Комплект медицинских изделий для проведения общехирургических процедур однократного применения стерильный "ЮниСет" по ТУ 32.50.50-014-50861859-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ij^HecppoH 9 > УТВЕРЖДАЮ: Г енеральный директор «НПО «Нефрон» •Б.Сапожников 7 » июня 2019 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ (Введена впервые) Комплект медицинских изделий для проведения общехирургических процедур однократного применения стерильный «ЮниСет» по ТУ 32.50.50-014-50861859-2018 в составе: (см. Приложение к Инструкции по применению) Внимание! Перед тем, как использовать эти изделия, внимательно изучите данную инструкцию. НАЗНАЧЕНИЕ Комплект медицинских изделий для проведения общехирургических процедур однократного применения стерильный «ЮниСет по ТУ 32.50.50-014-50861859-2018, далее по тексту - комплект, предназначен для проведения общехирургических процедур/вмещательств медицинским работником. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ Комплект соответствует технической документации производителя, национальным стандартам Российской Федерации на продукцию, а также международным стандартам: - Технические условия ТУ 32.50.50-014-50861859-2018; - ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»; Все поверхности комплекта, находящиеся во время процедуры в прямом или непрямом контакте с кровью, стерильны и нетоксичны. Комплект предназначен только для однократного применения. Вид стерилизации - стерилизация оксидом этилена. Стерильность и качество данного изделия гарантируется производителем только в том случае, если изделие было извлечено из стерильной упаковки непосредственно перед использованием. При повреждении упаковки комплекта данное изделие использовать запрещено. Комплект в упакованном виде транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте каждого вида. --- стр. 2 --- Условия транспортирования комплекта должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150 при температуре от - 50 до 50V. После транспортирования в условиях отрицательных температур комплект в таре транспортной должны быть выдержан при нормальных климатических условиях не менее 24 часов. Комплект должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя в крытых складских отапливаемых помещениях без доступа солнечного света. Условия хранения комплекта в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 1 по ГОСТ 15150 при температуре от 5 до 40°С. Температура окружающей среды при эксплуатации комплекта от 10 до 35 °С. Состав комплекта оговаривается при заказе и в общем случае должен включать в себя следующие изделия: 1. Простыня из нетканого материала ламинированная без адгезивного элемента и без отверстия (40,0-300,0) * (50,0-360,0) см - не более 6 щт. 2. Простыня из нетканого материала ламинированная с адгезивным элементом и без отверстия (40,0-300,0)*(50,0-360,0) см - не более 6 щт. 3. Простыня из нетканого материала ламинированная без адгезивного элемента с круглым отверстием (40,0-300,0)*(50,0-360,0) см - не более 6 шт. 4. Простыня из нетканого материала ламинированная без адгезивного элемента с прямоугольным отверстием (40,0-300,0)*(50,0-360,0) см - не более 6 шт. 5. Простыня из нетканого материала ламинированная без адгезивного элемента с овальным отверстием (40,0-300,0)*(50,0-360,0) см - не более 6 шт. 6. Простыня из нетканого материала ламинированная с адгезивным элементом и с круглым отверстием (40,0-300,0)*(50,0-360,0) см - не более 6 шт. 7. Простыня из нетканого материала ламинированная с адгезивным элементом и с прямоугольным отверстием (40,0-300,0) * (50,0-360,0) см - не более 6 шт. 8. Простыня из нетканого материала ламинированная с адгезивным элементом и с овальным отверстием (40,0-300,0) * (50,0-360,0) см - не более 6 шт. 9. Простыня из нетканого материала неламинированная без адгезивного элемента и без отверстия (40,0-300,0)*(50,0-360,0) см - не более 6 шт. 10. Простыня из нетканого материала неламинированная с адгезивным элементом и без отверстия (40,0-300,0)*(50,0-360,0) см - не более 6 шт. 11. Простыня из нетканого материала неламинированная без адгезивного элемента с круглым отверстием (40,0-300,0)*(50,0-360,0) см - не более 6 шт. 12. Простыня из нетканого материала неламинированная без адгезивного элемента с прямоугольным отверстием (40,0-300,0)*(50,0-360,0) см - не более 6 шт. 13. Простыня из нетканого материала неламинированная без адгезивного элемента с овальным отверстием (40,0-300,0)*(50,0-360,0) см - не более 6 шт. 14. Простыня из нетканого материала неламинированная с адгезивным элементом и с круглым отверстием (40,0-300,0)*(50,0-360,0) см - не более 6 шт. 15. Простыня из нетканого материала неламинированная с адгезивным элементом и с прямоугольным отверстием (40,0-300,0)*(50,0-360,0) см - не более 6 шт. 16. Простыня из нетканого материала неламинированная с адгезивным элементом и с овальным отверстием (40,0-300,0)*(50,0-360,0) см - не более 6 шт. 17. Простыня из нетканого материала ламинированная 25,0 *30,0 см - не более 2 шт. 18. Салфетка из нетканого материала впитывающая 7,5*7,5 см - не более 5 шт. 19. Салфетка из нетканого материала впитывающая (шарик) диаметр 2,0-5,0 см - не более 10 шт. 20. Салфетка из нетканого материала впитывающая (треугольник) длина стороны 2,0-5,0 см - не более 10 шт. 21. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) торговой марки «Benovy» неопудренные нитриловые, размеры S, М, L, XL, производства «ТГ МЕДИКАЛ Сдн. Бхд.», Малайзия, РУ № ФСЗ 2012/12488 - не более 2 шт. --- стр. 3 --- 22. Перчатки медицинские латексные BI-SAFE, размеры S, М, L, XL ,производства «Макстер Глоув Мэнуфэкчуринг Сдн. БХД», Малайзия, РУ № ФСЗ 2008/01215 - не более 2 шт. 23. Перчатки смотровые латексные и/или нитриловые «Euronda», размеры S, М, L, XL, производства «Перусахаан Джета Азас Сдн. Бхд.», Китай РУ № ФСЗ 2010/08398 - не более 2 шт. 24. Перчатки медицинские торговой марки «Benovy» неопудренные латексные и/или нитриловые, размеры S, М, L, XL, производства «Макстер Глов Маньюфакчуринг СДН БХД (229862-Х)», Малайзия, РУ № ФСЗ 2011/10210 - не более 2 шт. 25. Перчатки медицинские смотровые неопудренные латексные и/или нитриловые, размеры S, М, L, XL, производства «Райзен (Тяньцзинь) Хэлфкэа Продактс Ко.», Лтд., Китай, РУ № ФСЗ 2012/13220 - не более 2 шт. 26. Маска медицинская из нетканого материала одноразовая, производства ООО «МАСКА», Россия, РУ № ФСР 2010/08512 - не более 2 шт. 27. Одежда медицинская одноразовая: маска для лица, производства «Сяньтао Синжун Протектив Продактс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/09619 - не более 2 шт. 28. Маска медицинская из нетканого материала «ИНТЕКС», исполнение 1 - трехслойная «ИНТЕКС», производства ООО «ИНТЕРТЕКСТИЛБ корп.», Россия,РУ № ФСР 2009/06166 - не более 2 шт. 29. Шприц без иглы, исполнение "Омнификс" (Omnifix Syringes), объемом 5 мл, 10 мл, 20 мл, производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ ФСЗ 2009/05984 - не более 2 шт. 30. Шприц инъекционный трехдетальный однократного применения, объемом 5 мл, 10 мл, 20 мл, производства ООО «Стерин», Россия, РУ № ФСР 2008/03253 - не более 2 шт. 31. Шприц инъекционный одноразовый без иглы, объемом 5 мл, 10 мл, 20 мл, производства «Чангджоу Джинлонг Медикал Пластик Эпплиансе Ко. Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2008/02301 - не более 2 шт. 32. Пластыръ, вариант исполнения: Omnifix elastic/ Омнификс эластик, размеры: 2 м х 10 см, 10 м X 2,5 см, 10 м X 5 см, 10 м х 10 см, 10 м х 15 см, 10 м х 20 см, производства «Паулъ Хартманн АГ», Германия РУ № ФСЗ 2011/10428 - не более 6 шт. 33. Пластырь медицинский мягкий эластичный Medipore Н, размером (2,5-5,0)*(12,7-15,0) см, производства «ЗМ Компани, ЗМ Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2011/09763 - не более 6 шт. 34. Лейкопластырь бактерицидный, размером (2,5-5,0)*(12,7-15,0) см, производства «Фарм Лайн Лимитед», Великобритания, РУ № ФСЗ 2008/01958 - не более 6 шт. 35. Лейкопластырь медицинский фиксирующий, бактерицидный SFM-Plaster, SFM-Strip, размером (2,5-5,0)*(12,7-15,0) см, производства «СФМ Госпитал Продактс Гмбх», Германия, РУ № ФСЗ 2011/11252 - не более 6 шт. 36. Бандаж гемостатический для гемодиализа, размер пластыря 3,0*7,2 см, размер гемостатической губки 1,5*2,0 см, производства «Нипро Корпорейшен», Япония, РУ № ФСЗ 2007/00721 - не более 2 шт. 37. Фиксирующие бинты эластичные, самофиксирующиеся, вариант исполнения: Peha-haft (Пеха-хафт), размеры (длина в растянутом состоянии): 4 см х 4 м, 6 см х 4 м, 8 см х 4 м, 10 см X 4 м, 12 см X 4 м, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2011/09638 - не более 2 шт. 38. Бинт эластичный фиксирующий самоприлипающий Matofix COHESIVE под товарным знаком matopat, размеры:15 см х 4 м, 12 см х 4 м, 10 см х 4 м, 8 см х 4 м, 6 см х 4 м, производства АО «ТЗМО С.А.», Польша, РУ № ФСЗ 2012/11570 - не более 2 шт. 39. Пинцет полимерный одноразовый, размером 12,5 см, производства ООО «Полимерные изделия», Россия, РУ № ФСР 2010/07936 - не более 2 шт. 40. Повязка пластырного типа, вариант исполнения: «Cosmopor l.V.», размеры: 8 x 6 см, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2011/10428 - не более 6 шт. 41. Фиксатор для внутривенного катетера, размером (4,0-8,0)*(6,0-10,0) см, производства «Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, РУ № ФСЗ 2009/04484 - не более 6 шт. --- стр. 4 --- * Определяется контрактом на поставку комплекта в количестве не более указанного в таблице. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ При применении комплекта должны выполняться все необходимые правила асептики. Имеются риски связанные с нарушением герметичности упаковки изделия (тары потребительской). При нарушении герметичности упаковки изделия использование его запрещено. В случае возникновения при использовании комплекта нежелательного события (инцидента) необходимо направить сообщение о нем производителю. ГАРАНТИИ И ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ 1. Производитель гарантирует, что комплект произведен в соответствии с технической документацией производителя, национальными стандартами Российской Федерации на продукцию, а также международными стандартами. 2. Производитель гарантирует качество комплекта в течение срока годности при соблюдении условий транспортирования и хранения. Срок годности комплекта - пять лет со времени стерилизации. 3. Производитель не несет ответственности за какие-либо осложнения, вызванные использованием комплекта не по назначению и не в соответствии с прилагаемой инструкцией и предупреждениями производителями. 4. Производитель не несет ответственности за какие-либо осложнения, вызванные применением комплекта после истечения срока годности. УТИЛИЗАЦИЯ Утилизация использованных комплектов должна проводиться в соответствии с требованиями СанПин 2.1.7.2790 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность его повторного применения, отходы класса Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться и уничтожаться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы). Утилизация неиспользованных комплектов должна проводиться в соответствии с требованиями СанПин 2.1.7.2790 для отходов класса А (бытовые отходы). Упаковка обеззараженных отходов должна иметь маркировку, свидетельствующую об их обеззараживании. СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ НА УПАКОВКЕ Дата изготовления J - Использовать до ... / / --- стр. 5 --- L O T I - Номер партии 3TEMLEEO - Стерилизация оксидом этилена L Г "I J - Не использовать при повреждении упаковки потребительской А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению ^ L J - Не использовать повторно □ а L J - Обратитесь к инструкции Производитель - Общество с ограниченной ответственностью ООО «НПО «Нефрон» (ООО «НПО «Нефрон»), Россия, 198099, Санкт-Петербург, ул. Калинина д. 13, литера А, помещение 13-Н, комната 241 Телефон / факс (812) 380-88-28, office@nephron.ru Место производства - Россия, 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Первого Мая, д. 2, лит. Л. Адрес сайта - www.nephron.ru --- стр. 6 --- Приложение к Инструкции по применению Комплект медицинских изделий для проведения общехирургических процедур однократного применения стерильный «ЮниСет» по ТУ 32.50.50-014-50861859-2018 в составе: 1. Простыня из нетканого материала ламинированная без адгезивного элемента и без отверстия (40,0-300,0) * (50,0-360,0) см - не более 6 шт. 2. Простыня из нетканого материала ламинированная е адгезивным элементом и без отверстия (40,0-300,0)*(50,0-360,0) см - не более 6 шт. 3. Простыня из нетканого материала ламинированная без адгезивного элемента с круглым отверетием (40,0-300,0)*(50,0-360,0) см - не более 6 шт. 4. Простыня из нетканого материала ламинированная без адгезивного элемента с прямоугольным отверетием (40,0-300,0)*(50,0-360,0) см - не более 6 шт. 5. Проетыня из нетканого материала ламинированная без адгезивного элемента с овальным отверстием (40,0-300,0)*(50,0-360,0) см - не более 6 шт. 6. Простыня из нетканого материала ламинированная с адгезивным элементом и с круглым отверстием (40,0-300,0)*(50,0-360,0) см - не более 6 шт. 7. Проетыня из нетканого материала ламинированная е адгезивным элементом и с прямоугольным отверстием (40,0-300,0) * (50,0-360,0) см - не более 6 шт. 8. Простыня из нетканого материала ламинированная е адгезивным элементом и с овальным отверстием (40,0-300,0) * (50,0-360,0) см - не более 6 шт. 9. Простыня из нетканого материала неламинированная без адгезивного элемента и без отверстия (40,0-300,0)*(50,0-360,0) см - не более 6 шт. 10. Простыня из нетканого материала неламинированная е адгезивным элементом и без отверстия (40,0-300,0)*(50,0-360,0) см - не более 6 шт. 11. Простыня из нетканого материала неламинированная без адгезивного элемента е круглым отверстием (40,0-300,0)*(50,0-360,0) см - не более 6 шт. 12. Простыня из нетканого материала неламинированная без адгезивного элемента с прямоугольным отверстием (40,0-300,0)*(50,0-360,0) ем - не более 6 шт. 13. Простыня из нетканого материала неламинированная без адгезивного элемента с овальным отверстием (40,0-300,0)*(50,0-360,0) см - не более 6 шт. 14. Простыня из нетканого материала неламинированная с адгезивным элементом и с круглым отверетием (40,0-300,0)*(50,0-360,0) ем - не более 6 шт. 15. Простыня из нетканого материала неламинированная с адгезивным элементом и с прямоугольным отверстием (40,0-300,0)*(50,0-360,0) см - не более 6 шт. 16. Простыня из нетканого материала неламинированная с адгезивным элементом и с овальным отверстием (40,0-300,0)*(50,0-360,0) см - не более 6 шт. 17. Простыня из нетканого материала ламинированная 25,0 *30,0 см - не более 2 шт. 18. Салфетка из нетканого материала впитываюшая 7,5*7,5 см - не более 5 шт. 19. Салфетка из нетканого материала впитываюшая (шарик) диаметр 2,0-5,0 см - не более 1 о шт. 20. Салфетка из нетканого материала впитывающая (треугольник) длина стороны 2,0- 5,0 см - не более 10 шт. --- стр. 7 --- л Ц 21. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) торговой марки «Benovy» неопудренные нитриловые, размеры S, М, L, XL, производства «ТГ МЕДИКАЛ Сдн. Бхд.», Малайзия, РУ № ФСЗ 2012/12488 - не более 2 шт. 22. Перчатки медицинские латексные B1-SAFE, размеры S, М, L, XL ,производства «Макстер Глоув Мэнуфэкчуринг Сдн. БХД», Малайзия, РУ № ФСЗ 2008/01215 - не более 2 шт. 23. Перчатки смотровые латексные и/или нитриловые «Euronda», размеры S, М, L, XL, производства «Перусахаан Джета Азас Сдн. Бхд.», Китай РУ № ФСЗ 2010/08398 - не более 2 шт. 24. Перчатки медицинские торговой марки «Benovy» неопудренные латексные и/или нитриловые, размеры S, М, L, XL, производства «Макстер Глов Маньюфакчуринг СДН БХД (229862-Х)», Малайзия, РУ № ФСЗ 2011/10210 - не более 2 шт. 25. Перчатки медицинские смотровые неопудренные латексные и/или нитриловые, размеры S, М, L, XL, производства «Райзен (Тяньцзинь) Хэлфкэа Продактс Ко.», Лтд., Китай, РУ № ФСЗ 2012/13220 - не более 2 шт. 26. Маска медицинская из нетканого материала одноразовая, производства ООО «МАСКА», Россия, РУ № ФСР 2010/08512 - не более 2 шт. 27. Одежда медицинская одноразовая: маска для лица, производства «Сяньтао Синжун Протектив Продактс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/09619 - не более 2 шт. 28. Маска медицинская из нетканого материала «ИНТЕКС», исполнение 1 - трехслойная «ИНТЕКС», производства ООО «ИНТЕРТЕКСТИЛБ корп.», Россия,РУ № ФСР 2009/06166 - не более 2 шт. 29. Шприц без иглы, исполнение "Омнификс" (Omnifix Syringes), объемом 5 мл, 10 мл, 20 мл, производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ ФСЗ 2009/05984 - не более 2 шт. 30. Шприц инъекционный трехдетальный однократного применения, объемом 5 мл, 10 мл, 20 мл, производства ООО «Стерин», Россия, РУ № ФСР 2008/03253 - не более 2 шт. 31. Шприц инъекционный одноразовый без иглы, объемом 5 мл, 10 мл, 20 мл, производства «Чангджоу Джинлонг Медикал Пластик Эпплиансе Ко. Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2008/02301 - не более 2 шт. 32. Пластыръ, вариант исполнения: Omnifix elastic/ Омнификс эластик, размеры: 2 м х 10 см, 10 м X 2,5 см, 10 м X 5 см, 10 м х 10 см, 10 м х 15 см, 10 м х 20 см, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия РУ № ФСЗ 2011/10428 - не более 6 шт. 33. Пластырь медицинский мягкий эластичный Medipore Н, размером (2,5-5,0)*(12,7- 15,0) см, производства «ЗМ Компани, ЗМ Хелс Кеар», США, РУ № ФСЗ 2011/09763 - не более 6 шт. 34. Лейкопластырь бактерицидный, размером (2,5-5,0)*(12,7-15,0) см, производства «Фарм Лайн Лимитед», Великобритания, РУ № ФСЗ 2008/01958 - не более 6 шт. 35. Лейкопластырь медицинский фиксируюший, бактерицидный SFM-Plaster, SFM- Strip, размером (2,5-5,0)*(12,7-15,0) см, производства «СФМ Госпитал Продактс Гмбх», Германия, РУ № ФСЗ 2011/11252 - не более 6 шт. 36. Бандаж гемостатический для гемодиализа, размер пластыря 3,0*7,2 см, размер гемостатической губки 1,5*2,0 см, производства «Нипро Корпорейшен», Япония, РУ № ФСЗ 2007/00721 - не более 2 шт. 37. Фиксируюшие бинты эластичные, самофиксируюшиеся, вариант исполнения: Peha- haft (Пеха-хафт), размеры (длина в растянутом состоянии): 4 см х 4 м, 6 см х 4 м, 8 см X 4 м, 10 см X 4 м, 12 см X 4 м, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2011/09638 - не более 2 шт. 38. Бинт эластичный фиксируюший самоприлипаюший Matofix COHESIVE под товарным знаком matopat, размеры: 15 см х 4 м, 12 см х 4 м, 10 см х 4 м, 8 см х 4 м. --- стр. 8 --- ll «< 6 C M X 4 м, производства АО «ТЗМО С.А.», Польша, РУ № ФСЗ 2012/11570 - не более 2 шт. 39. Пинцет полимерный одноразовый, размером 12,5 см, производства ООО «Полимерные изделия», Россия, РУ № ФСР 2010/07936 - не более 2 шт. 40. Повязка пластырного типа, вариант исполнения: «Cosmopor I.V.», размеры: 8 x 6 см, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2011/10428 - не более 6 шт. 41. Фиксатор для внутривенного катетера, размером (4,0-8,0)*(6,0-10,0) см, производства «Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, РУ № ФСЗ 2009/04484 - не более 6 шт. * Определяется контрактом на поставку комплекта в количестве не более указанного в таблице.