Бандажи ортопедические поддерживающие по ТУ 32.50.22-009-11533047-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ » альный директор «ИНТЕРЛИН» олесников А.С. 2019 г. Эксплуатационная документация Бандажи ортопедические поддерживающие по ТУ 32.50.22-009-11533047-2018 производства ООО «ИНТЕРЛИН» ДЛЯ вариантов исполнения: 1. Бандаж-корсет пояснично-крестцовый для поддержки спины без фиксатора (код вида 183500); 1.1. Инструкция по эксплуатации. 2. Бандаж-корсет пояснично-крестцовый для поддержки спины с фиксаторами и утяжками (код вида 183500); 2.1. Инструкция по эксплуатации. 3. Бандаж-корсет пояснично-крестцовый для поддержки спины с ребрами жесткости без утяжек (код вида 183500); 3.1. Инструкция по эксплуатации. 4. Бандаж-корсет пояснично-крестцовый для поддержки спины с ребрами жесткости с утяжками и фиксатором (код вида 183500); 4.1. Инструкция по эксплуатации. 5. Бандаж-воротник для фиксации шейного отдела позвоночника (код вида 182800); 5.1. Инструкция по эксплуатации. --- стр. 2 --- Эксплуатационная документация НАИМ ЕНОВАНИЕ М ЕДИЦИНСКОГО И ЗДЕЛИ Я Бандаж ортопедический поддерживающий по ТУ 32.50.22-009-11 51'^П47-7П1 я в пояснично-крестцовый для поддержки спины без ф и к с ™ ДАННЫ Е О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ направлять: ООО «ИНТЕРЛИН» 140000 Мп ^ пнтерлин.рф, e-mail: ask@interline-k.ru Претензии у . У1, ЭХ.2 n o M . 2 / 0 ™ S S S h H F ° продукции на р ш с1@ ш Г и п Т Т Г “ ''’^ ’ ask@mterline-k.ru Н А ЗН А Ч ЕН И Е М ЕДИЦИНСКОГО И ЗДЕЛИ Я И Н Ф О РМ А Ц И Я О п о т а н ц и ^ н ^ ^ ^ ^ П О Т Р Е Ш Т ]^ позвоночника, реабТоттацХньк^^^ С хикХ ик^^Гл "®чебно-профилактических учреждениях, индивидуального noLoT^;a p“ X ™ 3 “ Учреждениях, а также эффектов связанных с применением не выявлено “ °Р°™®°"°''®зании к применению и побочных использования в л е ч е б ^ и профи индивидуального позвоночника, при межпозвонковых гоыжах п п о т п !^ ^ ^ ’ имеющих заболевания людей, ведущих активный образ ж иж и В летебньгх ’ ^ профилактической целью для врач. ^ лечебньк целях режим и сроки назначает лечащий ^ Р А К Т Е Р И С Т И К И М ЕДИЦИНСКОГО И ЗДЕЛИ Я Изделие относится к классу I по ГОСТ 315ПЯ 7017 тт стандартам ГОСТ 58236-2018 материалы ппйме1^’ согласно национальным контроль по ГОСТ 24297-2013 Вил^ктим’ ^ ® “Р°®водстве, проходят входной Поверхность бандажа - гяадк^ без исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150, дефектов. Цвет изделия - равномерный без н ж л ь З в ’ п*'**’ *'Р™ок и других химическим показателям бандаж отвечает ” токсикологическим и санитарно- контактирующим с кожей. Устойчив к санитарно гиТ™’ к медицинским изделиям. Основные габаритные размеры и масса обработке по ГОСТ Р 52770. ■t- Типоразмеры Наименование измерения П А РА М ЕТРЫ И НАЗНАЧЕНИЕ --- стр. 3 --- ^ б^Дажаподдержаниемягкихтканей и суставов при заболеваниях Замерно Растя- Рабочая Шверхност- ------------^ -------------- ' ЛИНИИ ---------------ft/ ^ - талии - бедер Растя жимость, % Рабочая растяжи мость, % ная плотность, г/м Разрывная нагрузка, Н(кгс) 85+5 85±5 10±3 20±5 410±10 г/м Класса компрессии не имеет. Материалы применяемьтк п р и и ^гг.-г^р ми d Ж Ж Л Ж ^ Ж Ж Л ^ Ж ъ л ^ I 410±10 г/м 98,0(10) 98,0(10) Наименование материалов и полуфабрикатов Полотно резинка ткацкая панельное Производитель (страна, фирма) Полотно-резинка^ эластичная без перфорации плотность 540 гр/м2 Россия, ООО "ФиТекс" Россия, ООО "ФиТекс" Обозначение НД (ГОСТ, ОСТ, ТУ и пр) ГОСТ162?8.0-93 Контактное велюр- петельное полотно, плотность 230 гу/м Контактное полотно велькро сторона "крючки", плотность 210 гр/м Тесьма эластичная окантовочная, ширина 20 мм Россия, ООО "НейлонФабрикс" Россия, ООО "НейлонФабрикс" ГОСТ 16218.0-93 Марка Материалов, цвет ГОСТ 16218.0-93 г о с т ш Т Ш з ' 13% хлопок, 67% полиэстр, 10% эластан, 10% латекс, серый 13% хлопок, 67% полиэстр, 20% латекс, серый, салатовый 100% полиэстер, белый, бежевый, серый Россия, ООО "ФиТекс" Тесьма корсажная ткацкая, ширина 25 мм, 50 мм Полотно триплированое, трехслойное Россия, ООО "ФиТекс" Россия, ООО "НейлонФабрикс" ГОСТ 16218.0-93 100% нейлон, белый, бежевый, розовый 100% полиэстер, белый, бежевый, серый ГОСТ 16218.0-93 гостТ бтТ ко:^ Нить Evron 50 Косточки-планшетки ' металлические, ширина 18 мм Россия, Еврон Россия, ООО «ВЕРКО» Г О С Т 2466Й 4 ГОСТ 15470-70 100% полиэстр, белый, бежевый, серый 13% хлопок, 67% полиуретан 20% полиэстер, полиэстр, белый, бежевый, серый 100% полиэстр, белый, бежевый, серый ^аль марки 08X18Н10, неокр" ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ” Изделия предназначрт^ГчТ ттттгт реабилитационных центрах, пoлик^и“ T л n ^ ^ ^^^^бно-профилактических учреждениях индивидуального пользования. медицинских учреждениях, а т ^ е дл^ - протрузия позвоночных диско°вТ“ ® (экструзии ядра межпозвонкового диска); - листез, спондилоартроз; - радикулопетии; радикулит позвоночнике (дискэктомия и т.д.) --- стр. 4 --- Л я Т ™ поясшчный/грудопоясничный отдел спины. Режим и сроки ношения назначает лечащий врач, но не более 6 месяцев. Изделие предназначено для н Г н Г н ™ в ™ " “ ” "Р- использовании товара не по ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Абсолютных противопоказаний не выявлено. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ В случаях гнойных заболеваний и/или заболеваний кожи в области применения банлажя ОБРАБОТКА ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ замачивании в моющем растворе изделия nonL r™ отбеливатели и химическую чистку. При заполняя им каналы и полости изделий в соответствии в раствор моющего средства, медицинского назначения допускается поименени^ ^ 287-113. Для дезинфекции изделий (марки А и Б). ^ ^ перекиси водорода медицинской и технической СТЕРИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ А. требования к обращению ^медицинскими отходами» для класса ТРЕБОВАНИЯ К БЕЗОПАСНОСТИ лечебньк целях следует пр“ “ ь^ватГсГс“ применением в МАРКИРОВКА Маркировка изделия производится по ГОСТ ‘^пллл Uo „ стороне упаковки бандажа, должны 6bS указан^ нанесенном на наружной • наименование изделия; ^ • наименование предприятия-изготовителя* • контакты предприятия-изготовителя; • типоразмер изделия; • дата изготовления; • обозначение настоящих технических условий' • номер регистрационного удостоверения- •ном ер настоящих технических условий ’ На маркировке групповой упаковки должно быть указано- наименование изделия; ^ • наименование предприятия-изготовителя* • контакты предприятия-изготовителя; • типоразмер изделия; * ' • количество изделий; • дата упаковки; • дата производства; --- стр. 5 --- номер регистрационного удостоверения- • условия хранения; - прим енен«О сорож но! ГОСТ Р ИСО 15223-1 применению», и/или соответствующие символы по ранспортная маркировка должна производиться по ГОСТ 14192 УПАКОВКА пленки по ГОСТ 10354Тли карТ^^ полиэтиленовой готовое изделие и инструкция по эксплуатапии^к ' ^ вкладывается кавдое ^упповую упаковку (в картонные коробкиТпо Г О с т Т з з ”^ 7 “ " упаковки должна составлять не более бОО гп И-^гг брутто готовой боть упакованы в транспортную упаковку из m А ® групповой упаковке должны 13514. Внутреннюю поверхность т р а н сп о ™ ’'Ортона по ГОСТ оберточной по ГОСТ 827Т В транотоптн™ у выстилают бумагой ь транспортную упаковку вкладывают упаковочный лист. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ с требованиями правил пожарной безопасноста 15150 и в соответствии источников тепла, прямого солнечного св ет а Т п ^ ™ х р а н и т ь ся вдали от и относительной влажностью не более 75»Г Б ^ Г температуре от +5»С до +40“С крьиьщ транспортньщ средств в с о о " e 'c T t ^ c ™ Т о 7000 и правилами перевозки грузов д ей ств ^т^ ^ ^0444 и ГОСТ ^анспорта. Условия транспортировииТГз^™? соответствующем виде У ^ О В Ш эк сп Г ^ ® ^ ^ ^ ^ ^ х р а ^ е н Г Г ( ^ Г г0 СТ внешней среды от минус” д о Г ю с 40°С ^ эюплуатироветься при температуре относительной влажности до 80 % ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ технических у сл о м Г ^ Г = о °б ^ д ен т ^ настоящих ^анспортирования и хранения ^ условий эксплуатации составляет 6 месяцев. Срок годности не о г р ^ ч е Г ™ бандажей гарантийны ми случаями не являются • механические повреждения (включая случайные)- • - Ф е ~ = — ■ правил ухода за изделием; инструкции по эксплуатации и «зональных стладлпов м „ о т . ™ « аппараты и оборудование мели' ® производстве, ГОСТ ГОСТ 1068 1 Материалы текстильные ГОСТ 1 б ^ ' о по ’ ^ i 6i l8.0-93 Изделия текстильно- --- стр. 6 --- галантерейные. Правила приемки и метод отбора проб, ГОСТ 29150-91 Фуонитупа для изделии легкой промышленности. Методы контроля, ГОСТ 28965-91 проходят входной контроль но ГОСТ 24297-2013 Верификация закупленной н р о ~ и ^ Организация проведения и методы контроля, ГОСТ 4103-82 Изделия ш ^ ы е Методы контроля качества, ГОСТ 24662-94 Нить полиэфирная техническая Технические условия, по ГОСТ 7000 Материалы т е к с т и к Уп” а “ хранение Вид климатического исполнения тг санитарно-гигиенической обработке по ГОСТ Р 52770 упаковка ГОСТ Б™ яг Т ” ”°"Рсбительской тары. Общие технические услов^^п^ г Т с т Бумага оберточная. Технические условия, по ГОСТ 10354-82 Ш е Г полиэталеновая. Технические условия. Условия хранения по ГОСТ 15И0 Гт дезинфекция в соответствии МУ 287-113 Утили^ятга^г пл Т 15150. Стирка и Первоначальный вьшуск эксплуатационной документации - август 2018 г. --- стр. 8 --- Наименование материалов и - полуфабрикатов Полотно резинка ткацкая панельное Производитель (страна, фирма) Россия, ООО "ФиТекс' Обозначение НД (ГОСТ, ОСТ, ТУ и пр> Полотно-резинка эластичная без перфорации плотность 540 гр/м2 Контактное велюр- петельное полотно, плотность 230 гр/м Контактное полотно велькро сторона "крючки" п л о т н о с т ь 21 П г р /лт Тесьма эластичная окантовочная, ширина 20 мм Россия, ООО "ФиТекс" 'Россия, ООО "НейлонФабрикс" ГОСТ 16218.0-93 ГОСТ 16218.0-93 Марка Материалов, цвет 13% хлопок, 67% полиэстер, 10% эластан, 10% латекс, серый ГОСТ 16218.0-93 13% хлопок, 67% полиэстер, 20% латекс, серый, салатовый Россия, ООО "НейлонФабрикс" Россия, ООО "ФиТекс" ГОСТ 16218.0-93 100% полиэстер, белый, бежевый, серый Тесьма корсажная ткацкая Д рина 25 мм, 50W у/ Полотно триплированое, трехслойное Нить Evron 50 Россия, ООО "ФиТеке" ГОСТ 16218.0-93 100% нейлон, белый, бежевый, розовый гостТ б 2 1 Ш з' Россия, ООО "НейлонФабрикс" ГОСТ 16218.0-93 100% полиэстер, белый, бежевый, серый Ш % полиэстер, белый, бежевый, серый 13% хлопок, 67% полиуретан, ^о/о полиэстер, полиэстер, белый, бежевый серый ’ Косточки-планшетки металлические, ширина 18 I мм ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ---------------- Изделия предназначены для истез, спондилоартроз* ' - после хирургических вмешательств на пп,. - радикулопатии; радикулит люмбягп (дискэктомия и т д ) - профилактика заболеваний пл ^ --- стр. 9 --- f в случаях гнойных заболеваний и/или заболеваний кожи в области применения бандажа дискомфорта или раздражения следует немедленно прекратить использование б ~ а и рекомето^^проко^уГирГ^^^^^^^ лечащий врач. ' ношения в лечебных целях назначает ИЗДЕЛИ Я ДЛЯ П ОВТОРНО ГО И СПОЛЬЗОВАНИЯ п е р е Г с т ^ “ Г с Т с ™ ^ ^ ^ "Ри — ратуре 30°С, предполагается, c y iZ L o T x o Z o застегнуть, отжим изделия не приборов, не гладить, не использовать растворотеда^ “^®®ательных замачивании в моющем растворе HsnenL n or,L . ’ отбеливатели и химическую чистку. При заполняя им каналы и полости изделий в соответс™ и W моющего средства, медицинского назначения допускается ппим енригг/! ^р-ИЗ. Для дезинфекции изделий (марки А и Б). ^ ^ перекиси водорода медицинской и технической С ТЕРИ Л И ЗА Ц И Я ИЗДЕЛИЯ ~ ~ Z “ ' — • ' —У С Л О ВИ Я УТИЛИЗАЦИИ «Санитарно-эпидемиТогачесм^^Тб^^^^ нормативов СанПиН 2,1.7.2790-10 А. требования к обращению с медицинскими отходами» для класса ТРЕБО ВА Н И Я К БЕЗОПАСНОСТИ лечебных целях следует пршо^^.!1т^оватмя^^^^ применением в М А РК И РО ВК А ^ Маркировка изделия производится по ГОСТ snaaa Ыо стороне упаковки бандажа, должны 6 bS у к ^ ^ нанесенном на наружной • наименование изделия; указаны. • наименование предприятия-изготовителя- • контакты предприятия-изготовителя- • типоразмер изделия; * > • дата изготовления; • обозначение настоящих технических условий- ^ номер регистрационного удостоверения- •номер настоящих технических условий ’ • наименование предприятия-изготовителя- • контакты предприятия-изготовителя- • типоразмер изделия; • количество изделий; • дата упаковки; • дата производства; • номер регистрационного удостоверения- •условия хранения; ’ Транспортная маркировка должна производиться по ГОСТ I4I92. --- стр. 10 --- УПАКОВКА готовое изделие и инстоукпия пп wmm ^ упаковку вкладывается каждое 1ТУПП0ВУЮ упшсовку (в картонные коробиТпо Г О С т Т ^ ГУпакованы в упаковки должна составлять не более 600 гп ^ готовой быть упакованы в транспортную упаковку из гоЛ пТ ^РУпповои упаковке должны 13514 BwvTnPwui/^t^ ^ ^ ^‘^ФРПрованного картона по ГОГТ оберточной^о ГОСТ 827Гв°'^^*’ Упаковки выстилают бумагой ГОСТ 8273, В транспортную упаковку вкладывают упаковочный лист. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ И В соответствии источников тепла, прямого солнечного света и Должен храниться вдали от и относительной влажностью не более 75% КяО температуре от +5°С до +40“С крытых транспортньк средств в соответствии? О Т ’^^""ортируются всеми видами 7000 и правилами неревш^ грузов дай стГ ш Г и ' ™ ^ ^ С Т транспорта. Условия транспоотиров^ия Г ооответствующем виде до плюс 40 с и относительной влажности до 80 %.- - д* '-'^ « с 'с .тс л ь н о и В ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ . е Г Г “ «“ » - »транспортирования и хранения ^ птелем условий эксплуатации, составляет 6 месяцев. Срок годности не o I p L ™ срок службы бандажей гарантийными случаями не являются • механические повреждения (включая случайные)- • ™ — иию; правил ухода за и з^и ем Г «^РУ^^ния инструкции по эксплуатации и — п л м с н е ь n P O H 3 B o S S S f® ^ ^ “ ^ НАЦИОНАЛЬНЫХ Изделие производится согласно нят™гтхтоттт,„„ СТАНДАРТОВ требования. Методы испытаний м ят?^ °™“ ®' технические 50444 Приборы, аппараты и o6oDvao Применяемые в производстве ГОСТ ГОСТ 10681 М а т е р и ^ а ^ ; ? ; ^ ~ ~ галантерейные. Правила приемки и метол текстильно- Для изделий легкой п р о м ь „ н о ? Г м ^ 29150-91 Фурнитура входной контроль по Г0С?2:297 201^ ™СТ 28965-91 Г р о 2 ? Организация проведения и методы контЙ ? г о с ? д , " Р « « и - Методы контроля качества, ГОСТ 246бТ-94 ^ Изделия швейные. Технические условия, по ГОСТ 7000 Мят полиэфирная техническая. о I U U 7000 Материалы текстильные. Упаковка, --- стр. 11 --- маркировка, транспортирование и хранение Вид климатического исполнения Устойчив к санитарно-гигиенической обработке по ГОСТ Р 52770 упаковка ГОСТ Б™ я Т ” "°Ч>ебительской тары. Общие технические уеГ ви Г п ^ г Т с ™ Бумага оберточная. Технические условия, по ГОСТ 10354-82 П лГ я полиэталеновая. Технические условия. Условия хранения по ГОСТ 15150 Гт дезинфекция в соответствии МУ m ^ ™ по i ис 1 15150. Стирка и О.ГЛ.С.О ,р « о ™ .к „ Первоначальный вьшуск эксплуатационной документации - август 2018 Г. --- стр. 12 --- Эксплуатационная документация ^ИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ андаж ортопедический поддерживающий по ТУ 32 SO 99 ппо 11 ллю исполнения - Бандаж-корсет пояснично-крестцовый тшагт ’ ' в вариантеутяжек. Инструкция по эксплуатации. ^ поддержки спины с ребрами жесткости без д а н н ы е о ПРОИЗВОДИТЕЛЕ ЭТ.2 п о м. 2 / ™ м 5 оП (4 9 5 )^ ^ г.'Люберцы, ул. Красная, д.1, Литера У , У 1, ^ позвоночника. реабилитационньк Центрах. Учреждениях, индивидуального пользования. Рисков абсолютнь^Тп учреждениях, а также для эффектов связанных с применением не выявлено Изл^е7ие^°"°*'“ “ '™ применению и побочных использования в лечебных и профил“ ^ ^ “ тозвоночника, при межпозвонковых грыжах протоузь^Т ^ заболевания - е й . вет..их активнь. образ ж и7ии. В л е ^ ^ б Гврач ^ лииии. а лечебных ц стандартам ГОСТ о ___ ^ JI508-2012, прои:----— * классу 1 по 1 u(.■ I ч] sns оою стандартам ГОСТ 58236-2018, материалы п р и м е — н а ц и о н а л ь н ы м контроль по гост 24297-201 3 Виг,\-„ ’ “Р““ ®Цлемые в производстве, проходят входной Поверхность бандажа - без ^.2 но ГОСТТз Ш дефектов. Цвет изделия - равномерный беГнм льтГ П™’ °=Чтьк кромок и других химическим показателям бандаж Нечаст тре^Г^ ™‘'^^™ологическим и санитарно- контактируютцим с кожей. Устойчив к О сноки».ттгг>лг^.^„ _______ разм еры и м а с с а Т и п о разм еры Наименование измерения Сумма окружностей талии и бедер беленная пополам, см а — длина бандажа, см Ш ирина ребер жесткости --- стр. 13 --- 330±10 350+10 I 360±10 I Ш+Тп!, Масса бандажа, г ПАРАМЕТРЫ И НАЗНАЧЕНИЕ -----------------— ^------ Значение бандажа поддержание мягких тканей и суставов при заболеваниях позвпчп.„„., оамер ПО Растя- 1 ~Z ! -------------------------, линии 380±I0 жимость, % Рабочая растяжи- мость> % Поверхност ная плотность, г/м Разрывная нагрузка, Н (кгс) 85+5 85+5 10+3 20±5 410±10 г/м Класса компрессии не имеет. ^ 1а т е р и а л ы п ри м ен яем ы е при и зготовл ен и и H f d l f l V f P H A n a u Y j r ^ I т ~ 410±10 г/м 98,0(10) 98,0(10) Наименование материалов и полуфабрикатов Полотно резинка ткацкая панельное Полотно-резинка эластичная без перфорации плотность 540 гр/м2 Производитель (страна, фирма) Россия, ООО "ФиТекс" Обозначение НД (ГОСТ, ОСТ, ТУип ГОСТ 16218.0-93 Контактное велюр- петельное полотно, плотность 230 гр/м Контактное полотно велькро сторона "крючки", плотность 210 гр/м Россия, ООО "ФиТекс" Тесьма эластичная окантовочная, ширина 20 мм Россия, ООО "НейлонФабрикс" ГОСТ 16218.0-93 Марка Материалов, цвет 13% хлопок, 67% полиэстер, 10% эластан, 10% латекс, серый Россия, ООО "НейлонФабрикс" Тесьма корсажная ткацкая, ширина 25 мм. 50 млл Россия, ООО "ФиТекс" ГОСТ 16218.0-93 ГОСТ 16218.0-93 13% хлопок, 67% полиэстер 20% латекс, серый, салатовый 100% полиэстер, белый, бежевый, серый ГОСТ 16218.0-93 100% нейлон, белый, бежевый, розовый Полотно триплированое, трехслойное Россия, ООО "ФиТекс" Россия, ООО "НейлонФабрикс" ГОСТ 16218.0-93 ГОСТ 16218.0-93 100% полиэстер, белый, бежевый, серый 100% полиэстер, белый, бежевый, серый Нить Evron 50 Косточки-планшетки металлические, ширина 18 мм Россия, Еврон Россия, ООО «ВЕРКО» ГОСТ 24662-94 ГОСТ 15470-70 13% хлопок, 67% полиуретан, 20% полиэстер, полиэстер, белый, бежевый, серый 100% полиэстер, белый, бежевый, серый сталь марки 08X18Н10, неокр ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ . -------- Учреждениях индивидуального пользования. медицинских учреждениях, а также дл^ - межпозвонковые7межшзвш“ - протрузия позвоночных дисков; ^ (экструзии ядра межпозвонкового диска); - листез, спондилоартроз; повреждения тел, отростков и дуг позвонков; --- стр. 14 --- , Бандаж рекомендуется надевать лежа застегтать Г физических нагрузках, -.жесткости должны попадать под поясничный/гоулопо*™”"^® помощью застежки велкро, ребра ношения назначает лечащий врач ш н е ^ е ^ Г многократного личногоТспо^зо^яниГR предназначено для назначению не выявлены. ’ последствия при использовании товара не по ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ П Р Е Д У П Р Е 5вд1^”'” ™ “ пьивлено. на нижнее белье, плотно прилегающее Г т ^ п ™ ^®‘=™«^“ ьной кожей следует надевать бандаж перед стиркой юделия с застелжой типа <(вздк^д"'сГ^^” РУДнрю стирку при температуре SO’C « п ап еетел.еуд ш у необходимо ' приборов, не гладить, не использовать шст— РпсЩ>авленном виде вдали от нагревательных - _ . . а . . , . . и . . о . у е ~ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ УСЛОВИЯ У ТИ Л И ЗА О Д ™ '’"^’ стерилизации перед использованием не предусмотрена. ТРЕБОВАНИЯ К БЕЗОПАСНОСТИ Г р кГ о ж Р " " ^ • надменование предприятия-изготовителя- контакты предприятия-изготовителя- •типоразмер изделия; ’ • дата изготовления; •н о м е“ и“ и т о •номер настоящих технических y J o Z • н » ^ Г и :™ Г ^ — ^ - ь указано: • = - p S — • типоразмер изделия; ’ • количество изделий; --- стр. 15 --- ^д ата упаковки; ’ дата производства; - номер регистрационного удостоверения; • условия хранения; oS “ k - применение», «Осторожно, ГОСТ Р ИСО 152^4. рименению», и/или соответствующие символы по Транспортная маркировка должна производиться по ГОСТ 14192, УПАКОВКА пленки по ГОСТ Ш 54 или S T n 7 r ™ “ полиэтиленовой готовое изделие и инструкция по эксплуатации к ' вкладывается каждое групповую упаковку ( Z p Z Z Z 7 6 7 Z o r o 7 T m r M " '^ ' ' Г ^ упаковки должна составлять не более бПП ги ^ ® Р^° готовой быть упакованы в транспортную упаковку m гоА*™* * групповой упаковке должны 13514. Внутреннюю повериостьиГспоп™ картона по ГОСТ оберточной по ГОСТ 8273 В тоанотпптн ^ ™ Упаковки вы,стилают бумагой • транспортную упаковку вкладьшают упаковочный лист. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ С требованиями правил пожарной безопадоста 15150 и в соответствии источников тепла, прямого солнечного света и пы™ храниться вдали от и относительной влажностью не более 75% температуре от +5°С до +40°С крьпых транспортных средств в соответствииГ^б” ^Р“ ®°Р™РУг°тся всеми видами 7000 и правилами перевозки грузов действ™^ ^ « ГОСТ Ч^анспорта. Условия транспоХовГия из^ ~ соответствующем виде факторов должны соответствовать услопип ^ ^ воздействия климатических УСЛОВИЯ ЭКСПЛУА^Гцш ^ 15150. Изделия многократного использования, могут эксплуатиповя внешней среды от минус 40“С до плюс 4 o Z оксплуатироваться при температуре с. до плюс 40 С и относительной влажности до 80 %. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ транспортирования и хранения. потребителем условий эксплуатации, с о 1 л ю д е З у с д а в J “ e e ™ H ™ изготовления при составляет 6 месяцев. Срок годности не o x p L ™ гарантийными случаями не являются • механические повреждения (включая случайные)- • - Р ^ не по назначению; правил ухода за изделием- РУШения инструкции по эксплуатации и н а ц и о н а л ь н ы х с т а н д а р т о в и ’г » --- стр. 16 --- Методы испытаний, материалы, применяемые в производстве, ГОСТ медицинские. Общие технические условия, по - Материалы текстильные, ГОСТ 16218.0-93 Изделия текстильно- алантереиные. Правила приемки и метод отбора проб, ГОСТ 29150-91 Фурнитгоа для изделии легкой промышленности. Методы контроля, ГОСТ 28965-91 проходят Верификация закупленной п р о д „ ^ р анизация проведения и методы контроля, ГОСТ 4103-82 Изделия швейные Методы контроля качества, ГОСТ 24662-94 Нить полиэфирная техническая Технические условия, по ГОСТ 7000 Материалы текстиль^Т Уп” а маркировка, транспортирование и хранение Вид климатического исполнения ^9 3 3 санитарно-гигиенической обработке по ГОСТ Р 52770 упаковка ГОСТ бГ яг °°Ч^«би^с^ьской тары. Общие технические усГв’и С г Ж ? 7 3 Б „ оберточная. Технические условия, по ГОСТ 10354-82” я nea^Hje^Tcoo^T™ ^^^^^ ^ОСТ 15150. Стирка и Первоначальный вьшуск эксплуатационной документации - август 2018 г. --- стр. 17 --- Эксплуатационная документация НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Ьандаж ортопедический поддерживающий по ТУ 32 50 22 0П9 1 о т о исполнения - Бандаж-корсет пояснично-крестцовый яяя ппяя' ^^^3047-2018 в варианте S S S C S '" з/оилуи™ ™ ^ -■ Лилера У. У1. напрадлять,- ООО «ИНТЕРЛШ» 140000, М осковскГХ аст^’ Претензии у> У1, ЭТ.2 пом.2/01. Телефон 8(495)150-26-34 веб гяйт ’ Д-1» Литера rrwгг. ...........^’^Ai^^AWHiiiiCKOrO ИЗДЕЛИЯ позвонояника. реабилитационньис центрах, — " Т д р у ^ 2 ^ ^ У^ре>кдениях, индавидуального пользования. Рисков, абсолютньк п ш ™ 1 ^Учреждениях, а также для эффектов связанньк с применением не выявлено И зл ^ тГ применению и побочных использования в лечебных и профилакгаческ^ ^во н о ч н и ка, при межпозвонковьтх т^ ьС прХ зьях Т " «^™ Щ их заболевания ® ™ 4.2 L Г О с т " " Г дефектов. Цвет изделия - равномерный б е ^ ^ л ь г а Г П ’ заусенцев, острых кромок и других химическим показателям бандаж отвечает требовТиям еанитарно контактирующим с кожей. Устойчив к санитапнп гггТ^’ предъявляемым к медицинским изделиям ^ * ^ ® ^ ^ абаритны е разм еры и масса ^ ^^ие™ ческой обработке по ГОСТ Р 52770. ТИПОРАЗМЕРЪГ Нагтенование измерения а длина бандажа, см ^ JT1 н а з н а ч е н и е ------------------- --------------------I J6U±JU I ?;?, линии жимпстт, о/. Поверхност- Растя жимость, % Рабочая растяжи- мость, % ная плотность, г/м Разрывная нагрузка, Н (кгс) --- стр. 18 --- I - талии 1 - бедер 85+5 10+3 410+10 г/м 98 0 ПО')85+5 20±5 410+10 г/м 98,0(10)Класса компрессии не имеет -----------------------------------------1 Наименование материалов и полуфабрикатов Полотно резинка ткацкая панельное Производитель (страна, фирма) Россия, ООО "ФиТекс" Полотно-резинка эластичная без перфорации плотность 540 гр/м2 Контактное велюр- петельное полотно, плотность 230 гр/м Россия, ООО ’'ФиТекс" Обозначение НД (ГОСТ, ОСТ, ТУ. и пр) ГОСТ 16218.0-93 М арка М атериалов, цвет ГОСТ 16218.0-93 Россия, ООО "НейлонФабрикс" Контактное полотно велькро сторона "крючки", плотность 210 гр/м Россия, ООО "НейлонФабрикс" ГОСТ 16218.0-93 13% хлопок, 67% полиэстр, 10% эластан, 10% латекс, серый 13% хлопок, 67% полиэстр, 20% латекс, серый, салатовый 100% полиэстер, белый, бежевый, серый ГОСТ 16218.0-93 Тесьма эластичная окантовочная, ширина 20 мм 100% нейлон, белый, бежевый, розовый Тесьма корсажная ткацкая, ширина 25 мм, 50 мм Полотно триплированое, трехслойное Россия, ООО "НейлонФабрикс" ГОСТ 16218.0-93 Нить EvTon 50 Косточки-планшетки металлические, ширина 18 мм Россия, Еврон Россия, ООО «ВЕРКО» ГОСТ 24662-94 'ГОСТТ5470-70' 13% хлопок, 67% полиуретан, 20% полиэстер, полиэстр, белый, бежевый, серый 100% полиэстр, белый, бежевый, серый U8X18H10, н е о ^ ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ " " д р ^ г и х Т е ^ Унре^кдениях.индивидуального пользования. медицинских учреждениях, а также для -межпозвонковые“(межпГзГоТо^^^^^ - протрузия позвоночных дисков; ^ (экструзии ядра межпозвонкового диска); ~ листез, спондилоартроз' 'B = ~ = S = = ~ ~ - повреждения тел, отростков и дуг позвонков профилактика заболеваний поясничнпт л'г ’ ' Бандаж рекомендуется надевать лежа за с т е г ^ ь " н Г Г °™ “ '‘ Ф®ических нагрузках, жесткости должны попадать под поясничный/гоулоп ° помощью застежки велкро, ребра ношения назначает лечащий врач, н о ™ Г е Т Г с и сроки многократного личного использования К т Г ^ Изделие предназначено для назначению не выявлены. последствия при использованГтовара не по ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ --- стр. 19 --- i ' Абсолютных противопоказаний не выявлено. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ в случаях гнойных заболеваний и/или заболеваний кожи в области применения бандажа даскомфорта или раздражения следует немедленно прекратить использование бандажа и предполагается, сушку необходимо orvmppT^ гг^ застегнуть, отжим изделия не приборов, не гладить не использовать пагти ^ расправленном виде вдали от нагревательных замачивании в м ™ Г р ™ е издеГя по^ отбеливатели и химическую чистку. При заполняя им каналы и полости изделий в соответстиГму” - л ™ . ™ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ Изделие поставляется нестерильньш. стерилизации перед использованием не предусмотрена, УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ А. с медицинскими отходами» для класса ТРЕБОВАНИЯ К БЕЗОПАСНОСТИ лечеб” ™ ” ^ ^ ^ Перед применением в МАРКИРОВКА Маркировка изделия производится по ГОСТ ‘iClddd Но о стороне упаковки бандажа, должны 6bS указаны «^«“ hhom на наружной наименование изделия; наименование предприятия-изготовителя; контакты предприятия-изготовителя; типоразмер изделия; дата изготовления; обозначение настоящих технических условий- номер регистрационного удостоверения; номер настоящих технических условий ’ На маркировке групповой упаковки должно быть указано- наименование изделия; ^ ^зано. наименование предпри№изготовителя- контакты предприятия-изготовителя; типоразмер изделия; ’ , количество изделий; дата упаковки; дата производства; номер регистрационного удостоверения; --- стр. 20 --- у г . • условия хранения; •символы «Не стерильно», «Обратитесь к инструкции по применению» «Осторожно- r S Р ИСО 1 с о о т в е т с т в у ю щ и е символы по ' Транспортная маркировка должна производиться по ГОСТ 14192. УПАКОВКА готовое изделие и инстпукггад пп г^^гттттх г ' ^ вкладывается каждое групповую упаковку (в картонные коробкиТ пГ гостТ р^з"^ Упакованы в упаковки должна составлять не более 600 гг. u t ^ ^ ^ готовой быть упакованы в транспортную упаковку^ч ^ групповой упаковке должны 13514. Внутпекгнтлхл ТТЛ ^ ^ упаковку из гофрированного картона по ГОСТ оберточного ГОСТ Упаковки выстилают бумагой и ст 8273. В транспортную упаковку вкладывают упаковочньШ лист. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ пост^щика^ n o ° S ™ J c « и относительной влажностью не более 75% ВяняГ ’^^“пературе от +5“С до +40°С крытых транспортных средств в соответствииТт Т ''Р“ ''“°Р™РУЮтся всеми видами 7000 и правилами перевшки ™ ^ « ГОСТ транспорта. Условия транспоХ овГия ™ ^ ~ соответствующем виде внешней среды от минусТо^ТдГ^ эксплуатироваться при температуре У г. до плюс 40 С и относительной влажности до 80 %. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ S»“ "r.?Sr5S.Tr »ГГ *транспортирования и хранения птелем условий эксплуатации, ^ i ~ ™ «р. составляет 6 месяцев. Срок годности не o rp L ^“ гарантийными случаями не являются механические повреждения (включая случайные)- • несанкционированньгй ремонт или внесение изменений в конструкцию. hS sbo S h tS m*^™ *’*^ н а ц и о н а л ьн ы х стандартов №делия ГОСТ 58236-2018 ГОСТ 10681 Матери^алытексГ” ^ галантерейные. Правила приемки и метод отбо^^^^о! --- стр. 21 --- i ■ ’ для изделий легкой промышленности. Методы контроля, ГОСТ 28965-91 проходят входной контроль по го ст 24297-2013 Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля, ГОСТ 4103-82 Изделия швейные. Методы контроля качества, ГОСТ 24662-94 Нить полиэфирная техническая. Технические условия, по ГОСТ 7000 Материалы текстильные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение Вид климатического исполнения Устойчив к санитарно-гигиенической обработке по ГОСТ Р 52770, упаковка ГОСТ 7933 Картон для потребительской тары. Общие технические условия по ГОСТ 8273 Бумага оберточная. Технические условия, по ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия. Условия хранения по ГОСТ 15150 Стирка и дезинфекция в соответствии МУ 287-113. Утилизация должна проводиться согласно правилам и нормативов СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» для класса А. Первоначальный вьшуск эксплуатационной документации - август 2018 г. --- стр. 22 --- Ткань хлопок плотность 130 гр/м2 Производитель (страна, фирма) Россия, Текстильная компания ООО Обозначение НД (ГОСТ, ОСТ, ТУипр\ Марка Материалов, цвет ГОСТ 16218.0-93 100% хлопок, бежевый (краситель бежевый, марки YW1908, ISTANRUT. --- стр. 23 --- 1 __________________________ «СТАРТЕКС» (г. Новосибирск) I S C hemical TEXTILE,Турция) Полотно-резинка эластичная без перфорации плотность 540 гр/м2 Россия, ООО "ФиТекс" го с т 16218.0-93 13% хлопок, 67% полиэстр, 20% латекс, серый, салатовый Контактное велюр- петельное полотно, плотность 230 го/м Россия, ООО "НейлонФабрикс" ГОСТ 16218.0-93 100% полиэстер, белый, бежевый, серый iN -онтактное полотно велькро сторона "крючки" , плотность 210 го/м Россия, ООО "НейлонФабрикс" ГОСТ 16218.0-93 \ ии% нейлон, белый, бежевый, розовый I ссьма эластичная окантовочная, ширина 20 мм Россия, ООО "ФиТекс" ГОСТ 16218.0-93 100% полиэстер, белый, бежевый, серый 1 ссьма корсажная ткацкая, ширина 25 мм. 50 мм Россия, ООО "ФиТекс" 1 ГОСТ 16218.0-93 100% полиэстр, белый, бежевый, серый К 111^ИМ£НЕНИЮ индивидуального пользования. ПредназначенТмТ учреждениях, а также для позвоночника, фиксации и стабилизации шейного отдела ^ Комплексное лечение головной боли, головокружения; ' Комплексное лечение остеототдро^^^ кровотока по позвоночным артериям); физиотерапевтического лечения, лечебной физкуТьтурыГ°”° ™ ; = ' Г = Г = £ — • Нарушения тонуса мышц шеи; m L t надплета?(при "Р" Длительном напряжении мышц • Фиксация после обширных п о в р е ~ й м 2 ’ ^ в транспорте и др,); деформации); ^ повреждении мягких тканей шеи (профилактика рубцовой • Шейный миозит; Изделие ^ Замер по линии - верха изделия - низа изделия Рабочая растяжи м о ^ , % Поверхност ная плотность, г/м 85+5 Разрывная нагрузка, Н (кгс) 85±5 10±3 20±5 4Ю±10г/м 410±10 г/м 98,0(10) 98,0(10) --- стр. 24 --- г ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Абсолютных противопоказаний не выявлено. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ~ «р— «— бандаж на нижнее белье, плотно прилегающее к тел^ппГГоТянадевать физического дискомЛоота игти пятттг,ял1л« возникновении какого-либо бандажа и проконсультироваться с врачом о вТз^п^ немедленно прекратить использование применением рекомендуется проконсультироватьсГг Дальнейшего применения. Перед целях назначает лечащий со специалистом. Сроки ношения в лечебных ОБРАБОТКА ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВ АТШа перед с т и р к о й Г д « стирку при температуре 30°С, замачивании в моющем растворе изделвд hohL ot^^’ отбеливатели и химическую чистку. При — няя им каналы и п о^ти ^делиГ^^^^^^^^^ — го средств^ медицинского назначения допускается ппимркрмы^ ^ ^ ^ ‘ Дезинфекции изделий технической (марки А и Б). ^ перекиси водорода медицинской и СТЕРИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ Z 7 : ~ ~ ' — - — «— «Санитарно-эпидемиологаческ^^^ “ нормативов СанПиН 2.1.7.2790-10 Ч^ебованил к обращению с медицинскими отходами» для класса ТРЕБОВАНИЯ К БЕЗОПАСНОСТИ применением в сторше уп г т а Г д Т ж н ы f e l «а наружной • наименование изделия; Указаны. • наименование предприятия-изготовителя- контакты предприятия-изготовителя-• типоразмер изделия; ^ • дата изготовления; ’ “ • обозначение настоящих технических условий- . “°“ ^Р регистрационного удостоверени- ’ номер настоящих технических условий. ’ • н Г е ^ Г е Х ™ указано: • наименование предприятия-изготовителя- контакты предприятия-изготовителя- • типоразмер изделия; ^ • количество изделий; • дата упаковки; • дата производства; • номер регистрационного удостоверения- условия хранения; ’ --- стр. 25 --- ^ символы по гост Р ИСО 15223-1. Транспортная маркировка должна производиться по ГОСТ 14192 УПАКОВКА упаковки должна составлять не более 600 гГитле™ Л г°™вои ^ транспортную упаковку из гоф рированнотГ кТ ртонаТ оТ ост^ toS : ” t транспортной упак^овки вы стн яГ б « рточнои по гост 8273. В транспортную упаковку вкладывают упаковочный УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ -- а д - с требованиями правил пожарной безошотоста Бан™"^^ 15150 и в соответствии источников тепла, прямого солнечнпт с ’ Должен храниться вдали от ^40°С и относительной влажностью не Z Z T l 5 % l Z "" видами крытых транспортных спеисхГЛ Бандажи транспортируются всеми гост 7000 и п р 1 ^ и л а ^ и ™ в о Т к ™ ' требованиями ГОСТ Р 50444 и транспорта. Условия транспортиров™ из лети™ ^™ “” соответствующем виде С и относительной влажности до 80 %. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ транспортирования и ранения Ребителем условии эксплуатации, ~ » ” ■ »р» гарантийными случаями не являются механические повреждения (включая случайные)- • повреждения, вызванные использованием товара Le по назначению- п р а * ™ ^ адрущения инструкции по э к с п „ и и и • несанкпионированньш ремонт или внесение изменений в конструкцию. Z S S S m™ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Издеотя S S hT k™ эТ асти та^^^ стандартам по ГОСТ 58236-2018 требования. Общие технические 50444 Приборы, аппараты и o6onvnn применяемые в производстве, ГОСТ « « ле„„. M iT o .T l™ r o c S Z ? S " '^ --- стр. 26 --- входной контроль по го с т 24297-2013 Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля, ГОСТ 4103-82 Изделия швейные. Методы контроля качества, ГОСТ 24662-94 Нить полиэфирная техническая. Технические условия, по ГОСТ 7000 Материалы текстильные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение Вид климатического исполнения Устойчив к санитарно-гигиенической обработке по ГОСТ Р 52770, упаковка ГОСТ 7933 Картон для потребительской тары. Общие технические условия по ГОСТ 8273 Бумага оберточная. Технические условия, по ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия. Условия хранения по ГОСТ 15150. Стирка и дезинфекция в соответствии МУ 287-113. Утилизация должна проводиться согласно правилам и нормативов СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» для класса А. Первоначальный выпуск эксплуатационной документации - август 2018 г. --- стр. 27 --- L