до +35 °с при относительной
влажности воздуха не более 80%, и вибрационной нагрузке частотой 10-55 Гц при
амплитуде смещения 0,35 мм, ударные нагрузки при ускорении 10 д в течении 16
мс.
Данное медицинское изделие при транспортировании и хранении устойчиво к
создействию температур от -50 °С до +50 °С и относительной влажности воздуха
не солее 90%, без образования конденсата, при атмосферном давлении от 200 до
1500 гПа, вибрационной нагрузке частотой 10-55 Гц при амплитуде смещения 0,35
тл, ударные нагрузки при ускорении 10 д в течении 16 мс.
13. Упаковка
Индивидуальная упаковка:
Контактная линза помещается в пластиковый блистерный контейнер
¿^<?стер), который состоит из крышки из алюминиевой фольги и хорошо
гзрыетизированной блистерной коробки заполненной физиологическим
дествором, для защиты качества и безопасности контактных линз, находящихся
Блистерный.контейнер^(блйстер) ,ч. *
|^^йшено'ваниё детали . Материала
: ■Б.^*<'старная коробка Полипропилен марки 868Н
Алюминиевая фольга марки
A1N30H-0
ь н
океанологический раствор 0,9 % солевой раствор
Потребительская упаковка:
После блистерный контейнер (блистер) помещается в коробки, по 10/30 шт. в
.•з»дую. изготовленные из картона. Внутрь каждой коробки вкладывается
^^чстру.кция по применению.
Характеристика Параметр
5. ^ Размер блистерного контейнера 44 X 30 мм (±5%)
(блистера) (Д х Ш)
1,2 . : Размер коробки (Д х Ш х В) 200 X 70 X 15 мм (±5%)
Х',: 3-1Масса упаковки 20 г (±10%)
о'. .•••У ; У Г
--- стр. 12 ---
л«л>^7л;?'-':':-ti; ^v^'jj» r3 ' ••:*< г.4.,л.-....-;,
.................................. , ........................
^ . , ^медицинское^изделиейпри неповрежденной И невскрытой упаковке
?ет:>зсе показатели’ качества и стё'рилвность, в течение всего срока
г^чо»гп»ь; при условии выполнения условий хранения и транспортирования.
is.: Срок годности
Срок годности медицинского изделия составляет 5 лет. Данное медицинское
т т запрещается использовать после даты окончания срока годности,
♦^•за-тного на упаковке.
1$. Порядок осуществления утилизации или уничтожения
медицинского изделия
Утдлизаци.ю данного медицинского изделия необходимо осуществлять в
с принятыми в медицинской практике нормами, а также
ссспгветствующи.ми местными, государственными и федеральными
2^sэ^^зoa.тeльнымн актами и инструкциями.
)еедения о производителе медицинского изделия
Yrne Sheng Optical Со., Ltd., Тайвань, No. 8, Keya 2nd Road, Daya District,
Тзсл?-лд Сгг.’ 42381, Taiwan. Телефон: + 886-4-25658333; Факс: + 886-4-25658777,
U=C'S h vd r 0 n. CO m. tw
IS, Рекламация
Рехламации высылать на адрес;
€?5-jjecT30 с ограниченной ответственностью «АЗИЯ НЕТВОРКС»
;ОСС гА.,3>!Я НЕТВОРКС»)
fZTQcl., г. Москва, Малый Сухаревский переулок, д. 9. стр. 1, офис 56а
' - Тег«еоог1 -7 (4S5) 983-02-40
Issls-neiv^orks .net